2024年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-醫(yī)療器械筆試考試歷年真題含答案

2024年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-醫(yī)療器械筆試考試歷年真題薈萃含答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(共75題)1.縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械（）。A、監(jiān)督員B、檢察員C、管理員D、檢驗員2.導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或可能導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起（）個工作日內(nèi)報告A、5B、10C、15D、203.醫(yī)療器械企業(yè)信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四個等級，信用等級的認定周期為（）。A、一個季度B、半年C、一年D、兩年4.備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員（）年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負責，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的醫(yī)療器械。6.依法可以認定為劣藥的是（）。A、被污染的B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的C、藥品成分的含量不符合國家藥品標準的7.（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查可以采取（）的方式。 ①書面檢查 ②抽查檢驗 ③現(xiàn)場檢查 ④飛行檢查 ⑤書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合A、①③⑤B、①②③④⑤C、④⑤D、①②③E、①②③⑤8.（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進行審查時，應(yīng)當公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。9.河南省醫(yī)療器械不良事件（）和再評價管理辦法實施細則（試行）適用于河南省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。A、預測B、監(jiān)測C、預防10.哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品不得發(fā)布廣告？11.（）經(jīng)營商品花色品種繁多，經(jīng)營方式多樣化，實行地方和外地產(chǎn)品相結(jié)合，大批量購貨和小買賣相結(jié)合，采取隨行就市靈活多樣的作價方法，并辦理代購、代銷、委托加工等各種業(yè)務(wù)活動，還與有關(guān)部門配合設(shè)立銀行、郵電等服務(wù)項目。A、物資交流會B、貿(mào)易中心C、工商聯(lián)銷D、供應(yīng)會議E、補貨會議12.B超能檢查胃腸道嗎？13.鼻鏡是耳鼻喉科手術(shù)器械中的鼻科器械鼻鏡自然閉合后，二翼頭部近前端1/2范圍內(nèi)應(yīng)有0.2～0.5毫米的間隙，頭部偏歪不得超過（）A、0.5毫米B、1毫米C、1.5毫米D、2毫米E、2.5毫米14.自（）起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當應(yīng)當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求A、2016.01.01B、2018.10.01C、2016.10.01D、2018.01.0115.診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營品種相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源。16.經(jīng)（）批準，省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)精簡、統(tǒng)一、效能的原則，可以決定一個行政機關(guān)行使有關(guān)行政機關(guān)的行政許可權(quán)。A、國務(wù)院B、國家食品藥品監(jiān)督管理局C、衛(wèi)生部17.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員（），構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。A、無證經(jīng)營B、濫用職權(quán)C、徇私舞弊D、玩忽職守18.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為（）年。A、10B、7C、5D、319.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并實施產(chǎn)品上市后的（）制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。A、售后服務(wù)B、產(chǎn)品再評價C、跟蹤D、技術(shù)支持20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在（）日內(nèi)，二級召回在（）日內(nèi)，三級召回在（）日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。21.醫(yī)療器械廣告審查辦法的的審查范圍為，通過一定媒介和形式發(fā)布的含有藥品名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機理等內(nèi)容的廣告。22.被許可人未依法履行開發(fā)利用自然資源義務(wù)或者未依法履行利用公共資源義務(wù)的，行政機關(guān)應(yīng)當責令限期改正；被許可人在（）內(nèi)不改正的，行政機關(guān)應(yīng)當依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定予以處理。A、十個工作日B、十五個工作日C、二十個工作日D、規(guī)定期限23.（）是指在一定溫度下，每立方米空氣中所能容納的最大水蒸汽含量。A、水氣壓B、絕對濕度C、飽和濕度D、相對濕度E、露點溫度24.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可先將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給購貨者，再建立購貨者檔案。25.醫(yī)療機構(gòu)不得有下列行為：（）A、從非法渠道購進無菌器械B、使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械C、使用過期、已淘汰無菌器械D、使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。26.家庭購買哪種類型的體溫計比較好？27.人工晶體在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？28.在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括（）等。A、待驗區(qū)B、合格品區(qū)C、不合格品區(qū)D、發(fā)貨區(qū)29.根據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定》的規(guī)定，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應(yīng)不少于（）㎡。30.CT?機屬于（）設(shè)備。31.國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。32.為了規(guī)范行政許可的設(shè)定和實施，保護公民、法人和其他組織的合法權(quán)益，維護公共利益和社會秩序，保障和監(jiān)督行政機關(guān)有效實施行政管理，根據(jù)憲法，制定（）。A、《行政處罰法》B、《行政復議法》C、《行政許可法》D、《行政監(jiān)察法》33.患有什么疾病的人員不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作？34.（）的主要優(yōu)點是優(yōu)良電絕緣性和耐電弧性，硬度高、耐磨、耐油脂及溶劑，難于自燃。著色性好，使用過程不會失去其光澤。A、環(huán)氧塑料B、酚醛塑料C、氨基塑料D、有機硅塑料E、濃縮塑料35.企業(yè)應(yīng)當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、（）等。A、注冊證號或者備案憑證編號B、批號C、單價D、金額36.醫(yī)療器械說明書中的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品使用后需要處理的應(yīng)當注明相應(yīng)的（）方法。A、處理B、相互干擾C、安裝或者協(xié)同D、消毒或者滅菌E、應(yīng)急和糾正37.事產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、認證的社會中介機構(gòu)必須依法設(shè)立，不得與（）存在隸屬關(guān)系或者其他利益關(guān)系。A、企業(yè)B、民間組織C、行政機關(guān)D、國家機關(guān)38.屬于國家重點保護的野生動植物藥材品種是（）。A、羚羊角B、金錢白花蛇C、人參D、靈芝39.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處（）罰款A、1000元以上5000元以下B、5000元以上1萬元以下C、1萬元以上1萬5千元以下D、1萬元以上2萬元以下40.玻璃體溫計的特點有（）：A、示值準確B、穩(wěn)定性高C、價格低廉D、測量時間短41.醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當填寫（）。42.標準起草單位應(yīng)對標準的要求、（）做好驗證匯總，按規(guī)定起草標準草案稿，編寫標準編制說明和有關(guān)附件。A、試驗方法B、檢驗規(guī)則C、開展科學驗證D、進行技術(shù)分析43.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A、未經(jīng)注冊B、無合格證明C、過期D、失效或者淘汰44.核醫(yī)學儀器中定標器的性能指標——（）是指定標器能夠記錄的最大數(shù)值。A、可靠和穩(wěn)定性B、靈敏度C、計數(shù)容量D、最大計數(shù)率E、分辨時間45.新開辦申請經(jīng)營（批發(fā)）體外診斷試劑的企業(yè)所取得的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》有效期為7年。46.發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)向（）報告。A、當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門B、當?shù)厥〖壭l(wèi)生防疫站C、當?shù)厥〖壢嗣裾?7.體外診斷試劑的包裝規(guī)格可包括以下哪幾項內(nèi)容（）。A、可測試的樣本數(shù)或裝量B、適用儀器C、不同組分的名稱D、貨號48.醫(yī)療器械召回在（）（單位名稱）的網(wǎng)站查詢。49.申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人（）內(nèi)不得再次提出申請。A、3個月B、6個月C、1年D、2年50.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會，負責全國醫(yī)療器械標準化工作的技術(shù)指導和協(xié)調(diào)，履行下列職責：（）A、開展醫(yī)療器械標準體系的研究，提出醫(yī)療器械標準工作政策及標準項目規(guī)劃的建議B、開展標準工作的培訓、宣傳、技術(shù)指導和國內(nèi)外標準化學術(shù)交流活動C、監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準D、組織起草醫(yī)療器械國家標準。組織制定、發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準51.有哪些情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談？52.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當有詳細的記錄，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當保存至備案失效期后5年。53.醫(yī)學超聲診斷是將雷達技術(shù)與（）原理結(jié)合起來，應(yīng)用于臨床醫(yī)學的一種診斷。A、光學B、機械學C、電磁學D、聲學E、激光54.醫(yī)療器械的使用時期為長期使用是指：器械預期連續(xù)使用的時間超過（）天。55.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的產(chǎn)品所發(fā)生的導致或者（）的醫(yī)療器械不良事件。A、可能導致死亡B、可能導致嚴重傷害或死亡C、可能導致嚴重傷害D、可能導致死亡56.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的（）參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本規(guī)范的要求并有效實施。A、準則B、范圍C、頻次D、效果57.（）季節(jié)銷售的商品，在季初多進，中補進，末銷完。A、常年生產(chǎn)B、季節(jié)生產(chǎn)C、淘汰商品D、鮮活商品E、新經(jīng)營的商品58.縫合線在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？59.當（）有法律、行政法規(guī)和國家強制性標準要求時，（）的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。A、采購產(chǎn)品B、質(zhì)量管理C、驗收程序D、控制文件60.醫(yī)療器械的隨貨同行單應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容（）。A、醫(yī)療器械的名稱B、收貨單位C、注冊證號或者備案憑證編號D、生產(chǎn)批號或者序列號61.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過產(chǎn)品設(shè)計回顧性研究、質(zhì)量體系自查結(jié)果、產(chǎn)品階段性風險分析和有關(guān)醫(yī)療器械安全風險研究文獻等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當開展醫(yī)療器械再評價。62.質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院（）、（）制定。63.什么是醫(yī)療器械的主動召回？64.診斷試劑經(jīng)營企業(yè)診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標管理，待確定診斷試劑為白色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。65.行政機關(guān)實施行政許可，有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：（）A、未依法說明不受理行政許可申請或者不予行政許可的理由的B、對不符合法定條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定的C、對符合法定條件的申請人不予行政許可或者不在法定期限內(nèi)作出準予行政許可決定的66.對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由（）進行查處A、工商行政管理部門B、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門C、藥品監(jiān)督管理部門D、國家廣播電影電視總局67.企業(yè)應(yīng)當建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下哪些內(nèi)容（）。A、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責B、質(zhì)量管理的規(guī)定C、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定D、采購、收貨、驗收的規(guī)定E、醫(yī)療器械召回規(guī)定68.心電圖機在使用中可能會發(fā)生哪些可疑不良事件？69.經(jīng)營（）產(chǎn)品不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。70.依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出廠的醫(yī)療器械必須附有？（）A、注冊檢驗報告書B、合格證明文件C、生產(chǎn)許可證D、注冊證71.包裝中螺釘?shù)拈L度與包裝上標稱的長度不匹配。72.《藥品管理法》及其實施條例所指的藥品合格證明和其他標識是（）。A、藥品生產(chǎn)批準證明文件B、藥品檢驗報告書C、藥品的包裝、標簽和說明書D、《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書73.對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立檔案保存（）。A、3年B、5年C、7年D、10年74.檢驗脫脂棉的吸水力時，脫脂棉（）壓縮成團，輕放入約25℃的水面上，0秒鐘內(nèi)應(yīng)吸透水分完全下沉。A、0.5克B、2克C、5克D、10毫升E、20毫升75.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處（）罰款。A、5000元以上1萬元以下B、5000元以上2萬元以下C、1萬元以上2萬元以下D、1萬元以上3萬元以下第2卷一.參考題庫(共75題)1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，且記錄保存期限應(yīng)當不少于（）年。A、1年B、2年C、3年D、5年2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當（）許可，直至案件處理完畢。3.企業(yè)應(yīng)當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。5.進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A、1年B、2年C、3年D、5年6.對在評定周期內(nèi)暫停生產(chǎn)國內(nèi)銷售的醫(yī)療器械，且未發(fā)生違法違規(guī)行為的企業(yè)，（）評定停產(chǎn)年度的信用等級A、不需B、需要C、延續(xù)上次評定結(jié)果7.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品實行（）價。A、政府定價B、政府指導價C、市場調(diào)節(jié)價D、最高零售限價8.驗配隱形眼鏡的注意事項（）A、隱形眼鏡按照高風險醫(yī)療器械進行管理，應(yīng)到專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)或獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)進行驗配.B、驗配隱形眼鏡須在專業(yè)人士指導下進行.C、隱形眼鏡的包裝上應(yīng)標明產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)商名稱和地址.D、隱形眼鏡護理液也屬于高風險醫(yī)療器械，在包裝上應(yīng)標明產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)商名稱和地址.9.申請人的申請符合法定條件、標準的，行政機關(guān)應(yīng)當依法作出準予（）的書面決定。A、行政許可B、行政審批C、許可D、審批10.注冊號的編排方式為×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：×4為（）A、注冊審批部門所在地的簡稱B、批準注冊年份C、產(chǎn)品管理類別D、產(chǎn)品品種編碼11.體外診斷試劑有哪些貯存和運輸要求？12.硅膠是多孔性物質(zhì)，表面積很大，每克硅膠小孔的內(nèi)表面積可達（）平方米，所以有很強的吸附能力。A、四、五十B、四、五百C、六、七百D、八、九十E、八、九百13.下列屬于進口第二類醫(yī)療器械注冊證書編號的是（）A、國食藥監(jiān)械（進）字2014第2542605號B、蘇食藥監(jiān)械（進）字2014第2542605號C、蘇食藥監(jiān)械（進）字2014第3542605號D、國食藥監(jiān)械（進）字2014第3542605號14.對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。15.宮內(nèi)節(jié)育器有哪幾種？16.國家對醫(yī)療器械標準工作實行（）制度。A、登記B、考核C、評審D、獎勵17.（）對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)給予行政處罰后，應(yīng)及時轉(zhuǎn)告醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構(gòu)進行登記，并歸入企業(yè)日常監(jiān)管檔案和信用檔案中A、醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)B、稽查機構(gòu)C、公安機關(guān)D、法院18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照（）的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。A、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》B、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》C、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》D、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》19.不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件銷售產(chǎn)品的，由工商、藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責責令停止銷售。20.生產(chǎn)經(jīng)營者不再符合法定條件、要求，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，允許其轉(zhuǎn)移地址進行生產(chǎn)經(jīng)營。21.簡述醫(yī)療器械的定義及目的。22.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當符合（）A、國家標準B、行業(yè)標準C、注冊產(chǎn)品標準23.醫(yī)療器械企業(yè)信用等級（）確定一次，對被評定為嚴重失信等級企業(yè)的違法行為或違法記錄進行公示。A、每月B、每季度C、半年D、每年24.一次性使用無菌醫(yī)療器械購銷記錄應(yīng)包括：購銷日期、（）、（）、（）、（）、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號、滅菌批號、經(jīng)辦人及負責人簽名、產(chǎn)品有效期等。25.有下列情形之一的，有縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（）A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不在適合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例整改、停止生產(chǎn)、報告的B、生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的C、未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的D、轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的26.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保持開展醫(yī)療器械（）監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。A、不良事件B、產(chǎn)品檢驗C、技術(shù)統(tǒng)計D、驗收環(huán)節(jié)27.同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應(yīng)當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字可以大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。28.申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在幾年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》？（）A、1B、2C、3D、4E、529.依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)哪些做法是錯誤的？（）A、對于召回器械，如已售出則可以忽略不管B、對于召回信息，主動傳遞并反饋C、制定召回計劃，控制和收回缺陷產(chǎn)品D、主動配合協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)實施召回計劃30.怎樣選擇心電圖檢查？31.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)（）、通風、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標準的儲存規(guī)定。A、避光B、封閉C、獨立D、寬敞32.醫(yī)療器械（）文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。A、說明書?、包裝標識B、標簽?、包裝標識C、說明書?、標簽D、說明書?、標簽?、包裝標識33.（）的特點是貨架上或貨臺上的商品都有完整包裝，附有品名、規(guī)格、重量和價格，并備有小車和提籃讓購買者使用。A、封閉式銷售B、自選式銷售C、兩者都是D、兩者都不是34.心電圖機上的（）電極置于被檢查者的左踝關(guān)節(jié)。A、紅色B、黃色C、綠色D、黑色E、白色35.以下不是《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中應(yīng)當載明的是（）。A、倉庫地址B、經(jīng)營范圍C、有效期限D(zhuǎn)、品種批號36.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期幾年？（）A、2B、3C、5D、4E、637.使用助聽器有什么需要注意的事項？38.（）變更后，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業(yè)名稱應(yīng)在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。A、企業(yè)名稱B、產(chǎn)品名稱C、規(guī)格型號39.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由（）級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。A、國家B、省C、設(shè)區(qū)市D、縣E、以上都是40.國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械不可以調(diào)整其分類。41.醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告主要包括哪些內(nèi)容？42.負壓罐在中醫(yī)診療中，是經(jīng)?？吹降闹嗅t(yī)器械。43.生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于（）年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。A、2B、4C、6D、844.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前（）月內(nèi)，申請重新注冊。A、一個B、三個C、六個45.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（）年。A、一B、二C、三D、四46.一次性使用無菌醫(yī)療器械是指（），在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。A、無菌B、無熱原C、經(jīng)檢驗合格D、真空包裝47.GB8362-2005為醫(yī)療器械質(zhì)量標準中的（）

。48.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。49.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在再評價方案開始實施前和結(jié)束后（）個工作日內(nèi)分別提交再評價方案和再評價結(jié)果報告；再評價方案實施期限超過（）年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當報告年度進展情況。50.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。51.不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內(nèi)就地毀形或銷毀，不得流出（）。A、廠外B、市外C、省外D、國外52.醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員不得從事與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的咨詢活動。53.變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當同時提交新任質(zhì)量管理人員的（）復印件。A、身份證B、學歷證書C、職稱證書D、企業(yè)變更決定54.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》方可經(jīng)營，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營。55.醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當符合以下條件：（）。A、具有獨立的法人資質(zhì)的企業(yè)B、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員C、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境D、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓、維修等售后服務(wù)能力56.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處（）罰款。A、1至3萬元B、3萬元以下C、3至5萬元D、5萬元以下57.經(jīng)營植入、介入類醫(yī)療器械的，還應(yīng)至少配備1名具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上技術(shù)職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。58.對在藥品購銷中暗中給予、收受回扣的處罰有（）。A、有違法所得的予以沒收B、二倍以上五倍以下罰款C、一倍以上三倍以下罰款59.消費者如何合理、安全使用醫(yī)療器械，預防不良事件的發(fā)生？60.發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件可向所在地或（）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，同時上報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。A、縣B、區(qū)C、市D、省61.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的（）食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。A、縣級B、區(qū)級C、市級D、省級62.監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供（）有關(guān)情況和材料：A、企業(yè)生產(chǎn)運行情況和質(zhì)量管理情況B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況C、不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況D、企業(yè)資金運行及利稅63.有下列情形之一的，行政機關(guān)應(yīng)當依法辦理有關(guān)行政許可的注銷手續(xù)：（）A、行政許可有效期屆滿未延續(xù)的B、賦予公民特定資格的行政許可，該公民死亡或者喪失行為能力的C、對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的D、法人或者其他組織依法終止的64.經(jīng)營生理研究實驗儀器的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必須具有醫(yī)用電子儀器設(shè)備經(jīng)營資格。65.什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？66.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的項目變更分為許可事項變更和登記事項變更。67.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市（）、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在（）小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。68.企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（）A、營業(yè)執(zhí)照B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證D、銷售人員身份證復印件E、法人授權(quán)委托書69.企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人變動情況是（食品）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容，而質(zhì)量管理人員變動情況不是監(jiān)督檢查的內(nèi)容。70.有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷？（） ①《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的； ②醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的； ③《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； ④不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的； ⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。A、①②③④⑤B、①②③④C、①②④⑤D、①③④⑤E、①②③⑤71.目前，所有的商品均可以有企業(yè)自找門路，擴大銷售。72.企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求：（）A、企業(yè)辦公場所面積，?？?、三亞、儋州地區(qū)不得少于100平方米（建筑面積，下同），其他地區(qū)不得少于85平方米B、藥品批發(fā)企業(yè)同時兼營醫(yī)療器械的，?？?、三亞、儋州地區(qū)不得少于150平方米，其他地區(qū)不得少于120平方米C、企業(yè)庫房面積，倉庫面積不得少于200平方米D、經(jīng)營需陰涼儲存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于30平方米的陰涼庫E、辦公場所應(yīng)集中，不得使用上下樓層或同樓層的分散房間拼湊面積73.（）超聲診斷議又稱灰階超聲顯像儀，它采用輝度調(diào)制。A、A型B、B型C、M型D、D型E、U—CT74.心臟起搏器的脈沖寬度是指脈沖幅度（）的寬度.A、30%B、40%C、50%D、60%E、80%75.醫(yī)療器械廣告刊登應(yīng)符合什么要求？第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案：A2.參考答案：C3.參考答案：C4.參考答案：55.參考答案：正確6.參考答案：C7.參考答案：A8.參考答案：正確9.參考答案：A10.參考答案： 食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療機構(gòu)研制的在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用的醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告。11.參考答案：B12.參考答案：由于胃腸道中空氣含量較多，容易干擾B超聲束，使其結(jié)構(gòu)顯示不清，且使用B超做胃腸檢查時準備工作復雜，加之鋇餐、胃腸鏡對胃、腸道疾病的診斷準確率又高于B超，所以一般B超不作為診斷胃腸道疾病的首選方法。13.參考答案：A14.參考答案：A15.參考答案：錯誤16.參考答案：A17.參考答案：B,C,D18.參考答案：C19.參考答案：C20.參考答案：1；3；721.參考答案：錯誤22.參考答案：D23.參考答案：C24.參考答案：錯誤25.參考答案：A,B,C,D26.參考答案：專家建議，一般家用的體溫計還是可以考慮購買玻璃體溫計。27.參考答案： 人工晶體是一種植入眼內(nèi)的人工透鏡，以取代天然晶狀體的作用，其在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為角膜水腫、角膜損傷、前房出血、眼內(nèi)炎、青光眼、瞳孔變形移位、人工晶體位置異常等。28.參考答案：A,B,C,D29.參考答案：10030.參考答案：醫(yī)用X射線31.參考答案：C32.參考答案：C33.參考答案： 患有傳染病、皮膚病及精神病等人員不得從事此項工作34.參考答案：C35.參考答案：A,C,D36.參考答案：A37.參考答案：C,D38.參考答案：A,B,C39.參考答案：D40.參考答案：A,B,C41.參考答案：《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》42.參考答案：A,B,C,D43.參考答案：A,B,C,D44.參考答案：C45.參考答案：錯誤46.參考答案：A47.參考答案：A,C,D48.參考答案：國家食品藥品監(jiān)督管理總局49.參考答案：C50.參考答案：A,B51.參考答案： （一）生產(chǎn)存在嚴重安全隱患的； （二）生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的； （三）信用等級評定為不良信用企業(yè)的； （四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。52.參考答案：錯誤53.參考答案：D54.參考答案：3055.參考答案：B56.參考答案：A,B,C57.參考答案：B58.參考答案： 縫合線臨床上主要用于一般外科手術(shù)的縫合，其在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等。59.參考答案：A60.參考答案：A,B,C,D61.參考答案：正確62.參考答案：衛(wèi)生行政部門；計劃生育行政管理部門63.參考答案： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行調(diào)查評估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當立即決定召回。進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實施醫(yī)療器械召回的，應(yīng)當通知其在中國境內(nèi)指定的代理人及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理部門；在境內(nèi)進行召回的，由其在中國境內(nèi)指定的代理人按照本辦法的規(guī)定負責具體實施。64.參考答案：錯誤65.參考答案：B,C66.參考答案：A67.參考答案：A,B,C,D,E68.參考答案： 心電圖機是提供診斷用的心電圖圖譜的醫(yī)用電氣設(shè)備及其電極，有單道心電圖機、多到心電圖機等。心電圖機在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為結(jié)果不準確、走紙不正常、信號干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等。69.參考答案：家用血糖儀70.參考答案：B71.參考答案：正確72.參考答案：A,B,C73.參考答案：B74.參考答案：A75.參考答案：C第2卷參考答案一.參考題庫1.參考答案：D2.參考答案：中止3.參考答案：正確4.參考答案：正確5.參考答案：B6.參考答案：A7.參考答案：A,B8.參考答案：A,B,C,D9.參考答案：A10.參考答案：C11.參考答案： 體外診斷試劑大部分需要在2-8℃間低溫冷藏保存，少數(shù)品種需-18℃冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位應(yīng)該按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》要求制定貯存和運輸管理制度；并根據(jù)試劑的品種、性能，實行產(chǎn)品分區(qū)、分類存放管理。產(chǎn)品貯存?zhèn)}庫應(yīng)滿足溫濕度、防塵、通風、避光、貯存期限規(guī)定等要求，應(yīng)設(shè)有溫濕度監(jiān)視與控制設(shè)施或設(shè)備，并保持監(jiān)控紀錄。產(chǎn)品運輸過程中滿足運輸條件、產(chǎn)品包裝的規(guī)定要求。對需低溫保存的診斷試劑采用能夠保證運輸過程中貯存溫度要求的措施，如采用低溫冷藏車、冰箱或泡沫塑料箱內(nèi)放置冰袋等措施。12.參考答案：E13.參考答案：A14.參考答案：正確15.參考答案：宮內(nèi)節(jié)育器（簡稱IUD，俗稱避孕環(huán)）是一種放置在子宮腔內(nèi)的避孕器具，是我國使用最廣泛的長效避孕方法。可分為惰性宮內(nèi)節(jié)育器和活性宮內(nèi)節(jié)育器兩類。目前惰性宮內(nèi)節(jié)育器已被淘汰，經(jīng)專家論證推薦使用的活性宮內(nèi)節(jié)育器有：Tcu380A、母體樂、Tcu200、Tcu220及帶銅宮型環(huán)（帶銅宮內(nèi)節(jié)育器名稱中的數(shù)字一般代表其所帶銅的表面積，單位為平方毫米）。其他還有釋放孕激素（左旋18甲基炔諾酮）和消炎痛的宮內(nèi)節(jié)育器、含藥含銅宮型宮內(nèi)節(jié)育器等。避孕環(huán)有園形、宮腔形、T字形等多種形態(tài)，醫(yī)生可根據(jù)每個人子宮的情況選擇適當?shù)谋茉协h(huán)。16.參考答案：D17.參考答案：B18.參考答案：B19.參考答案：正確20.參考答案：錯誤21.參考答案： 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是： （一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解 （二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、環(huán)節(jié)或者功能補償 （三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持 （四）生命的支持或者維持 （五）妊娠控制 （六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息22.參考答案：A,B,C23.參考答案：D24.參考答案：購銷數(shù)量；購銷對象；產(chǎn)品名稱；型號規(guī)格25.參考答案：A,B,C,D26.參考答案：A27.參考答案：錯誤28.參考答案：A29.參考答案：A30.參考答案：心