T-CGCPU 029-2023 基層臨床試驗(yàn)隨訪中心評(píng)價(jià)要求

ICS11.020C00團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)基層臨床試驗(yàn)隨訪中心評(píng)價(jià)要求Evaluationrequirementsoffollow-upcentersforprimaryclinicaltrials中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟發(fā)布T/CGCPU029-2023 1 2 3 3 3 3 6 6 7 7 7 7 7 8 8 8 8 8 9 9 9附錄A(規(guī)范性）評(píng)價(jià)內(nèi)容與評(píng)價(jià)等級(jí) 11 1T/CGCPU029-2023本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟提出并歸口。學(xué)附屬第五醫(yī)院；安徽蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院；晉中市第2中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟組織會(huì)員單位臨床試驗(yàn)一線專家，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、管理規(guī)范，結(jié)合臨床試驗(yàn)專業(yè)在與基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)交流過程了解到的實(shí)際情況，參照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟《臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)第三方評(píng)價(jià)管理規(guī)范》的有關(guān)要求，更好的使“隨訪中心”工作規(guī)范化、同質(zhì)化而制定本要求的具體標(biāo)準(zhǔn)。制定本文件的目的：促進(jìn)臨床試驗(yàn)隨訪中心模式創(chuàng)新，加速臨床試驗(yàn)的國際化進(jìn)程，提升臨床研究水平，助力藥物/醫(yī)療器械研發(fā)及臨床研究相關(guān)政策法規(guī)落地，進(jìn)一步推動(dòng)我國臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展。3T/CGCPU029-2023基層臨床試驗(yàn)隨訪中心評(píng)價(jià)要求1.范圍本文件提供了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為隨訪中心的評(píng)價(jià)要求，包括隨訪中心組織管理架構(gòu)、研究團(tuán)隊(duì)的建設(shè)要求，以及專業(yè)條件和設(shè)施設(shè)備的配置要求；構(gòu)建隨訪中心質(zhì)量管理體系如：相關(guān)制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（簡稱SOP）的建設(shè)要求；隨訪中心實(shí)施、資料與樣本管理、質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理等評(píng)價(jià)要求。本文件適用于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為隨訪中心開展研究者發(fā)起研究的評(píng)價(jià)工作，依據(jù)本文件評(píng)價(jià)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可作為其承擔(dān)隨訪中心能力的參考依據(jù)；注冊(cè)類臨床試驗(yàn)中，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為隨訪中心的工作開展，請(qǐng)結(jié)合項(xiàng)目具體情況參考，包括向國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的備案等。2.規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）適用于本文件。GB/T19000—2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3.術(shù)語和定義、縮略語下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1術(shù)語和定義3.1.1臨床試驗(yàn)clinicaltrial,CT以人為對(duì)象的臨床干預(yù)研究。注：包括病人或健康受試者。臨床試驗(yàn)意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安3.1.2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)clinicaltrialsofmedicaldevices,CTMD在獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。4T/CGCPU029-20233.1.3研究者investigator實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人。3.1.4受試者subject參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并作為試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械/疫苗的接受者。3.1.5申辦者sponsor負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方的發(fā)起、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人、組織或者機(jī)構(gòu)。3.1.6倫理委員會(huì)ethiccommittee，EC由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會(huì)，其職責(zé)是通過獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。3.1.7知情同意informedconsent受試者（3.1.4）被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過程。注：知情同意過程應(yīng)當(dāng)以書面簽署姓名和注明日期的知情同3.1.8試驗(yàn)方案protocol說明臨床試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施的文件。注：試驗(yàn)方案通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)的背景和理論基礎(chǔ)，該內(nèi)容也可以在其他參考3.1.9病例報(bào)告表casereportform,CRF按照試驗(yàn)方案（3.1.8）要求設(shè)計(jì)，向申辦者報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。5T/CGCPU029-20233.1.10標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程standardoperatingprocedures,SOP為保證某項(xiàng)特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書面要求。3.1.11試驗(yàn)用藥品investigationalproduct,IP用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。3.1.12試驗(yàn)醫(yī)療器械experimentalmedicaldevices,EMD醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。3.1.13不良事件adverseevent,AE受試者（3.1.4）接受試驗(yàn)用藥品（3.1.11）/試驗(yàn)醫(yī)療器械（3.1.12）/疫苗后臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件。注：可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或?qū)嶒?yàn)室檢查異常，但不一[來源：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委[2020]第57號(hào)，有修改][來源：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委（2022年第28號(hào)有修改]3.1.14嚴(yán)重不良事件seriousadverseevent,SAE受試者（3.1.4）接受試驗(yàn)用藥品（3.1.11）/試驗(yàn)醫(yī)療器械（3.1.12）/疫苗后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或嚴(yán)重的殘疾或功能喪失、需要住院治療或延長住院時(shí)間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件。[來源：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委[2020]第57號(hào)，有修改][來源：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委（2022年第28號(hào)有修改]3.1.15可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)suspectedandunexpectedseriousadversereactions，SUSAR6T/CGCPU029-2023臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。3.1.16器械缺陷deficiencyofmedicaldevice，DMD臨床試驗(yàn)過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)。3.1.17質(zhì)量保證qualityassurance,QA質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。[來源：GB/T19000—2016，3.3.6]3.1.18質(zhì)量控制qualitycontrol,QC質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。[來源：GB/T19000—2016，3.3.7]3.1.19基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)primaryhealthcareinstitution,PHCI社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和站點(diǎn)。注：主要面向社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心輻射區(qū)域的居民提供基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基3.1.20臨床試驗(yàn)隨訪中心clinicaltrialfollow-upcenter,CTFC臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)對(duì)受試者/患者進(jìn)行隨訪的部門或部分。3.2縮略語CRA：臨床監(jiān)查員(ClinicalResearchAssociate)CRC：臨床協(xié)調(diào)員（ClinicalResearchCoordinator）CRN：臨床研究護(hù)士(ClinicalResearchNurse)4.評(píng)價(jià)內(nèi)容本文件評(píng)價(jià)內(nèi)容主要為評(píng)價(jià)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的資質(zhì)、基本條件與能力。7T/CGCPU029-20234.1承擔(dān)臨床試驗(yàn)的資質(zhì)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的資質(zhì)要求主要包括：——參加臨床試驗(yàn)研究者的資質(zhì)；——機(jī)構(gòu)組織管理架構(gòu)；——質(zhì)量管理體系；——制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（簡稱SOP——專業(yè)條件和設(shè)施設(shè)備；——試驗(yàn)資料與試驗(yàn)樣本管理；——試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械/疫苗管理；——臨床試驗(yàn)實(shí)施過程監(jiān)管；——質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理；按規(guī)定的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)（參見規(guī)范性附錄A）。4.2基本條件（詳見規(guī)范性附錄A）4.3能力（詳見規(guī)范性附錄A）5.評(píng)價(jià)流程評(píng)價(jià)流程應(yīng)符合中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟關(guān)于《臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)第三方評(píng)價(jià)管理規(guī)范》和本文件要求。5.1評(píng)價(jià)前實(shí)施評(píng)價(jià)前至少包含以下工作流程：a)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系，完善評(píng)價(jià)工作程序，明確評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和原則，保障評(píng)價(jià)工作質(zhì)量；b)根據(jù)評(píng)價(jià)內(nèi)容制定評(píng)價(jià)方案；c)組建評(píng)價(jià)專家組，由牽頭中心單位派出有資質(zhì)的人員組成；8T/CGCPU029-2023d)評(píng)價(jià)前進(jìn)行制度、SOP等文審；e)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)前應(yīng)書面通知被評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，被評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)提前做好現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)有關(guān)準(zhǔn)備工作。5.2現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)專家到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后，組織專家熟悉討論評(píng)價(jià)方案、專家分組分工、簽署承諾書。按以下流程實(shí)施評(píng)價(jià)：1）組織召開首次會(huì)議，評(píng)價(jià)專家組與被評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)相互介紹參加評(píng)價(jià)人員；2）評(píng)價(jià)專家應(yīng)以書面形式承諾評(píng)價(jià)工作的公正與誠實(shí)，承諾與被評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)無利益關(guān)系和利益沖突；3）被評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)以書面形式承諾不干預(yù)評(píng)價(jià)組工作，并保證所提供評(píng)價(jià)資料的真實(shí)性和合法性；4）評(píng)價(jià)專家應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行評(píng)價(jià)方案和程序，對(duì)評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。5.3現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)結(jié)束時(shí)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)結(jié)束時(shí)，評(píng)價(jià)組按照評(píng)價(jià)方案要求開展如下工作：——匯總評(píng)價(jià)情況及發(fā)現(xiàn)問題；——進(jìn)行綜合評(píng)定，形成綜合評(píng)定意見；——召開末次會(huì)議。評(píng)價(jià)組向被評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)反饋現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)問題。被評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)可就現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的問題提出不同意見、作出解釋和說明。5.4現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)完成后現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)完成后，評(píng)價(jià)組在規(guī)定時(shí)間內(nèi)出具現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)報(bào)告。6.評(píng)價(jià)結(jié)論6.1評(píng)價(jià)條款9T/CGCPU029-2023（見附錄A）6.2結(jié)論判定6.2.1結(jié)論分級(jí)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)隨訪中心承擔(dān)臨床試驗(yàn)的能力，綜合評(píng)價(jià)結(jié)論分為：——具備開展臨床試驗(yàn)資質(zhì)和能力，簡稱“具備”；——基本具備開展臨床試驗(yàn)資質(zhì)和能力，簡稱“基本具備”；——不具備開展臨床試驗(yàn)資質(zhì)和能力，簡稱“不具備”。6.2.2結(jié)論判定依據(jù)結(jié)論判定依據(jù)關(guān)鍵條款、重點(diǎn)條款達(dá)標(biāo)情況，以及是否存在真實(shí)性問題而定：a）評(píng)價(jià)結(jié)論判定為“具備”，應(yīng)符合以下要求：——不存在關(guān)鍵條款不符合項(xiàng)；——且沒有真實(shí)性問題；——且重點(diǎn)條款不達(dá)標(biāo)項(xiàng)不超過1項(xiàng)；——且機(jī)構(gòu)和研究人員資質(zhì)、基本條件和開展臨床試驗(yàn)/研究能力、專業(yè)技術(shù)水平均達(dá)標(biāo)；——且組織架構(gòu)、質(zhì)量管理體系、研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)等均達(dá)標(biāo)。b）評(píng)價(jià)結(jié)論判定為“基本具備”，當(dāng)不符合前款要求，且仍存在其他一般不符合項(xiàng)時(shí)，需現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)專家討論確定被評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)是否基本具備承擔(dān)臨床試驗(yàn)的能力?！也淮嬖陉P(guān)鍵條款不達(dá)標(biāo)項(xiàng)；——且重點(diǎn)條款不達(dá)標(biāo)項(xiàng)不超過1項(xiàng)；——且沒有真實(shí)性問題；c）以下情況評(píng)價(jià)結(jié)論判定為“不具備”：——關(guān)鍵條款不達(dá)標(biāo)項(xiàng)超過1項(xiàng)；——或重點(diǎn)條款不達(dá)標(biāo)項(xiàng)超過2項(xiàng)；——或存在真實(shí)性問題；6.3綜合評(píng)價(jià)結(jié)論出具綜合評(píng)價(jià)結(jié)論經(jīng)中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟專家組審議通過后，在商定時(shí)間內(nèi)以報(bào)告形式出具。T/CGCPU029-20237.持續(xù)改進(jìn)7.1制定改進(jìn)措施對(duì)于評(píng)價(jià)專家提出的改進(jìn)建議，經(jīng)雙方確認(rèn)，被評(píng)價(jià)方應(yīng)制定改進(jìn)措施，限期內(nèi)完成整改。7.1.1結(jié)論為“不具備”評(píng)價(jià)結(jié)論為“不具備”時(shí)，評(píng)價(jià)報(bào)告中應(yīng)闡述基層隨訪中心軟硬件存在的不足及應(yīng)改進(jìn)之處，并對(duì)目前存在的不足和問題提出整改建議。注：軟硬件包括基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)隨訪中心、倫理審查、專業(yè)組、研究團(tuán)隊(duì)、制度、SOP、設(shè)備設(shè)施場(chǎng)地以7.1.2結(jié)論為“基本具備”評(píng)價(jià)結(jié)論為“基本具備”時(shí)，評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)闡述基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)隨訪中心軟硬件配備情況，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的能力和水平情況，尚存在的不足及可提升之處，并對(duì)目前存在的不足提出整改建議，持續(xù)改進(jìn)，不斷提高。（具體條款詳見附錄A）T/CGCPU029-2023附錄A（規(guī)范性）評(píng)價(jià)內(nèi)容與評(píng)價(jià)等級(jí)編號(hào)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)隨訪中心評(píng)價(jià)內(nèi)容標(biāo)記第一部分研究團(tuán)隊(duì)1研究人員組織架構(gòu)合理，符合相應(yīng)崗位職責(zé)要求。2至少包括2名研究醫(yī)生，1名研究藥師，2名研究護(hù)士。*3研究醫(yī)生有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科及以上學(xué)歷和執(zhí)業(yè)資格，具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力。研究藥師有藥學(xué)專業(yè)本科及以上學(xué)歷和執(zhí)業(yè)資格，具有臨床藥理學(xué)相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉試驗(yàn)用藥品管理的相關(guān)要求。研究護(hù)士具有護(hù)理學(xué)專業(yè)中專及以上學(xué)歷和執(zhí)業(yè)資格，具有藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)經(jīng)歷和能力。以上研究人員需有執(zhí)業(yè)資格證書且在各基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)。*4至少有一名具有重癥護(hù)理或急救護(hù)理培訓(xùn)經(jīng)歷的專職護(hù)士。*5研究人員均須經(jīng)過GCP、臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)、倫理和相關(guān)SOP的培訓(xùn)，有GCP培訓(xùn)合格證書和其他相關(guān)的培訓(xùn)記錄。第二部分專業(yè)條件和設(shè)施設(shè)備1具有開展臨床試驗(yàn)所需要的設(shè)施設(shè)備和儀器，設(shè)備儀器定期校驗(yàn)，有專人維護(hù)，并有維護(hù)記錄，保證工作狀態(tài)正常。儀器設(shè)備操作者需培訓(xùn)上崗。*2具有必要的搶救設(shè)施設(shè)備和急救藥品，保證受試者可迅速得到救治或轉(zhuǎn)診。3需要設(shè)置適當(dāng)?shù)氖茉囌呓哟龍?chǎng)所，能夠滿足知情同意、隨訪等需要。*4試驗(yàn)區(qū)域內(nèi)配備相應(yīng)的應(yīng)急設(shè)施（如緊急呼叫、監(jiān)控系統(tǒng)、防火設(shè)備等），并有移動(dòng)平車、輪椅等轉(zhuǎn)移受試者的運(yùn)送工具。5配備生物樣本分離、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備及監(jiān)測(cè)設(shè)施，確保符合相關(guān)要求（溫濕度監(jiān)控、備用電源）。6有獨(dú)立的采血區(qū)域。7試驗(yàn)藥房內(nèi)配備不同貯存條件的試驗(yàn)用藥品存貯、分裝、配制、監(jiān)測(cè)設(shè)施及處理預(yù)案，確保試驗(yàn)用藥品質(zhì)量。第三部分試驗(yàn)資料和試驗(yàn)樣本管理1具有專用的試驗(yàn)資料保管設(shè)施且滿足防盜、防火、防水、防潮、防蟲鼠等要求。2試驗(yàn)資料有專人管理。3有專用和適用的試驗(yàn)樣本保存設(shè)備，如冰箱、標(biāo)本柜等；以及適用的試驗(yàn)樣本處理設(shè)備，如離心機(jī)等。*4試驗(yàn)樣本保存設(shè)備應(yīng)有使用與維護(hù)記錄。冰箱應(yīng)有溫度監(jiān)測(cè)記錄。*5試驗(yàn)樣本有專人管理。第四部分試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械管理/疫苗管理1具有試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械/疫苗儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，且符合試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械/疫苗的保管要求。T/CGCPU029-20232試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械/疫苗儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備應(yīng)滿足防盜、防火、防水、防斷電等要求。3應(yīng)有專人負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械/疫苗管理，負(fù)責(zé)接收、發(fā)放和回收試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械/疫苗，試驗(yàn)用藥品的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等環(huán)節(jié)應(yīng)有記錄且數(shù)量邏輯相對(duì)應(yīng)。*4應(yīng)存有試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械/疫苗存儲(chǔ)溫、濕度監(jiān)測(cè)記錄。第五部分管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包括但不限于：1有專業(yè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理制度與SOP。*2有專業(yè)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理制度與SOP。*3有專業(yè)臨床試驗(yàn)文件管理制度與SOP。*4有專業(yè)臨床試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械/疫苗的管理制度與SOP。*5有專業(yè)生物樣本管理制度與SOP。*6有專業(yè)不良事件（AE）/嚴(yán)重不良事件（SAE）/可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）/器械缺陷管理制度和SOP，有轉(zhuǎn)診制度與SOP。*7有專業(yè)防范及處理臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案與SOP。*8有專業(yè)臨床試驗(yàn)相關(guān)儀器設(shè)備管理制度與SOP。9有專業(yè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)培訓(xùn)SOP。有專業(yè)臨床試驗(yàn)操作程序培訓(xùn)制度與SOP。有專業(yè)知情同意制度與SOP。*有專業(yè)受試者招募SOP。有專業(yè)受試者篩選與入組SOP。有專業(yè)病例報(bào)告表填寫SOP。有專業(yè)原始醫(yī)療文書記錄SOP。有管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制修訂、更新、發(fā)布、廢除、保管和歸檔制度與SOP。*有專業(yè)臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度與SOP。有專業(yè)臨床試驗(yàn)培訓(xùn)制度與SOP。第六部分臨床試驗(yàn)實(shí)施1臨床試驗(yàn)前根據(jù)牽頭單位的項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃，承擔(dān)并有計(jì)劃地完成本中心的隨訪任務(wù)。獲取臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批件，必要時(shí)獲取人類遺傳申請(qǐng)批件。試驗(yàn)方案、知情同意書、CRF等臨床試驗(yàn)相關(guān)文件經(jīng)過牽頭中心單位的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。以上文件如有修改，也經(jīng)過倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。牽頭中心單位主導(dǎo)簽署臨床試驗(yàn)合同，并與各家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)隨訪中心簽署合作合同。*試驗(yàn)開展前保證試驗(yàn)文件、材料及物資到位。2臨床試驗(yàn)中2.1知情同意過程應(yīng)符合GCP要求。2.2受試者或其法定代理人/監(jiān)護(hù)人、公證人（必要時(shí)）在知情同意或再次知情同意時(shí)在知情同意書上簽名并簽署日期。*2.3研究者在知情同意書上簽名、簽署日期并告知聯(lián)系電話。2.4無行為能力受試者和兒童受試者以及其他弱勢(shì)群體，或在緊急情況下知情同意過程符合GCP要求和倫理要求。2.5研究人員參加項(xiàng)目啟動(dòng)培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄；經(jīng)PI授權(quán)，簽署授權(quán)分工表。2.6參與試驗(yàn)的研究人員嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案和相應(yīng)SOP，并嚴(yán)格按照分工表工作。T/CGCPU029-20232.7原始文件和試驗(yàn)記錄保存完整，源數(shù)據(jù)應(yīng)可溯源、清晰、時(shí)間一致、原始、準(zhǔn)確、完整，源數(shù)據(jù)的修改可溯源。*2.8CRF填寫及時(shí)、完整、準(zhǔn)確，填寫數(shù)據(jù)與原始資料一致，修改規(guī)范，并及時(shí)簽字。*2.9試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械/疫苗接收、發(fā)放、使用、回收、退回或銷毀等配合牽頭中心單位的統(tǒng)籌管理。接收、使用、發(fā)放、回收、退回或銷毀的試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械/疫苗需記錄完整，其數(shù)量相互吻合。*2.10合并用藥記錄完整，CRF中的記錄與原始記錄一致。2.11AE、SAE、SUSAR（如適用）、器械缺陷（如使用）記錄完整并按SOP進(jìn)行處理或報(bào)告。具備完善的轉(zhuǎn)診制度和SOP，不良事件需要綜合醫(yī)院進(jìn)一步救治的，快速聯(lián)絡(luò)牽頭中心單位及時(shí)轉(zhuǎn)診?？浦委?。*2.12及時(shí)發(fā)現(xiàn)方案違背并及時(shí)上報(bào)。針對(duì)方案違背有合理的處理措施。2.13定期與牽頭中心進(jìn)行項(xiàng)目匯報(bào)、問題總結(jié)、溝通入組及隨訪任務(wù)完成情況。3總結(jié)報(bào)告與小結(jié)3.1協(xié)助牽頭單位按時(shí)收集并完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，確保本單位數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。第七部分質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理1質(zhì)量管理按照質(zhì)量管理制度，定期對(duì)臨床試驗(yàn)過程進(jìn)行質(zhì)控。配合牽頭中心單位專業(yè)質(zhì)量控制人員定期完成對(duì)本機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)控。*2風(fēng)險(xiǎn)管理2.1有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和預(yù)案。2.2在出現(xiàn)預(yù)知風(fēng)險(xiǎn)時(shí)按風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和預(yù)案執(zhí)行，并保存有記錄。參考文獻(xiàn)[1]《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委（2020年第57號(hào)）[2]《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委（2022年第28號(hào)）[3]《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委（2019年第101號(hào)）[4]《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（2017年第145號(hào)）[5]《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》國家食品藥品監(jiān)督管理