二級反滲透純化水系統(tǒng)培訓(xùn)課程

第第頁二級反滲透純化水系統(tǒng)培訓(xùn)課程一、純化水系統(tǒng)簡介制水過程：飲用水(原水箱)→預(yù)處理系統(tǒng)預(yù)處理系統(tǒng)(多介質(zhì)過濾器→全自動軟水機(jī)→活預(yù)處理系統(tǒng)性碳吸附器)→軟水→RO系統(tǒng)系統(tǒng)→一級純水→中間水箱→二級純水→系統(tǒng)純水箱→供應(yīng)各用水點(diǎn)

二、質(zhì)量管理部純水系統(tǒng)監(jiān)控目的保障合格純化水供應(yīng)(水質(zhì)監(jiān)測、過程掌握)正確運(yùn)用，延長儀器設(shè)備運(yùn)用壽命(成本意識及概念)符合GMP監(jiān)管要求(記錄)

三、預(yù)先處理系統(tǒng)預(yù)處理系統(tǒng)包括：1、源水系統(tǒng)(飲用水管道、源水箱)2、多介質(zhì)過濾器(去除雜質(zhì)、懸浮物)3、全自動軟水系統(tǒng)(去除金屬離子，軟化水質(zhì))4、活性碳過濾器(吸附雜質(zhì)、微生物)

只有經(jīng)過預(yù)處理后的軟水才能進(jìn)入一級反滲透系統(tǒng)

三、預(yù)先處理系統(tǒng)源水系統(tǒng)(飲用水管道、源水箱)源水系統(tǒng)(飲用水管道、源水箱)水質(zhì)要求：需要符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)定期(每月)向自來水公司索要水質(zhì)量檢驗報告制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，定期檢驗(每月)現(xiàn)場檢查主要掌握指標(biāo)(硬度、酸堿度)

嚴(yán)格意義上將，源水應(yīng)看作制藥原料對待，我們對所運(yùn)用的飲用水要精確掌控其狀況，但又別無選擇。要求質(zhì)量部門對源水制定內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢查(每月)另檢查每日“純化水制備操作記錄”,機(jī)械過濾器進(jìn)水水質(zhì)的填寫(無實際意義)

三、預(yù)先處理系統(tǒng)

多介質(zhì)過濾器(去除雜質(zhì)、懸浮物)多介質(zhì)過濾器(去除雜質(zhì)、懸浮物)我們工作的重點(diǎn)是多介質(zhì)過濾器的過濾效果(緣由？)操作過程中應(yīng)按時記錄進(jìn)口壓力、出口壓力、壓差(Psi)這些指標(biāo)能顯示過濾器的性能狀況。假如指標(biāo)顯示過濾性能下降，那么應(yīng)進(jìn)行清洗。清洗(反洗)清洗條件：壓差≥0.13MPa或5-7天清洗要求：10min

質(zhì)量部檢查重點(diǎn)：現(xiàn)場查看多介質(zhì)過濾器性能指標(biāo)；

另，每日操作時要進(jìn)行10min正洗。

現(xiàn)場檢查是否定期照實填寫操作記錄(純化水制備操作記錄)檢查是否按規(guī)定進(jìn)行清洗(壓差及周期)并填寫清洗記錄，包括每日的正洗(制水站清潔記錄EM-011)

三、預(yù)先處理系統(tǒng)

全自動軟水系統(tǒng)(去除金屬離子，軟化水質(zhì))全自動軟水系統(tǒng)(去除金屬離子，軟化水質(zhì))本系統(tǒng)的目的就是軟化水質(zhì)，故監(jiān)控重點(diǎn)即為水的硬度?，F(xiàn)場操作過程中要求對活性碳過濾器出口水質(zhì)硬度狀況進(jìn)行檢查(制水過程中每20min進(jìn)行一次),并記入純化水操作記錄。軟水系統(tǒng)依靠酸性離子交換樹脂，運(yùn)用一段時間后樹脂交換技能下降，需進(jìn)行再生

質(zhì)量部檢查重點(diǎn)：現(xiàn)場取水檢查硬度；

操作)另，每日預(yù)洗5min

查看記錄，看是否按規(guī)定進(jìn)行硬度檢查，并照實記錄；

現(xiàn)場檢查是否按規(guī)定進(jìn)行清洗(周期15-20工作日)并填寫清洗記錄(制水站化學(xué)清洗記錄)

三、預(yù)先處理系統(tǒng)

活性碳過濾器(吸附雜質(zhì)、微生物)活性碳過濾器(吸附雜質(zhì)、微生物)過濾的目的是進(jìn)一步吸附雜質(zhì)、微生物由于水已經(jīng)經(jīng)過多介質(zhì)過濾器過濾，并且軟化過程中也會除去部分雜質(zhì)，加上后續(xù)水處理能將多數(shù)微生物去除，故無非常情況，每日操作時進(jìn)行10min正洗就ok。非常狀況下，需要更換活性碳，記入修理保養(yǎng)記錄。

質(zhì)量部檢查重點(diǎn)：每日的正洗記錄活性碳更換時的記錄。

四、RO系統(tǒng)RO系統(tǒng)包括：一級反滲透中間水箱pH調(diào)整系統(tǒng)二級反滲透保安過濾器(前置、終端)清洗系統(tǒng)監(jiān)控系統(tǒng)

四、RO系統(tǒng)一級反滲透一級反滲透后，產(chǎn)生得到一級純水，進(jìn)入中間水箱暫存。其電導(dǎo)率需要≤10us/cm,否那么不能進(jìn)入二級反滲透系統(tǒng)。電導(dǎo)率達(dá)不到要求，需要運(yùn)用pH調(diào)整系統(tǒng)，用0.06%NaOH進(jìn)行調(diào)整。

質(zhì)量部檢查重點(diǎn)：現(xiàn)場檢查一級純水在線指標(biāo)(參數(shù)附后),重點(diǎn)檢查電導(dǎo)率；NaOH藥液配制(100L純化水60gNaOH),pH值調(diào)整系統(tǒng)投配藥記錄藥液用完后，藥箱需要用純化水清洗三次(制水站清潔記錄),并重新配制藥液后備用。天平運(yùn)用及較正狀況、配藥過程考核中間水箱清洗(15日一次，或停產(chǎn)前，排空水，用一級純水沖洗2次，制水站清潔記錄)

四、RO系統(tǒng)二級反滲透合格的一級純水，進(jìn)入二級反滲透系統(tǒng)，制備二級純水(目標(biāo)產(chǎn)品，純化水)酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳(生產(chǎn)過程中，即RO系統(tǒng)運(yùn)行過程中，操作人員每2小時檢查一次，實際過程中每天約一次)

質(zhì)量部檢查重點(diǎn)：現(xiàn)場檢查一級純水在線指標(biāo)(參數(shù)附后);現(xiàn)場檢查水監(jiān)測的過程及記錄(包括試劑、試驗過程、記錄等)

四、RO系統(tǒng)RO系統(tǒng)的清洗系統(tǒng)的清洗日常清洗每月一次或產(chǎn)水量降低(30%)或脫鹽率下降10%;按規(guī)定配制清洗劑，并按要求清洗(SOP-EM-011-01、12及SOP-EM-007-02)RO系統(tǒng)短期停運(yùn)(5-30天)系統(tǒng)短期停運(yùn)(-天系統(tǒng)短期停運(yùn)2天一次，夏天每天一次，低壓清洗或運(yùn)行1-2小時RO系統(tǒng)長期停運(yùn)(30天以上)系統(tǒng)長期停運(yùn)(天以上天以上)系統(tǒng)長期停運(yùn)清洗后注入愛護(hù)液體詳見SOP-EM007-02)RO膜清洗或更換膜清洗或更換產(chǎn)水量下降30%脫鹽率下降10%各段壓力差增加2倍

檢查重點(diǎn)：定期清洗，運(yùn)用規(guī)定的清洗液，按規(guī)定填寫記錄(化學(xué)清洗記錄，修理保養(yǎng)記錄等)

四、RO系統(tǒng)RO系統(tǒng)的清洗系統(tǒng)的清洗日常清洗每月一次或產(chǎn)水量降低(30%)或脫鹽率下降10%;按規(guī)定配制清洗劑，并按要求清洗(SOP-EM-011-

01、12及SOP-EM-007-02)RO系統(tǒng)短期停運(yùn)(5-30天)系統(tǒng)短期停運(yùn)(-天系統(tǒng)短期停運(yùn)2天一次，夏天每天一次，低壓清洗或運(yùn)行1-2小時RO系統(tǒng)長期停運(yùn)(30天以上)系統(tǒng)長期停運(yùn)(天以上天以上)系統(tǒng)長期停運(yùn)清洗后注入愛護(hù)液體詳見SOP-EM007-02)RO膜清洗或更換膜清洗或更換產(chǎn)水量下降30%脫鹽率下降10%各段壓力差增加2倍

檢查重點(diǎn)：定期清洗，運(yùn)用規(guī)定的清洗液，按規(guī)定填寫記錄(化學(xué)清洗記錄，修理保養(yǎng)記錄等)

四、RO系統(tǒng)保安過濾器及精慮器前置保安過濾器、終端保安過濾器、精慮器共三個清洗條件及方法終端保安過濾器精細(xì)過濾器純水箱有水但供水不足或系統(tǒng)純化水沖洗，75%乙醇浸泡30分鐘，微生產(chǎn)指標(biāo)達(dá)清洗改變進(jìn)行查晾干找緣由時進(jìn)行清洗，清洗后達(dá)不到要求予以更換清洗半滲透膜前、后需要進(jìn)行純化水沖洗，75%乙醇浸泡30分鐘，清洗晾干清洗后達(dá)不到要求予以更換至少1次/2月更換純化水沖洗，純化水浸泡30min,晾干照各自慮芯清洗要求清洗后更換

前保安過濾器慮芯

記錄純化水過濾器清洗記錄檢查重點(diǎn)：核對記錄，看是否按清洗周期或者清洗條件清洗核對記錄，并現(xiàn)場提問，看是否按規(guī)定進(jìn)行清洗或者更換實際操作時現(xiàn)場監(jiān)督(每季度一次)

五、系統(tǒng)消毒名稱紫外線啟動條件每日純水罐消毒紫外燈運(yùn)用壽命填寫記錄3%雙氧水內(nèi)容及填寫記錄在線運(yùn)行，對純水消毒2小時排空，對純水罐消毒30min8000-9000,內(nèi)控500