DB32T 4413-2022 血站合格血液儲存庫 射頻識別（RFID）技術(shù)應(yīng)用規(guī)范

!"#!"!"#$!$

""#$%&

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

%&'(!'##"'"($((

血站合格血液儲存庫

射頻識別!()!%"技術(shù)應(yīng)用規(guī)范

#*+,-.-,/0-12.1304+3/5-1.3+67+2,8-5+20-.-,/0-12!()!%"0+,42191:8

/**9-,/0-121.67/9-.-+5;9115-2;9115+<0/;9-<4=+20

($((>"(>(#發(fā)布($('>$">(#實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

書

!"!"!###$!""%""

前!!言

!!本文件按照1/$2!3!%"0"0&標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則!第!部分'標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則(的規(guī)定

起草)

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利)本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任)

本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口)

本文件起草單位'蘇州市中心血站*江蘇省血液中心*南通市中心血站*江蘇省特種設(shè)備安全監(jiān)督檢

驗研究院*北京宏誠創(chuàng)新科技有限公司*蘇州市質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化院)

本文件主要起草人'王明元*嚴(yán)偉斌*曹燕*馬龍*周群剛*邱香*謝淑紅*劉萬玲*項漢城*施海燕*

尹祖?zhèn)?周文淵)

!

!"!"!###$!""%""

血站合格血液儲存庫

射頻識別"$%&!#技術(shù)應(yīng)用規(guī)范

$!范圍

本文件確立了血站合格血液儲存庫射頻識別"&'()#技術(shù)應(yīng)用的管理模型*&'()電子標(biāo)簽的技術(shù)

要求*信息管理系統(tǒng)的功能要求*應(yīng)用場景和異常情況的預(yù)防及處理)

本文件適用于一般血站采用射頻識別"&'()#技術(shù)進行合格血液的進出庫和盤庫管理)

注'合格血液的日常管理部分按照血站技術(shù)操作規(guī)程*1/!,$*-%"0!"*45#--%"0!"的相關(guān)要求執(zhí)行)

"!規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性應(yīng)用而構(gòu)成本文件必不可少的條款)其中+注日期的應(yīng)用文

件+僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件,不注日期的引用文件+其最新版本"包括所有的修改單#適用于

本文件)

1/!,$*-%"0!"!全血及成分血質(zhì)量要求

45#--%"0!"!血液儲存要求

45$2+,-%"0"!!血液產(chǎn)品標(biāo)簽與標(biāo)識代碼標(biāo)準(zhǔn)

(56$(78!,000%*#!信息技術(shù)!項目管理的射頻識別!第*#部分',*09:;到-*09:;空中

接口通信用參數(shù)"(<=>?@ABC><BDEF<>G>HI%&AJC>=?DKLD<EICJD<BC=CEABC><=>?CBD@@A<AHD@D<B%MA?B

*#'MA?A@DBD?N=>?AC?C<BD?=AEDE>@@L<CEABC><NAB,*09:;B>-*09:;2IOD8#

!!術(shù)語與定義

1/!,$*-%"0!"界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件)

!3$

合格血液儲存庫!'()*+,+-./*00.

帶有連續(xù)溫控及報警裝置+用于存放合格血液的場所)

!3"

射頻識別!1).+0,1-'(-234+.-25+,+3)5+02,$%&!

利用射頻方式進行非接觸雙向通信+以交換數(shù)據(jù)達到識別目的的一種非接觸自動識別技術(shù))

!3!

$%&!電子標(biāo)簽!$%&!-*-35102+35)6

由天線*芯片和封裝組成+附著在目標(biāo)物體上標(biāo)識目標(biāo)對象信息的&'()技術(shù)載體)

!3#

$%&!讀寫設(shè)備!$%&!1-).781+5-.-9+3-

通過天線與&'()電子標(biāo)簽進行無線通信+實現(xiàn)對電子標(biāo)簽內(nèi)存儲數(shù)據(jù)的讀出或?qū)懭氩僮?無須人

工干預(yù)+自動批量識別多個&'()電子標(biāo)簽的一種讀寫設(shè)備)

!

!"!"!###$!""%""

#!應(yīng)用模型

#3$!組成要素

血站合格血液儲存庫射頻識別"&'()#技術(shù)管理體系的核心要素包含&'()電子標(biāo)簽*讀寫設(shè)備

"&'()電子標(biāo)簽讀寫設(shè)備#和血站射頻識別"&'()#信息管理系統(tǒng)"以下簡稱-信息系統(tǒng).#)

應(yīng)用模型結(jié)構(gòu)示意圖見圖!)

注'便攜式讀寫設(shè)備包括手持式終端*操作桿等設(shè)備)

圖$!應(yīng)用模型結(jié)構(gòu)示意圖

#3"!環(huán)境要求

#3"3$!場地要求

場地應(yīng)具備一定的空間范圍+宜避免金屬物體遮擋和電磁輻射干擾)&'()電子標(biāo)簽識別對象與

非識別對象間至少保持!@以上距離或采取金屬屏蔽材料隔離+避免串讀和誤讀)

#3"3"!合格血液儲存庫要求

應(yīng)用射頻識別"&'()#技術(shù)的血站合格血液儲存庫應(yīng)滿足以下要求)

A#!根據(jù)需要設(shè)置獨立的區(qū)域單獨進行管理+如單獨進行溫控管理"獨立區(qū)域的溫度應(yīng)滿足

45#--%"0!"中相應(yīng)的溫控要求#)

P#!確保每個血袋和血筐以及冰箱貼有唯一且符合要求的&'()電子標(biāo)簽)標(biāo)簽的外觀保持完

整*平整,標(biāo)簽記錄的信息齊全完整,原始獻血碼標(biāo)簽的粘貼位置應(yīng)盡可能靠近血袋口方向上

沿+原始獻血碼標(biāo)簽上沿與血袋上沿的距離不大于!E@+血液產(chǎn)品標(biāo)簽上沿與原始獻血碼標(biāo)

簽下沿間隙不大于03%E@+相關(guān)示例見附錄.)

E#!配備&'()電子標(biāo)簽讀寫設(shè)備)

J#!合格血液儲存庫管理人員熟練掌握&'()電子標(biāo)簽讀寫設(shè)備的操作使用)

D#!合格血液的擺放遵循便于準(zhǔn)確識讀的原則+如全血類*紅細胞類豎直擺放在血筐內(nèi)+!Q占用

縱向空間平均不小于"E@+!3%Q占用縱向空間平均不小于#E@+"Q占用縱向空間平均不小

于$E@+擺放示例見附錄/,血漿及冷沉淀類豎直擺放或平鋪層疊擺放在血筐+層疊不高于%

層+&'()電子標(biāo)簽朝上,血小板類在平鋪擺放一層于血小板震蕩箱內(nèi)+不可層疊+&'()電子

標(biāo)簽朝上)

注'全血類包括全血*去白細胞全血*輻照全血)紅細胞類包含濃縮紅細胞*去白細胞濃縮紅細胞*懸浮紅細胞*去

白細胞懸浮紅細胞*洗滌紅細胞*冰凍紅細胞*冰凍解凍去甘油紅細胞*輻照紅細胞等+其中冰凍紅細胞儲存溫

度小于或等于R!"0S""0T甘油#+小于或等于R*%S"$0T甘油#+其他儲存溫度為"S#*S)血小板類包

"

!"!"!###$!""%""

含濃縮血小板*去白細胞濃縮單采血小板*輻照濃縮血小板*混合濃縮血小板*混合去白細胞血小板*少血漿血

小板*洗滌血小板*單采血小板*去白細胞單采血小板*輻照單采血小板等+需在"0S#"$S環(huán)境內(nèi)+連續(xù)輕緩

震蕩保存)血漿及冷沉淀類包含冷沉淀凝血因子*新鮮冰凍血漿*單采新鮮冰凍血漿*病毒滅活新鮮冰凍血漿*

冰凍血漿*病毒滅活冰凍血漿等+需在小于或等于R!,S環(huán)境內(nèi)+保持冷凍狀態(tài)保存)

&!$%&!電子標(biāo)簽要求

&3$!標(biāo)簽分類

&3$3$!血袋標(biāo)簽

&3$3$3$!對入合格血液儲存庫的每一袋血液配置唯一標(biāo)識+唯一標(biāo)識具體要求應(yīng)符合&血站管理辦法(

&血站質(zhì)量管理規(guī)范(和45$2+,-%"0"!的相關(guān)規(guī)定)

&3$3$3"!血袋&'()電子標(biāo)簽的記錄內(nèi)容應(yīng)包括但不限于'

%%%編碼信息'獻血碼*產(chǎn)品碼,

%%%血液產(chǎn)品基本信息'血液品種*血液規(guī)格*血型*采血時間*失效時間)

&3$3"!血筐標(biāo)簽

對血筐進行序列編碼+配置唯一標(biāo)識)

&3$3!!冰箱標(biāo)簽

對冰箱進行序列編碼+配置唯一標(biāo)識)

&3"!空中接口協(xié)議

根據(jù)具體應(yīng)用需求*操作距離和范圍+空中接口協(xié)議應(yīng)符合(56$(78!,000U*#)

&3!!可識別性

&'()電子標(biāo)簽讀取距離應(yīng)不少于03!@+每秒可讀!%袋以上)

&'()電子標(biāo)簽應(yīng)具備標(biāo)識和保存信息的功能)

&3#!穩(wěn)定性

&'()電子標(biāo)簽應(yīng)具備抗扭曲*抗脫落*抗沖撞*抗摩擦*抗腐蝕*抗震動*抗冷凍*防水*防潮等

功能)

&3&!通訊安全性

&'()電子標(biāo)簽應(yīng)采用保密技術(shù)+實現(xiàn)數(shù)據(jù)防丟失*防篡改*防非法獲取等功能)

&3'!環(huán)境適應(yīng)性

&3'3$!&'()電子標(biāo)簽應(yīng)在R,0S#V%%S溫度范圍內(nèi)正常使用)

&3'3"!&'()電子標(biāo)簽應(yīng)避開多金屬環(huán)境+以免產(chǎn)生信號反射+不能控制信號方向而造成誤讀)

'!$%&!讀寫設(shè)備要求

'3$!設(shè)備分類

&'()讀寫設(shè)備主要有便攜式和固定式兩種產(chǎn)品形態(tài))便攜式讀寫設(shè)備靈活且方便攜帶+多用于

#

!"!"!###$!""%""

移動場景)固定式讀寫設(shè)備實現(xiàn)自動感知+多用于固定場景)

'3"!空中接口協(xié)議

與&'()電子標(biāo)簽保持一致+空中接口協(xié)議應(yīng)符合(56$(78!,000U*#)

'3!!可識別性

標(biāo)準(zhǔn)配置條件下+識讀&'()電子標(biāo)簽應(yīng)達到%3#可識別性的要求)

'3#!環(huán)境適應(yīng)性

&'()讀寫設(shè)備應(yīng)在&'()電子標(biāo)簽的識別溫度范圍內(nèi)正常工作)

'3&!功能要求

讀寫設(shè)備實現(xiàn)對冰箱*血筐*血袋&'()電子標(biāo)簽的信息采集并進行信息關(guān)聯(lián)+統(tǒng)一提交數(shù)據(jù)至信

息管理系統(tǒng))

(!信息系統(tǒng)的功能要求

(3$!基本功能

(3$3$!權(quán)限分配

信息系統(tǒng)應(yīng)為合格血液儲存庫工作人員分開設(shè)置操作權(quán)限并統(tǒng)一分配用戶名和密碼+應(yīng)記錄工作

人員通過讀寫設(shè)備或者信息系統(tǒng)的所有操作)

(3$3"!數(shù)據(jù)收集和處理

信息系統(tǒng)應(yīng)具備對以下信息進行收集和處理的功能'

%%%血液產(chǎn)品的擺放位置*入庫時間*血型*品種*規(guī)格等狀態(tài)信息,

%%%冰箱中血液產(chǎn)品的庫存統(tǒng)計信息*冰箱的溫濕度等狀態(tài)信息,

%%%盤點*批量入庫*批量出庫等操作類信息,

%%%產(chǎn)品溯源信息,

%%%系統(tǒng)支持實時數(shù)據(jù)備份+保證數(shù)據(jù)安全,

%%%其他需要收集的數(shù)據(jù)信息)

(3$3!!系統(tǒng)對接

信息系統(tǒng)應(yīng)與業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)*!",碼系統(tǒng)對接)

(3"!應(yīng)用功能

(3"3$!數(shù)字化顯示功能

每臺儲血的冰箱應(yīng)具備可視化界面+展示庫存信息和日常信息)庫存信息和日常信息包括且不限

于以下內(nèi)容'

%%%采血日期,

%%%產(chǎn)品類型"品種#,

%%%血型,

%%%獻血碼,

$

!"!"!###$!""%""

%%%規(guī)格*數(shù)量,

%%%血筐,

%%%庫存總數(shù)*余存量$可存量)

(3"3"!操作功能

信息系統(tǒng)投入使用時應(yīng)為工作人員配置方便操作的手持式終端)

應(yīng)針對手持式終端設(shè)備應(yīng)開發(fā)簡明易懂的操作界面)操作界面中宜有以下功能菜單+便于工作人

員日常操作+具體功能項目包括不限于'

%%%交接核查,

%%%血液入箱,

%%%血液出庫,

%%%血液回庫,

%%%庫存盤點,

%%%血袋移箱,

%%%血筐移箱,

%%%血袋定位,

%%%庫存查找)

(3"3!!預(yù)警提示

信息系統(tǒng)應(yīng)具備預(yù)警提示功能+日常進行信息監(jiān)控+當(dāng)以下情況發(fā)生時+信息系統(tǒng)應(yīng)及時預(yù)警提示'

%%%血液快速批量交接出現(xiàn)異常情況時,

%%%血液出庫核查出現(xiàn)異常情況時,

%%%血液臨近失效時間時)

(3!!拓展功能

信息系統(tǒng)應(yīng)考慮針對未來的功能需求持續(xù)開發(fā)拓展功能+包括不限于'

%%%全流域擴展'信息系統(tǒng)可實現(xiàn)對血液采集*制備*檢驗*存儲及運輸?shù)娜坦芾?以及與醫(yī)院輸

血科庫存管理系統(tǒng)的對接,

%%%全空間管理'信息系統(tǒng)可實現(xiàn)與設(shè)備資產(chǎn)管理系統(tǒng)"管理血液冷藏箱*封管熱合機等#的對

接+也可實現(xiàn)與耗材物資管理系統(tǒng)"管理采血袋*采血試管等#的對接)

)!應(yīng)用場景

)3$!血液入庫

)3$3$!交接核查

通過-交接核查.功能進行操作+根據(jù)品種*規(guī)格*血型分類核查)合格血液按照擺放規(guī)則"見$3"3"#

進行規(guī)范擺放+按照血液成分的擺放順序進行批量掃描)

)3$3"!血液入箱

通過-血液入箱.功能進行操作+根據(jù)品種*規(guī)格*血型分類放入冰箱)先依次掃描目標(biāo)冰箱標(biāo)識和

目標(biāo)血筐標(biāo)識+再進行批量掃描合格血液+信息核對無誤后完成入箱)

%

!"!"!###$!""%""

)3"!血液出庫

通過-血液出庫.功能進行操作+根據(jù)醫(yī)院需求對合格血液批量出庫)先將血液豎直或平鋪放置在

血筐內(nèi)+再批量掃描血液+信息確認(rèn)無誤后完成出庫)

)3!!血液回庫

針對已掃描出庫+但因特殊原因需再次返回冰箱保存的合格血液)通過-血液回庫.功能進行操

作+依次掃描目標(biāo)冰箱標(biāo)識*目標(biāo)血筐標(biāo)識+批量掃描需回箱的血液+信息確認(rèn)無誤后完成回庫)

)3#!血液庫存管理

)3#3$!庫存盤點

通過-庫存盤點.功能進行操作+對各冰箱內(nèi)合格血液進行批量盤點+盤點完成后提交盤點數(shù)據(jù))若

盤點結(jié)果顯示實物與信息不一致+在盤點報告頁面+對未盤點到的血液進行查找+核查無誤后完成庫存

盤點)

)3#3"!血液移庫

)3#3"3$!血袋移箱

針對從原有儲存設(shè)備轉(zhuǎn)移至其他儲存設(shè)備的合格血液)通過-血袋移箱.功能進行操作+先掃描來

源冰箱標(biāo)識+再掃描目標(biāo)冰箱內(nèi)的目標(biāo)血筐標(biāo)識+最后批量掃描需移庫的血液+信息核對無誤后完成

移箱)

)3#3"3"!血筐移箱

針對從原有儲存設(shè)備轉(zhuǎn)移至其他儲存設(shè)備的整筐合格血液)通過-血筐移箱.功能進行操作+先掃

描目標(biāo)冰箱標(biāo)識+再掃描待移庫的血筐標(biāo)識+信息核對無誤后完成移箱)

)3&!血液定位查找

)3&3$!血液定位查找包括血袋定位和庫存查找功能)

)3&3"!通過-血袋定位.功能+輸入獻血碼進行查找+根據(jù)提示聲音精確定位血液產(chǎn)品位置)

)3&3!!通過-庫存查找.功能+輸入獻血碼進行查詢+根據(jù)查詢結(jié)果顯示的具體冰箱編碼和血筐編碼精

確定位血液產(chǎn)品位置)

)3'!外調(diào)血液出入庫管理

)3'3$!操作概述

針對三碼含&'()電子標(biāo)簽的外調(diào)血液+操作按照,3!和,3"的要求進行)

針對三碼不含&'()電子標(biāo)簽的外調(diào)血液+具體操作按照,3*3"和,3*3#的要求進行)

)3'3"!外調(diào)血液入庫

通過外調(diào)血液管理入庫模塊進行入庫操作+按需掃描冰箱標(biāo)識*血筐標(biāo)識*獻血碼和產(chǎn)品碼+完成血

液入庫)

)3'3!!外調(diào)血液出庫

通過外調(diào)血液管理出庫模塊進行出庫操作+按需掃描獻血碼和產(chǎn)品碼+完成血液出庫)

*

!"!"!###$!""%""

*!異常情況處理

*3$!應(yīng)急預(yù)案

血站應(yīng)建立異常情況處理應(yīng)急預(yù)案并定期組織演練)應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括并不限于斷電*系統(tǒng)故障*設(shè)

備異常等情況的應(yīng)急處理)當(dāng)日常檢查或者實際案例中發(fā)現(xiàn)未能提前考慮的安全風(fēng)險時+應(yīng)及時對應(yīng)

急預(yù)案的內(nèi)容進行拓展補充)

*3"!信息異常的處置

當(dāng)出現(xiàn)信息系統(tǒng)不能匹配導(dǎo)致數(shù)據(jù)提示異常時+按照非&'()標(biāo)簽的常規(guī)管理方式進行處置+事

后+血站工作人員應(yīng)及時聯(lián)系信息系統(tǒng)的開發(fā)單位+及時查找原因并對故障進行修復(fù))

*3!!特殊情況的處置

*3!3$!出現(xiàn)異常情況應(yīng)優(yōu)先按照預(yù)案的處理方式及時處置+如有未考慮到的突發(fā)情況應(yīng)按照優(yōu)先解決

問題*妥善保存數(shù)據(jù)*及時整理更新的原則靈活處置)

*3!3"!當(dāng)遇到物理性損壞*停電斷電故障或射頻系統(tǒng)故障時+采用普通標(biāo)簽掃描記錄或人工記錄的方

式處理+待系統(tǒng)修復(fù)后再將所記錄的信息補錄)

+

!"!"!###$!""%""

附!錄!:

"資料性#

標(biāo)簽粘貼示意圖

標(biāo)簽的粘貼示例見圖.3!)

圖:3$!標(biāo)簽的粘貼示意圖

,

!"!"!###$!""%""

附!錄!"

"資料性#

合格血液擺放示意圖

全血*紅細胞類血液產(chǎn)品擺放示例見圖/3!)

血液規(guī)格!

!Q""E@

!3%Q"#E@

"Q"$E@

!!注'!表示血袋厚度所占用的平均空間)

圖"3$!全血*紅細胞類血液產(chǎn)品擺放示意圖

-

!"!"!###$!""%""

參!考!文!獻

/!0!1/$2"*-#$%"0!!!集裝箱電子標(biāo)簽技術(shù)規(guī)范

/"0!1/$2"-+*,!信息技術(shù)!射頻識別,00$-009:;空中接口協(xié)議

/#0!血站管理辦法"中華人民共和國衛(wèi)生部令第$$號#

/$0!血站技術(shù)操作規(guī)程"國衛(wèi)醫(yī)函1"0!-2-,號#

/%0!血站質(zhì)量管理規(guī)范"衛(wèi)醫(yī)發(fā)1"0!*2!*+號#

!0

!"!"!###$!""%""

目!!次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

!!范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

"!規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

#!術(shù)語與定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

$!應(yīng)用模型!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!"

%!&'()電子標(biāo)簽要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!#

*!&'()讀寫設(shè)備要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!#

+!信息系統(tǒng)的功能要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!$

,!應(yīng)用場景!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!%

-!異常情況處理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!+

附錄."資料性#!標(biāo)簽粘貼示意圖!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!,

附錄/"資料性#!合格血液擺放示意圖!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!-

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!0

"

書

!"!"!###$!""%""

血站合格血液儲存庫

射頻識別"$%&!#技術(shù)應(yīng)用規(guī)范

$!范圍

本文件確立了血站合格血液儲存庫射頻識別"&'()#技術(shù)應(yīng)用的管理模型*&'()電子標(biāo)簽的技術(shù)

要求*信息管理系統(tǒng)的功能要求*應(yīng)用場景和異常情況的預(yù)防及處理)

本文件適用于一般血站采用射頻識別"&'()#技術(shù)進行合格血液的進出庫和盤庫管理)

注'合格血液的日常管理部分按照血站技術(shù)操作規(guī)程*1/!,$*-%"0!"*45#--%"0!"的相關(guān)要求執(zhí)行)

"!規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性應(yīng)用而構(gòu)成本文件必不可少的條款)其中+注日期的應(yīng)用文

件+僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件,不注日期的引用文件+其最新版本"包括所有的修改單#適用于

本文件)

1/!,$*-%"0!"!全血及成分血質(zhì)量要求

45#--%"0!"!血液儲存要求

45$2+,-%"0"!!血液產(chǎn)品標(biāo)簽與標(biāo)識代碼標(biāo)準(zhǔn)

(56$(78!,000%*#!信息技術(shù)!項目管理的射頻識別!第*#部分',*09:;到-*09:;空中

接口通信用參數(shù)"(<=>?@ABC><BDEF<>G>HI%&AJC>=?DKLD<EICJD<BC=CEABC><=>?CBD@@A<AHD@D<B%MA?B

*#'MA?A@DBD?N=>?AC?C<BD?=AEDE>@@L<CEABC><NAB,*09:;B>-*09:;2IOD8#

!!術(shù)語與定義

1/!,$*-%"0!"界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件)

!3$

合格血液儲存庫!'()*+,+-./*00.

帶有連續(xù)溫控及報警裝置+用于存放合格血液的場所)

!3"

射頻識別!1).+0,1-'(-234+.-25+,+3)5+02,$%&!

利用射頻方式進行非接觸雙向通信+以交換數(shù)據(jù)達到識別目的的一種非接觸自動識別技術(shù))

!3!

$%&!電子標(biāo)簽!$%&!-*-35102+35)6

由天線*芯片和封裝組成+附著在目標(biāo)物體上標(biāo)識目標(biāo)對象信息的&'()技術(shù)載體)

!3#

$%&!讀寫設(shè)備!$%&!1-).781+5-.-9+3-

通過天線與&'()電子標(biāo)簽進行無線通信+實現(xiàn)對電子標(biāo)簽內(nèi)存儲數(shù)據(jù)的讀出或?qū)懭氩僮?無須人

工干預(yù)+自動批量識別多個&'()電子標(biāo)簽的一種讀寫設(shè)備)

!

!"!"!###$!""%""

#!應(yīng)用模型

#3$!組成要素

血站合格血液儲存庫射頻識別"&'()#技術(shù)管理體系的核心要素包含&'()電子標(biāo)簽*讀寫設(shè)備

"&'()電子標(biāo)簽讀寫設(shè)備#和血站射頻識別"&'()#信息管理系統(tǒng)"以下簡稱-信息系統(tǒng).#)

應(yīng)用模型結(jié)構(gòu)示意圖見圖!)

注'便攜式讀寫設(shè)備包括手持式終端*操作桿等設(shè)備)

圖$!應(yīng)用模型結(jié)構(gòu)示意圖

#3"!環(huán)境要求

#3"3$!場地要求

場地應(yīng)具備一定的空間范圍+宜避免金屬物體遮擋和電磁輻射干擾)&'()電子標(biāo)簽識別對象與

非識別對象間至少保持!@以上距離或采取金屬屏蔽材料隔離+避免串讀和誤讀)

#3"3"!合格血液儲存庫要求

應(yīng)用射頻識別"&'()#技術(shù)的血站合格血液儲存庫應(yīng)滿足以下要求)

A#!根據(jù)需要設(shè)置獨立的區(qū)域單獨進行管理+如單獨進行溫控管理"獨立區(qū)域的溫度應(yīng)滿足

45#--%"0!"中相應(yīng)的溫控要求#)

P#!確保每個血袋和血筐以及冰箱貼有唯一且符合要求的&'()電子標(biāo)簽)標(biāo)簽的外觀保持完

整*平整,標(biāo)簽記錄的信息齊全完整,原始獻血碼標(biāo)簽的粘貼位置應(yīng)盡可能靠近血袋口方向上

沿+原始獻血碼標(biāo)簽上沿與血袋上沿的距離不大于!E@+血液產(chǎn)品標(biāo)簽上沿與原始獻血碼標(biāo)

簽下沿間隙不大于03%E@+相關(guān)示例見附錄.)

E#!配備&'()電子標(biāo)簽讀寫設(shè)備)

J#!合格血液儲存庫管理人員熟練掌握&'()電子標(biāo)簽讀寫設(shè)備的操作使用)

D#!合格血液的擺放遵循便于準(zhǔn)確識讀的原則+如全血類*紅細胞類豎直擺放在血筐內(nèi)+!Q占用

縱向空間平均不小于"E@+!3%Q占用縱向空間平均不小于#E@+"Q占用縱向空間平均不小

于$E@+擺放示例見附錄/,血漿及冷沉淀類豎直擺放或平鋪層疊擺放在血筐+層疊不高于%

層+&'()電子標(biāo)簽朝上,血小板類在平鋪擺放一層于血小板震蕩箱內(nèi)+不可層疊+&'()電子

標(biāo)簽朝上)

注'全血類包括全血*去白細胞全血*輻照全血)紅細胞類包含濃縮紅細胞*去白細胞濃縮紅細胞*懸浮紅細胞*去

白細胞懸浮紅細胞*洗滌紅細胞*冰凍紅細胞*冰凍解凍去甘油紅細胞*輻照紅細胞等+其中冰凍紅細胞儲存溫

度小于或等于R!"0S""0T甘油#+小于或等于R*%S"$0T甘油#+其他儲存溫度為"S#*S)血小板類包

"

!"!"!###$!""%""

含濃縮血小板*去白細胞濃縮單采血小板*輻照濃縮血小板*混合濃縮血小板*混合去白細胞血小板*少血漿血

小板*洗滌血小板*單采血小板*去白細胞單采血小板*輻照單采血小板等+需在"0S#"$S環(huán)境內(nèi)+連續(xù)輕緩

震蕩保存)血漿及冷沉淀類包含冷沉淀凝血因子*新鮮冰凍血漿*單采新鮮冰凍血漿*病毒滅活新鮮冰凍血漿*

冰凍血漿*病毒滅活冰凍血漿等+需在小于或等于R!,S環(huán)境內(nèi)+保持冷凍狀態(tài)保存)

&!$%&!電子標(biāo)簽要求

&3$!標(biāo)簽分類

&3$3$!血袋標(biāo)簽

&3$3$3$!對入合格血液儲存庫的每一袋血液配置唯一標(biāo)識+唯一標(biāo)識具體要求應(yīng)符合&血站管理辦法(

&血站質(zhì)量管理規(guī)范(和45$2+,-%"0"!的相關(guān)規(guī)定)

&3$3$3"!血袋&'()電子標(biāo)簽的記錄內(nèi)容應(yīng)包括但不限于'

%%%編碼信息'獻血碼*產(chǎn)品碼,

%%%血液產(chǎn)品基本信息'血液品種*血液規(guī)格*血型*采血時間*失效時間)

&3$3"!血筐標(biāo)簽

對血筐進行序列編碼+配置唯一標(biāo)識)

&3$3!!冰箱標(biāo)簽

對冰箱進行序列編碼+配置唯一標(biāo)識)

&3"!空中接口協(xié)議

根據(jù)具體應(yīng)用需求*操作距離和范圍+空中接口協(xié)議應(yīng)符合(56$(78!,000U*#)

&3!!可識別性

&'()電子標(biāo)簽讀取距離應(yīng)不少于03!@+每秒可讀!%袋以上)

&'()電子標(biāo)簽應(yīng)具備標(biāo)識和保存信息的功能)

&3#!穩(wěn)定性

&'()電子標(biāo)簽應(yīng)具備抗扭曲*抗脫落*抗沖撞*抗摩擦*抗腐蝕*抗震動*抗冷凍*防水*防潮等

功能)

&3&!通訊安全性

&'()電子標(biāo)簽應(yīng)采用保密技術(shù)+實現(xiàn)數(shù)據(jù)防丟失*防篡改*防非法獲取等功能)

&3'!環(huán)境適應(yīng)性

&3'3$!&'()電子標(biāo)簽應(yīng)在R,0S#V%%S溫度范圍內(nèi)正常使用)

&3'3"!&'()電子標(biāo)簽應(yīng)避開多金屬環(huán)境+以免產(chǎn)生信號反射+不能控制信號方向而造成誤讀)

'!$%&!讀寫設(shè)備要求

'3$!設(shè)備分類

&'()讀寫設(shè)備主要有便攜式和固定式兩種產(chǎn)品形態(tài))便攜式讀寫設(shè)備靈活且方便攜帶+多用于

#

!"!"!###$!""%""

移動場景)固定式讀寫設(shè)備實現(xiàn)自動感知+多用于固定場景)

'3"!空中接口協(xié)議

與&'()電子標(biāo)簽保持一致+空中接口協(xié)議應(yīng)符合(56$(78!,000U*#)

'3!!可識別性

標(biāo)準(zhǔn)配置條件下+識讀&'()電子標(biāo)簽應(yīng)達到%3#可識別性的要求)

'3#!環(huán)境適應(yīng)性

&'()讀寫設(shè)備應(yīng)在&'()電子標(biāo)簽的識別溫度范圍內(nèi)正常工作)

'3&!功能要求

讀寫設(shè)備實現(xiàn)對冰箱*血筐*血袋&'()電子標(biāo)簽的信息采集并進行信息關(guān)聯(lián)+統(tǒng)一提交數(shù)據(jù)至信

息管理系統(tǒng))

(!信息系統(tǒng)的功能要求

(3$!基本功能

(3$3$!權(quán)限分配

信息系統(tǒng)應(yīng)為合格血液儲存庫工作人員分開設(shè)置操作權(quán)限并統(tǒng)一分配用戶名和密碼+應(yīng)記錄工作

人員通過讀寫設(shè)備或者信息系統(tǒng)的所有操作)

(3$3"!數(shù)據(jù)收集和處理

信息系統(tǒng)應(yīng)具備對以下信息進行收集和處理的功能'

%%%血液產(chǎn)品的擺放位置*入庫時間*血型*品種*規(guī)格等狀態(tài)信息,

%%%冰箱中血液產(chǎn)品的庫存統(tǒng)計信息*冰箱的溫濕度等狀態(tài)信息,

%%%盤點*批量入庫*批量出庫等操作類信息,

%%%產(chǎn)品溯源信息,

%%%系統(tǒng)支持實時數(shù)據(jù)備份+保證數(shù)據(jù)安全,

%%%其他需要收集的數(shù)據(jù)信息)

(3$3!!系統(tǒng)對接

信息系統(tǒng)應(yīng)與業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)*!",碼系統(tǒng)對接)

(3"!應(yīng)用功能

(3"3$!數(shù)字化顯示功能

每臺儲血的冰箱應(yīng)具備可視化界面+展示庫存信息和日常信息)庫存信息和日常信息包括且不限

于以下內(nèi)容'

%%%采血日期,

%%%產(chǎn)品類型"品種#,

%%%血型,

%%%獻血碼,

$

!"!"!###$!""%""

%%%規(guī)格*數(shù)量,

%%%血筐,

%%%庫存總數(shù)*余存量$可存量)

(3"3"!操作功能

信息系統(tǒng)投入使用時應(yīng)為工作人員配置方便操作的手持式終端)

應(yīng)針對手持式終端設(shè)備應(yīng)開發(fā)簡明易懂的操作界面)操作界面中宜有以下功能菜單+便于工作人

員日常操作+具體功能項目包括不限于'

%%%交接核查,

%%%血液入箱,

%%%血液出庫,

%%%血液回庫,

%%%庫存盤點,

%%%血袋移箱,

%%%血筐移箱,

%%%血袋定位,

%%%庫存查找)

(3"3!!預(yù)警提示

信息系統(tǒng)應(yīng)具備預(yù)警提示功能+日常進行信息監(jiān)控+當(dāng)以下情況發(fā)生時+信息系統(tǒng)應(yīng)及時預(yù)警提示'

%%%血液快速批量交接出現(xiàn)異常情況時,

%%%血液出庫核查出現(xiàn)異常情況時,

%%%血液臨近失效時間時)

(3!!拓展功能

信息系統(tǒng)應(yīng)考慮針對未來的功能需求持續(xù)開發(fā)拓展功能+包括不限于'

%%%全流域擴展'信息系統(tǒng)可實現(xiàn)對血液采集*制