DB32T3762.18-2021新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范 第18部分：規(guī)?；怂釞z測程序

ICS13.100

C50

DB32

江蘇省地方標準

DB32/T3762.19—2021

新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范

第18部分：規(guī)?；怂釞z測程序

TechnicalspecificationsforSARS-CoV-2detection

Part18:Large-scalenucleicacidtestingprocess

2021-12-09發(fā)布2022-01-09實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/T3762.18—2021

前??言

DB32/T3762《新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范》目前分為以下部分：

——第1部分：生物樣本采集、運輸和保存；

——第2部分：病毒分離與鑒定；

——第3部分：核酸熒光PCR檢測程序；

——第4部分：重組酶介導等溫擴增程序；

——第5部分：血清IgM和IgG抗體酶聯(lián)免疫吸附檢測程序；

——第6部分：血清IgM和IgG抗體膠體金免疫層析檢測程序；

——第7部分：空氣樣本檢測與評估；

——第8部分：物體表面檢測與評估；

——第9部分：醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露檢測與評估；

——第10部分：微量血清中和試驗；

——第11部分：全基因組高通量測序；

——第12部分：藥物體外抗病毒效果測定；

——第13部分：疊氮溴化丙錠-熒光PCR檢測程序；

——第14部分：N亞基因組熒光PCR檢測程序；

——第15部分：血清/血漿IgM和IgG抗體磁微?；瘜W發(fā)光法檢測程序；

——第16部分：核酸數(shù)字PCR法；

——第17部分：核酸檢測用假病毒陽性質(zhì)控品；

——第18部分：規(guī)?；怂釞z測程序。

本文件為DB32/T3762的第18部分。

本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起

草。

本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。

本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術(shù)委員會歸口。

本文件起草單位：江蘇省疾病預防控制中心、鼓樓區(qū)疾病預防控制中心、揚州市疾病預防控制中心。

本文件主要起草人：吳斌、朱立國、楊斌、趙康辰、吳昀、劉文俊、王寅、吳濤、朱小娟、溫恬、

黃超、喬喬、葛以躍、崔侖標。

II

DB32/T3762.18—2021

新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范第18部分：規(guī)?；怂釞z測程序

1范圍

本文件規(guī)定了新型冠狀病毒規(guī)模化核酸檢測程序。

本文件適用于規(guī)?；滦凸跔畈《緦嶒炇液怂釞z測過程中的人員配備、環(huán)境與設(shè)施、設(shè)備與耗材、

試劑與材料、檢測流程及生物安全防護要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）適用于本

文件。

GB19489實驗室生物安全通用要求

醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增管理辦法原中華人民共和國衛(wèi)生部

醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則原中華人民共和國衛(wèi)生部

醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（試行）原中華人民共和國衛(wèi)生計生委

醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）原中華人民共和國衛(wèi)生計生委

新型冠狀病毒實驗室生物安全指南中華人民共和國衛(wèi)生健康委

全員新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合

組

醫(yī)療機構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（第二版）國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機

制醫(yī)療救治組

感染性物質(zhì)運輸規(guī)章指導WHO

3術(shù)語和定義

以下術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

規(guī)模化核酸檢測程序large-scalenucleicacidtestingprocess

規(guī)?；怂釞z測是指應(yīng)用熒光定量PCR技術(shù)每日檢測1萬管（單管為1萬人份、5混1為5萬人份，10

混1為10萬人份）所需要的檢測程序。

3.2

熒光定量聚合酶鏈式反應(yīng)fluorescencequantitativepolymerasechainreaction

一種新型定量試驗技術(shù)，通過熒光染料或熒光標記的特異性的探針，對PCR產(chǎn)物進行標記跟蹤，實

時在線監(jiān)控反應(yīng)過程，結(jié)合相應(yīng)的軟件對產(chǎn)物進行分析，計算待測樣本模板的初始濃度，用于鑒別病原

微生物。

3.3

網(wǎng)格化管理模式gridmanagementmode

1

DB32/T3762.18—2021

網(wǎng)格化管理是一種行政管理改革，依托統(tǒng)一的城市管理以及數(shù)字化的平臺，將城市管理轄區(qū)按照一

定的標準劃分成為單元網(wǎng)格。通過加強對單元網(wǎng)格的部件和事件巡查，建立一種監(jiān)督和處置互相分離的

形式。

3.4

胍鹽guanidinesalt

異硫氰酸胍或鹽酸胍等，可用于病毒的滅活。

4樣本采集

4.1采樣點設(shè)置

4.1.1采樣點布局應(yīng)綜合當?shù)厝丝跀?shù)量、地緣交通、核酸檢測機構(gòu)分布等情況，科學規(guī)劃。

4.1.2各地可按照社區(qū)、街道、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村、城郊實際人口數(shù)量，參照2000～2500人設(shè)1個采樣點

的標準，明確采樣點位置。

4.1.3在固定檢測點的基礎(chǔ)上，采取網(wǎng)格化管理模式，以社區(qū)采樣為主，通過進學校、進企業(yè)、進單

位等形式細化完善布局，方便市民采樣、提高采樣效率。

4.1.460歲以上老年人、孕婦、殘障等弱勢群體應(yīng)設(shè)置綠色通道獨立采樣。

4.1.5采樣點應(yīng)當在（4～6）小時內(nèi)完成規(guī)范建設(shè)和啟用。

4.2人員準備

4.2.1采樣點需采用手工登記信息時，采樣工作人員、服務(wù)保障人員、待檢人員配備比為“1:4:100”，

即每100個待檢人員，需要配備1組采樣工作人員、4個服務(wù)保障人員。在采樣點采用信息化掃碼方式

登記信息時，采樣工作人員、服務(wù)保障人員、待檢人員人員配比為“1:3:130”。

4.2.2采樣工作人員應(yīng)當為醫(yī)生或護士，熟悉樣本種類和采集方法，熟練掌握樣本采集操作流程及注

意事項，做好樣本信息的記錄，確保樣本質(zhì)量符合要求、樣本及相關(guān)信息可追溯。

4.2.3每個采樣單元應(yīng)當配備（1～2）名采樣人員。原則上每（2～4）小時輪崗休息1次。

4.2.4服務(wù)保障人員可為社區(qū)工作人員或志愿者等，負責前期采集人員信息錄入，引導人員分組、分

時段有序采樣，避免人員聚集，嚴格落實“1米線”間隔要求，嚴控人員密度。合理設(shè)置等待采樣區(qū)域

或人員通道，加強現(xiàn)場秩序維護，采樣區(qū)域中每個采樣單元每次進入人員不超過10人。

4.3空間準備

4.3.1采樣點應(yīng)為獨立空間，具備通風條件，應(yīng)劃分清潔區(qū)和污染區(qū)，配備手衛(wèi)生設(shè)施或裝置。

4.3.2采樣點應(yīng)設(shè)立清晰的指引標識，并明確采樣流程和注意事項。

4.3.3應(yīng)設(shè)立獨立的等候區(qū)域，保證人員單向流動。

4.4物資準備

4.4.1采集管要求

4.4.1.1管帽和管體應(yīng)當為聚丙烯材質(zhì)，螺旋口可密封，松緊適度，蓋內(nèi)有墊圈、耐冷凍。

4.4.1.2管體透明，可視度好。試管外徑（14.8±0.2）mm×（100.5±0.4）mm,管帽外（15.8±

0.15）mm,高度（12.5±0.5）mm。

4.4.1.3容量企業(yè)定標10mL，內(nèi)含3mL(單采和5合1混采)或6mL（10合1混采）保存液。

4.4.1.4應(yīng)首選含胍鹽（異硫氰酸胍或鹽酸胍等）或其他有效病毒滅活劑的保存液。

2

DB32/T3762.18—2021

4.4.1.5保存液應(yīng)當帶有易于觀察、辨識的顏色（如粉紅色），并保持一定的流動性，方便取樣。

4.4.2采集拭子要求

4.4.2.1宜選用聚酯、尼龍等非棉質(zhì)、非藻酸鈣材質(zhì)的拭子，且柄部為非木質(zhì)材料。

4.4.2.2折斷點位于距拭子頭頂端3cm左右，易于折斷。

4.4.3采樣人員防護裝備要求

按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行第二版）的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機制

醫(yī)療發(fā)〔2020〕313號）執(zhí)行。

4.5采集方法

按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行第二版）的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機制

醫(yī)療發(fā)〔2020〕313號）執(zhí)行。

4.6信息采集要求

4.6.1樣本采集前，采樣人員應(yīng)當對受檢者身份信息進行核對。

4.6.2信息采集系統(tǒng)和手工信息采集應(yīng)至少包括以下受檢者信息、采樣信息和信息反饋。

4.6.3受檢者信息應(yīng)至少包括受檢者（患者）姓名、證件類型、證件號碼、居住地址、聯(lián)系電話。

4.6.4采樣信息應(yīng)至少包括采樣點名稱、樣本編號，采集日期、時間、部位、類型、數(shù)量等。

4.6.5信息反饋應(yīng)至少包括對接檢測單位和疫情信息上報單位的信息，方便盡快反饋疑似陽性樣本的

受檢者信息。

5樣本保存與轉(zhuǎn)運

5.1樣本應(yīng)低溫2℃～8℃保存，如不具備低溫保存條件，在采樣點放置時間不超過4小時。

5.2樣本采集后應(yīng)在4小時內(nèi)按批轉(zhuǎn)運，6小時內(nèi)上機檢測。

5.3如果需要長途運輸樣本，應(yīng)采用干冰等制冷方式進行保存。

5.4非滅活樣本應(yīng)按照WHO《感染性物質(zhì)運輸規(guī)章指導》中UN2814的A類感染性物質(zhì)以PI602進

行規(guī)范包裝，滅活樣本應(yīng)按照UN3373的B類感染性物質(zhì)以PI650進行規(guī)范包裝。樣本轉(zhuǎn)運箱封閉前，

須使用75%酒精或0.2%含氯消毒劑消毒容器表面。

5.5樣本如需送往外?。▍^(qū)、市）檢測的，應(yīng)當由省級衛(wèi)生健康行政部門向國家衛(wèi)生健康委提出申請，

根據(jù)回復意見實施。

5.6承擔轉(zhuǎn)運任務(wù)的車輛應(yīng)辦理病原微生物菌（毒）種準運證書。車輛承擔轉(zhuǎn)運任務(wù)期間，不得用于

其他用途，轉(zhuǎn)運時應(yīng)做好生物安全防護，保證專人專車對樣本進行轉(zhuǎn)運。

5.7指揮中心應(yīng)當準確掌握采樣情況和檢測能力，精準匹配采檢量，應(yīng)配備足夠的車輛和專業(yè)人員，

并協(xié)調(diào)公安、交通運輸?shù)炔块T根據(jù)實際需要做好運輸安全保障工作。

6實驗室檢測

6.1環(huán)境與設(shè)施

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6.1.1應(yīng)按照《新型冠狀病毒實驗室生物安全指南》的要求，未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料在采用可靠的方

法滅活前進行核酸提取及臨床樣本的滅活等操作，應(yīng)在生物安全二級實驗室（BSL-2）進行，同時采用

生物安全三級實驗室（BSL-3）的個人防護；感染性材料或活病毒在采用可靠的方法滅活后進行的核酸

檢測操作應(yīng)在BSL-2進行。

6.1.2大批量樣本不能在生物安全柜內(nèi)滅活的，可選擇通風、寬敞、相對偏僻且方便樣本轉(zhuǎn)運車輛通

行到達的場所接收樣本并滅活處理及編號。

6.1.3核酸擴增應(yīng)在基因擴增實驗室進行,臨床檢測機構(gòu)基因擴增實驗室應(yīng)滿足GB19489、《醫(yī)療機

構(gòu)臨床基因擴增管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則》相關(guān)要求,獨立設(shè)置的醫(yī)

學檢驗實驗室還應(yīng)當符合《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（試行）》《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》

等要求。

6.1.4基因擴增實驗室應(yīng)至少有試劑準備區(qū)（大于20平方米）、樣本制備區(qū)（大于40平方米）和

擴增及產(chǎn)物分析區(qū)（大于40平方米）等三個在物理上處于完全分隔狀態(tài)的工作區(qū)域。

6.2人員準備

6.2.1工作人員應(yīng)包括檢測人員和相關(guān)輔助人員。

6.2.2應(yīng)配備檢測人員（24～25）人（按三班倒，每班8人，檢測能力1萬管/24小時計算）。

6.2.3檢測人員應(yīng)具有臨床基因擴增實驗室崗位培訓證書，職稱不限，有2年以上病原體核酸擴增檢

測經(jīng)驗，并有新冠核酸檢測經(jīng)驗，身體健康，并按照《醫(yī)療機構(gòu)新冠病毒核酸檢測工作手冊（試行第二

版）》相關(guān)要求執(zhí)行

6.2.4保障人員15人，應(yīng)包括樣本接收、滅活及整理樣本人員，清潔及醫(yī)療廢物處理人員，醫(yī)院聯(lián)

絡(luò)人和政府聯(lián)絡(luò)人。

6.3檢測設(shè)備

6.3.1應(yīng)配備96孔核酸提取儀器（4～6）臺，96孔PCR擴增儀器（10～12）臺，A2型雙人

生物安全柜3個及配套使用的八通道移液器、板式離心機、渦旋混勻儀。

6.3.2核酸提取試劑應(yīng)與核酸提取儀配套使用，選用擴增檢測試劑盒指定的擴增儀。

6.3.3所有設(shè)備應(yīng)經(jīng)過必要的檢定/校準，建立儀器設(shè)備使用、維護、檢定校準的程序文件，并按照程

序文件嚴格執(zhí)行。

6.4試劑與耗材

6.4.1應(yīng)按照混采或單采準備相應(yīng)數(shù)量的試劑。

6.4.2除常規(guī)檢測試劑外，還應(yīng)當準備有（1～2）種靈敏度更高的與常規(guī)檢測的擴增靶點不同的其

他試劑用于結(jié)果復核。

6.4.3試劑要與檢測儀器相匹配。推薦選用包含針對新冠病毒開放讀碼框1ab（openreadingframe

1ab，ORF1ab）和核殼蛋白（nucleocapsidprotein，N）基因區(qū)域的試劑。

6.4.4擴增試劑盒應(yīng)選用國家藥品監(jiān)督管理局批準有注冊文號的試劑盒。建議選擇檢測限低、靈敏度

高的檢測試劑盒（檢測限≤500拷貝/mL）。所有試劑應(yīng)當嚴格按照要求條件妥善保存，并在有效期內(nèi)

使用。

6.4.5配備相應(yīng)數(shù)量的耗材，如PCR擴增板、加長型吸頭、試管架等。

6.5防護用品

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6.5.1醫(yī)用防護口罩（頭戴式）、外科口罩、隔離衣、防護服，無粉乳膠手套，鞋套，面屏或護目鏡，

帽子、洗手液等，按每人每天一套配置（2～3）天用量。

6.5.2應(yīng)按人員體型配置不同型號防護用品。

6.6實驗室檢測程序

6.6.1實驗室接收樣本后，應(yīng)立即進行檢測。

6.6.2檢測方法按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行第二版）的通知》（聯(lián)

防聯(lián)控機制醫(yī)療發(fā)〔2020〕313號）執(zhí)行。

6.6.3檢測過程宜增加分揀排序步驟，記錄批次與板次，方便結(jié)果回溯。

6.6.4陰性樣本應(yīng)至少留存3天。

6.7檢測結(jié)果上報程序

6.7.1實驗室檢測的性能驗證、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評等按照《醫(yī)療機構(gòu)新冠病毒核酸檢測工作手冊（試

行第二版）》（聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療發(fā)〔2020〕313號）相關(guān)要求執(zhí)行。

6.7.2新冠病毒核酸定性檢測報告應(yīng)當包括檢測結(jié)果（檢出/陽性、未檢出/陰性）、方法學及其檢測

限、檢測時間等。依據(jù)所用擴增試劑說明書，判斷檢測結(jié)果為未檢出/陰性或者檢出/陽性。

6.7.3檢測結(jié)果應(yīng)當及時上報，重點地區(qū)重點人群6小時、其他人群12小時，原則上不得超過24

小時。

注：以上按規(guī)?；怂釞z測每日1萬管標準（單管為1萬人份、5混1為5萬人份，10混1為10萬人份）所

需的檢測能力，在此基礎(chǔ)上可增加20%人員、設(shè)備配置作為檢測能力儲備。

7陽性病例報告處置程序

7.1單采檢測樣本結(jié)果陽性報告處置程序

7.1.1檢測樣本結(jié)果為陽性的，檢測機構(gòu)應(yīng)當立即上報所在地縣級衛(wèi)生健康行政部門，并由法定報告

機構(gòu)在2小時內(nèi)將相關(guān)信息進行傳染病網(wǎng)絡(luò)直報。

7.1.2衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當?shù)谝粫r間派出負壓救護車將陽性病例轉(zhuǎn)運至定點醫(yī)院進行隔離治療，組

織開展流調(diào)、環(huán)境消殺和密接追蹤。

7.2混采檢測樣本結(jié)果陽性報告處置程序

7.2.1混采檢測結(jié)果為陽性、灰區(qū)或單個靶標陽性的，由檢測機構(gòu)立即上報所在地縣級衛(wèi)生健康行政

部門，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當根據(jù)混采數(shù)量第一時間派出相應(yīng)數(shù)量應(yīng)急采樣隊（如5混1同時派出5

支應(yīng)急采樣隊，10混1同時派出10支應(yīng)急采樣隊），同時對樣本涉及人員進行復采，并通知疾控

部門對該采樣管所涉人員暫時單獨隔離。

7.2.2復核單管核酸檢測如均為陰性，則按照陰性結(jié)果回報，暫時隔離人員即解除隔離。

7.2.3如復核檢測結(jié)果陽性，鎖定陽性人員，其余人員解除隔離。同時，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當在第

一時間派出負壓救護車將陽性病例轉(zhuǎn)運至定點醫(yī)院進行隔離治療，組織開展流調(diào)、環(huán)境消殺和密接追蹤。

7.3應(yīng)急保障措施

7.3.1各區(qū)縣應(yīng)成立至少10支應(yīng)急采樣隊，對混采陽性結(jié)果及時進行復采復檢。

7.3.2應(yīng)急采樣隊應(yīng)當由采樣人員、信息采集人員、司機組成，并配備車輛。

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7.3.3公安、社區(qū)（村委）等相關(guān)人員應(yīng)當配合應(yīng)急采樣人員入戶采樣，采用鼻咽拭子方式，所采樣

本送原檢測機構(gòu)檢測。

8廢棄物處置

8.1基本要求

新冠病毒樣本采集場所和開展核酸檢測的實驗室應(yīng)當制定醫(yī)療廢物處置流程。所有的危險性醫(yī)療廢

物必須按照統(tǒng)一規(guī)格化的容器和標示方式，完整且合規(guī)地標示廢物內(nèi)容。應(yīng)當由經(jīng)過適當培訓的人員使

用適當?shù)膫€人防護裝備和設(shè)備處理危險性醫(yī)療廢物。

8.2醫(yī)療廢物的處理措施

8.2.1在采樣場所，應(yīng)設(shè)置醫(yī)療廢棄物收集裝置，做到及時清運，對場地定時消毒，杜絕環(huán)境污染。

由各街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）組織人員，按每個采樣場所（3～5）人配備，負責采樣場所的終末消毒和醫(yī)療廢棄

物轉(zhuǎn)運。

8.2.2實驗室廢液、固體廢物的處理按照《醫(yī)療機構(gòu)新冠病毒核酸檢測工作手冊（試行第二版）》相

關(guān)要求執(zhí)行。

8.2.3樣本檢測完成后，檢測結(jié)果為陽性時，需將生物安全柜和實驗核心區(qū)的醫(yī)療廢物在產(chǎn)生地點進

行高壓蒸汽滅菌，然后按照感染性廢物收集處理；如檢測結(jié)果為陰性，確認檢測結(jié)果無誤后可立即將陰

性樣本檢測產(chǎn)生的醫(yī)療廢物進行規(guī)范包裝，按照醫(yī)療廢物處理流程進行處置，可不再進行高壓蒸汽滅菌。

8.2.4基因擴增檢測結(jié)束后，擴增后反應(yīng)管不要開蓋，直接放于垃圾袋中，封好袋口，不再進行高壓

蒸汽滅菌處理，按一般醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)移出實驗室處理。

8.2.5實驗室每次高壓均需采用化學法進行消毒效果驗證并保存消毒和驗證記錄。根據(jù)生物風險評估，

可以每月或每季按照操作要求進行一次高壓滅菌效果的生物監(jiān)測。

8.3醫(yī)療廢物清運

8.3.1核酸檢測機構(gòu)（實驗室）可以自主選擇具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療廢物收集處置單位承擔醫(yī)療廢物的

清運、無害化處置任務(wù)。但當衛(wèi)生健康部門根據(jù)疫情防控需要大量增加核酸檢測任務(wù)，導致醫(yī)廢運輸能

力與產(chǎn)廢量發(fā)生矛盾時，當?shù)厣鷳B(tài)環(huán)境部門可根據(jù)轄區(qū)醫(yī)療廢物收運企業(yè)現(xiàn)行收運路線按照就近便利原

則，合理分配收運任務(wù)，提高收運效率。

8.3.2核酸檢測機構(gòu)（實驗室）應(yīng)與醫(yī)療廢物收運處置單位協(xié)商簽訂服務(wù)合同，服務(wù)價格執(zhí)行發(fā)改部

門指導價。若未能與醫(yī)療廢物收運處置單位簽訂合同的，由當?shù)厣鷳B(tài)環(huán)境部門指定醫(yī)療廢物收運處置單

位負責收運醫(yī)療廢物并與檢驗機構(gòu)簽訂合同。

8.3.3核酸檢測機構(gòu)（實驗室）應(yīng)根據(jù)暫存場所醫(yī)療廢物貯存情況與收運單位預約清運時間，清運應(yīng)

避免大風、雷雨天氣。收運單位要優(yōu)化運輸車輛調(diào)度，合理安排收運路線，做好醫(yī)療廢物清運保障。根

據(jù)疫情防控形勢，當大量增加核酸檢測任務(wù)時，應(yīng)適當增加清運頻次。

8.3.4核酸檢測機構(gòu)（實驗室）應(yīng)劃定醫(yī)療廢物搬運專用通道，使用專用貨（樓）梯。醫(yī)療廢物清運

人員應(yīng)做好個人防護（搬運普通醫(yī)療廢物前應(yīng)穿戴工作服，搬運涉疫情醫(yī)療廢物前應(yīng)穿戴防護服），并

正確佩戴防護口罩、防護手套等防護用品，搬運過程中應(yīng)盡量避免與其他工作人員接觸。醫(yī)療廢物清運

人員按約定時間將醫(yī)療廢物沿專用通道送至指定場所，應(yīng)確保醫(yī)療廢物不落地，不得丟棄、遺漏醫(yī)療廢

物。清運交接過程中要明確告知該批次醫(yī)療廢物是否屬于“涉疫情醫(yī)療廢物”。

6

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8.3.5每次醫(yī)療廢物清運工作結(jié)束后，應(yīng)對清運人員的防護用品進行消毒后按照醫(yī)療廢物進行管理，

且應(yīng)對門把手等清運人員接觸部位、轉(zhuǎn)運區(qū)域環(huán)境（如搬運專用通道、貨（樓）梯、暫存場所清空處）、

設(shè)施、轉(zhuǎn)運車及容器等進行全面消毒。

8.3.6核酸檢測機構(gòu)（實驗室）應(yīng)建立醫(yī)療廢物管理臺賬制度，及時登記醫(yī)療廢物的產(chǎn)生量、清運量、

清運單位等情況。醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)移應(yīng)填寫《醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單》并按要求存檔備查。

_________________________________

7

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目??次

前??言..............................................................................................................................................................II

1范圍.................................................................................................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.............................................................................................................................................1

3術(shù)語和定義.....................................................................................................................................................1

4樣本采集.........................................................................................................................................................2

5樣本保存與轉(zhuǎn)運.............................................................................................................................................3

6實驗室檢測.....................................................................................................................................................4

7陽性病例報告處置程序.................................................................................................................................5

8廢棄物處置.....................................................................................................................................................6

I

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新型冠狀病毒檢測技術(shù)規(guī)范第18部分：規(guī)?；怂釞z測程序

1范圍

本文件規(guī)定了新型冠狀病毒規(guī)模化核酸檢測程序。

本文件適用于規(guī)模化新型冠狀病毒實驗室核酸檢測過程中的人員配備、環(huán)境與設(shè)施、設(shè)備與耗材、

試劑與材料、檢測流程及生物安全防護要求。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）適用于本

文件。

GB19489實驗室生物安全通用要求

醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增管理辦法原中華人民共和國衛(wèi)生部

醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則原中華人民共和國衛(wèi)生部

醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（試行）原中華人民共和國衛(wèi)生計生委

醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）原中華人民共和國衛(wèi)生計生委

新型冠狀病毒實驗室生物安全指南中華人民共和國衛(wèi)生健康委

全員新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合

組

醫(yī)療機構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（第二版）國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機

制醫(yī)療救治組

感染性物質(zhì)運輸規(guī)章指導WHO

3術(shù)語和定義

以下術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

規(guī)?；怂釞z測程序large-scalenucleicacidtestingprocess

規(guī)?；怂釞z測是指應(yīng)用熒光定量PCR技術(shù)每日檢測1萬管（單管為1萬人份、5混1為5萬人份，10

混1為10萬人份）所需要的檢測程序。

3.2

熒光定量聚合酶鏈式反應(yīng)fluorescencequantitativepolymerasechainreaction

一種新型定量試驗技術(shù)，通過熒光染料或熒光標記的特異性的探針，對PCR產(chǎn)物進行標記跟蹤，實

時在線監(jiān)控反應(yīng)過程，結(jié)合相應(yīng)的軟件對產(chǎn)物進行分析，計算待測樣本模板的初始濃度，用于鑒別病原

微生物。

3.3

網(wǎng)格化管理模式gridmanagementmode

1

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網(wǎng)格化管理是一種行政管理改革，依托統(tǒng)一的城市管理以及數(shù)字化的平臺，將城市管理轄區(qū)按照一

定的標準劃分成為單元網(wǎng)格。通過加強對單元網(wǎng)格的部件和事件巡查，建立一種監(jiān)督和處置互相分離的

形式。

3.4

胍鹽guanidinesalt

異硫氰酸胍或鹽酸胍等，可用于病毒的滅活。

4樣本采集

4.1采樣點設(shè)置

4.1.1采樣點布局應(yīng)綜合當?shù)厝丝跀?shù)量、地緣交通、核酸檢測機構(gòu)分布等情況，科學規(guī)劃。

4.1.2各地可按照社區(qū)、街道、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村、城郊實際人口數(shù)量，參照2000～2500人設(shè)1個采樣點

的標準，明確采樣點位置。

4.1.3在固定檢測點的基礎(chǔ)上，采取網(wǎng)格化管理模式，以社區(qū)采樣為主，通過進學校、進企業(yè)、進單

位等形式細化完善布局，方便市民采樣、提高采樣效率。

4.1.460歲以上老年人、孕婦、殘障等弱勢群體應(yīng)設(shè)置綠色通道獨立采樣。

4.1.5采樣點應(yīng)當在（4～6）小時內(nèi)完成規(guī)范建設(shè)和啟用。

4.2人員準備

4.2.1采樣點需采用手工登記信息時，采樣工作人員、服務(wù)保障人員、待檢人員配備比為“1:4:100”，

即每100個待檢人員，需要配備1組采樣工作人員、4個服務(wù)保障人員。在采樣點采用信息化掃碼方式

登記信息時，采樣工作人員、服務(wù)保障人員、待檢人員人員配比為“1:3:130”。

4.2.2采樣工作人員應(yīng)當為醫(yī)生或護士，熟悉樣本種類和采集方法，熟練掌握樣本采集操作流程及注

意事項，做好樣本信息的記錄，確保樣本質(zhì)量符合要求、樣本及相關(guān)信息可追溯。

4.2.3每個采樣單元應(yīng)當配備（1～2）名采樣人員。原則上每（2～4）小時輪崗休息1次。

4.2.4服務(wù)保障人員可為社區(qū)工作人員或志愿者等，負責前期采集人員信息錄入，引導人員分組、分

時段有序采樣，避免人員聚集，嚴格落實“1米線”間隔要求，嚴控人員密度。合理設(shè)置等待采樣區(qū)域

或人員通道，加強現(xiàn)場秩序維護，采樣區(qū)域中每個采樣單元每次進入人員不超過10人。

4.3空間準備

4.3.1采樣點應(yīng)為獨立空間，具備通風條件，應(yīng)劃分清潔區(qū)和污染區(qū)，配備手衛(wèi)生設(shè)施或裝置。

4.3.2采樣點應(yīng)設(shè)立清晰的指引標識，并明確采樣流程和注意事項。

4.3.3應(yīng)設(shè)立獨立的等候區(qū)域，保證人員單向流動。

4.4物資準備

4.4.1采集管要求

4.4.1.1管帽和管體應(yīng)當為聚丙烯材質(zhì)，螺旋口可密封，松緊適度，蓋內(nèi)有墊圈、耐冷凍。

4.4.1.2管體透明，可視度好。試管外徑（14.8±0.2）mm×（100.5±0.4）mm,管帽外（15.8±

0.15）mm,高度（12.5±0.5）mm。

4.4.1.3容量企業(yè)定標10mL，內(nèi)含3mL(單采和5合1混采)或6mL（10合1混采）保存液。

4.4.1.4應(yīng)首選含胍鹽（異硫氰酸胍或鹽酸胍等）或其他有效病毒滅活劑的保存液。

2

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4.4.1.5保存液應(yīng)當帶有易于觀察、辨識的顏色（如粉紅色），并保持一定的流動性，方便取樣。

4.4.2采集拭子要求

4.4.2.1宜選用聚酯、尼龍等非棉質(zhì)、非藻酸鈣材質(zhì)的拭子，且柄部為非木質(zhì)材料。

4.4.2.2折斷點位于距拭子頭頂端3cm左右，易于折斷。

4.4.3采樣人員防護裝備要求

按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行第二版）的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機制

醫(yī)療發(fā)〔2020〕313號）執(zhí)行。

4.5采集方法

按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行第二版）的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機制

醫(yī)療發(fā)〔2020〕313號）執(zhí)行。

4.6信息采集要求

4.6.1樣本采集前，采樣人員應(yīng)當對受檢者身份信息進行核對。

4.6.2信息采集系統(tǒng)和手工信息采集應(yīng)至少包括以下受檢者信息、采樣信息和信息反饋。

4.6.3受檢者信息應(yīng)至少包括受檢者（患者）姓名、證件類型、證件號碼、居住地址、聯(lián)系電話。

4.6.4采樣信息應(yīng)至少包括采樣點名稱、樣本編號，采集日期、時間、部位、類型、數(shù)量等。

4.6.5信息反饋應(yīng)至少包括對接檢測單位和疫情信息上報單位的信息，方便盡快反饋疑似陽性樣本的

受檢者信息。

5樣本保存與轉(zhuǎn)運

5.1樣本應(yīng)低溫2℃～8℃保存，如不具備低溫保存條件，在采樣點放置時間不超過4小時。

5.2樣本采集后應(yīng)在4小時內(nèi)按批轉(zhuǎn)運，6小時內(nèi)上機檢測。

5.3如果需要長途運輸樣本，應(yīng)采用干冰等制冷方式進行保存。

5.4非滅活樣本應(yīng)按照WHO《感染性物質(zhì)運輸規(guī)章指導》中UN2814的A類感染性物質(zhì)以PI602進

行規(guī)范包裝，滅活樣本應(yīng)按照UN3373的B類感染性物質(zhì)以PI650進行規(guī)范包裝。樣本轉(zhuǎn)運箱封閉前，

須使用75%酒精或0.2%含氯消毒劑消毒容器表面。

5.5樣本如需送往外?。▍^(qū)、市）檢測的，應(yīng)當由省級衛(wèi)生健康行政部門向國家衛(wèi)生健康委提出申請，

根據(jù)回復意見實施。

5.6承擔轉(zhuǎn)運任務(wù)的車輛應(yīng)辦理病原微生物菌（毒）種準運證書。車輛承擔轉(zhuǎn)運任務(wù)期間，不得用于

其他用途，轉(zhuǎn)運時應(yīng)做好生物安全防護，保證專人專車對樣本進行轉(zhuǎn)運。

5.7指揮中心應(yīng)當準確掌握采樣情況和檢測能力，精準匹配采檢量，應(yīng)配備足夠的車輛和專業(yè)人員，

并協(xié)調(diào)公安、交通運輸?shù)炔块T根據(jù)實際需要做好運輸安全保障工作。

6實驗室檢測

6.1環(huán)境與設(shè)施

3

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6.1.1應(yīng)按照《新型冠狀病毒實驗室生物安全指南》的要求，未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料在采用可靠的方

法滅活前進行核酸提取及臨床樣本的滅活等操作，應(yīng)在生物安全二級實驗室（BSL-2）進行，同時采用

生物安全三級實驗室（BSL-3）的個人防護；感染性材料或活病毒在采用可靠的方法滅活后進行的核酸

檢測操作應(yīng)在BSL-2進行。

6.1.2大批量樣本不能在生物安全柜內(nèi)滅活的，可選擇通風、寬敞、相對偏僻且方便樣本轉(zhuǎn)運車輛通

行到達的場所接收樣本并滅活處理及編號。

6.1.3核酸擴增應(yīng)在基因擴增實驗室進行,臨床檢測機構(gòu)基因擴增實驗室應(yīng)滿足GB19489、《醫(yī)療機

構(gòu)臨床基因擴增管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則》相關(guān)要求,獨立設(shè)置的醫(yī)

學檢驗實驗室還應(yīng)當符合《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（試行）》《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》

等要求。

6.1.4基因擴增實驗室應(yīng)至少有試劑準備區(qū)（大于20平方米）、樣本制備區(qū)（大于40平方米）和

擴增及產(chǎn)物分析區(qū)（大于40平方米）等三個在物理上處于完全分隔狀態(tài)的工作區(qū)域。

6.2人員準備

6.2.1工作人員應(yīng)包括檢測人員和相關(guān)輔助人員。

6.2.2應(yīng)配備檢測人員（24～25）人（按三班倒，每班8人，檢測能力1萬管/24小時計算）。

6.2.3檢測人員應(yīng)具有臨床基因擴增實驗室崗位培訓證書，職稱不限，有2年以上病原體核酸擴增檢

測經(jīng)驗，并有新冠核酸檢測經(jīng)驗，身體健康，并按照《醫(yī)療機構(gòu)新冠病毒核酸檢測工作手冊（試行第二

版）》相關(guān)要求執(zhí)行

6.2.4保障人員15人，應(yīng)包括樣本接收、滅活及整理樣本人員，清潔及醫(yī)療廢物處理人員，醫(yī)院聯(lián)

絡(luò)人和政府聯(lián)絡(luò)人。

6.3檢測設(shè)備

6.3.1應(yīng)配備96孔核酸提取儀器（4～6）臺，96孔PCR擴增儀器（10～12）臺，A2型雙人

生物安全柜3個及配套使用的八通道移液器、板式離心機、渦旋混勻儀。

6.3.2核酸提取試劑應(yīng)與核酸提取儀配套使用，選用擴增檢測試劑盒指定的擴增儀。

6.3.3所有設(shè)備應(yīng)經(jīng)過必要的檢定/校準，建立儀器設(shè)備使用、維護、檢定校準的程序文件，并按照程

序文件嚴格執(zhí)行。

6.4試劑與耗材

6.4.1應(yīng)按照混采或單采準備相應(yīng)數(shù)量的試劑。

6.4.2除常規(guī)檢測試劑外，還應(yīng)當準備有（1～2）種靈敏度更高的與常規(guī)檢測的擴增靶點不同的其

他試劑用于結(jié)果復核。

6.4.3試劑要與檢測儀器相匹配。推薦選用包含針對新冠病毒開放讀碼框1ab（openreadingframe

1ab，ORF1ab）和核殼蛋白（nucleocapsidprotein，N）基因區(qū)域的試劑。

6.4.4擴增試劑盒應(yīng)選用國家藥品監(jiān)督管理局批準有注冊文號的試劑盒。建議選擇檢測限低、靈敏度

高的檢測試劑盒（檢測限≤500拷貝/mL）。所有試劑應(yīng)當嚴格按照要求條件妥善保存，并在有效期內(nèi)

使用。

6.4.5配備相應(yīng)數(shù)量的耗材，如PCR擴增板、加長型吸頭、試管架等。

6.5防護用品

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6.5.1醫(yī)用防護口罩（頭戴式）、外科口罩、隔離衣、防護服，無粉乳膠手套，鞋套，面屏或護目鏡，

帽子、洗手液等，按每人每天一套配置（2～3）天用量。

6.5.2應(yīng)按人員體型配置不同型號防護用品。

6.6實驗室檢測程序

6.6.1實驗室接收樣本后，應(yīng)立即進行檢測。

6.6.2檢測方法按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行第二版）的通知》（聯(lián)

防聯(lián)控機制醫(yī)療發(fā)〔2020〕313號）執(zhí)行。

6.6.3檢測過程宜增加分揀排序步驟，記錄批次與板次，方便結(jié)果回溯。

6.6.4陰性樣本應(yīng)至少留存3天。

6.7檢測結(jié)果上報程序

6.7.1實驗室檢測的性能驗證、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評等按照《醫(yī)療機構(gòu)新冠病毒核酸檢測工作手冊（試

行第二版）》（聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療發(fā)〔2020〕313號）相關(guān)要求執(zhí)行。

6.7.2新冠病毒核酸定性檢測報告應(yīng)當包括檢測結(jié)果（檢出/陽性、未檢出/陰性）、方法學及其檢測

限、檢測時間等。依據(jù)所用擴增試劑說明書，判斷檢測結(jié)果為未檢出/陰性或者檢出/陽性。

6.7.3檢測結(jié)果應(yīng)當及時上報，重點地區(qū)重點人群6小時、其他人群12小時，原則上不得超過24

小時。

注：以上按規(guī)?；怂釞z測每日1萬管標準（單管為1萬人份、5混1為5萬人份，10混1為10萬人份）所

需的檢測能力，在此基礎(chǔ)上可增加20%人員、設(shè)備配置作為檢測能力儲備。

7陽性病例報告處置程序

7.1單采檢測樣本結(jié)果陽性報告處置程序

7.1.1檢測樣本結(jié)果為陽性的，檢測機構(gòu)應(yīng)當立即上報所在地縣級衛(wèi)生健康行政部門，并由法定報告

機構(gòu)在2小時內(nèi)將相關(guān)信息進行傳染病網(wǎng)絡(luò)直報