轉(zhuǎn)基因生物安全法規(guī)及其管理

轉(zhuǎn)基因生物安全法規(guī)及其管理

前言管理法規(guī)安全評價保障措施提要第2頁,共85頁，2024年2月25日，星期天轉(zhuǎn)基因生物(GeneticmodifiedOrganisms,GMOs)是指通過基因操作技術(shù)對遺傳物質(zhì)即DNA進(jìn)行重組、修飾，從而改變基因組構(gòu)成的動物、植物、微生物。轉(zhuǎn)基因生物安全是一個科學(xué)問題，是基于轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品而可能導(dǎo)致的潛在風(fēng)險，它與轉(zhuǎn)基因生物遺傳物質(zhì)的改變及改變的方式密切相關(guān)。轉(zhuǎn)基因生物安全管理，是以科學(xué)為基礎(chǔ)的風(fēng)險分析過程，包括風(fēng)險評估、風(fēng)險管理和風(fēng)險交流等三個方面。實施管理的目的：保障人體健康和動植物、微生物安全，保護(hù)生態(tài)環(huán)境，保障和促進(jìn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)研究及其產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。一、前言第3頁,共85頁，2024年2月25日，星期天風(fēng)險評估(Riskevaluation,即安全評價Biosafetyassessment)是轉(zhuǎn)基因生物安全管理的核心。是指通過分析各種科學(xué)資源，判斷每一轉(zhuǎn)基因生物(以轉(zhuǎn)化事件event為基礎(chǔ))是否存在危害或安全隱患，預(yù)測危害或隱患的性質(zhì)和程度，劃分安全等級，提出安全控制措施和科學(xué)建議，進(jìn)行利弊分析。風(fēng)險評估按照規(guī)定(規(guī)范)的程序和標(biāo)準(zhǔn)，利用現(xiàn)有的所有與轉(zhuǎn)基因生物安全性相關(guān)的科學(xué)數(shù)據(jù)和信息，系統(tǒng)地評價已知的或潛在的與農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物相關(guān)的、對人類健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生負(fù)面影響的危害。轉(zhuǎn)基因生物安全性相關(guān)的科學(xué)研究試驗、檢驗、定性或量化的數(shù)據(jù)和信息，主要來源于產(chǎn)品研發(fā)單位、科學(xué)文獻(xiàn)、常規(guī)技術(shù)信息、獨立科學(xué)家、管理機構(gòu)、檢測檢驗機構(gòu)、國際組織及其他利益團(tuán)體等。風(fēng)險評估第4頁,共85頁，2024年2月25日，星期天風(fēng)險管理(Riskmanagement)是轉(zhuǎn)基因生物安全管理的關(guān)鍵。主要是針對風(fēng)險評估中所確認(rèn)的危害或安全隱患，采取對應(yīng)的安全控制措施風(fēng)險管理以風(fēng)險評估為依據(jù)風(fēng)險管理的過程，既是一個安全監(jiān)管、安全控制的過程，又是一個利益平衡的過程風(fēng)險管理的主要內(nèi)容，是在考慮科學(xué)問題，即風(fēng)險評估結(jié)果的基礎(chǔ)上，同時兼顧利益的平衡，確定各方面可接受的風(fēng)險下之，以及將風(fēng)險降低到可接受程度的措施，并通過安全監(jiān)管、安全控制措施的貫徹實施，保障生物安全，維護(hù)自然環(huán)境與經(jīng)濟(jì)、社會的持續(xù)、穩(wěn)定、和諧發(fā)展。立法和監(jiān)控是風(fēng)險管理的兩個基本要素。建立完善的法律法規(guī)體系、有效的行政監(jiān)管體系、健全的技術(shù)檢測監(jiān)測體系和標(biāo)準(zhǔn)體系，提高國家轉(zhuǎn)基因生物安全管理能力，是實施風(fēng)險管理的保障。風(fēng)險管理第5頁,共85頁，2024年2月25日，星期天風(fēng)險交流是轉(zhuǎn)基因生物安全管理的紐帶。貫穿于風(fēng)險評估和風(fēng)險管理全過程，是一個包括政府、企業(yè)、科技界，研發(fā)者、生產(chǎn)者、消費者，新聞媒體及非政府組織等在內(nèi)的多方面互動的信息交流過程。風(fēng)險交流在保護(hù)申請人知識產(chǎn)權(quán)、商業(yè)機密，以及在法律法規(guī)和行政許可的前提下，進(jìn)行管理信息和科學(xué)信息的交流，使利益相關(guān)者能夠了解風(fēng)險評估的依據(jù)、邏輯性、必要性以及結(jié)果，為風(fēng)險評估提供更為廣泛的科學(xué)基礎(chǔ)，促進(jìn)監(jiān)控措施的實施，增強研發(fā)者的安全意識和法律意識，提高生產(chǎn)者、消費者對生物技術(shù)產(chǎn)品的認(rèn)知和接受程度，回答有關(guān)生物安全性問題。風(fēng)險交流第6頁,共85頁，2024年2月25日，星期天二、管理法規(guī)（一）國外轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)（二）我國轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)第7頁,共85頁，2024年2月25日，星期天國際上有關(guān)生物安全管理的法規(guī)始于20世紀(jì)70年代中后期，80年代中后期在少數(shù)發(fā)達(dá)國家開始逐步建立，到90年代，美國、加拿大、歐盟、澳大利亞、日本等國陸續(xù)建立起比較完善的生物安全管理法規(guī)體系。在管理方式上各國雖存在一定差異，尚無統(tǒng)一的國際標(biāo)準(zhǔn)，但安全評估所遵循的科學(xué)原理與基本原則是相似的。目前，有關(guān)生物安全的國際間協(xié)調(diào)也在進(jìn)行中，并達(dá)成了一些共識性文件，如卡塔赫納《生物安全議定書》、CAC(國際食品法典委員會)轉(zhuǎn)基因食品安全評估原則等。目前，世界上主要國家對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品的安全管理基本上都采取了行政法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合的方式。（一）國外轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)第8頁,共85頁，2024年2月25日，星期天以產(chǎn)品為基礎(chǔ)的管理美國等國對轉(zhuǎn)基因生物的管理是依據(jù)產(chǎn)品的用途和特性來進(jìn)行，是在原有法規(guī)的基礎(chǔ)上增補有關(guān)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的條款和內(nèi)容，由分管部門按照各自的職能分別制定相應(yīng)的管理規(guī)章和指南，并隨著生物技術(shù)的發(fā)展不斷進(jìn)行補充完善。近年來，美國對—些新性狀、新用途及新研發(fā)的，或在安全性方面有本質(zhì)差別、還缺乏充分認(rèn)識的轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品(如質(zhì)量性狀、多基因和復(fù)合性狀的轉(zhuǎn)基因作物，醫(yī)藥和工業(yè)用等新用途轉(zhuǎn)基因植物)，補充制定了新的管理規(guī)定，實施更為嚴(yán)格的安全性評價和監(jiān)督管理。

在具體管理模式上，大體可分為三類第9頁,共85頁，2024年2月25日，星期天以研發(fā)過程為基礎(chǔ)的管理歐盟對轉(zhuǎn)基因生物的管理基于研發(fā)的全過程，注重生物產(chǎn)品從實驗室到餐桌過程中是否采用了轉(zhuǎn)基因技術(shù)及其影響。主要考慮轉(zhuǎn)基因操作及產(chǎn)品開發(fā)過程可能存在的危險和潛在風(fēng)險，專門制定轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)，并建立轉(zhuǎn)基因生物安全評估、檢測與監(jiān)測技術(shù)體系。其他管理模式加拿大注重新性狀生物產(chǎn)品的安全性，不考慮采用何種技術(shù)手段，統(tǒng)一由食品檢驗署負(fù)責(zé)管理。澳大利亞頒布基因安全法規(guī)，設(shè)立行政長官負(fù)責(zé)制，并成立基因技術(shù)辦公室全權(quán)負(fù)責(zé)管理。中國、韓國、日本等國兼顧生物產(chǎn)品與研發(fā)過程的安全。第10頁,共85頁，2024年2月25日，星期天美國是最早制定生物技術(shù)安全管理制度的國家。早在1976年，美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)頒布《重組DNA分子研究準(zhǔn)則》，將重組DNA實驗按照潛在危險程度分為生物安全1-4級，設(shè)立生物安全委員會等機構(gòu)提供咨詢服務(wù)。美國認(rèn)為，監(jiān)控管理的對象應(yīng)是生物技術(shù)產(chǎn)品，可以在現(xiàn)行相應(yīng)法律基礎(chǔ)上，按照最終用途補充安全許可的內(nèi)容，因此沒有為轉(zhuǎn)基因生物安全單獨立法，仍由各主管部門制定相應(yīng)的管理規(guī)定，并在國家層面進(jìn)行協(xié)調(diào)。美國第11頁,共85頁，2024年2月25日，星期天1986年美國總統(tǒng)辦公廳科技政策辦公室(OSTP)頒布了《生物技術(shù)管理協(xié)調(diào)框架》，闡明了生物安全管理的基本原則，按照產(chǎn)品的最終用途，由農(nóng)業(yè)部、環(huán)保署、食品藥物局三個機構(gòu)負(fù)責(zé)。美國有關(guān)部門對GMO的管轄范圍及依據(jù)的法規(guī)部門管理范圍依據(jù)的法規(guī)農(nóng)業(yè)部（USDA）植物、獸用生物制品、植物有害生物《植物保護(hù)法》（原《聯(lián)邦植物有害生物法》）及相應(yīng)的條例、規(guī)則環(huán)保局(EPA)植物性農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、農(nóng)藥新用途、新微生物農(nóng)藥《聯(lián)邦殺蟲劑、殺真菌劑、殺嚙齒動物藥物法》、《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》、《毒物控制法》及相應(yīng)的條例、規(guī)則食品藥物局(FDA)

食品及食品添加劑、飼料、獸藥、醫(yī)藥及醫(yī)療設(shè)備《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》及相應(yīng)的條例、規(guī)則第12頁,共85頁，2024年2月25日，星期天歐盟對轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品的安全管理，是基于研發(fā)過程中是否采用了轉(zhuǎn)基因技術(shù)。法規(guī)主要包括兩大類。橫向系列的法規(guī)基因修飾微生物的封閉使用指令(90/219/EEC，98/81/EC)基因修飾生物(GMOs)的目的釋放指令(90/220/EEC，97/35/EC)基因工程工作人員勞動保護(hù)指令(90/679/EEC，93/88/EEC)與產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)基因修飾生物及其產(chǎn)品進(jìn)入市場的指令基因修飾生物與病原生物體運輸?shù)闹噶铒暳咸砑觿┲噶钺t(yī)藥用品指令新食品指令歐盟第13頁,共85頁，2024年2月25日，星期天2004年開始，歐盟實行集中管理，主要由新成立的食品安全總署(EFSA)負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?，F(xiàn)行的轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)依然有水平系列和產(chǎn)品系列兩類法規(guī)：《關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物有意環(huán)境釋放的(2001/18/EC指令)》《關(guān)于轉(zhuǎn)基因微生物封閉使用的(98/81/EC指令)》《關(guān)于轉(zhuǎn)基因食品和飼料(1829/2003條例)》及其實施細(xì)則(641/2004條例)《關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物的可追蹤性和標(biāo)識及由轉(zhuǎn)基因生物制成的食品和飼料產(chǎn)品的可追蹤性(1830/2003條例)》歐盟各國的國內(nèi)法，不僅隨著歐盟法規(guī)的變化而做相應(yīng)的修訂和調(diào)整，而且出于自身國情和利益的考慮，制定了適用于本國的轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)。歐盟第14頁,共85頁，2024年2月25日，星期天日本的轉(zhuǎn)基因生物安全法規(guī)分為實驗安全法規(guī)環(huán)境安全法規(guī)食品安全法規(guī)食品標(biāo)識制度實驗安全由文部省制定實驗階段安全指南，對實驗室及封閉溫室內(nèi)轉(zhuǎn)基因植物的研究進(jìn)行規(guī)范。日本第15頁,共85頁，2024年2月25日，星期天日本環(huán)境安全法規(guī)1989年由農(nóng)林水產(chǎn)省（MAFF）發(fā)布農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物環(huán)境安全評價指南，該指南主要指導(dǎo)研究開發(fā)人員對轉(zhuǎn)基因生物的潛在風(fēng)險進(jìn)行評估。評價分為兩個階段:第一階段是隔離條件下的試驗第二階段是開放環(huán)境下的栽培試驗1996年農(nóng)林水產(chǎn)省又發(fā)布了轉(zhuǎn)基因飼料安全評價指南從2001年4月起，轉(zhuǎn)基因飼料的安全評價納入現(xiàn)行的《飼料安全保障與質(zhì)量改進(jìn)法》中執(zhí)行第16頁,共85頁，2024年2月25日，星期天日本食品安全法規(guī)1991年發(fā)布轉(zhuǎn)基因食品安全評價指南（試行），2001年4月正式實施規(guī)定轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品只有通過環(huán)境安全評價和食品安全評價，或者通過環(huán)境安全評價和飼料安全評價，才能被允許在日本進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)和從國外進(jìn)口第17頁,共85頁，2024年2月25日，星期天日本食品標(biāo)識制度根據(jù)《農(nóng)林產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化和標(biāo)識法》（JAS法），2000年3月發(fā)布《轉(zhuǎn)基因食品標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn)》，對本國流通的轉(zhuǎn)基因食品進(jìn)行標(biāo)識，該法案自2001年4月1日起實施適用于5種農(nóng)作物產(chǎn)品，包括大豆、玉米、馬鈴薯、油菜籽、棉花，以及由上述作物產(chǎn)品加工后重組DNA或蛋白質(zhì)仍然存在的加工品第18頁,共85頁，2024年2月25日，星期天國際相關(guān)組織職責(zé)：負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因生物安全的國際協(xié)調(diào)管理聯(lián)合國工業(yè)發(fā)展組織（UNIDO）、糧農(nóng)組織（FAO）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、環(huán)境規(guī)劃署（UNEP）以及經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）制定了一系列有關(guān)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的準(zhǔn)則，在《21世紀(jì)議程》、《生物多樣性公約》、《關(guān)于環(huán)境與發(fā)展的里約宣言》和2000年通過的《卡塔赫納生物安全議定書》中，分別對轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品安全管理的風(fēng)險評估原則和進(jìn)出口程序進(jìn)行了規(guī)定國際食品法典委員會（CAC）針對轉(zhuǎn)基因食品安全管理制定了一系列指導(dǎo)原則和技術(shù)規(guī)范世貿(mào)組織（WTO）也在考慮是否需要在《衛(wèi)生與植物衛(wèi)生條約》（SPS）和《貿(mào)易技術(shù)壁壘條約》（TBT）的基礎(chǔ)上，制定有關(guān)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品(主要是轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品)安全管理和標(biāo)識制度的規(guī)定第19頁,共85頁，2024年2月25日，星期天（二）我國轉(zhuǎn)基因生物安全管理法規(guī)1993年12月原國家科委頒布《基因工程安全管理辦法》1996年7月農(nóng)業(yè)部發(fā)布《農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實施辦法》2001年5月23日國務(wù)院第304號令頒布《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》（以下簡稱《條例》）2002年1月5日，農(nóng)業(yè)部分別以第8、9、10號令發(fā)布《安全評價辦法》、《進(jìn)口辦法》和《標(biāo)識辦法》2004年5月24日，國家質(zhì)檢總局62號令發(fā)布并實施《進(jìn)出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗檢疫管理辦法》（以下簡稱《檢驗檢疫管理辦法》）2006年1月27日，農(nóng)業(yè)部59號令發(fā)布《加工審批辦法》，自2006年7月1日實施農(nóng)業(yè)部與國家工商總局還將制定發(fā)布《轉(zhuǎn)基因植物種子廣告審查辦法》第20頁,共85頁，2024年2月25日，星期天共計八章五十六條，分為總則、研究與試驗、生產(chǎn)與加工、經(jīng)營、進(jìn)口與出口、監(jiān)督檢查、罰則、附則。主要內(nèi)容包括：立法目的：為了加強農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理，保障人體健康和動植物、微生物安全，保護(hù)生態(tài)環(huán)境，促進(jìn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)研究。管理范圍：在中華人民共和國境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的研究、試驗、生產(chǎn)、加工經(jīng)營和進(jìn)口、出口活動，必須遵守本條例。現(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定1.《條例》Pp208～214第21頁,共85頁，2024年2月25日，星期天轉(zhuǎn)基因動植物(含種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種)和微生物：轉(zhuǎn)基因動植物、微生物產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的直接加工品含有轉(zhuǎn)基因動植物、微生物或者其產(chǎn)品成分的種廣、種齋禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等產(chǎn)品（1）管理對象現(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定第22頁,共85頁，2024年2月25日，星期天農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價制度國家對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價按照植物、動物、微生物三個類別，實驗研究、中間試驗、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗、申領(lǐng)安全證書五個階段，I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四個等級，以科學(xué)為依據(jù)，以個案審查為原則，實行分級分階段管理生產(chǎn)許可證制度生產(chǎn)轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種生產(chǎn)許可證申請轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種生產(chǎn)許可證，首先要取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書，并符合有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的條件（2）基本制度現(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定第23頁,共85頁，2024年2月25日，星期天經(jīng)營許可證制度經(jīng)營轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種的單位和個人，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種經(jīng)營許可證申請經(jīng)營許可證，除辦當(dāng)符合有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合《條例》規(guī)定的其他條件農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識制度在中華人民共和國境內(nèi)銷售列入農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識目錄的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識標(biāo)識由生產(chǎn)、分裝單位和個人負(fù)責(zé)，未標(biāo)識的，不得銷售基本制度續(xù)現(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定第24頁,共85頁，2024年2月25日，星期天農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理制度對于進(jìn)口的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，按照用于研究和試驗的、用于生產(chǎn)的以及用作加工原料的三種用途實行安全管理引進(jìn)單位或者境外公司應(yīng)當(dāng)憑農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書和相關(guān)批準(zhǔn)文件，向口岸出入境檢驗檢疫機構(gòu)報檢，經(jīng)檢疫合格后，方可向海關(guān)申請辦理有關(guān)手續(xù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批制度在中華人民共和國境內(nèi)從事以具有活性的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物為原料加工活動的單位和個人，應(yīng)當(dāng)取得加工所在地省級人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門頒發(fā)的《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工許可證》基本制度續(xù)現(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定第25頁,共85頁，2024年2月25日，星期天國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門負(fù)責(zé)全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理工作縣級以上地方各級人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理工作?？h級以上各級人民政府衛(wèi)生行政主管部門依照《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》的有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生安全的監(jiān)督管理工作國務(wù)院建立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理部際聯(lián)席會議制度,部際聯(lián)席會議由農(nóng)業(yè)、科技、環(huán)境保護(hù)、衛(wèi)生、外經(jīng)貿(mào)、檢驗檢疫等有關(guān)部門的負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)研究、協(xié)調(diào)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理工作中的重大問題（3）管理部門現(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定第26頁,共85頁，2024年2月25日，星期天安全評價組織檢驗檢測研發(fā)單位農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組試驗分類研究與中試的報告環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗的審批安全證書審批與相關(guān)法規(guī)的銜接（4）研究與試驗現(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定第27頁,共85頁，2024年2月25日，星期天

國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會《條例》要求國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門應(yīng)當(dāng)加強農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗的安全評價管理工作，并設(shè)立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會，負(fù)責(zé)安全評價工作。安委會由從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究、生產(chǎn)、加工、檢驗檢疫以及衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)等方面的專家組成第二屆安委會由74名專家組成，分為植物與植物用微生物、動物與動物用微生物及食用安全組研究與實驗第28頁,共85頁，2024年2月25日，星期天檢驗檢測國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價工作的需要，可以委托具備檢測條件和能力的技術(shù)檢測機構(gòu)對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行檢測研究與實驗研發(fā)單位農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗的單位，應(yīng)當(dāng)具備與安全等級相適應(yīng)的安全設(shè)施和措施，確保農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗的安全，并成立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組，負(fù)責(zé)本單位農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗的安全工作第29頁,共85頁，2024年2月25日，星期天試驗分類中間試驗：指在控制系統(tǒng)內(nèi)或者控制條件下進(jìn)行的小規(guī)模試驗環(huán)境釋放：指在自然條件下采取相應(yīng)安全措施所進(jìn)行的中規(guī)模試驗生產(chǎn)性試驗：指在生產(chǎn)和應(yīng)用前進(jìn)行的較大規(guī)模試驗研究與中試的報告研究與實驗第30頁,共85頁，2024年2月25日，星期天研究與中試的報告從事III、IV級農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究的，應(yīng)當(dāng)在研究開始前向國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門報告。研究結(jié)束后，需要轉(zhuǎn)入中間試驗的，試驗單位應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門報告。中外合資、合資或外方獨資在中國境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門批準(zhǔn)研究與實驗第31頁,共85頁，2024年2月25日，星期天環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗的審批從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗需要從上一階段轉(zhuǎn)入下一階段的，試驗單位應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請，經(jīng)安全評價合格的，批準(zhǔn)轉(zhuǎn)入下一試驗階段申請材料：農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級和確定安全等級的依據(jù)檢測機構(gòu)出具的檢測報告相應(yīng)的安全管理、防范措施上一試驗階段的報告研究與實驗第32頁,共85頁，2024年2月25日，星期天安全證書審批在生產(chǎn)性試驗結(jié)束后，可以向農(nóng)業(yè)部申請領(lǐng)取安全證書。安全評價合格的，方可頒發(fā)安全證書申請材料：農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級和確定安全等級的依據(jù)檢測機構(gòu)出具的檢測報告生產(chǎn)性試驗的總結(jié)報告農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他材料研究與實驗第33頁,共85頁，2024年2月25日，星期天與相關(guān)法規(guī)的銜接轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種，利用農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)的或者含有農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物成分的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等，在依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行審定、登記或者評價、審批前，應(yīng)當(dāng)依照條例第十六條的規(guī)定取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書。研究與實驗第34頁,共85頁，2024年2月25日，星期天生產(chǎn)許可制度生產(chǎn)許可申請條件建立生產(chǎn)檔案批準(zhǔn)和報告運輸儲藏加工許可證（5）生產(chǎn)與加工現(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定第35頁,共85頁，2024年2月25日，星期天生產(chǎn)許可制度生產(chǎn)轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種，應(yīng)當(dāng)取得國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門頒發(fā)的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種生產(chǎn)許可證生產(chǎn)與加工生產(chǎn)許可申請條件生產(chǎn)單位和個人申請轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種生產(chǎn)許可證，除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合下列條件：取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書并通過品種審定在指定的區(qū)域種植或者養(yǎng)殖有相應(yīng)的安全管理、防范措施國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門規(guī)定的其他條件第36頁,共85頁，2024年2月25日，星期天建立生產(chǎn)檔案生產(chǎn)轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種的單位和個人，應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)檔案，包括：生產(chǎn)地點、基因及其來源、轉(zhuǎn)基因的方法以及其流向等內(nèi)容批準(zhǔn)和報告單位和個人從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)、加工的，應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門或省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門批準(zhǔn)。從事生產(chǎn)、加工的單位和個人，應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)要求從事生產(chǎn)和加工，并定期向所在地縣級以上人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門報告生產(chǎn)。加工、安全管理和產(chǎn)品流向等情況生產(chǎn)與加工第37頁,共85頁，2024年2月25日，星期天運輸儲藏從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物運輸、貯存的單位和個人，應(yīng)當(dāng)采取與農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級相適應(yīng)的安全控制措施，確保農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物運輸、貯存的安全。生產(chǎn)與加工

加工許可證由加工所在地省級人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門審查、頒發(fā)第38頁,共85頁，2024年2月25日，星期天（6）經(jīng)營經(jīng)營許可證經(jīng)營申請條件建立經(jīng)營檔案農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識廣告現(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定第39頁,共85頁，2024年2月25日，星期天

經(jīng)營許可證經(jīng)營轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的經(jīng)營許可證。經(jīng)營經(jīng)營申請條件申請經(jīng)營許可證，除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合下列條件：有專門的管理人員和經(jīng)營檔案有相應(yīng)的安全管理、防范措施農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件第40頁,共85頁，2024年2月25日，星期天

建立經(jīng)營檔案經(jīng)營轉(zhuǎn)基因種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種的單位和個人，應(yīng)當(dāng)建立經(jīng)營檔案，包括：來源、貯存、運輸和銷售去向等內(nèi)容經(jīng)營農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識在中華人民共和國境內(nèi)銷售列入農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識目錄的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識列入農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識目錄的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，由生產(chǎn)、分裝單位和個人負(fù)責(zé)標(biāo)識；未標(biāo)識的，不得銷售。經(jīng)營單位和個人在進(jìn)貨時，應(yīng)當(dāng)對貨物和標(biāo)識進(jìn)行核對。經(jīng)營單位和個人拆開原包裝進(jìn)行銷售的，應(yīng)當(dāng)重新標(biāo)識第41頁,共85頁，2024年2月25日，星期天廣告農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的廣告，應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查批準(zhǔn)后，方可刊登、播放、設(shè)置和張貼農(nóng)業(yè)部與國家工商總局將發(fā)布《轉(zhuǎn)基因植物種子廣告審查辦法》經(jīng)營第42頁,共85頁，2024年2月25日，星期天用于研究的用于生產(chǎn)的用于加工原料的報檢手續(xù)過境轉(zhuǎn)移非轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品證明批準(zhǔn)等規(guī)定（7）進(jìn)口與出口現(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定第43頁,共85頁，2024年2月25日，星期天

用于研究從中華人民共和國境外引進(jìn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物用于研究、試驗的，引進(jìn)單位應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門提出申請；符合下列條件的，國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門方可批準(zhǔn)：具有國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門規(guī)定的申請資格引進(jìn)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物在國（境）外已經(jīng)進(jìn)行了相應(yīng)的研究、試驗有相應(yīng)的安全管理、防范措施進(jìn)口與出口第44頁,共85頁，2024年2月25日，星期天用于生產(chǎn)的境外公司向我國出口轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種和利用農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)的或者含有農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物成分的植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門提出申請；符合下列條件的，國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門方可批準(zhǔn)試驗材料入境并依照本條例的規(guī)定進(jìn)行中間試驗、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗：

輸出國家或者地區(qū)已經(jīng)允許作為相應(yīng)用途并投放市場輸出國家或者地區(qū)經(jīng)過科學(xué)試驗證明對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境無害有相應(yīng)的安全管理、防范措施生產(chǎn)性試驗結(jié)束后，經(jīng)安全評價合格，并取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書后，方可依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定辦理審定、登記或者評價、審批手續(xù)進(jìn)口與出口第45頁,共85頁，2024年2月25日，星期天用于加工原料的境外公司向中華人民共和國出口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物用作加工原料的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門提出申請；符合下列條件，并經(jīng)安全評價合格的，由國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門頒發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書：輸出國家或者地區(qū)已經(jīng)允許作為相應(yīng)用途并投放市場輸出國家或者地區(qū)經(jīng)過科學(xué)試驗證明對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境無害經(jīng)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)檢測機構(gòu)檢測，確認(rèn)對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境不存在危險有相應(yīng)的安全管理、防范措施進(jìn)口與出口第46頁,共85頁，2024年2月25日，星期天報檢手續(xù)從中國境外引進(jìn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的，或者向中國出口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的，引進(jìn)單位或者境外公司應(yīng)當(dāng)憑農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書和相關(guān)批準(zhǔn)文件，向口岸出入境檢驗檢疫機構(gòu)報檢；經(jīng)檢疫合格后，方可向海關(guān)申請辦理有關(guān)手續(xù)。進(jìn)口與出口過境轉(zhuǎn)移農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物在中華人民共和國過境轉(zhuǎn)移的，貨主應(yīng)當(dāng)事先向國家出入境檢驗檢疫部門提出申請；經(jīng)批準(zhǔn)方可過境轉(zhuǎn)移，并遵守中華人民共和國有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定。第47頁,共85頁，2024年2月25日，星期天

非轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品證明向中華人民共和國境外出口農(nóng)產(chǎn)品，外方要求提供非轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品證明的，由口岸出入境檢驗檢疫機構(gòu)根據(jù)國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門發(fā)布的轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品信息，進(jìn)行檢測并出具非轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品證明進(jìn)口與出口

批準(zhǔn)等規(guī)定國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門、國家出入境檢驗檢疫部門應(yīng)當(dāng)自收到申請人申請之日起270日內(nèi)作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的決定，并通知申請人。進(jìn)口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，沒有國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門頒發(fā)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書和相關(guān)批準(zhǔn)文件的，或者與證書、批準(zhǔn)文件不符的，作退貨或者銷毀處理。進(jìn)口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物不按照規(guī)定標(biāo)識的，重新標(biāo)識后方可入境。第48頁,共85頁，2024年2月25日，星期天監(jiān)督檢查由農(nóng)業(yè)行政主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。檢查時，需出示執(zhí)法證件：詢問被檢查單位或人，要求提供相關(guān)材料查閱或復(fù)制相關(guān)材料要求做出說明責(zé)令停止違法行為對緊急情況實施封存或扣押發(fā)現(xiàn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物對人類、動植物和生態(tài)環(huán)境存在危險時，農(nóng)業(yè)部有權(quán)宣布禁止生產(chǎn)、加工、經(jīng)營和進(jìn)口，收回農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書，銷毀有關(guān)存在危險的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物。（8）監(jiān)督檢查現(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定第49頁,共85頁，2024年2月25日，星期天試驗研究生產(chǎn)經(jīng)營進(jìn)口標(biāo)識對政府管理部門的要求（9）有關(guān)罰則現(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定第50頁,共85頁，2024年2月25日，星期天試驗研究對從事Ⅲ、Ⅳ級研究或中間試驗不報告的，由農(nóng)業(yè)部責(zé)令暫停研究或中間試驗。對擅自從事環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗的，已獲批準(zhǔn)但未采取安全管理、防范措施的，或者超過批準(zhǔn)范圍進(jìn)行試驗的，由農(nóng)業(yè)部或省級農(nóng)業(yè)行政主管部門依據(jù)權(quán)限責(zé)令停止試驗，并做經(jīng)濟(jì)處罰；未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)，擅自從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗研究的，由農(nóng)業(yè)部責(zé)令停止研究和試驗有關(guān)罰則第51頁,共85頁，2024年2月25日，星期天生產(chǎn)未取得安全證書，擅自投入生產(chǎn)和應(yīng)用的，由農(nóng)業(yè)部責(zé)令停止生產(chǎn)和應(yīng)用，并做經(jīng)濟(jì)處罰未按批準(zhǔn)要求生產(chǎn)、加工農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的，由農(nóng)業(yè)部或省級農(nóng)業(yè)行政主管部門依據(jù)職權(quán)，責(zé)令停止生產(chǎn)或加工，沒收非法所得，并做經(jīng)濟(jì)處罰轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種生產(chǎn)、經(jīng)營單位和個人，未按規(guī)定制作、保存生產(chǎn)、經(jīng)營檔案的，由縣級以上人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門依據(jù)職權(quán)，責(zé)令改正，并做經(jīng)濟(jì)處罰有關(guān)罰則第52頁,共85頁，2024年2月25日，星期天

經(jīng)營轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種銷售單位，不履行審批手續(xù)代辦或非法收費的，由農(nóng)業(yè)部責(zé)令改正，并做經(jīng)濟(jì)處罰有關(guān)罰則

進(jìn)口未獲批準(zhǔn)，擅自進(jìn)口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的，由農(nóng)業(yè)部責(zé)令停止進(jìn)口，沒收已進(jìn)口產(chǎn)品和違法所得，并做經(jīng)濟(jì)處罰

標(biāo)識違法標(biāo)識管理規(guī)定的，由縣級以上人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門依據(jù)權(quán)限，責(zé)令限期改正，可以沒收非法銷售的產(chǎn)品和違法所得，并做經(jīng)濟(jì)處罰第53頁,共85頁，2024年2月25日，星期天對政府管理部門的要求國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門違反本條例規(guī)定核發(fā)許可證、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書以及其他批準(zhǔn)文件的，或者核發(fā)許可證、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書以及其他批準(zhǔn)文件后不履行監(jiān)督管理職責(zé)的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任有關(guān)罰則第54頁,共85頁，2024年2月25日，星期天2、《安全評價辦法》國家建立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價制度，要求凡在中國境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的研究、試驗、生產(chǎn)、進(jìn)口活動必須進(jìn)行安全評價三個類別：植物、動物、微生物四個安全等級五個階段：實驗研究、中間試驗、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗和申請安全證書國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會具體負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境構(gòu)成的危險或者潛在風(fēng)險的評估。同時，對申報程序、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)檢測以及各級農(nóng)業(yè)行政主管部門的監(jiān)管責(zé)任和要求進(jìn)行了規(guī)定現(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定第55頁,共85頁，2024年2月25日，星期天農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理以安全評價為前提，對進(jìn)口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物按照用于研究試驗、用于生產(chǎn)、用作加工原料三種類型實施安全管理。參照國際《生物安全議定書》的有關(guān)規(guī)定，對進(jìn)口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全評價申請，農(nóng)業(yè)部、國家質(zhì)檢總局在270日內(nèi)作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定。3、《進(jìn)口管理辦法》現(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定第56頁,共85頁，2024年2月25日，星期天國家對農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實行標(biāo)識制度，規(guī)定了標(biāo)識的對象、標(biāo)識的方法、標(biāo)識的審查機構(gòu)和監(jiān)督機構(gòu)，標(biāo)識目錄的制定、調(diào)整和發(fā)布程序。凡在中國境內(nèi)銷售列入標(biāo)識目錄的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，必須實行標(biāo)識。列入第一批標(biāo)識目錄的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物有5類17種，分別為：大豆種子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕；玉米種子、玉米、玉米油、玉米粉；油菜種子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕；棉花種子；番茄種子、鮮番茄、番茄醬4、《標(biāo)識管理辦法》現(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定第57頁,共85頁，2024年2月25日，星期天根據(jù)《條例》第二十一條的規(guī)定，農(nóng)業(yè)部制定發(fā)布了《加工審批辦法》。管理范圍是指在中國境內(nèi)，以具有活性的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物為原料，生產(chǎn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品的活動。農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品，是指轉(zhuǎn)基因動植物、微生物產(chǎn)品和轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的直接加工品。要求從事加工的單位要具備專用生產(chǎn)線和封閉式倉儲設(shè)施，具有加工廢棄物及滅活處理的設(shè)備和設(shè)施，具有農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物與非轉(zhuǎn)基因生物原料加工轉(zhuǎn)換污染處理控制措施，以及完善的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工安全管理制度?！掇r(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工許可證》由加工所在地省級人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門審查頒發(fā)，報農(nóng)業(yè)部備案5、《加工審批辦法》現(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定第58頁,共85頁，2024年2月25日，星期天（1）管理范圍（2）主管部門（3）進(jìn)境檢驗檢疫（4）過境檢驗檢疫（5）出境檢驗檢疫6、《檢驗檢疫辦法》現(xiàn)行法規(guī)具體規(guī)定第59頁,共85頁，2024年2月25日，星期天（1）管理范圍適用于對通過各種方式（包括貿(mào)易、來料加工、郵寄、攜帶、生產(chǎn)、代繁、科研、交換、展覽、援助、贈送以及其他方式）進(jìn)出境的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的檢驗檢疫《檢驗檢疫辦法》（2）主管部門國家質(zhì)檢總局：負(fù)責(zé)全國進(jìn)出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的檢驗檢疫管理工作國家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)負(fù)責(zé)所轄地區(qū)進(jìn)出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的檢驗檢疫以及監(jiān)督管理工作第60頁,共85頁，2024年2月25日，星期天（3）進(jìn)境檢驗檢疫國家質(zhì)檢總局對進(jìn)境轉(zhuǎn)基因動植物及其產(chǎn)品、微生物及其產(chǎn)品和食品實行申報制度申報為轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的，除按規(guī)定提供有關(guān)單證外，還應(yīng)當(dāng)提供法規(guī)規(guī)定的主管部門簽發(fā)的《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書》或相關(guān)批準(zhǔn)文件和《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識審查認(rèn)可批準(zhǔn)文件》對于實施標(biāo)識管理的進(jìn)境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)核查標(biāo)識，符合農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識審查認(rèn)可批準(zhǔn)文件的，準(zhǔn)予進(jìn)境；不按規(guī)定標(biāo)識的，重新標(biāo)識后方可進(jìn)境；未標(biāo)識的，不得進(jìn)境對列入實施標(biāo)識管理目錄的進(jìn)境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，如申報是轉(zhuǎn)基因的，檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)實施轉(zhuǎn)基因項目的符合性檢測，如申報是非轉(zhuǎn)基因的，檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)進(jìn)行轉(zhuǎn)基因項目抽查檢測；對實施標(biāo)識管理的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物目錄以外的進(jìn)境動植物及其產(chǎn)品、微生物及其產(chǎn)品和食品，檢驗檢疫機構(gòu)可根據(jù)情況實施轉(zhuǎn)基因項目抽查檢測《檢驗檢疫辦法》第61頁,共85頁，2024年2月25日，星期天（4）過境檢驗檢疫過境的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)事先向國家質(zhì)檢總局提出過境許可申請，國家質(zhì)檢總局自收到申請之日起270日內(nèi)作出答復(fù)，對符合要求的，簽發(fā)《轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品過境轉(zhuǎn)移許可證》并通知進(jìn)境口岸檢驗檢疫機構(gòu)；對不符合要求的，簽發(fā)不予過境轉(zhuǎn)移許可證，并說明理由《檢驗檢疫辦法》第62頁,共85頁，2024年2月25日，星期天（5）出境檢驗檢疫對出境產(chǎn)品需要進(jìn)行轉(zhuǎn)基因檢測或者出具非轉(zhuǎn)基因證明的，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)提前向所在地檢驗檢疫機構(gòu)提出申請，并提供輸入國家或者地區(qū)官方發(fā)布的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品進(jìn)境要求。檢驗檢疫機構(gòu)受理申請后，根據(jù)主管部門發(fā)布的批準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因技術(shù)應(yīng)用于商業(yè)化生產(chǎn)的信息，按規(guī)定抽樣送轉(zhuǎn)基因檢測實驗室作轉(zhuǎn)基因項目檢測，依據(jù)出具的檢測報告，確認(rèn)為轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品并符合輸入國家或者地區(qū)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品進(jìn)境要求的，出具相關(guān)檢驗檢疫單證；確認(rèn)為非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的，出具非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品證明《檢驗檢疫辦法》第63頁,共85頁，2024年2月25日，星期天三、安全評價評價制度評價步驟與內(nèi)容安全評估原則檢測要求申報程序受理與批復(fù)行政許可程序?qū)徟闆r監(jiān)督管理第64頁,共85頁，2024年2月25日，星期天農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級和階段實行報告制和審批制管理。安全等級為Ⅲ、Ⅳ的實驗研究和所有安全等級的中間試驗實行報告制管理；環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗和申請領(lǐng)取安全證書實行審批制管理兩者區(qū)別在于：適用階段不同。報告制適用于實驗室研究和中間試驗階段，審批制適用于環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗和申請領(lǐng)取安全證書階段管理程序不同。報告制程序比較簡化，審批制步驟和要求較為嚴(yán)格批復(fù)方式不同。對于報告制，主要由研究試驗單位負(fù)責(zé)安全管理，在研究開始前，向農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報告并備案；對于審批制，申請人向農(nóng)業(yè)部提出安全評價申請后，經(jīng)國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會進(jìn)行安全評價合格的，由農(nóng)業(yè)部頒發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全審批書或安全證書.1.評價制度（1）報告制和審批制第65頁,共85頁，2024年2月25日，星期天主管部門：國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全評價管理工作評價機構(gòu)：設(shè)立國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會，負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全評價。安委會由部際聯(lián)席會議成員部門及科研教學(xué)單位推薦的，從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究、生產(chǎn)、加工、檢疫檢疫以及衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)等方面的專家組成。安委會分為轉(zhuǎn)基因植物與植物用微生物（2個組）、轉(zhuǎn)基因動物與動物用微生物組和食用安全組組織實施：由農(nóng)業(yè)部每年組織農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會對在中國境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究、試驗、生產(chǎn)、加工和進(jìn)口的安全評價申請進(jìn)行評審1.評價制度（2）安全評價管理第66頁,共85頁，2024年2月25日，星期天評價內(nèi)容：評價農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境構(gòu)成的危險或者潛在風(fēng)險。主要包括環(huán)境安全和食品安全兩個方面。安全等級：具體劃分標(biāo)準(zhǔn)由農(nóng)業(yè)部制定。按照對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境的危險程度，將農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物分為以下四個等級。安全等級I：尚不存在危險安全等級Ⅱ：具有低度危險安全等級Ⅲ：具有中度危險安全等級Ⅳ：具有高度危險。2.評價步驟與內(nèi)容第67頁,共85頁，2024年2月25日，星期天五個步驟：（1）確定受體生物的安全等級（2）確定基因操作對受體生物安全等級影響的類型（3）確定轉(zhuǎn)基因生物的安全等級（4）確定生產(chǎn)、加工活動對轉(zhuǎn)基因生物安全性的影響（5）確定轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全等級2.評價步驟與內(nèi)容第68頁,共85頁，2024年2月25日，星期天（1）通用原則：根據(jù)國際通行的做法，在進(jìn)行農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行風(fēng)險評估時，一般遵循：預(yù)防原則個案分析原則漸進(jìn)原則熟悉原則實質(zhì)等同性等原則3.安全評估原則第69頁,共85頁，2024年2月25日，星期天（2）重點把握：

申請人在準(zhǔn)備自我評估及申請資料時，應(yīng)注意：我國為該物種起源中心或基因多樣性中心的轉(zhuǎn)基因生物種植區(qū)是否有該物種近緣野生種的轉(zhuǎn)基因生物異源還是同源的轉(zhuǎn)基因生物帶有抗生素等標(biāo)記的食用轉(zhuǎn)基因生物直接食用的或用于食品加工和食物類的轉(zhuǎn)基因生物新研發(fā)的、具有新性狀、新用途（如用作醫(yī)藥、保健和工業(yè)原料）轉(zhuǎn)基因生物的安全性情況提供盡可能詳盡的國內(nèi)外生物安全研究及試驗數(shù)據(jù)3.安全評估原則第70頁,共85頁，2024年2月25日，星期天（1）檢測內(nèi)容：參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與外源基因在轉(zhuǎn)基因生物中的表達(dá)以及遺傳穩(wěn)定性相關(guān)的檢測，主要是目標(biāo)性狀環(huán)境安全評價所需的試驗與檢測食用安全評價所需的試驗與檢測4.檢測要求第71頁,共85頁，2024年2月25日，星期天（2）檢測安排：由研發(fā)單位（申請單位或申請人）在提出安全評價申請前，根據(jù)《安全評價辦法》附錄及申請書要求的內(nèi)容和指標(biāo)，自行到農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全檢測與監(jiān)測機構(gòu)進(jìn)行檢測，為農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會安全評價提供檢測報告。在國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會進(jìn)行評估后，申請單位（申請人）根據(jù)農(nóng)業(yè)部的批復(fù)意見及檢測通知要求，到農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全檢測與監(jiān)測機構(gòu)進(jìn)行檢測，并在下一次評估或轉(zhuǎn)入下一階段試驗時，將檢測報告提供農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會及農(nóng)業(yè)部。由農(nóng)業(yè)部直接委托農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全檢測監(jiān)測機構(gòu)進(jìn)行的驗證性、復(fù)核性檢測。4.檢測要求第72頁,共85頁，2024年2月25日，星期天（1）一般申報程序涉及安全評價的行政許可事項：農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗安全審批農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)應(yīng)用安全證書農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物材料入境審批境外研發(fā)商申請農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書（進(jìn)口）5.申報程序第73頁,共85頁，2024年2月25日，星期天開展安全等級Ⅰ、Ⅱ的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實驗研究的，由本單位生物安全管理小組負(fù)責(zé)安全管理申請安全等級Ⅲ、Ⅳ的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實驗研究和所有安全等級的中間試驗的，應(yīng)填寫農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價報告書，并準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)資料；對于進(jìn)口用于研究和試驗的引進(jìn)單位或境外公司，還需要填寫進(jìn)口安全管理登記表。申報材料由本單位生物安全管理小組審查后，直接遞交農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室。報告書經(jīng)國家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會審查，由農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室回復(fù)予以備案及有關(guān)意見（1）一般申報程序5.申報程序第74頁,共85頁，2024年2月25日，星期天申請農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗和生產(chǎn)應(yīng)用安全證書的，應(yīng)填寫農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價申報書，并準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)資料，對于進(jìn)口用于試驗的引進(jìn)單位、進(jìn)口用于生產(chǎn)或加工原料的境外公司，還需要填寫進(jìn)口安全管理登記表。申報材料由本單位生物安全管理小組審查，經(jīng)取得實施所在?。ㄊ小^(qū)）農(nóng)業(yè)行政主管部門審核同意意見后，遞交農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室（1）一般申報程序5.申報程序第75頁,共85頁，2024年2月25日，星期天（2）簡化申報程序5.申報程序根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理實踐和安全評價的熟悉性原則，目前，對兩類農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價實行簡化程序?qū)τ谝讶〉蒙a(chǎn)應(yīng)用安全證書的轉(zhuǎn)基因抗蟲棉擴大應(yīng)用區(qū)域，或以其為育種材料選育的抗蟲棉新品種(系)申請生產(chǎn)應(yīng)用安全證書的根據(jù)轉(zhuǎn)基因動物用微生物的特點，將其分為不同類型，區(qū)別對待，分類管理第76頁,共85頁，2024年2月25日，星期天農(nóng)業(yè)部每年組織兩次農(nóng)