新版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

PAGEPAGE1新版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第一章總則第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，適用本辦法。本辦法所稱醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷、儲(chǔ)存、配送、維修等方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。第三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，按照許可范圍從事經(jīng)營活動(dòng)。未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。第二章醫(yī)療器械經(jīng)營許可第五條申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和儲(chǔ)存條件；（二）具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；（三）具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（四）具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。第六條申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交下列材料：（一）申請(qǐng)書；（二）法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人的身份證明；（三）經(jīng)營場所、儲(chǔ)存條件的證明材料；（四）質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員的身份證明及專業(yè)培訓(xùn)證明；（五）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的證明材料；（六）法律、法規(guī)規(guī)定的其他材料。第七條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起二十個(gè)工作日內(nèi)，作出是否準(zhǔn)予許可的決定。準(zhǔn)予許可的，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第三章醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理第八條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。第九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度，查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械產(chǎn)品的合格證明文件，并建立進(jìn)貨記錄。第十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，記錄銷售醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期等內(nèi)容。第十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立售后服務(wù)制度，對(duì)銷售的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤、維護(hù)，及時(shí)解決用戶使用過程中出現(xiàn)的問題。第十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯和質(zhì)量管理。第四章監(jiān)督檢查第十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的合法、合規(guī)。第十四條食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施：（一）進(jìn)入經(jīng)營場所進(jìn)行現(xiàn)場檢查；（二）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品；（四）法律、法規(guī)規(guī)定的其他措施。第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料和情況。第五章法律責(zé)任第十六條違反本辦法規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以處罰。第十七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》從事經(jīng)營活動(dòng)的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法所得，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，處一萬元以上五萬元以下的罰款。第十八條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處一萬元以上三萬元以下的罰款：（一）未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系、進(jìn)貨查驗(yàn)制度、銷售記錄制度、售后服務(wù)制度、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的；（二）未按照規(guī)定查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械產(chǎn)品的合格證明文件的；（三）未按照規(guī)定建立進(jìn)貨記錄、銷售記錄的；（四）未按照規(guī)定對(duì)銷售的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤、維護(hù)，及時(shí)解決用戶使用過程中出現(xiàn)的問題的。第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處五千元以上一萬元以下的罰款：（一）未按照規(guī)定配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查的；（二）未按照規(guī)定提供有關(guān)資料和情況的。第二十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處五千元以上一萬元以下的罰款：（一）未按照規(guī)定配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查的；（二）未按照規(guī)定提供有關(guān)資料和情況的。第六章附則第二十一條本辦法自2018年1月1日起施行?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第37號(hào)）同時(shí)廢止。第二十二條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。2024帶目錄帶附件詳細(xì)版-新版醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法目錄第一章總則第二章醫(yī)療器械經(jīng)營許可第三章醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理第四章監(jiān)督檢查第五章法律責(zé)任第六章附則附件一：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)指南附件二：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系要求附件三：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)制度要求附件四：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售記錄制度要求附件五：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)售后服務(wù)制度要求附件六：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)要求第一章總則第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，適用本辦法。本辦法所稱醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷、儲(chǔ)存、配送、維修等方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。第三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，按照許可范圍從事經(jīng)營活動(dòng)。未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。第二章醫(yī)療器械經(jīng)營許可第五條申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和儲(chǔ)存條件；（二）具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；（三）具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（四）具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。第六條申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交下列材料：（一）申請(qǐng)書；（二）法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人的身份證明；（三）經(jīng)營場所、儲(chǔ)存條件的證明材料；（四）質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員的身份證明及專業(yè)培訓(xùn)證明；（五）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的證明材料；（六）法律、法規(guī)規(guī)定的其他材料。第七條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起二十個(gè)工作日內(nèi)，作出是否準(zhǔn)予許可的決定。準(zhǔn)予許可的，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第三章醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理第八條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。第九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度，查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械產(chǎn)品的合格證明文件，并建立進(jìn)貨記錄。第十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，記錄銷售醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期等內(nèi)容。第十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立售后服務(wù)制度，對(duì)銷售的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤、維護(hù)，及時(shí)解決用戶使用過程中出現(xiàn)的問題。第十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯和質(zhì)量管理。第四章監(jiān)督檢查第十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的合法、合規(guī)。第十四條食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施：（一）進(jìn)入經(jīng)營場所進(jìn)行現(xiàn)場檢查；（二）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品；（四）法律、法規(guī)規(guī)定的其他措施。第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料和情況。第五章法律責(zé)任第十六條違反本辦法規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以處罰。第十七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》從事經(jīng)營活動(dòng)的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法所得，并處違法所得三倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足一萬元的，處一萬元以上五萬元以下的罰款。第十八條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處一萬元以上三萬元以下的罰款：（一）未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系、進(jìn)貨查驗(yàn)制度、銷售記錄制度、售后服務(wù)制度、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的；（二）未按照規(guī)定查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械產(chǎn)品的合格證明文件的；（三）未按照規(guī)定建立進(jìn)貨記錄、銷售記錄的；（四）未按照規(guī)定對(duì)銷售的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤、維護(hù)，及時(shí)解決用戶使用過程中出現(xiàn)的問題的。第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處五千元以上一萬元以下的罰款：（一）未按照規(guī)定配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查的；（二）未按照規(guī)定提供有關(guān)資料和情況的。第六章附則第二十一條本辦法自2024年1月1日起施行附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)指南2.附件二：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系要求3.附件三：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)制度要求4.附件四：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售記錄制度要求5.附件五：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)售后服務(wù)制度要求6.附件六：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)要求違約行為羅列及認(rèn)定：1.未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》從事經(jīng)營活動(dòng)的；2.未建立或未按照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系的；3.未進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)或未建立進(jìn)貨記錄的；4.未建立或未按照規(guī)定執(zhí)行銷售記錄制度的；5.未建立或未按照規(guī)定執(zhí)行售后服務(wù)制度的；6.未建立或未按照規(guī)定執(zhí)行計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的；7.未配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查或未如實(shí)提供有關(guān)資料和情況的。法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件，其目的是疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)和緩解，損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解和補(bǔ)償，解剖或者生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)，妊娠控制，以及通過藥理、免疫或者代謝方式在人體內(nèi)或者人體外得到確定的生物學(xué)或者物理學(xué)反應(yīng)，其使用旨在達(dá)到上述目的。2.醫(yī)療器械經(jīng)營：指以購銷、儲(chǔ)存、配送、維修等方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證：指國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的，證明企業(yè)具備從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)資格的證書。4.質(zhì)量管理體系：指企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)中，為保障產(chǎn)品安全、有效而建立的一系列組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、流程和資源。實(shí)際執(zhí)行過程中可能遇到的問題及注意事項(xiàng)：1.確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)具備合法的經(jīng)營許可證；2.建立并嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系；3.加強(qiáng)進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄的管理，確保記錄的準(zhǔn)確性和完整性；4.提供良好的售后服務(wù)，及時(shí)解決用戶使用過程中出現(xiàn)的問題；5.建立有效的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯和質(zhì)量管理；6.配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料和情況。解決方法：1.對(duì)于未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》從事經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)立即停止經(jīng)營活動(dòng)，并依法申請(qǐng)?jiān)S可證；2.對(duì)于未建立或未按照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系的，應(yīng)立即建立或整改質(zhì)量管理體系，并加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)和監(jiān)督；3.對(duì)于未進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)或未建立進(jìn)貨記錄的，應(yīng)立即開展進(jìn)貨查驗(yàn)工作，并建立完整的進(jìn)貨記錄；4.對(duì)于