藥典相關(guān)知識(shí)

藥典相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)內(nèi)容2010版藥典（二部）新增、修訂品種（與東誠(chéng)相關(guān)）2010版藥典（二部）新增、修訂與刪除的附錄名單凡例肝素鈉CP2010版與2005版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比硫酸軟骨素CP2010版與2005版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比純化水CP2010版與2005版對(duì)比第2頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天2010版藥典（二部）新增、修訂品種（與東誠(chéng)相關(guān)）第3頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天2010版藥典（二部）新增、修訂品種（與東誠(chéng)相關(guān)）-1硫酸軟骨素鈉（曾用名：硫酸軟骨素、硫酸軟骨素A鈉）硫酸軟骨素鈉片（曾用名：硫酸軟骨素片）硫酸軟骨素鈉膠囊（曾用名：硫酸軟骨素膠囊、硫酸軟骨素A鈉膠囊）第4頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天2010版藥典（二部）新增、修訂品種（與東誠(chéng)相關(guān)）-2肝素鈉純化水第5頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天2010版藥典（二部）新增、修訂與刪除的附錄名單第6頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天2010版藥典（二部）新增、修訂與刪除的附錄名單-1一、新增的附錄Ⅱ藥用輔料ⅤJ離子色譜法（肝素鈉相關(guān)）ⅦM蛋白質(zhì)含量測(cè)定法（硫酸軟骨素相關(guān)）ⅧS制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法ⅨK核磁共振波譜法（肝素鈉相關(guān)）ⅪⅩO藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則ⅪⅩP微生物限度檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則ⅪⅩQ藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則等第7頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天2010版藥典（二部）新增、修訂與刪除的附錄名單-2二、修訂的附錄Ⅲ一般鑒別試驗(yàn)Ⅳ分光光度法ⅣA紫外-可見(jiàn)分光光度法ⅣC紅外分光光度法ⅣD原子吸收分光光度法ⅤD高效液相色譜法ⅤF電泳法ⅥHpH值測(cè)定法ⅦA電位滴定法與永停滴定法ⅧH重金屬檢查法ⅧL干燥失重測(cè)定法第8頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天2010版藥典（二部）新增、修訂與刪除的附錄名單-3ⅧM水分測(cè)定法ⅧP殘留溶劑測(cè)定法ⅧR制藥用水中總有機(jī)碳測(cè)定法ⅨB澄清度檢查法ⅨE粒度和粒度分布測(cè)定法ⅪE細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法ⅪJ微生物限度檢查法ⅫD肝素生物測(cè)定法ⅩⅤA試藥ⅩⅤB試液ⅩⅤE指示劑和指示液第9頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天2010版藥典（二部）新增、修訂與刪除的附錄名單-4ⅩⅤF滴定液ⅩⅤG標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品ⅩⅥ制藥用水ⅪⅩC原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則ⅪⅩF藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則ⅪⅩJ藥物引濕性試驗(yàn)指導(dǎo)原則三、刪除的附錄原ⅦG甲氧基測(cè)定法（并入ⅦF甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法）第10頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天凡例下文紅字斜體部分為2010版比2005版藥典新增或變更部分第11頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天凡例總則正文附錄名稱及編排項(xiàng)目與要求檢驗(yàn)方法和限度標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品計(jì)量精確度試藥、試液、指示劑動(dòng)物試驗(yàn)說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽第12頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天

總則-1

一、《中華人民共和國(guó)藥典》簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》組織制定和頒布實(shí)施?！吨袊?guó)藥典》一經(jīng)頒布實(shí)施，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使用。

《中國(guó)藥典》由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄。除特別注明版次外，《中國(guó)藥典》均指現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》。本部為《中國(guó)藥典》二部。第13頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天總則-2二、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。本部藥典收載的凡例、附錄對(duì)藥典以外的其他化學(xué)藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。三、凡例是為正確使用《中國(guó)藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對(duì)《中國(guó)藥典》正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題的統(tǒng)一規(guī)定。四、凡例和附錄中采用“除另有規(guī)定外”這一用語(yǔ)，表示存在與凡例或附錄有關(guān)規(guī)定不一致的情況時(shí)，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。第14頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天總則-3五、正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。六、正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodManufacturingPractices，GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所產(chǎn)生的藥品，即使符合《中國(guó)藥典》或按照《中國(guó)藥典》沒(méi)有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。七、《中國(guó)藥典》的英文名稱為PharmacopoeiaofThePeople‘sRepublicofChina；英文簡(jiǎn)稱為ChinesePharmacopoeia；英文縮寫(xiě)為Ch.P。第15頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天正文-1八、正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的處方來(lái)源、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所制定的、用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。第16頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天正文-2九、正文內(nèi)容根據(jù)品種和劑型的不同，按順序可分別列有：（1）品名（包括中文名、漢語(yǔ)拼音與英文名）；（2）有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；（3）分子式與分子量；（4）來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；（5）含量或效價(jià)規(guī)定；（6）處方；（7）制法；（8）性狀；（9）鑒別；（10）檢查；（11）含量或效價(jià)測(cè)定；（12）類別；（13）規(guī)格；（14）貯藏；（15）制劑等。第17頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天附錄十、附錄主要收載制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則。制劑通則系按照藥物劑型分類，針對(duì)劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求；同用檢測(cè)方法系各正文品種進(jìn)行相同檢查項(xiàng)目的檢測(cè)時(shí)所應(yīng)采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度等；指導(dǎo)原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)定。第18頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天名稱及編排-1十一、正文收載的藥品中文名稱系按照《中國(guó)藥品通用名稱》收載的名稱及其命名原則命名，《中國(guó)藥典》收載的藥品中文名稱均為法定名稱；藥品英文名稱除另有規(guī)定外，均采用國(guó)際非專利藥名（InternationalNonproprietaryName，INN）。有機(jī)藥物的化學(xué)名稱系根據(jù)中國(guó)化學(xué)會(huì)編撰的《有機(jī)化學(xué)命名原則》命名，母體的選定與國(guó)際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（InternationalUnionofPureVanderbiltAppliedChemistry，IUPAC）的命名系統(tǒng)一致。第19頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天名稱及編排-2十二、藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式采用世界衛(wèi)生組織（WorldHealthOrganization，WHO）推薦的“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書(shū)寫(xiě)指南”書(shū)寫(xiě)。十三、正文按藥品中文名稱筆畫(huà)順序排列，同筆畫(huà)數(shù)的字按一丨丿丶乙起筆筆形的順序排列；單方制劑排在其原料藥后面；藥用輔料集中編排；附錄包括制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則，按分類編碼；索引按漢語(yǔ)拼音順序排列的中文索引、英文名和中文名對(duì)照索引排列。第20頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天項(xiàng)目與要求

-1（制法項(xiàng)）十四、制法項(xiàng)下主要記載藥品的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求。(1)所有藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，生產(chǎn)過(guò)程均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。(2)來(lái)源與動(dòng)物組織提取的藥品，其所用動(dòng)物種屬要明確，所用臟器均應(yīng)來(lái)自經(jīng)檢疫的健康動(dòng)物，涉及牛源的應(yīng)取自無(wú)牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群；來(lái)源于人尿提取的藥品，均應(yīng)取自健康人群。上述藥品均應(yīng)有明確的病毒滅活工藝要求以及質(zhì)量管理要求。(3)直接用于生產(chǎn)的菌種、毒種、來(lái)自人和動(dòng)物的細(xì)胞、DNA重組工程菌及工程細(xì)胞，來(lái)源途徑應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)的管理規(guī)范。第21頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天項(xiàng)目與要求

-2（性狀項(xiàng)-1）十五、性狀項(xiàng)下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。(1)外觀性狀是對(duì)藥品的色澤和外表感觀的規(guī)定。(2)溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。各品種項(xiàng)下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時(shí)參考；對(duì)在特定溶劑中的溶解性能需作質(zhì)量控制時(shí)，在該品種檢查項(xiàng)下另作具體規(guī)定。試驗(yàn)法：除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供試品，于25℃±2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強(qiáng)力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內(nèi)的溶解情況，如無(wú)目視可見(jiàn)的溶質(zhì)顆?；蛞旱螘r(shí)，即視為完全溶解。第22頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天項(xiàng)目與要求

-2（性狀項(xiàng)-2）藥品的近似溶解度以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：極易溶解：系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑不到1ml中溶解；易溶：系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑1～不到10ml中溶解；溶解：系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑10～不到30ml中溶解；略溶：系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑30～不到100ml中溶解；微溶：系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑100～不到1000ml中溶解；極微溶解：系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑1000～不到10000ml中溶解；幾乎不溶或不溶：系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑10000ml中不能完全溶解；第23頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天項(xiàng)目與要求

-2（性狀項(xiàng)-3）(3)物理常數(shù)包括相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；其測(cè)定結(jié)果不僅對(duì)藥品具有鑒別意義，也可反映藥品的純度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。第24頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天項(xiàng)目與要求

-3（鑒別項(xiàng)）十六、鑒別項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，系根據(jù)反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的藥物鑒別試驗(yàn)，不完全代表該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。第25頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天項(xiàng)目與要求

-4（檢查項(xiàng)）十七、檢查項(xiàng)下包括：反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對(duì)于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過(guò)程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中引入的有機(jī)溶劑，應(yīng)在后續(xù)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以有效去除。除正文已明確列有“殘留溶劑”檢查的品種必須依法進(jìn)行該項(xiàng)檢查外，其他未在“殘留溶劑”項(xiàng)下明確列出的有機(jī)溶劑與未在正文中列有此項(xiàng)檢查的各品種，如在生產(chǎn)過(guò)程中引入或產(chǎn)品中殘留有機(jī)溶劑，均應(yīng)按附錄“殘留有機(jī)溶劑測(cè)定法”檢查并應(yīng)符合相應(yīng)溶劑的限度規(guī)定供直接分裝成注射用無(wú)菌粉末的原料藥，應(yīng)按照注射劑項(xiàng)下相應(yīng)的要求進(jìn)行檢查，并應(yīng)符合規(guī)定。各類制劑，除另有規(guī)定外，均應(yīng)符合各制劑通則項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。第26頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天項(xiàng)目與要求

-5（含量項(xiàng)）

十八、含量測(cè)定項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，用于測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用：化學(xué)儀器生物測(cè)定方法第27頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天項(xiàng)目與要求

-6（類別項(xiàng)）十九、類別系按藥品的主要作用與主要用途或?qū)W科的歸屬劃分，不排除在臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)上作其他類別藥物使用。第28頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天項(xiàng)目與要求

-7（類別項(xiàng)）二十、制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量（%）或裝量。注射液項(xiàng)下，如為“1ml：10ml”系指1ml中含有主藥10mg；對(duì)于列有處方或標(biāo)有濃度的制劑，也可同時(shí)規(guī)定裝量規(guī)格。第29頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天項(xiàng)目與要求

-8（貯藏項(xiàng)）二十一、貯藏項(xiàng)下的規(guī)定，系為避免污染和降解而對(duì)藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：遮光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無(wú)色透明、半透明容器；密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；密封：系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；熔封或嚴(yán)封：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處：系指不超過(guò)20℃；涼暗處：系指避光并不超過(guò)20℃；冷處：系指不超過(guò)2～10℃；常溫:系指10～30℃。除另有規(guī)定外，貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。第30頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天項(xiàng)目與要求

-9二十二、制劑中使用的原料藥和輔料，均應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載者，必須制定符合藥用要求的標(biāo)準(zhǔn)，并需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

同一原料藥用于不同制劑（特別是給藥途徑不同的制劑）時(shí)，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應(yīng)的質(zhì)量控制項(xiàng)目。第31頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天檢驗(yàn)方法和限度二十三、本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)；如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn)，根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果掌握使用，但在仲裁時(shí)仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。二十四、本版藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù)還是絕對(duì)數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。二十五、原料藥的含量（%），除另有注明者外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100%以上時(shí)，系指用本藥典規(guī)定的分析并非真實(shí)含量；方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過(guò)101.0%。制劑的含量限度范圍，系根據(jù)主藥含量的多少、測(cè)定方法誤差、生產(chǎn)過(guò)程不可避免偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定的，生產(chǎn)中應(yīng)按標(biāo)示量100%投料。如已知某一成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會(huì)降低，生產(chǎn)時(shí)可適當(dāng)增加投料量，以保證在有效期內(nèi)含量能符合規(guī)定。

第32頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品二十六、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品（不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）均由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位（或μg）計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對(duì)照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無(wú)水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品的建立或變更批號(hào)，應(yīng)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品、國(guó)際對(duì)照品或原批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品進(jìn)行對(duì)比，并經(jīng)過(guò)協(xié)作標(biāo)定和一定的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定。標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品均應(yīng)附有使用說(shuō)明書(shū)，標(biāo)明批號(hào)、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。第33頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天計(jì)量-1二十七、試驗(yàn)用的計(jì)量?jī)x器均應(yīng)符合國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的規(guī)定。二十八、本版藥典采用的計(jì)量單位法定計(jì)量單位名稱和單位符號(hào)如下：長(zhǎng)度：米（m），分米（dm），厘米（cm），毫米（mm），微米（μm），納米（nm）體積：升（L），毫升（ml），微升（μl）質(zhì)（重）量：千克（kg），克（g），毫克（mg），微克（μg），納克（ng），皮克（pg）物質(zhì)的量：摩爾（mol）毫摩爾（mmol）

壓力：兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa）

溫度：攝氏度（℃）動(dòng)力黏度：帕秒（Pa·s）

毫帕秒（mPa·s）運(yùn)動(dòng)黏度：平方米每秒（m2/s）

平方毫米每秒（mm2/s）波數(shù)：厘米的倒數(shù)（cm-1）密度：千克每立方米（kg/m3）克每立方厘米（g/cm3）放射性活度：吉貝可（GBq）兆貝可（MBq）千可貝（kBq）貝可（Bq）第34頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天計(jì)量-2（2）本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾/升）表示者，其濃度要求精密標(biāo)定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密標(biāo)定其濃度時(shí)，用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示區(qū)別。（3）有關(guān)的溫度描述，一般以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：水浴溫度：除另有規(guī)定外，均指98～100℃熱水：系指70～80℃微溫或溫水：系指40～50℃室溫（常溫）：系指10～30℃冷水：系指2～10℃冰浴：指約0℃放冷：系指放冷至室溫第35頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天計(jì)量-3（4）符號(hào)“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時(shí)容量的比例。此外，根據(jù)需要可采用下列符號(hào)：%（g/g）表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干克；%（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干毫升；%（ml/g）表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干毫升；%（g/ml）表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；（5）縮寫(xiě)“ppm”表示百萬(wàn)分比，系指重量或體積的比例。（6）縮寫(xiě)“ppb”表示十億分比，系指重量或體積的比例。第36頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天計(jì)量-4（7）液體的滴，系在20℃時(shí)，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。（8）溶液后標(biāo)示的“（1→10）”等符號(hào)，系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時(shí)，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線“-”隔開(kāi)，其后括號(hào)內(nèi)所示的“：”符號(hào)，系指各液體混合時(shí)的體積（重量）比例。（9）本版藥典所用藥篩，選用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列，分等如下：第37頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天計(jì)量-5篩號(hào)篩孔內(nèi)徑（平均值）目號(hào)一號(hào)篩2000μm±70μm10目二號(hào)篩850μm±29μm24目三號(hào)篩355μm±13μm50目四號(hào)篩250μm±9.9μm65目五號(hào)篩180μm±7.6μm80目六號(hào)篩150μm±6.6μm100目七號(hào)篩125μm±5.8μm120目八號(hào)篩90μm±4.6μm150目九號(hào)篩75μm±4.1μm200目第38頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天計(jì)量-6粉末分等如下：最粗粉：指能全部通過(guò)一號(hào)篩，但混有能通過(guò)三號(hào)篩不超過(guò)20%的粉末；粗粉：指能全部通過(guò)二號(hào)篩，但混有能通過(guò)四號(hào)篩不超過(guò)40%的粉末；中粉：指能全部通過(guò)四號(hào)篩，但混有能通過(guò)五號(hào)篩不超過(guò)60%的粉末；細(xì)粉：指能全部通過(guò)五號(hào)篩，并含能通過(guò)六號(hào)篩不少于95%的粉末；最細(xì)粉：指能全部通過(guò)六號(hào)篩，并含能通過(guò)七號(hào)篩不少于95%的粉末；極細(xì)粉：指能全部通過(guò)八號(hào)篩，并含能通過(guò)九號(hào)篩不少于95%的粉末。第39頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天計(jì)量-7（10）乙醇未指明濃度時(shí)，均系指95%（ml/ml）的乙醇。二十九、計(jì)算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國(guó)際原子量表推薦的原子量。第40頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天精確度-1三十、本版藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度。（1）試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效位數(shù)來(lái)確定，如稱取“0.1g”，系指稱取重量可為0.06～0.14g；稱取“2g”，系指稱取重量可為1.5～2.5g；稱取“2.0g”，系指稱取重量可為1.95～2.05g；稱取“2.00g”，系指稱取重量可為1.995～2.005。

“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；“稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求第41頁(yè),共47頁(yè)，2024年2月25日，星期天精確度-2

“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過(guò)規(guī)定量的±10%。（2）恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。（3）試驗(yàn)中規(guī)定“按干燥品（或無(wú)水物，或無(wú)溶劑）計(jì)算”時(shí)，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去