抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法-(試行)解讀及合理應(yīng)用-2022年

抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法(試行)政策解讀及抗腫瘤藥物合理應(yīng)用腫瘤發(fā)病現(xiàn)狀1腫瘤治療現(xiàn)狀及相關(guān)政策背景23

《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用辦法》（試行）政策解讀4CONTENTS目錄co

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tCONTENTS0

1腫瘤發(fā)病現(xiàn)狀《2

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0全球癌癥報(bào)告》全球癌癥發(fā)病和死亡數(shù)：不斷升高

《報(bào)告》顯示，2020年全球新發(fā)癌癥例數(shù)為1929萬(wàn)。男性發(fā)病率高于女性。中國(guó)新發(fā)癌癥病例457萬(wàn)例，占全球23.7%，位居第一。

2020年全球癌癥死亡病例996萬(wàn)例，中國(guó)癌癥死亡300萬(wàn)例，占死亡總?cè)藬?shù)30%，位居全球第一。

全球最常見(jiàn)癌癥依次為乳腺癌、肺癌、結(jié)直腸癌、前列腺癌、胃癌、肝癌和宮頸癌。2

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0年中國(guó)癌癥情況分析中國(guó)新發(fā)癌癥人數(shù)位居全球第一中國(guó)癌癥死亡人數(shù)位居全球第一2020年中國(guó)癌癥新發(fā)病例數(shù)排名依次為肺癌，結(jié)直腸癌，胃癌，乳腺癌，肝癌。2020年中國(guó)男性新發(fā)癌癥病例數(shù)248萬(wàn)，占總數(shù)的54%，其中肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌發(fā)病數(shù)最多。2020年中國(guó)女性新發(fā)癌癥病例數(shù)209萬(wàn)，占總數(shù)的46%，乳腺癌、肺癌、結(jié)直腸癌發(fā)病人數(shù)最多。全民防癌刻不容緩?。?！CONTENTS0

2腫瘤治療現(xiàn)狀及相關(guān)政策背景腫瘤治療的發(fā)展歷程01020304手術(shù)切除化療放療靶向治療05免疫治療各種治療方法的局限性1

切除率低

無(wú)法切除手術(shù)野以外的病灶

亞臨床轉(zhuǎn)移病灶

轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)率高

手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)2

有些腫瘤細(xì)胞對(duì)射線(xiàn)不敏感

有些腫瘤部位不宜照射

對(duì)機(jī)體的損害

轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)率高手術(shù)治療放射治療各種治療方法的局限性3

有些腫瘤細(xì)胞對(duì)化療藥物不敏感

嚴(yán)重的毒副作用

腫瘤的抗藥性4

有些藥物靶向檢測(cè)后方可使用

毒副作用不可避免

治療一段時(shí)間后一般會(huì)出現(xiàn)耐藥化學(xué)治療靶向治療各種治療方法的局限性5

上市時(shí)間短，用藥經(jīng)驗(yàn)少

不良反應(yīng)的處理經(jīng)驗(yàn)不足

。。。。。。免疫治療

抗腫瘤藥物+新型抗腫瘤藥物+新技術(shù)

DC疫苗CAR-T細(xì)胞療法抗體藥物偶聯(lián)物ADC關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知（2

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）▲以合理用藥為核心的藥事服務(wù)是醫(yī)療服務(wù)的重要內(nèi)容▲4方面要求:提高藥事工作重要性認(rèn)識(shí)，重視藥事管理，推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)模式的轉(zhuǎn)變加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)建設(shè)，建立藥師激勵(lì)機(jī)制，發(fā)展臨床藥師隊(duì)伍規(guī)范臨床用藥，落實(shí)規(guī)范，加強(qiáng)處方審核處方點(diǎn)評(píng)，做好用藥監(jiān)測(cè)和報(bào)告要求各地創(chuàng)新藥事管理方式，推行信息化管理，鼓勵(lì)開(kāi)展靜脈用藥集中調(diào)配關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)患者安全管理工作的通知（2

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）▲進(jìn)一步提高對(duì)患者安全管理工作的重視程度，明確患者安全管理工作任務(wù)與措施▲第三條第七點(diǎn)強(qiáng)調(diào)推進(jìn)患者用藥安全，要重視患者用藥安全管理，信息化手段優(yōu)化流程，實(shí)施藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用全程管理。加大對(duì)抗菌藥物、抗腫瘤藥物、抗凝藥物、高警示藥物、毒麻精放等重點(diǎn)藥物類(lèi)別管理力度。開(kāi)展用藥咨詢(xún)、用藥教育、用藥干預(yù)、藥學(xué)監(jiān)護(hù)、藥物合理使用監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作，推進(jìn)臨床合理用藥，保障患者用藥安全關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知（2

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）▲藥師是處方審核工作的第一責(zé)任人▲對(duì)處方審核的基本要求、審核依據(jù)和流程、審核內(nèi)容、審核質(zhì)量管理、培訓(xùn)等作出規(guī)定▲通過(guò)規(guī)范處方審核行為，一方面提高處方審核的質(zhì)量和效率，促進(jìn)臨床合理用藥；另一方面體現(xiàn)藥師專(zhuān)業(yè)技術(shù)價(jià)值，轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式，為患者提供更加優(yōu)質(zhì)藥學(xué)技術(shù)服務(wù)▲處方審核由單純處方點(diǎn)評(píng)形式向處方前置審核+點(diǎn)評(píng)的模式進(jìn)行優(yōu)化加強(qiáng)監(jiān)管-強(qiáng)化藥事管理關(guān)于開(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知（2019/04/09

）▲以藥品臨床價(jià)值為導(dǎo)向，加快建立健全藥品使用監(jiān)測(cè)與臨床綜合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和工作機(jī)制，不斷完善國(guó)家藥物政策，提升藥品供應(yīng)保障能力，促進(jìn)科學(xué)、合理、安全用藥。▲建立健全藥品使用監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，統(tǒng)籌開(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)工作，分析應(yīng)用藥品使用監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)?！訌?qiáng)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)組織管理，科學(xué)開(kāi)展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，建立評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用關(guān)聯(lián)機(jī)制▲加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，保障數(shù)據(jù)安全。關(guān)于做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥考核工作的通知（2019/12/20

）▲合理用藥是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的目標(biāo)，是提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全的必然要求，也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、建設(shè)健康中國(guó)的重要內(nèi)容。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)和各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須高度重視合理用藥考核工作，建立合理用藥考核機(jī)制，并采取有效措施確?？己斯ぷ髀鋵?shí)到位明確合理用藥考核范圍和內(nèi)容，做好合理用藥考核工作的組織實(shí)施，加強(qiáng)考核結(jié)果運(yùn)用。關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥意見(jiàn)的通知（202

0/02/21

）▲規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄、完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)供應(yīng)制度、完善藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)▲強(qiáng)化藥品合理使用。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全管理、提高醫(yī)師臨床合理用藥水平、強(qiáng)化藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)處方的審核、加強(qiáng)合理用藥管理和績(jī)效考核?！_(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)、加強(qiáng)合理用藥監(jiān)管、規(guī)范藥品推廣和公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理▲加強(qiáng)藥學(xué)人才隊(duì)伍建設(shè)。加強(qiáng)藥學(xué)人才培養(yǎng)、合理體現(xiàn)藥學(xué)服務(wù)價(jià)值、保障藥師合理薪酬待遇▲加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)、發(fā)展居家社區(qū)藥學(xué)服務(wù)、規(guī)范“互聯(lián)網(wǎng)+藥學(xué)服務(wù)”。加強(qiáng)監(jiān)管-強(qiáng)化藥事管理關(guān)于開(kāi)展腫瘤多學(xué)科診療試點(diǎn)工作的通知（2

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）▲通過(guò)開(kāi)展腫瘤多學(xué)科診療試點(diǎn)工作，逐步在全國(guó)推廣多學(xué)科診療模式，發(fā)揮試點(diǎn)醫(yī)院的帶動(dòng)示范作用，促進(jìn)各專(zhuān)業(yè)協(xié)同協(xié)調(diào)發(fā)展，提升疾病綜合診療水平▲在具有腫瘤診療相關(guān)專(zhuān)科的三級(jí)綜合醫(yī)院和腫瘤專(zhuān)科醫(yī)院，消化系統(tǒng)腫瘤開(kāi)展試點(diǎn)工作并擴(kuò)大▲成立由醫(yī)院分管院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，相關(guān)科室和管理部門(mén)參與的腫瘤M

DT工作委員會(huì)，下設(shè)腫瘤M

DT辦公室，成立一個(gè)或多個(gè)腫瘤M

DT專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，建立腫瘤MDT病例數(shù)據(jù)庫(kù)▲建立腫瘤MDT標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，提高腫瘤MDT診療水平，提高腫瘤MDT管理質(zhì)量，醫(yī)患教育▲至少每2周開(kāi)展一次腫瘤M

DT，并輻射帶動(dòng)周邊地區(qū)醫(yī)院積極開(kāi)展腫瘤M

DT工作關(guān)于開(kāi)展全國(guó)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作的通知（2

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）▲為掌握我國(guó)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況，進(jìn)一步加強(qiáng)腫瘤規(guī)范化診療管理，我委組織國(guó)家癌癥中心開(kāi)發(fā)了全國(guó)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)，決定對(duì)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)▲1高度重視抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)組織管理，按照要求做好監(jiān)測(cè)工作▲2做好抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)的組織管理，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要指定責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人▲3做好監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)上報(bào)和日常管理工作：監(jiān)測(cè)范圍：登記腫瘤科的三級(jí)綜合醫(yī)院與腫瘤專(zhuān)科醫(yī)院監(jiān)測(cè)內(nèi)容：惡性腫瘤患者的門(mén)診、住院、診斷、治療、檢查檢驗(yàn)、隨訪(fǎng)等相關(guān)數(shù)據(jù)，抗腫瘤藥物采購(gòu)與使用數(shù)據(jù)，分階段上報(bào)數(shù)據(jù)，國(guó)家癌癥中心對(duì)上報(bào)數(shù)據(jù)開(kāi)展質(zhì)控，核查與反饋關(guān)于印發(fā)原發(fā)性肺癌等1

8個(gè)腫瘤診療規(guī)范2

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8的通知（2

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）▲提高腫瘤診療規(guī)范化水平，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，修訂原發(fā)性肺癌等1

8個(gè)腫瘤病種診療規(guī)范▲原發(fā)性肝癌診療規(guī)范2

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1年發(fā)布第一版，2

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7年發(fā)布第二版，2

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9年重新修訂加強(qiáng)監(jiān)管-強(qiáng)化藥事管理煉關(guān)于發(fā)布國(guó)家癌癥中心主要職責(zé)的通知（2

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）協(xié)助制定全國(guó)癌癥防治規(guī)劃，擬訂腫瘤防治相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和指南承擔(dān)全國(guó)癌癥防治協(xié)作網(wǎng)絡(luò)建設(shè)任務(wù)，提升區(qū)域癌癥綜合防治服務(wù)能力承擔(dān)癌癥防治技術(shù)的推廣和科普，開(kāi)展癌癥防治藥物政策研究、使用監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，防治服務(wù)模式承擔(dān)腫瘤登記等信息收集工作，建立和完善醫(yī)院腫瘤病例信息監(jiān)測(cè)體系，定期發(fā)布腫瘤相關(guān)信息開(kāi)展與癌癥相關(guān)科學(xué)研究。承擔(dān)腫瘤資源平臺(tái)建設(shè)任務(wù)參與推動(dòng)癌癥領(lǐng)域的國(guó)際交流與合作，開(kāi)展教育培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流。承擔(dān)學(xué)術(shù)刊物的編輯出版煉關(guān)于印發(fā)國(guó)家癌癥區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)的通知（2

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）基本要求，醫(yī)療服務(wù)能力，教學(xué)能力，科學(xué)研究能力，癌癥臨床試驗(yàn)?zāi)芰?，承?dān)公共衛(wèi)生任務(wù)情況，落實(shí)

醫(yī)改相關(guān)任務(wù)情況，醫(yī)院績(jī)效，8

大項(xiàng)醫(yī)療服務(wù)能力：臨床/醫(yī)技科室設(shè)置，疑難病種診療能力，核心技術(shù)，日間病房開(kāi)展情況，癌癥診療服務(wù)質(zhì)量控制，5中項(xiàng)癌癥診療服務(wù)質(zhì)量控制：臨床路徑管理情況，多學(xué)科診療（MDT）開(kāi)展情況，腫瘤診療質(zhì)控工作開(kāi)展情況，醫(yī)療安全情況，醫(yī)院感染質(zhì)量控制情況，隨診工作開(kāi)展情況，7小項(xiàng)，但最相關(guān)煉關(guān)于印發(fā)健康中國(guó)行動(dòng)癌癥防治實(shí)施方案2

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2通知（2

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）主要目標(biāo)：到2

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2年，癌癥防治體系進(jìn)一步完善，危險(xiǎn)因素綜合防控取得階段性進(jìn)展，癌癥篩查、 早診早治和規(guī)范診療水平顯著提升，癌癥發(fā)病率、死亡率上升趨勢(shì)得到遏制，總體癌癥5

年生存率比

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5

年提高3

個(gè)百分點(diǎn)，患者疾病負(fù)擔(dān)得到有效控制▲國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家發(fā)展改革委財(cái)政部生態(tài)環(huán)境部教育部國(guó)家醫(yī)保局科技部國(guó)家中醫(yī)藥局國(guó)務(wù)院扶貧辦聯(lián)合發(fā)布國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)監(jiān)管-強(qiáng)化藥事管理連續(xù)三年發(fā)布新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則

抗腫瘤藥物的藥品說(shuō)明書(shū)是抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的法定依據(jù)，其規(guī)定的適應(yīng)證經(jīng)過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

特殊情況下抗腫瘤藥物使用采納根據(jù)，依次是：）其他國(guó)家或地區(qū)藥品說(shuō)明書(shū)中已注明的用法）國(guó)際權(quán)威學(xué)協(xié)會(huì)或組織發(fā)布的診療規(guī)范、指南）國(guó)家級(jí)學(xué)協(xié)會(huì)發(fā)布的經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)可的診療規(guī)范、指南2

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0年版新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則異同

抗腫瘤藥物的藥品說(shuō)明書(shū)是抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的法定依據(jù)，其規(guī)定的適應(yīng)證經(jīng)過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

特殊情況下抗腫瘤藥物使用采納根據(jù)，依次是：）其他國(guó)家或地區(qū)藥品說(shuō)明書(shū)中已注明的用法）國(guó)際權(quán)威學(xué)協(xié)會(huì)或組織發(fā)布的診療規(guī)范、指南）國(guó)家級(jí)學(xué)協(xié)會(huì)發(fā)布的經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)可的診療規(guī)范、指南抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理改為單獨(dú)發(fā)文加以重視該《辦法》共五章48條，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)抗腫瘤藥物的遴選、采購(gòu)、儲(chǔ)存、處方、調(diào)配、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)等，進(jìn)行全過(guò)程管理相較18，19指導(dǎo)原則中的簡(jiǎn)短篇章，此通知彰顯衛(wèi)健委重視程度，更加詳細(xì)具體，實(shí)操性加強(qiáng)，主要突出了以下特點(diǎn)：一實(shí)行藥物分級(jí)管理二強(qiáng)調(diào)藥物的循證使用三重視藥物治療方案規(guī)范制訂四明確監(jiān)管措施將抗腫瘤藥物分為限制使用級(jí)和普通使用級(jí)。由醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂抗腫瘤藥物分級(jí)管理目錄，考核并授予醫(yī)師相應(yīng)的處方權(quán)，醫(yī)師按照被授予的處方權(quán)開(kāi)具相應(yīng)級(jí)別的抗腫瘤藥物。規(guī)定應(yīng)當(dāng)根據(jù)組織或細(xì)胞學(xué)病理診斷結(jié)果，或特殊分子病理診斷結(jié)果、基因靶點(diǎn)檢測(cè)結(jié)果等，確認(rèn)患者適用后方可開(kāi)具抗腫瘤藥物。遵循診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說(shuō)明書(shū)等，合理使用抗腫瘤藥物。對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法進(jìn)行嚴(yán)格管理。要求首次藥物治療方案，由腫瘤診療能力強(qiáng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和程序遴選的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂并實(shí)施。鼓勵(lì)由三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂并實(shí)施首次藥物治療方案。以避免由于能力不足導(dǎo)致的用藥治療不規(guī)范、不正確等問(wèn)題。要求各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)將抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況納入對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的考核評(píng)價(jià)。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其納入醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員業(yè)務(wù)考核，并對(duì)取消和限制醫(yī)師處方權(quán)的情形作出規(guī)定。加強(qiáng)監(jiān)管-強(qiáng)化藥事管理2

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0年國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布了《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2

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0年版）加強(qiáng)監(jiān)管-強(qiáng)化藥事管理《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（試行）

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0.3.1執(zhí)行）《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（試行）（2

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0.3.1執(zhí)行）CONTENTS0

3《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用辦法》（試行）第一章

總則第一條

為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理，

提高抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用水平，

保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，

制定本辦法。第二條

本辦法所稱(chēng)抗腫瘤藥物,

是指通過(guò)細(xì)胞殺傷、免疫調(diào)控、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)等途徑，

在細(xì)胞、分子水平進(jìn)行作用，

達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)或消除腫瘤的藥物，

一般包括化學(xué)治療藥物、分子靶向治療藥物、免疫治療藥物、內(nèi)分泌治療藥物等。第三條

國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。第四條

本辦法適用于開(kāi)展腫瘤診療、應(yīng)用抗腫瘤藥物的各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理工作。第一章

總則第五條抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)，以診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說(shuō)明書(shū)等為依據(jù)，充分考慮藥物臨床治療價(jià)值和可及性，合理應(yīng)用抗腫瘤藥物，以達(dá)到治療腫瘤、提高患者生存率、改善患者生存質(zhì)量的目的。第六條抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、可及性、經(jīng)濟(jì)性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級(jí)和普通使用級(jí)。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：（一）

限制使用級(jí)抗腫瘤藥物是指具有下列特點(diǎn)之一的抗腫瘤藥物：.藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應(yīng)證嚴(yán)格，禁忌證多，須由具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員使用，使用不當(dāng)可能對(duì)人體造成嚴(yán)重?fù)p害的抗腫瘤藥物；.上市時(shí)間短、用藥經(jīng)驗(yàn)少的新型抗腫瘤藥物；.價(jià)格昂貴、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重的抗腫瘤藥物。第一章

總則（二）

普通使用級(jí)抗腫瘤藥物是指除限制使用級(jí)抗腫瘤藥物外的其他抗腫瘤藥物?？鼓[瘤藥物分級(jí)管理目錄由醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂，并結(jié)合藥品上市后評(píng)價(jià)工作，進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)對(duì)抗腫瘤藥物分級(jí)管理目錄的制訂和調(diào)整工作進(jìn)行指導(dǎo)。第七條

各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)和各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)社會(huì)公眾和腫瘤患者的宣傳教育，推廣腫瘤防治健康知識(shí)，提高全社會(huì)對(duì)腫瘤疾病的科學(xué)認(rèn)識(shí)，消除腫瘤治療領(lǐng)域的誤區(qū)，樹(shù)立科學(xué)的治療理念。第二章

組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。第九條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物管理工作制度。第十條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗腫瘤藥物管理組織或由專(zhuān)（

兼）

職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的抗腫瘤藥物管理工作。開(kāi)展腫瘤診療服務(wù)的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗腫瘤藥物管理工作組?？鼓[瘤藥物管理工作組由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、臨床科室、醫(yī)學(xué)影像、病理、護(hù)理、檢驗(yàn)、信息管理、質(zhì)控等部門(mén)負(fù)責(zé)人或具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，共同管理抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門(mén)共同負(fù)責(zé)日常管理工作。開(kāi)展腫瘤診療服務(wù)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如不具備設(shè)立抗腫瘤藥物管理工作組條件，可由專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)具體管理工作。第二章

組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)第十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物管理組織的主要職責(zé)是：（一）貫徹執(zhí)行抗腫瘤藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制訂本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物管理制度并組織實(shí)施；（二）審議本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物分級(jí)管理目錄，制訂抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實(shí)施；（三）對(duì)本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，定期分析、評(píng)估、上報(bào)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；（四）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗腫瘤藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對(duì)患者合理使用抗腫瘤藥物的宣傳教育。第十二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展腫瘤多學(xué)科診療的，

應(yīng)當(dāng)將腫瘤科、藥學(xué)、病理、影像、檢驗(yàn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員納入多學(xué)科診療團(tuán)隊(duì)，

落實(shí)抗腫瘤藥物管理要求，

保障合理用藥，

提高腫瘤綜合管理水平。第十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥學(xué)人員配備，

培養(yǎng)臨床藥師，

參與患者抗腫瘤藥物治療方案的制訂與調(diào)整，開(kāi)展抗腫瘤藥物處方和用藥醫(yī)囑的審核與干預(yù)，提供藥學(xué)監(jiān)護(hù)與用藥教育等。第十四條

各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)涉及抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)學(xué)科建設(shè)，

建立專(zhuān)業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，

充分發(fā)揮相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員在抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理工作中的作用。第三章

抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《處方管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)抗腫瘤藥物遴選、采購(gòu)、儲(chǔ)存、處方、調(diào)配、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)的全過(guò)程管理。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗腫瘤藥物遴選和評(píng)估制度，根據(jù)本機(jī)構(gòu)腫瘤疾病診療需求制訂抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄，并定期調(diào)整。醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物品種遴選應(yīng)當(dāng)以臨床需求為目標(biāo)，鼓勵(lì)優(yōu)先選用國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中收錄、國(guó)家集中談判或招標(biāo)采購(gòu)，以及國(guó)家衛(wèi)生健康委公布的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑涉及的藥品。第十七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)，

其他科室或部門(mén)不得從事抗腫瘤藥物的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)。因特殊治療需要，

醫(yī)療機(jī)構(gòu)確需使用本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄以外抗腫瘤藥物的，

可以啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序，

由臨床科室提出申請(qǐng)，

經(jīng)本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物管理工作組審核同意后，

由藥學(xué)部門(mén)臨時(shí)一次性購(gòu)入使用。第三章

抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗腫瘤藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，由抗腫瘤藥物管理工作組出具初步意見(jiàn)，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)后執(zhí)行。對(duì)于臨床優(yōu)勢(shì)明顯、安全性高或臨床急需、無(wú)可替代的創(chuàng)新藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在充分評(píng)估的基礎(chǔ)上，簡(jiǎn)化引進(jìn)流程，及時(shí)納入抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄。對(duì)于存在重大安全隱患、療效不確定、成本-效果比差或者嚴(yán)重違規(guī)使用等情況的抗腫瘤藥物，臨床科室、藥學(xué)部門(mén)、抗腫瘤藥物管理工作組應(yīng)當(dāng)提出清退或者更換意見(jiàn)，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)后執(zhí)行。清退或者更換的抗腫瘤藥物品種或者品規(guī)原則上1

2個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄。第十九條醫(yī)聯(lián)體內(nèi)開(kāi)展腫瘤診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄銜接，建立聯(lián)動(dòng)管理機(jī)制，做好抗腫瘤藥物供應(yīng)保障，逐步實(shí)現(xiàn)區(qū)域內(nèi)藥品資源共享，保障雙向轉(zhuǎn)診用藥需求。第二十條二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物相關(guān)的醫(yī)師、藥師、護(hù)士進(jìn)行抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用知識(shí)培訓(xùn)并進(jìn)行考核。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)師、藥師、護(hù)士，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)或其指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織相關(guān)培訓(xùn)并考核。第三章

抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理第二十一條抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用知識(shí)培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）《處方管理辦法》《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》等；（二）診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說(shuō)明書(shū)等；（三）有關(guān)臨床用藥指南、新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則；（四）腫瘤綜合治療的理念和知識(shí)；（五）抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理制度；（六）抗腫瘤藥物的藥理學(xué)特點(diǎn)與注意事項(xiàng)；（七）抗腫瘤藥物不良反應(yīng)及其處理相關(guān)知識(shí)；（八）腫瘤耐藥發(fā)生機(jī)制及其對(duì)策等。第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方權(quán)的授予、考核等管理，明確可以開(kāi)具限制使用級(jí)和普通使用級(jí)抗腫瘤藥物處方的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足的條件，包括醫(yī)師的專(zhuān)業(yè)、職稱(chēng)、培訓(xùn)及考核情況、技術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量等。醫(yī)師按照被授予的處方權(quán)開(kāi)具相應(yīng)級(jí)別的抗腫瘤藥物。第三章

抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理第二十三條醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)組織或細(xì)胞學(xué)病理診斷結(jié)果，或特殊分子病理診斷結(jié)果，合理選用抗腫瘤藥物。原則上，在病理確診結(jié)果出具前，醫(yī)師不得開(kāi)具抗腫瘤藥物進(jìn)行治療。國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑或藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定需進(jìn)行基因靶點(diǎn)檢測(cè)的靶向藥物，使用前需經(jīng)靶點(diǎn)基因檢測(cè)，確認(rèn)患者適用后方可開(kāi)具。加強(qiáng)對(duì)腫瘤細(xì)胞耐藥發(fā)生機(jī)制及其對(duì)策的研究，針對(duì)不同耐藥機(jī)制采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)策略，增加患者獲益可能。第二十四條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說(shuō)明書(shū)等，

合理使用抗腫瘤藥物。在尚無(wú)更好治療手段等特殊情況下，

應(yīng)當(dāng)制訂相應(yīng)管理制度、技術(shù)規(guī)范，

對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法進(jìn)行嚴(yán)格管理。特殊情況下抗腫瘤藥物使用采納的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，依次是其他國(guó)家或地區(qū)藥品說(shuō)明書(shū)中已注明的用法，國(guó)際權(quán)威學(xué)協(xié)會(huì)或組織發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南，國(guó)家級(jí)學(xué)協(xié)會(huì)發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南和臨床路徑等。（與指導(dǎo)原則不同：提高要求，排除了R

CT研究和m

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e分析）第二十五條首次抗腫瘤藥物治療方案應(yīng)當(dāng)由腫瘤診療能力強(qiáng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和程序遴選的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂并實(shí)施。鼓勵(lì)由三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂并實(shí)施首次抗腫瘤藥物治療方案。對(duì)于診斷明確、病情相對(duì)穩(wěn)定的腫瘤患者，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以執(zhí)行上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂的治療方案，進(jìn)行腫瘤患者的常規(guī)治療和長(zhǎng)期管理。相關(guān)遴選標(biāo)準(zhǔn)和程序由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)制訂并公布。第三章

抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理第二十六條抗腫瘤藥物處方應(yīng)當(dāng)由經(jīng)過(guò)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用知識(shí)培訓(xùn)并考核合格的藥師審核和調(diào)配。第二十七條抗腫瘤藥物的調(diào)配應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)區(qū)域，實(shí)行相對(duì)集中調(diào)配，并做好醫(yī)務(wù)人員職業(yè)防護(hù)。設(shè)有靜脈用藥調(diào)配中心的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行集中調(diào)配；靜脈用藥調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)并考核合格。第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)和各臨床科室抗腫瘤藥物使用情況，評(píng)估抗腫瘤藥物使用適宜性；對(duì)抗腫瘤藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗腫瘤藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分利用信息化手段，加強(qiáng)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的全過(guò)程管理，促進(jìn)合理應(yīng)用。第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極參加衛(wèi)生健康行政部門(mén)組織的抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，明確負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)工作的具體部門(mén)和負(fù)責(zé)人，為監(jiān)測(cè)工作創(chuàng)造條件，做好相關(guān)數(shù)據(jù)上報(bào)工作并保證數(shù)據(jù)規(guī)范、真實(shí)、可靠。第三章

抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)治療效果評(píng)估、處方點(diǎn)評(píng)等方式加強(qiáng)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的日常管理，并每半年至少開(kāi)展一次專(zhuān)項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)，評(píng)價(jià)抗腫瘤藥物處方的適宜性、合理性。第三十二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)各臨床科室專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)，

科學(xué)設(shè)定抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)，

定期評(píng)估抗腫瘤藥物合理應(yīng)用管理情況?？鼓[瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括：（一）抗腫瘤藥物分級(jí)管理制度執(zhí)行情況；（二）限制使用級(jí)和普通使用級(jí)抗腫瘤藥物的使用率；（三）抗腫瘤藥物使用金額占比；（四）抗腫瘤藥物處方合理率與干預(yù)率；（五）抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量及報(bào)告率；（六）抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)及相關(guān)數(shù)據(jù)上報(bào)情況。第三章

抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)抗腫瘤藥物不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測(cè)工作，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門(mén)報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂抗腫瘤藥物使用應(yīng)急預(yù)案，對(duì)出現(xiàn)外漏或嚴(yán)重不良反應(yīng)的，要及時(shí)啟動(dòng)第三十四條應(yīng)急預(yù)案。第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行風(fēng)建設(shè)，規(guī)范抗腫瘤藥物采購(gòu)，對(duì)存在不正當(dāng)銷(xiāo)售行為或違規(guī)銷(xiāo)售的企業(yè)，依法依規(guī)及時(shí)采取暫停進(jìn)藥、清退等措施。第三十六條抗腫瘤治療相關(guān)的醫(yī)療廢物管理應(yīng)當(dāng)遵守《固體廢物污染環(huán)境防治法》《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，做好分類(lèi)收集、運(yùn)送、暫存及機(jī)構(gòu)內(nèi)處置工作，并做好相關(guān)工作人員的職業(yè)衛(wèi)生安全防護(hù)。第四章監(jiān)督管理第三十七條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。第三十八條國(guó)家衛(wèi)生健康委建立全國(guó)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)，對(duì)全國(guó)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，定期發(fā)布全國(guó)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)報(bào)告?？鼓[瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)技術(shù)方案由國(guó)家衛(wèi)生健康委另行制訂。第三十九條各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系；將抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥評(píng)價(jià)考核重要內(nèi)容，納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審、評(píng)價(jià)。第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將抗腫瘤藥物處方點(diǎn)評(píng)和用藥醫(yī)囑審核結(jié)果納入醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員業(yè)務(wù)考核。第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)。第四章監(jiān)督管理第四十二條醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消處方權(quán)：（一）被責(zé)令暫停執(zhí)業(yè)；（二）考核不合格離崗培訓(xùn)期間；（三）被注銷(xiāo)、吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)；（四）未按照規(guī)定開(kāi)具抗腫瘤藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；（五）未按照規(guī)定使用抗腫瘤藥物，造成嚴(yán)重后果的；（六）開(kāi)具抗腫瘤藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。第四十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)依法依規(guī)作出處理：（一）未建立抗腫瘤藥物管理組織或者無(wú)專(zhuān)（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)具體管理工作的；（二）未建立抗腫瘤藥物管理規(guī)章制度的；（三）抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；（四）不配合衛(wèi)生健康行政部門(mén)組織的抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，未按照抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)要求上報(bào)相關(guān)信息的。第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員索取、收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者通過(guò)開(kāi)具抗腫瘤藥物牟取不正當(dāng)利益的，依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。第四十五條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門(mén)未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法依規(guī)作出處理。第五章

附

則第四十六條國(guó)家中醫(yī)藥主管部門(mén)在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。第四十七條

各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)于本辦法發(fā)布之日起3

個(gè)月內(nèi)，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂抗腫瘤藥物分級(jí)管理目錄。第四十八條

本辦法自2

0

2

1

年3

月1

日起施行。CONTENTS0

4政策解讀《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》的政策解讀一是實(shí)行藥物分級(jí)管理。將抗腫瘤藥物分為限制使用級(jí)和普通使用級(jí)。由醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂抗腫瘤藥物分級(jí)管理目錄，考核并授予醫(yī)師相應(yīng)的處方權(quán)，醫(yī)師按照被授予的處方權(quán)開(kāi)具相應(yīng)級(jí)別的抗腫瘤藥物。二是強(qiáng)調(diào)藥物的循證使用。應(yīng)當(dāng)根據(jù)組織或細(xì)胞學(xué)病理診斷結(jié)果，或特

殊分子病理診斷結(jié)果、基因靶點(diǎn)檢測(cè)結(jié)果等，確認(rèn)患者適用后方可開(kāi)具抗腫瘤藥物。遵循

診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品

說(shuō)明書(shū)等，合理使用抗腫瘤藥物。對(duì)藥品說(shuō)

明書(shū)中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用

法進(jìn)行嚴(yán)格管理。三是重視藥物治療方案的規(guī)范制訂。要求首次藥物治療方案，由腫瘤診療能力強(qiáng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和程序遴選的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂并實(shí)施。鼓勵(lì)由三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂并實(shí)施首次藥物治療方案。以避免由于能力不足導(dǎo)致的用藥治療不規(guī)范、不正確等問(wèn)題。四是明確監(jiān)管措施。要求各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)將抗腫瘤藥物

臨床應(yīng)用情況納入對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的考核評(píng)價(jià)。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其納入醫(yī)師定期考核、臨

床科室和醫(yī)務(wù)人員業(yè)務(wù)考核，并對(duì)取消和

限制醫(yī)師處方權(quán)的情形作出規(guī)定。突出特點(diǎn)抗腫瘤藥物應(yīng)用原則各種藥物毒性靶器官不同機(jī)制不同合用藥物有協(xié)同作用注意各藥物使用順序聯(lián)合用藥通?；熞?-4周為1個(gè)周期；劑量密集化療則為每2周重復(fù)應(yīng)達(dá)到有效的劑量強(qiáng)度和劑量密度形式多樣：靜滴、靜推、化療泵維持、肌注、口服等選擇適當(dāng)?shù)慕o藥途徑《新型抗腫瘤藥物使用指導(dǎo)原則》（2021版）體現(xiàn)患者治療價(jià)值在抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用中，應(yīng)當(dāng)充分考慮抗腫瘤藥物的成本-效果比，優(yōu)先選擇有藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)和成本-效果比高的藥品。靶點(diǎn)檢測(cè)后方可使用對(duì)于有明確靶點(diǎn)的藥物，須遵

循靶點(diǎn)檢測(cè)后方可使用的原則。病理組織學(xué)確診后方可使用單純依據(jù)患者的臨床癥狀、體征和影像學(xué)結(jié)果得出臨床診斷的腫瘤患者，沒(méi)有抗腫瘤藥物治療的指征。特殊情況下的藥物合理使用在尚無(wú)更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)管理制度、技術(shù)規(guī)范，對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)中未明確、但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法進(jìn)行嚴(yán)格管理。嚴(yán)格遵循適應(yīng)證用藥抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用須遵循藥品說(shuō)明書(shū)，不能隨意超適應(yīng)證使用。

重視藥物相關(guān)性不良反應(yīng)抗腫瘤藥物的相關(guān)性毒副作用發(fā)生率較高，也容易產(chǎn)生罕見(jiàn)的毒副作用，因此抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報(bào)告尤為重要。0

10

20

30

40

50

6基本原則特殊情況下的新型抗腫瘤藥物合理使用背景隨著癌癥治療臨床實(shí)踐的快速發(fā)展，目前上市的抗腫瘤藥物尚不能完全滿(mǎn)足腫瘤患者的用藥需求，藥品說(shuō)明書(shū)也往往滯后于臨床實(shí)踐，一

些具有高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的用法未能及時(shí)在藥品說(shuō)明書(shū)中明確規(guī)定。

特殊情況下抗腫瘤藥物的使用權(quán)應(yīng)當(dāng)僅限于三級(jí)醫(yī)院授權(quán)的具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的醫(yī)師，充分遵循患者知情同意原則，并且應(yīng)當(dāng)做好用藥監(jiān)測(cè)和跟蹤觀(guān)察。

特殊情況下抗腫瘤藥物循證醫(yī)學(xué)證據(jù)采納根據(jù)依次是：其他國(guó)家或地區(qū)藥品說(shuō)明書(shū)中已注明的用法，國(guó)際權(quán)威學(xué)協(xié)會(huì)或組織發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南，國(guó)家級(jí)學(xué)協(xié)會(huì)發(fā)布的經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)可的診療規(guī)范、臨床診療指南和臨床路徑等。只有經(jīng)組織或細(xì)胞學(xué)病理確診、或特殊分子病理診斷成立的惡性腫瘤，才有指征使用抗腫瘤藥物單純依據(jù)患者的臨床癥狀、體征和影像學(xué)結(jié)果得出臨床診斷的腫瘤患者，沒(méi)有抗腫瘤藥物治療的指征一、病理組織學(xué)確診后方可使用對(duì)于某些難以獲取病理診斷的腫瘤，如胰腺癌，其確診可參照國(guó)家相關(guān)指南或規(guī)范執(zhí)行

現(xiàn)代抗腫瘤藥物的一個(gè)顯著特征，是出現(xiàn)一批針對(duì)分子異常特征的藥物——即靶向藥物

最具代表性的藥物是針對(duì)表皮生長(zhǎng)因子信號(hào)通路異常的酪氨酸激酶抑制劑二、靶點(diǎn)檢測(cè)后方可使用二、靶點(diǎn)檢測(cè)后方可使用病種需要檢測(cè)靶點(diǎn)的藥物不需要檢測(cè)靶點(diǎn)的藥物肺癌吉非替尼、厄洛替尼、?？颂婺?、阿法替尼、奧希替尼、克唑替尼、阿來(lái)替尼貝伐珠單抗、重組人血管內(nèi)皮抑制素、安羅替尼、納武利尤單抗、帕博利珠單抗肝癌索拉非尼、瑞戈非尼、侖伐替尼胃癌曲妥珠單抗阿帕替尼胃腸間質(zhì)瘤伊馬替尼瑞戈非尼、舒尼替尼胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤舒尼替尼、依維莫司結(jié)直腸癌西妥昔單抗貝伐珠單抗、瑞戈非尼、呋喹替尼白血病伊馬替尼伊布替尼淋巴瘤利妥昔單抗西達(dá)本胺、伊布替尼、硼替佐米、信迪利單抗多發(fā)性骨髓瘤硼替佐米、來(lái)那度胺、沙利度胺、伊沙佐米二、靶點(diǎn)檢測(cè)后方可使用病種需要檢測(cè)靶點(diǎn)的藥物不需要檢測(cè)靶點(diǎn)的藥物骨髓增殖性疾病蘆可替尼腎癌依維莫司、索拉非尼、舒尼替尼、阿昔替尼、培唑帕尼、帕博麗珠單抗、納武利尤單抗乳腺癌曲妥珠單抗、拉帕替尼、吡咯替尼、帕妥珠單抗哌柏西利黑色素瘤伊馬替尼、維莫非尼帕博利珠單抗、特瑞普利單抗結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤依維莫司結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的腎血管平滑肌脂肪瘤依維莫司鼻咽癌尼妥珠單抗甲狀腺癌索拉非尼卵巢癌奧拉帕利對(duì)于有明確靶點(diǎn)的藥物，須遵循靶點(diǎn)檢測(cè)后方可使用的原則不得在未做相關(guān)檢查的情況下盲目用藥二、靶點(diǎn)檢測(cè)后方可使用抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用須遵循藥品說(shuō)明書(shū)，不能隨意超適應(yīng)證使用

腫瘤藥物的藥品說(shuō)明書(shū)是抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的法定依據(jù)，其規(guī)定的適應(yīng)證經(jīng)過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)三、嚴(yán)格遵循適應(yīng)證用藥特別是有條件快速批準(zhǔn)上市的藥品，更應(yīng)當(dāng)保證藥品說(shuō)明書(shū)的時(shí)效性

相關(guān)藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)商，在擁有新的高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的情況下，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)，及時(shí)更新相應(yīng)藥品說(shuō)明書(shū)，保證藥品說(shuō)明書(shū)的科學(xué)性、權(quán)威性，有效指導(dǎo)臨床用藥三、嚴(yán)格遵循適應(yīng)證用藥在相同治療成本前提下，使患者獲得更長(zhǎng)的生存時(shí)間和更好的生活質(zhì)量現(xiàn)代臨床腫瘤學(xué)高度重視惡性腫瘤患者的治療價(jià)值核心思想四、體現(xiàn)患者治療價(jià)值在抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用中，應(yīng)當(dāng)充分考慮抗腫瘤藥物的效價(jià)比，優(yōu)先選擇有藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)和效價(jià)比高的藥品有明確的臨床使用適應(yīng)證、已列入《國(guó)家基本藥物目錄》《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》和國(guó)家談判藥品的抗腫瘤藥物品種根據(jù)藥物適應(yīng)證、藥物可及性和腫瘤治療價(jià)值，將抗腫瘤藥物分成兩級(jí)普通使用級(jí)

限制使用級(jí)四、體現(xiàn)患者治療價(jià)值有明確的臨床使用適應(yīng)證、未列入《國(guó)家基本藥物目錄》或《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》或國(guó)家談判藥品的抗腫瘤藥物品種

隨著癌癥治療臨床實(shí)踐的快速發(fā)展，目前上市的抗腫瘤藥物尚不能完全滿(mǎn)足腫瘤患者的用藥需求，藥品說(shuō)明書(shū)也往往滯后于臨床實(shí)踐，一些具有高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的用法未能及時(shí)在藥品說(shuō)明書(shū)中明確規(guī)定。

在尚無(wú)更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)管理制度、技術(shù)規(guī)范，對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)中未明確、但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法進(jìn)行嚴(yán)格管理。五、特殊情況下的藥物合理使用

特殊情況下抗腫瘤藥物的使用應(yīng)當(dāng)僅限于三級(jí)醫(yī)院授權(quán)的具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的醫(yī)師，充分遵循患者知情同意原則，并且應(yīng)當(dāng)做好用藥監(jiān)測(cè)和跟蹤觀(guān)察。

特殊情況下抗腫瘤藥物使用采納根據(jù)，依次是：其他國(guó)家或地區(qū)藥品說(shuō)明書(shū)中已注明的用法，國(guó)際權(quán)威學(xué)協(xié)會(huì)或組織發(fā)布的診療規(guī)范、指南，國(guó)家級(jí)學(xué)協(xié)會(huì)發(fā)布的經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)可的診療規(guī)范、指南。五、特殊情況下的藥物合理使用

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報(bào)告納入醫(yī)療質(zhì)量考核體系，定期分析和報(bào)告抗腫瘤藥物不良反應(yīng)的動(dòng)態(tài)和趨勢(shì)。

抗腫瘤藥物的相關(guān)性毒副作用發(fā)生率較高，也容易產(chǎn)生罕見(jiàn)的毒副作用，因此抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報(bào)告尤為重要。六、重視藥物相關(guān)性不良反應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門(mén)報(bào)告臨床醫(yī)師和臨床藥師應(yīng)當(dāng)密切隨訪(fǎng)患者的用藥相關(guān)毒性，并及時(shí)上報(bào)不良反應(yīng)，尤其是嚴(yán)重的和新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)CONTENTS各系統(tǒng)腫瘤的藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則目錄CONTENTS呼吸系統(tǒng)腫瘤用藥一消化系統(tǒng)腫瘤用藥二血液腫瘤用藥三泌尿系統(tǒng)腫瘤用藥四乳腺癌用藥五六皮膚及軟組織腫瘤用藥七頭頸部腫瘤用藥八生殖系統(tǒng)腫瘤用藥2

0

2

0年版指導(dǎo)原則癌種與用藥指導(dǎo)均有更新呼吸系統(tǒng)腫瘤消化系統(tǒng)腫瘤血液腫瘤泌尿系統(tǒng)腫瘤乳腺癌皮膚及軟組織腫瘤頭頸部腫瘤2

0

1

8指導(dǎo)原則2

0

1

9指導(dǎo)原則呼吸系統(tǒng)腫瘤消化系統(tǒng)腫瘤血液腫瘤泌尿系統(tǒng)腫瘤乳腺癌皮膚及軟組織腫瘤頭頸部腫瘤

生殖系統(tǒng)腫瘤2

0

2

0指導(dǎo)原則呼吸系統(tǒng)腫瘤消化系統(tǒng)腫瘤血液腫瘤泌尿系統(tǒng)腫瘤乳腺癌皮膚腫瘤+骨與軟組織腫瘤頭頸部腫瘤

生殖系統(tǒng)腫瘤2

0

2

0年版指導(dǎo)原則呼吸系統(tǒng)腫瘤用藥更新吉非替尼厄洛替尼埃克替尼奧希替尼克唑替尼塞瑞替尼馬來(lái)酸阿法替尼鹽酸安羅替尼重組人血管內(nèi)皮抑制素貝伐珠單抗納武利尤單抗2

0

1

8指導(dǎo)原則2

0

1

9指導(dǎo)原則新增：

達(dá)可替尼阿來(lái)替尼依維莫司帕博利珠單抗2

0

2

0指導(dǎo)原則新增：阿美替尼度伐利尤單抗卡瑞利珠單抗阿替利珠單抗2

0

2

0年版指導(dǎo)原則消化系統(tǒng)腫瘤用藥更新索拉菲尼伊馬替尼瑞戈非尼阿帕替尼舒尼替尼依維莫司曲妥珠單抗西妥昔單抗貝伐珠單抗2

0

1

8指導(dǎo)原則2

0

1

9指導(dǎo)原則新增：

呋喹替尼侖伐替尼2

0

2

0指導(dǎo)原則新增：卡瑞利珠單抗納武利尤單抗帕博利珠單抗2

0

2

0年版指導(dǎo)原則血液腫瘤用藥更新伊馬替尼伊布替尼達(dá)沙替尼尼洛替尼蘆可替尼利妥昔單抗西達(dá)本胺硼替佐米來(lái)那度胺沙利度胺2

0

1

8指導(dǎo)原則2

0

1

9指導(dǎo)原則新增：信迪利單抗

卡瑞利珠單抗伊沙佐米2

0

2

0指導(dǎo)原則新增：維布妥昔單抗替雷利珠單抗?jié)刹继婺徇_(dá)雷妥尤單抗2

0

2

0年版指導(dǎo)原則泌尿系統(tǒng)腫瘤用藥更新依維莫司索拉非尼舒尼替尼阿昔替尼培唑帕尼2

0

1

8指導(dǎo)原則2

0

1

9指導(dǎo)原則新增：納武利尤單抗帕博利珠單抗2

0

2

0指導(dǎo)原則新增：安羅替尼侖伐替尼2

0

2

0年版指導(dǎo)原則乳腺癌用藥更新曲妥珠單抗拉帕替尼2

0

1

8指導(dǎo)原則2

0

1

9指導(dǎo)原則新增：吡咯替尼

帕妥珠單抗哌柏西利2

0

2

0指導(dǎo)原則新增：恩美曲妥珠單抗伊尼妥單抗奈拉替尼西達(dá)本胺2

0

2

0年版指導(dǎo)原則皮膚腫瘤用藥更新伊馬替尼維莫非尼2

0

1

8指導(dǎo)原則2

0

1

9指導(dǎo)原則新增：特瑞普利單抗帕博利珠單抗2

0

2

0指導(dǎo)原則新增：達(dá)拉非尼曲美替尼2

0

2

0年版指導(dǎo)原則頭頸部腫瘤用藥更新尼妥珠單抗索拉非尼2

0

1

8指導(dǎo)原則2

0

1

9指導(dǎo)原則無(wú)新增2

0

2

0指導(dǎo)原則新增：納武利尤單抗西妥昔單抗帕博利珠單抗？2

0

2

0年版指導(dǎo)原則生殖系統(tǒng)腫瘤用藥更新暫無(wú)此癌種2

0

1

8指導(dǎo)原則2

0

1

9指導(dǎo)原則新增：奧拉帕利2

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2

0指導(dǎo)原則新增：尼拉帕利2

0

2

0年版指導(dǎo)原則骨與軟組織腫瘤用藥更新依維莫司2

0

1

8指導(dǎo)原則2

0

1

9指導(dǎo)原則無(wú)新增：2

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2

0指導(dǎo)原則新增：地舒單抗安羅替尼臨床實(shí)踐中需注意的問(wèn)題《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見(jiàn)》（七）加強(qiáng)合理用藥管理和績(jī)效考核。衛(wèi)生健康行政部門(mén)要將醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物合理使用等相關(guān)指標(biāo)納入療機(jī)醫(yī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核體系，并細(xì)化實(shí)化基本藥物采購(gòu)和使用等相關(guān)考核指標(biāo)及內(nèi)容。藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)不合理處方應(yīng)當(dāng)及時(shí)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。醫(yī)保部門(mén)發(fā)現(xiàn)可能會(huì)對(duì)醫(yī)療保障基金支出造成影響或損失的處方，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按有關(guān)規(guī)定和協(xié)議進(jìn)行處理，并做好和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的溝通。醫(yī)保適應(yīng)癥臨床實(shí)踐中需注意的問(wèn)題

國(guó)家集采政策

臨床試驗(yàn)需求

細(xì)胞治療將進(jìn)入臨床-趨勢(shì)（聯(lián)合免疫-耐藥）學(xué)無(wú)止境步履不停腫瘤的治療一直在路上????2

0

2

1年我院修訂了抗腫瘤分級(jí)管理的依據(jù)2

0

2

1年我院修訂了抗腫瘤分級(jí)管理2

0

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2年質(zhì)控聯(lián)合督導(dǎo)藥事管理專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2

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2

2年我院修訂了抗腫瘤分級(jí)管理醫(yī)師使用權(quán)限分級(jí)CONTENTS抗腫瘤的藥物臨床合理應(yīng)用代表藥物----環(huán)磷酰胺（CTX）作用特點(diǎn)：本品原無(wú)烷化活性，需在體內(nèi)經(jīng)代謝成有活性的磷酰胺氮芥后發(fā)揮烷化作用，抑制DNA合成，干擾DNA和RNA功能。臨床應(yīng)用：用于淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤。亦用語(yǔ)妊娠絨毛膜上皮瘤、腦、乳腺、頸、子宮內(nèi)膜、肺、前列腺和巢等部位的惡性腫瘤以及兒童的一些惡性腫瘤。不良反應(yīng)：骨髓抑制、膀胱炎、皮膚色素沉著，月經(jīng)不調(diào)、精子無(wú)活力、肺纖維化、心肌損害及抗利尿激素分泌不足等。有致癌、致畸和致突變作用。烷化劑抗代謝類(lèi)氟尿嘧啶（5-FU）作用特點(diǎn)：本品在體內(nèi)經(jīng)活化途徑生成5-氟尿嘧啶脫氧核苷酸，抑制胸苷酸合成酶的活性，使脫氧胸苷酸缺乏，DNA合成障礙。5-FU是一種不典型的細(xì)胞周期特異性藥，它除了主要作用于S期外，對(duì)其他期的細(xì)胞亦有作用。5-FU的代謝物也可以偽代謝物形式摻入到RNA和DNA中，影響細(xì)胞功能，產(chǎn)生細(xì)胞毒性。臨床應(yīng)用：?jiǎn)为?dú)或與其他藥物聯(lián)合應(yīng)用于乳腺癌和胃腸道腫瘤手術(shù)輔助治療，也用于一些非手術(shù)惡性腫瘤的姑息治療，尤其是胃腸道、乳腺、頭頸部、肝、泌尿系統(tǒng)和胰腺的惡性腫瘤。不良反應(yīng)：主要對(duì)骨髓和胃腸道毒性?？鼓[瘤抗生素多柔比星作用特點(diǎn)：該藥的作用與柔紅霉素相同，抗瘤作用比柔紅霉素強(qiáng)，抗瘤譜較廣，毒性較低，化療指數(shù)較高．為周期非特異性藥，對(duì)Ｓ期及Ｍ期作用最強(qiáng)，對(duì)Ｇ１及Ｇ２也有作用。臨床應(yīng)用：為臨床最常用的抗腫瘤藥之一，主要用于急、慢性白血病、惡性淋巴瘤，霍齊金病、神經(jīng)母細(xì)胞瘤、橫紋肌肉瘤、軟組織肉瘤、腎母細(xì)胞瘤、乳腺癌、肺癌、胰癌、膀胱癌、前列腺癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、宮頸癌、睪丸癌、乳腺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。常與其他抗腫瘤藥聯(lián)合應(yīng)用以提高療效。不良反應(yīng)：骨髓抑制和心臟毒性是本品的兩個(gè)主要不良反應(yīng)，心臟毒性與總積累劑量密切相關(guān)，因此應(yīng)限制總劑量不得超過(guò)5

5

0

m

g/m

2

?？鼓[瘤植物類(lèi)紫杉醇作用特點(diǎn)：與細(xì)胞中微管蛋白結(jié)合，抑制微管多聚化而使之穩(wěn)定，從而阻斷細(xì)胞的有絲分裂，使之停止于G2

晚期和M期。此外，紫杉醇尚可激活巨噬細(xì)胞起殺滅腫瘤的作用。當(dāng)其對(duì)干擾素合用時(shí)，對(duì)激活巨噬細(xì)胞溶解腫瘤有增強(qiáng)作用。臨床應(yīng)用：為治療卵巢癌和乳腺癌的一線(xiàn)藥物，黑色素瘤、結(jié)腸癌亦有效。不良反應(yīng)：骨髓抑制，神經(jīng)毒性和心臟毒性。鉑類(lèi)順鉑（DDP）作用特點(diǎn)：在體內(nèi)可被水解，形成活潑的帶正電的水化分子與鳥(niǎo)嘌呤的7位上的N結(jié)合，引起DNA鏈間或鏈內(nèi)交聯(lián)，從而抑制DNA復(fù)制和轉(zhuǎn)錄，導(dǎo)致DNA斷裂和誤碼，抑制細(xì)胞有絲分裂，作用較強(qiáng)而持久?？拱┳V較廣，為細(xì)胞周期性非特異性藥物。臨床應(yīng)用：治療轉(zhuǎn)移性睪丸癌和卵巢癌，是治療睪丸腫瘤最有效的藥物之一。對(duì)膀胱癌、宮頸癌、頭頸部癌、骨髓癌、非小細(xì)胞肺癌和胃癌也有一定療效。不良反應(yīng)：最常見(jiàn)最嚴(yán)重的毒性是由于直接對(duì)腎小管的毒性作用而引起的腎功能損害；骨髓抑制多發(fā)生在劑量超過(guò)1

0

0

m

g/（m

2.d）的病人。按藥物作用靶點(diǎn)和性質(zhì)分類(lèi)

1、小分子表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑：吉非替尼、厄洛替尼、奧希替尼

2、抗EGFR單抗：西妥昔單抗

3、抗VEGFR小分子：索拉非尼

4、抗HER-2單抗：曲妥珠單抗、帕妥珠單抗

5、Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑：伊馬替尼

6、血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體抑制劑：貝伐珠單抗

7、抗CD20單抗：利妥昔單抗

8、mTOR激酶抑制劑：西羅莫司

9、泛素-蛋白酶體抑制劑：硼替佐米新型靶向抗腫瘤藥物適應(yīng)證：表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NS

CLC）。合理用藥要點(diǎn)：

1.用藥前必須明確有經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的EGFR基因檢測(cè)方法檢測(cè)到的EGFR敏感突變。

2.腫瘤組織和血液均可用于EGFR基因突變檢測(cè)，但組織檢測(cè)優(yōu)先。

3.治療期間因藥物毒性不可耐受時(shí)，可在同一代藥物之間替換，如疾病進(jìn)展則不能在同一代藥物之間替換。

4.治療過(guò)程中影像學(xué)顯示緩慢進(jìn)展但臨床癥狀未發(fā)生惡化的患者，可以繼續(xù)使用原藥物；發(fā)生局部進(jìn)展的患者，可以繼續(xù)使用原藥物加局部治療；對(duì)于快速進(jìn)展的患者，建議改換為其他治療方案。（本條標(biāo)準(zhǔn)也適用于其他EGFR酪氨酸激酶抑制劑、ALK酪氨酸激酶抑制劑和ROS

1酪氨酸激酶抑制劑）一、吉非替尼g

e

fitinib（片劑：250

mg

）5.用藥期間必須注意常見(jiàn)的皮膚反應(yīng)和腹瀉；應(yīng)特別注意間質(zhì)性肺炎、肝臟毒性和眼部癥狀的發(fā)生。6.避免與CYP3

A4強(qiáng)誘導(dǎo)劑或強(qiáng)抑制劑聯(lián)合使用。服用華法林的患者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間或INR的改變。能顯著且持續(xù)升高胃液

p

H值的藥物有可能會(huì)降低吉非替尼的血藥濃度，從而降低吉非替尼療效?！?.在某些腫瘤急癥的情況下如腦轉(zhuǎn)移昏迷或呼吸衰竭，在充分知情的情況下，對(duì)不吸煙的肺腺癌患者可考慮使用。一旦病情緩解，必須補(bǔ)充進(jìn)行EGFR突變的組織檢測(cè)。（本條標(biāo)準(zhǔn)也適用于其他

EGFR酪氨酸激酶抑制劑）一、吉非替尼g

e

fitinib（片劑：250

mg

）轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞NSCLC患者的一線(xiàn)治療。合理用藥要點(diǎn)：

1.貝伐珠單抗不適用于晚期肺鱗狀細(xì)胞癌的治療。

2.有嚴(yán)重出血或者近期曾有咯血、腫瘤侵犯大血管的患者不應(yīng)接受貝伐珠單抗治療。

3.貝伐珠單抗聯(lián)合以鉑類(lèi)為基礎(chǔ)的化療最多6個(gè)周期，隨后給予貝伐珠單抗單藥治療，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。

4.貝伐珠單抗推薦劑量為15

mg/kg，每3周給藥一次。也可以使用7.5

mg/kg，每3周給藥一次。二、貝伐珠單抗be

va

c

izuma

b（注射液：100

mg

（4

ml）/瓶）適應(yīng)證：貝伐珠單抗聯(lián)合以鉑類(lèi)為基礎(chǔ)的化療用于不可切除的晚期、

5.出現(xiàn)以下情況，停止使用貝伐珠單抗：（1

）嚴(yán)重胃腸道不良反應(yīng)（胃腸道穿孔、胃腸道瘺形成、腹腔膿腫），內(nèi)臟瘺形成。（2

）需要干預(yù)治療的傷口裂開(kāi)以及傷口愈合并發(fā)癥。（3

）重度出血（例如需要干預(yù)治療）。（4

）重度動(dòng)脈血栓事件。（5

）危及生命（4級(jí)）的靜脈血栓栓塞事件，包括肺栓塞。（6

）高血壓危象或高血壓腦病。（7

）可逆性后部腦病綜合征。（8

）腎病綜合征。

6.如果出現(xiàn)以下?tīng)顩r，需暫停使用貝伐珠單抗：（1

）擇期手術(shù)前4

～6周。（2

）藥物控制不良的重度高血壓。（3

）中度到重度的蛋白尿需要進(jìn)一步評(píng)估。（4

）重度輸液反應(yīng)。

※7.在歐盟，貝伐珠單抗聯(lián)合厄洛替尼獲批用于EGFR基因具有敏感突變的、不可手術(shù)切除的晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀NS

CLC患者的一線(xiàn)治療，目前國(guó)內(nèi)尚未獲批此適應(yīng)證，可在與患者充分溝通的情況下使用。二、貝伐珠單抗be

va

c

izuma

b（注射液：100

mg

（4

ml）/瓶）適應(yīng)證：

1.該藥單藥適用于既往至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進(jìn)展或復(fù)發(fā)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NS

CLC患者的治療。對(duì)于存在EGFR