片劑壓片技術(shù)

片劑的壓片技術(shù)學(xué)習(xí)目標(biāo)1.掌握濕法制粒壓片的目的；2.掌握濕法制粒壓片的工藝流程；3.了解常用的壓片設(shè)備；3.了解壓片過程可能出現(xiàn)的問題及解決方法。

不同片型的片劑二、片劑壓片技術(shù)制備方法濕法制粒壓片法直接壓片法粉末直接壓片制粒壓片的目的增加流動(dòng)性可壓性避免片重差異超限避免粉末分層顆粒劑的生產(chǎn)技術(shù)濕法制粒干法制粒擠壓制粒高速制粒轉(zhuǎn)動(dòng)制粒流化制粒

噴霧制粒重壓法制粒滾壓法制粒（二）濕法制粒壓片1.原料處理2.制粒3.壓片4.包衣5.包裝濕法制粒壓片工藝流程圖主藥輔料混合壓片粉碎和過篩制軟材干燥整?；旌现茲窳Ｌ畛鋭]發(fā)物潤滑劑粘合劑崩解劑潤滑劑崩解劑濕法制顆粒壓片法生產(chǎn)工藝流程備料加輔料混合潤濕劑或粘合劑制軟材制顆粒干燥整粒潤滑劑崩解劑壓片包衣質(zhì)檢包裝粉碎過篩

濕法制粒壓片：

濕法制粒壓片的優(yōu)點(diǎn)應(yīng)用范圍：對濕熱穩(wěn)定的藥物

濕法制粒壓片的過程

原、輔料的處理

制顆粒

干燥

壓片

原、輔料的處理

粉碎

細(xì)度：通過80～100目篩（尤其是毒性藥物、有色藥物）

過篩干燥

制軟材：

軟材：原、輔料混合→潤濕劑/粘合劑→混勻判斷標(biāo)準(zhǔn)：“握之成團(tuán)，觸之即散”

制濕顆粒：

軟材→篩網(wǎng)分類：①單次制粒②多次制粒小量生產(chǎn)：手工大量生產(chǎn)：顆粒機(jī)制粒

制顆粒

干燥：

定義干燥溫度

干燥的基本原理

影響干燥的因素

干燥方法與設(shè)備廂式干燥器隧道型干燥器蒸汽入口冷凝器干燥箱抽氣泵冷凝液接收器冷凝水排出口水減壓干燥器噴霧干燥器料液入口除塵器干燥塔旋風(fēng)器出料口紅外線干燥器

微波干燥器

壓片

干顆粒的預(yù)處理

片重計(jì)算(二種方法)

壓片機(jī)和壓片過程

干顆粒的預(yù)處理

過篩整粒：12～20目篩網(wǎng)加入潤滑劑和崩解劑：外加法及內(nèi)外加法加入揮發(fā)油或揮發(fā)性物質(zhì)

片重計(jì)算

根據(jù)主藥的含量計(jì)算：

根據(jù)顆粒重量計(jì)算：壓縮固結(jié)成型疏松的細(xì)粉顆粒壓力緊密的片狀距離大間隙內(nèi)充滿空氣1、顆?；瑒?dòng)、接近

2、碎粒填入間隙排出空氣縮小距離，產(chǎn)生聚合工序：壓片關(guān)鍵工序

單沖壓片機(jī)

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

二次(三次)壓制壓片機(jī)

壓片機(jī)和壓片過程

單沖壓片機(jī)：

ⅰ組成a沖模：模圈、上沖、下沖b施料裝置：飼料靴、加料斗c調(diào)節(jié)器：片重調(diào)節(jié)器、出片調(diào)節(jié)器、壓力調(diào)節(jié)器

ⅱ壓片機(jī)組裝（動(dòng)畫）

ⅲ壓片機(jī)的使用：加料加壓出片（動(dòng)畫）圖2-9

單沖壓片機(jī)及其示意圖加料斗上沖模圈下沖出片調(diào)節(jié)器片重調(diào)節(jié)器圖單沖壓片機(jī)的壓片過程

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)ⅰ主要工作部件ⅱ不同型號(hào)：ⅲ工作原理動(dòng)畫ⅳ旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)的優(yōu)點(diǎn)按沖數(shù)分：16、19、27、33、55、75沖按流程分單流程雙流程單沖壓片機(jī)及其示意圖加料斗上沖模圈下沖出片調(diào)節(jié)器片重調(diào)節(jié)器

其他壓片方法

干法制粒壓片

適用情況：①藥物對濕、熱不穩(wěn)定②有吸濕性③采用直接壓片法流動(dòng)性差分類：滾壓法重壓法（大片法）

粉末直接壓片法

藥物粉末+輔料→混合→直接壓片

a.優(yōu)點(diǎn)：工序少、設(shè)備簡單、輔料少、產(chǎn)品崩解或溶出較快。

b.適于對濕熱不穩(wěn)定的藥物，但要求有良好流動(dòng)性和可壓性

壓片過程可能出現(xiàn)的問題及解決方法松片添加粘合劑；調(diào)整壓片裂片調(diào)整壓力；降低車速黏沖重新干燥，防潮；選用適當(dāng)?shù)臐櫥瑒?；調(diào)整或擦亮沖頭崩解遲緩選用適當(dāng)、適量的粘合劑、潤滑劑；減小壓力；

壓片過程可能出現(xiàn)的問題及解決方法片重差異過大重制顆粒；清洗調(diào)換沖模；及時(shí)疏通加料斗、施粉器；變色和色斑針對問題，及時(shí)檢查；疊片停機(jī)檢修；卷邊更換沖頭；調(diào)整機(jī)器麻點(diǎn)

壓片時(shí)可能出現(xiàn)的問題的原因發(fā)生問題的原因①藥粉（性質(zhì)、粗細(xì)）②浸膏（稠度、黏度）③揮發(fā)油、脂肪

賦形劑含水量

①壓力（大、小）②車速（快、慢）③沖模（破損？）

①種類、用量、比例

②細(xì)粉過多、大小懸殊①過濕②過干空氣濕度藥物因素顆粒因素機(jī)械因素