設備設計選型 - 法規(guī)要求_第1頁
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文檔簡介

藥品GMP實務設備設計選型主講老師：黃陳法規(guī)要求01第七十七條設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應盡可能使用食用級或與產(chǎn)品級別相當?shù)臐櫥瑒?。第七十九條設備的維護和維修不得影響產(chǎn)品質量。第八十條應制定設備的預防性維護計劃和操作規(guī)程，設備的維護和維修應有相應的記錄。第八十一條經(jīng)改造或重大維修的設備應進行再確認，符合要求后方可用于生產(chǎn)。第八十六條用于藥品生產(chǎn)或檢驗用的主要或關鍵設備，應有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。法規(guī)要求法規(guī)要求制藥設備設計、選型需慎重考慮防污染、防交叉污染和防差錯，合理滿足工藝需求因數(shù)，通常通過起草用戶需求文件（URS）和技術要求文件來指導設計選型，內(nèi)容涉及生產(chǎn)計劃、設備操作、產(chǎn)品工藝、質量控制、安全環(huán)境健康、設備維修、生產(chǎn)效率等諸多因素，需要有經(jīng)驗的專業(yè)人員起草，并由上述部門專業(yè)人員充分討論定稿。如果標準設備局部不能滿足用戶技術要求，則需考慮從新設計補充其局部功能。若是非標設備需詳細描述技術需求。謝謝大家

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