2023醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范修訂草案稿

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

（修訂草案征求意見(jiàn)稿）

第一專怠刻

第一條【目的意義】為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療

器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)

章規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條【規(guī)范范圍】本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基

本要求，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、

貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過(guò)程采取有效的質(zhì)量管理措施，

確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全與可追溯。

第三條【規(guī)范執(zhí)行】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)

范，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人銷售其注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)

品以及醫(yī)療器械流通過(guò)程中涉及的貯存與運(yùn)輸環(huán)節(jié)，也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行

本規(guī)范的相關(guān)要求。

第四條【風(fēng)險(xiǎn)管理】從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)

營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措

施。

第五條【誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及從業(yè)者應(yīng)當(dāng)誠(chéng)

實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，禁止任何虛假、欺騙行為。

第六條【電子證照】相關(guān)政府管理部門制作發(fā)放的電子證

1

照與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力，鼓勵(lì)企業(yè)使用信息化數(shù)字化技

術(shù)傳遞和存儲(chǔ)電子證照資料。

第二章質(zhì)盤管理體存.建立與改世

第七條【質(zhì)量體系建立】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全符合本規(guī)范要

求的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)

模相適應(yīng)，包括質(zhì)量管理體系文件、組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備

等。

第八條【質(zhì)量方針與目標(biāo)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量

目標(biāo)，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)滿足適用的法律、法規(guī)、規(guī)范的

要求并符合企業(yè)實(shí)際，相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)貫徹到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的

全過(guò)程。

第九條【履行主體責(zé)任】企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行醫(yī)療器械質(zhì)量安全

主體責(zé)任，提供必要的資源和制度保障，保證質(zhì)量管理體系有效

運(yùn)行，確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員有效履職、全員參與質(zhì)量管理,

各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

第十條【體系自查】從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范以及質(zhì)量管理自查制度要求進(jìn)行自查，每年

3月31日前向所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一

年度的自查報(bào)告。

第十一條【持續(xù)改進(jìn)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況、

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況、質(zhì)量管理自查情況等內(nèi)容，識(shí)別質(zhì)量管

理體系的風(fēng)險(xiǎn)與改進(jìn)機(jī)會(huì)，運(yùn)用質(zhì)量管理技術(shù)與方法，持續(xù)改進(jìn)

?-2-

質(zhì)量管理體系，持續(xù)保持質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效

性。

第三章解責(zé)幺制度

第十二條【質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位】企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人

員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。其中企業(yè)負(fù)責(zé)

人為最高管理者，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為高層管理人員或者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

負(fù)責(zé)人。

第十三條【關(guān)鍵崗位履職】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“權(quán)責(zé)一致、責(zé)

任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責(zé)、獎(jiǎng)懲有據(jù)''的原則，設(shè)

置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位，配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品性質(zhì)、企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的

質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障,

確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員充分履職。

第十四條【企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)】企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)醫(yī)

療器械質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，提供必要的條件，保證質(zhì)量負(fù)責(zé)

人、質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照相關(guān)法律、法規(guī)、

規(guī)章、本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；作出涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的

重大決策前，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的意見(jiàn)和

建議，對(duì)其發(fā)現(xiàn)的本企業(yè)質(zhì)量安全隱患，應(yīng)當(dāng)組織研究并提出處

置措施，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

第十五條【質(zhì)量安全會(huì)商】企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每季度至少聽(tīng)

取一次質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報(bào)，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況

進(jìn)行工作會(huì)商和總結(jié)，對(duì)重點(diǎn)工作作出調(diào)度安排，形成醫(yī)療器械

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質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議紀(jì)要。

第十六條【質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)】企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器

械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)

量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

第十七條【質(zhì)量機(jī)構(gòu)職責(zé)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)

營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，企業(yè)質(zhì)量管理

機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)

定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行；

（二）負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,

并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

（三）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，以及計(jì)

算機(jī)信息系統(tǒng)操作權(quán)限管理；

（四）負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械追溯管理，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)

制度；

（五）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核,

并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；

（六）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處

理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；

（七）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)

告；

（A）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

（九）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；

一4一

（十）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（十一）組織對(duì)受托運(yùn)輸承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核及

質(zhì)量監(jiān)督；

（十二）組織對(duì)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)

量保障能力審核及質(zhì)量監(jiān)督；

（十三）組織對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量保障

能力審核以及質(zhì)量監(jiān)督；

（十四）組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行

的職責(zé)。

第十八條【質(zhì)量管理文件】企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系文件，制定的質(zhì)量管理體系

文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，確保文件持續(xù)有效。

質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人或者質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，應(yīng)

當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：

（一）企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置與崗位質(zhì)量管理職責(zé)；

（二）質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員崗位說(shuō)明書(shū)；

（三）質(zhì)量文件審核批準(zhǔn)管理制度；

（四）醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度；

（五）醫(yī)療器械供貨者及產(chǎn)品資質(zhì)審核制度；

（六）醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度；

（七）醫(yī)療器械收貨及驗(yàn)收管理制度；

（A）醫(yī)療器械貯存及在庫(kù)檢查管理制度；

?-5-

（九）醫(yī)療器械出入庫(kù)管理制度；

（+）醫(yī)療器械效期管理制度；

（十一）醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度；

（十二）醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)管理制度；

（十三）醫(yī)療器械不合格品管理制度；

（十四）醫(yī)療器械退貨管理制度；

（十五）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度；

（十六）醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度；

（十七）醫(yī)療器械追溯管理制度；

（十八）質(zhì)量管理自查制度；

（十九）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證校準(zhǔn)管理制度；

（二十）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度；

（二十一）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；

（二十二）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度;

（二十三）醫(yī)療器械質(zhì)量安全潛在風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度；

（二十四）醫(yī)療器械采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、銷售、出庫(kù)、

運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的工作程序。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定

購(gòu)貨者資格審核制度，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和

第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定銷售記錄制度。鼓勵(lì)其

他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度。

從事需冷藏、冷凍醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)制定冷鏈醫(yī)療

器械管理制度及應(yīng)急管理制度。按本規(guī)范第五十六條規(guī)定進(jìn)行醫(yī)

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療器械直調(diào)購(gòu)銷的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械直調(diào)管理制度。

第十九條【質(zhì)量管理記錄】企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量記錄，應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：

（一）供貨者及產(chǎn)品資質(zhì)審核記錄；

（二）醫(yī)療器械采購(gòu)合同、采購(gòu)記錄；

（三）醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括留存隨貨同行單據(jù)）；

（四）醫(yī)療器械入庫(kù)記錄；

（五）醫(yī)療器械在庫(kù)檢查記錄、各庫(kù)區(qū)溫濕度記錄；

（六）醫(yī)療器械庫(kù)存記錄及盤點(diǎn)記錄；

（七）購(gòu)貨者檔案（第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)）；

（A）醫(yī)療器械銷售記錄；

（九）醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄、出庫(kù)記錄；

（十）醫(yī)療器械運(yùn)輸記錄、冷鏈產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程溫濕度記錄;

（十一）醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄或管理記錄；

（十二）醫(yī)療器械退貨或退庫(kù)記錄；

（十三）醫(yī)療器械召回及不良事件處理記錄；

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查的相關(guān)記錄及檔案;

（十五）醫(yī)療器械不合格品處理記錄、銷毀記錄；

（十六）企業(yè)年度自查報(bào)告檔案；

（十七）員工檔案及人員資質(zhì)證明、培訓(xùn)記錄與檔案、體檢

記錄檔案；

（十八）設(shè)施設(shè)備檔案、維護(hù)、維修記錄；

（十九）計(jì)量器具校準(zhǔn)或檢定記錄、冷鏈設(shè)施驗(yàn)證記錄；

一7一

（二十）質(zhì)量安全潛在風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告記錄；

（二十一）其他質(zhì)量管控過(guò)程生成的相關(guān)質(zhì)量記錄。

第二十條【記錄要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模

建立并嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量記錄管理制度，記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、

準(zhǔn)確、完整和可追溯。鼓勵(lì)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

第二十一條【記錄保存】企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，妥善保

存質(zhì)量記錄。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效

期滿后2年；沒(méi)有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)

貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。使用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)存儲(chǔ)的質(zhì)量記錄

數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)采用安全可靠的方式存儲(chǔ)各類數(shù)據(jù)，定期備份并確保

備份數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全，防止損壞和丟失。

第陽(yáng)奉A(yù)房與f吾制

第二十二條【基本從業(yè)資格】企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)

人以及質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、

規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律、法規(guī)

以及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的

情形。

第二十三條【在職在崗】企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員

應(yīng)當(dāng)在職在崗，并履行崗位職責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要

求，對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人員的任命、調(diào)整、責(zé)任履行等情

況予以記錄，存檔備查。

第二十四條【第三類經(jīng)營(yíng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求】第三類醫(yī)療器

?-8-

械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指

醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、

藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理學(xué)等專業(yè),

下同）大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)

具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第二十五條【質(zhì)量管理人員要求】質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有

相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，并履行本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)。

（一）從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)

當(dāng)至少有1人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)

及以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)

量管理工作經(jīng)歷；

（二）從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)至少

有1人具有主管檢驗(yàn)師職稱，或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢

驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物

技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)，下同）大專及以上學(xué)歷或者

中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年及以上檢驗(yàn)相關(guān)工

作經(jīng)歷；

（三）從事專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的質(zhì)量管

理人員中，應(yīng)當(dāng)至少有2人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)

歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年及以上醫(yī)療

器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第二十六條【特殊品類經(jīng)營(yíng)人員要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)

營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)相關(guān)崗位人員:

?-9―

（一）從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的售后服務(wù)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具

有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)及以上專

業(yè)技術(shù)職稱；

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械采購(gòu)或銷售工作的人員中,

應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)（基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床

醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)等專業(yè)）大專及以

上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)人或者其他機(jī)構(gòu)專業(yè)培訓(xùn)的人員；

（三）從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器

械零售經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格。

第二十七條【售后服務(wù)人員要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范

圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)技術(shù)人員和售后服務(wù)管理人員：

（一）售后服務(wù)技術(shù)人員：企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、

技術(shù)培訓(xùn)等售后技術(shù)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備具有相應(yīng)技術(shù)能力的人員。

售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備專業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)人、

備案人或其他專業(yè)機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)合格。

（二）售后服務(wù)管理人員：企業(yè)配備的售后服務(wù)管理人員應(yīng)

當(dāng)熟悉質(zhì)量投訴、不良事件監(jiān)測(cè)、召回的相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范

以及質(zhì)量制度和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)。

第二十八條【培訓(xùn)形式】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人

員以及相關(guān)崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)

和繼續(xù)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)記錄，使相關(guān)人員能夠正確理解并履行

職責(zé)。

第二十九條【培訓(xùn)內(nèi)容】培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括相關(guān)法律、

10—

法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操

作規(guī)程等。從事冷藏、冷凍醫(yī)療器械的收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、

出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，還應(yīng)當(dāng)接受冷鏈相關(guān)法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、

質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程的培訓(xùn)。

第三十條【培訓(xùn)考核】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)

人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)技術(shù)人員、售后服務(wù)管理人員、冷

鏈工作人員等相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，經(jīng)考核合格后方可上崗或

者繼續(xù)從事此崗位。

第三十一條【人員健康】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照人員健康管理制度

的要求，對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理、銷售、售后技術(shù)服務(wù)等

直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進(jìn)行健康管理，實(shí)施崗前以及年度

健康檢查，并建立員工健康檔案。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定

要求的，不得從事相關(guān)工作。

第三十二條【經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房規(guī)?！科髽I(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)

范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面

積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理要求。

第三十三條【經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房選址】經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得

設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）、封閉管理區(qū)域

等法律、法規(guī)禁止或者不適合開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)以及監(jiān)督管理的場(chǎng)所。

第三十四條【庫(kù)房要求】庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、

改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、

11——

差錯(cuò)或者被污損，具備符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存環(huán)境。

第三十五條【可不單獨(dú)設(shè)庫(kù)情形】有下列情況之一的，企

業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：

（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)

營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳

列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；

（三）全部委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)

行貯存的；

（四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所滿足其產(chǎn)品存儲(chǔ)介質(zhì)

貯存要求的；

（五）專營(yíng)醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用

核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（六）省級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門規(guī)定其他可以不單獨(dú)設(shè)

立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。

第三十六條【庫(kù)房條件】庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；

（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天

氣影響的措施；

（四）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)

行可控管理。

第三十七條【工作區(qū)域分區(qū)管理】醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、

12—

輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措

施。

第三十八條【質(zhì)量狀態(tài)分區(qū)管理】醫(yī)療器械庫(kù)房應(yīng)當(dāng)按質(zhì)

量狀態(tài)實(shí)行分區(qū)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)

貨區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)

區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅

色）。

第三十九條【庫(kù)房設(shè)施設(shè)備】庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和

經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托

盤等；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；

（三）符合安全用電要求和滿足照明需求的照明設(shè)備；

（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；

（五）對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)

監(jiān)測(cè)以及有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備或者儀器；

（六）其他有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

第四十條【貯存條件】應(yīng)當(dāng)依據(jù)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)

量特性和管理要求，合理設(shè)置滿足不同質(zhì)量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求

的庫(kù)區(qū)與庫(kù)位。庫(kù)房溫度、濕度以及其他貯存條件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)

營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。

第四十一條【非醫(yī)療器械混存】庫(kù)房貯存產(chǎn)品包含非醫(yī)療

器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)做好庫(kù)房分區(qū)管理。應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估非醫(yī)療器械

13—

產(chǎn)品對(duì)貯存環(huán)境與人員的污染風(fēng)險(xiǎn)，制定措施確保醫(yī)療器械貯存

環(huán)境安全。

第四十二條【冷藏、冷凍醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備】從事需冷藏、

冷凍醫(yī)療器械批發(fā)以及專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，應(yīng)

當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)

備；

（二）用于冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備的溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記

錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（三）能夠確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的不間斷的供電設(shè)備（如

雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機(jī)組等方式）；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷

藏車、保溫車，或者冷藏（冷凍）箱、保溫箱等設(shè)備；冷藏車應(yīng)

當(dāng)具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)

據(jù)的功能；

（五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存、

運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。

第四十三條【零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所】醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺(tái)；

（二）相關(guān)證照（或電子證照）應(yīng)當(dāng)在醒目位置展示；

（三）經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過(guò)驗(yàn)證

并具有溫度濕度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜；

14一

（四）經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所

需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合有

關(guān)規(guī)定；

（五）自動(dòng)售械機(jī)作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的延伸，應(yīng)當(dāng)

具有保證所陳列醫(yī)療器械質(zhì)量安全的相應(yīng)條件和措施，經(jīng)營(yíng)主體

的相關(guān)信息、證照（或電子證照）應(yīng)當(dāng)在醒目位置展示。

第四十四條【零售醫(yī)療器械陳列】零售的醫(yī)療器械陳列以

及自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的陳列空間應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)規(guī)

定的貯存要求；

（二）分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放

置準(zhǔn)確；

（三）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射；

（四）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，

應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；

（五）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)、分柜陳列，并醒目

標(biāo)不。

第四十五條【設(shè)施設(shè)備維護(hù)與檢查】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)

施以及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)、維護(hù)與維修，并對(duì)設(shè)施設(shè)備狀態(tài)進(jìn)行

定期檢查，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)妥善存放至設(shè)施設(shè)備檔案中。

第四十六條【計(jì)量器具校準(zhǔn)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,

對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具進(jìn)行有效管理，保證計(jì)量器具計(jì)量

性能持續(xù)滿足要求，每年應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)或檢定，保存相

15——

關(guān)校準(zhǔn)或檢定記錄。

第四十七條【冷鏈驗(yàn)證】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷柜以及冷藏

冷凍、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備以及溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、

定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限情況下的驗(yàn)證，定期驗(yàn)證間隔

時(shí)間不應(yīng)超過(guò)一年。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中，建立并形成驗(yàn)證控制文件，包

括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，驗(yàn)證使用的計(jì)量器具應(yīng)

當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必

要附件。

第四十八條【第三類經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)】經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器

械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信

息系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下

功能：

（一）具有權(quán)限管理功能，確保各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保

存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證

數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯；

（二）具有部門之間、崗位之間在權(quán)限授權(quán)范圍內(nèi)進(jìn)行信息

傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（三）具有供貨者、購(gòu)貨者以及所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的合法性、

有效性審核控制功能；

（四）具有對(duì)供貨者以及所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息記錄與資

質(zhì)效期預(yù)警的功能；

（五）具有對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、銷售、出庫(kù)、復(fù)核、

16—

退貨等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行實(shí)時(shí)質(zhì)量控制的功能；

（六）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功

能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療

器械銷售；

（七）具有實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量追溯，采集、

記錄醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的功能；

（A）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（九）具有質(zhì)量記錄數(shù)據(jù)自動(dòng)備份功能，確保數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全；

（十）具有與企業(yè)外部業(yè)務(wù)及監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)交互接口的

功能。

鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)。

第四十九條【多倉(cāng)協(xié)同】企業(yè)可通過(guò)跨行政區(qū)域設(shè)置倉(cāng)庫(kù)、

委托跨行政區(qū)域的專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)等方

式，構(gòu)建全國(guó)或者區(qū)域多倉(cāng)協(xié)同物流管理模式。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)跨行

政區(qū)域設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)加強(qiáng)質(zhì)量管理：

（一）應(yīng)當(dāng)建立與其規(guī)模相適宜的質(zhì)量管理制度；

（二）應(yīng)當(dāng)配備與其規(guī)模相適宜的質(zhì)量管理人員、設(shè)施設(shè)備；

（三）應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部互聯(lián)互通、能夠?qū)崟r(shí)交換醫(yī)

療器械貯存、出入庫(kù)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)；

（四）應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械追溯與貯存質(zhì)量管理要求。

第六方采的、收賃芻券收

17—

第五十條【供貨者資質(zhì)審核】企業(yè)在與醫(yī)療器械注冊(cè)人、

備案人或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次發(fā)生采購(gòu)前，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章

的相關(guān)資料復(fù)印件、掃描件或者電子證照，進(jìn)行資質(zhì)的合法審核

并建立供貨者檔案，內(nèi)容至少包括：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人證明文件及受托醫(yī)療器械生

產(chǎn)廠家的生產(chǎn)許可證或備案憑證，或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許

可證或備案憑證；

（三）載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證

號(hào)碼的授權(quán)書(shū)，以及銷售人員身份證復(fù)印件；

（四）隨貨同行單樣式（含企業(yè)樣章）。

必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)

量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨者存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí),

應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第五十一條【經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品資質(zhì)審核】企業(yè)在首次采購(gòu)醫(yī)療器

械前，應(yīng)當(dāng)獲取擬購(gòu)入醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料復(fù)印件、掃描件

或者電子證照，進(jìn)行資質(zhì)的合法審核并建立產(chǎn)品檔案，內(nèi)容至少

包括：

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；

（二）醫(yī)療器械標(biāo)簽樣式；

（三）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)包裝級(jí)別產(chǎn)品標(biāo)

識(shí)信息（若有）。

第五十二條【采購(gòu)合同與訂單】企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂采

18—

購(gòu)合同或者協(xié)議，采購(gòu)合同、協(xié)議及采購(gòu)訂單中，應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)

醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人名稱、

醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金

額、交貨方式、質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

第五十三條【禁止采購(gòu)情形】企業(yè)不得采購(gòu)未依法注冊(cè)或

者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，不

得進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。

第五十四條【質(zhì)量售后責(zé)任約定】企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或

者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療

器械售后的安全使用。

第五十五條【采購(gòu)記錄】企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建

立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、醫(yī)

療器械注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、

醫(yī)療器械注冊(cè)人或備案人名稱、供貨者、購(gòu)貨日期等。

第五十六條【直調(diào)采購(gòu)】發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者

臨床緊急救治等特殊情況，專營(yíng)第三十五條中的大型醫(yī)用設(shè)備以

及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷醫(yī)療

器械，將已采購(gòu)的醫(yī)療器械不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨者發(fā)送

到購(gòu)貨者。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)直調(diào)方式購(gòu)銷醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，應(yīng)當(dāng)在購(gòu)

銷前進(jìn)行供貨者、購(gòu)貨者以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)合法審核，并

建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

第五十七條【收貨核對(duì)】企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí),

—19―

應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式以及到貨產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)

記錄和隨貨同行單據(jù)與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙

方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即

拒收，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。

第五十八條【收貨單據(jù)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善保存隨貨同行原始

單據(jù)與資料，確保供貨者以及供貨信息可追溯。鼓勵(lì)企業(yè)采用電

子文件方式留存收貨過(guò)程的運(yùn)單、隨貨同行單據(jù)等資料。

第五十九條【收貨待驗(yàn)】收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療

器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)

示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。

第六十條【冷鏈?zhǔn)肇洿?yàn)】需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械收

貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式、到貨以及在途溫度、啟運(yùn)時(shí)間和到貨

時(shí)間并做好記錄，符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移入符合溫控要求的待

驗(yàn)區(qū)。

第六十一條【進(jìn)貨查驗(yàn)】驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、

包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件、隨貨同行單據(jù)等進(jìn)行檢查、核對(duì)，

并做好進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。

第六十二條【進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容】進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)

包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)

許可證號(hào)或者備案編號(hào)；

■—20'—

（四）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效

日期、購(gòu)貨日期等；

（五）供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

（六）驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收合格數(shù)量，驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期；

（七）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）。

驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

第六十三條【直調(diào)驗(yàn)收】企業(yè)按本規(guī)范第五十六條規(guī)定進(jìn)

行醫(yī)療器械直調(diào)購(gòu)銷的，應(yīng)當(dāng)派出驗(yàn)收人員或者委托驗(yàn)收人員進(jìn)

行醫(yī)療器械驗(yàn)收。直調(diào)驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收醫(yī)療

器械，驗(yàn)收當(dāng)日，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)將進(jìn)貨查驗(yàn)記錄相關(guān)信息傳遞給

直調(diào)企業(yè)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，除滿足進(jìn)

貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容外，還應(yīng)當(dāng)記錄驗(yàn)收地址、驗(yàn)收人員信息，直調(diào)

醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第六十四條【冷鏈驗(yàn)收】對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)

行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、

到貨溫度以及外觀、包裝、標(biāo)簽等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并

記錄；對(duì)銷后退回的冷藏、冷凍醫(yī)療器械產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)核實(shí)售出期

間的溫度記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)

注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

第六十五條【委托三方物流收貨驗(yàn)收】企業(yè)委托專門提供

醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)對(duì)委托的

專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行必要的質(zhì)量監(jiān)督。

—21

委托方是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。

委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，

并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。

第6多人腐、岫存芻檜杳

第六十六條【入庫(kù)記錄】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合

格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合

格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等

處置措施。

第六十七條【在庫(kù)貯存】企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特

性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：

（一）按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器

械；

（二）冷庫(kù)貯存時(shí)應(yīng)當(dāng)根據(jù)冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告確定合理的貯存

區(qū)域，制冷機(jī)組出風(fēng)口須避免遮擋；

（三）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、

防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；

（四）搬運(yùn)、堆垛、放置醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)

范操作，堆垛高度、放置方向等應(yīng)當(dāng)符合包裝圖示要求，避免損

壞醫(yī)療器械；

（五）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）存放，醫(yī)療器械

與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放，在實(shí)施自動(dòng)化操作的自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)中,

醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械可以按貨位分開(kāi)存放；

—22—

（六）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按品種、規(guī)格、型號(hào)分開(kāi)存放，醫(yī)療器

械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保

留有足夠空隙；

（七）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,

無(wú)破損；

（A）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯

存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

（九）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的

物品。

第六十八條【三方物流貯存區(qū)隔】從事專門提供醫(yī)療器械

運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)有效區(qū)分其自

營(yíng)醫(yī)療器械與受托的醫(yī)療器械。

第六十九條【在庫(kù)檢查】企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)

境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立在庫(kù)

檢查記錄。

第七十條【在庫(kù)檢查記錄內(nèi)容】在庫(kù)檢查記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包

括：

（一）檢查醫(yī)療器械合理貯存與作業(yè)流程；

（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）未采用溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)的，應(yīng)當(dāng)每天上、

下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；

（四）對(duì)冷庫(kù)溫濕度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)；

（五）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)

—23—

行檢查。

發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行質(zhì)量隱患產(chǎn)品

隔離并標(biāo)識(shí)，防止其銷售出庫(kù)，并及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)

量判定與處理。

第七十一條【零售醫(yī)療器械檢查】零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零

售陳列、自動(dòng)售械機(jī)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查

拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)

當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相

關(guān)記錄。

第七十二條【效期管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品有

效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警措施。超過(guò)產(chǎn)品有效期的

醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售。

超過(guò)產(chǎn)品有效期的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)放置到不合格品區(qū)進(jìn)

行隔離，按相關(guān)制度采取銷毀、退貨等處置措施，并保存相關(guān)記

錄。

第七十三條【庫(kù)存盤點(diǎn)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)

行盤點(diǎn)，核對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的品種、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者

序列號(hào)、有效期、數(shù)量等，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量及數(shù)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)查明原

因并做好記錄，保證賬、貨相符。

第，、多鋪售、出席芻也輸

第七十四條【銷售授權(quán)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)銷售人員的培訓(xùn)

和管理，對(duì)銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)

法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公

■—24'—

章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注

明銷售人員的身份證號(hào)碼。

第七十五條【委托銷售】醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托銷

售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，簽訂委托協(xié)議明

確雙方的權(quán)利和義務(wù)，并加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的培訓(xùn)和管理。

第七十六條【禁止銷售情形】企業(yè)不得銷售（包括通過(guò)網(wǎng)

絡(luò)銷售）過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。

第七十七條【購(gòu)貨者要求】從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),

應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、

醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位。向有合理使

用需求的單位銷售醫(yī)療器械，銷售前應(yīng)當(dāng)索取購(gòu)貨者對(duì)所采購(gòu)醫(yī)

療器械的使用需求說(shuō)明以及不得進(jìn)行再次銷售的書(shū)面承諾。

第七十八條【客戶首營(yíng)資料】從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企

業(yè)，在首次發(fā)生銷售前，應(yīng)當(dāng)獲取購(gòu)貨者相關(guān)資料復(fù)印件、掃描

件或者電子證照，進(jìn)行資質(zhì)的合法審核，對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、

經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，并建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向

真實(shí)、準(zhǔn)確和可追溯。

第七十九條【銷售記錄】從事第二類、第三類醫(yī)療器械批

發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)實(shí)施銷售

記錄制度。

第八十條【銷售記錄內(nèi)容】銷售記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)或者備案

編號(hào);

―25―

（二）醫(yī)療器械銷售數(shù)量、單價(jià)、金額；

（三）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效

日期、銷售日期；

（四）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)

許可證編號(hào)或者備案編號(hào)。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還

應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文

件編號(hào)或者備案編號(hào)等。

第八十一條【直調(diào)銷售】企業(yè)按本規(guī)范第五十六條規(guī)定進(jìn)

行醫(yī)療器械直調(diào)購(gòu)銷的，應(yīng)當(dāng)建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械銷售記錄。

第八十二條【零售銷售憑據(jù)】從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企

業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開(kāi)具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、

型號(hào)、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受

托生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、

金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)

量追溯。自動(dòng)售械機(jī)應(yīng)當(dāng)開(kāi)具紙質(zhì)或者電子銷售憑據(jù)。

第八十三條【出庫(kù)復(fù)核】醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)照

出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核，并建立出庫(kù)復(fù)核記錄。發(fā)現(xiàn)以下

情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：

（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞

等問(wèn)題；

（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；

（三）醫(yī)療器械超過(guò)有效期；

—261

（四）存在其他異常情況的。

第八十四條【出庫(kù)復(fù)核記錄內(nèi)容】出庫(kù)復(fù)核記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)

包括：購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備

案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、醫(yī)

療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、出庫(kù)日期、

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有）等內(nèi)容。

第八十五條【臨床確認(rèn)后銷售產(chǎn)品】需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配后

方可確認(rèn)銷售的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)出庫(kù)前的質(zhì)量查驗(yàn)，符

合其產(chǎn)品質(zhì)量安全要求方可出庫(kù)，并留存出庫(kù)質(zhì)量查驗(yàn)記錄。臨

床選擇適用確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)建立銷售記錄。

第八十六條【臨床確認(rèn)后產(chǎn)品退庫(kù)】醫(yī)療機(jī)構(gòu)選配后未使

用的產(chǎn)品，按照本規(guī)范第一百零三條、一百零四條退庫(kù)醫(yī)療器械

進(jìn)行相關(guān)管理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量記錄管理，確保臨床確認(rèn)后銷

售產(chǎn)品的出庫(kù)質(zhì)量查驗(yàn)記錄、銷售記錄、退庫(kù)記錄信息真實(shí)、準(zhǔn)

確、完整和可追溯。

第八十七條【隨貨同行單】從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),

應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)隨附隨貨同行單據(jù)，并加蓋本企業(yè)或者本企

業(yè)委托的專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的出庫(kù)印章。

第八十八條【隨貨同行單內(nèi)容】隨貨同行單據(jù)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)

包括：

（一）供貨企業(yè)名稱；

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱；

（三）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑

—27—

證編號(hào)；

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日

期、數(shù)量；

（五）醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)條件；

（六）專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)名稱（若有）;

（七）發(fā)貨地址、發(fā)貨日期；

（A）收貨單位名稱、收貨地址、聯(lián)系方式等。

第八十九條【直調(diào)隨貨同行單】企業(yè)按照本規(guī)范第五十六

條規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械直調(diào)購(gòu)銷的，直調(diào)醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)具

兩份隨貨同行單，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨者。直調(diào)隨貨同行單

除滿足隨貨同行單內(nèi)容外，還應(yīng)當(dāng)有明顯的直調(diào)標(biāo)識(shí)，并標(biāo)明直

調(diào)企業(yè)名稱、直調(diào)原因。

第九十條【包裝與拼箱】醫(yī)療器械發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)做好產(chǎn)品防

護(hù)包裝，醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容

標(biāo)不。

第九十一條【冷鏈包裝】需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械

裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：

（一）車載冷藏冷凍箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的

溫度要求；

（二）包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)當(dāng)在符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

標(biāo)示溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成；

（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)

定溫度后方可裝車。

—28—

第九十二條【運(yùn)輸管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)制度以及運(yùn)輸

操作規(guī)程要求進(jìn)行醫(yī)療器械運(yùn)輸，選擇合理的運(yùn)輸工具及運(yùn)輸路

線，做好運(yùn)輸過(guò)程的產(chǎn)品防護(hù)，確保運(yùn)輸過(guò)程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)

量安全，并做好運(yùn)輸記錄。

第九十三條【冷鏈運(yùn)輸】運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械,

應(yīng)當(dāng)根據(jù)運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品數(shù)量、距離、時(shí)間以及溫度要求、外部環(huán)境

溫度等情況，選擇合理的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程中

溫度控制符合要求。冷藏車、車載冷藏冷凍箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合

醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。

第九十四條【委托運(yùn)輸】企業(yè)可以委托其他具備質(zhì)量保障

能力的承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械，簽訂運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議，定期對(duì)

承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，確保運(yùn)輸

過(guò)程的質(zhì)量安全。

第九十五條【委托運(yùn)輸質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容】委托運(yùn)輸質(zhì)量保證

協(xié)議內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任、運(yùn)輸操作規(guī)程、在

途時(shí)限、溫度控制、簽收和回執(zhí)要求等內(nèi)容。

第九十六條【溫控應(yīng)急預(yù)案】企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定需要冷藏、冷

凍醫(yī)療器械在貯存、運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，并對(duì)應(yīng)急

預(yù)案進(jìn)行定期演練。對(duì)貯存、運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、

設(shè)備故障、交通事故等意外或者緊急情況，能夠及時(shí)采取有效的

應(yīng)對(duì)措施，防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。

第九案售后服務(wù)

——291

第九十七條【售后服務(wù)責(zé)任】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與供貨者在采

購(gòu)合同中約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以及與購(gòu)貨者在銷售

合同中約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，提供相應(yīng)的售后服務(wù)。

第九十八條【自行提供售后技術(shù)服務(wù)】企業(yè)自行為客戶提

供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等售后技術(shù)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置售后服務(wù)

部門或者售后服務(wù)技術(shù)人員，具備與所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別

以及規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，保證醫(yī)

療器械售后的安全使用。

第九十九條【供貨者提供售后技術(shù)服務(wù)】與供貨者約定由

供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)，或者由約定的相關(guān)

機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，企業(yè)可以不設(shè)從事售后技術(shù)服務(wù)的部門或

者人員，但應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的售后服務(wù)管理人員。

第一。。條第一百條【第三方提供售后服務(wù)】使

用第三方機(jī)構(gòu)提供售后服務(wù)支持的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇具備質(zhì)量保障

能力的服務(wù)機(jī)構(gòu)，簽訂質(zhì)量保證書(shū)面協(xié)議，明確售后服務(wù)的服務(wù)

范圍與質(zhì)量管理要求，約定雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期

對(duì)服務(wù)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，確保售后服務(wù)過(guò)程的

質(zhì)量安全。

第一百零一條【售后服務(wù)管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制

度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方

式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

第一百零二條【客戶投訴管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼

職的售后管理人員，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量安全問(wèn)題查明原因，采取

—301

有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)及時(shí)通知醫(yī)療器

械注冊(cè)人、備案人和供貨者。

第一百零三條【退貨及退庫(kù)管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨及

退庫(kù)產(chǎn)品的管理，保證退貨及退庫(kù)環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全,

防止混入不符合法定要求的醫(yī)療器械。退貨及退庫(kù)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)

經(jīng)過(guò)驗(yàn)收人員質(zhì)量查驗(yàn)，并生成退貨或退庫(kù)記錄。

質(zhì)量查驗(yàn)不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施，并放置

在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

第一百零四條【退貨或退庫(kù)記錄內(nèi)容】退貨或退庫(kù)記錄內(nèi)

容應(yīng)當(dāng)包括：退貨回日期，退貨單位名稱，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備

案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號(hào)，規(guī)格，運(yùn)輸及

貯存條件，注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)，使

用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（若有），產(chǎn)品質(zhì)量狀

態(tài)，退回?cái)?shù)量，質(zhì)量查驗(yàn)人員等內(nèi)容。

第一百零五條【零售場(chǎng)所售后管理】從事醫(yī)療器械零售業(yè)

務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布企業(yè)售后服務(wù)電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)

簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。

自動(dòng)售械機(jī)的經(jīng)營(yíng)主體應(yīng)當(dāng)進(jìn)行售后管理，公布企業(yè)售后服

務(wù)電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)反饋及退貨等售后服務(wù)渠道，及時(shí)處理顧

客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴和售后服務(wù)需求。

第一百零六條【不良事件監(jiān)測(cè)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼

職人員，協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械開(kāi)

展不良事件監(jiān)測(cè)，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，向醫(yī)療器械

—31

注冊(cè)人、備案人以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。對(duì)醫(yī)

療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展的不良事件調(diào)

查應(yīng)當(dāng)予以配合。

第一百零七條【發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)品處理】企業(yè)發(fā)現(xiàn)其

經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、

經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng),

通知相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、

購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地

藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第一百零八條【召回管理】企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、

備案人履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療

器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建

立醫(yī)療器械召回記錄。

第十章附弼

第一百零九條【術(shù)語(yǔ)】本規(guī)范下列術(shù)語(yǔ)的含義是：

（一）在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員；

（二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行

職責(zé)；

（三）待驗(yàn)：對(duì)到貨、銷后退回的醫(yī)療器械采用有效的方式

進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫(kù)前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。

（四）第一百一十條【網(wǎng)絡(luò)售械】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)

銷售的，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章有關(guān)規(guī)定。

—32—

（五）第一百一十一條【三方附錄】為醫(yī)療器械注冊(cè)

人、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)

量管理，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。使用單位

委托專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行服務(wù)的，參照

執(zhí)行。

（六）第一百一十二條【實(shí)施細(xì)則】省級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)

督管理的部門可根據(jù)本規(guī)范制定適用本管理轄區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)

營(yíng)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定。

（七）第一百H三條本規(guī)范XXXX年XX月XX日起

施行。2014年12月12日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于

施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）同

時(shí)廢止。

附件

企Q培實(shí)醫(yī)療器械場(chǎng)量之全M體責(zé)修

監(jiān)督管理妮定

第一李總媽

第一條為督促醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量

安全主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以

下簡(jiǎn)稱“生產(chǎn)企業(yè)”）及經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落

實(shí)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦

法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理

—33—

規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本規(guī)定。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

依法落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任行為及其監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。

第三條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人依法對(duì)上市醫(yī)療器械的安

全、有效負(fù)責(zé)，受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)受托生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)

本企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為負(fù)責(zé)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“權(quán)責(zé)一致、責(zé)任到人，因崗選人、人崗相適，

盡職免責(zé)、獎(jiǎng)懲有據(jù)”的原則，設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位，配備與

生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品性質(zhì)、企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人

員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質(zhì)量安全關(guān)鍵

崗位人員充分履職。

第二章當(dāng)產(chǎn)企Q底盤之全關(guān)繼圖痣患求

第四條生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員一般包括企業(yè)法

定代表人和主要負(fù)責(zé)人（以下簡(jiǎn)稱“企業(yè)負(fù)責(zé)人”）、管理者代

表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。其中企業(yè)負(fù)責(zé)人為最高管理者，管理

者代表為高層管理人員，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人一般為中層管理人

員。

生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際需要，在明確前款各崗位職責(zé)的前提

下，增設(shè)質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)等崗位。

第五條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全

工作全面負(fù)責(zé)，建立并落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任長(zhǎng)效機(jī)制。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)支持和保障管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等

—341

人員依法開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理工作；在作出涉及醫(yī)療器械

質(zhì)量安全的重大決策前，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取管理者代表、質(zhì)量管理部

門負(fù)責(zé)人等人員的意見(jiàn)和建議，對(duì)其發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱

患，應(yīng)當(dāng)組織研究并提出處置措施，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行包括但不限于以下職責(zé)：

（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)

施和工作環(huán)境等；

（三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)

行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；

（四）按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要

求，以及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在企業(yè)高層管理人員中確定

一名管理者代表。管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)全職員工，并至少

符合以下條件：

（一）遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無(wú)不良從業(yè)記竟

（二）熟悉并能正確執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)

準(zhǔn)，接受過(guò)系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)I。

（三）熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)和監(jiān)督本

企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能

和解決實(shí)際問(wèn)題的能力。

（四）生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上

應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以

―35―

上技術(shù)職稱，并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作

經(jīng)驗(yàn)；

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)

?？萍耙陨蠈W(xué)歷，并具有3年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)

歷。

具有5年及以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作

經(jīng)驗(yàn)，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實(shí)踐證明具有

良好履職能力的管理者代表，可以適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱要求。

管理者代表在任職后還應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)知識(shí)更新，積極參加企

業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動(dòng)，不斷提高質(zhì)量管理水平。

第七條管理者代表應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人任命、授權(quán)，在企業(yè)

內(nèi)部獨(dú)立履行職責(zé)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出相

關(guān)產(chǎn)品上市的否決意見(jiàn)或者停止生產(chǎn)活動(dòng)的建議。

管理者代表應(yīng)當(dāng)履行包括但不限于以下職責(zé)：

（-）貫徹執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

和產(chǎn)品技術(shù)要求。

（二）組織建立、實(shí)施并保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，向企業(yè)負(fù)

責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。

（三）確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織開(kāi)展上市后產(chǎn)品質(zhì)量

的信息收集工作。

（四）組織開(kāi)展企業(yè)自查、不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告、醫(yī)療器械

召回等工作。

（五）配合藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展監(jiān)督檢查，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)

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題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。

第八條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)與管理者代表簽訂授權(quán)書(shū)，明

確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予相應(yīng)的權(quán)限。企業(yè)

應(yīng)當(dāng)在確定管理者代表15個(gè)工作日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部

門報(bào)告。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全管理者代表相關(guān)管理制度和考核機(jī)制，為

管理者代表履行職責(zé)提供必要條件，同時(shí)確保其在履行職責(zé)時(shí)不

受企業(yè)內(nèi)部因素的不當(dāng)干擾。對(duì)于不能有效履職的管理者代表，

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即代其履職，或者指定符合本規(guī)定第六條要求

的人員代其履行管理者代表職責(zé)，并于30個(gè)工作日內(nèi)確定和任

命新的管理者代表。

第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門并任命質(zhì)量管理

部門負(fù)責(zé)人。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、

法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和工作技能，

并具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相匹配的專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)歷。

規(guī)模較小生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況，由管理者代表兼任質(zhì)

量管理部門負(fù)責(zé)人。

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

第十條質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行包括但不限于以下

職責(zé)：

（一）依據(jù)質(zhì)量控制程序要求，正確識(shí)別各項(xiàng)質(zhì)量管控點(diǎn)，

制定管理規(guī)程。

（二）確保本部門人員經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)，掌握相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)

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際操作技能。

（三）對(duì)質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題進(jìn)行分析、判斷和處理。

第三章《營(yíng)企Q底盤Z全關(guān)健圖臺(tái)患求

第十一條經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)

人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。其中企業(yè)負(fù)責(zé)人為最高管理者，

質(zhì)量負(fù)責(zé)人為高層管理人員或者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。

第十二條經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安

全工作全面負(fù)責(zé)，提供必要的條件，保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理

人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、經(jīng)營(yíng)

質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；作出涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的

重大決策前，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的意見(jiàn)和

建議，對(duì)其發(fā)現(xiàn)的本企業(yè)質(zhì)量安全隱患，應(yīng)當(dāng)組織研究并提出處

置措施，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

第十三條經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工

作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁

決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

第十四條第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有

醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職

稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第十五條經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適

應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷和職稱,

并履行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的職責(zé)。

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