醫(yī)院檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件SOP

松崗人民醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：SGYYJ/QM-2005A/0質(zhì)量手冊第頁XX醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件文件編號(hào)：GZXYYY-JYKAQ02-01-2021版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容文件控制程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁一、文件控制程序1目的對(duì)本檢驗(yàn)科所有的質(zhì)量體系文件和資料（包括內(nèi)部制定的或來自外部的）實(shí)施有效控制。2適用范圍適用于本檢驗(yàn)科所有的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄和表單、教科書等。這些文件以書面、攝影或電子存貯等各種形式承載在各種載體上。3職責(zé)3.1內(nèi)部文件的編制、變更與修改權(quán)責(zé)。文件層次文件名稱編制和修改審核人批準(zhǔn)人管理單位第一層文件質(zhì)量手冊質(zhì)量管理組質(zhì)量負(fù)責(zé)人科主任辦公室第二層文件程序文件各專業(yè)組質(zhì)量負(fù)責(zé)人科主任各專業(yè)組第三層文件作業(yè)指導(dǎo)書各專業(yè)組技術(shù)負(fù)責(zé)人科主任各專業(yè)組第四層文件記錄和表單各專業(yè)組技術(shù)負(fù)責(zé)人科主任各專業(yè)組3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)程序進(jìn)行有效性跟蹤。4工作程序4.1內(nèi)部文件的管理4.1.1基本要求內(nèi)部文件統(tǒng)一使用A4紙張。4.1.2編寫結(jié)構(gòu)(1)質(zhì)量手冊為：1.目的；2.范圍；3.職責(zé)；4.要求；5.支持性文件。(2)程序文件為：1.目的；2.范圍；3.職責(zé)；4.工作程序；5.支持性文件；6.記錄表格。(3)作業(yè)指導(dǎo)書的文件結(jié)構(gòu)按不同類型規(guī)定不同的格式。4.1.2文件標(biāo)識(shí)共一、二、三層文件（不含外部文件）(1)第一層文件：a)管理手冊：GZXYYY（實(shí)驗(yàn)室所在醫(yī)院代號(hào)），—JYK（實(shí)驗(yàn)室代號(hào)）AQ（管理手冊代號(hào)）XX（文件編碼）—XXX（文件號(hào)）-XXXX（版號(hào)年份）；(2)第二層文件：a)程序文件：GZXYYY（實(shí)驗(yàn)室所在醫(yī)院代號(hào)），—JYK（實(shí)驗(yàn)室代號(hào)）PR（程序文件代號(hào)）XX（文件編碼）-XXX（文件號(hào)）-XXXX（版號(hào)年份）；b)規(guī)章制度：GZXYYY（實(shí)驗(yàn)室所在醫(yī)院代號(hào)），—JYK（實(shí)驗(yàn)室代號(hào)）GZ（規(guī)章制度代號(hào)）XX（文件編碼）-XXX（文件號(hào)）-XXXX（版號(hào)年份）；(3)第三層文件：a)標(biāo)準(zhǔn)操作程序：GZXYYY（實(shí)驗(yàn)室所在醫(yī)院代號(hào)），—JYK（實(shí)驗(yàn)室代號(hào)）XX（小組代號(hào)），—SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序代號(hào)），—XXX（文件號(hào)）；(4)記錄和表單的編號(hào)a程序文件引申的記錄和表單：GZXYYY–JYK/XX（原程序文件編號(hào)）-X（文件序號(hào)）b其它記錄和表單：GZXYYY–JYK–X（文件序號(hào)）4.1.3章節(jié)編碼(1)管理手冊11.11.1.1（1）a)(2)程序文件11.11.1.1（1）a)4.1.4版本及修訂狀態(tài)版本原版為A版，第一次換版為B版，依次類推；修訂狀態(tài)原版為第0次修訂，第一次修訂為1，依次類推；重大修改時(shí)，需要進(jìn)行改版，否則，只需體現(xiàn)修改次數(shù)，無需換版。4.1.5批準(zhǔn)、發(fā)放與回收(1)文件編制或變更后由辦公室對(duì)文件的編號(hào)、流水號(hào)、版本號(hào)、修訂次數(shù)等校對(duì)無誤后，按專業(yè)組登錄于《內(nèi)部文件一覽表》中。當(dāng)文件被修訂或廢止時(shí)，由辦公室予以更新此表或在備注欄中加以說明。(2)辦公室根據(jù)文件批準(zhǔn)人的要求，決定文件的分發(fā)范圍,要確保在相應(yīng)場所，都應(yīng)有現(xiàn)行的、經(jīng)過授權(quán)的文件版本。根據(jù)各專業(yè)需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，于每份文件的批準(zhǔn)頁面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并請收文部門或個(gè)人于《文件發(fā)放與回收記錄》上簽名。若為修訂或廢止文件，則需將作廢文件回收，回收文件時(shí)應(yīng)注意其數(shù)量和內(nèi)容之完整性，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。(3)辦公室將回收的舊版文件除作為知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、辨別等目的而保留外，其它回收的舊版文件應(yīng)銷毀。保留的舊版文件應(yīng)在其正面加蓋“作廢文件”章以示識(shí)別，防止誤用。(4)需求部門如發(fā)現(xiàn)文件缺頁、破損、字跡模糊或遺失，應(yīng)填寫《文件補(bǔ)發(fā)申請表》，向綜合組申請補(bǔ)發(fā)。不得以任何影印、打印、復(fù)印等方式自行處理。(5)經(jīng)發(fā)行的正式文件，使用部門及人員不得改變其內(nèi)容。本檢驗(yàn)科質(zhì)量體系文件禁止手動(dòng)修改。4.1.6變更和廢止(1)文件的變更和廢止需由文件原制訂部門或相關(guān)人員以《文件修訂/作廢申請表》的方式提出，并說明原因。(2)文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準(zhǔn)人決定，并在《文件修訂頁》上簽字。若因某種原因不能執(zhí)行時(shí)，則新審核人應(yīng)調(diào)閱相關(guān)的背景資料以供參考。4.2外部文件的管理4.2.1外部文件是指與質(zhì)量體系或臨床檢驗(yàn)工作相關(guān)的國際、國家或行業(yè)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和教科書等。4.2.2外部文件的控制編號(hào)外部文件的控制編號(hào)依GZXYYY–JYK/WB-X（文件序號(hào)）的方式編制。4.2.3外部文件由技術(shù)負(fù)責(zé)人予以確認(rèn)，由辦公室統(tǒng)一登錄于《技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄》中；外部文件依其版次為版次，若無版次時(shí)將其作為原版登錄。如有更新，應(yīng)在備注欄中予以說明，并交技術(shù)負(fù)責(zé)人再確認(rèn)。4.2.4新版本的外部文件，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，科主任批準(zhǔn)，于封面加蓋“受控文件”章按4.1.6分發(fā)到相關(guān)的科室，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。4.2.5為確保技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或檢驗(yàn)程序的最新有效，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各組負(fù)責(zé)人不定期或根據(jù)上級(jí)業(yè)務(wù)主管部門的通知，對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范通過互聯(lián)網(wǎng)或與制定、發(fā)布技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的單位聯(lián)絡(luò)等方式進(jìn)行查核；如發(fā)現(xiàn)有過期的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更換，必要時(shí)需對(duì)使用過期技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查。4.2.6如有新出臺(tái)或作廢的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人確定并經(jīng)科主任批準(zhǔn)后交綜合組進(jìn)行增刪。4.3文件保管所有文件和資料（含內(nèi)部的和外部的）由指定專人負(fù)責(zé)保管，放在固定的地方，防止損壞和丟失，且相關(guān)的人員應(yīng)能很方便地獲取。4.4文件的調(diào)閱任何人員需調(diào)閱質(zhì)量體系的文件或記錄，須填寫《文件和記錄調(diào)閱記錄表》,外部人員須經(jīng)辦公室批準(zhǔn)才能辦理調(diào)閱手續(xù)。4.5文件的備份由辦公室將每一份受控文件制作一份備份，由科主任決定其保存期限后由辦公室保存并做好登記。5支持性文件記錄管理程序XX醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件文件編號(hào)：GZXYYY-JYKAQ02-03-2021版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容安全檢查程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁二、安全計(jì)劃程序1目的制定實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理和實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和管理系統(tǒng)化、規(guī)范化、條理化。2范圍適用于實(shí)驗(yàn)室與生物安全有關(guān)的所有活動(dòng)。3職責(zé)3.1生物安全委員會(huì)主任負(fù)責(zé)批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃。3.2各主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)審核實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃。3.3各相關(guān)科室負(fù)責(zé)制定實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃。3.4醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)匯總、監(jiān)督安全計(jì)劃的落實(shí)。4程序要求4.1各種安全計(jì)劃由醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)編制，由主管領(lǐng)導(dǎo)審核，生物安全委員會(huì)主任批準(zhǔn)實(shí)施。4.2各類安全計(jì)劃應(yīng)于年初完成。4.3實(shí)驗(yàn)室工作計(jì)劃和內(nèi)容4.3.1實(shí)驗(yàn)室按照標(biāo)準(zhǔn)要求制定擬新開展工作計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)容包括：名稱、目的、責(zé)任人、完成時(shí)限、計(jì)劃具體內(nèi)容、實(shí)施結(jié)果分析等內(nèi)容，制定的計(jì)劃要全面具體，有較強(qiáng)的可操作性。4.3.2實(shí)驗(yàn)室年度工作安排的說明和介紹，包括實(shí)驗(yàn)室人員組成及分工，本年度主要工作內(nèi)容，主要儀器設(shè)施設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況及設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計(jì)劃，設(shè)備淘汰、購置、更新計(jì)劃、危險(xiǎn)品使用計(jì)劃等內(nèi)容。4.3.3危險(xiǎn)物品使用計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人明確本科室的危險(xiǎn)物品有哪些；由誰負(fù)責(zé)保管；如何正確使用；本年度計(jì)劃使用的用途、頻率、計(jì)量；危險(xiǎn)物品使用時(shí)出現(xiàn)危險(xiǎn)時(shí)應(yīng)如何處理。4.3.4消毒滅菌計(jì)劃a、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》、《清潔與消毒管理程序》要求制定本科室消毒滅菌計(jì)劃，內(nèi)定包括地面、各種物品表面、臺(tái)面、室內(nèi)空氣、醫(yī)療廢物、廢水的消毒滅菌，要有具體的消毒滅菌方法。此類消毒滅菌要區(qū)別于日常工作中的消毒滅菌，要進(jìn)行消毒前檢測和消毒后效果評(píng)價(jià)。b、計(jì)劃制定后報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批。4.3.5廢棄物處置計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人按照《醫(yī)療廢物管理辦法》要求將醫(yī)療廢物分類，規(guī)定每一類醫(yī)療廢物的處理方法、時(shí)間、如何與衛(wèi)生員交接。4.3.6計(jì)劃經(jīng)批準(zhǔn)實(shí)施后，具體相關(guān)內(nèi)容資料由本科所保存。4.4安全和健康管理計(jì)劃4.4.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人根據(jù)上一年工作人員安全和健康情況，年初制定新一年的安全和健康管理計(jì)劃。4.4.2安全健康管理計(jì)劃包括：實(shí)驗(yàn)室工作人員健康體檢監(jiān)督及免疫；實(shí)驗(yàn)室人員職業(yè)暴露控制；發(fā)生感染性物質(zhì)溢灑情況；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備安全使用；實(shí)驗(yàn)室設(shè)施消毒效果評(píng)價(jià)等，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)能測量的安全和健康管理指標(biāo)均要制定可考核的目標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)。4.4.3各科所根據(jù)專業(yè)情況、抗體檢測情況和疫苗情況制定本實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員免疫計(jì)劃，內(nèi)容包括經(jīng)血傳播疾病的檢測，乙肝表面抗體陰性人員的乙肝疫苗的接種、職業(yè)暴露發(fā)生時(shí)的各種免疫計(jì)劃。4.4.4安全和健康管理計(jì)劃報(bào)院感科匯總，報(bào)生物安全委員會(huì)主任批準(zhǔn)。4.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人于每年年底根據(jù)一年內(nèi)的工作情況對(duì)實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)安全工作進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估計(jì)劃包括實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況，消毒滅菌效果評(píng)價(jià)，實(shí)驗(yàn)室人員安全操作，菌毒種、易燃易爆危險(xiǎn)品保存、個(gè)人防護(hù)用品使用等方面，以減少風(fēng)險(xiǎn)危害為目的，保障實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康安全。4.6程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評(píng)審計(jì)劃4.6.1醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科于每年年底制定程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修訂計(jì)劃，計(jì)劃包括工作內(nèi)容、責(zé)任部門、責(zé)任人、工作進(jìn)度、計(jì)劃完成時(shí)限等，報(bào)請生物安全委員會(huì)主任批準(zhǔn)實(shí)施。4.6.2醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科于每年年底征求匯總生物安全管理文件意見，組織對(duì)程序文件進(jìn)行修訂，報(bào)生物安全委員會(huì)審核，主任審批執(zhí)行。4.6.3各室小組長負(fù)責(zé)各自標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修訂，于每年12月份完成修訂，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核后報(bào)生物安全專家組組長批準(zhǔn)。4.6.4程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修訂完成后，由醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科進(jìn)行整理執(zhí)行。4.7人員教育、培訓(xùn)及能力評(píng)估計(jì)劃4.7.1醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人員教育、培訓(xùn)及能力評(píng)估計(jì)劃的制定，于每年年初完成。4.7.2人員教育、培訓(xùn)內(nèi)容包括繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育、生物安全體系培訓(xùn)、專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)等內(nèi)容，組織形式可以是全員培訓(xùn)或由各科室組織進(jìn)行。4.7.3人員能力評(píng)估由各實(shí)驗(yàn)室組織完成，評(píng)估內(nèi)容包括人員基本情況、生物安全知識(shí)掌握情況、操作規(guī)范性等。4.7.4實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人制定泄漏處理、人員意外暴露傷害、設(shè)施設(shè)備失效、應(yīng)急處置等演習(xí)計(jì)劃。4.7.5實(shí)驗(yàn)室根據(jù)演習(xí)計(jì)劃對(duì)科室人員進(jìn)行培訓(xùn)，評(píng)估培訓(xùn)效果，培訓(xùn)了解演習(xí)內(nèi)容、各種意外的處理，培訓(xùn)資料相關(guān)結(jié)果與記錄報(bào)科研培訓(xùn)管理科存檔。4.8設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計(jì)劃4.8.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人根據(jù)國家相關(guān)法律、法規(guī)要求制定設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證、維護(hù)計(jì)劃交設(shè)備科審核。4.8.2設(shè)備科按規(guī)定日期對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)。4.9設(shè)備淘汰、購置、更新計(jì)劃4.9.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人每年在財(cái)政預(yù)算的規(guī)定時(shí)間內(nèi)制定設(shè)備購置、更新計(jì)劃。4.9.2購置更新計(jì)劃由實(shí)驗(yàn)室主任審核，交醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)審批。4.9.3實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人制定設(shè)備淘汰計(jì)劃，將需淘汰的設(shè)備資料報(bào)設(shè)備科。4.10演習(xí)計(jì)劃4.10.1保衛(wèi)科制定消防培訓(xùn)計(jì)劃和消防演練計(jì)劃。4.10.2保衛(wèi)科負(fù)責(zé)組織消防演練，并進(jìn)行演練效果評(píng)估。三、安全檢查程序1目的制定實(shí)驗(yàn)室安全檢測程序，通過系統(tǒng)全面的檢查發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室安全隱患，避免安全事故的發(fā)生。2范圍適用于生物安全實(shí)驗(yàn)室的所有安全檢查。3職責(zé)3.1責(zé)任科室根據(jù)職責(zé)范圍擬定安全檢查表。3.2主管領(lǐng)導(dǎo)審核檢查表，批準(zhǔn)后報(bào)生物安全委員會(huì)匯總。3.3醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)安全檢查計(jì)劃的制定，報(bào)請生物安全委員會(huì)主任批準(zhǔn)。3.4責(zé)任科室負(fù)責(zé)人和生物安全委員會(huì)落實(shí)安全檢查計(jì)劃。3.5責(zé)任科室負(fù)責(zé)人和生物安全專家組對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行全面評(píng)估，評(píng)估結(jié)果報(bào)生物安全委員會(huì)審核批準(zhǔn)。4程序要求4.1檢查計(jì)劃的制定4.1.1責(zé)任科室于每年年初制定安全檢查計(jì)劃，明確檢查組成員、檢查方式、檢查內(nèi)容、檢查時(shí)間，檢查表全面具體，有必要的檢查方法和測量方法，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)審批。4.1.2醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)組織安全檢查，每年3月份進(jìn)行，并負(fù)責(zé)制定檢查時(shí)間安排計(jì)劃。4.2檢查表的制定4.2.1責(zé)任科室負(fù)責(zé)人制定檢查表，安全檢查內(nèi)容主要針對(duì)安全設(shè)施設(shè)備、危險(xiǎn)物品、人員狀態(tài)、已發(fā)現(xiàn)缺陷的整改情況、資源等與安全最直接相關(guān)環(huán)節(jié)。4.2.2各類檢查表制定要求設(shè)施設(shè)備的功能和運(yùn)行狀態(tài)檢查表的制定，責(zé)任科室醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科。a、實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行壓力及溫濕度b、主要儀器運(yùn)行情況c、應(yīng)急燈及照明設(shè)施d、紫外線等強(qiáng)度e、門互鎖功能及自閉功能報(bào)警系統(tǒng)的功能和運(yùn)行狀態(tài)檢查表，責(zé)任科室保衛(wèi)科。a、監(jiān)視系統(tǒng)b、防盜系統(tǒng)c、監(jiān)控室運(yùn)轉(zhuǎn)情況應(yīng)急裝備的功能和狀態(tài)，責(zé)任科室醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科。a、個(gè)人防護(hù)材料b、緊急淋浴設(shè)備c、應(yīng)急藥品箱（待定）d、備用電源消防設(shè)備的功能及狀態(tài)，責(zé)任科室保衛(wèi)科。a、消防設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況b、消防設(shè)備種類、數(shù)量c、消防監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)d、實(shí)驗(yàn)室人員消防意識(shí)及消防知識(shí)危險(xiǎn)品使用及存放，責(zé)任科室醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科。a、危險(xiǎn)品領(lǐng)取使用臺(tái)賬b、分類專柜保存c、雙人雙鎖管理及防盜情況d、監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)廢物處理，責(zé)任科室院感科。a、廢物產(chǎn)生記錄b、廢物收集及運(yùn)輸情況c、廢物暫存及消毒情況d、廢物處理或運(yùn)轉(zhuǎn)情況人員能力及健康狀況，責(zé)任科室醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科。a、人員檔案建檔情況b、人員培訓(xùn)及上崗證（包括特種設(shè)備上崗證）c、人員體檢及免疫情況d、人員評(píng)價(jià)情況e、工作任務(wù)及工作人員適配性4.3安全檢查的實(shí)施4.3.1科室質(zhì)控小組按照檢查時(shí)間安排提前一周通知各室。4.3.2體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告適當(dāng)增加檢查頻率。4.3.3生物安全委員會(huì)對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行原因分析、制定糾正、預(yù)防措施、提出整改措施并監(jiān)督實(shí)施。4.3.4實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人要定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行安全自查，編制適合實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部使用的安全檢查表，檢查時(shí)當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時(shí)，應(yīng)立即查找原因并評(píng)估后果；必要時(shí)，停止工作并上報(bào)生物安全委員會(huì)。4.3.5外部的評(píng)審活動(dòng)不能代替實(shí)驗(yàn)室的自我安全檢查。XX醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件文件編號(hào)：GZXYYY-JYKAQ02-04-2021版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容不符合項(xiàng)識(shí)別和控制程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁四、不符合項(xiàng)識(shí)別和控制程序1目的制定不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制程序，確保實(shí)驗(yàn)室有制度和能力及時(shí)發(fā)現(xiàn)、識(shí)別、糾正不符合生物安全規(guī)定的設(shè)施或行為，防止類似不符合項(xiàng)的再次發(fā)生，杜絕實(shí)驗(yàn)室生物安全事故的發(fā)生或減小損害。2范圍適用于實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和所進(jìn)行的一切行為，包括實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、實(shí)驗(yàn)操作、廢物處理、人員健康狀態(tài)以及其他危險(xiǎn)因素。3職責(zé)3.1所有工作人員均有發(fā)現(xiàn)、報(bào)告不符合項(xiàng)的義務(wù)。3.2物安全員負(fù)責(zé)不符合項(xiàng)發(fā)現(xiàn)、收集、整理填表、報(bào)告。3.3醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)收集不符合項(xiàng)及調(diào)查和處理結(jié)果存檔。3.4生物安全專家組負(fù)責(zé)評(píng)審不符合項(xiàng)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)趨勢并提出預(yù)防措施。4程序要求4.1不符合項(xiàng)分類沒有滿足規(guī)定要求（包括標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法規(guī)、安全管理體系文件）的事項(xiàng)均為不符合項(xiàng)：4.1.1根據(jù)不符合的內(nèi)容分為體系性不符合、實(shí)施性不符合和效果性不符合。a、體系性不符合——管理體系文件沒有完全達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要求，即文件的規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)；b、實(shí)施性不符合——管理體系實(shí)施未按文件規(guī)定執(zhí)行，即運(yùn)行實(shí)施不符合文件規(guī)定；c、效果性不符合——體系運(yùn)行效果未達(dá)到計(jì)劃的目標(biāo)、指標(biāo)，即效果不符合所建立的目標(biāo)；4.1.2根據(jù)不符合的程度分為一般不合格項(xiàng)、嚴(yán)重不合格項(xiàng)。一般不合格項(xiàng)：對(duì)未滿足安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)要素或體系文件的要求，屬于個(gè)別的、偶然的、孤立的失效事件。嚴(yán)重不合格項(xiàng)：a、體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。如某一要素、某一關(guān)鍵程序重復(fù)出現(xiàn)失效現(xiàn)象。b、體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效。如某一部門、場所的全面失效現(xiàn)象。c、影響產(chǎn)品或體系運(yùn)行的后果嚴(yán)重的不合格現(xiàn)象。按不符合項(xiàng)的性質(zhì)分類，分為不符合實(shí)物，不符合工作:a、不符合實(shí)物：指不合格的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、藥械等。b、不符合工作：實(shí)驗(yàn)過程中任何方面不符合程序規(guī)定的事宜，包括實(shí)驗(yàn)操作、廢物處理、人員健康狀態(tài)以及其他危險(xiǎn)因素等。4.2不符合項(xiàng)的識(shí)別4.2.1不符合項(xiàng)可以通過日常監(jiān)督（生物安全管理員填寫監(jiān)督記錄）、人員反饋、偶然事件、儀器保養(yǎng)、安全檢查、內(nèi)部審核、外部審核、管理評(píng)審（填寫不符合食物臺(tái)賬或不符合服務(wù)臺(tái)賬）等發(fā)現(xiàn)。4.2.2實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)熟悉實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件及生物安全管理體系文件的要求，嚴(yán)格按照程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書要求開展工作，當(dāng)發(fā)生違反文件要求的工作即為不符合。4.2.3實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)熟悉實(shí)驗(yàn)室設(shè)施運(yùn)行與使用、儀器設(shè)備與使用、個(gè)人防護(hù)設(shè)備的使用，當(dāng)出現(xiàn)異常應(yīng)進(jìn)行識(shí)別。4.2.4實(shí)驗(yàn)室人員嚴(yán)格按照生物安全操作規(guī)程，使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開展監(jiān)測工作，開展實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制，當(dāng)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏離應(yīng)進(jìn)行識(shí)別。4.2.5實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)培訓(xùn)合格后上崗，具備生物安全實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。4.3對(duì)不符合實(shí)物的控制及處置4.3.1發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室生物安全設(shè)施不全或損壞，應(yīng)立即由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人報(bào)設(shè)備科和總務(wù)科維修，驗(yàn)收合格后方可進(jìn)行實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。4.3.2對(duì)藥械使用過程中發(fā)生的不符合品，由發(fā)現(xiàn)人對(duì)不符合品記錄、隔離、標(biāo)識(shí)，報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人評(píng)審處置，處置方式有降級(jí)使用、報(bào)廢。4.3.3各科所對(duì)不符合實(shí)物進(jìn)行評(píng)審，確定處置方式，交責(zé)任人員認(rèn)真執(zhí)行。填寫《不合格實(shí)物臺(tái)帳》。內(nèi)容包括：a、不符合品發(fā)現(xiàn)的時(shí)間。b、不符合品的性質(zhì)，具體事實(shí)、原因等。c、不符合品的處置方式、責(zé)任人員的確定及完成的時(shí)間。4.4對(duì)不符合工作的控制及處置4.4.1實(shí)驗(yàn)室工作人員發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他損害的情況后，立即終止實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)并報(bào)告實(shí)驗(yàn)室生物安全管理員；4.4.2實(shí)驗(yàn)室生物安全員負(fù)責(zé)不符合工作的收集、整理，并及時(shí)向?qū)嶒?yàn)室生物安全專家組報(bào)告，實(shí)驗(yàn)室生物安全專家組立即評(píng)估危害并指導(dǎo)相關(guān)人員采取緊急措施。4.4.3實(shí)驗(yàn)室生物安全專家組及相關(guān)人員分析產(chǎn)生不符合工作的原因和影響范圍，根據(jù)需要，及時(shí)采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施；4.4.4對(duì)于一般不符合工作，由科室生物安全專家組采取糾正措施并驗(yàn)證有效。嚴(yán)重不符合工作，應(yīng)上報(bào)生物安全委員會(huì)，采取糾正措施并組織相關(guān)專家驗(yàn)證有效。4.5不符合工作的糾正4.5.1糾正措施提出的責(zé)任者糾正措施提出的責(zé)任者為與不符合工作直接相關(guān)或有責(zé)任的人員、生物安全管理員、內(nèi)審員、生物安全專家組、相關(guān)管理人員。整個(gè)過程要明確責(zé)任人，記錄每一項(xiàng)不符合及其處理過程并形成文件。4.5.2糾正措施的批準(zhǔn)、實(shí)施及驗(yàn)證：執(zhí)行《糾正和預(yù)防措施控制程序》。4.5.3不符合工作被糾正后，由生物安全專家組進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4.5.4不符合工作被糾正后，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人決定何時(shí)恢復(fù)工作，由何人承擔(dān)。4.6實(shí)驗(yàn)室生物安全員將不符合工作登記入《不合格服務(wù)/工作臺(tái)帳》。4.7實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人每季度末對(duì)不符合項(xiàng)報(bào)告進(jìn)行評(píng)審，以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預(yù)防措施。XX醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件文件編號(hào)：GZXYYY-JYKAQ02-07-2021版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容持續(xù)改進(jìn)程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁XX醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件文件編號(hào)：GZXYYY-JYKAQ02-07-2021版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容糾正措施程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁五、糾正措施程序1目的為消除實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)產(chǎn)生的不符合、潛在的欠缺和產(chǎn)生不符合的潛在原因，防止同類不符合的再次發(fā)生，確保生物安全管理體系有效運(yùn)行，制定并執(zhí)行本程序。2范圍本程序適用于對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)的所有不符合而采取的糾正措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證。3職責(zé)3.1生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)重大生物安全問題的糾正措施的批準(zhǔn)，負(fù)責(zé)措施實(shí)施過程中的檢查、協(xié)調(diào)。3.2生物安全專家組負(fù)責(zé)組織原因分析及糾正和預(yù)防措施的落實(shí)驗(yàn)證。3.3醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)材料收集和人員組織。3.4實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)糾正綜合管理、監(jiān)督和驗(yàn)證實(shí)施效果，并保持有關(guān)記錄。3.5相關(guān)科（室）負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的原因分析并制定和實(shí)施糾正措施。4程序要求4.1依據(jù)《不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制程序》發(fā)現(xiàn)和識(shí)別不符合項(xiàng)，一般輕微不符合項(xiàng)，發(fā)現(xiàn)后及時(shí)進(jìn)行糾正，對(duì)屢次發(fā)生的輕微不符合項(xiàng)，要采取糾正措施。4.2糾正措施信息來源：a、安全檢查；b、不符合項(xiàng)報(bào)告；c、管理評(píng)審輸出；d、內(nèi)部審核報(bào)告；e、事故原因分析3、制定糾正措施4.2.1責(zé)任科室組織進(jìn)行原因分析，原因分析可以從以下方面（不限于）查找：a、文件制定的不完善或各環(huán)節(jié)銜接有縫隙；b、對(duì)文件理解不到位或不知道要求是什么；c、由于客觀原因不重視；d、因?yàn)楣ぷ饔?jì)劃不全面造成；e、個(gè)人原因不適合從事此工作；f、監(jiān)督機(jī)制不健全或監(jiān)督不到位。責(zé)任科室根據(jù)問題發(fā)生的原因、嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小，制定最合適的能消除問題和防治問題再次發(fā)生的措施。屬于人員技能或責(zé)任的，組織在培訓(xùn)、考核；屬于儀器設(shè)備不滿足，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備完善，加強(qiáng)期間核查和設(shè)備維護(hù)；屬于材料試劑原因應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量控制；屬于方法和程序問題，應(yīng)組織方法和程序的修訂完善；屬于環(huán)境條件的，應(yīng)改善條件。所有措施均應(yīng)體現(xiàn)在生物安全體系文件的修改中。4.2.2責(zé)任科室制定的措施要經(jīng)過生物安全專家組和生物安全委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。確定執(zhí)行糾正措施的部門和人員；完成糾正措施所需條件及配合部門；完成糾正措施的日期；糾正措施引起相關(guān)文件的修改記錄及體系文件的培訓(xùn)記錄。4.2.3糾正措施提出的方式口頭方式本單位所有員工都有權(quán)利和責(zé)任提出糾正措施建議。一般人員可以口頭方式向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)提出糾正措施建議，管理人員在其職權(quán)范圍內(nèi)可以口頭方式向下層提出糾正措施要求?？陬^提出的，一般限于容易消除的或急需解決的欠缺或不符合。書面方式當(dāng)欠缺或不符合相對(duì)較嚴(yán)重，或在內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題，或?qū)ｎ}調(diào)研的結(jié)果時(shí)，一般采取書面方式。a、如是自下而上提出的，一律采用“糾正措施記錄單”歸科室保存。b、如果是自上而下提出的，一律采用“糾正措施督辦單”，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科直接發(fā)至相關(guān)小組，相關(guān)小組實(shí)施后，應(yīng)將實(shí)施結(jié)果填入“糾正措施指令單”返回交醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科，生物安全專家組進(jìn)行實(shí)施驗(yàn)證。4.3通常一旦發(fā)現(xiàn)欠缺或不符合時(shí)，應(yīng)立即采取糾正行動(dòng)，并提出糾正措施，因不及時(shí)報(bào)告欠缺或不符合，且未采取糾正行動(dòng)而造成損失的，應(yīng)考核直接責(zé)任者。對(duì)由于工作性質(zhì)限制的可按規(guī)定時(shí)間提出，如內(nèi)審應(yīng)在結(jié)束前提出，對(duì)方針、程序的偏離或?qū)Ψ险J(rèn)可準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑的嚴(yán)重不符合或缺陷，應(yīng)在專題研討后提出；解決時(shí)間較長、較難的不符合、缺陷可在有關(guān)會(huì)議上提出或書面形式提出。4.4糾正措施的驗(yàn)證對(duì)一般的部門內(nèi)的糾正措施，不經(jīng)評(píng)審便可實(shí)施，但對(duì)一些重要的、涉及面廣的、會(huì)引起體系文件更改的糾正措施，必須由生物安全委員會(huì)組織評(píng)審，使措施實(shí)施能更有效。a、措施針對(duì)性要強(qiáng)且具體，有可操作性，時(shí)間及要求合理；b、措施應(yīng)具有一定的先進(jìn)性和創(chuàng)造性，能體現(xiàn)先進(jìn)的管理內(nèi)容；c、措施經(jīng)過實(shí)施，能有效地解決問題，并不會(huì)產(chǎn)生其它負(fù)面效應(yīng)；d、解決問題應(yīng)具有一定的深度，能較好地防止問題的再度發(fā)生。4.5糾正措施的實(shí)施驗(yàn)證責(zé)任科室將《不合格工作糾正、跟蹤驗(yàn)證表》及支持性材料報(bào)醫(yī)務(wù)科和院感科，會(huì)同責(zé)任科室負(fù)責(zé)對(duì)糾正措施的效果進(jìn)行跟蹤，逾期未能完成或?qū)嵤┬Ч茨苓_(dá)到預(yù)期目標(biāo)的，報(bào)告生物安全專家組組織責(zé)任科室進(jìn)行原因分析，再次制定糾正措施，并限期完成。a、措施是否按商定時(shí)間完成；b、措施的所有要求是否均全部完成；c、措施是否達(dá)到預(yù)期的效果；d、措施過程中是否有記錄可查，記錄是否按規(guī)定并妥善保存。e、糾正措施若導(dǎo)致有程序修改，是否通知了醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科按“文件控制程序”辦理了修改批準(zhǔn)和發(fā)放手續(xù)，并予以記錄，修改后的程序是否已貫徹執(zhí)行。4.6內(nèi)部審核中提出的糾正措施，由內(nèi)審員進(jìn)行驗(yàn)證，內(nèi)審時(shí)在“不符合項(xiàng)報(bào)告”中填寫驗(yàn)證結(jié)果。4.7醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科將采取糾正措施的有關(guān)信息作為質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的記錄。4.8相關(guān)科（室）負(fù)責(zé)糾正措施實(shí)施過程中相關(guān)材料的保存。XX醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件文件編號(hào)：GZXYYY-JYKAQ02-07-2021版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容預(yù)防措施控制程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁六、預(yù)防措施控制程序1目的對(duì)潛在的不合格和可能發(fā)生的不合格情況的原因進(jìn)行分析，采取預(yù)防措施，防止不合格的發(fā)生。保證實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的有效運(yùn)行。2范圍適用于實(shí)驗(yàn)室生物安全預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證。3職責(zé)3.1生物安全委員會(huì)主任負(fù)責(zé)預(yù)防措施的批準(zhǔn)，措施實(shí)施過程中的檢查、協(xié)調(diào)。3.2生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)預(yù)防措施的綜合管理、監(jiān)督和組織相關(guān)科室驗(yàn)證實(shí)施效果，并保持有關(guān)記錄。3.3相關(guān)科室負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)預(yù)防措施的制定和實(shí)施。4程序要求4.1預(yù)防措施信息來源：a、日常督導(dǎo)考核b、人員反饋c、偶然事件d、儀器保養(yǎng)e、安全檢查f、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估g、管理體系運(yùn)行信息4.2預(yù)防措施提出的責(zé)任者所有員工都有權(quán)利和責(zé)任提出預(yù)防措施建議，但下列人員更負(fù)有直接責(zé)任：a、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人b、不符合工作或可能造成不符合工作的責(zé)任人員或直接相關(guān)人員。c、生物安全員。d、內(nèi)審員。e、相關(guān)管理人員。4.3預(yù)防措施提出的方式提出人填寫《預(yù)防措施建議單》，轉(zhuǎn)交實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。4.4預(yù)防措施的初審預(yù)防措施的初審由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，并提出初審意見。a、預(yù)防措施針對(duì)性要強(qiáng)且具體，有可操作性，時(shí)間及要求合理。b、預(yù)防措施應(yīng)具有一定的先進(jìn)性和創(chuàng)造性，能體現(xiàn)先進(jìn)的管理內(nèi)容。c、預(yù)防措施經(jīng)過實(shí)施，能有效地解決問題，并不會(huì)產(chǎn)生其它負(fù)面效應(yīng)。d、解決問題應(yīng)具有一定的深度，能較好地防止問題的再度發(fā)生。4.5預(yù)防措施的確認(rèn)批準(zhǔn)a、預(yù)防措施初審后，本實(shí)驗(yàn)室有能力實(shí)施的措施，由該實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人填寫《糾正/預(yù)防措施處理單》確認(rèn)實(shí)施。b、實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任但超出其能力范圍的措施，提交生物安全專家組確定預(yù)防措施，生物安全委員會(huì)主任批準(zhǔn)實(shí)施。4.6預(yù)防措施的實(shí)施為確保預(yù)防措施的有效性，實(shí)施分兩個(gè)階段；a、啟動(dòng)階段：包括策劃、調(diào)查研究、分析信息資料，培訓(xùn)教育隊(duì)伍，訂出預(yù)防措施計(jì)劃，由具體實(shí)施部門負(fù)責(zé)。b、控制階段：定期評(píng)審，跟蹤記錄，驗(yàn)證結(jié)果，由醫(yī)務(wù)科和院感科負(fù)責(zé)。4.7預(yù)防措施的實(shí)施驗(yàn)證a、措施是否按時(shí)限完成。b、措施的所有要求是否全部完成。c、措施是否達(dá)到預(yù)期的效果。d、措施過程中是否有記錄可查，記錄是否按規(guī)定并妥善保存。e、預(yù)防措施若導(dǎo)致有程序修改，是否通知了醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科按“文件控制程序”辦理了修改批準(zhǔn)和發(fā)放手續(xù)，并予以記錄，修改后的程序是否已貫徹執(zhí)行。4.8預(yù)防措施的相關(guān)記錄由醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科收集整理后保存，保存期3年。預(yù)防措施的相關(guān)記錄應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入。XX醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件文件編號(hào)：GZXYYY-JYKAQ02-07-2021版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容持續(xù)改進(jìn)程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁七、持續(xù)改進(jìn)程序1目的制定持續(xù)改進(jìn)程序，保持生物安全管理體系的持續(xù)改進(jìn)，保證體系有效運(yùn)行，減少潛在的風(fēng)險(xiǎn)。2范圍適用于生物安全管理體系，包括管理體系文件、管理體系運(yùn)行過程。3職責(zé)3.1醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)組織安全管理體系文件的修訂。負(fù)責(zé)向?qū)嶒?yàn)室管理層收集實(shí)驗(yàn)室建議及評(píng)審活動(dòng)。3.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)提出體系文件、設(shè)施設(shè)備、安全操作方法持續(xù)改進(jìn)建議。3.3生物安全專家組對(duì)持續(xù)改進(jìn)建議評(píng)審并審核，委員會(huì)主任批準(zhǔn)改進(jìn)方案的實(shí)施。4程序要求4.1持續(xù)改進(jìn)體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：4.1.1醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科每年年底組織對(duì)安全體系文件進(jìn)行修改，修改文件要爭取實(shí)驗(yàn)室每個(gè)崗位職工意見，使體系文件更加合理有效，更適合本單位工作實(shí)際；4.1.2實(shí)驗(yàn)室每年年底對(duì)生物安全設(shè)施、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，針對(duì)需要改進(jìn)的提出更加先進(jìn)的更新方案；4.1.3實(shí)驗(yàn)室工作人員通過進(jìn)修、參加學(xué)術(shù)會(huì)議、交流學(xué)習(xí)、繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育和自學(xué)等方式，每年提出和引進(jìn)新的檢驗(yàn)技術(shù)和檢驗(yàn)項(xiàng)目，使檢驗(yàn)技術(shù)、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ玫讲粩嗵岣摺?.2實(shí)驗(yàn)室定期組織召開持續(xù)改進(jìn)研討會(huì)，通過對(duì)監(jiān)督、檢查、評(píng)審、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、意見反饋、實(shí)驗(yàn)室交流等信息分析對(duì)體系文件的適應(yīng)性、安全設(shè)施設(shè)備的升級(jí)更新、安全操作技術(shù)的提高提出建議，并形成記錄。4.3科室負(fù)責(zé)向各室收集實(shí)驗(yàn)室建議，由生物安全委員會(huì)進(jìn)行評(píng)審，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科依據(jù)評(píng)審結(jié)果制定改進(jìn)方案進(jìn)行實(shí)施，并重點(diǎn)評(píng)審實(shí)施效果，針對(duì)體系文件提出改進(jìn)的建議應(yīng)文件化。4.4醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科收集實(shí)驗(yàn)室通過安全檢查、日常監(jiān)督、實(shí)驗(yàn)室事故、職工病假登記等數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，建立監(jiān)測、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測指標(biāo)，每季進(jìn)行分析，用于評(píng)價(jià)安全管理體系的實(shí)用性。XX醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件文件編號(hào)：GZXYYY-JYKAQ02-08-2021版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容內(nèi)部審核程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁八、內(nèi)部審核程序1目的為保證管理體系按照生物安全管理體系文件、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則的要求運(yùn)行，促進(jìn)管理體系規(guī)范有序的運(yùn)作，以期達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)和要求。2范圍適用于本單位生物安全管理體系全部要素的內(nèi)部審核。3職責(zé)3.1醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)制定內(nèi)審計(jì)劃，組織并實(shí)施審核。3.2生物安全委員會(huì)主任審批審核計(jì)劃及審核報(bào)告。3.3實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)內(nèi)審檢查表的審批和組織內(nèi)審工作。3.4生物安全員負(fù)責(zé)編制內(nèi)審檢查表。4程序要求4.1內(nèi)審工作人員職責(zé)4.1.1生物安全委員會(huì)主任職責(zé)審批審核計(jì)劃及審核報(bào)告；批準(zhǔn)審核員和審核組長人選；對(duì)有爭議的安全問題有裁決權(quán)4.1.2生物安全員的職責(zé)編制內(nèi)部安全審核檢查表，對(duì)現(xiàn)場審核，做好審核記錄，收集保存不合格證據(jù)，出據(jù)不合格報(bào)告。4.2制定審核計(jì)劃內(nèi)部審核至少每年進(jìn)行一次，如有特殊情況可增加審核。4.2.1醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科編制《審核計(jì)劃》，審核組成員應(yīng)獨(dú)立于被審核工作，也可聘請外單位審核員，報(bào)院長批準(zhǔn)。4.2.2醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)將內(nèi)審計(jì)劃發(fā)至醫(yī)務(wù)科和院感科。4.3實(shí)施審核4.3.1生物安全員根據(jù)審核計(jì)劃，編制《內(nèi)部審核部門檢查表》由科主任審核批準(zhǔn)。4.3.2召開內(nèi)部安全審核首次會(huì)議?？浦魅沃鞒终匍_，會(huì)議應(yīng)澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容，并介紹審核方法和程序，確定召開末次會(huì)議的日期。參加首次會(huì)議的人員有：各室小組長。受審核部門全體人員。其他相關(guān)人員。4.4審核員做好會(huì)議記錄，參加者應(yīng)按《首/末次會(huì)議簽到表》要求簽到4.4.1審核方法順向?qū)徍耍簭倪^程的始端—終端；逆向?qū)徍耍簭倪^程的終端—始端；按部門審核：針對(duì)部門的職能涉及到的活動(dòng)；按安全體系要素審核：針對(duì)要素要求展開。4.4.2現(xiàn)場審核應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：科主任要控制審核全過程；樣本由審核員隨機(jī)抽取；收集客觀證據(jù)，作好記錄，尤其對(duì)不合格項(xiàng)應(yīng)重點(diǎn)審核；與被審核部門負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實(shí)。始終保持客觀公正的態(tài)度。4.4.3審核員應(yīng)嚴(yán)格按《內(nèi)部審核部門檢查表》進(jìn)行，做好記錄，若需偏離檢查表時(shí)，應(yīng)報(bào)組長同意。4.5編寫不合格報(bào)告4.5.1不合格有三種情況體系性不合格；實(shí)施性不合格；效果性不合格。4.5.2審核員在確定不合格項(xiàng)后，編寫不合格報(bào)告。被審核部門認(rèn)可不合格后提出糾正措施計(jì)劃，經(jīng)審核員認(rèn)可，交生物安全質(zhì)控科主任批準(zhǔn)。4.6審核組會(huì)議現(xiàn)場審核結(jié)束后，組長召集審核人員作好總結(jié)，確定不合格報(bào)告，對(duì)受審核部門是否符合計(jì)劃安排、是否達(dá)到預(yù)定目標(biāo)做出評(píng)價(jià)、并及時(shí)與受審核部門溝通。4.7末次會(huì)議4.7.1科主任組織末次會(huì)議，到會(huì)者簽到。審核組長主持，并由組織者做好會(huì)議記錄。4.7.2會(huì)議內(nèi)容組長重申審核目的、范圍、方法。審核員宣讀不合格報(bào)告?？浦魅慰偨Y(jié)分析，并宣布審核結(jié)論，說明審核報(bào)告的發(fā)布時(shí)間、方式及其它事項(xiàng)。4.8編寫審核報(bào)告4.8.1審核結(jié)束后，由科主任組織編寫《內(nèi)部審核報(bào)告表》。4.8.2《內(nèi)部審核報(bào)告表》分發(fā)至單位相關(guān)主管領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)部門，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科歸檔保存相關(guān)資料。4.9實(shí)施糾正措施和跟蹤4.9.1受審核部門按照不合格報(bào)告中的糾措計(jì)劃，盡快實(shí)施。4.9.2受審核部門將糾正措施完成情況記錄在不合格報(bào)告上，審核員對(duì)糾正措施跟蹤、驗(yàn)證，填在不合格工作與糾正措施要求表中，科主任簽字認(rèn)可。XX醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件文件編號(hào)：GZXYYY-JYKAQ02-09-2021版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容管理評(píng)審程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁九、管理評(píng)審程序1目的為監(jiān)測和評(píng)價(jià)生物安全管理體系持續(xù)適用性和有效性，實(shí)驗(yàn)室安全管理體系及其全部活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，保證安全方針和安全目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。2范圍適應(yīng)于對(duì)本單位安全體系的管理評(píng)審。3職責(zé)3.1院長批準(zhǔn)管理評(píng)審計(jì)劃，主持管理評(píng)審會(huì)議，批準(zhǔn)管理評(píng)審報(bào)告，為落實(shí)管理評(píng)審決定提供資源。3.2醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)組織管理評(píng)審，負(fù)責(zé)檔案資料管理。3.3醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科主任編制評(píng)審計(jì)劃，編制評(píng)審報(bào)告，檢查和匯報(bào)管理評(píng)審決定落實(shí)情況。3.4生物安全專家組負(fù)責(zé)組織評(píng)審后改進(jìn)措施的跟蹤驗(yàn)證。3.5各部門負(fù)責(zé)提供所主管的生物安全管理體系運(yùn)行情況的信息和資料，并負(fù)責(zé)評(píng)審中提出要采取的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施。4程序要求4.1評(píng)審周期4.1.1定期管理評(píng)審：每年至少進(jìn)行一次，一般在年底舉行。4.1.2適時(shí)管理評(píng)審：遇到以下影響生物安全管理體系運(yùn)行的情況，可適時(shí)制定計(jì)劃，進(jìn)行相應(yīng)的管理評(píng)審:a、組織結(jié)構(gòu)、服務(wù)、資源發(fā)生重大改變與調(diào)整。b、發(fā)生重大生物安全事件或事故。c、當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求發(fā)生變更時(shí)。2、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)助醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科主任組織管理評(píng)審，編制評(píng)審計(jì)劃，明確時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員、評(píng)審內(nèi)容及匯報(bào)人等。4.1.3評(píng)審內(nèi)容包括：a、前次管理評(píng)審輸出的落實(shí)情況；b、所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施；c、管理或監(jiān)督人員的報(bào)告；d、近期內(nèi)部審核的結(jié)果；e、安全檢查報(bào)告；f、適用時(shí)，外部機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)報(bào)告；g、任何變化、變更情況的報(bào)告；h、設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)報(bào)告；i、管理職責(zé)的落實(shí)情況；j、人員狀態(tài)、培訓(xùn)、能力評(píng)估報(bào)告；k、員工健康狀況報(bào)告；l、不符合項(xiàng)、事件、事故及其調(diào)查報(bào)告；m、實(shí)驗(yàn)室工作報(bào)告；n、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；o、持續(xù)改進(jìn)情況報(bào)告；p、對(duì)服務(wù)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)報(bào)告；q、國際、國家和地方相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新與維持情況；r、安全管理方針及目標(biāo)；s、管理體系的更新與維持；t、安全計(jì)劃的落實(shí)情況、年度安全計(jì)劃及所需資源。4.4.4評(píng)審前的準(zhǔn)備工作a、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科主任以年度管理評(píng)審計(jì)劃為依據(jù)，編制管理評(píng)審實(shí)施計(jì)劃并提出申請，經(jīng)生物安全委員會(huì)審核，院長批準(zhǔn)實(shí)施。b、有關(guān)部門按分工與要求提供管理評(píng)審所需準(zhǔn)備的資料，各種資料均應(yīng)包括存在的問題及改進(jìn)的建議。c、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科將所準(zhǔn)備的資料于管理評(píng)審前2日內(nèi)分別進(jìn)行收集、整理，并根據(jù)收集的資料確定評(píng)審的具體內(nèi)容。院長批準(zhǔn)后，質(zhì)控科將評(píng)審會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員、議程安排、評(píng)審內(nèi)容通知參加評(píng)審的人員。4.4.5管理評(píng)審的實(shí)施院長主持召開管理評(píng)審會(huì)議。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科代表生物安全委員會(huì)提交生物安全管理體系運(yùn)行情況包括：方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況報(bào)告、體系運(yùn)行的有效性和穩(wěn)定性情況報(bào)告、客戶反饋和投訴情況分析報(bào)告、糾正預(yù)防措施提供情況報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告、外審的情況報(bào)告、目前存在的主要問題并提出改進(jìn)措施。必要時(shí)各有關(guān)責(zé)任科所按評(píng)審內(nèi)容分工要求作書面報(bào)告。參加評(píng)審會(huì)議的人員對(duì)評(píng)審內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)審。最后由生物安全委員會(huì)對(duì)生物安全管理體系現(xiàn)狀和適宜性與有效性、充分性作出結(jié)論和決議。管理評(píng)審的結(jié)論和決議可包括：a、生物安全管理體系及其過程有效性的改進(jìn)的決議。b、方針、目標(biāo)變更的決議。c、持續(xù)改進(jìn)生物安全管理體系有效性的決議。d、對(duì)生物安全管理體系適宜性、充分性、有效性的評(píng)價(jià)。e、對(duì)上述改進(jìn)決議所需采取的跟蹤措施。管理評(píng)審的記錄與報(bào)告.1醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)管理評(píng)審的記錄。.2于管理評(píng)審結(jié)束后一周內(nèi)根據(jù)記錄編寫《管理評(píng)審報(bào)告》。內(nèi)容包括：a、評(píng)審目的、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員。b、實(shí)施管理評(píng)審計(jì)劃的全過程。c、對(duì)生物安全管理體系內(nèi)審報(bào)告中提及的整改措施的落實(shí)情況進(jìn)行的評(píng)價(jià)。d、對(duì)生物安全管理手冊和相關(guān)體系文件的適用性提出的意見。e、對(duì)生物安全管理體系運(yùn)行及適用性等情況做出綜合性的評(píng)價(jià)。f、提出改進(jìn)目標(biāo)。4.4.6管理評(píng)審報(bào)告經(jīng)院長批準(zhǔn)后，作為正式文件下達(dá)，發(fā)至生物安全委員會(huì)及各科室，并將管理評(píng)審改進(jìn)措施計(jì)劃表附后。4.4.7各科所負(fù)責(zé)人按評(píng)審決議中提出的不合格項(xiàng)執(zhí)行《糾正和預(yù)防措施控制程序》。4.4.8醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)組織管理評(píng)審中各種記錄的歸檔保管及改進(jìn)措施的檢查、督促和驗(yàn)證工作。4.4.9管理評(píng)審的評(píng)審報(bào)告和有關(guān)記錄保管期至少5年。XX醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件文件編號(hào)：GZXYYY-JYKAQ02-10-2021版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室人員管理程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁十、實(shí)驗(yàn)室人員管理程序1目的規(guī)范實(shí)驗(yàn)室人員管理，保證所有實(shí)驗(yàn)室人員熟知生物安全體系，熟練掌握操作安全規(guī)范，能進(jìn)行緊急情況處理，具有獨(dú)立的工作能力。2范圍適用于實(shí)驗(yàn)室所有工作人員，包括實(shí)習(xí)、進(jìn)修人員及來訪人員。3職責(zé)3.1各相關(guān)科室負(fù)責(zé)指定實(shí)驗(yàn)室管理人員，編制崗位說明書，負(fù)責(zé)職工崗位培訓(xùn)、建立職工人事檔案，對(duì)職工能力進(jìn)行評(píng)價(jià)；3.2醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)發(fā)放崗位資格證書；3.3醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)崗位人員編制、上崗資格審核、年度考核等人事管理工作；3.4各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人合理安排實(shí)驗(yàn)室工作，保證工作人員身心健康。4程序要求4.1各室指定儀器管理人員、生物安全監(jiān)督員、菌毒種保管員、實(shí)驗(yàn)室安全自查員等相關(guān)管理人員負(fù)責(zé)生物安全管理體系的運(yùn)行管理。儀器管理人員負(fù)責(zé)建立本科室儀器臺(tái)賬，組織儀器檔案維護(hù)，制定儀器檢定/校準(zhǔn)、期間核查、維護(hù)計(jì)劃，負(fù)責(zé)儀器購進(jìn)、報(bào)廢的管理。生物安全監(jiān)督員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室人員能力和表現(xiàn)評(píng)價(jià)，負(fù)責(zé)新進(jìn)人員、進(jìn)修人員或重要工作的監(jiān)督，每月對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作進(jìn)行自查。菌毒種保管人員負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)菌株和檢測菌株的保存管理，建立菌毒株管理臺(tái)賬，負(fù)責(zé)菌毒種庫的管理工作。4.2各科室負(fù)責(zé)提供本科室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室崗位職責(zé)說明書（崗位說明書），包括崗位責(zé)任、任務(wù)，教育、培訓(xùn)和專業(yè)資格要求等內(nèi)容。4.3各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉所負(fù)責(zé)的工作和實(shí)驗(yàn)室安全管理工作，合理安排工作量和工作時(shí)間，保證員工作質(zhì)量和身體健康；熟悉和執(zhí)行國家相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，定期參加相關(guān)培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育。實(shí)驗(yàn)室工作人員當(dāng)出現(xiàn)身體不適或不能勝任檢驗(yàn)工作時(shí)應(yīng)及時(shí)向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人匯報(bào)。4.4醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人員編制、上崗資格審核、年度考核等人事管理工作。4.5各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)新進(jìn)人員和臨時(shí)用工人員崗位培訓(xùn)（包括制度培訓(xùn)和管理體系培訓(xùn)、安全知識(shí)培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備使用、個(gè)人防護(hù)裝備使用、應(yīng)急措施和現(xiàn)場救治培訓(xùn)），各科所負(fù)責(zé)人安排人員指導(dǎo)開展工作，工作滿6個(gè)月考試合格辦理上崗證，許可獨(dú)立開展檢驗(yàn)工作。4.6醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)組織新進(jìn)人員和臨時(shí)用工人員上崗考核，發(fā)放上崗證，包括崗位上崗證、生物安全培訓(xùn)合格證和大型儀器操作上崗證。4.7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照工作的復(fù)雜程度，制定員工評(píng)價(jià)方法并定期評(píng)價(jià)員工能力和表現(xiàn)，每年評(píng)價(jià)一次。員工能力評(píng)價(jià)應(yīng)該從以下（但不限于）方面對(duì)員工進(jìn)行評(píng)價(jià)。a、本崗位工作年限；b、職稱；c、理論水平；d、操作能力；e、工作期間是否發(fā)生安全事件；f、綜合評(píng)價(jià)；4.8實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)建立員工檔案，內(nèi)容包括a、檢驗(yàn)人員的崗位職責(zé)說明；b、崗位風(fēng)險(xiǎn)說明及檢驗(yàn)人員的知情同意證明；c、教育背景和專業(yè)資格證明；d、培訓(xùn)記錄，應(yīng)有檢驗(yàn)人員與培訓(xùn)者的簽字及日期；e、員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；f、內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；g、與工作安全相關(guān)的意外事件/事故報(bào)告；h、有關(guān)確認(rèn)檢驗(yàn)人員能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評(píng)價(jià)的日期和承認(rèn)該檢驗(yàn)人員能力的日期或期限；i、員工表現(xiàn)評(píng)價(jià)。XX醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件文件編號(hào)：GZXYYY-JYKAQ02-11-2021版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室材料管理程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁十一、實(shí)驗(yàn)室材料管理程序1目的實(shí)驗(yàn)室建立實(shí)驗(yàn)材料的選擇、購買、接收、查驗(yàn)、使用、存儲(chǔ)的管理制度，以保證使用安全的實(shí)驗(yàn)材料，保證危險(xiǎn)材料安全。2適用范圍適用于實(shí)驗(yàn)室材料及危險(xiǎn)材料的管理。3職責(zé)3.1實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室材料購買、儲(chǔ)存、使用制度，保證實(shí)驗(yàn)室材料安全；3.2設(shè)備科負(fù)責(zé)對(duì)重要供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并和使用科室共同完成實(shí)驗(yàn)材料的檢查或驗(yàn)證，保證實(shí)驗(yàn)材料符合使用要求；3.3醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)建立劇毒品等危險(xiǎn)材料清單，保存相關(guān)記錄；3.4實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)毒菌種及感染性標(biāo)本的管理，保存管理清單和相關(guān)記錄；3.5保衛(wèi)科負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料的安保、檢查工作。4管理要求4.1購買實(shí)驗(yàn)室材料選擇、購買、采集實(shí)驗(yàn)材料，必須由合格供應(yīng)商提供有資質(zhì)正規(guī)廠家的產(chǎn)品，按照產(chǎn)品說明書正確使用、處置和存儲(chǔ)。4.2設(shè)備科和使用科室共同負(fù)責(zé)產(chǎn)品驗(yàn)收，質(zhì)控科負(fù)責(zé)驗(yàn)收生產(chǎn)廠家資質(zhì)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品合格證、保質(zhì)期及產(chǎn)品外包裝完整性等，填寫實(shí)驗(yàn)材料初驗(yàn)記錄；需要時(shí)使用科室負(fù)責(zé)驗(yàn)收產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品適宜性等，填寫實(shí)驗(yàn)材料驗(yàn)收記錄。，外部服務(wù)的評(píng)價(jià)驗(yàn)收，使用科室驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備功能是否滿足試劑要求，必要時(shí)聘請有資質(zhì)的驗(yàn)收單位驗(yàn)收，出具驗(yàn)收檢驗(yàn)報(bào)告。4.3設(shè)備科負(fù)責(zé)建立與實(shí)驗(yàn)室安全密切相關(guān)的重要供應(yīng)品、消耗品的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，建立合格供應(yīng)商目錄并保存評(píng)價(jià)記錄。合格供應(yīng)商評(píng)價(jià)應(yīng)包括（但不限于）以下內(nèi)容：a、供應(yīng)商資質(zhì)b、供貨及時(shí)率c、產(chǎn)品質(zhì)量價(jià)格比d、產(chǎn)品質(zhì)量合格率e、維修及時(shí)率f、使用人員評(píng)價(jià)g、供應(yīng)商交流溝通能力h、供應(yīng)商超值服務(wù)能力i、本系統(tǒng)業(yè)績4.4醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)劇毒品（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）的申請、購買，負(fù)責(zé)劇毒品保存管理，建立劇毒品清單，保證帳物相符，記錄保存期限不少于20年。4.5微生物室負(fù)責(zé)毒菌種及感染性標(biāo)本的管理（不準(zhǔn)保存高致病性病原微生物），建立菌毒種管理臺(tái)賬，負(fù)責(zé)菌毒種的傳代、使用、保存及記錄的保存。4.6危險(xiǎn)材料要實(shí)行專庫保存，劇毒品庫、菌毒種庫要有防盜、監(jiān)控設(shè)施，實(shí)行雙人雙鎖管理，安保措施符合國家相關(guān)規(guī)定，保衛(wèi)科負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料的安保、檢查工作。4.7嚴(yán)格危險(xiǎn)材料的使用管理，使用申請、存放和銷毀符合國家相關(guān)給定要求。XX醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件文件編號(hào)：GZXYYY-JYKAQ02-12-2021版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁十二、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理程序1目的規(guī)范對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的管理，保證實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)活動(dòng)按計(jì)劃開展，掌握良好工作行為，正確開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。2范圍適用于一切與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。3職責(zé)3.1實(shí)驗(yàn)人員遵守實(shí)驗(yàn)室安全管理體系文件，按要求開展工作。3.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)新開展工作提出申請并提交評(píng)審材料。3.3醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)組織專家進(jìn)行評(píng)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.4生物安全委員會(huì)主任審批新開展工作。3.5生物安全員監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室工作。4程序要求4.1實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)要遵守實(shí)驗(yàn)室生物安全體系文件要求，實(shí)驗(yàn)人員嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書開展檢測工作，掌握良好工作行為，發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染事件能應(yīng)急處理。4.2對(duì)新開展的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人提出申請，按照《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序》要求提供評(píng)審材料。4.3醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科組織專家對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰蜕锇踩\(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)審，特別是未知風(fēng)險(xiǎn)材料的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)，需報(bào)生物安全委員會(huì)主任審批。4.4在開展日常實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)前，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人要布置工作，使實(shí)驗(yàn)室人員了解實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及的任何危險(xiǎn)；為實(shí)驗(yàn)人員提供如何在風(fēng)險(xiǎn)最小情況下進(jìn)行工作的詳細(xì)指導(dǎo)，包括正確選擇和使用個(gè)體防護(hù)裝備。4.5實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)要做好記錄，包括實(shí)驗(yàn)室使用及消毒記錄、檢驗(yàn)原始記錄、儀器使用記錄、高壓滅菌記錄等。4.6實(shí)驗(yàn)室生物安全員負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，特別是新進(jìn)人員、進(jìn)修人員和新開展工作、重點(diǎn)工作做好監(jiān)督，填寫監(jiān)督記錄。4.7實(shí)驗(yàn)室保存實(shí)驗(yàn)活動(dòng)審批和評(píng)估資料，保存期三年。XX醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件文件編號(hào)：GZXYYY-JYKAQ02-13-2021版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁十三、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序1目的保持工作區(qū)整潔有序，實(shí)驗(yàn)完成后要進(jìn)行整理、消毒，正確選擇有效消毒劑進(jìn)行消毒，將生物危害降到最低。2范圍適用于生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理。3職責(zé)3.1實(shí)驗(yàn)室工作人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)工作。3.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)任組織檢查實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)。4程序要求4.1實(shí)驗(yàn)室制定清潔消毒計(jì)劃，生物安全實(shí)驗(yàn)室每季工作結(jié)束后進(jìn)行全面整理、消毒一次，消毒方式采用擦拭消毒，使用保質(zhì)期內(nèi)消毒劑進(jìn)行清潔消毒，做好消毒記錄。記錄內(nèi)容包括：消毒時(shí)間、使用的消毒劑名稱、批號(hào)、消毒方法、消毒人簽字等。4.2不在工作面放置過多的實(shí)驗(yàn)耗材，所有實(shí)驗(yàn)耗材應(yīng)在固定位置存放，每次用完放回原位。4.3應(yīng)保持工作區(qū)整潔有序，每日實(shí)驗(yàn)結(jié)束后有專人打掃工作區(qū)，并將實(shí)驗(yàn)用品歸位。4.4消毒時(shí)做好個(gè)人防護(hù)，發(fā)生危險(xiǎn)樣本漏出時(shí)，應(yīng)立即啟用應(yīng)急處理程序。4.5每個(gè)實(shí)驗(yàn)組應(yīng)有各自的實(shí)驗(yàn)設(shè)備，設(shè)備有唯一性編號(hào)和使用科室，嚴(yán)禁混用。4.6實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)檢查，要制定實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)檢查表逐項(xiàng)檢查，填寫檢查記錄。XX醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件文件編號(hào)：GZXYYY-JYKAQ02-14-2021版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁十四、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理程序1目的制定實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的政策和管理，設(shè)施設(shè)備的性能可滿足實(shí)驗(yàn)室的安全要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2范圍適用于實(shí)驗(yàn)室所有的設(shè)施設(shè)備安全管理。3職責(zé)3.1設(shè)備科負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檢定、日常監(jiān)督和儀器設(shè)備檔案等綜合管理。3.2院感科負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境進(jìn)行保障，并負(fù)責(zé)對(duì)高壓鍋操作人員資質(zhì)組織培訓(xùn)。3.3使用科室保管人員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備使用管理、維護(hù)及處置。4程序要求4.1使用科室負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標(biāo)、巡檢計(jì)劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒滅菌、禁止事項(xiàng)、定期維護(hù)、安全處置、存放等相關(guān)制度和工作程序和設(shè)備使用操作的作業(yè)指導(dǎo)書的制定，并遵照執(zhí)行。4.2使用科室負(fù)責(zé)制定設(shè)施設(shè)備在發(fā)生事故或溢灑（包括生物、化學(xué)或放射性危險(xiǎn)材料）時(shí)，對(duì)設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒滅菌的工作方案.4.3使用科室設(shè)施設(shè)備的操作人員每次使用前或使用中應(yīng)根據(jù)監(jiān)控指標(biāo)確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài)，并記錄。4.4使用科室負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備維護(hù)、修理、報(bào)廢或被移出實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)先去污染，即進(jìn)行清潔和消毒滅菌；但應(yīng)意識(shí)到，可能仍然需要要求維護(hù)維修或搬運(yùn)人員穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)體防護(hù)裝備。4.5使用科室應(yīng)明確標(biāo)示出設(shè)施設(shè)備中存在危險(xiǎn)的部位。4.6設(shè)施設(shè)備的使用人員需經(jīng)過使用科室的科（所）長授權(quán)，并負(fù)責(zé)其操作和維護(hù)，有現(xiàn)行有效的使用和維護(hù)說明書應(yīng)便于有關(guān)人員使用。4.7使用科室設(shè)施設(shè)備的操作人員在投入使用前應(yīng)核查并確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能可滿足實(shí)驗(yàn)室的安全要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。4.8使用科室設(shè)施設(shè)備的操作人員如果使用個(gè)體呼吸保護(hù)裝置，應(yīng)做個(gè)體適配性測試，每次使用前核查并確認(rèn)符合佩戴要求。4.9使用科室應(yīng)在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標(biāo)示出其唯一編號(hào)、校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、下次校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。4.10使用科室設(shè)施設(shè)備的操作人員應(yīng)停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度的設(shè)施設(shè)備。4.11無論什么原因，如果設(shè)備脫離了實(shí)驗(yàn)室的直接控制，待該設(shè)備返回后，應(yīng)在使用前對(duì)其性能進(jìn)行確認(rèn)并記錄。4.12設(shè)備的技術(shù)檔案在設(shè)備驗(yàn)收合格后，由使用科（所）詳細(xì)記錄填寫《檢測儀器設(shè)備一覽表》，驗(yàn)收后兩個(gè)月內(nèi)建好檔案長期保存。同時(shí)應(yīng)注意將設(shè)備關(guān)鍵的支持性文件如計(jì)算機(jī)的操作系統(tǒng)恢復(fù)光盤、工作站的恢復(fù)光盤、各種驅(qū)動(dòng)程序等進(jìn)行收集整理，建立儀器設(shè)備檔案。維持設(shè)施設(shè)備的檔案，適用時(shí)，內(nèi)容應(yīng)至少包括（不限于）：a、制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；b、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收記錄；c、接收日期和啟用日期；d、接收時(shí)的狀態(tài)（新品、使用過、修復(fù)過）；e、當(dāng)前位置；f、制造商的使用說明或其存放處；g、維護(hù)記錄和年度維護(hù)計(jì)劃；h、校準(zhǔn)（驗(yàn)證）記錄和校準(zhǔn)（驗(yàn)證）計(jì)劃；i、任何損壞、故障、改裝或修理記錄；j、服務(wù)合同；k、預(yù)計(jì)更換日期或使用壽命；l、安全檢查記錄。PAGEXX醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件文件編號(hào)：GZXYYY-JYKAQ02-15-2021版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容廢物處置程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁P(yáng)AGEPAGEPAGE41十五、廢物處置程序1目的規(guī)范實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理程序，符合國家廢棄物處理標(biāo)準(zhǔn)要求，保證實(shí)驗(yàn)室人員、工作條件和環(huán)境安全。2范圍適用于實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中所產(chǎn)生的一切廢棄物處理。3職責(zé)3.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)廢棄物處理收集登記。3.2院感科負(fù)責(zé)廢棄物的暫存、轉(zhuǎn)移。3.3生物安全員負(fù)責(zé)廢棄物處理記錄的日常檢查。3.4生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)廢棄物處理安全性評(píng)估檢查。4程序要求4.1院感科負(fù)責(zé)廢物處理，保證廢水廢氣排符合國家或地方規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。a、實(shí)驗(yàn)室廢氣的處理實(shí)驗(yàn)室廢氣通過通風(fēng)管道集中后，采取活性炭吸附及噴淋吸附，達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)后排放。廢物排放管理部門負(fù)責(zé)申請檢測。b、實(shí)驗(yàn)室廢水的處理廢水采取集中回收，中和沉淀，固液分離，達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)后排放；廢物排放管理部門負(fù)責(zé)申請檢測。c、固體廢棄物，強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、有機(jī)溶劑和劇毒品的處理院感科負(fù)責(zé)醫(yī)療廢棄物的收集、暫存管理和轉(zhuǎn)運(yùn)，負(fù)責(zé)暫存點(diǎn)的保管與消毒，固體廢棄物，強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、有機(jī)溶劑和劇毒品由有資質(zhì)的回收公司處理。院感科負(fù)責(zé)與回收部門簽訂處理合同，廢物交接實(shí)用三聯(lián)單，做好交接手續(xù)。4.2實(shí)驗(yàn)室廢物的處理a、實(shí)驗(yàn)室對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中產(chǎn)生的危險(xiǎn)廢棄物進(jìn)行登記。登記的內(nèi)容包括廢棄物的來源、種類、重量、數(shù)量、處置方法、最終去向以及處理人簽名等項(xiàng)目。登記資料至少保存3年。b、及時(shí)收集實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中產(chǎn)生的廢棄物，并按照類別分別置于防滲漏、防銳器穿透等符合國家有關(guān)環(huán)境保護(hù)要求的專用包裝物、容器內(nèi)，并按國家規(guī)定要求設(shè)置明顯的廢棄物警示標(biāo)識(shí)和說明。4.3廢棄物暫時(shí)貯存柜（箱），并設(shè)置明顯的警示標(biāo)識(shí)和防滲漏、防鼠、防蚊蠅、防蟑螂、防盜以及預(yù)防兒童接觸等安全措施。醫(yī)療廢物的暫時(shí)貯存設(shè)施、設(shè)備定期消毒和清潔。醫(yī)療廢物暫時(shí)貯存的時(shí)間不超過２天。4.4不得隨意丟棄、傾倒、堆放危險(xiǎn)廢物，不得將危險(xiǎn)廢物混入其他廢物和生活垃圾中。4.5實(shí)驗(yàn)室工作人員負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的廢棄物品的收集、高壓滅菌（原則上有感染性的廢棄物經(jīng)高壓滅菌后方可離開實(shí)驗(yàn)室）、運(yùn)輸、記錄等活動(dòng)。4.6實(shí)驗(yàn)室生物安全員負(fù)責(zé)廢棄物處理記錄的日常監(jiān)督檢查和收集整理。4.7生物安全委員會(huì)組織人員對(duì)產(chǎn)生的廢棄物種類、處理方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，動(dòng)態(tài)跟蹤觀察評(píng)估實(shí)施效果。4.8各廢棄物處理記錄，保存期3年。PAGEXX醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件文件編號(hào)：GZXYYY-JYKAQ02-16-2021版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容危險(xiǎn)材料運(yùn)輸程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁P(yáng)AGE2/2十六、危險(xiǎn)材料運(yùn)輸程序1目的制定危險(xiǎn)材料運(yùn)輸政策和程序，保證危險(xiǎn)材料運(yùn)輸過程安全可靠，防止人員和環(huán)境污染。2范圍適用于危險(xiǎn)材料整個(gè)運(yùn)輸過程，包括在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部、實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)內(nèi)部及機(jī)構(gòu)外部的運(yùn)輸。3職責(zé)3.1實(shí)驗(yàn)室人員負(fù)責(zé)制定危險(xiǎn)材料運(yùn)輸方案，申請、運(yùn)輸包裝和提供適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸指南及說明，保存危險(xiǎn)材料接收和運(yùn)出清單；3.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)涉及危險(xiǎn)材料運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)工作人員并提供技術(shù)支持；3.3保衛(wèi)科負(fù)責(zé)運(yùn)輸危險(xiǎn)材料的安保措施；3.4生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)提供運(yùn)輸工具及包裝材料，批準(zhǔn)危險(xiǎn)材料的運(yùn)輸。4程序要求4.1危險(xiǎn)材料分類a、危險(xiǎn)生物材料細(xì)菌菌毒株純培養(yǎng)物；病毒組織培養(yǎng)物；病毒擴(kuò)增產(chǎn)物；含有不明細(xì)菌或病毒的血液標(biāo)本、糞便標(biāo)本、咽拭子標(biāo)本、食物中毒標(biāo)本、質(zhì)控標(biāo)本。b、危險(xiǎn)化學(xué)品壓縮氣體和液化氣體、易燃?xì)怏w、易燃固體、自燃物品和遇濕易燃物品、氧化劑和有機(jī)過氧化物、有毒和腐蝕品。4.2危險(xiǎn)材料運(yùn)輸單a、建立危險(xiǎn)材料接收單：序號(hào)、危險(xiǎn)材料名稱、性質(zhì)、數(shù)量/重量、交接時(shí)包裝情況、送樣人單位、送樣人和接樣人簽名、接收時(shí)間、地點(diǎn)。b、危險(xiǎn)材料運(yùn)送單：對(duì)運(yùn)出的危險(xiǎn)材料進(jìn)行備案。序號(hào)、危險(xiǎn)材料名稱、性質(zhì)、數(shù)量/重量、運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室時(shí)的包裝狀態(tài)、送樣人簽名、送樣時(shí)間、擬送機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室。c、危險(xiǎn)材料回執(zhí)單：運(yùn)出的危險(xiǎn)材料在送達(dá)目的機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室后，由對(duì)方接收人員填寫回執(zhí)單。危險(xiǎn)材料名稱、性質(zhì)、數(shù)量/重量、運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室時(shí)的包裝狀態(tài)、送樣人簽名及送樣時(shí)間、接收人簽名及接收時(shí)間、接收機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室名稱。4.3危險(xiǎn)材料運(yùn)輸形式包括實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)和機(jī)構(gòu)外部運(yùn)輸。實(shí)驗(yàn)室人員負(fù)責(zé)制定危險(xiǎn)材料運(yùn)輸方案，申請、運(yùn)輸包裝和提供適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸指南及說明，保存危險(xiǎn)材料接收和運(yùn)出清單。a、由于工作需要在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)內(nèi)部形成的危險(xiǎn)材料運(yùn)轉(zhuǎn)，由各實(shí)驗(yàn)室工作人員負(fù)責(zé)安全運(yùn)輸。根據(jù)危險(xiǎn)材料性質(zhì)使用安全的運(yùn)輸容器，例如：試管架、提籃、標(biāo)本運(yùn)輸盒等。防止碰撞和脫落，大批量標(biāo)本或沉重物品使用運(yùn)輸車運(yùn)輸。運(yùn)輸時(shí)要盡量固定運(yùn)輸時(shí)間和通道，以最快時(shí)間、最快速度完成運(yùn)輸，途中防止發(fā)生溢灑、泄露、丟失等情況。b、機(jī)構(gòu)外部運(yùn)輸應(yīng)按照危險(xiǎn)材料的性質(zhì)使用規(guī)定包裝運(yùn)輸。高致病性病原微生物運(yùn)輸按照《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或標(biāo)本運(yùn)輸管理規(guī)定》執(zhí)行，辦理《可感染人類的高致病性微生物菌（毒）種或標(biāo)本運(yùn)輸證》后方可運(yùn)輸，高致病性感染性物質(zhì)使用A類包裝，其他感染性物質(zhì)使用B類包裝，專人專車運(yùn)輸或按照國家、國際現(xiàn)行規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)示，由交通部門運(yùn)輸。4.4危險(xiǎn)材料運(yùn)輸流程a、各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)危險(xiǎn)生物材料外送樣本或送上級(jí)實(shí)驗(yàn)室復(fù)核樣本的包裝運(yùn)輸：對(duì)照《人間傳染的病原微生物名錄》要求對(duì)樣本進(jìn)行包裝。如有必要須辦理準(zhǔn)運(yùn)證明，要按要求向生物安全委員會(huì)提出申報(bào)，并同時(shí)填寫相關(guān)送檢表格（一式兩份，其中一份留實(shí)驗(yàn)室保存），由具備運(yùn)輸資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室工作人員送達(dá)檢測實(shí)驗(yàn)室。b、向外單位提供的危險(xiǎn)生物材料、試劑、耗材等，由發(fā)放物品的各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室通知領(lǐng)取方，告知對(duì)方領(lǐng)取時(shí)間、地點(diǎn)、物品種類名稱、數(shù)量、領(lǐng)取運(yùn)輸要求等細(xì)節(jié)。領(lǐng)取人應(yīng)填寫相關(guān)領(lǐng)物表格（包括日期、種類、數(shù)量、批次、領(lǐng)取單位、責(zé)任人、聯(lián)系方式等）。c、各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室工作人員負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)危險(xiǎn)化學(xué)物品的安全運(yùn)輸，熟悉安保措施，并填寫相關(guān)表格。4.5保衛(wèi)科對(duì)外送危險(xiǎn)材料的運(yùn)輸制定安全保衛(wèi)措施，包括運(yùn)輸車輛、運(yùn)輸時(shí)間、路線等選擇，做到雙人專車運(yùn)送。4.6運(yùn)輸危險(xiǎn)材料的防漏容器應(yīng)由生產(chǎn)廠家提供安全技術(shù)資料并由院感科備案。4.7所有參與運(yùn)輸?shù)膶I(yè)人員均有對(duì)運(yùn)輸環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)與問題提出建議的責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織對(duì)運(yùn)輸環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)存在的問題進(jìn)行分析，提出改進(jìn)措施并跟蹤效果。 XX醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件文件編號(hào)：GZXYYY-JYKAQ02-17-2021版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容應(yīng)急措施程序生效日期：2021年1月1日第63頁共78頁十七、應(yīng)急措施程序1目的制定各種情況下應(yīng)急措施程序，并經(jīng)過培訓(xùn)使相關(guān)人員熟練掌握，在發(fā)生緊急情況時(shí)，做到有效應(yīng)對(duì)，最大限度降低危害程度。2范圍適用于生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等緊急情況和火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震、人為破壞等任何意外情況。3職責(zé)3.1生物安全委員會(huì)主任批準(zhǔn)應(yīng)急演練計(jì)劃和演練預(yù)案；3.2生物安全專家組負(fù)責(zé)演練計(jì)劃和演練預(yù)案合理安全科學(xué)性評(píng)估。3.3醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)演練計(jì)劃、預(yù)案備案和督促演練實(shí)施；3.4相關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé)人制定應(yīng)急預(yù)案，按演練計(jì)劃組織演練、總結(jié)演練結(jié)果、改進(jìn)演練預(yù)案；3.5實(shí)驗(yàn)室人員認(rèn)真學(xué)習(xí)預(yù)案并參與演練。4程序要求4.1實(shí)驗(yàn)室制定生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等緊急情況的應(yīng)急預(yù)案。4.2保衛(wèi)科制定火災(zāi)、水災(zāi)、地震等自然災(zāi)害及人為破壞的應(yīng)急預(yù)案。4.3各種演練預(yù)案制定完成后，經(jīng)生物安全委員會(huì)主任審批，交醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科備案保存。4.4應(yīng)急措施預(yù)案內(nèi)容包括總則、應(yīng)急處理指揮機(jī)構(gòu)、預(yù)警與報(bào)告、緊急情況分類響應(yīng)與應(yīng)急處理、后期處置、應(yīng)急保障等內(nèi)容。a、總則包括：工作目的、編制依據(jù)、適用范圍、工作原則、事故分級(jí)。b、應(yīng)急處理指揮機(jī)構(gòu)包括：各級(jí)指揮機(jī)構(gòu)、日常工作機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)。c、預(yù)警與報(bào)告包括：事先預(yù)警分析、消防監(jiān)控室報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室事故報(bào)告，報(bào)告方式、領(lǐng)導(dǎo)決策及通知傳達(dá)方式。d、分級(jí)響應(yīng)與緊急處理包括：分級(jí)響應(yīng)、指揮協(xié)調(diào)、緊急處置。e、后期處置包括：響應(yīng)終止、信息發(fā)布、總結(jié)分析。f、應(yīng)急保障包括：技術(shù)保障、信息保障、物資保障、經(jīng)費(fèi)保障、人員保障、應(yīng)急演練。4.5生物安全委員會(huì)對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行評(píng)議，批準(zhǔn)改進(jìn)措施，由責(zé)任部門完善演練預(yù)案。4.6醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科應(yīng)有計(jì)劃地組織實(shí)施各種預(yù)案的演練，演練前按照應(yīng)急預(yù)案要求進(jìn)行組織分工和培訓(xùn)，按照職責(zé)要求進(jìn)行演練，所有人員應(yīng)熟悉應(yīng)急行動(dòng)計(jì)劃、撤離路線、緊急撤離的集合地點(diǎn)。4.7各科室組織人員參加應(yīng)急演練，演練實(shí)施后，組織者對(duì)演練效果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，提出改進(jìn)措施。4.8每年應(yīng)至少組織一次所有實(shí)驗(yàn)室人員參加的應(yīng)急演練，演練方案、演練圖片、效果評(píng)價(jià)、改進(jìn)措施及應(yīng)急預(yù)案的修改等由生物安全管理質(zhì)控科存檔保存。 XX醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室生物安全程序文件文件編號(hào)：GZXYYY-JYKAQ02-18-2021版本/修訂號(hào)：A/0主題內(nèi)容消防安全程序生效日期：2021