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文檔簡介

GCP考試真題第一部分單選題(90題)1、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票?

A.倫理委員會委員

B.委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員

C.委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員

D.委員中來自外單位的委員

【答案】:C2、凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確?

A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實(shí)施

B.需向藥政管理部門遞交申請

C.需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實(shí)施

D.需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施

【答案】:A3、在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的?

A.研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案

B.臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改

C.若確有需要,可以按規(guī)定對試驗(yàn)方案進(jìn)行修正

D.試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案

【答案】:C4、下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件?

A.必須有充分理由

B.研究單位和研究者需具備一定條件

C.所有受試者均已簽署知情同意書

D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備

【答案】:B5、下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則?

A.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》

B.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》

C.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》

D.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《實(shí)驗(yàn)動物研究指南》

【答案】:C6、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?

A.試驗(yàn)用藥品B.該試驗(yàn)臨床前研究資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

【答案】:D7、發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn),并對該試驗(yàn)的啟動、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。

A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員

C.研究者D.申辦者

【答案】:D8、倫理委員會審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮:

A.受試者入選方法是否適當(dāng)

B.知情同意書內(nèi)容是否完整易懂

C.受試者是否有相應(yīng)的文化程度

D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

【答案】:C9、關(guān)于簽署知情同意書,下列哪項(xiàng)不正確?

A.受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

B.受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字

C.見證人在見證整個(gè)知情過程后,受試者或其合法代表口頭同意,見證人簽字

D.無行為能力的受試者,必須自愿方可參加試驗(yàn)

【答案】:D10、由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。

A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員

C.研究者D.申辦者

【答案】:B11、倫理委員會書面簽發(fā)其意見時(shí),不需附帶下列哪一項(xiàng)?

A.出席會議的委員名單

B.出席會議的委員的專業(yè)情況

C.出席會議委員的研究項(xiàng)目

D.出席會議委員的簽名

【答案】:C12、實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。

A.研究者B.協(xié)調(diào)研究者

C.申辦者D.監(jiān)查員

【答案】:A13、研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn),不必通知:

A.藥政管理部門B.受試者

C.倫理委員會D.專業(yè)學(xué)會

【答案】:D14、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開始施行?

A.1998.3B.1998.6

C.1996.12D.2003.9

【答案】:D15、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的?

A.1998.3B.2003.6

C.1997.12D.2003.8

【答案】:B16、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件?

A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)

B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長

C.完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間

D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力

【答案】:D17、下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會的工作程序?

A.接到申請后盡早召開會議

B.各委員分頭審閱發(fā)表意見

C.召開審閱討論會議

D.簽發(fā)書面意見

【答案】:B18、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?

A.試驗(yàn)用藥品B.該藥臨床研究資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D.該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

【答案】:D19、按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。

A.總結(jié)報(bào)告B.研究者手冊

C.病例報(bào)告表D.試驗(yàn)方案

【答案】:C20、為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。

A.藥品B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C.試驗(yàn)用藥品D.藥品不良反應(yīng)

【答案】:B21、在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)?

A.與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全

B.向藥政管理部門報(bào)告

C.試驗(yàn)結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報(bào)

D.向倫理委員會報(bào)告

【答案】:C22、下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會的組成要求?

A.至少有5人組成

B.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

C.至少有一人來自其他單位

D.至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)

【答案】:D23、在藥品臨床試驗(yàn)的過程中,下列哪一項(xiàng)不是必須的?

A.保障受試者個(gè)人權(quán)益

B.保障試驗(yàn)的科學(xué)性

C.保障藥品的有效性

D.保障試驗(yàn)的可靠性

【答案】:C24、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括:

A.試驗(yàn)方案B.試驗(yàn)監(jiān)查

C.藥品生產(chǎn)D.試驗(yàn)稽查

【答案】:C25、經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序,臨床試驗(yàn)方可實(shí)施?

A.向倫理委員會遞交申請

B.已在倫理委員會備案

C.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意

D.試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見

【答案】:D26、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?

A.公正B.尊重人格

C.受試者必須受益D.盡可能避免傷害

【答案】:C27、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?

A.試驗(yàn)用藥品

B.藥品生產(chǎn)條件的資料

C.該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果

D.該藥的處方組成及制造工藝

【答案】:B28、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括:

A.藥品保存

B.藥品分發(fā)

C.藥品的登記與記錄

D.如何移交給非試驗(yàn)人員

【答案】:D29、下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》?

A.臨床試驗(yàn)研究者

B.臨床試驗(yàn)藥品管理者

C.臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員

D.非臨床試驗(yàn)人員

【答案】:D30、關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求,下列哪項(xiàng)不正確?

A.須寫明試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.須使用受試者能理解的語言

C.不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別

D.須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益

【答案】:C31、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么?

A.保證藥品臨床的過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全

B.保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性

C.保證臨床試驗(yàn)對受試者無風(fēng)險(xiǎn)

D.保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成

【答案】:A32、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?

A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B.報(bào)告不良事件

C.填寫病例報(bào)告表

D.提供試驗(yàn)用對照藥品

【答案】:D33、申辦者提供的研究者手冊不包括:

A.試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)

B.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)

C.試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)

D.試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)

【答案】:D34、倫理委員會的意見不可以是:

A.同意B.不同意

C.作必要修正后同意D.作必要修正后重審

【答案】:D35、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)?

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C.病例數(shù)

D.知情同意書

【答案】:D36、下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由?

A.試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確

B.預(yù)期受益超過預(yù)期危害

C.臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)

D.以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備

【答案】:D37、告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后,受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。

A.知情同意B.知情同意書

C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊

【答案】:A38、下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)?

A.任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗(yàn)

B.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)

C.對試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定

D.保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格

【答案】:C39、在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮:

A.給藥途徑

B.給藥劑量

C.用藥價(jià)格

D.給藥次數(shù)

【答案】:C40、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票?

A.參見該臨床試驗(yàn)的委員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員

C.非委員的專家D.非委員的稽查人員

【答案】:B41、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定,下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確?

A.不良事件的評定及記錄規(guī)定

B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定

C.對不良事件隨訪的規(guī)定

D.如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定

【答案】:D42、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)?

A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者安全

B.報(bào)告不良事件

C.填寫病例報(bào)告表

D.結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的

【答案】:D43、倫理委員會應(yīng)成立在:

A.申辦者單位

B.臨床試驗(yàn)單位

C.藥政管理部門

D.監(jiān)督檢查部門

【答案】:B44、申辦者申請臨床試驗(yàn)的程序中不包括:

A.向藥政部門遞交申請報(bào)告

B.獲得倫理委員會批準(zhǔn)

C.獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會批準(zhǔn)

D.獲得藥政管理部門批準(zhǔn)

【答案】:C45、臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A.設(shè)盲B.稽查

C.質(zhì)量控制D.視察

【答案】:A46、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件?

A.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長

B.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備

D.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力

【答案】:D47、在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員

C.研究者D.申辦者

【答案】:A48、下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件?

A.必須有充分的理由

B.必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確

C.申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品

D.研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法

【答案】:B49、下列條件中,哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的?

A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)

B.具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)

C.熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

D.是倫理委員會委員

【答案】:D50、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)?

A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C.病例數(shù)D.受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定

【答案】:D51、下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件?

A.設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

B.后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

C.三級甲等醫(yī)院

D.人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

【答案】:C52、倫理委員會的工作記錄,下列哪一項(xiàng)是不對的?

A.書面記錄所有會議的議事

B.只有作出決議的會議需要記錄

C.記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年

D.書面記錄所有會議及其決議

【答案】:B53、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),研究者不需立刻報(bào)告:

A.藥政管理部門B.申辦者

C.倫理委員會D.專業(yè)學(xué)會

【答案】:D54、下列哪一項(xiàng)不是對倫理委員會的組成要求?

A.至少有一名參試人員參加

B.至少有5人組成

C.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D.至少有一人來自其他單位

【答案】:A55、臨床試驗(yàn)全過程包括:

A.方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告

B.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告

C.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

D.方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

【答案】:D56、試驗(yàn)病例數(shù):

A.由研究者決定

B.由倫理委員會決定

C.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定

D.由申辦者決定

【答案】:C57、下列哪項(xiàng)不可直接在中國申辦臨床試驗(yàn)?

A.在中國有法人資格的制藥公司

B.有中國國籍的個(gè)人

C.在中國有法人資格的組織

D.在華的外國機(jī)構(gòu)

【答案】:B58、保障受試者權(quán)益的主要措施是:

A.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)

B.試驗(yàn)用藥品的正確使用方法

C.倫理委員會和知情同意書

D.保護(hù)受試者身體狀況良好

【答案】:C59、下列哪項(xiàng)不是倫理委員會審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)?

A.研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)

B.試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)

C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法

D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

【答案】:C60、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?

A.試驗(yàn)用藥品

B.受試者的個(gè)人資料

C.該藥已有的臨床資料

D.該藥的臨床前研究資料

【答案】:B61、制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括:

A.受試者的意愿

B.藥效

C.藥代動力學(xué)研究結(jié)果

D.量效關(guān)系

【答案】:C62、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?

A.科學(xué)

B.尊重人格

C.力求使受試者最大程度受益

D.盡可能避免傷害

【答案】:A63、倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括:

A.中國有關(guān)法律B.藥品管理法

C.赫爾辛基宣言D.以上三項(xiàng)

【答案】:D64、下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇?

A.新藥各期臨床試驗(yàn)

B.新藥臨床試驗(yàn)前研究

C.人體生物等效性研究

D.人體生物利用度研究

【答案】:B65、試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)?

A.進(jìn)行試驗(yàn)的場所

B.研究者的姓名、地址、資格

C.受試者的姓名、地址

D.申辦者的姓名、地址

【答案】:D66、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?

A.公正

B.尊重人格

C.力求使受試者最大程度受益

D.不能使受試者受到傷害

【答案】:D67、下列哪項(xiàng)不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)?

A.對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定

B.對受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

C.對研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

D.對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

【答案】:C68、倫理委員會做出決定的方式是:

A.審閱討論作出決定

B.傳閱文件作出決定

C.討論后以投票方式作出決定

D.討論后由倫理委員會主席作出決定

【答案】:C69、研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括:

A.詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容

B.試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案

C.嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)

D.與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案

【答案】:B70、若受試者及其合法代表均無閱讀能力,則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)?

A.受試者或其合法代表只需口頭同意

B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C.見證人參與整個(gè)知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字

D.見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字

【答案】:C71、關(guān)于臨床研究單位,下列哪項(xiàng)不正確?

A.具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施

B.具備處理緊急情況的一切設(shè)施

C.實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠

D.研究者是否參見研究,不須經(jīng)過單位同意

【答案】:D72、倫理委員會從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案?

A.保護(hù)受試者權(quán)益

B.研究的嚴(yán)謹(jǐn)性

C.主題的先進(jìn)性

D.疾病的危害性

【答案】:A73、下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字?

A.研究者B.申辦者代表

C.見證人D.受試者合法代表

【答案】:D74、在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中,下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要?

A.隨機(jī)編碼的建立規(guī)定

B.隨機(jī)編碼的保存規(guī)定

C.隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定

D.緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定

【答案】:D75、藥政管理部門對有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱,可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。

A.稽查B.監(jiān)查

C.視察D.質(zhì)量控制

【答案】:C76、一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu),申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

A.C.RO

B.C.RF

C.SOP

D.SA.E

【答案】:A77、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn),但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)?

A.不受到歧視B.不受到報(bào)復(fù)

C.不改變醫(yī)療待遇D.繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品

【答案】:C78、用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。

A.藥品B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C.試驗(yàn)用藥品D.藥品不良反應(yīng)

【答案】:A79、敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織,包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。

A.知情同意B.申辦者

C.研究者D.試驗(yàn)方案

【答案】:D80、為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符,而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。

A.稽查B.質(zhì)量控制

C.監(jiān)查D.視察

【答案】:A81、下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會的組成要求?

A.至少有一人為醫(yī)

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