涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范

1涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范本規(guī)范規(guī)定了涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的責(zé)任主體、倫理審查方式、倫理審查標(biāo)準(zhǔn)、倫理審查類型、倫理審查流程、文檔管理、倫理委員會評估等內(nèi)容。本規(guī)范適用于各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的倫理審查工作。非醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的倫理審查工作可參照執(zhí)行。2術(shù)語與定義2.1涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究biomedicalresearchinvolvinghumansubject采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動；醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗研究的活動；采用流行病學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存涉及受試者隱私的有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動。2.2臨床試驗clinicaltrial以人為對象的前瞻性研究，多數(shù)情況涉及患者。注：預(yù)先將受試者分配至接受一種或多種醫(yī)療干預(yù)以評價療、放射治療、醫(yī)療器械、行為療法、治療過程的改2.3標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程standardoperationprocedure（SOP）為確保實施的一致性以達(dá)到特定目的而制定的詳細(xì)的書面操作說明。2.4知情同意informedconsent告知潛在受試者可能影響其做出參加研究決定的各方面信息后，受試者自愿確認(rèn)并同意參加研究的過程。原則上，該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。2.5知情同意書informedconsentform每位受試者表示自愿參加某一研究的文件證明。法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，確保受試者充分了解2.6監(jiān)護人guardian依據(jù)法律規(guī)定擔(dān)任無民事行為能力人和限制民事行為能力人的監(jiān)護人履行監(jiān)護職責(zé)的人。擔(dān)任法定監(jiān)護人應(yīng)具有監(jiān)護能力。監(jiān)護能力的認(rèn)定主要根據(jù)監(jiān)護人的身體健康狀況、經(jīng)濟條件以及與被監(jiān)護人在生活上的聯(lián)系狀況等因素確定。根據(jù)民法通則的規(guī)定，監(jiān)護人包括未成年人的監(jiān)護人以及無民事行為能力或者限制民事行為能力的成年人的監(jiān)護人。22.7公正見證人impartialwitness與研究無關(guān)，不受與研究有關(guān)人員的不公正影響的個人。在受試者或者其監(jiān)護人無閱讀能力時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，2.8不良事件adverseevent（AE）受試者接受某種研究干預(yù)后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件?？梢员憩F(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與2.9嚴(yán)重不良事件seriousadverseevent（SAE）受試者接受某種研究干預(yù)后發(fā)生的導(dǎo)致受試者死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。2.10可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)suspectedunexpectedseriousadversereaction（SUSAR）臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有的資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。2.11非預(yù)期事件unanticipatedproblems在研究實施過程中發(fā)生的非預(yù)期的，與參加研究相關(guān)或可能相關(guān)，且增加了受試者或他人可能承擔(dān)的風(fēng)險的事件。2.12受試者h(yuǎn)umansubject參加生物醫(yī)學(xué)研究的個人。注：可以作為試驗組、對照組、或觀察組。包括健康自愿2.13弱勢人群vulnerablegroups維護自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者。注：其自愿參加臨床試驗的意愿，有可能被試驗的預(yù)期獲究者的學(xué)生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人2.14保密承諾confidentialityagreement倫理委員會委員、秘書、工作人員和第三方評估人員為防止將涉及研究方案的保密信息、受試者的個人信息和倫理委員會的保密信息等透露給無權(quán)知曉者，在進(jìn)行審查或?qū)彶橄嚓P(guān)活動之前簽署的協(xié)議。2.15利益沖突conflictofinterest當(dāng)倫理委員會委員、研究者、倫理委員會因與所審查的研究項目之間存在相關(guān)利益，因而可能影響他/她從保護受試者的角度出發(fā)，對研究做出公正獨立的審查。注：利益沖突的產(chǎn)生常見于倫理委員會委員、研究者、倫2.163多中心臨床研究multicentreclinicalresearch遵循同一方案，在多個研究中心，分別由多名研究者負(fù)責(zé)實施完成的臨床研究。2.17不依從/違背方案non-compliance/protocolviolation指對倫理委員會批準(zhǔn)試驗方案的所有偏離，并且這種偏離沒有獲得倫理委員會的事先批準(zhǔn)，或者不依從/違背人體受試者保護規(guī)定和倫理委員會要求的情況。2.18修正案amendment對研究方案以及有關(guān)研究組織實施的其它文件及信息的書面修改或澄清。2.19法定到會人數(shù)quorum為對某項研究進(jìn)行審查和決定而規(guī)定的必須參加會議的倫理委員會委員人數(shù)和資格要求，即有效會議應(yīng)出席的委員人數(shù)和資格要求。2.20獨立顧問independentconsultant由倫理委員會聘請或委任的倫理、法律、特定疾病或方法學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的專家，或特定群體的代表，在授權(quán)范圍內(nèi)向倫理委員會提供專業(yè)建議。獨立顧問應(yīng)避免利益沖突。2.21主審制primaryreview倫理委員會根據(jù)送審項目專業(yè)相關(guān)以及倫理問題相關(guān)的原則，為每個項目指定至少兩名主審委員，根據(jù)評審表內(nèi)容逐項進(jìn)行審查，在審查會議上報告審查意見供其它委員參考和討論的審查形式。2.22最小風(fēng)險minimalrisk不高于日常生活、或在身體或心理的常規(guī)檢查/檢測中的風(fēng)險與不適。3責(zé)任主體3.1醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)3.1.1開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（以下簡稱“機構(gòu)”）應(yīng)成立倫理委員會，并對在本機構(gòu)開展的研究負(fù)責(zé)。3.1.2批準(zhǔn)倫理委員會章程，負(fù)責(zé)倫理委員會組建與換屆，確保倫理委員會遵循國家相關(guān)法律法規(guī)開展倫理審查工作。3.1.3健全倫理審查利益沖突管理機制，確保倫理審查工作的獨立性。3.1.4負(fù)責(zé)組織管理、協(xié)調(diào)機構(gòu)各部門配合倫理委員會工作，并為倫理委員會提供支持性保障，包括必要的工作人員、工作環(huán)境、設(shè)施設(shè)備和經(jīng)費支持。3.1.5三級機構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨立行政建制的倫理委員會辦公室，確保倫理委員會日常管理。3.1.6必要時，可委托其他有資質(zhì)的倫理委員會協(xié)助開展倫理審查。3.2倫理委員會3.2.1工作準(zhǔn)則3.2.1.1應(yīng)制定符合國際國內(nèi)相關(guān)法規(guī)要求的書面章程、制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保倫理審查工作規(guī)范，并定期更新。43.2.1.2應(yīng)負(fù)責(zé)對研究項目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨立審查。3.2.1.3應(yīng)及時對研究項目做出審查決定，具體決定包括：同意、不同意、修改后同意、暫停或者終止研究。3.2.1.4應(yīng)開展持續(xù)培訓(xùn)，提升倫理審查能力，并提供倫理審查相關(guān)咨詢、指導(dǎo)和培訓(xùn)。3.2.1.5應(yīng)建立利益沖突回避機制，確保倫理審查獨立性。3.2.2組織建設(shè)3.2.2.1倫理委員會委員應(yīng)不少于7人（可經(jīng)自薦或推薦其中主任委員1名，副主任委員1-3名。倫理委員會應(yīng)配備秘書和工作人員。經(jīng)自薦或推薦的委員應(yīng)提交個人履歷表（模板參見附錄A表A.1）。3.2.2.2設(shè)有倫理委員會辦公室的，應(yīng)至少配備1名專職倫理工作人員。倫理委員會辦公室應(yīng)設(shè)有辦公室主任、秘書、質(zhì)控員、檔案管理員、信息化系統(tǒng)管理員。3.2.2.3倫理委員會委員（以下簡稱“委員”）接受任命時應(yīng)簽署委員承諾書（模板參見附錄A表A.2）和保密承諾（模板參見附錄A表A.3）。3.2.2.4倫理委員會實行委員進(jìn)退雙向制度。委員每屆任期為5年，可連任。委員可在提交辭呈或經(jīng)過定期評估不能履行委員職責(zé)時，經(jīng)機構(gòu)批準(zhǔn)后解聘。委員離任時，倫理委員會秘書應(yīng)及時通知機構(gòu)。3.2.2.5委員的換屆工作應(yīng)按照程序進(jìn)行，并在1個月內(nèi)按要求做好更新登記備案等工作。3.2.2.6所有委員產(chǎn)生程序應(yīng)以文件形式備案，備案文件包括推薦職務(wù)和任期，以及所有委員的個人簡歷。3.2.2.7應(yīng)對倫理委員會人員名單、聯(lián)系信息、人員任命的變更等予以及時更新，并按相關(guān)流程獲得機構(gòu)批準(zhǔn)、按照規(guī)定完成國家衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品監(jiān)督管理主管部門所要求的備案。3.2.2.8倫理委員會各成員具體的職責(zé)分工見附錄B。3.2.3倫理委員會成員3.2.3.1委員應(yīng)由多學(xué)科專業(yè)背景、不同性別組成。3.2.3.2委員可包括專家學(xué)者和非本醫(yī)療機構(gòu)的社會人士，學(xué)科專業(yè)背景包括但不限于以下專業(yè)：a)醫(yī)藥領(lǐng)域和生命科學(xué)；b)研究方法學(xué)；c)倫理學(xué)；d)法學(xué)；e)社會學(xué)等領(lǐng)域。3.2.3.3委員應(yīng)定期接受生物醫(yī)學(xué)研究倫理知識及相關(guān)法律法規(guī)知識培訓(xùn)，具備一定的倫理審查資質(zhì)和要求，具體要求如下：a)應(yīng)經(jīng)過倫理審查的基本專業(yè)培訓(xùn)并取得深圳市或省級及以上級別的倫理審查培訓(xùn)證明；b)參與藥物臨床試驗倫理審查的委員應(yīng)按照要求取得國家市場監(jiān)督管理總局認(rèn)可的GCP培訓(xùn)證書或其他同等效力的培訓(xùn)證書；c)推舉的主任委員、副主任委員人員應(yīng)在機構(gòu)內(nèi)具有較高的威望與聲譽；d)機構(gòu)的法人代表、藥物/醫(yī)療器械臨床研究機構(gòu)管理人員及科研主管部門的負(fù)責(zé)人不宜擔(dān)任主任委員/副主任委員；e)定期參加繼續(xù)培訓(xùn)教育，不斷更新知識，提高倫理審查能力和水平。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：1)國內(nèi)外法規(guī)指南新進(jìn)展的學(xué)習(xí)；2)生物醫(yī)學(xué)研究倫理發(fā)展的狀況和進(jìn)展，熱點問題研討；3)經(jīng)典案例討論以及倫理相關(guān)學(xué)術(shù)活動等。3.2.4制度建設(shè)3.2.4.1倫理委員會應(yīng)根據(jù)公認(rèn)的國際倫理準(zhǔn)則以及國內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)要求和指南，制定委員會章程、各類制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并每隔兩年定期更新。53.2.4.2倫理委員會應(yīng)制定以下制度，包括但不限于：a)倫理審查制度；b)主審制度；c)獨立顧問制度；d)利益沖突管理制度；e)受試者抱怨制度；f)評估制度；g)培訓(xùn)制度；h)倫理審查保密制度。3.2.4.3倫理委員會應(yīng)根據(jù)制度制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。3.2.5基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)機構(gòu)應(yīng)為倫理委員會配備以下必備的基礎(chǔ)設(shè)施，必要時，宜引入信息化系統(tǒng)，以提升審查效率和處理日常事務(wù)性工作效率：a)會議、辦公場地；b)檔案管理相關(guān)場所；c)基礎(chǔ)辦公設(shè)備設(shè)施，包括文件柜、電腦、復(fù)印機、傳真機、碎紙機、網(wǎng)絡(luò)、電話等。4倫理審查方式4.1分類及流程4.1.1根據(jù)審查形式的不同，審查方式分為以下幾種：a)會議審查：到會委員符合法定人數(shù)，以召開會議的方式對研究項目進(jìn)行討論、投票和表決，并給出意見和建議的審查方式。是倫理審查的主要審查方式；b)簡易審查：由兩名或兩名以上委員負(fù)責(zé)研究項目的審查，審查結(jié)果在下次會議上通報的方式，它是相對于會議審查而言的一種非會議審查方式；c)緊急會議審查：到會委員符合法定人數(shù)，在獲知對研究過程中出現(xiàn)危及受試者安全的重大或嚴(yán)重問題后，由倫理委員會及時召開的討論、投票和表決，并給出意見和建議的審查會議。4.1.2各類審查方式的流程見附錄C。4.2適用情形4.2.1項目研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險，且至少符合以下要求之一的，可召開簡易審查：a)在多中心研究中，參與單位可通過簡易審查程序認(rèn)可牽頭單位倫理審查的決定；b)不涉及弱勢群體；c)跟蹤審查過程中出現(xiàn)下列情形之一的：1)對倫理委員會已批準(zhǔn)的研究方案的較小修正，不影響研究的風(fēng)險受益比；2)尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的研究項目的年度/定期跟蹤審查；3)預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查。4.2.2出現(xiàn)以下情況之一的，經(jīng)主任委員或副主任委員同意，可召開緊急會議審查：a)緊急事件（如果處理延誤將直接或間接影響公眾利益、造成國家經(jīng)濟損失等緊急情況b)非預(yù)期嚴(yán)重不良事件導(dǎo)致死亡；c)突發(fā)公共事件；d)其他倫理委員會認(rèn)為適當(dāng)?shù)睦碛伞?.2.3除4.2.1和4.2.2以外的其他情況，應(yīng)采用會議審查。5倫理審查標(biāo)準(zhǔn)倫理委員會批準(zhǔn)項目的基本要求應(yīng)包括：6a)堅持生命倫理的社會價值：研究應(yīng)兼具科學(xué)價值和社會價值，且符合公共利益；b)尊重受試者權(quán)利：受試者的安全、權(quán)利需要受到尊重和保護。任何情況下，醫(yī)學(xué)科學(xué)知識增長的重要性和未來患者的健康利益，都不能超越當(dāng)前受試者的安全和健康福祉；c)研究方案科學(xué)：研究方法、設(shè)計以及相關(guān)干預(yù)應(yīng)具有科學(xué)有效性，研究團隊成員應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)；d)公平選擇受試者：研究納入排除標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)，受試者選擇不受與科學(xué)無關(guān)相應(yīng)因素影響，確保受試者篩選公平；e)合理的風(fēng)險與受益比：研究相關(guān)風(fēng)險應(yīng)最小化，研究預(yù)期的獲益應(yīng)能辯護研究可能的風(fēng)險，風(fēng)險獲益分配應(yīng)堅持公平原則；f)知情同意規(guī)范：1)常規(guī)情況下：知情同意書應(yīng)包含充分的信息，語言通俗易懂，便于受試者理解并作出自愿同意。獲取知情同意的研究者應(yīng)具備相關(guān)資質(zhì)，并確保知情同意過程規(guī)范；2)特殊情況下，經(jīng)倫理委員會審查同意，可考慮豁免知情同意或免除知情同意簽字。g)遵守科學(xué)規(guī)范與誠信：相關(guān)研究的開展應(yīng)遵循國際公認(rèn)的研究注冊、結(jié)果發(fā)表、數(shù)據(jù)共享等相關(guān)管理規(guī)范，符合科研誠信原則。6倫理審查類型6.1初始審查6.1.1研究實施開始前應(yīng)向倫理委員會遞交初始審查申請，填寫《初始審查申請表》（模板參見附錄A的表A.10），倫理委員會審查同意后研究方可實施。6.1.2初始審查提交材料應(yīng)符合以下要求：a)“注冊申報類”藥物臨床試驗項目，提交的審查材料清單參考附錄A表A.11的要求；b)“注冊申報類”醫(yī)療器械臨床試驗項目，提交的審查材料清單參考附錄A表A.12的要求；c)“非注冊申報類研究”項目，提交的審查材料清單參考附錄A表A.13的要求。6.1.3根據(jù)《初始審查評審表（研究方案）》和《初始審查評審表（知情同意）》（模板分別參見附錄A的表A.14、表A.15）進(jìn)行審查，審查內(nèi)容和要點如下：a)研究是否符合法律法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定的要求；a)研究方案是否科學(xué)，并符合倫理原則，倫理委員會應(yīng)要求出具相關(guān)部門的科學(xué)性評審意見；b)研究是否涉及社會敏感的倫理問題；c)受試者可能遭受的風(fēng)險程度與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)，包括社會收益與風(fēng)險的權(quán)衡與審核；d)對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險是否有預(yù)防和應(yīng)對措施；e)研究風(fēng)險是否超出機構(gòu)的可控范圍；f)研究者的資格、經(jīng)驗、技術(shù)能力等是否符合研究要求；g)受試者招募方式、途徑、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)、公平；h)受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補償；受試者參加研究受到損害時，給予的治療和賠償是否合理、合法；i)受試者個人信息及相關(guān)資料的保密措施是否充分；j)受試者招募是否合理；k)知情同意是否規(guī)范：包括知情同意書、獲得知情同意的過程是否合規(guī)、恰當(dāng)；免除知情同意和免除簽署知情同意書是否合規(guī)、恰當(dāng)。具體要求參見附件D；l)是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負(fù)責(zé)獲取知情同意，并隨時接受有關(guān)安全問題的咨詢；m)是否向受試者明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時無理由退出且不受歧視的權(quán)利等；n)研究是否涉及利益沖突；o)研究結(jié)果是否發(fā)布，方式、時間是否恰當(dāng)；p)如項目經(jīng)由其他倫理委員會進(jìn)行審查，需同時提供前期倫理審查意見或批件；7q)項目研究涉及以下方面的，還應(yīng)開展相應(yīng)的審查：1)涉及中醫(yī)藥項目的研究，還應(yīng)審查其傳統(tǒng)實踐經(jīng)驗；2)涉及人類遺傳資源的研究，應(yīng)同時符合《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》規(guī)定；3)涉及建立生物樣本庫的研究，應(yīng)建立全程預(yù)測、控制、監(jiān)察和審查數(shù)據(jù)和樣本使用管制機制和制度，包括獲取數(shù)據(jù)與樣本用于將來研究的情況（包括研究方案的審查主體、擬開展研究的類型）、研究受益分配、數(shù)據(jù)采集、保藏、利用全過程的倫理監(jiān)管、數(shù)據(jù)和樣本相關(guān)控制方和使用方的資質(zhì)要求、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制措施、涉及可識別個人身份信息的保密操作與風(fēng)險控制措施等等；4)多中心研究中，參與單位可考慮認(rèn)可或參考組長單位倫理審查意見；對于組長單位倫理審查已同意，參與單位要獨立進(jìn)行倫理審查的研究，參與單位應(yīng)重點審查在本中心開展該研究需要的人員資質(zhì)、資源保障等；5)涉及國際合作的研究，國內(nèi)參與單位須進(jìn)行獨立倫理審查，確保對研究的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行全面評估。r)需要審查的其他重點內(nèi)容。6.1.4審查決定初始審查決定包括：b)不同意；c)修改后同意。6.2跟蹤審查6.2.1跟蹤審查類型跟蹤審查是指倫理委員會對已批準(zhǔn)的項目進(jìn)行的過程管理，包括年度/定期跟蹤審查、修正案審查、嚴(yán)重不良事件審查、非預(yù)期事件審查、不依從/違背方案審查、暫停/終止研究審查、結(jié)題審查。6.2.2年度/定期跟蹤審查6.2.2.1倫理委員會在初始審查時應(yīng)根據(jù)研究的風(fēng)險程度、研究周期決定年度/定期跟蹤審查頻率，且應(yīng)滿足至少每年一次。研究過程中，倫理委員會應(yīng)動態(tài)評估研究風(fēng)險與獲益，以確定跟蹤審查頻率是否需要改變。6.2.2.2倫理委員會辦公室應(yīng)在年度/定期跟蹤審查到期日前1個月提醒研究者提交申請（年度/定期跟蹤審查申請表詳見附錄A的表A.18），提交資料應(yīng)包括：a)年度/定期跟蹤審查申請表；b)研究進(jìn)展報告；c)項目年度報告；d)本機構(gòu)發(fā)生的嚴(yán)重不良事件列表（如有）；e)發(fā)表文章（如有）等。6.2.2.3倫理委員會根據(jù)《年度/定期跟蹤審查評審表》（模板參見附錄A的表A.19）進(jìn)行審查，審查內(nèi)容和要點如下：a)研究進(jìn)展；b)研究相關(guān)文件是否有變更，相關(guān)變更是否按法規(guī)規(guī)定及時提交倫理審查并獲得批準(zhǔn)；c)嚴(yán)重不良事件、非預(yù)期事件是否按法規(guī)要求及時上報，并妥善處理；d)研究風(fēng)險獲益是否發(fā)生變化，如必要應(yīng)及時告知受試者；必要時，應(yīng)及時向倫理委員會提出暫?；蚪K止研究申請。6.2.2.4審查決定包括：a)同意（研究繼續(xù)進(jìn)行）；b)修改后同意；c)暫停或者終止研究。86.2.3修正案審查6.2.3.1研究實施過程中，經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的研究材料發(fā)生變動的，研究者應(yīng)向倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)倫理審查同意后，方可實施。6.2.3.2申請資料包括：a)修正案審查申請表（模板參見附錄A的表A.20）；b)修正材料等。6.2.3.3倫理委員會根據(jù)《修正案審查評審表》（模板參見附錄A的表A.21）進(jìn)行審查，審查內(nèi)容和要點如下：a)擬申請修改的內(nèi)容和修改原因是否符合相關(guān)法規(guī)和倫理原則；b)擬申請修改的內(nèi)容是否改變研究的風(fēng)險獲益比，是否對受試者權(quán)益與安全有影響；c)應(yīng)審查修正案是否增加了受試者參加研究的風(fēng)險和負(fù)擔(dān)；d)是否需要重新獲得知情同意；e)研究團隊是否具備滿足研究變動所需要相關(guān)資質(zhì)和資源。6.2.3.4審查決定包括：b)不同意；c)修改后同意；d)暫?；蛘呓K止研究。6.2.4嚴(yán)重不良事件和非預(yù)期事件報告審查6.2.4.1研究實施過程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件和需要報告的非預(yù)期事件的，研究者應(yīng)及時按方案要求向倫理委員會報告，并提交以下資料：a)嚴(yán)重不良事件或非預(yù)期事件審查申請表（模板分別參見附錄A的表A.22、表A.23b)嚴(yán)重不良事件報告表。6.2.4.2倫理委員會應(yīng)根據(jù)《嚴(yán)重不良事件審查評審表》和/或《非預(yù)期事件審查評審表》（模板分別參見附錄A的表A.24、表A.25）進(jìn)行審查，審查內(nèi)容和要點如下：a)相關(guān)研究的干預(yù)或操作是否與嚴(yán)重不良事件和/或非預(yù)期事件的發(fā)生是否存在直接關(guān)聯(lián)關(guān)系；b)研究的風(fēng)險獲益再次評估；c)研究本身的風(fēng)險是否增加；d)研究是否需要進(jìn)行必要的修正；e)研究是否需要再次獲取受試者知情同意；f)研究者對嚴(yán)重不良事件和/或非預(yù)期事件的應(yīng)對處理措施是否恰當(dāng)，是否有效保護了受試者的安全和權(quán)益；g)嚴(yán)重不良事件和/或非預(yù)期事件是否給受試者帶來了額外的負(fù)擔(dān)，研究者相關(guān)應(yīng)對（包括免費治療、研究相關(guān)損害賠償?shù)龋┦欠袂‘?dāng)；h)研究團隊能力、資質(zhì)再評估；i)多中心研究項目，應(yīng)及時了解其他中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件或非預(yù)期事件。6.2.4.3審查決定包括：a)同意（研究繼續(xù)進(jìn)行，無需進(jìn)一步采取措施）；b)修改方案；c)修改知情同意書或知情同意過程，如向正在參與或已完成的受試者提供額外信息；對尚在研究中的受試者重新進(jìn)行知情同意；d)實地訪查；e)暫?；蛘呓K止研究。6.2.5不依從/違背方案事件審查96.2.5.1研究實施過程中，出現(xiàn)未遵循國內(nèi)相關(guān)法規(guī)開展研究，或研究違背倫理委員會批準(zhǔn)版本方案的事件，研究者應(yīng)在獲知相關(guān)事件發(fā)生后及時向倫理委員會報告，并提交《不依從/違背方案審查申請表》（模板參見附錄A的表A.26）。6.2.5.2倫理委員會應(yīng)根據(jù)《不依從/違背方案事件審查評審表》（模板參見附錄A的表A.27）進(jìn)行審查，審查內(nèi)容和要點如下：a)不依從/違背方案事件是否對研究的科學(xué)性造成影響，是否影響數(shù)據(jù)的完整性、真實性和可靠性；b)不依從/違背方案事件是否對受試者安全和權(quán)益造成影響；c)是否改變了研究的風(fēng)險獲益；d)是否增加了不必要的風(fēng)險；e)發(fā)生不依從/違背方案事件的原因，是否需要修訂方案或加強研究質(zhì)量控制，團隊能力建設(shè)。6.2.5.3審查決定包括：a)同意（研究繼續(xù)進(jìn)行，無需進(jìn)一步采取措施）；b)需要重新獲取知情同意；c)對研究團隊進(jìn)行培訓(xùn)；d)需要修改方案和/或知情同意書；e)需要實地訪查；f)暫?；蛘呓K止研究。6.2.6暫?；蚪K止已批準(zhǔn)研究審查6.2.6.1研究實施過程中，項目需要暫停或終止的，研究者應(yīng)及時向倫理委員會報告，并制定相應(yīng)的受試者保護計劃，向倫理委員會提交《暫停/終止研究審查申請表》（模板參見附錄A的表A.28）。6.2.6.2倫理委員會應(yīng)根據(jù)《暫停/終止研究審查評審表》（模板參見附錄A的表A.29）進(jìn)行審查，審查內(nèi)容和要點如下：a)暫停/終止已批準(zhǔn)研究的理由是否充分；b)研究暫停/終止后的受試者保護計劃（包括后續(xù)的醫(yī)療與隨訪等）是否合理；c)是否需要告知前期已結(jié)束研究干預(yù)的受試者或進(jìn)行必要的跟蹤隨訪；d)前期研究數(shù)據(jù)的處置是否恰當(dāng)。6.2.6.3審查決定包括：a)同意暫停/終止研究；b)建議采取相應(yīng)保護受試者措施。6.2.7結(jié)題審查6.2.7.1研究結(jié)束后，研究者應(yīng)及時向倫理委員會提交《結(jié)題報告審查申請表》（模板參見附錄A的表A.30）。6.2.7.2倫理委員會應(yīng)根據(jù)《結(jié)題審查評審表》（模板參見附錄A的表A.31）進(jìn)行審查，審查內(nèi)容和要點如下：a)最近一次年度跟蹤審查至今，是否發(fā)生了嚴(yán)重不良事件、非預(yù)期事件、違背方案事件等影響受試者安全和權(quán)益的事件；b)是否需要對受試者進(jìn)行必要的跟蹤隨訪；c)研究相關(guān)信息是否按要求及時反饋給受試者；d)研究是否存在其他需要繼續(xù)跟進(jìn)的可能影響受試者的問題。6.2.7.3審查決定包括：a)同意結(jié)題；b)要求進(jìn)一步采取保護受試者的措施；c)對實施情況進(jìn)行實地訪查。6.2.8受試者抱怨6.2.8.1研究者應(yīng)及時將獲知的受試者抱怨報告給倫理委員會，并按照倫理委員會的要求提交相應(yīng)的資料。6.2.8.2倫理委員會秘書負(fù)責(zé)接待受試者/患者的問詢、投訴和抱怨，做好記錄（受試者抱怨記錄表模板參見附錄A的表A.32），并及時與研究者溝通，并做好記錄。6.2.8.3審查要點和內(nèi)容：a)抱怨情況是否屬實；b)抱怨發(fā)生的原因；c)抱怨是否暴露研究存在的相關(guān)問題，包括違背方案，知情同意過程不合理，研究團隊成員資質(zhì)不夠等；d)研究是否存在影響受試者安全和權(quán)益的操作；e)其他基于抱怨具體事項的考慮；f)是否需要對研究進(jìn)行實地訪查；g)研究者針對抱怨的整改措施/計劃是否合理。6.2.8.4對受試者抱怨的處理決定包括但不限于：a)無需采取進(jìn)一步；b)研究提交不依從/違背方案報告；并按要求采取整改措施；c)研究提交嚴(yán)重不良事件/非預(yù)期事件報告，并按要求采取整改措施；d)對研究團隊進(jìn)行培訓(xùn)。6.2.9實地訪查6.2.9.1研究實施過程中，如出現(xiàn)研究者依從性差，發(fā)生嚴(yán)重和持續(xù)的方案違背，或接收到受試者抱怨，存在嚴(yán)重的影響受試者安全和權(quán)益的風(fēng)險等情況時，倫理委員會應(yīng)對研究進(jìn)行有因?qū)嵉卦L查。6.2.9.2實地訪查內(nèi)容包括但不限于：a)檢查受試者知情同意書，確認(rèn)研究者是否使用最新版本知情同意書；b)隨機抽查受試者知情同意書，確定受試者及研究者是否正確簽署了知情同意書；c)必要時，觀摩知情同意過程；d)抽查受試者原始病歷及病例報告表；e)檢查研究項目的倫理審查相關(guān)文件，并確認(rèn)已妥善保存；f)聽取被訪研究團隊核心成員的報告/評價。6.2.9.3倫理委員會訪查人員進(jìn)行實地訪查后10個工作日內(nèi)應(yīng)完成書面報告（模板參見附錄A表A.33）。6.2.9.4實地訪查后，審查決定包括：a)同意研究繼續(xù)進(jìn)行；b)研究團隊采取整改措施。7倫理審查流程研究者應(yīng)根據(jù)倫理審查類型，按照第6章要求提交相關(guān)的倫理審查申請。7.2受理7.2.1倫理委員會秘書對研究者按照倫理審查的類型及第6章的相關(guān)要求，對提交的材料進(jìn)行審核，確保提交的材料完整且符合倫理委員會要求：——審核通過的，倫理委員會秘書根據(jù)第4章要求形成倫理審查方式建議，并給出預(yù)定審查日期和預(yù)定審查地點，提交主任委員/副主任委員審核確認(rèn)；——審核不通過的，倫理委員會秘書應(yīng)及時告知研究者進(jìn)行補充修改。7.2.2主任委員/副主任委員審核確認(rèn)后，倫理委員會秘書向研究者發(fā)送《倫理審查受理通知》（模板參見附錄A表A.34）。7.3審查7.3.1倫理委員會秘書根據(jù)確認(rèn)的審查方式推進(jìn)審查工作。7.3.2各類審查方式的流程應(yīng)符合附錄C的要求。7.4決定7.4.1倫理委員會委員依據(jù)第5章的要求，做出審查決定。7.4.2審查決定的處理應(yīng)符合以下要求：a)審查決定為“同意”時，出具批件；b)其他審查決定，出具意見函。7.4.3出具的意見函應(yīng)明確修改意見。對于“不同意”和“暫?；蛘呓K止研究”的決定，應(yīng)充分說明理由并告知研究者有提出申訴的權(quán)利。7.5傳達(dá)倫理委員會秘書應(yīng)在審查決定形成后10個工作日內(nèi)將批件或意見函傳達(dá)至研究者。7.6復(fù)審7.6.1審查決定為“修改后同意”時，研究者應(yīng)根據(jù)倫理委員會提出的修改意見完善申請材料，再次提交《復(fù)審申請表》（模板參見附錄A的表A.35）。直至獲得倫理委員會同意。8文檔管理8.1文檔保存8.1.1基本原則8.1.1.1及時性8.1.1.1.1文檔管理員應(yīng)及時整理產(chǎn)生的文件按8.1.2的分類存檔并形成記錄。8.1.1.1.2審查會議結(jié)束后，文檔管理員應(yīng)當(dāng)場收回并清點資料，除存檔文件外，其他文件應(yīng)予以退還或及時銷毀。8.1.1.2有序性8.1.1.2.1待審查項目、在研項目和結(jié)題項目應(yīng)分開存檔。批準(zhǔn)的項目資料盒應(yīng)制作統(tǒng)一的封脊標(biāo)簽（如：受理號）。8.1.1.2.2項目資料應(yīng)有目錄，并按產(chǎn)生先后順序放置。8.1.1.3保密性8.1.1.3.1倫理委員會成員應(yīng)嚴(yán)格遵守保密承諾，對所有接觸到的倫理委員會檔案嚴(yán)格保密。8.1.1.3.2任何人不得私自復(fù)制或拷貝，完成審查任務(wù)后及時將資料交還秘書。8.1.1.3.3檔案柜和檔案室應(yīng)保持上鎖狀態(tài)，鑰匙由檔案管理員保管并做好檔案室人員出入登記。8.1.1.3.4電腦和倫理審查系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置密碼，密碼由使用人員自行保管，使用完應(yīng)及時切換到鎖定狀態(tài)。8.1.1.3.5檔案管理員調(diào)離時，應(yīng)將鑰匙交給下一任檔案管理員，嚴(yán)禁將任何資料帶走或泄露。8.1.2文檔分類文檔可分為：a)管理類文檔：包括倫理相關(guān)法律、法規(guī)和指南，倫理委員會制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；b)成員資料文檔：包括委員、秘書、獨立顧問任命文件、聘書、履歷、培訓(xùn)證書、資質(zhì)證書、保密承諾、委員聲明或承諾書以及通訊錄；c)工作類文檔：包括年度工作總結(jié)和工作計劃，評估記錄，會議議程、簽到表、會議記錄，溝通交流記錄，審查意見/批件簽收登記表，文檔復(fù)印、查閱登記表，經(jīng)費收入和支出記錄；d)培訓(xùn)類文檔：培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)簽到表，培訓(xùn)材料，培訓(xùn)記錄；e)項目類文檔：從送審、受理、處理、審查、傳達(dá)決定的各個階段所產(chǎn)生的一切文件，包括項目資料，受理通知，審查工作表，投票單，審查意見、批件以及與申辦方或其他相關(guān)人員的溝通交流記錄。8.1.3保存條件8.1.3.1倫理委員會應(yīng)根據(jù)需要配備相對獨立的資料室，資料室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的帶鎖檔案柜。8.1.3.2資料室應(yīng)做好“防火、防潮、防鼠、防蟲、防盜”措施,并做好溫、濕度監(jiān)測記錄。8.1.3.3倫理委員會應(yīng)配置文檔管理員，文檔管理員可由倫理委員會秘書或工作人員兼任，確保文檔完整、有序和安全。8.1.4保存期限8.1.4.1管理類、成員類、工作類、培訓(xùn)類文檔應(yīng)長期保存。8.1.4.2保存年限參照不同類型研究項目相應(yīng)的管理法規(guī)或?qū)嵤┺k法執(zhí)行。8.2文檔復(fù)印、查閱8.2.1檔案管理員負(fù)責(zé)文檔的復(fù)印或查閱，查閱人不能私自復(fù)印。8.2.2檔案管理員對查閱人的身份應(yīng)進(jìn)行核實，并做好記錄后，將查閱的資料交給查閱人。8.2.3檔案管理員應(yīng)全程監(jiān)督查閱人查閱資料，必要時提供復(fù)印。9倫理委員會評估9.1評估主體機構(gòu)法人對倫理委員會的運行負(fù)責(zé)，應(yīng)建立倫理委員會的內(nèi)部評估和質(zhì)量控制監(jiān)管機制，同時，倫理委員會還應(yīng)自覺接受上級衛(wèi)生行政部門、市場監(jiān)督管理部門或其他授權(quán)委托單位的外部評估、督導(dǎo)和檢查。9.2評估要求9.2.1內(nèi)部評估9.2.1.1倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)組織委員，或由機構(gòu)質(zhì)量控制相關(guān)部門定期組織進(jìn)行年度內(nèi)部評估，并撰寫評估報告向倫理委員會反饋。9.2.1.2倫理委員會應(yīng)向機構(gòu)法人或其授權(quán)部門提交年度工作總結(jié)和工作計劃。每年按要求向上級主管部門提交上一年度工作總結(jié)報告。9.2.1.3倫理委員會應(yīng)制定并遵守書面制度和程序，定期（每年至少1次）考核倫理委員會主任委員/主席、委員、秘書和工作人員的履職能力。定期評估倫理委員會的委員資質(zhì)與構(gòu)成，必要時加以調(diào)整。9.2.1.4倫理委員會應(yīng)積極配合準(zhǔn)備相關(guān)材料、參加評估活動，并及時分析問題，制訂改進(jìn)計劃，經(jīng)主任委員審批后組織實施，并實時匯報倫理委員會辦公室。必要時修訂相關(guān)制度與操作程序，以改進(jìn)倫理審查運行的質(zhì)量。9.2.2外部評估9.2.2.1倫理委員會應(yīng)接受并積極配合衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等組織或其他授權(quán)委托單位的外部評估，形式可包括線上審閱、現(xiàn)場考察、聽取匯報、查看資料、訪談、觀摩會議審查。9.2.2.2根據(jù)評估發(fā)現(xiàn)的問題，倫理委員會應(yīng)起草改進(jìn)計劃，并由主任委員審核批準(zhǔn)，倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)組織在規(guī)定時限內(nèi)按要求完成改進(jìn)工作并書面記錄完成情況。9.3評估內(nèi)容倫理委員會評估內(nèi)容包括：a)倫理委員會管理評估內(nèi)容：倫理委員會組織架構(gòu)、制度建設(shè)、文檔管理、監(jiān)督管理等；b)倫理審查評估內(nèi)容：倫理審查工作量、工作效率、工作合規(guī)性/依從性、檔案記錄完整性等；c)具體評估指標(biāo)應(yīng)參考上級行政主管部門或其授權(quán)的機構(gòu)發(fā)布的評估指標(biāo)體系。（資料性附錄）工作表集A.1倫理委員會成員履歷表模板XXX倫理委員會成員履歷表模板見表A.1。表A.1XXX倫理委員會成員履歷表模板A.2委員承諾書模板委員承諾書模板見表A.2。表A.2委員承諾書模板我接受擔(dān)任XXX倫理委員會委員的任命。我知道這項工作是兼職的。在我任期內(nèi)，同意公開我的完整姓名、職業(yè)、工作單位和隸屬關(guān)系，并同意應(yīng)要求公開有關(guān)報（2）按照倫理委員會通知參加倫理審查會議，填寫相準(zhǔn)之前，我都不會公開或向公眾透露任何提供給我的材料，除了那些確實我同意簽署一項有關(guān)會議審議內(nèi)容、申請材料、受試者信息和A.3保密承諾模板保密承諾模板見表A.3。表A.3保密承諾模板的目的；我承諾與所接觸的秘密文件的研究送審項目研究者之間如果存在任何利益沖突，我二、我承諾所接觸的內(nèi)部文件僅用于檢查倫理審查三、我承諾對本協(xié)議保密范圍內(nèi)的所有信息保密，不向任何第三方透露，不借此為自己或第A.4獨立顧問咨詢記錄表模板獨立顧問咨詢記錄表模板見A.4。表A.4獨立顧問咨詢記錄表模板作為獨立咨詢?nèi)藛T，我與該研究項目之間不存在影響客觀、獨立、公A.5委員審評意見（投票表）模板委員審評意見（投票表）模板見表A.5。表A.5委員審評意見（投票表）模板簽名:A.6會議紀(jì)要模板會議紀(jì)要模板見表A.6。表A.6會議紀(jì)要模板A.7倫理審查批件模板倫理審查批件模板見表A.7。表A.7倫理審查批件模板嚴(yán)重不良事件和非預(yù)期事件報告審查暫停或終止已批準(zhǔn)研究審查結(jié)題審查受試者抱怨實地訪查復(fù)審修改后同意票修改后再審票《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理指南》的倫理原則。經(jīng)本倫理委員會審查同意按所同意的臨床2、對研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改請?zhí)?、如有不依從/違背方案的情況請及時提A.8倫理審查意見通知函模板倫理審查意見通知函模板見表A.8。表A.8倫理審查意見通知函模板嚴(yán)重不良事件和非預(yù)期事件報告審查暫?；蚪K止已批準(zhǔn)研究審查結(jié)題審查受試者抱怨實地訪查復(fù)審修改后同意票年）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年）、WMA《赫爾辛基宣言》和CIOMS《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理指南》的倫理原則。經(jīng)本倫理委員會1、請按審查意見進(jìn)行相應(yīng)修改，修改后的方案、知情同意書請注明新的版本號和版本日期，并以2、修改后的文件或?qū)彶橐庖娪胁煌^點，A.9簡易審查主審綜合意見表模板簡易審查主審綜合意見表模板見表A.9。表A.9簡易審查主審綜合意見表模板A.10初始審查申請表模板初始審查申請表模板見表A.10。表A.10初始審查申請表模板□多中心(□國際□國內(nèi)）□單中心表A.10初始審查申請表模板（續(xù)）研究對照設(shè)置、干預(yù)措施、觀察指標(biāo)以及隨訪情況（200字以表A.10初始審查申請表模板（續(xù)）本項目獲批后，我將遵循赫爾辛基宣言、GCP、方案以及倫理委員會的要求A.11注冊申報類藥物臨床試驗文件清單模板注冊申報類藥物臨床試驗文件清單模板見表A.11。表A.11注冊申報類藥物臨床試驗文件清單模板123456789主要研究者簡歷（簽名/日期）及研究人員的名單（多中心試驗需含其他參與單A.12注冊申報類醫(yī)療器械臨床試驗文件清單模板注冊申報類醫(yī)療器械臨床試驗文件清單模板見表A.12。表A.12注冊申報類醫(yī)療器械臨床試驗文件清單模板12345知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材6789研究者簡歷、專業(yè)特長、能力、接受培訓(xùn)和其他能試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理A.13非注冊申報類科研項目文件清單模板非注冊申報類科研項目文件清單模板見表A.13。表A.13非注冊申報類科研項目文件清單模板12345受試者須知和知情同意書簽字頁（注明版本號/日期）6789主要研究者簡歷（簽名/日期）及研究人員的名單（多中心試驗需含其他參與單A.14初始審查評審表（研究方案）初始審查評審表（研究方案）模板見表A.14。表A.14初始審查評審表（研究方案）模板作為審查人員我與該研究項目之間不存在影響?yīng)毩?、公（一）研究是否具有科學(xué)和社會價值？是□否二、研究的風(fēng)險與受益□低風(fēng)險是指比日常生活、醫(yī)療活動稍微增加研究物/醫(yī)療器械/醫(yī)療新技術(shù)及手術(shù)方式首次人體試驗、涉及遺傳物質(zhì)改變或調(diào)控遺傳物質(zhì)表達(dá)的基因治療，如基因編輯或調(diào)控技術(shù)；干細(xì)胞、體細(xì)胞技術(shù)等可能導(dǎo)致機體功能出現(xiàn)嚴(yán)重紊亂的研究；或涉及創(chuàng)傷性檢查可能造成重大影表A.14初始審查評審表（研究方案）模板（續(xù)）七、特定疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的考慮（若八、研究數(shù)據(jù)及/或生物樣本的收集、儲存和使）：A.15初始審查評審表（知情同意）初始審查評審表（知情同意）模板見表A.15。表A.15初始審查評審表（知情同意）模板作為審查人員我與該研究項目之間不存在影響?yīng)毩?、公（十二）?dāng)存在有關(guān)研究和受試者權(quán)利的問題，以及發(fā)生（十六）上述告知的信息表述是否符合受試表A.15初始審查評審表（知情同意）模板（續(xù)）（七）同時開展兩項研究，有一項研究使用本項臨床研究受試者的生物材料（包括遺傳物質(zhì)應(yīng)以單獨的一個章節(jié)五、申請開展在緊急情況下無法獲得知情同意的研）：A.16免除知情同意申請表模板免除知情同意申請表模板見表A.16。表A.16免除知情同意申請表模板請參照并對應(yīng)以下條目，說明該研究擬申請免除知如不滿足以下條目相關(guān)要求，則無法申請免除知情同意。請在申1.利用以往臨床診療中獲得的數(shù)據(jù)/生物標(biāo)本的研究，申請免除知情同意本研究使用的數(shù)據(jù)或生物標(biāo)本是以往臨床診療中獲取的。本研究不利用患者以前已明確地拒絕利用的醫(yī)療本研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險（指研究中預(yù)期風(fēng)險的可能性和程度不大于日常生活、或進(jìn)行常規(guī)本研究利用可識別身份信息的生物樣本或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無法找到該受試者，且研究項目不涉及個人2.研究中獲得信息/生物標(biāo)本的二次利用，申請免除知情同意A.17免除知情同意簽字申請表模板免除知情同意簽字申請表模板見表A.17.表A.17免除知情同意簽字申請表模板請參照并對應(yīng)以下條目，說明該研究擬申請免除知情注:對于同意的免除知情同意書面簽字，倫理委員會一般要求研究者向受試者提供書面的研究告知信息并獲得否(該研究不符合申請免除知情同意簽字相關(guān)要求,請停止填寫該申請表)簽署的知情同意書會對受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{；聯(lián)系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文本研究對受試者造成的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險（指研究中預(yù)期風(fēng)險的可能性和程度不大于日常生活、或進(jìn)行常規(guī)2.如果免除知情同意簽字，本研究會做到：A.18年度/定期跟蹤審查申請表模板年度/定期跟蹤審查申請表模板見表A.18。表A.18年度/定期跟蹤審查申請表模版□研究尚未啟動尚未入組正在實施二、申請報告內(nèi)容（自初始審查或上一次年度12345678表A.18年度/定期跟蹤審查申請表模版（續(xù)）9研究者聲明：我將按照相關(guān)法規(guī)指南以及倫理委員會A.19年度/定期跟蹤審查評審表模板年度/定期跟蹤審查評審表模板見表A.19。表A.19年度/定期跟蹤審查評審表模板嚴(yán)重不良事件、非預(yù)期事件或方案規(guī)定必須報告的重要醫(yī)學(xué)事件已經(jīng)及時報告：□不適用作為審查人員，我與該研究項目之間不存在影響?yīng)毩?、公）：A.20修正案審查申請表模板修正案審查申請表模板見表A.20。表A.20修正案審查申請表模板A.21修正案審查評審表模板修正案審查評審表模板見表A.21。表A.21修正案審查評審表模板擬申請修改的內(nèi)容是否增加了受試者參加研究的風(fēng)險和負(fù)擔(dān)：作為審查人員，我與該研究項目之間不存在影響?yīng)毩ⅰ⒐篈.22嚴(yán)重不良事件審查申請表模板嚴(yán)重不良事件審查申請表模板見表A.22。表A.22嚴(yán)重不良事件審查申請表模板研究涉及試驗藥物姓名拼音首字母縮寫或編碼:出生日期:性別:對試驗用藥/器械表A.22嚴(yán)重不良事件審查申請表模板（續(xù)）1、患者入組編號、入組時間和入組臨床試驗名稱3、發(fā)生嚴(yán)重不良事件前的相關(guān)癥狀、體征、程度分級、4、確認(rèn)為嚴(yán)重不良事件后的詳細(xì)救治過程，有助于證實嚴(yán)重不良事件報告單位名稱：報告人職務(wù)/職稱：嚴(yán)重不良事件報表必須由項目的主要研究者簽字若主要研究者不在醫(yī)療機構(gòu)則必須電話告A.23非預(yù)期事件審查申請表模板非預(yù)期事件審查申請表模板見表A.23。表A.23非預(yù)期事件審查申請表模板請描述事件情況與原因發(fā)生日期/發(fā)現(xiàn)日期A.24嚴(yán)重不良事件審查評審表模板嚴(yán)重不良事件審查評審表模板見表A.24。表A.24嚴(yán)重不良事件審查評審表模板作為審查人員，我與該研究項目之間不存在影響?yīng)毩?、公）：A.25非預(yù)期事件審查評審表模板非預(yù)期事件審查評審表模板見表A.25。表A.25非預(yù)期事件審查評審表模板作為審查人員我與該研究項目之間不存在影響?yīng)毩?、公）：A.26不依從/違背方案審查申請表模板不依從/違背方案審查申請表模板見表A.26。表A.26不依從/違背方案審查申請表模板不依從/違背方案事件（請描述事件情況與原因發(fā)生A.27不依從/違背方案審查評審表模板不依從/違背方案審查評審表模板見表A.27。表A.27不依從/違背方案審查評審表模板作為審查人員，我與該研究項目之間不存在影響?yīng)毩ⅰ⒐篈.28暫停/終止臨床研究審查申請表模板暫停/終止臨床研究審查申請表模板見表A.28。表A.28暫停/終止臨床研究審查申請表模板提前終止研究受試者的后續(xù)醫(yī)療與隨訪安排□轉(zhuǎn)入常規(guī)治療□有針對性地安排隨訪檢查與后續(xù)治療（請說明可A.29暫停/終止研究審查評審表模板暫停/終止研究審查評審表模板見表A.29。表A.29暫停/終止研究審查評審表模板作為審查人員，我與該研究項目之間不存在影響?yīng)毩?、公）：A.30結(jié)題審查申請表模板結(jié)題審查申請表模板見表A.30。表A.30結(jié)題審查申請表模板所有參與者已完成研究的嚴(yán)重不良事件或方案規(guī)定必須報告的重要醫(yī)學(xué)A.31結(jié)題審查評審表模板結(jié)題審查評審表模板見表A.31。表A.31結(jié)題審查評審表模板作為審查人員，我與該研究項目之間不存在影響?yīng)毩ⅰ⒐篈.32受試者抱怨記錄表模板受試者抱怨記錄表模板見表A.32。表A.32受試者抱怨記錄表模板A.33實地訪查報告模板實地訪查報告模板見表A.33。表A.33實地訪查報告模板開始時間：本次實地訪查的情況（過A.34倫理審查受理通知模板倫理審查受理通知模板見表A.34。表A.34倫理審查受理通知模板嚴(yán)重不良事件和非預(yù)期事件報告審查暫?；蚪K止已批準(zhǔn)研究審查結(jié)題審查受試者抱怨實地訪查復(fù)審A.35復(fù)審申請表模板復(fù)審申請表模板見表A.35。表A.35復(fù)審申請表模板A.36復(fù)審評審表模板復(fù)審評審表模板見表A.36。表A.36復(fù)審評審表模板作為審查人員，我與該研究項目之間不存在影響?yīng)毩?、公）：（資料性附錄）倫理委員會職責(zé)分工B.1主任委員主任委員工作職責(zé)包括以下內(nèi)容：a)全面負(fù)責(zé)和協(xié)調(diào)倫理委員會工作；b)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)邀請獨立顧問；c)主持倫理委員會會議，必要時，召集緊急會議，對項目進(jìn)行倫理審查；d)組織制定并批準(zhǔn)倫理委員會工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；e)管理利益沖突：確保委員與審查項目之間不存在利益沖突；f)負(fù)責(zé)審核并簽署會議議程、會議記錄、倫理審查決定文件（包括倫理批件和意見函等g)負(fù)責(zé)審核倫理委員會年度工作總結(jié)和其他相關(guān)事宜，如經(jīng)費預(yù)算等，并向機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)匯報；h)負(fù)責(zé)倫理委員會的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，建立內(nèi)部評估機制，對委員、秘書及辦公室工作人員勝任能力進(jìn)行定期的評估和考核；組織倫理委員會接受衛(wèi)生行政部門、市場監(jiān)管部門等監(jiān)督管理和其委托第三方的外部評估；i)及時通告國際國內(nèi)新頒布和制定的相關(guān)政策和倫理準(zhǔn)則，保證委員有學(xué)習(xí)提高審查能力的機會，以便加強對倫理準(zhǔn)則和規(guī)范的理解。B.2副主任委員副主任委員工作職責(zé)主要是在主任委員缺席時，接受主任委員委托處理B.1中的a)-i)項的相關(guān)事宜，并負(fù)責(zé)代理行使主任委員職責(zé)。B.3委員委員的工作職責(zé)包括以下內(nèi)容：a)同意公開其姓名、職業(yè)和機構(gòu)隸屬關(guān)系；b)參加倫理委員會會議：審查、討論、表決提交審查的研究項目；c)按時完成分配的審查任務(wù)；d)對倫理委員會機密信息保密，簽署有關(guān)審查項目研究方案、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議；e)遵守有關(guān)利益沖突的規(guī)定，簽署利益沖突聲明；f)接受包括倫理內(nèi)容在內(nèi)的相關(guān)繼續(xù)教育和培訓(xùn)，不斷提高審查能力。B.4秘書和工作人員秘書和工作人員的工作職責(zé)包括以下內(nèi)容：a)負(fù)責(zé)倫理委員會日常事務(wù)性工作；b)負(fù)責(zé)起草、修改、提供倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；c)負(fù)責(zé)審核申報材料的完整性并受理倫理審查申請；d)定期安排倫理委員會會議，準(zhǔn)備、提供審查材料；e)負(fù)責(zé)整理會議記錄，并在下次審查會議上進(jìn)行通報；f)根據(jù)審查意見撰寫通知函或批件，交由主任委員或副主任委員審批；g)建立并實時更新倫理委員會審查項目跟蹤記錄，實施審查項目全流程管理，確保倫理委員會對所有審查項目做到全流程審查；h)與倫理委員會委員、主要研究者、申辦者、相關(guān)部門及其他研究中心倫理委員會等的溝通與協(xié)調(diào)；受理受試者抱怨，并按相關(guān)操作流程推進(jìn)處理；i)起草倫理委員會年度計劃和總結(jié)，交主任委員審核；j)保存?zhèn)惱砦瘑T會財務(wù)收支記錄；k)負(fù)責(zé)文件檔案的歸檔和管理；l)跟蹤涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究審查相關(guān)的最新進(jìn)展，為倫理審查及教育培訓(xùn)提供相關(guān)最新信息；m)簽署保密承諾和利益沖突聲明；n)組織參加倫理相關(guān)培訓(xùn)。（規(guī)范性附錄）各類審查方式的流程C.1會議審查和緊急會議審查C.1.1會議前C.1.1.1倫理委員會秘書應(yīng)提前確定參會人員符合以下法定到會人數(shù)要求（如存在利益沖突的委員需進(jìn)行回避，不能參與表決——到會委員專業(yè)應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)；——委員應(yīng)包括獨立于開展研究單位之外的人員；——委員應(yīng)涵蓋不同性別的人員；——最少到會委員人數(shù)應(yīng)不少于委員總數(shù)的2/3。C.1.1.2必要時，倫理委員會可根據(jù)需要邀請無利益沖突的獨立顧問。獨立顧問在接受邀請時，應(yīng)簽署保密承諾和利益沖突聲明。獨立顧問對所審查項目的具體問題提供咨詢意見，并填寫《獨立顧問咨詢記錄表》（模板參見附錄A的表A.4不參與表決。C.1.1.3倫理委員會秘書應(yīng)根據(jù)專業(yè)相關(guān)、倫理問題相關(guān)以及社會文化背景相關(guān)等原則為每個項目指定至少2名主審委員，經(jīng)主任委員審核同意。主審委員不得與所審查項目存在利益沖突。C.1.1.4倫理委員會秘書應(yīng)在審查會前至少5個工作日將審查資料、會議通知送達(dá)參會委員。C.1.1.5主審委員應(yīng)在審查會議開始前，完成審查工作，并填寫主審評審表。C.1.1.6倫理委員會秘書應(yīng)提前準(zhǔn)備好會場、錄音設(shè)備以及會議文件。會議文件宜包括以下內(nèi)容：a)會議議程；b)簽到表；c)委員審評意見（投票表模板參見附錄A表A.5d)評審表；e)上次會議紀(jì)要（模板參見附錄A表A.6f)項目審查資料等。C.1.2會議中C.1.2.1參會人員應(yīng)準(zhǔn)時到會并簽到。不能現(xiàn)場出席的委員，在確保研究信息的保密以及所處環(huán)境具備必要私密性的前提下，可通過網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程全程參加會議、發(fā)表審查意見、充分參與討論并做出審查決定。C.1.2.2一般情況下，由主任委員擔(dān)當(dāng)會議主席并主持會議。當(dāng)主任委員缺席會議或與審查項目有利益沖突時，應(yīng)由副主任委員或主任委員指定其他委員擔(dān)任會議主席并主持會議。C.1.2.3在會議開始前，會議主持人應(yīng)先提醒利益沖突聲明和回避，并核準(zhǔn)法定到會人數(shù)和參會委員組成。C.1.2.4會議議程應(yīng)按以下流程進(jìn)行：a)第一步：會議通報，內(nèi)容包括但不限于：1）上次會議紀(jì)要；2）受試者抱怨；3）實地訪查；4）簡易審查結(jié)果（如有）。b)第二步：可邀請主要研究者到會報告研究方案以及方案中涉及的倫理問題，并回答委員提問；c)第三步：會議主席請研究者和與該項目有利益沖突委員以及其他人員退場；d)第四步：主審委員根據(jù)初始審查評審表中的要素逐項報告其對研究方案和知情同意的審查意見；e)第四步：參會委員對審查要點進(jìn)行全面審查和充分討論，會議主