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文檔簡(jiǎn)介
ICS11.040.55
CCSC39
32
江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)
DB32/TXXXX—XXXX
醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用安全管理與質(zhì)量控
制規(guī)范
第8部分：正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層
成像系統(tǒng)（PET/CT）
Specificationsforsafetymanagementandqualitycontrolofmedicalimaging
equipmentinclinicalpractice
Part8:positronemissiontomography&X-raycomputertomography（PET/CT）
（報(bào)批稿）
在提交反饋意見時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。
XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施
江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局??發(fā)布
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II
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醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范
第8部分：正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（PET/CT）
1范圍
本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（PET/CT）基本要求、臨床使用安
全管理、質(zhì)量檢測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)和檔案管理。
本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（PET/CT）的臨床使用安全管理與
質(zhì)量控制。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，
僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本
文件。
GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T17857醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語
GB/T18988.1放射性核素成像設(shè)備性能和試驗(yàn)規(guī)則第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置
WS/T654醫(yī)療器械安全管理
3術(shù)語和定義
GB9706.1、GB/T17857和GB/T18988.1界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。
正電子發(fā)射斷層成像術(shù)positronemissiontomography；PET
利用由符合探測(cè)法測(cè)量放射性核素發(fā)射的正電子湮滅輻射進(jìn)行發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像的技術(shù)。
正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)positronemissiontomography&X-raycomputer
tomography；PET/CT
采用正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層術(shù)獲取閃爍圖像的一種成像設(shè)備。由于PET的成像對(duì)診斷組織的定位較
弱，所以現(xiàn)在一般是將一臺(tái)CT和PET組合在一起構(gòu)成一種新的雙模態(tài)成像設(shè)備，即PET/CT。
保護(hù)接地端子protectiveearthterminal
為安全目的與I類設(shè)備導(dǎo)體部件相連接的端子。該端子通過保護(hù)接地導(dǎo)線與外部保護(hù)接地系統(tǒng)相連
接。
湮滅輻射annihilationradiation
一種粒子與其反粒子相互作用導(dǎo)致互相終止存，同時(shí)產(chǎn)生電離輻射。
響應(yīng)線lineofresponse；LOR
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投射束的軸。
符合探測(cè)法coincidencedetection
檢驗(yàn)兩個(gè)相對(duì)放置的探測(cè)器是否每次同時(shí)各檢測(cè)到一個(gè)光子的方法。
符合事件coincidenceevent
按符合探測(cè)法測(cè)得的兩個(gè)同時(shí)相關(guān)發(fā)生的光子記錄為一個(gè)符合事件。
符合窗coincidencewindow
一個(gè)時(shí)間間隔，在此時(shí)間間隔內(nèi)探測(cè)到的2個(gè)光子被認(rèn)為是同時(shí)發(fā)生的。
總符合totalcoincidence
探測(cè)到的所有符合事件之和。
半值全寬fullwidthathalf-maximum；FWHM
曲線最大值一半處的兩點(diǎn)間距。
十分之一值全寬fullwidthatone-tenthmaximum；FWTM
曲線最大值十分之一處的兩點(diǎn)間距。
真符合truecoincidence
由同一湮滅中發(fā)生的兩個(gè)γ事件的符合測(cè)量結(jié)果。
散射符合scatteredcoincidence
非同一湮滅中發(fā)生的符合測(cè)量結(jié)果。
散射分?jǐn)?shù)scatterfraction；SF
散射光子數(shù)與散射光子與非散射光子數(shù)之和的比值。
計(jì)數(shù)丟失countloss
實(shí)測(cè)計(jì)數(shù)率與真實(shí)計(jì)數(shù)率之差。
飛行時(shí)間time-of-flight；TOF
在一個(gè)符合事件中一對(duì)由湮滅反應(yīng)產(chǎn)生的方向相反的伽瑪光子到達(dá)不同的PET探測(cè)器的時(shí)間差，以
此確定沿LOR線的湮滅點(diǎn)的位置。
4基本要求
部門要求
4.1.1醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)的工作內(nèi)容包括但不限于：
a)PET/CT的維護(hù)、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測(cè)；
b)制定PET/CT的安全管理制度；
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c)制定PET/CT的質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案；
d)協(xié)調(diào)確保PET/CT使用的配套設(shè)施、環(huán)境等符合產(chǎn)品說明書或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；
e)收集PET/CT的安全控制信息、醫(yī)療器械不良事件，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全管理組織提交評(píng)價(jià)報(bào)告并
提出改進(jìn)意見；
f)建立PET/CT管理的相關(guān)檔案。
4.1.2使用科室應(yīng)具備的條件包括但不限于：
a)符合PET/CT使用要求的場(chǎng)所及配套設(shè)施；
b)應(yīng)急搶救患者的能力；
c)PET/CT的日常保養(yǎng)能力；
d)符合醫(yī)院感染控制管理要求。
人員要求
4.2.1醫(yī)療器械管理部門人員主要要求包括：
a)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景；
b)充分了解PET/CT的用途、工作原理、性能特點(diǎn)和操作流程；
c)掌握PET/CT的維護(hù)、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測(cè)方法和流程。
4.2.2使用人員應(yīng)掌握PET/CT的相關(guān)內(nèi)容，包括但不限于：
a)用途、使用場(chǎng)景和適用人群；
b)基本工作原理、性能特點(diǎn)及常用參數(shù)的設(shè)定；
c)日常保養(yǎng)、清潔與消毒處理流程；
d)使用前的檢查步驟，使用中的狀態(tài)判斷及處理方法；
e)對(duì)患者的潛在風(fēng)險(xiǎn)及處理措施。
5臨床使用安全管理
使用操作管理
5.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并發(fā)布PET/CT的使用操作管理制度，涵蓋適用標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程。
5.1.2使用人員應(yīng)遵循PET/CT的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理
5.2.1狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含：
a)“正常”狀態(tài)標(biāo)識(shí)；
b)“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí)；
c)“停用”狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
5.2.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)符合下列要求：
a)“正常”狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含“檢測(cè)日期”“有效日期”“檢測(cè)人”“設(shè)備號(hào)”，卡底顏色應(yīng)為綠
色；
b)“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含“故障日期”“粘貼人”“設(shè)備號(hào)”，卡底顏色應(yīng)為黃色；
c)“停用”狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含“停用日期”“檢測(cè)人”“設(shè)備號(hào)”，卡底顏色應(yīng)為紅色；
d)狀態(tài)標(biāo)識(shí)尺寸規(guī)格、字體字號(hào)及效果圖可參照WS/T654。
應(yīng)急處置管理
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5.3.1出現(xiàn)故障時(shí)，使用人員應(yīng)立即判斷故障類型并進(jìn)行處理。處理后仍無法消除故障，應(yīng)停止使用，
可根據(jù)需要啟動(dòng)應(yīng)急方案。
5.3.2因故障停用時(shí)，應(yīng)在醒目位置粘貼（或懸掛）“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并及時(shí)向醫(yī)療器械管理
部門報(bào)修。
5.3.3出現(xiàn)放射性示蹤劑污染時(shí)，應(yīng)及時(shí)清空受污染空間人員，并擺放放射性污染標(biāo)識(shí)，采取積極措
施防止污染范圍擴(kuò)大，同時(shí)向輻射防護(hù)部門匯報(bào)。
6質(zhì)量檢測(cè)
質(zhì)量檢測(cè)時(shí)機(jī)
6.1.1定期質(zhì)量檢測(cè)
根據(jù)設(shè)備自身風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或自身使用特點(diǎn)，由醫(yī)療器械管理部門基于安全性評(píng)估而開展的具有規(guī)定周
期的質(zhì)量檢測(cè)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)設(shè)備的使用情況、環(huán)境條件、人員、設(shè)備本身質(zhì)量等實(shí)際情況和設(shè)備制
造廠商的產(chǎn)品說明書決定質(zhì)量檢測(cè)周期，一般不宜超過12個(gè)月。
6.1.2不定期質(zhì)量檢測(cè)
出現(xiàn)下列情況之一應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)：
a)重大維修后；
b)更換重要部件后；
c)使用科室、使用人員反映圖像質(zhì)量下降或功能不正常；
d)設(shè)備移機(jī)。
質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容
6.2.1外觀檢查
外觀檢查應(yīng)符合下列要求：
a)外觀整潔，無明顯影響使用的機(jī)械損傷；
b)電源開關(guān)通斷狀態(tài)明顯；
c)顯示屏或數(shù)碼管顯示正常，無明顯影響讀數(shù)的缺畫面或字符現(xiàn)象；
d)機(jī)器各處按鍵或旋鈕正常使用；
e)急停開關(guān)狀態(tài)正常；
f)各處警示標(biāo)志張貼準(zhǔn)確無誤。
6.2.2性能檢測(cè)
6.2.2.1PET部分性能檢測(cè)
6.2.2.1.1性能檢測(cè)內(nèi)容包括：
a)空間分辨力；
b)散射分?jǐn)?shù)；
c)系統(tǒng)靈敏度；
d)噪聲等效計(jì)數(shù)率峰值（計(jì)數(shù)丟失和隨機(jī)符合計(jì)數(shù)）；
e)圖像質(zhì)量；
f)TOF性能。
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6.2.2.1.2檢測(cè)方法按附錄A.2執(zhí)行。
6.2.2.1.3檢測(cè)要求應(yīng)符合附錄B表B.1的要求。
6.2.2.2CT部分性能檢測(cè)
CT部分性能檢測(cè)內(nèi)容、方法及要求參考本規(guī)范第5部分：醫(yī)用診斷X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置（CT）
中有關(guān)CT的性能檢測(cè)。
6.2.3安全檢測(cè)
6.2.3.1電氣安全檢測(cè)要求應(yīng)符合：
a)保護(hù)接地端子連接狀態(tài)無損傷；
b)接地阻抗應(yīng)滿足GB9706.1的要求或參考設(shè)備制造商提供的技術(shù)手冊(cè)。
6.2.3.2設(shè)備安全專用要求應(yīng)符合：
a)診療床頭施加50kg負(fù)載，斷電后診療床頭沉降應(yīng)小于5mm；
b)輻射輸出的預(yù)備狀態(tài)和加載狀態(tài)指示燈顯示不同顏色，按下停止輻射按鍵可中斷輻射輸出，
連鎖裝置可中斷輻射輸出。
7維護(hù)保養(yǎng)
清潔消毒
7.1.1清潔
7.1.1.1使用人員在使用PET/CT后應(yīng)對(duì)其表面進(jìn)行全面清潔。
7.1.1.2如有臟污，宜根據(jù)設(shè)備使用說明書推薦方法進(jìn)行清潔。
7.1.2消毒
使用科室應(yīng)遵循相關(guān)消毒規(guī)范和使用說明書對(duì)PET/CT表面進(jìn)行消毒。
保養(yǎng)
7.2.1一般要求
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定PET/CT保養(yǎng)計(jì)劃，保養(yǎng)計(jì)劃包含日常保養(yǎng)和專業(yè)保養(yǎng)。
7.2.2保養(yǎng)人員
7.2.2.1日常保養(yǎng)一般由操作人員進(jìn)行。
7.2.2.2專業(yè)保養(yǎng)通常由醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床工程技術(shù)人員或其他受過培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。
7.2.3保養(yǎng)周期
7.2.3.1日常保養(yǎng)宜每天進(jìn)行1次。
7.2.3.2專業(yè)保養(yǎng)周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說明書制定，通常不超過1年。
7.2.4保養(yǎng)內(nèi)容
7.2.4.1日常保養(yǎng)內(nèi)容包含但不限于：
a)表面清潔；
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b)外觀檢查；
c)磁盤清理。
7.2.4.2專業(yè)保養(yǎng)內(nèi)容包含但不限于：
a)內(nèi)部清潔；
b)檢查機(jī)械運(yùn)動(dòng)部分；
c)PET探測(cè)器保養(yǎng)；
d)檢查按鍵功能；
e)檢查互鎖、保險(xiǎn)裝置；
f)系統(tǒng)備份和參數(shù)備份。
巡檢
7.3.1一般要求
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定PET/CT巡檢計(jì)劃，巡檢計(jì)劃包含日常巡檢和周期性巡檢。
7.3.2巡檢人員
7.3.2.1日常巡檢一般由操作人員進(jìn)行。
7.3.2.2周期性巡檢通常由操作人員或臨床工程技術(shù)人員進(jìn)行。
7.3.3巡檢周期
7.3.3.1日常巡檢應(yīng)在當(dāng)日首次使用前進(jìn)行。
7.3.3.2周期性巡檢周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說明書制定，通常不超過1個(gè)月。
7.3.4巡檢內(nèi)容
7.3.4.1日常巡檢內(nèi)容及要求包括：
a)設(shè)備外觀應(yīng)完好；
b)機(jī)房溫度和濕度應(yīng)在正常范圍內(nèi)；
c)PET日常質(zhì)控應(yīng)通過；
d)空氣校準(zhǔn)應(yīng)通過；
e)X射線管應(yīng)預(yù)熱；
f)開機(jī)自檢應(yīng)通過；
g)設(shè)備時(shí)鐘應(yīng)準(zhǔn)確。
7.3.4.2周期性巡檢內(nèi)容及要求包括：
a)使用記錄本應(yīng)按要求記錄；
b)機(jī)房環(huán)境應(yīng)正常；
c)配電狀態(tài)應(yīng)正常；
d)輻射連鎖狀態(tài)應(yīng)正常；
e)急停功能應(yīng)正常；
f)PET機(jī)架狀態(tài)應(yīng)正常；
g)放射性污染狀態(tài)應(yīng)正常；
h)曝光指示應(yīng)正常；
i)機(jī)架、檢查床等機(jī)械運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)正常；
j)計(jì)算機(jī)與數(shù)據(jù)庫狀態(tài)應(yīng)正常；
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k)查看停機(jī)與故障記錄。
8檔案管理
PET/CT的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包含下列內(nèi)容：
a)合格證或出廠檢驗(yàn)報(bào)告，由廠商提供；
b)產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南，由廠商提供；
c)機(jī)房環(huán)評(píng)報(bào)告，由環(huán)評(píng)部門出具；
d)安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，由醫(yī)療器械管理部門出具；
e)培訓(xùn)記錄，由培訓(xùn)人員填寫，并由被培訓(xùn)人員簽字確認(rèn)；
f)使用記錄；
g)質(zhì)量檢測(cè)記錄；
h)清潔、消毒記錄；
i)保養(yǎng)、巡檢記錄；
j)維修記錄。
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附錄A
（規(guī)范性）
PET/CT性能檢測(cè)方法
A.1性能檢測(cè)所需設(shè)備與用具
所需設(shè)備與用具包括：
a)點(diǎn)源；
b)線源；
c)活度計(jì)；
d)模體；
e)其他檢定用設(shè)備。
A.2性能檢測(cè)方法
A.2.1空間分辨力
A.2.1.1采用核素18F，內(nèi)徑小于或等于1mm，外徑小于或等于2mm，源液長度小于或等于1mm，其
活度應(yīng)控制在使死時(shí)間丟失率小于5%或隨機(jī)事件計(jì)數(shù)率小于總計(jì)數(shù)率的5%。
A.2.1.2測(cè)試源為置于毛細(xì)玻璃管內(nèi)高濃度的一小滴放射源，在任何方向都小于1mm。
A.2.1.3點(diǎn)源的分布按6個(gè)點(diǎn)位布置，分別在軸向FOV中心和距離FOV中心四分之一軸向FOV處的點(diǎn)
（0,1），（0,10）和（10，0），分兩次進(jìn)行。
A.2.1.4對(duì)上述6個(gè)點(diǎn)源位置采集數(shù)據(jù)，每個(gè)響應(yīng)函數(shù)最少應(yīng)采集100000個(gè)計(jì)數(shù)。采集的數(shù)據(jù)用非平
滑濾波器進(jìn)行反投影重建，在3個(gè)相互垂直的圖像面繪出3個(gè)點(diǎn)源響應(yīng)函數(shù)的圖像值剖面曲線，在曲線
中測(cè)出FWHM和FWTM值，求得空間分辨力。
A.2.2散射分?jǐn)?shù)
A.2.2.1核素采用18F，活度量應(yīng)滿足峰值真輻射計(jì)數(shù)率和峰值噪聲等效計(jì)數(shù)率的要求，推薦活度約
1050MBq～1150MBq，長度為700mm、容積為5.5mL的線源。
A.2.2.2模體為外徑（203±3）mm，總長（700±5）mm，聚乙烯正圓柱，在半徑（45±1）mm位置
開直徑（6.4±0.2）mm的圓孔。
A.2.2.3內(nèi)徑（3.2±0.2）mm，外徑（4.8±0.2）mm，長800mm的塑料管一根。將塑料管中段的
700mm內(nèi)充滿與水充分混合的已知活度的源液,兩端封閉，制成線源。
A.2.2.4將該線源置于模體圓孔內(nèi)，使中段700mm有活度區(qū)域正居于圓柱模體內(nèi)。
A.2.2.5以小于核素半個(gè)半衰期的時(shí)間間隔進(jìn)行采集，直至真符合丟失率小于1%，隨機(jī)符合率低于真
符合率的1%（真符合率是總符合率減去隨機(jī)符合率與散射符合率之和），每次采集時(shí)間應(yīng)小于核素半衰
期的四分之一，采用全環(huán)斷層采集，每次采集計(jì)數(shù)應(yīng)大于500000，由采集的數(shù)據(jù)生成中心65cm的每
層正弦圖，最終使正弦圖中心像素與最大值像素一致，從而得到一幅疊加的投影圖。
A.2.2.6由公式（A.1）計(jì)算出徑向偏移量的每個(gè)投影角度像素的總和。
······?··(·?··)·?·,?··························(A.1)
?(?)?,?=