礦化膠原、聚酯人工骨及膠原蛋白海綿研發(fā)項目可行性研究報告

礦化膠原、聚酯人工骨及膠原蛋白海綿研發(fā)項目可行性研究報告1、項目概況為進一步豐富公司的產(chǎn)品種類，增強協(xié)同效應(yīng)；同時向上游產(chǎn)業(yè)鏈拓展，實現(xiàn)主要原材料自給自足，提升產(chǎn)品的性能和品質(zhì)，公司擬投資4,585.50萬元用于礦化膠原/聚酯人工骨及膠原蛋白海綿的研發(fā)。2、項目實施的必要性（1）完成產(chǎn)品升級，豐富產(chǎn)品線，實現(xiàn)多產(chǎn)品線協(xié)同發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、注冊周期較長，以取得中國第III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證為例，從開發(fā)到獲得產(chǎn)品注冊證期間至少需要5年左右的時間。經(jīng)過多年的發(fā)展，公司在人工骨修復(fù)產(chǎn)品領(lǐng)域已擁有―骼金‖、―齒貝‖、―顱瑞‖、―BonGold‖四個系列產(chǎn)品，獲得了三項中國第III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和一項美國FDA510(k)市場準(zhǔn)入許可，建立了良好的品牌形象，并具有較強的市場競爭力。盡管如此，為保持市場競爭優(yōu)勢，公司需要持續(xù)進行產(chǎn)品迭代升級、不斷開發(fā)新產(chǎn)品、形成合理的產(chǎn)品線梯度。公司已上市的人工骨修復(fù)產(chǎn)品有著機械強度有限的限制。礦化膠原/聚酯人工骨修復(fù)產(chǎn)品是公司擬推出的新一代人工骨修復(fù)產(chǎn)品。通過對聚丙交酯的分子量、礦化膠原/聚丙交酯比例、支架的孔隙率和孔徑尺寸等參數(shù)進行調(diào)節(jié)，能夠提高骨修復(fù)材料的機械強度（介于人體松質(zhì)骨和皮質(zhì)骨之間），更加適合用于脛骨平臺、跟骨、椎體等對機械強度要求更高的部位的骨缺損修復(fù)，以及良性骨腫瘤刮除后的植骨修復(fù)。膠原蛋白海綿產(chǎn)品是手術(shù)中常用的醫(yī)療耗材，具有止血及淺表組織缺損修復(fù)功能，被廣泛應(yīng)用在骨科、神經(jīng)外科、口腔科等科室的手術(shù)當(dāng)中。通過本項目的實施，公司擬完成礦化膠原/聚酯人工骨產(chǎn)品以及膠原蛋白海綿產(chǎn)品的臨床試驗、申報注冊等工作，并取得相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，有利于公司豐富產(chǎn)品線、完成產(chǎn)品升級、實現(xiàn)多產(chǎn)品線協(xié)同發(fā)展，能夠為公司創(chuàng)造新的利潤增長點，并使公司的業(yè)務(wù)向上游產(chǎn)業(yè)鏈拓展，增強公司的抗風(fēng)險能力。（2）實現(xiàn)主要原材料自給自足，提升產(chǎn)品的性能和品質(zhì)膠原蛋白海綿是公司生產(chǎn)人工骨修復(fù)產(chǎn)品的主要原材料，膠原蛋白海綿的質(zhì)量關(guān)系著公司產(chǎn)品的性能和品質(zhì)，進而影響著公司產(chǎn)品的市場競爭力。目前，公司使用的膠原蛋白海綿均為外購取得。為從源頭保證產(chǎn)品的質(zhì)量、提升產(chǎn)品的性能和品質(zhì)、保障產(chǎn)品的市場競爭力、避免產(chǎn)品生產(chǎn)過程和成本受到主要原材料的市場供應(yīng)及價格波動的不利影響，公司計劃通過本項目的實施對膠原蛋白海綿進行自主生產(chǎn)，實現(xiàn)膠原蛋白海綿的自給自足，并有效降低人工骨修復(fù)產(chǎn)品的生產(chǎn)成本。（3）增強自主創(chuàng)新能力，提升研發(fā)團隊的整體素質(zhì)第III類醫(yī)療器械對持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新能力具有較高的要求，屬于典型的技術(shù)密集和人才密集型領(lǐng)域，行業(yè)內(nèi)企業(yè)的發(fā)展需要持續(xù)的研發(fā)投入和技術(shù)創(chuàng)新。公司經(jīng)過多年的發(fā)展和技術(shù)積累，在礦化人工骨修復(fù)材料研究方面已經(jīng)突破了多項關(guān)鍵技術(shù)。聚酯/膠原基人工骨產(chǎn)品和膠原蛋白海綿產(chǎn)品均屬于公司自主研發(fā)且技術(shù)含量較高的新產(chǎn)品，目前正處于研發(fā)階段。本項目的實施將有利于公司吸引和培養(yǎng)一批經(jīng)驗豐富、技術(shù)實力強的研發(fā)人才，保障公司未來發(fā)展對研發(fā)人才的需求，提升公司研發(fā)團隊的整體素質(zhì)。3、項目實施的可行性（1）國家政策支持本項目的實施近年來，國家發(fā)布了一系列政策鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，包括：2018年，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018-2020年）》，提出：全面貫徹落實藥品醫(yī)療器械審批制度改革和國家標(biāo)準(zhǔn)化工作改革要求，推動我國醫(yī)療器械特色優(yōu)勢領(lǐng)域技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)的國際化進程。2017年，科技部辦公廳發(fā)布《―十三五‖醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃（國科辦社〔2017〕44號）》，強調(diào)：加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，提升國產(chǎn)裝備全球競爭力的重大需求，推進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展。2016年，發(fā)改委發(fā)布《―十三五‖規(guī)劃》，提出：提升新興產(chǎn)業(yè)支撐作用，支持包括生物技術(shù)在內(nèi)的新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大；培育發(fā)展戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，加快發(fā)展合成生物和再生醫(yī)學(xué)技術(shù)；推動戰(zhàn)略前沿領(lǐng)域創(chuàng)新突破，加快突破包括生物醫(yī)藥在內(nèi)的戰(zhàn)略前沿領(lǐng)域的核心技術(shù)。2016年，國務(wù)院發(fā)布的《―十三五‖國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出：加快組織器官修復(fù)和替代材料及植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。2016年，發(fā)改委發(fā)布《―十三五‖生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出：推動植（介）入產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展。加速新材料技術(shù)應(yīng)用，針對心臟科、骨科、眼科、耳鼻喉科等臨床治療需求，繼續(xù)加快植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、可降解血管支架、人工瓣膜、骨及周圍神經(jīng)等修復(fù)材料等植（介）入醫(yī)療器械新產(chǎn)品的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。針對器官修復(fù)等新技術(shù)的發(fā)展需要，推動生物技術(shù)與材料技術(shù)的融合，加速仿生醫(yī)學(xué)、再生醫(yī)學(xué)和組織工程技術(shù)的發(fā)展。上述國家政策的推出有利于本項目的實施。（2）公司具有較為深厚的技術(shù)積累和較為突出的創(chuàng)新能力公司自設(shè)立以來十分重視研發(fā)工作，經(jīng)過多年的研發(fā)和生產(chǎn)實踐，已經(jīng)積累了多項核心技術(shù)，獲得了多項專利。截至目前，發(fā)行人的礦化膠原人工骨修復(fù)產(chǎn)品是我國首個也是目前唯一獲得美國FDA510(k)市場準(zhǔn)入許可的國產(chǎn)人工骨修復(fù)產(chǎn)品，曾榮獲―國家重點新產(chǎn)品‖、―北京市自主創(chuàng)新產(chǎn)品‖、―北京市新技術(shù)新產(chǎn)品‖等榮譽，且―骼金‖作為其中少數(shù)創(chuàng)新類型為―國際原創(chuàng)‖的產(chǎn)品入選中國科技部《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018年）》，亦是―無源植介入、耗材、康復(fù)及中醫(yī)設(shè)備‖類別中唯一的―國際原創(chuàng)‖骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品。較為深厚的技術(shù)積累和較為突出的創(chuàng)新能力有利于為本項目的實施提供穩(wěn)定的技術(shù)支持。（3）公司擁有經(jīng)驗豐富的專業(yè)研發(fā)團隊公司在長期的研發(fā)和生產(chǎn)實踐中，通過積極的人才引進與培養(yǎng)，建立了一支理論知識全面、實踐經(jīng)驗豐富、綜合水平過硬的專業(yè)研發(fā)團隊，專業(yè)背景涵蓋生物醫(yī)學(xué)、新材料、醫(yī)療器械等領(lǐng)域。公司的首席科學(xué)家崔福齋具有30多年的相關(guān)領(lǐng)域研究經(jīng)驗，研發(fā)團隊中部分核心成員曾榮獲北京市特聘專家、―北京市優(yōu)秀人才‖、―北京市科技新星‖、―海英人才‖等榮譽。擁有豐富的研發(fā)經(jīng)驗和較強的創(chuàng)新能力的研發(fā)團隊能夠深刻理解骨修復(fù)材料的技術(shù)特點及技術(shù)發(fā)展趨勢，保證公司的研發(fā)成果能緊密結(jié)合市場需求。在研發(fā)團隊建設(shè)過程中，公司建立了健全、科學(xué)的管理和激勵機制，能夠充分激發(fā)研發(fā)人員的積極性和創(chuàng)造性。經(jīng)驗豐富的專業(yè)研發(fā)團隊有利于為本項目的實施提供充分的人力資源支持。4、項目投資概算情況本項目擬投資總額為4,585.50萬元。5、項目實施進度安排本項目擬以奧精醫(yī)療、北京奧精器械為實施主體，不涉及與他人合作的情況。項目投資建設(shè)期為三年。礦化膠原/聚酯人工骨及止血用膠原蛋白海綿均計劃于2021年