血液灌流裝置校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1633—20171血液灌流裝置校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定了血液灌流裝置的計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)方法,適用于新制造、使用中及修理后的血液灌流裝置的計(jì)量性能校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件:GB/T6682—2008分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB9706.2—2003醫(yī)用電氣設(shè)備2-16部分血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求GB/T13074—2009血液凈化術(shù)語YY0790—2010血液灌流設(shè)備凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規(guī)范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3術(shù)語和計(jì)量單位3.1術(shù)語3.1.1血液灌流hemoperfution將患者的血液引出體外,通過灌流器的吸附作用,清除血液中外源性和內(nèi)源性毒物的一種血液凈化方法。3.1.2血液灌流器hemoperfutor裝有活性炭或樹脂等吸附劑,用于血液凈化治療的器件。3.1.3血液流量bloodflowrate單位時(shí)間內(nèi)體外循環(huán)的血液量。3.1.4靜脈壓venouspressure從灌流器出口至回血入口間體外管道測得的壓力。3.1.5泵前動(dòng)脈壓prepumparterialpressure人體至血泵間的管道壓力。3.1.6泵后動(dòng)脈壓postpumparterialpressure血泵至灌流器間的管道壓力。3.1.7血液凈化bloodpurification通過清除血液中的有害物質(zhì),達(dá)到治療某些疾病的技術(shù),包括血液透析、血液濾過、血液透析濾過、腹膜透析、血液灌流和血漿轉(zhuǎn)換等。3.1.8抗凝泵heparinpump可定時(shí)定量注射抗凝劑到血液管道的泵。JJF1633—201723.1.9抗凝泵注入流量heparinpumpinjectionflowrate單位時(shí)間內(nèi)抗凝泵注入到血液管道中的抗凝劑量。3.1.10血液溫度bloodtemperature血液在體外循環(huán)管道中的溫度。3.2計(jì)量單位3.2.1流量單位的名稱:毫升每分鐘,毫升每小時(shí);符號(hào):mL/min,mL/h。3.2.2壓力單位的名稱:千帕;符號(hào):kPa。4概述血液灌流裝置是能將患者血液從體內(nèi)引到體外循環(huán)系統(tǒng)內(nèi),通過灌流器的吸附作用,清除血液中外源性和內(nèi)源性毒物,并能實(shí)現(xiàn)血液回流到患者血管內(nèi)的一組體外循環(huán)裝置。血液灌流裝置主要由血泵、抗凝泵、灌流器、血液保溫器、安全監(jiān)控系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)組成,具有動(dòng)、靜脈壓監(jiān)護(hù)、氣泡監(jiān)測、血液流量監(jiān)護(hù)、抗凝泵注入流量監(jiān)護(hù)、阻塞報(bào)警等功能。目前主要用于藥物過量及毒物中毒的搶救。5計(jì)量特性血液灌流裝置應(yīng)滿足表1的要求。表1計(jì)量特性一覽表校準(zhǔn)項(xiàng)目技術(shù)要求血液流量最大允許誤差:±10%抗凝泵注入流量最大允許誤差:±0.2mL/h或讀數(shù)的±5%,二者取絕對值大者血液溫度最大允許誤差:±1℃靜(動(dòng))脈壓最大允許誤差:±2.7kPa靜(動(dòng))脈壓監(jiān)控報(bào)警最大允許誤差:±2.7kPa報(bào)警訊號(hào)聲響≥65dB(A)注:以上指標(biāo)不作為合格性判斷標(biāo)準(zhǔn),僅提供參考。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度:(10~30)℃。6.1.2相對濕度:≤70%。6.1.3大氣壓力:(86~106)kPa。注:環(huán)境氣壓若不在此范圍,以儀器說明書為準(zhǔn)。6.1.4供電電源:電壓:(220±22)V,頻率:(50±1)Hz。6.1.5周圍無影響校準(zhǔn)系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾。6.2校準(zhǔn)介質(zhì)JJF1633—20173校準(zhǔn)介質(zhì)為符合GB/T6682—2008《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》要求的蒸餾水或去離子水。6.3測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備的技術(shù)要求見表2。表2測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備技術(shù)要求一覽表序號(hào)測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備測量范圍技術(shù)要求1流量檢測儀(0~1000)mL/min最大允許誤差:±2%2溫度檢測儀(25~50)℃最大允許誤差:±0.1℃3壓力檢測儀(-40~60)kPa最大允許誤差:±0.9kPa4聲級計(jì)(30~135)dB(A)準(zhǔn)確度等級:2級5數(shù)個(gè)三通皮管6注射器最小刻度≤0.2mL7量杯或量筒500mL、1000mL7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1外觀及工作正常性檢查檢查血液灌流裝置(以下簡稱裝置)的外觀及附件,裝置應(yīng)具有:名稱、型號(hào)、制造商、出廠編號(hào),主機(jī)及配件齊全。裝置的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠,緊固件應(yīng)無松動(dòng)。7.2報(bào)警功能及安全防護(hù)系統(tǒng)檢查7.2.1報(bào)警功能檢查7.2.1.1壓力報(bào)警功能a)治療模式下,當(dāng)靜脈壓報(bào)警設(shè)定值低于1.3kPa時(shí),裝置應(yīng)發(fā)出報(bào)警。b)設(shè)置靜(動(dòng))脈壓報(bào)警值,用注射器往靜(動(dòng))脈管路內(nèi)加正壓或抽負(fù)壓使其壓力達(dá)到報(bào)警預(yù)置值,此時(shí)裝置應(yīng)觸發(fā)聲光報(bào)警。7.2.1.2抗凝泵報(bào)警功能a)用三通皮管將注射器與抗凝劑注射器相連,用注射器加壓使抗凝泵推注受到阻塞,此時(shí)裝置應(yīng)發(fā)出聲光報(bào)警。b)當(dāng)抗凝劑注射器中的抗凝劑推注完時(shí),裝置應(yīng)發(fā)出聲光報(bào)警。7.2.2安全防護(hù)系統(tǒng)檢查7.2.2.1空氣進(jìn)入防護(hù)系統(tǒng)a)將血液流量設(shè)為200mL/min,用注射器向靜脈血液管道內(nèi)注入單個(gè)體積200μL的氣泡,觀察防護(hù)系統(tǒng)的報(bào)警動(dòng)作,系統(tǒng)應(yīng)發(fā)出聲光報(bào)警。b)將血液流量設(shè)為200mL/min,用注射器往靜脈壺內(nèi)打氣,直至靜脈壺內(nèi)液面JJF1633—20174低于探測器下端時(shí),觀察防護(hù)系統(tǒng)的報(bào)警動(dòng)作,系統(tǒng)應(yīng)發(fā)出聲光報(bào)警。c)當(dāng)空氣進(jìn)入防護(hù)系統(tǒng)發(fā)生報(bào)警時(shí),裝置應(yīng)同時(shí)停止血泵和抗凝泵的運(yùn)轉(zhuǎn),并阻斷靜脈回路。7.2.2.2網(wǎng)電源供電中斷防護(hù)系統(tǒng)裝置在正常工作狀態(tài)時(shí)停止網(wǎng)電源供電,此時(shí)裝置應(yīng)能自動(dòng)啟動(dòng)后備電源使血液能及時(shí)回輸?shù)交颊唧w內(nèi),或裝置在結(jié)構(gòu)上允許人工操作能使血液回輸?shù)交颊唧w內(nèi),并同時(shí)發(fā)生報(bào)警。7.3校準(zhǔn)前準(zhǔn)備根據(jù)說明書要求正確安裝體外循環(huán)管路(以下簡稱管路),往管路中接入37℃的蒸餾水或去離子水,裝置運(yùn)轉(zhuǎn)至少30min。7.4血液流量連接流量檢測儀至管路的靜脈端出口處,在裝置的標(biāo)稱范圍內(nèi)分別選取高、中、低3個(gè)測量點(diǎn),每個(gè)點(diǎn)測量3次。校準(zhǔn)時(shí),待流量穩(wěn)定后方可記錄。取3次平均值作為該點(diǎn)測量值,按式(1)計(jì)算,最后取絕對值最大的誤差值作為測量結(jié)果。 ΔQ×100%(1)式中:ΔQ—血液流量設(shè)置值誤差,%;Q0—血液流量設(shè)置值,mL/min; Q—流量檢測儀示值平均值,mL/min。7.5抗凝泵注入流量使用符合制造商要求的抗凝劑注射器進(jìn)行蒸餾水或去離子水推注。連接流量檢測儀至抗凝泵出口處,在裝置標(biāo)稱范圍內(nèi),將抗凝泵注入流量分別調(diào)至最大和中間檔,每檔測量3次。校準(zhǔn)時(shí),待流量穩(wěn)定后方可記錄。取平均值作為該檔流速測量值,按式(2)計(jì)算,最后取絕對值最大的誤差值作為測量結(jié)果。 ΔQ×100%(2)式中:ΔQ—抗凝泵注入流量設(shè)置值誤差,%;Q0—抗凝泵注入流量設(shè)置值,mL/min; Q—流量檢測儀示值平均值,mL/min。7.6血液溫度將血液流量設(shè)為200mL/min,在裝置的標(biāo)稱范圍內(nèi)分別選取高、中、低3個(gè)測量點(diǎn),用溫度檢測儀進(jìn)行測量,每個(gè)點(diǎn)測量3次,取3次平均值作為該點(diǎn)測量值,按式(3)計(jì)算,最后取絕對值最大的誤差值作為測量結(jié)果。式中:Δt—血液溫度設(shè)置值誤差式中:Δt—血液溫度設(shè)置值誤差,℃;JJF1633—20175t0—血液溫度設(shè)置值,℃;t—溫度檢測儀示值平均值,℃。7.7靜(動(dòng))脈壓用三通皮管分別將裝置的靜(動(dòng))脈端、注射器和壓力檢測儀連接。7.7.1壓力示值誤差在壓力標(biāo)稱范圍內(nèi)分別選取高、中、低3個(gè)測量點(diǎn),用注射器加正壓或抽負(fù)壓,待壓力穩(wěn)定后,分別讀取裝置和壓力檢測儀的壓力示值。每個(gè)點(diǎn)測量3次,取3次平均值作為該點(diǎn)測量值,按式(4)計(jì)算,最后取絕對值最大的誤差值作為測量結(jié)果。式中:ΔP—靜(動(dòng))脈壓設(shè)置值誤差式中:ΔP—靜(動(dòng))脈壓設(shè)置值誤差,kPa;P0—靜(動(dòng))脈壓設(shè)置值,kPa; P—壓力檢測儀示值平均值,kPa。7.7.2壓力報(bào)警誤差設(shè)置靜(動(dòng))脈壓報(bào)警值,用注射器加正壓或抽負(fù)壓直至報(bào)警發(fā)生,此時(shí)裝置壓力指示值與報(bào)警預(yù)置值之差即為報(bào)警誤差值。7.8報(bào)警訊號(hào)聲響7.8.1背景噪聲測量:使裝置處于無報(bào)警狀態(tài),用聲級計(jì)在距離裝置外表面中點(diǎn)1m,離地高1m處,用A計(jì)權(quán)網(wǎng)格測量前、后、左、右4個(gè)點(diǎn)的聲壓級。7.8.2報(bào)警訊號(hào)聲響測量:使裝置處于報(bào)警狀態(tài),用聲級計(jì)在距離裝置外表面中點(diǎn)1m,離地高1m處,用A計(jì)權(quán)網(wǎng)格測量前、后、左、右4個(gè)點(diǎn)的聲壓級。7.8.3測量結(jié)果修正7.8.3.1測量結(jié)果與背景噪聲值相差大于10dB(A)時(shí),測量結(jié)果不做修正。7.8.3.2測量結(jié)果與背景噪聲值相差在3dB(A)~10dB(A)時(shí),測量結(jié)果與背景噪聲值的差值取整后,按表3進(jìn)行修正。7.8.3.3測量結(jié)果與背景噪聲值相差小于3dB(A)時(shí),測量結(jié)果無效。應(yīng)采取措施降低背景噪聲后重新測量,直至測量結(jié)果與背景噪聲值的差值在7.8.3.1或7.8.3.2要求的范圍內(nèi)。表3報(bào)警訊號(hào)聲響測量結(jié)果修正表dB(A)差值34~56~10修正值-3-2-18校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)8.1校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)記錄(推薦)格式參見附錄A。8.2校準(zhǔn)結(jié)果的處理校準(zhǔn)證書由封面和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)組成。校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(推薦)格式見附錄B。證書上的JJF1633—20176信息至少包括以下內(nèi)容:a)標(biāo)題:“校準(zhǔn)證書”;b)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址;c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)(如果與實(shí)驗(yàn)室地點(diǎn)不同);d)證書的唯一性標(biāo)識(shí)(如編號(hào)),每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識(shí);e)客戶的名稱和地址;f)被校儀器的描述和明確標(biāo)識(shí)(如型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)等);g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期;h)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí),包括名稱和代號(hào);i)校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明;j)校準(zhǔn)環(huán)境的描述;k)校準(zhǔn)結(jié)果及其測量不確定度說明;l)校準(zhǔn)員及核驗(yàn)員的簽名;m)校準(zhǔn)證書批準(zhǔn)人的簽名、職務(wù)或等效說明;n)校準(zhǔn)結(jié)果僅對被校對象有效的聲明;o)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn),不得部分復(fù)制證書的聲明;p)對校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明。9復(fù)校時(shí)間間隔復(fù)校時(shí)間間隔由用戶根據(jù)使用情況自行確定,建議不超過12個(gè)月。JJF1633—20177附錄A血液灌流裝置校準(zhǔn)原始記錄(推薦)格式委托單號(hào)委托單位被校儀器名稱型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)廠家出廠編號(hào)校準(zhǔn)地點(diǎn)校準(zhǔn)時(shí)間校準(zhǔn)依據(jù)校準(zhǔn)環(huán)境溫度:氣壓:濕度:證書編號(hào)原始記錄號(hào)標(biāo)準(zhǔn)器名稱型號(hào)規(guī)格儀器編號(hào)檢定/校準(zhǔn)證書號(hào)1.外觀及工作正常性檢查□符合要求□不符合要求不符合要求條款及說明:2.報(bào)警功能及安全防護(hù)系統(tǒng)檢查2.1報(bào)警功能檢查2.1.1壓力報(bào)警□符合要求□不符合要求不符合要求條款及說明:2.1.2抗凝泵報(bào)警□符合要求□不符合要求不符合要求條款及說明:2.2安全防護(hù)系統(tǒng)檢查2.2.1空氣進(jìn)入防護(hù)系統(tǒng)□符合要求□不符合要求不符合要求條款及說明:2.2.2網(wǎng)電源供電中斷防護(hù)系統(tǒng)□符合要求□不符合要求不符合要求條款及說明:83.血液流量監(jiān)控設(shè)置值mL/min測量值mL/min測量平均值mL/min誤差%設(shè)置值誤差結(jié)果%4.抗凝泵注入流量監(jiān)控設(shè)置值mL/min測量值mL/min測量平均值mL/min誤差%設(shè)置值誤差結(jié)果%5.血液溫度監(jiān)控設(shè)置值℃測量值℃測量平均值℃誤差℃設(shè)置值誤差結(jié)果℃96.靜(動(dòng))脈壓監(jiān)控6.1靜(動(dòng))脈壓示值誤差設(shè)置值kPa測量值kPa測量平均值kPa誤差kPa設(shè)置值誤差結(jié)果kPa6.2壓力報(bào)警誤差壓力報(bào)警設(shè)置值kPa壓力報(bào)警實(shí)際值kPa報(bào)警誤差kPa7.報(bào)警訊號(hào)聲響(dB)前后左右測量結(jié)果本次測量結(jié)果不確定度分別是:流量監(jiān)控設(shè)置值誤差擴(kuò)展不確定度:溫度監(jiān)控設(shè)置值誤差擴(kuò)展不確定度:靜(動(dòng))脈壓監(jiān)控設(shè)置值誤差擴(kuò)展不確定度:校準(zhǔn)員:核驗(yàn)員:10附錄B血液灌流裝置校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(推薦)格式校準(zhǔn)證書第2頁證書編號(hào):××××—××××校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)授權(quán)說明校準(zhǔn)環(huán)境條件及其地點(diǎn):溫度:地點(diǎn):溫度:地點(diǎn):℃其他:測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備名稱測量范圍不確定度/準(zhǔn)確度等級/最大允許誤差證書編號(hào)有效期至聲明:1.本單位僅對加蓋“×××校準(zhǔn)專用章”的完整證書負(fù)責(zé)。2.本證書的校準(zhǔn)結(jié)果僅對所校準(zhǔn)器具有效。第×頁共×頁11校準(zhǔn)證書第3頁證書編號(hào):××××—××××校準(zhǔn)結(jié)果1.外觀及工作正常性檢查□符合要求□不符合要求說明:2.報(bào)警功能及安全防護(hù)系統(tǒng)檢查□符合要求□不符合要求說明:3.血液流量監(jiān)控設(shè)置值誤差測量結(jié)果:4.抗凝泵注入流量監(jiān)控設(shè)置值誤差測量結(jié)果:5.血液溫度監(jiān)控設(shè)置值誤差測量結(jié)果:6.靜(動(dòng))脈壓監(jiān)控6.1靜(動(dòng))脈壓設(shè)置值誤差測量結(jié)果:6.2壓力報(bào)警誤差測量結(jié)果:7.報(bào)警訊號(hào)聲響測量結(jié)果:(注:其他有關(guān)信息要求見8.2)以下空白第×頁共×頁JJF1633—201712C.1.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度分析與評定C.1.4.1測量重復(fù)性引入的不確定度分量u(t0)附錄C.1.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度分析與評定C.1.4.1測量重復(fù)性引入的不確定度分量u(t0)測量不確定度評定示例C.1血液灌流裝置血液溫度設(shè)置值誤差測量不確定度評定示例C.1.1測量方法將溫度檢測儀連接到血液灌流裝置相應(yīng)位置上,在裝置的標(biāo)稱范圍內(nèi)分別選取高、中、低3個(gè)測量點(diǎn),用溫度檢測儀進(jìn)行測量,每個(gè)點(diǎn)測量3次,取3次平均值作為該點(diǎn)測量值。C.1.2測量模型Δt=t0-Δt=t0-tΔt—血液溫度設(shè)置值誤差,℃;t0—血液溫度設(shè)置值,℃;t—溫度檢測儀示值平均值,℃。C.1.3合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度公式對t0和t為獨(dú)立測量,根據(jù)不確定度傳播律:u(Δt)u(Δt)=c2(t0)u2(t0)+c2(t)u2(t)c(t)t=-1c(t0)=1則:u(Δt)=u2(t0)+u2(t)(C.1)(C.2)(C.3)(C.4)(C.5)測量37℃點(diǎn),測量值分別為37.3℃,37.3℃,37.4℃。平均值37.3℃,用極差法計(jì)算不確定度分量:u(t0)=0.0342℃C.1.4.2檢測儀本身引入的測量不確定度分量u(t)校準(zhǔn)規(guī)范對溫度檢測儀的技術(shù)要求為±0.1℃,按均勻分布計(jì)算,即u(t)=0.0577℃C.1.4.3合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度C.1.5擴(kuò)展不確定度的評定取包含因子k=2,擴(kuò)展不確定度U為:uc(Δt)=u2(t0C.1.5擴(kuò)展不確定度的評定取包含因子k=2,擴(kuò)展不確定度U為:JJF1633—201713C.2血液灌流裝置流量設(shè)置C.2.1測量方法連接流量檢測儀至血液灌流裝置的靜脈端出口處,在裝置的標(biāo)稱范圍內(nèi)分別選取高、中、低3個(gè)測量點(diǎn),每個(gè)點(diǎn)測量3次,取3次平均值作為該點(diǎn)測量值。C.2.2測量模型ΔQ×100%式中:ΔQ—流量設(shè)置值誤差,%;Q0—流量設(shè)置值,mL/min; Q—流量檢測儀示值平均值,mL/min。C.2.3合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度公式對Q0和Q為獨(dú)立測量,根據(jù)不確定度傳播律:u(ΔQ)=cu(ΔQ)=c2(Q0)u2(Q0)+c2(Q)u2(Q)c(Q0)c(Q)-則:u(ΔQ)2u2(Q0)+u2(Q)C.2.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度分析與評定C.2.4.1測量重復(fù)性引入的不確定度分量u(Q0)(C.6)(C.7)(C.8)(C.9)(C.10)200mL/min測量點(diǎn),測量值分別為203mL/min,201mL/min,199mL/min。平均值201mL/min,用極差法計(jì)算不確定度分量:u(Q0)=1.37mL/minC.2.4.2檢測儀本身引入的測量不確定度分量u(Q)校準(zhǔn)規(guī)范對流量檢測儀的技術(shù)要求為±2%,測量點(diǎn)為200mL/min,