2020藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)測試題庫及答案

精選考試類文檔，如果需要，請下載，希望能幫助到你們！

2020藥品質(zhì)■管理制度培訓(xùn)測試題庫及答案

崗位：姓名:得分：

一、選擇題庫：（每題庫4分,共40分）

1、驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有（），應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品，驗(yàn)收工作完畢后

應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，在外包裝上貼封簽。

A、代表性B、特性C、特點(diǎn)D、個(gè)性

2、保管員應(yīng)堅(jiān)持（）的原則，按批號發(fā)貨。

A、批號B、“先產(chǎn)先出”、“近期先出”C、數(shù)量D、質(zhì)量

3、近效期藥品的概念：藥品的有效期距離失效期只有（）的藥品。

A、1年B、3個(gè)月C、6個(gè)月或儲存3年以上D、5個(gè)月

4、購進(jìn)藥品應(yīng)有（），做到票、帳、貨相符，按規(guī)定做好購進(jìn)記錄至少保存

5年。

A、單據(jù)B、單價(jià)C、數(shù)量D、合法票據(jù)

5、首營品種審核：由采購部門填寫“首營品種審批表”，經(jīng)（）部門審批和質(zhì)量

負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。

A、質(zhì)管部B、采購部C、銷售部D、行政部

6、出庫復(fù)核員必須熟悉藥品（）等，在儲運(yùn)部負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下履行藥品出庫

復(fù)核工作，對其工作質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。復(fù)核員依據(jù)提貨憑證清點(diǎn)復(fù)核清楚，復(fù)核

員必須在出庫清單上簽字，復(fù)核記錄應(yīng)至少保存5年。

A、品名及生產(chǎn)企業(yè)B、規(guī)格C、批號D、批準(zhǔn)文號

7、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品必須選擇合法的購貨單位：（）

A、取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位。B、合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）

企業(yè)，即取得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《GMP（GSP）認(rèn)證證書》和《營

業(yè)執(zhí)照》的藥品生產(chǎn)、批發(fā)或零售企業(yè)。C、一般顧客D、所有客戶

8、在庫藥品實(shí)行色標(biāo)管理，（）

A、待驗(yàn)藥品庫（區(qū)入退貨藥品庫（區(qū)）為黃色，B、合格藥品庫（區(qū)）為綠

色C、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色，D、不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

9、建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案，重點(diǎn)品種包括:（）

A、冷藏藥品B、首營品種C、專門管理要求的藥品D、近效期的藥品。

10、購進(jìn)藥品時(shí)采購部門應(yīng)索取并審核加蓋首購貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)

營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書等復(fù)印件以及有關(guān)供貨單位

法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)（）等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。

A、法定代表人授權(quán)委托書原件B、藥品銷售人員身份證復(fù)印件

C、體檢證明D、不對

二、是非題庫（錯(cuò)的打“x”，對的打“”;每題庫3分，共30分）

1、首營企業(yè)是指：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營

企業(yè)。（）

2、首營品種是指：本企業(yè)首次采購的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品

種等卜（）

3、銷售的藥品必須是符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的合格藥品，不合格藥品可以降價(jià)

銷售。（）

4、凡從事直接接觸藥品的工作人員包括采購部、銷售部（開票、收款員除外）、

藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和出庫復(fù)核崗位的人員，應(yīng)每年四到用空中心進(jìn)行健康

檢查，并建立個(gè)人健康檔案。（）

5、保管員、復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行按批號發(fā)貨原則辦理藥品出庫手續(xù)，并做好藥品出

庫復(fù)核記錄。（）

6、所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文

號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號。（）

7、購進(jìn)藥品應(yīng)按《規(guī)范》要求，持有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到

票、賬、貨相符。（）

8、首營企業(yè)審核由采購部填寫“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核和總經(jīng)

理批準(zhǔn)后,方可購進(jìn)。（）

9、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、整理、存檔。（）

10、原印章是指企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋

的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫專用章的原始印記，不能是印

刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。（）

三、填空題庫：（每題庫4分，共20分）

1、購進(jìn)藥品要認(rèn)真審核購貨單位的、。

2、銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到、_、相符，及時(shí)做好銷售記錄，

記錄至少保存5年。

3、驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)有供貨單位提供的該批號的藥品質(zhì)量o

4、檢查驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題庫的藥品,應(yīng)填寫報(bào)采購部、質(zhì)管部

處理。

5、需及時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部評審的情況包括：關(guān)鍵部門的增減；法人和公司負(fù)責(zé)人

的變更；；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的變更；出現(xiàn)重大質(zhì)量事故；；溫

濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)更換。

四、問答題庫：（每題庫5分，共10分）

1、首營企業(yè)應(yīng)收哪些資料？

2、公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標(biāo)是什么？

答案：

一、1、A2、B3、B4、D5、A

6、ABCD7、AB8、ABCD9、ABCD10、AB

二、1.V2、43、x4、45、4

6、47、48、x9、V10、V

三、1、法定資格、經(jīng)營范圍

2、票、帳、貨

3、檢驗(yàn)報(bào)告書

4、藥品拒收單

5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更制度重大修訂

四、1、答：①《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。

②《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件及其上一

年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況。

③GMP認(rèn)證證書或GSP認(rèn)證證書等復(fù)印件。

④相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。

⑤開戶戶名、開戶銀行及帳號。

⑥銷售人員身份證復(fù)印件。

⑦有法定代表人印章或簽名的授權(quán)書。