脊柱畸形矯形手術(shù)技術(shù)管理規(guī)范

脊柱畸形矯形手術(shù)技術(shù)管理規(guī)范為規(guī)范脊柱畸形矯形手術(shù)的臨床應(yīng)用，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核機(jī)構(gòu)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請開展脊柱畸形矯形手術(shù)進(jìn)行審核的依據(jù)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展此項(xiàng)技術(shù)的最低要求。

本規(guī)范所稱脊柱畸形矯形手術(shù)是指通過內(nèi)固定器械對各型脊柱側(cè)凸畸形，脊柱后凸畸形以及脊柱側(cè)后凸畸形實(shí)行矯形的外科診療技術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展脊柱畸形矯形手術(shù)技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。

（二）三級醫(yī)院，具有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的骨科、心血管外科、呼吸內(nèi)科、神經(jīng)外科、神經(jīng)內(nèi)科和醫(yī)學(xué)影像科診療科目，并設(shè)有脊柱外科、CT和磁共振成像診斷、神經(jīng)電生理和康復(fù)?？坪椭匕Y監(jiān)護(hù)室。（三）脊柱外科1、設(shè)置5年以上，床位不少于40張，年手術(shù)量在600臺以上，具備較強(qiáng)的脊柱外科工作基礎(chǔ)，其技術(shù)水平處于本省三級醫(yī)院領(lǐng)先地位。2、有至少2名具備脊柱畸形矯形手術(shù)診療技術(shù)資質(zhì)的本院醫(yī)師和1名具備神經(jīng)電生理監(jiān)護(hù)診斷技術(shù)資質(zhì)的專職本院醫(yī)師。3、建立對診治的脊柱畸形病人進(jìn)行嚴(yán)密隨訪的完善機(jī)制（如登記制度），并配有專職人員。（四）脊柱外科手術(shù)室1、符合放射防護(hù)及無菌操作條件。2、有完整的神經(jīng)電生理監(jiān)測設(shè)備（包括術(shù)中SEP和MEP監(jiān)測）和術(shù)中醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。

3、能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，具備氧氣通道、呼吸機(jī)、多功能監(jiān)護(hù)儀、除顫器、吸引器等必要的設(shè)備和急救藥品。4、有存放內(nèi)固定器械和其他物品與藥品的器械藥品存放柜，并由專人收發(fā)、登記、保管。

5、配備具有10年以上工作經(jīng)驗(yàn)，副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的高年資麻醉醫(yī)師。（四）重癥監(jiān)護(hù)室1、符合重癥監(jiān)護(hù)專業(yè)設(shè)置要求，病床6-8張以上，每病床占面積15-18M2。2、符合脊柱外科專業(yè)危重病人救治的要求。3、有空氣層流設(shè)施、多功能監(jiān)護(hù)儀和呼吸機(jī)、除顫器。4、能開展有創(chuàng)監(jiān)測項(xiàng)目和呼吸機(jī)治療。5、有專職醫(yī)生和護(hù)士，由具備5年以上重癥監(jiān)護(hù)實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)護(hù)人員主持醫(yī)療及護(hù)理工作。（五）醫(yī)學(xué)影像科室有磁共振（MRI）和計(jì)算機(jī)X線斷層攝影（CT）診斷設(shè)備、設(shè)施，能夠進(jìn)行常規(guī)檢查和開展無創(chuàng)性全脊柱成像檢查。（六）康復(fù)科醫(yī)院應(yīng)擁有獨(dú)立建制的康復(fù)科和基本的康復(fù)設(shè)施，以便在發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥后進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)范的康復(fù)治療。二、人員基本要求（一）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)，執(zhí)業(yè)地點(diǎn)為申請醫(yī)院。（二）從事脊柱外科臨床工作5年以上，并具有三級醫(yī)院副主任醫(yī)師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（三）經(jīng)過衛(wèi)生部認(rèn)可的培訓(xùn)基地的系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

（四）經(jīng)2名具有脊柱外科脊柱畸形矯形手術(shù)診療資質(zhì)、具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師推薦。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守有關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可供選擇的治療方案等因素綜合判斷，因病施治，合理治療，科學(xué)、嚴(yán)格掌握脊柱畸形的矯形手術(shù)診療技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。（二）必須使用經(jīng)國家技術(shù)監(jiān)督管理部門和食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的脊柱外科脊柱畸形矯形手術(shù)診療器材，不得通過器材謀取不正當(dāng)利益。（三）建立脊柱畸形矯形手術(shù)診療器材來源的登記制度，并建立檔案，保證器材來源可追溯，應(yīng)將用于手術(shù)患者的脊柱畸形矯形手術(shù)內(nèi)固定器材合格的條形碼（或者其它證明文件）置于住院病歷的手術(shù)記錄中，不得違規(guī)重復(fù)使用一次性脊柱外科脊柱畸形矯形手術(shù)器材。（四）脊柱畸形矯形手術(shù)診療前必須經(jīng)至少2名脊柱外科、具有副主任醫(yī)師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定，有明確的適應(yīng)證，無禁忌證。術(shù)后應(yīng)當(dāng)制定合理的監(jiān)測和治療方案。

（五）實(shí)施脊柱畸形矯形手術(shù)診療前，應(yīng)當(dāng)由手術(shù)者或第一助手向患者或其法定監(jiān)護(hù)人、代理人充分告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署脊柱外科脊柱畸形矯形手術(shù)診療知情同意書。（六）建立健全脊柱外科脊柱畸形矯形手術(shù)診療后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。（七）醫(yī)院每年完成的脊柱畸形的診療病例不應(yīng)少于200例，其中手術(shù)病例不少于80例；無手術(shù)事故，脊柱畸形矯形手術(shù)神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥低于0.5%，脊柱畸形矯形手術(shù)診療技術(shù)相關(guān)死亡率低于0.5%。（八）醫(yī)師取得脊柱畸形矯形手術(shù)治療資質(zhì)后，每年在所在機(jī)構(gòu)完成的脊柱畸形診療病例不應(yīng)少于100例，其中手術(shù)病例不應(yīng)少于40例；無手術(shù)事故，神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥低于0.5%，脊柱外科脊柱畸形矯形手術(shù)診療技術(shù)相關(guān)死亡率低于0.5%。（九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定接受省級衛(wèi)生行政部門或其委托的市級衛(wèi)生行政部門對開展該項(xiàng)技術(shù)進(jìn)行的技術(shù)檢查，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥和死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、病人生活質(zhì)量、術(shù)后病人管理、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。（十）嚴(yán)格執(zhí)行國家物價(jià)政策，按規(guī)定收費(fèi)。收取的所有費(fèi)用應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)院財(cái)務(wù)部門統(tǒng)一管理，并向患者出具發(fā)票。主動(dòng)接受患者及其家屬關(guān)于醫(yī)療費(fèi)用的查詢和監(jiān)督。

四、培訓(xùn)

擬從事脊柱畸形矯形手術(shù)診療技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受不少于6個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。（一）培訓(xùn)基地由省級及以上衛(wèi)生行政部門組織審核認(rèn)定。培訓(xùn)基地須具備下列條件：1、三級甲等醫(yī)院，脊柱外科床位數(shù)不少于60張，具備開展脊柱畸形矯形手術(shù)診療資質(zhì)。脊柱外科每年完成的脊柱畸形診療病例不少于500例，其中手術(shù)病例不少于200例。2、脊柱外科學(xué)術(shù)帶頭人在全國或本省具有一定學(xué)術(shù)地位，有至少2名具有資質(zhì)的指導(dǎo)醫(yī)師，其中1名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3、有與開展脊柱外科脊柱畸形矯形手術(shù)診療培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)條件和設(shè)備、設(shè)施等。4、近3年?？苹?qū)I(yè)學(xué)組在國內(nèi)專科核心雜志或SCI期刊發(fā)表有關(guān)脊柱畸形矯形手術(shù)診療的學(xué)術(shù)論文20篇以上或有相關(guān)專著發(fā)表。5、能夠舉辦省級以上與脊柱畸形矯形手術(shù)診療技術(shù)相關(guān)的專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議或承擔(dān)省級以上繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目。（二）對醫(yī)師的培訓(xùn)要求1、培訓(xùn)期間在上級醫(yī)師指導(dǎo)下作為術(shù)者或第一助手完成至少100例脊柱外科脊柱畸形矯形手術(shù)診療病例，并經(jīng)考核合格。2、在上級醫(yī)師指導(dǎo)下參與對患者的全程診療活動(dòng)，包括患者的術(shù)前評價(jià)、診斷性檢查結(jié)果解釋、與其他學(xué)科共同會(huì)診、進(jìn)行脊柱外科脊柱畸形矯形手術(shù)診療操作、記錄介入診療操作過程、參與圍手術(shù)期和長期隨訪研究、參與脊柱外科脊柱畸形矯形手術(shù)重癥監(jiān)護(hù)醫(yī)療等。能夠?qū)怪芜M(jìn)行規(guī)范化的支具治療，以及熟練掌握術(shù)前和術(shù)后石膏、支具治療的技術(shù)。

3、在境外接受脊柱外科脊柱畸形矯形手術(shù)診療系統(tǒng)培訓(xùn)6個(gè)月以上，完成本規(guī)范規(guī)定的病例數(shù)，具有培訓(xùn)機(jī)構(gòu)出具的證明，并經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)可的培訓(xùn)基地考試、考核合格后，可以認(rèn)定達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。（三）培訓(xùn)基地的其他要求1、使用經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱。2、保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定例數(shù)的培訓(xùn)內(nèi)容。3、培訓(xùn)結(jié)束后，逐一對接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。4、為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立相應(yīng)的培訓(xùn)及考試、考核檔案。5、每個(gè)培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況和可以完成的培訓(xùn)工作接受培訓(xùn)醫(yī)師。

五、其他要求本規(guī)范實(shí)施前具備下列（一）、（二）條件之一的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓(xùn)和臨床應(yīng)用能力審核而開展脊柱外科人工椎體植入手術(shù)診療工作。

（一）連續(xù)從事脊柱畸形矯形手術(shù)診療工作10年以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并具有省級及以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的培訓(xùn)基地認(rèn)可的專業(yè)技術(shù)水平和與本技術(shù)相關(guān)的國家級繼續(xù)教育證書。（二）同時(shí)符合下列條件，并正在從事脊柱外科脊柱畸形矯形手術(shù)診療工作的醫(yī)師：

1、具有三級甲等醫(yī)院副主任醫(yī)師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。