(高清版)GBT 41696-2022 下肢康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備的分類(lèi)及通 用技術(shù)條件

下肢康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備的分類(lèi)及通用技術(shù)條件2022-10-12發(fā)布2023-02-01實(shí)施國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 I 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4分類(lèi) 4.1按使用對(duì)象分類(lèi) 24.2按訓(xùn)練位姿分類(lèi) 24.3按訓(xùn)練方式分類(lèi) 24.4按主要訓(xùn)練功能分類(lèi) 25總則 26要求 36.1結(jié)構(gòu)要求 6.2運(yùn)行參數(shù) 66.3肌肉刺激器 6.4安全保護(hù)功能 76.5穩(wěn)定性 6.6機(jī)械強(qiáng)度 6.7工作噪聲 76.8其他安全通用要求 77試驗(yàn)方法 77.1試驗(yàn)環(huán)境 7.2結(jié)構(gòu)要求試驗(yàn) 87.3運(yùn)行參數(shù)試驗(yàn) 87.4肌肉刺激器試驗(yàn) 7.5安全保護(hù)功能試驗(yàn) 97.6穩(wěn)定性試驗(yàn) 7.7機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn) 7.8工作噪聲試驗(yàn) 7.9其他安全通用要求試驗(yàn) 8標(biāo)志及使用說(shuō)明 8.2使用說(shuō)明 參考文獻(xiàn) I本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由中華人民共和國(guó)民政部提出。本文件由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專(zhuān)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC148)歸口。本文件起草單位：國(guó)家康復(fù)輔具研究中心、常州市錢(qián)璟康復(fù)股份有限公司、河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、國(guó)家康復(fù)輔具研究中心康復(fù)輔具質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、福建雅波特?cái)?shù)字科技有限公司、上海電氣智能康復(fù)醫(yī)療科技有限公司、蘇州好博醫(yī)療器械有限公司、上海理工大學(xué)、心爾(天津)醫(yī)療科技有限公司。1下肢康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備的分類(lèi)及通用技術(shù)條件1范圍本文件規(guī)定了下肢康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備的分類(lèi)、總則、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志及使用說(shuō)明。本文件適用于下肢功能障礙者使用的下肢康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備(以下簡(jiǎn)稱設(shè)備)及其分類(lèi)。本文件不適用于以下設(shè)備：——上/下肢組合訓(xùn)練設(shè)備、上/下肢互換訓(xùn)練設(shè)備；——平衡訓(xùn)練設(shè)備；——輔助行走站立設(shè)備，如助行器、穿戴式下肢外骨骼機(jī)器人、拐杖、手杖、站立架、起立床等。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T230.1金屬材料洛氏硬度試驗(yàn)第1部分：試驗(yàn)方法GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14775—1993操縱器一般人類(lèi)工效學(xué)要求GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T19678.1使用說(shuō)明的編制構(gòu)成、內(nèi)容和表示方法第1部分：通則和詳細(xì)要求GB24436—2009康復(fù)訓(xùn)練器械安全通用要求YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容性要求和試驗(yàn)YY9706.210醫(yī)用電氣設(shè)備第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器基本安全和基本性能專(zhuān)用要求3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。用于下肢功能障礙者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練的器械。為避免在人體可觸及區(qū)域出現(xiàn)機(jī)械危險(xiǎn)(如剪切、卡夾、擠壓、摩擦等),設(shè)備的活動(dòng)部件與鄰近的活動(dòng)部件之間，或活動(dòng)部件與固定的剛性部件之間應(yīng)滿足的間隙。動(dòng)力驅(qū)動(dòng)powerdrive訓(xùn)練時(shí)由外部(如電動(dòng)機(jī)等)提供的動(dòng)力源。2動(dòng)力驅(qū)動(dòng)時(shí)，設(shè)備監(jiān)測(cè)使用者肌肉痙攣并自動(dòng)采取保護(hù)性動(dòng)作的功能。[來(lái)源：YY/T1626—2019,3.4,有修改]4分類(lèi)4.1按使用對(duì)象分類(lèi)按使用對(duì)象可分：——兒童型設(shè)備；4.2按訓(xùn)練位姿分類(lèi)按訓(xùn)練位姿可分：——坐式設(shè)備；——站式設(shè)備；——臥式設(shè)備；——走步式設(shè)備； 多體位式設(shè)備，4.3按訓(xùn)練方式分類(lèi)按訓(xùn)練方式可分：——主動(dòng)式設(shè)備；——被動(dòng)式設(shè)備；——主被動(dòng)混合式設(shè)備。4.4按主要訓(xùn)練功能分類(lèi)按主要訓(xùn)練功能可分：——步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備；—下肢肌力/肌肉耐力訓(xùn)練設(shè)備；——下肢關(guān)節(jié)活動(dòng)度訓(xùn)練設(shè)備；——下肢協(xié)調(diào)性訓(xùn)練設(shè)備；——下肢多功能訓(xùn)練設(shè)備。5總則本文件只規(guī)定了一般設(shè)備的通用要求，不能覆蓋各類(lèi)特定設(shè)備可能存在的全部要求。設(shè)備除符合本文件通用要求外，制造商還可綜合考慮設(shè)備的預(yù)期用途、設(shè)計(jì)特性等制定專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求，以指36要求6.1結(jié)構(gòu)要求6.1.1.1旋轉(zhuǎn)活動(dòng)部位不應(yīng)有導(dǎo)致衣服、頭發(fā)鉤掛或纏繞的結(jié)構(gòu)。如有，則設(shè)置隔板、護(hù)罩或覆蓋件等。a)用于行走的表面在主運(yùn)動(dòng)方向的間隙應(yīng)小于或等于30mm(見(jiàn)圖1)。圖1主運(yùn)動(dòng)方向的間隙b)僅危及腳趾時(shí)，安全距離(a?)應(yīng)大于50mm(見(jiàn)圖2a)]。c)僅危及腳時(shí)，安全距離(a?)應(yīng)為(見(jiàn)圖2b)]:——兒童型設(shè)備：az>120mm或az<25mm;——成人型設(shè)備：a?>120mm或a?<35d)僅危及腿時(shí)，安全距離(a?)應(yīng)大于180mm(見(jiàn)圖2c)]。單位為毫米a?——僅危及腳趾時(shí)的安全距離；a?——僅危及腳時(shí)的安全距離；ag——僅危及腿時(shí)的安全距離。圖2下肢的安全距離6.1.1.3上肢易接觸區(qū)域內(nèi)不應(yīng)有剪切、擠壓、卡夾等現(xiàn)象，活動(dòng)部件與鄰近的活動(dòng)部件之間，或活動(dòng)部件與固定的剛性部件之間的距離應(yīng)大于60mm,但下列情況除外：a)若活動(dòng)部件與固定部件之間的距離在運(yùn)動(dòng)中保持不變，其距離應(yīng)小于8mm;b)可能只危及手臂時(shí)，安全距離(a?)應(yīng)大于120mm(見(jiàn)圖3a)];c)可能只危及手掌、手腕、拳時(shí)，安全距離(as)應(yīng)大于100mm[見(jiàn)圖3b]];d)可能只危及手指時(shí)，安全距離(ag)應(yīng)為(見(jiàn)圖3c)]:4mm;mm。標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：a?——可能只危及手臂時(shí)的安全距離；as——可能只危及手掌、手腕、拳時(shí)的安全距離；as——可能只危及手指時(shí)的安全距離。圖3上肢的安全距離應(yīng)符合GB24436—2009中5.1.3.1的要求。6.1.3.1階梯臺(tái)階的踏步高度(H)應(yīng)符合以下要求：——兒童型設(shè)備：H≤160mm;——成人型設(shè)備：H≤200mm。6.1.3.2階梯臺(tái)階的其他要求應(yīng)符合GB24436—2009中5.3.2的要求。6.1.4行程調(diào)節(jié)和鎖定裝置6.1.4.1行程可調(diào)時(shí)應(yīng)有終端限位機(jī)構(gòu)或明確標(biāo)識(shí)其最大許可調(diào)節(jié)范圍。6.1.4.2行程調(diào)節(jié)和鎖定裝置的其他要求應(yīng)符合GB24436—2009中5.3.3的要求。6.1.5承載用抓握件6.1.5.1用于承載的環(huán)形握持件，其握持部位的尺寸應(yīng)符合GB24436—2009中5.3.1.2的要求。若配有保護(hù)套，則握持部位的尺寸包含保護(hù)套的壁厚。6.1.5.2用于承載的桿狀握持件，圓形時(shí)其握持部位的直徑(D)、矩形時(shí)其握持部位的寬度(W)應(yīng)符合以下要求：——成人型設(shè)備：30mm≤D≤38mm≤D≤45mm≤W≤38mm≤W≤45mm;mm。6.1.6上肢依托防護(hù)裝置應(yīng)符合GB24436—2009中5.2.1、5.6.1.7.1扶手應(yīng)安裝堅(jiān)固，形狀易于抓握，且抓握部位的橫截面尺寸同6.1.5.2。6.1.7.2扶手上緣距站立面中心的垂直距離(h)(見(jiàn)圖4)應(yīng)符合以下要求：——兒童型設(shè)備：600mm≤h≤850mm;——成人型設(shè)備：700mm≤h≤950mm。5a)斜向扶手b)水平扶手標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：1——站立面；2——扶手；h——扶手上緣距站立面的垂直距離。圖4站立面上方的扶手高度6.1.7.3若設(shè)置雙層扶手，則上下層扶手之間的高度差為：——兒童型設(shè)備：150mm;——成人型設(shè)備：200mm。6.1.8.1座位上的安全防護(hù)裝置應(yīng)符合GB24436—2009中5.2.3的要求。6.1.8.2座椅配有扶手時(shí)，座椅扶手的結(jié)構(gòu)型式應(yīng)可方便使用者從側(cè)向進(jìn)出(如設(shè)計(jì)成水平或垂直方向可活動(dòng)的結(jié)構(gòu)),且座椅扶手相對(duì)于座面的高度為160mm～250mm。6.1.10.1整體式手把套應(yīng)清晰地刻(標(biāo))制有握持位置，并能防止手滑。6.1.10.2外加式手把套的分離力應(yīng)符合GB24436—2009中5.5.1.6的要求。6.1.10.3旋轉(zhuǎn)式手把套應(yīng)采用鎖定裝置予以保證可靠聯(lián)接，并能防止手滑。應(yīng)符合GB24436—2009中5.2.9、5.7.1的要求。6.1.13.1操縱器的尺寸應(yīng)符合GB/T14775—1993中5.2的要求。6.1.13.2提供有線連接的手持式控制器時(shí)，應(yīng)在設(shè)備的適當(dāng)位置配有放置裝置，并有措施保證手持式控制器在該位置不會(huì)由于意外或連接線纜受到外力作用而脫出。66.1.15氣壓和液壓部件應(yīng)符合GB9706.1—2020中9.7的要求。6.2運(yùn)行參數(shù)主動(dòng)訓(xùn)練時(shí)設(shè)備應(yīng)提供可調(diào)的運(yùn)動(dòng)阻力，且僅提供運(yùn)動(dòng)阻力的相對(duì)顯示，如等級(jí)、擋位等。6.2.2.1主動(dòng)訓(xùn)練角度設(shè)備可滿足的主動(dòng)訓(xùn)練角度應(yīng)大于或等于相應(yīng)人體下肢關(guān)節(jié)的正?；顒?dòng)度。被動(dòng)訓(xùn)練角度應(yīng)可設(shè)定或調(diào)節(jié)，且小于或等于相應(yīng)人體下肢關(guān)節(jié)的正常活動(dòng)度，其實(shí)測(cè)值相對(duì)于設(shè)定值的允差應(yīng)符合以下要求：——被動(dòng)訓(xùn)練角度大于50°:±10%。6.2.3動(dòng)力驅(qū)動(dòng)下的運(yùn)動(dòng)速度角速度應(yīng)可設(shè)定，并小于或等于10(°)/s,其實(shí)測(cè)值相對(duì)于設(shè)定值的允差應(yīng)小于或等于±20%。線速度應(yīng)可設(shè)定，但最慢擋的線速度應(yīng)小于或等于0.5km/h。線速度增量為0.1km/h,且線速度實(shí)測(cè)值相對(duì)于設(shè)定值的允差應(yīng)符合以下要求：——線速度小于或等于3km/h:±0.3km/h;——線速度大于3km/h:±20%。旋轉(zhuǎn)速度應(yīng)可設(shè)定，且宜小于或等于100r/min。步速應(yīng)可設(shè)定，且宜小于或等于95m/min。步頻應(yīng)可設(shè)定，且宜小于或等于125步/min。7單步長(zhǎng)應(yīng)可設(shè)定，且宜小于或等于800mm。訓(xùn)練時(shí)間應(yīng)可設(shè)定和顯示，且計(jì)時(shí)的示值與設(shè)定值之間的誤差應(yīng)小于或等于±10%。6.3肌肉刺激器若設(shè)備配有肌肉刺激器，則應(yīng)符合YY9706.210的要求。6.4安全保護(hù)功能動(dòng)力驅(qū)動(dòng)時(shí)應(yīng)提供急停功能，觸發(fā)急停功能后設(shè)備應(yīng)能保持在不可用的狀態(tài)。6.4.2.1動(dòng)力驅(qū)動(dòng)時(shí)宜提供痙攣保護(hù)功能(如監(jiān)測(cè)到痙攣發(fā)生時(shí)作出減速至停止等保護(hù)動(dòng)作),且痙攣保護(hù)應(yīng)默認(rèn)為開(kāi)啟狀態(tài)。6.4.2.2若不提供痙攣保護(hù)，則應(yīng)在設(shè)備的顯眼位置提供“無(wú)痙攣保護(hù)，訓(xùn)練應(yīng)在不間斷的監(jiān)護(hù)下進(jìn)行”的警告標(biāo)識(shí)。電源中斷時(shí)和恢復(fù)通電后，肢體固定架應(yīng)保持在斷電瞬間的位置或僅可順應(yīng)使用者肢體的運(yùn)動(dòng)，但此運(yùn)動(dòng)不應(yīng)由設(shè)備帶動(dòng)。6.5穩(wěn)定性應(yīng)符合GB9706.1—2020中9.4的要求。6.6機(jī)械強(qiáng)度6.6.1疲勞強(qiáng)度應(yīng)符合GB24436—2009中5.5.2的要求。6.6.2其他機(jī)械強(qiáng)度應(yīng)符合GB9706.1—2020中9.8的要求。6.7工作噪聲應(yīng)符合GB24436—2009中5.9.1的要求。6.8其他安全通用要求其他安全通用要求應(yīng)符合GB9706.1—2020、GB/T16886.1、GB24436—2009、YY9706.102中的要求。7試驗(yàn)方法7.1試驗(yàn)環(huán)境應(yīng)符合GB9706.1—2020中5.3、GB24436—2009中6.1.2的要求。87.2結(jié)構(gòu)要求試驗(yàn)7.2.1線性尺寸采用卡尺、直尺、卷尺等進(jìn)行測(cè)量，若尺寸可調(diào)時(shí)，應(yīng)測(cè)量最大值和最小值；若不是無(wú)級(jí)調(diào)節(jié)，還應(yīng)記錄可調(diào)節(jié)增量。7.2.2角度尺寸采用角度尺、量角器等進(jìn)行測(cè)量。7.2.3防止手指剪切、擠壓、卡夾的安全距離采用指形試棒(見(jiàn)圖5)進(jìn)行測(cè)試，指形試棒不應(yīng)有銳角，表面粗糙度R?！?.4μm,表面硬度大于或等于40HRC(按GB/T230.1測(cè)定)。測(cè)試方法為：——步驟一：使用指形試棒的小端測(cè)試，若在任意方向試棒不能通過(guò)，判定合格；否則進(jìn)入步驟二；——步驟二：使用指形試棒的大端測(cè)試，若能通過(guò)則判定合格；否則判定不合格。單位為毫米a)指形試棒1b)指形試棒2標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：注：a)所示指形試棒適用于兒童型設(shè)備，b)所示指形試棒適用于成人型設(shè)備。圖5指形試棒7.2.4外加式手把套的分離力按照GB24436—2009中6.4.6描述的方法進(jìn)行試驗(yàn)。7.2.5急停裝置按照GB9706.1—2020中9.2.4描述的方法進(jìn)行試驗(yàn)。7.2.6氣壓和液壓部件按照GB9706.1—2020中9.7描述的方法進(jìn)行試驗(yàn)。7.2.7其他無(wú)數(shù)據(jù)要求的項(xiàng)目采用目測(cè)、試用等方法進(jìn)行檢驗(yàn)。7.3運(yùn)行參數(shù)試驗(yàn)7.3.1運(yùn)動(dòng)阻力試驗(yàn)按使用說(shuō)明書(shū)模擬主動(dòng)訓(xùn)練并調(diào)節(jié)運(yùn)動(dòng)阻力，觀察并判定運(yùn)動(dòng)阻力是否符合6.2.1的要求。7.3.2訓(xùn)練角度試驗(yàn)7.3.2.1主動(dòng)訓(xùn)練角度試驗(yàn)按使用說(shuō)明書(shū)模擬主動(dòng)訓(xùn)練，采用角度儀測(cè)量設(shè)備可滿足的主動(dòng)訓(xùn)練角度。7.3.2.2被動(dòng)訓(xùn)練角度試驗(yàn)在空載狀態(tài)下按使用說(shuō)明書(shū)模擬被動(dòng)訓(xùn)練，采用角度儀量取三點(diǎn)(設(shè)定值分別為最大值的100%、950%、20%)測(cè)量被動(dòng)訓(xùn)練角度，計(jì)算實(shí)測(cè)值與設(shè)定值之間的偏差。7.3.3動(dòng)力驅(qū)動(dòng)下的運(yùn)動(dòng)速度試驗(yàn)在空載狀態(tài)下按使用說(shuō)明書(shū)設(shè)定被動(dòng)訓(xùn)練角度至最大，采用角度儀測(cè)量始末位置的角度，同時(shí)用電子秒表測(cè)量完成始末行程所用時(shí)間，計(jì)算角速度，再計(jì)算實(shí)測(cè)值與設(shè)定值之間的偏差。在空載狀態(tài)下按使用說(shuō)明書(shū)設(shè)定線速度，采用線速度儀測(cè)量線速度及增量值(設(shè)定值分別為最大值和最小值),計(jì)算實(shí)測(cè)值與設(shè)定值之間的偏差。在空載狀態(tài)下按使用說(shuō)明書(shū)設(shè)定旋轉(zhuǎn)速度至最大，采用轉(zhuǎn)速計(jì)測(cè)量旋轉(zhuǎn)速度。在空載狀態(tài)下按使用說(shuō)明書(shū)設(shè)定步速至最大，采用秒表測(cè)量行走距離不少于10m時(shí)的所用時(shí)間，計(jì)算步速。在空載狀態(tài)下按使用說(shuō)明書(shū)設(shè)定步頻至最大，采用計(jì)步器測(cè)量步頻。在空載狀態(tài)下按使用說(shuō)明書(shū)設(shè)定單步長(zhǎng)至最大，采用卷尺測(cè)量一側(cè)足跟著地到緊接著的對(duì)側(cè)足跟著地所行進(jìn)的距離。7.3.4訓(xùn)練時(shí)間試驗(yàn)按使用說(shuō)明書(shū)設(shè)定訓(xùn)練時(shí)間，選取可設(shè)定的最長(zhǎng)時(shí)間或1h(二者取較小值),采用電子秒表計(jì)時(shí)，計(jì)算實(shí)測(cè)時(shí)間與顯示時(shí)間之間的偏差。7.4肌肉刺激器試驗(yàn)按照YY9706.210描述的方法進(jìn)行試驗(yàn)。7.5安全保護(hù)功能試驗(yàn)7.5.1急停保護(hù)試驗(yàn)按使用說(shuō)明書(shū)操作急停裝置，觀察并判定急停保護(hù)是否符合6.4.1的要求。7.5.2痙攣保護(hù)試驗(yàn)7.5.2.1具有痙攣保護(hù)功能時(shí)，按使用說(shuō)明書(shū)模擬被動(dòng)訓(xùn)練，訓(xùn)練中有意反向用力(即模擬發(fā)生痙攣現(xiàn)象),觀察并判定痙攣保護(hù)是否符合6.4.2.1的要求。7.5.2.2無(wú)痙攣保護(hù)時(shí)，觀察設(shè)備的顯眼位置是否提供6.4.2.2規(guī)定的警告標(biāo)識(shí)。7.5.3斷電保護(hù)試驗(yàn)在訓(xùn)練中模擬電源中斷再恢復(fù)，觀察肢體固定架是否保持在停止時(shí)的狀態(tài)，或是否僅可順應(yīng)使用者肢體的運(yùn)動(dòng)。7.6穩(wěn)定性試驗(yàn)按照GB9706.1—2020中9.4描述的方法進(jìn)行試驗(yàn)。7.7機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)7.7.1疲勞強(qiáng)度按照GB24436—2009中6.5描述的方法進(jìn)行試驗(yàn)。7.7.2其他機(jī)械強(qiáng)度按照GB9706.1—2020中9.8描述的方法進(jìn)行試驗(yàn)。7.8工作噪聲試驗(yàn)按照GB24436—2009中6.7描述的方法進(jìn)行試驗(yàn)。7.9其他安全通用要求試驗(yàn)其他安全通用要求按照GB方法進(jìn)行試驗(yàn)。9706.1—2020、GB/T16886.1、GB24436—2009、YY9706.102描述的8標(biāo)志