中國靶向藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及市場前景分析預測報告

中國靶向藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及市場前景分析預測報告靶向藥物是指被賦予了靶向能力的藥物或其制劑。其目的是使藥物或其載體能瞄準特定的病變部位，并在目標部位蓄積或釋放有效成分。靶向藥物類型資料來源：智研咨詢整理在2018年后，醫(yī)改重心由單純的藥品審評審批改革，逐步走向以醫(yī)保局為核心，藥監(jiān)局為基礎(chǔ)，前者利用絕對購買優(yōu)勢，后者保障藥品質(zhì)量基礎(chǔ)，通過兩者結(jié)合規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療行為，降低社會和患者經(jīng)濟負擔。2015-2021年中國醫(yī)療主要政策資料來源：智研咨詢整理相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《中國小分子靶向藥物行業(yè)市場經(jīng)營管理及發(fā)展前景規(guī)劃報告》一、靶向藥行業(yè)現(xiàn)狀2015年開始，醫(yī)藥行業(yè)迎來劇變，藥品研發(fā)方向由原來改良型新藥和仿制藥轉(zhuǎn)變?yōu)閯?chuàng)新藥，此后，大量創(chuàng)新藥如雨后春筍般快速上市。2021年，中國上市創(chuàng)新藥數(shù)量83個，較上年增加38個，同比增長84.4%，達到歷史新高。2015-2021年中國上市的創(chuàng)新藥數(shù)量及增速資料來源：CDE、NMPA、智研咨詢整理隨著大量創(chuàng)新藥的快速上市，資本對生物醫(yī)藥投融資熱度持續(xù)高漲，引發(fā)熱潮。2021年，中國生物醫(yī)藥融資事件數(shù)507起，較上年增加199起，同比增長64.6%，達到歷史新高。2015-2021年中國生物醫(yī)藥融資事件數(shù)及增速資料來源：CDE、NMPA、智研咨詢整理我國1類新藥（化藥和生物藥）注冊臨床試驗數(shù)量占所有臨床試驗數(shù)量的65%以上；同時，我國新藥注冊臨床試驗仍然集中在腫瘤領(lǐng)域，且靶點同質(zhì)化明顯，熱門靶點PD-(L)1、VEGFR等競爭非常激烈。2021年，中國化學藥IND申請1498次，1類化學藥IND申請1131次。2015-2021年中國CDE化藥及1類化藥IND申請資料來源：CDE、NMPA、智研咨詢整理2021年，中國生物醫(yī)藥融資事件數(shù)507起，其中創(chuàng)新藥占生物醫(yī)藥融資事件數(shù)的90%；CRO、原料藥均占生物醫(yī)藥融資事件數(shù)的3%；中藥占生物醫(yī)藥融資事件數(shù)的2%；仿制藥、CDMO均占生物醫(yī)藥融資事件數(shù)的1%。2021年中國生物醫(yī)藥融資事件占比資料來源：CDE、NMPA、智研咨詢整理2016-2020年中國腫瘤藥領(lǐng)域藥品醫(yī)保談判降幅呈逐年上升趨勢，2021年降幅有所緩和；在2016-2021年六次談判中，治療肺癌、乳腺癌和淋巴瘤的藥品種類最多，分別為19個，11個和10個。2016-2021年中國腫瘤藥醫(yī)保談判納入品種適應癥情況資料來源：醫(yī)保局、智研咨詢整理國家醫(yī)保談判為創(chuàng)新藥提供快速進入醫(yī)保目錄途徑，但對于同質(zhì)化創(chuàng)新藥來說，面臨一上市價格即“腰斬”的困境。2021年第六次醫(yī)保談判，94種藥品談判成功，目錄外67種藥品平均降價61.71%。2016-2021年中國腫瘤藥醫(yī)保談判納入品種價格平均降幅資料來源：醫(yī)保局、智研咨詢整理我國肺癌市場潛力巨大，很多制藥企業(yè)已在肺癌治療領(lǐng)域中布局，其中治療非小細胞肺癌的靶向藥相當集中，截止2021年，我國已有23款可治療非小細胞肺癌靶向藥上市，其中80%集中在EGFR、PD-(L)1和ALK靶點。已在中國上市可治療非小細胞肺癌的靶向藥靶點資料來源：NMPA、智研咨詢整理整體來看，肺癌靶向藥市場競爭異常激烈，在不同細分市場中，靶向藥競爭面臨不同的困境。2021年，中國上市治療非小細胞肺癌適應癥的靶向藥上市數(shù)量11起，較上年增加7起。2015-2021年中國上市治療非小細胞肺癌適應癥的靶向藥上市數(shù)量資料來源：NMPA、智研咨詢整理截止2021年，共有7款可治療肺癌的PD-(L)1產(chǎn)品上市，與此同時，各家產(chǎn)品全力拓展臨床適應癥。2021年，中國PD-(L)1適應癥數(shù)量22種，藥品累計數(shù)量11種。2018-2021年中國PD-(L)1不同適應癥上市時間及其他狀態(tài)情況資料來源：CDE、智研咨詢整理我國PD-(L)1聯(lián)合用藥方案數(shù)量占比持續(xù)上升，2021年，中國PD-(L)1臨床試驗數(shù)量18種，PD-(L)1聯(lián)合治療臨床試驗數(shù)量13種；拓展適應癥和挖掘聯(lián)合用藥方案成為主流。2018-2021年中國CDE臨床試驗PD-(L)1聯(lián)合用藥方案數(shù)量情況資料來源：CDE、智研咨詢整理整體來看，治療NSCLC靶向藥物臨床試驗主要集中在EGFR靶點上，數(shù)量是38個，其次是PD-(L)1，數(shù)量是21個，ALK數(shù)量是12個，PD-L1數(shù)量是10個。2021年中國CDE臨床試驗進行中的可治療非小細胞肺癌通用名藥物主要靶點資料來源：CDE、智研咨詢整理2018年，中國PD-(L)1首款藥物上市，至此之后大量PD-(L)1產(chǎn)品上市，截止到2021年，共有11款藥物上市，其中有7款可治療肺癌。眾多產(chǎn)品在拓展適應癥方面也是非常迅速，目前來看，帕博利珠單抗和卡瑞利珠單抗已在國內(nèi)各獲批8個適應癥。2021年中國PD-(L)1國內(nèi)獲批適應癥累計數(shù)量情況資料來源：PDB、智研咨詢整理2018年，一個通用名同期平均對應一個臨床試驗登記號；2021年，一個通用名同期平均對應2個以上臨床試驗；2021年，中國治療非小細胞肺癌臨床試驗中藥物靶點通用名數(shù)量178個，登記號數(shù)量377個。2021年中國治療非小細胞肺癌臨床試驗中藥物靶點數(shù)量資料來源：CDE、智研咨詢整理2021年，中國CDE治療非小細胞肺癌臨床進行中登記號數(shù)量155個，CDE治療非小細胞肺癌臨床進行中通用名數(shù)量78個。2018-2021年中國CDE治療非小細胞肺癌臨床進行中登記號及通用名數(shù)量資料來源：CDE、智研咨詢整理在不同廠家創(chuàng)新藥快速上市的當下，深入挖掘已上市藥物的多個適應癥（新治療領(lǐng)域和聯(lián)合用藥)，以延長產(chǎn)品生命周期成為主要研發(fā)策略。2021年，中國CDE治療非小細胞肺癌藥物臨床試驗總數(shù)155個，聯(lián)合用藥臨床試驗數(shù)量69個。2018-2021年中國CDE治療非小細胞肺癌藥物臨床試驗-聯(lián)合用藥臨床試驗占比資料來源：CDE、智研咨詢整理二、靶向藥發(fā)展趨勢當前患者診療流程中，制藥企業(yè)主要集中于非小細胞肺癌晚期患者人群，對于中期及早期患者人群靶向藥治療使用較少。然而，對于晚期患者人群來說，隨著—二三線治療不斷推進，身體狀態(tài)逐步下降，服用靶向藥受益周期極大縮短。中國靶向藥發(fā)展趨勢資料來源：智研咨詢整理以上數(shù)據(jù)及信息可參考智研咨詢（）發(fā)布的《中國小分子靶向藥物行業(yè)市場經(jīng)營管理及發(fā)展前景規(guī)劃報告》。智研咨詢專注產(chǎn)業(yè)咨詢十五年，是中國產(chǎn)業(yè)咨詢領(lǐng)域?qū)I(yè)服務(wù)機構(gòu)。公司以“用信息驅(qū)動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，