GMP文件管理培訓(原創(chuàng))

GMP培訓

之文件管理

硬件重要！軟件更重要！人員最重要！培訓不拘一格的原因新版GMP告訴了我們什么？WhyWhatWhoWhereWhenHow-------唯一沒有明確規(guī)定說明！關于文件工作的眼光關于“眼高手低”目標是“眼高手也高”，至少“眼高手不低”。關于本次培訓目標站高看遠，有全局觀！注意一句話“質(zhì)量是生產(chǎn)出來的不是檢定出來的！”“質(zhì)量是設計和生產(chǎn)出來的，不是檢定出來的！”“質(zhì)量源于設計，-----”今天我們關注文件體系的緣由

藥品制造大國藥品制造強國推動產(chǎn)業(yè)轉型和升級推行與國際接軌的藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、流通、監(jiān)管等體系改變國內(nèi)制藥企業(yè)重硬件輕軟件的觀念生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展十二五規(guī)劃必然強力推進以文件為代表的軟件建設疫苗國家平安監(jiān)管體系建設規(guī)劃建立現(xiàn)代化企業(yè)制度〔公司化運作〕企業(yè)文件的保密現(xiàn)狀文件檢查中對文件的重視藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系構建4要素間的相互關系硬件軟件人質(zhì)量文化質(zhì)量理念質(zhì)量目標質(zhì)量風險管理質(zhì)量方針價值觀溝通組織使命文件工作的思考做什么：完善體系，持續(xù)提高指導性和可操作性〔質(zhì)量手冊/工藝規(guī)程/體系自檢整改〕關注什么：核心質(zhì)量流程文件/GMP認證文件檢查方式。存在主要問題：文件工作積極性低，參與度差，導致文件水平提升慢，低級錯誤不斷。操作程序執(zhí)行不嚴格，部份文件滯后簽發(fā)，導致文件管理難度大效率低。今后開展方向:運行磨合，高層把控方向，持續(xù)改進。我們做好文件工作的初衷！保證GMP的執(zhí)行過程

有章可循/照章辦事/有案可查寫好你要做的，做好你所寫的，記好你所做的！文件操作內(nèi)容

GMP有章可尋照章辦事有據(jù)可查SMP/SOP/標準/制度/責任生產(chǎn)記錄檢驗記錄審核放行記錄監(jiān)督記錄驗證記錄按你做的寫按你寫的說按你說的做文件工作流程圖

簽批打印生產(chǎn)質(zhì)量管理文件復印簽章分發(fā)裝訂文件起草或修訂電子版審核存放使用申請通知自檢、GMP認證檢查或審計或科室提出的共性問題撤銷存檔部門變更需求進入文件體系文件賦予編號修訂藥品生產(chǎn)企業(yè)文件系統(tǒng)存在的常見問題文件工作缺乏動力。文件制定的依據(jù)不全面。文件的起草人選擇不當。文件的制定過程不合理。文件的內(nèi)容缺乏可操作性。文件制定后培訓不夠。文件實施后監(jiān)督不嚴，執(zhí)行不力。已制定文件沒有定期進行重新復核。主要內(nèi)容我所文件體系的開展歷史、現(xiàn)狀與未來展望！我所現(xiàn)文件體系構成要素說明！我所質(zhì)量手冊介紹！三流企業(yè)做產(chǎn)品，二流企業(yè)做標準，一流企業(yè)做文化！文件體系構成要素構成分類分四類：STP/SMP/SOP/R；按GMP主要章節(jié)分別構建。根本內(nèi)容條目STP：目的/制訂依據(jù)/適用范圍/內(nèi)容，必要時可增加“相關文件”、“職責”、“附件或附錄”、“起草說明”等；SMP：目的/適用范圍/職責/內(nèi)容，必要時可增加“相關文件”、“制訂依據(jù)”、“附件或附錄”、“起草說明”等。SOP：目的/適用范圍/職責/程序/相關文件，必要時可增加“制訂依據(jù)”、“權限”、“附件或附錄”、“本卷須知”等。運行模式QA管理；全員參與；申請和通知兩途徑操作；QA、科室、現(xiàn)場三級受控使用管理。培訓GMP根底知識培訓/部門崗位培訓/文件管理員培訓。質(zhì)量手冊SMP/SOPR〔記錄、報告、憑證〕注冊標準文件體系分類的幾個關鍵名詞技術標準規(guī)程〔1〕：是指藥品生產(chǎn)技術活動中，由國家、地方、行業(yè)及企業(yè)公布和制訂的技術性標準、準那么、規(guī)定、方法、標準、規(guī)程和程序等書面要求。標準管理規(guī)程〔2〕：是指企業(yè)為了行使生產(chǎn)方案、指揮、控制等管理職能而使管理過程標準化、標準化而制訂的制度、規(guī)定、標準、方法等書面要求。標準操作規(guī)程〔3〕：是指以人或人群的工作為對象，對工作范圍職責、權限、工作方法及工作內(nèi)容考核等所制訂的規(guī)定、標準、程序等書面要求。記錄是反映藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中執(zhí)行標準情況的結果。過程記錄〔1〕：如批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、校驗記錄等臺帳記錄〔2〕：如各類臺帳、編碼表、定額表等憑證〔3〕：如各類狀態(tài)卡、標記等文件內(nèi)容條目規(guī)定STP“目的”、“制訂依據(jù)”、“適用范圍”、“內(nèi)容”，必要時可增加“相關文件”、“職責”、“附件或附錄”、“起草說明”等條目。SMP“目的”、“適用范圍”、“職責”、“內(nèi)容”，必要時可增加“相關文件”、“制訂依據(jù)”、“附件或附錄”、“起草說明”等條目。SOP“目的”、“適用范圍”、“職責”、“程序”、“相關文件”，必要時可增加“制訂依據(jù)”、“權限”、“附件或附錄”、“本卷須知”等條目。R過程記錄宜采用操作指導/操作記錄以上下或左右形式設計。QA文件管理要注意的幾個點責任--生產(chǎn)質(zhì)量管理文件首席管理者角色—教練員、運發(fā)動、裁判員身份不可同時擁有。作用—體系創(chuàng)立和堅決維護者。理念—立法、執(zhí)法，創(chuàng)新。誤區(qū)—QA資源無限/重要的是電子版/文件操作的隨意性。今后文件工作方向