醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)制劑這樣備案

醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)制劑備案簡述一、“傳統(tǒng)工藝配制”的定義定義：公告中所規(guī)定的傳統(tǒng)工藝配制，是指由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型、顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑，也包括用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。二、四種情形不得備案（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報的情形。（二）與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種。（三）中藥配方顆粒。（四）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。三、要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》《公告》中規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制，但須同時向委托方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。委托配制應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。關(guān)于需要具備《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》這一點(diǎn)，需要解釋一下。一般醫(yī)院等大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)都具備《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，因此是可以配制中藥制劑的。但是對于診所、村衛(wèi)生室等小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)來說，擁有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》就少之又少了，因此，如果診所或者村衛(wèi)生室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)也想配制中藥制劑，就需要委托第三方來配制了，委托具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（即GMP）認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。四、傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)提交以下資料（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件。（二）制劑名稱及命名依據(jù)。（三）立題目的、同品種及該品種其他劑型的市場供應(yīng)情況。（四）證明性文件，包括：1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件或核準(zhǔn)編號；4.未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復(fù)印件；（2）制劑配制單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。（五）說明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（六）處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況。（七）詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。（八）質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（九）制劑的內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。（十）制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。（十一）連續(xù)3批樣品的自檢報告書。（十二）原、輔料的來源及藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等。（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及藥品標(biāo)準(zhǔn)。（十四）主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（十五）單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（十六）多次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。制劑處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報資料項(xiàng)目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需報送資料項(xiàng)目（十五）、（十六）：1.處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”“大毒”“有毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材；2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。綜上，只要符合備案的具體條件，醫(yī)院、診所就可以申報中藥院內(nèi)制劑了，如果得到患者的普遍認(rèn)可，那么在激烈的醫(yī)療競爭環(huán)境就可以牢牢占據(jù)一席之地，所以，大家趕快抓