質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程1 目的建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)保護(hù)患者安全科學(xué)運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)確保藥品質(zhì)量滿足患者的最大要求，是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的。建立風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程，發(fā)現(xiàn)、辨認(rèn)、鑒定、控制、管理風(fēng)險(xiǎn)，是確保藥品全生命周期質(zhì)量的保障。22 范圍本規(guī)程適用于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，包括藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)制造、儲(chǔ)存運(yùn)輸臨床應(yīng)用、上市后等藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理。33 職責(zé)質(zhì)量部對(duì)本文件的實(shí)施負(fù)責(zé)，其他各部門履行本文件規(guī)定的責(zé)任，參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和行風(fēng)險(xiǎn)管理程序。涉及藥品研發(fā)管理、生產(chǎn)管理、銷售管理、上市后安全與再評(píng)價(jià)管理質(zhì)量管理的部門及負(fù)責(zé)人、每位員工都是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的責(zé)任人，藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)職能部門間協(xié)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，參與審評(píng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程。44 內(nèi)容4.1 定義4.1.1 風(fēng)險(xiǎn)：是指危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合。4.1.2 的潛在質(zhì)量問題。確保藥品的質(zhì)量屬性與患者用藥安全有效保持一致。4.1.3 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是指在藥品全生命周期內(nèi)發(fā)生傷害的概率及由此引起的傷害嚴(yán)重程度的結(jié)合。4.1.4 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別評(píng)估控制溝通回顧的系統(tǒng)過程。4.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則4.2.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估最終需要和保護(hù)患者聯(lián)系起來。4.2.2 對(duì)應(yīng)。4.3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序4.3.1 啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)不接受風(fēng)險(xiǎn)控制溝通風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)管理工具4.3.1.1 提出和確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)問題，包括相關(guān)假設(shè)、潛在隱患等，由提出風(fēng)險(xiǎn)的部門填寫《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（SMP-QA-0025-ER-0。4.3.1.2 確認(rèn)并收集風(fēng)險(xiǎn)危害性資料信息。4.3.1.3 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)和類型，選擇確定風(fēng)險(xiǎn)管理的組長(zhǎng)和分配資源。4.3.1.4 確定風(fēng)險(xiǎn)管理的時(shí)間安排和實(shí)施管理要求。4.3.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程主要包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)回顧。4.3.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析并評(píng)價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)事件、風(fēng)險(xiǎn)類別，分析風(fēng)險(xiǎn)的來源和特點(diǎn)預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)可能帶來的影響。4.3.3.1 患者的風(fēng)險(xiǎn)；產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的風(fēng)險(xiǎn)；法規(guī)不符合的風(fēng)險(xiǎn)等?；谒幤啡芷陲L(fēng)險(xiǎn)因素可能存在于以下階段和活動(dòng)中：1）研發(fā)階段；2）立項(xiàng)依據(jù)及合理性；3）申報(bào)策略；4）參比制劑（選擇正確、來源合法、質(zhì)量可靠；5）原輔料（法規(guī)要求、質(zhì)量、供應(yīng)商資質(zhì)、可及性等；6）生產(chǎn)（生產(chǎn)條件、工藝要求、產(chǎn)能、GMP規(guī)范性；7）物料管理；8）上市后銷售（GSP符合性、藥物儲(chǔ)運(yùn)條件、藥物警戒；9）上市后改進(jìn)：變更、再注冊(cè)、再評(píng)價(jià)。4.3.3.2風(fēng)險(xiǎn)分析：分析識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而確定風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、危害的嚴(yán)重性及其可檢測(cè)性。分析風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)針對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)情況，選擇不同的分析方法或工具。4.3.3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：通過評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)，對(duì)已經(jīng)識(shí)別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果，確定風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，決定對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)采取措施。數(shù)據(jù)集的完整性，各個(gè)部門要對(duì)所收集的數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、溯源性負(fù)責(zé)。4.3.4風(fēng)險(xiǎn)控制：制定方案，采取措施，并填寫《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施確認(rèn)表》（SMP-QA-0025-ER-02，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)已降低到一個(gè)可以接受的水平。需要關(guān)注效益、風(fēng)險(xiǎn)和資源之間恰當(dāng)?shù)钠胶恻c(diǎn)，控制已經(jīng)辨識(shí)的風(fēng)險(xiǎn)是否帶來新風(fēng)險(xiǎn)。若發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)減低程度夠，則重新返回風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估環(huán)節(jié)。4.3.4.1風(fēng)險(xiǎn)降低：針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，在風(fēng)險(xiǎn)超過可接受水平時(shí)，采取措施降低危害的嚴(yán)重性和可能性，或者提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力。風(fēng)險(xiǎn)降低可能包括降低傷害或者風(fēng)概率措施。改善危險(xiǎn)因素或者提高風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性的過程也是風(fēng)險(xiǎn)降低。在完成風(fēng)險(xiǎn)降后，需要進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)和評(píng)價(jià)。4.3.4.2風(fēng)險(xiǎn)接受：做出合理的風(fēng)險(xiǎn)管理決策，使風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可接受的水平。4.3.5評(píng)估和控制。4.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的注意事項(xiàng)4.4.1風(fēng)險(xiǎn)溝通4.4.1.1 在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段應(yīng)該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的進(jìn)程和信息進(jìn)行交換和共享即風(fēng)險(xiǎn)溝通。風(fēng)險(xiǎn)溝通涉及公司內(nèi)部和外部受托方，特別是受托生產(chǎn)和研發(fā)單位，同時(shí)，還會(huì)涉及藥品監(jiān)督管理部門和患者等外部機(jī)構(gòu)和相關(guān)方。4.4.1.2 通過風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或控制、處理、可檢測(cè)性等其他方面。4.4.2風(fēng)險(xiǎn)管理工具：在開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)可以合理地選擇使用不同的風(fēng)險(xiǎn)管理工具在與外部溝通過程中，應(yīng)關(guān)注對(duì)方在風(fēng)險(xiǎn)管理方面的銜接性，通過交流對(duì)比找到適宜的險(xiǎn)管理方法或工具。4.4.2.1 常用的風(fēng)險(xiǎn)工具包括：流程圖、檢查表、控制圖、因果圖、趨勢(shì)圖、魚骨刺圖、（（分析、危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP（P、預(yù)危害分析PH統(tǒng)計(jì)工具等。4.4.2.2 藥品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理工具示例

、AAAA、A、AP、、P、P、P、、A

AA、AAAA、、A、P、、P、、、AP、AP、4.4.2.3 風(fēng)險(xiǎn)管理工具選擇的參考內(nèi)容方法√√√--√√--√√---√-流程圖--√√---√檢查表√--√4.4.3 風(fēng)險(xiǎn)管理過程記錄4.4.3.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的過程中，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞接涗涳L(fēng)險(xiǎn)管理涉及的內(nèi)容。4.4.3.2 已制定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施，如果發(fā)生變化，需要經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人確認(rèn)和質(zhì)量部批準(zhǔn)。4.4.4 礎(chǔ)利用風(fēng)險(xiǎn)管理的原則和方法進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理通過變更控制糾正與預(yù)防措等開展風(fēng)險(xiǎn)管理和控制。4.4.5 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)檔案管理：由A負(fù)責(zé)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)檔案，并及時(shí)填寫《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理賬SMP-QA-0025-AR-01。4.5 為QRQR-202200。R為QualityRisk的英文首字母。5 參考文獻(xiàn)5.1 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）5