質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南模板

GB/T19004-前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采取ISO9004：《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改善指南》。本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中“應(yīng)”（shall）表示要求，“應(yīng)該”（should）僅起指導(dǎo)作用。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)GB/T19004.1-1994作了技術(shù)性修訂，本標(biāo)準(zhǔn)公布時(shí)，替換GB/T19004.1-1994。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A和附錄B是提醒附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量確保標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（CSBTS/TC151）提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)研究中心，中國(guó)機(jī)械科學(xué)研究院，上海質(zhì)量管理科學(xué)研究院，深圳康達(dá)信質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心，中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，中國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì)，東風(fēng)汽車股份，青島啤酒集團(tuán)。本標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵起草人：谷艷君、李鐵男、熊大田、趙宜正、吳興輝、張偉、蒲倫昌、朱小莉、喬向紅。

GB/T19004-ISO前言國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO組員團(tuán)體）組成世界性聯(lián)合會(huì)。制訂國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO技術(shù)委員會(huì)完成。各組員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定項(xiàng)目感愛好，全部有權(quán)參與該委員會(huì)工作。和ISO保持聯(lián)絡(luò)各國(guó)際組織（官方或非官方）也可參與相關(guān)工作。ISO和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持親密合作關(guān)系。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO／IEC導(dǎo)則第3部分規(guī)則起草。由技術(shù)委員會(huì)經(jīng)過國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各組員團(tuán)體投票表決。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案需取得最少75%參與表決組員團(tuán)體同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式公布。本標(biāo)準(zhǔn)中一些內(nèi)容有可能包含部分專利權(quán)問題，對(duì)此應(yīng)引發(fā)注意。ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這么專利權(quán)問題。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9004由ISO/TC176/SC2國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量確保技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制訂。本標(biāo)準(zhǔn)替換ISO9004-1：1994（因?qū)ζ渥髁思夹g(shù)性修訂）。本標(biāo)準(zhǔn)題目已作了修改，以反應(yīng)質(zhì)量管理體系內(nèi)涵。因?yàn)镮SO9000族很多現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容已納入本標(biāo)準(zhǔn)，所以也將對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)審，方便決定是將其撤銷還是作為技術(shù)匯報(bào)重新公布。和以前版本相比，ISO9001和ISO9004現(xiàn)在是一對(duì)協(xié)調(diào)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001意在給出產(chǎn)品質(zhì)量確保并提升用戶滿意程度，而ISO9004則經(jīng)過使用更廣泛質(zhì)量管理見解，提供業(yè)績(jī)改善指南。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A和B僅是提醒附錄。

GB/T19004-0

引言0．1總則采取質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織最高管理者一項(xiàng)戰(zhàn)略決議。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)和實(shí)施受多種需求、具體目標(biāo)、所提供產(chǎn)品、所采取過程和該組織規(guī)模和結(jié)構(gòu)影響。本標(biāo)準(zhǔn)以八項(xiàng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)。組織目標(biāo)是：——識(shí)別并滿足其用戶和其它相關(guān)方（組織內(nèi)人員、供方、全部者、社會(huì)）需求和期望，以取得競(jìng)爭(zhēng)收益，并以有效和高效方法實(shí)現(xiàn)；——實(shí)現(xiàn)、保持并改善組織整體業(yè)績(jī)和能力。質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用不僅可為組織帶來直接利益，而且也對(duì)成本和風(fēng)險(xiǎn)管理起著關(guān)鍵作用?？紤]利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)組織、用戶和其它相關(guān)方全部很關(guān)鍵，相關(guān)組織整體業(yè)績(jī)這些考慮可影響：——用戶忠誠(chéng)；——業(yè)務(wù)保持和擴(kuò)展；——營(yíng)運(yùn)結(jié)果，如收入和市場(chǎng)份額；——對(duì)市場(chǎng)機(jī)會(huì)靈活和快速反應(yīng)；——成本和周轉(zhuǎn)期（經(jīng)過有效和高效地利用資源達(dá)成）；——對(duì)最好地達(dá)成預(yù)期結(jié)果過程整合；——經(jīng)過提升組織能力取得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；——職員了解并推進(jìn)實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)和參與連續(xù)改善；——相關(guān)方對(duì)組織有效性和效率信心，這可由該組織業(yè)績(jī)、產(chǎn)品壽命周期和信譽(yù)所產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益來證實(shí)；——經(jīng)過優(yōu)化成本和資源和靈活快速地共同適應(yīng)市場(chǎng)改變，為組織及其供方發(fā)明價(jià)值能力。0．2過程方法本標(biāo)準(zhǔn)激勵(lì)組織在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系和改善其有效性和效率時(shí)，采取過程方法，經(jīng)過滿足相關(guān)方要求，增強(qiáng)相關(guān)方滿意。為使組織有效和高效地運(yùn)作，組織必需識(shí)別并管理很多相互關(guān)聯(lián)活動(dòng)。經(jīng)過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出活動(dòng)可視為過程。通常，一個(gè)過程輸出直接形成下一個(gè)過程輸入。組織內(nèi)由諸過程所組成系統(tǒng)應(yīng)用，和這些過程識(shí)別和相互作用及其管理，稱為“過程方法”。過程方法優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間聯(lián)絡(luò)和過程組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)地控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面關(guān)鍵性：a)

了解并滿足要求；b)

需要從增值角度考慮過程；c)

取得過程業(yè)績(jī)和有效性結(jié)果；d)

基于客觀察量，連續(xù)改善過程。圖1所反應(yīng)以過程為基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系模式展示了第4－8章中提出過程聯(lián)絡(luò)。這種展示反應(yīng)了在要求輸入要求時(shí)相關(guān)方起著關(guān)鍵作用；對(duì)相關(guān)方滿意監(jiān)視要求對(duì)相關(guān)方相關(guān)組織是否滿足其要求感受信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。圖1模式并沒有具體地反應(yīng)各過程。

圖1——以過程為基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系模式0．

3和GB/T19001關(guān)系GB/T19001和GB/T19004已制訂為一對(duì)協(xié)調(diào)一致質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它們既能夠相互補(bǔ)充，也能夠單獨(dú)使用。即使這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍不一樣，但含有相同結(jié)構(gòu)，以有利于它們作為一對(duì)協(xié)調(diào)一致標(biāo)準(zhǔn)使用。GB/T19001要求了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或協(xié)議目標(biāo)。在滿足用戶要求方面，GB/T19001所關(guān)注是質(zhì)量管理體系有效性。和GB/T19001相比，GB/T19004為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系更寬范圍目標(biāo)提供了指南，除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還尤其關(guān)注連續(xù)改善組織總體業(yè)績(jī)和效率。對(duì)于最高管理者期望經(jīng)過追求業(yè)績(jī)連續(xù)改善而超越GB/T19001要求那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證和協(xié)議不是GB/T19004目標(biāo)。為深入方便使用，本標(biāo)準(zhǔn)將GB/T19001要求基礎(chǔ)內(nèi)容置于方框內(nèi)，并附在對(duì)應(yīng)條款后。“注”為了解和說明本標(biāo)準(zhǔn)提供了指南。0．4和其它管理體系相容性本標(biāo)準(zhǔn)不包含針對(duì)其它管理體系指南，如環(huán)境管理、職業(yè)安全衛(wèi)生管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理所特有指南。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒈旧碣|(zhì)量管理體系和相關(guān)管理體系結(jié)合或整合。組織為了建立遵照本標(biāo)準(zhǔn)指南質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行管理體系。

質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改善指南GB/T19004-Qualitymanagementsystems--idtISO9004:Guidelinesforperformanceimprovements替換GB/T19004.1-1994

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范圍本標(biāo)準(zhǔn)提供了超出GB/T19001要求指南，方便考慮提升質(zhì)量管理體系有效性和效率，進(jìn)而考慮開發(fā)改善組織業(yè)績(jī)潛能。和GB/T19001相比，本標(biāo)準(zhǔn)將用戶滿意和產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)擴(kuò)展為包含相關(guān)方滿意和組織業(yè)績(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)適適用于組織各個(gè)過程，所以，本標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)也可在整個(gè)組織內(nèi)應(yīng)用。本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)連續(xù)改善，這可經(jīng)過用戶和其它相關(guān)方滿意程度來測(cè)量。本標(biāo)準(zhǔn)包含指南和提議，既不擬用于認(rèn)證、法規(guī)或協(xié)議目標(biāo)，也不是GB/T19001實(shí)施指南。

2

引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含條文，經(jīng)過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而組成為本標(biāo)準(zhǔn)條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所表示版本均為有效。全部標(biāo)準(zhǔn)全部會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本可能性。GB/T19000-質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（idtISO9000：）

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術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采取GB/T19000術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供給鏈所使用以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反應(yīng)該前使用情況：供方——→組織——→用戶（相關(guān)方）在本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。

4質(zhì)量管理體系4.1體系和過程管理成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織需要以系統(tǒng)和透明方法對(duì)其進(jìn)行管理。實(shí)施并保持一個(gè)經(jīng)過考慮相關(guān)方需求，從而連續(xù)改善組織業(yè)績(jī)有效性和效率管理體系可使組織取得成功。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理內(nèi)容之一。最高管理者應(yīng)該經(jīng)過以下路徑建立一個(gè)以用戶為導(dǎo)向組織：a)確定體系和過程，這些體系和過程能得到正確地了解和有效和高效地管理和改善；b)確保過程有效和高效地運(yùn)行并受控，并確保含有用于確定組織良好業(yè)績(jī)測(cè)量方法和數(shù)據(jù)。建立一個(gè)以用戶為導(dǎo)向組織所需開展活動(dòng)可包含：——確定并推進(jìn)那些能造成組織業(yè)績(jī)改善過程；——連續(xù)地搜集并使用過程數(shù)據(jù)和信息；——引導(dǎo)組織進(jìn)行連續(xù)改善；——使用適宜方法評(píng)價(jià)過程改善，如自我評(píng)定和管理評(píng)審。附錄A和B分別給出了自我評(píng)定和連續(xù)改善過程示例。GB/T19001-質(zhì)量管理體系要求4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并連續(xù)改善其有效性。組織應(yīng)：a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需過程及其在組織中應(yīng)用；b)確定這些過程次序和相互作用；c)確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需準(zhǔn)則和方法；d)確保能夠取得必需資源和信息，以支持這些過程運(yùn)作和對(duì)這些過程監(jiān)視；e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；f)實(shí)施必需方法，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃結(jié)果和對(duì)這些過程連續(xù)改善。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些過程。針對(duì)組織所選擇任何影響產(chǎn)品符合要求外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)這類外包過程控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注：上述質(zhì)量管理體系所需過程應(yīng)該包含和管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量相關(guān)過程。

4.2文件管理者應(yīng)該要求建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系和支持組織過程有效和高效運(yùn)行所需文件，包含相關(guān)統(tǒng)計(jì)。文件性質(zhì)和范圍應(yīng)該滿足協(xié)議、法律法規(guī)要求和用戶和其它相關(guān)方需求和期望，并要和組織相適應(yīng)。文件能夠采取適合組織需求任何形式或媒體。為使文件滿足相關(guān)方需求和期望，管理者應(yīng)該考慮：——用戶和其它相關(guān)方協(xié)議要求；——采取國(guó)際、國(guó)家、區(qū)域和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；——相關(guān)法律法規(guī)要求；——組織決定；——和組織能力發(fā)展相關(guān)外部信息起源；——和相關(guān)方需求和期望相關(guān)信息。管理者應(yīng)該對(duì)照下述準(zhǔn)則，就組織有效性和效率對(duì)文件制訂、使用和控制進(jìn)行評(píng)價(jià)：——功效性（如處理速度）；——便于使用；——所需資源；——方針和目標(biāo)；——和管理知識(shí)相關(guān)目前和未來要求；——文件體系水平對(duì)比；——組織用戶、供方和其它相關(guān)方所使用接口。管理者應(yīng)該依據(jù)組織相關(guān)溝通標(biāo)準(zhǔn)，確保組織內(nèi)人員和其它相關(guān)方能得到對(duì)應(yīng)文件。GB/T19001-質(zhì)量管理體系要求4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包含：a)形成文件質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊(cè)；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件程序；d)組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求統(tǒng)計(jì)。注：1．本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。2．不一樣組織質(zhì)量管理體系文件多少和詳略程度取決于：a)組織規(guī)模和活動(dòng)類型；b)過程及其相互作用復(fù)雜程度；c)人員能力。3．文件可采取任何形式或類型媒體。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包含：a)質(zhì)量管理體系范圍，包含任何刪減細(xì)節(jié)和合理性；b)為質(zhì)量管理體系編制形成文件程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系過程之間相互作用表述。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求文件應(yīng)給予控制。質(zhì)量統(tǒng)計(jì)是一個(gè)特殊類型文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件程序，以要求以下方面所需控制：a)

文件公布前得到同意，以確保文件是充足和適宜；b)

必需時(shí)對(duì)文件行進(jìn)評(píng)審和更新,并再次同意；c)

確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d)

確保在使用處可取得相關(guān)版本適用文件；e)

確保文件保持清楚、易于識(shí)別；f)

確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g)

預(yù)防作廢文件非預(yù)期使用，若因任何原所以保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行合適標(biāo)識(shí)。4.2.4統(tǒng)計(jì)控制應(yīng)建立并保持統(tǒng)計(jì)，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行證據(jù)。統(tǒng)計(jì)應(yīng)保持清楚、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件程序，以要求統(tǒng)計(jì)標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留期限和處理所需控制。

4.3質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織需要以系統(tǒng)和透明方法對(duì)其進(jìn)行管理。本標(biāo)準(zhǔn)提供管理指南以八項(xiàng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。這些標(biāo)準(zhǔn)是為最高管理者制訂，以使最高管理者領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改善。這些質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)已融入本標(biāo)準(zhǔn)，它們是：a)

以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于用戶。所以，組織應(yīng)該了解用戶目前和未來需求，滿足用戶要求并爭(zhēng)取超越用戶期望；b)

領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一宗旨及方向。她們應(yīng)該發(fā)明并保持使職員能充足參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)內(nèi)部環(huán)境；c)

全員參與各級(jí)人員全部是組織之本，只有她們充足參與，才能使她們才能為組織帶來收益；d)

過程方法將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，能夠更高效地得到期望結(jié)果；e)

管理系統(tǒng)方法將相互聯(lián)絡(luò)過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、了解和管理，有利于組織提升實(shí)現(xiàn)目標(biāo)有效性和效率；f)連續(xù)改善連續(xù)改善整體業(yè)績(jī)應(yīng)該是組織一個(gè)永恒目標(biāo)；g)

基于事實(shí)決議方法有效決議是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上；h)

和供方互利關(guān)系組織和供方是相互依存，互利關(guān)系可增強(qiáng)雙方發(fā)明價(jià)值能力。組織成功地利用八項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)將使相關(guān)方獲益，如，提升投資回報(bào)、發(fā)明價(jià)值和增加穩(wěn)定性。

5管理職責(zé)5.1通用指南5.1.1引言最高管理者領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和主動(dòng)參與，對(duì)建立并保持有效和高效質(zhì)量管理體系使全部相關(guān)方獲益是必不可少。為使組織和相關(guān)方獲益，有必需確立、保持并提升用戶滿意程度。最高管理者應(yīng)該考慮以下活動(dòng)：——確立符合組織宗旨設(shè)想、方針和戰(zhàn)略目標(biāo)；——經(jīng)過實(shí)例引導(dǎo)組織，以促進(jìn)其人員間相互信任；——就組織在質(zhì)量和質(zhì)量管理體系方面方向和價(jià)值觀進(jìn)行溝通；——參與改善項(xiàng)目，尋求新方法、問題處理措施和開發(fā)新產(chǎn)品；——直接取得相關(guān)質(zhì)量管理體系有效性和效率方面反饋；——識(shí)別能使組織增值產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程；——識(shí)別影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程有效性和效率支持過程；——營(yíng)造激勵(lì)組織內(nèi)人員參與和發(fā)展環(huán)境；——提供支持組織戰(zhàn)略計(jì)劃實(shí)現(xiàn)所必需結(jié)構(gòu)和資源。最高管理者還應(yīng)該要求組織業(yè)績(jī)測(cè)量方法，方便確定是否達(dá)成了所策劃目標(biāo)。這些方法包含：——財(cái)務(wù)測(cè)量；——整個(gè)組織過程業(yè)績(jī)測(cè)量；——外部測(cè)量，如水平對(duì)比和第三方評(píng)價(jià)；——對(duì)用戶、組織內(nèi)人員和其它相關(guān)方滿意程度評(píng)定；——對(duì)用戶和其它相關(guān)方對(duì)產(chǎn)品性能感受評(píng)定；——對(duì)管理者已識(shí)別其它成功原因測(cè)量。從這些測(cè)量和評(píng)定所取得信息應(yīng)該作為管理評(píng)審輸入，從而確保經(jīng)過質(zhì)量管理體系連續(xù)改善來推進(jìn)組織業(yè)績(jī)改善。5.1.2需考慮事項(xiàng)在建立、實(shí)施和管理組織質(zhì)量管理體系時(shí)，管理者應(yīng)該考慮4.3條款所概述質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?；谶@些標(biāo)準(zhǔn)，最高管理者應(yīng)該證實(shí)其在以下活動(dòng)中領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)這些活動(dòng)承諾：——除了了解用戶要求外，還要了解用戶目前和未來需求和期望；——宣傳方針和目標(biāo)，以提升組織內(nèi)人員意識(shí)、能動(dòng)性并激勵(lì)參與；——將連續(xù)改善作為組織過程目標(biāo)；——策劃組織未來并管理變更；——確定使相關(guān)方滿意框架并給予溝通。除了漸進(jìn)或連續(xù)連續(xù)改善之外，最高管理者還應(yīng)該考慮將過程突破性更改作為組織業(yè)績(jī)改善一個(gè)手段。在更改期間，管理者應(yīng)該采取方法確保提供為保持質(zhì)量管理體系功效所需資源和溝通。最高管理者應(yīng)該識(shí)別組織產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，這些過程和組織成功直接相關(guān)。最高管理者還應(yīng)該識(shí)別影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程有效性和效率或影響相關(guān)方需求和期望支持過程。管理者應(yīng)該確保過程全部以有效和高效網(wǎng)絡(luò)方法運(yùn)作。管理者還應(yīng)該分析和優(yōu)化過程（包含產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程）相互作用。管理者應(yīng)該考慮：——確保對(duì)過程次序和相互作用進(jìn)行設(shè)計(jì)，從而有效和高效地達(dá)成預(yù)期結(jié)果；——確保對(duì)過程輸入、活動(dòng)和輸出作出明確要求并給予控制；——對(duì)輸入和輸出進(jìn)行監(jiān)視，方便驗(yàn)證各過程是相互聯(lián)絡(luò)，并有效和高效地運(yùn)行；——對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和管理，并把握業(yè)績(jī)改善機(jī)會(huì)；——對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以促進(jìn)過程連續(xù)改善；——確定過程責(zé)任人并給予她們充足職責(zé)和權(quán)限；——對(duì)每個(gè)過程進(jìn)行管理，以實(shí)現(xiàn)過程目標(biāo)；——相關(guān)方需求和期望。GB/T19001-質(zhì)量管理體系要求5

管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)經(jīng)過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并連續(xù)改善其有效性承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)滿足用戶和法律法規(guī)要求關(guān)鍵性；b)制訂質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)制訂；d)進(jìn)行管理評(píng)審；e)確保資源取得。

5.2相關(guān)方需求和期望5.2.1總則每個(gè)組織全部有相關(guān)方，而每個(gè)相關(guān)方全部有各自需求和期望。組織相關(guān)方包含：——用戶和最終使用者；——組織內(nèi)人員；——全部者和（或）投資者（如股東、個(gè)人或團(tuán)體，包含公共部門，她們對(duì)組織有著利害關(guān)系）；——供方和合作者；——社會(huì)，即受組織或其產(chǎn)品影響團(tuán)體和公眾。5.2.2需求和期望組織成功取決于是否能了解并滿足現(xiàn)有及潛在用戶和最終使用者目前和未來需求和期望，和是否能了解和考慮其它相關(guān)方目前和未來需求和期望。為了了解和滿足相關(guān)方需求和期望，組織應(yīng)該：——識(shí)別相關(guān)方并一直兼顧它們需求和期望；——將已識(shí)別需求和期望轉(zhuǎn)化為要求；——在整個(gè)組織內(nèi)溝通這些要求；——重視過程改善，以確保為已識(shí)別相關(guān)方發(fā)明價(jià)值。為了滿足用戶和最終使用者需求和期望，組織管理者應(yīng)該：——了解用戶需求和期望，包含潛在用戶需求和期望；——為用戶和最終使用者確定產(chǎn)品關(guān)鍵特征；——識(shí)別并評(píng)定組織在市場(chǎng)中競(jìng)爭(zhēng)能力；——識(shí)別市場(chǎng)機(jī)會(huì)、劣勢(shì)及未來競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。和組織產(chǎn)品相關(guān)用戶和最終使用者需求和期望可包含：——符合性；——可信性；——可用性；——交付能力；——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后活動(dòng)；——價(jià)格和壽命周期費(fèi)用；——產(chǎn)品安全性；——產(chǎn)品責(zé)任；——環(huán)境影響。組織應(yīng)該識(shí)別其人員在得到認(rèn)可、工作滿意和個(gè)人發(fā)展等方面需求和期望。對(duì)她們這種關(guān)心有利于確保最大程度地調(diào)動(dòng)其人員參與意識(shí)和能動(dòng)性。組織應(yīng)該對(duì)滿足已識(shí)別全部者和投資者需求和期望財(cái)務(wù)及其它結(jié)果作出要求。組織管理者應(yīng)該考慮和其供方建立合作關(guān)系潛在利益，方便為雙方發(fā)明價(jià)值。合作關(guān)系應(yīng)該基于共同戰(zhàn)略、共享知識(shí)和利潤(rùn)和共同負(fù)擔(dān)損失。在建立合作關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)該：——識(shí)別可作為潛在合作者關(guān)鍵供方和其它組織；——對(duì)用戶需求和期望共同達(dá)成清楚一致了解；——對(duì)合作者需求和期望共同達(dá)成清楚一致了解；——建立確保連續(xù)合作機(jī)會(huì)目標(biāo)。在考慮和社會(huì)關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)該：——表明對(duì)衛(wèi)生和安全責(zé)任；——考慮對(duì)環(huán)境影響，包含節(jié)省能源和保護(hù)自然資源；——識(shí)別適用法律法規(guī)要求；——識(shí)別其產(chǎn)品、過程和活動(dòng)對(duì)社會(huì)、尤其是對(duì)小區(qū)所產(chǎn)生實(shí)際影響及潛在影響。GB/T19001-質(zhì)量管理體系要求5.2以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)用戶滿意為目標(biāo)，確保用戶要求得到確定并給予滿足。

5.2.3法律法規(guī)要求管理者應(yīng)該確保組織含有適適用于其產(chǎn)品、過程和活動(dòng)法律法規(guī)要求方面知識(shí)，并應(yīng)該將這些要求作為質(zhì)量管理體系要素之一。管理者還應(yīng)該考慮：——提倡在職業(yè)道德規(guī)范下，有效和高效地遵守目前和預(yù)期要求；——高于法律法規(guī)要求而給相關(guān)方帶來收益；——組織在保護(hù)小區(qū)利益方面所起作用。5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)該將質(zhì)量方針作為領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改善一個(gè)手段。組織質(zhì)量方針應(yīng)該

是其總方針和戰(zhàn)略組成部分，并和其保持一致。在制訂質(zhì)量方針時(shí)，最高管理者應(yīng)該考慮：——為使組織成功，未來所需進(jìn)行改善程度和類型；——預(yù)期或期望用戶滿意程度；——組織內(nèi)人員發(fā)展；——其它相關(guān)方需求和期望；——超出GB/T19001要求所需資源；——供方和合作者潛在貢獻(xiàn)?？捎糜诟纳瀑|(zhì)量方針應(yīng)該：——和最高管理者對(duì)組織未來設(shè)想和戰(zhàn)略相一致；——使質(zhì)量目標(biāo)在整個(gè)組織內(nèi)全部能得到了解和落實(shí)落實(shí)；——表明最高管理者對(duì)質(zhì)量和為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)提供足夠資源承諾；——在最高管理者明確領(lǐng)導(dǎo)下，有利于促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量承諾；——包含和用戶和其它相關(guān)方需求和期望滿意程度相關(guān)連續(xù)改善；——以有效方法表述，以高效方法溝通。質(zhì)量方針應(yīng)該象其它經(jīng)營(yíng)方針一樣定時(shí)進(jìn)行評(píng)審。GB/T19001-質(zhì)量管理體系要求5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)和組織宗旨相適應(yīng)；b)包含對(duì)滿足要求和連續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性承諾；c)提供制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和了解；e)在連續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。

5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)組織戰(zhàn)略策劃和質(zhì)量方針為確立質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。最高管理者應(yīng)該建立能造成組織業(yè)績(jī)改善目標(biāo)。這些目標(biāo)應(yīng)該是可測(cè)量，方便管理者進(jìn)行有效和高效地評(píng)審。在建立這些目標(biāo)時(shí)，管理者還應(yīng)該考慮：——組織和所處市場(chǎng)目前和未來需求；——管理評(píng)審相關(guān)結(jié)果；——現(xiàn)有產(chǎn)品性能和過程業(yè)績(jī)；——相關(guān)方滿意程度；——自我評(píng)定結(jié)果；——水平對(duì)比，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析，改善機(jī)會(huì)；——達(dá)成目標(biāo)所需資源。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該以組織內(nèi)人員全部能對(duì)其實(shí)現(xiàn)作出貢獻(xiàn)方法加以溝通。質(zhì)量目標(biāo)展開職責(zé)應(yīng)該給予要求。目標(biāo)應(yīng)該系統(tǒng)地評(píng)審并在必需時(shí)進(jìn)行修訂。GB/T19001-質(zhì)量管理體系要求5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包含滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量，并和質(zhì)量方針保持一致。5.4.2質(zhì)量策劃管理者應(yīng)該對(duì)組織質(zhì)量策劃負(fù)責(zé)。這種策劃應(yīng)該重視對(duì)有效和高效地實(shí)現(xiàn)和組織戰(zhàn)略相一致質(zhì)量目標(biāo)及要求所需過程作出要求。有效和高效策劃輸入包含：——組織戰(zhàn)略；——已確定組織目標(biāo)；——已確定用戶和其它相關(guān)方需求和期望；——對(duì)法律法規(guī)要求評(píng)價(jià)；——對(duì)產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)；——對(duì)過程性能數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)；——過去經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；——已顯示改善機(jī)會(huì)；——相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定及減輕數(shù)據(jù)。組織質(zhì)量策劃輸出應(yīng)該依據(jù)以下方面來確定所需產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過程：——組織所需技能和知識(shí)；——實(shí)施過程改善計(jì)劃職責(zé)和權(quán)限；——所需資源，如資金和基礎(chǔ)設(shè)施；——評(píng)價(jià)組織業(yè)績(jī)改善結(jié)果指標(biāo)；——改善需求，包含方法和工具改善需求；——文件需求，包含統(tǒng)計(jì)需求。管理者應(yīng)該對(duì)質(zhì)量策劃輸出進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審，以確保組織過程有效性和效率。GB/T19001-質(zhì)量管理體系要求5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和4.1要求。b)在對(duì)質(zhì)量管理體系變更改善行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系完整性。

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限為了實(shí)施并保持有效和高效質(zhì)量管理體系，最高管理者應(yīng)該對(duì)職責(zé)和權(quán)限作出要求并進(jìn)行溝通。組織全部些人員全部應(yīng)該被給予對(duì)應(yīng)職責(zé)和權(quán)限，從而使她們能夠?yàn)閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)，并使她們樹立參與意識(shí)，提升能動(dòng)性和作出承諾。GB/T19001-質(zhì)量管理體系要求5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)職責(zé)、權(quán)限得到要求和溝通。

5.5.2管理者代表管理者代表應(yīng)該由最高管理者指定并給予對(duì)應(yīng)權(quán)限，以使其能對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理、監(jiān)視、評(píng)價(jià)和協(xié)調(diào)，從而使質(zhì)量管理體系有效和高效地運(yùn)行并得到改善。管理者代表應(yīng)該將相關(guān)質(zhì)量管理體系事宜向最高管理者匯報(bào)，并和用戶和其它相關(guān)方進(jìn)行溝通。GB/T19001-質(zhì)量管理體系要求5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，不管該組員在其它方面職責(zé)怎樣，應(yīng)含有以下方面職責(zé)和權(quán)限：a)

確保質(zhì)量管理體系所需過程得到建立、實(shí)施和保持；b)

向最高管理者匯報(bào)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和任何改善需求；c)

確保在整個(gè)組織內(nèi)提升滿足用戶要求意識(shí)。注：管理者代表職責(zé)可包含和質(zhì)量管理體系相關(guān)事宜外部聯(lián)絡(luò)。

5.5.3內(nèi)部溝通組織管理者應(yīng)該要求并實(shí)施一個(gè)有效和高效過程，方便溝通質(zhì)量方針、要求、目標(biāo)及完成情況。溝通這些信息有利于組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改善，并有利于組織內(nèi)人員直接參與質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。管理者應(yīng)該主動(dòng)激勵(lì)組織內(nèi)人員進(jìn)行反饋和溝通，并將其作為一個(gè)使其人員充足參與手段。溝通活動(dòng)可包含：——在工作區(qū)域內(nèi)由管理者引導(dǎo)溝通；——小組簡(jiǎn)明情況介紹會(huì)或其它會(huì)議，如成績(jī)表彰會(huì)；——布告欄、內(nèi)部刊物和（或）雜志；——聲像和電子媒體，如電子郵件和網(wǎng)址；——組織內(nèi)人員調(diào)查表和提議書。GB/T19001-質(zhì)量管理體系要求5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立合適溝經(jīng)過程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行溝通。

5.6管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者應(yīng)該開展管理評(píng)審活動(dòng)，使其不僅限于對(duì)質(zhì)量管理體系有效性和效率進(jìn)行驗(yàn)證，且應(yīng)擴(kuò)展為在整個(gè)組織范圍內(nèi)對(duì)體系效率進(jìn)行評(píng)價(jià)過程。受到最高管理者領(lǐng)導(dǎo)作用激勵(lì)管理評(píng)審應(yīng)該成為交換新觀念、對(duì)輸入進(jìn)行開放式討論和評(píng)價(jià)平臺(tái)。為使管理評(píng)審給組織帶來增值，最高管理者應(yīng)該經(jīng)過系統(tǒng)基于質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過程業(yè)績(jī)進(jìn)行控制。評(píng)審頻次應(yīng)該視組織需求而定。評(píng)審過程輸入應(yīng)該造成超越質(zhì)量管理體系有效性和效率輸出。評(píng)審輸出應(yīng)該提供用于組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改善策劃數(shù)據(jù)。GB/T19001-質(zhì)量管理體系要求5.6管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其連續(xù)適宜性、充足性和有效性。評(píng)審應(yīng)包含評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改善機(jī)會(huì)和變更需要，包含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審統(tǒng)計(jì)。

5.6.2評(píng)審輸入為了評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系效率和有效性，評(píng)審輸入應(yīng)該考慮用戶和其它相關(guān)方，并應(yīng)該包含：——質(zhì)量目標(biāo)和改善活動(dòng)情況和結(jié)果；——管理評(píng)審方法項(xiàng)目標(biāo)情況；——審核和組織自我評(píng)定結(jié)果；——相關(guān)方滿意程度反饋，甚至可能是她們提出見解；——和市場(chǎng)相關(guān)原因，如技術(shù)、研究和開發(fā)和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手業(yè)績(jī)等；——水平對(duì)比活動(dòng)結(jié)果；——供方業(yè)績(jī)；——新改善機(jī)會(huì)；——不合格過程和產(chǎn)品控制；——市場(chǎng)評(píng)定及戰(zhàn)略；——戰(zhàn)略合作活動(dòng)情況；——質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)濟(jì)效果；——可能影響組織其它原因，如，財(cái)務(wù)、社會(huì)或環(huán)境條件和相關(guān)法律法規(guī)改變等。GB/T19001-質(zhì)量管理體系要求5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審輸入應(yīng)包含以下方面信息：a)

審核結(jié)果；b)

用戶反饋；c)

過程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性；d)

預(yù)防和糾正方法情況；e)

以往管理評(píng)審跟蹤方法；f)

可能影響質(zhì)量管理體系變更；g)改善提議。

5.6.3

評(píng)審輸出經(jīng)過擴(kuò)展管理評(píng)審范圍，使之超越對(duì)質(zhì)量管理體系驗(yàn)證，最高管理者可將管理評(píng)審輸出作為過程改善輸入。最高管理者也可將評(píng)審過程作為識(shí)別組織業(yè)績(jī)改善機(jī)會(huì)強(qiáng)有力工具。評(píng)審計(jì)劃應(yīng)該有利于立即為組織戰(zhàn)略策劃方案提供數(shù)據(jù)。經(jīng)過選擇輸出應(yīng)該加以溝通，方便向組織內(nèi)人員表明管理評(píng)審過程怎樣造成使組織獲益新目標(biāo)。為了提升效率，其它輸出可包含：——產(chǎn)品和過程性能目標(biāo)；——組織業(yè)績(jī)改善目標(biāo)；——對(duì)組織結(jié)構(gòu)和資源適宜性評(píng)價(jià)；——營(yíng)銷、產(chǎn)品和使用戶和其它相關(guān)方滿意戰(zhàn)略和切入點(diǎn)；——針對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)所制訂預(yù)防和降低損失計(jì)劃；——相關(guān)組織未來需求戰(zhàn)略策劃信息。評(píng)審統(tǒng)計(jì)應(yīng)該充足，方便追溯和促進(jìn)對(duì)管理評(píng)審過程本身評(píng)價(jià)，從而確保其連續(xù)有效性和為組織增值。GB/T19001-質(zhì)量管理體系要求5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審輸出應(yīng)包含和以下方面相關(guān)任何決定和方法：a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性改善；b)和用戶要求相關(guān)產(chǎn)品改善；c)資源需求。6

資源管理6.1通用指南6.1.1引言最高管理者應(yīng)該確保識(shí)別并取得實(shí)施組織戰(zhàn)略和實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所必需資源。這包含運(yùn)行和改善質(zhì)量管理體系和使用戶和其它相關(guān)方滿意所需資源，它們能夠是人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方和合作者、自然資源和財(cái)務(wù)資源。6.1.2需考慮事項(xiàng)為改善組織業(yè)績(jī)，管理者應(yīng)該對(duì)資源作以下考慮：——針對(duì)機(jī)會(huì)和約束條件，有效、高效并立即地提供資源；——有形資源，如已改善實(shí)現(xiàn)和支持設(shè)施；——無形資源，如知識(shí)財(cái)產(chǎn)；——激勵(lì)開展創(chuàng)新性連續(xù)改善所需資源和機(jī)制；——組織結(jié)構(gòu)，包含項(xiàng)目和矩陣管理需求；——信息管理和技術(shù)；——經(jīng)過重視培訓(xùn)、教育和學(xué)習(xí)來提升組織內(nèi)人員能力；——培養(yǎng)組織未來管理人員領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)和形象；——自然資源使用和資源對(duì)環(huán)境影響；——對(duì)未來資源需求進(jìn)行策劃。GB/T19001-質(zhì)量管理體系要求6資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需資源：a)

實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并連續(xù)改善其有效性；b)經(jīng)過滿足用戶要求，促進(jìn)用戶滿意。

6.2人員6.2.1人員參與管理者應(yīng)該經(jīng)過人員參與和支持來提升組織（包含質(zhì)量管理體系）有效性和效率。為了有利于實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)改善目標(biāo)，組織應(yīng)該經(jīng)過以下活動(dòng)激勵(lì)其人員參與和發(fā)展：——提供繼續(xù)培訓(xùn)，并進(jìn)行個(gè)人發(fā)展策劃；——明確各自職責(zé)和權(quán)限；——確立個(gè)人和團(tuán)體目標(biāo)，對(duì)過程性能進(jìn)行控制并對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)；——促進(jìn)人員參與目標(biāo)確實(shí)立和決議；——對(duì)工作成績(jī)給認(rèn)可和獎(jiǎng)勵(lì)；——促進(jìn)開放式雙向信息溝通；——對(duì)其人員需求進(jìn)行連續(xù)評(píng)審；——發(fā)明條件以激勵(lì)創(chuàng)新；——確保團(tuán)體工作有效；——就提議和意見進(jìn)行溝通；——對(duì)人員滿意程度進(jìn)行測(cè)量；——了解人員加入和離開組織原因。GB/T19001-質(zhì)量管理體系要求6.2人力資源6.2.1總則基于合適教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員應(yīng)是能夠勝任。6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)6.2.2.1能力管理者應(yīng)該確保組織含有有效和高效運(yùn)行所需能力。管理者還應(yīng)該考慮對(duì)組織目前和預(yù)期能力需求和現(xiàn)有能力進(jìn)行比較分析。對(duì)能力需求考慮包含以下起源：——和戰(zhàn)略和運(yùn)行計(jì)劃和目標(biāo)相關(guān)未來需求；——預(yù)期管理者和勞動(dòng)力連續(xù)需求；——組織過程、工具和設(shè)備改變；——對(duì)實(shí)施要求活感人員個(gè)人能力評(píng)價(jià)；——對(duì)組織及其相關(guān)方有影響法律法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)。6.2.2.2意識(shí)和培訓(xùn)教育和培訓(xùn)需求策劃應(yīng)該考慮因組織過程性質(zhì)、人員發(fā)展階段和組織文化而引發(fā)改變。目標(biāo)是使組織內(nèi)人員含有對(duì)應(yīng)知識(shí)和技能，而這些知識(shí)和技能和經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合將提升她們能力。教育和培訓(xùn)應(yīng)該強(qiáng)調(diào)滿足要求和滿足用戶和其它相關(guān)方需求和期望關(guān)鍵性。教育和培訓(xùn)還應(yīng)該包含對(duì)未能滿足這些要求而對(duì)組織和其人員所造成后果方面意識(shí)教育。為了支持組織目標(biāo)實(shí)現(xiàn)和其人員發(fā)展，對(duì)教育和培訓(xùn)策劃應(yīng)該考慮：——人員經(jīng)驗(yàn)；——隱含和明示知識(shí)；——領(lǐng)導(dǎo)作用和管理藝術(shù)；——策劃和改善工具；——團(tuán)體建設(shè)；——問題處理能力；——溝通技能；——文化和社會(huì)習(xí)俗；——市場(chǎng)方面知識(shí)和用戶和其它相關(guān)方需求和期望；——發(fā)明和革新。為促進(jìn)人員主動(dòng)參與，教育和培訓(xùn)還應(yīng)該包含：——組織未來設(shè)想；——組織方針和目標(biāo)；——組織改變和發(fā)展；——改善過程提出和實(shí)施；——從發(fā)明和革新中獲益；——組織對(duì)社會(huì)影響；——對(duì)新人員入門培訓(xùn)方案；——對(duì)已受過培訓(xùn)人員定時(shí)再培訓(xùn)方案。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)該包含：——培訓(xùn)目標(biāo)；——培訓(xùn)方案和方法；——培訓(xùn)所需資源；——確定培訓(xùn)所必需內(nèi)部支持；——針對(duì)人員能力提升來評(píng)價(jià)培訓(xùn)；——測(cè)量培訓(xùn)有效性和對(duì)組織影響。管理者應(yīng)該根據(jù)對(duì)組織有效性和效率期望及影響來評(píng)價(jià)所提供教育和培訓(xùn)，并將此作為改善未來培訓(xùn)計(jì)劃手段。GB/T19001-質(zhì)量管理體系要求6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a)

確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必需能力；b)

提供培訓(xùn)或采取其它方法以滿足這些需求；c)

評(píng)價(jià)所采取方法有效性；d)

確保職員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)相關(guān)性和關(guān)鍵性，和怎樣為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)合適統(tǒng)計(jì)。

6.3基礎(chǔ)設(shè)施管理者在考慮相關(guān)方需求和期望同時(shí)，應(yīng)該要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必需基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包含工廠、車間、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、信息和通訊技術(shù)和運(yùn)輸設(shè)施等。確定有效和高效地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所必需基礎(chǔ)設(shè)施過程應(yīng)該包含：a）依據(jù)諸如目標(biāo)、功效、性能、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面情況來提供基礎(chǔ)設(shè)施；b）制訂并實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)方法，以確?；A(chǔ)設(shè)施連續(xù)滿足組織需求；這些方法應(yīng)該依據(jù)每個(gè)基礎(chǔ)設(shè)施單元關(guān)鍵性和用途，要求其維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行驗(yàn)證類型和頻次；c）對(duì)攝影關(guān)方需求和期望，對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行評(píng)價(jià)；d）考慮因基礎(chǔ)設(shè)施而引發(fā)環(huán)境問題，如：環(huán)境保護(hù)、污染，自然資源浪費(fèi)和再循環(huán)等。不可控制自然現(xiàn)象會(huì)影響基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施計(jì)劃應(yīng)該考慮對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和減輕，并應(yīng)該包含保護(hù)相關(guān)方利益戰(zhàn)略。GB/T19001-質(zhì)量管理體系要求6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)成產(chǎn)品符合要求所需基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包含：a)

建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施；b)

過程設(shè)備（硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。

6.4工作環(huán)境管理者應(yīng)該確保工作環(huán)境對(duì)人員能動(dòng)性、滿意程度和業(yè)績(jī)產(chǎn)生主動(dòng)影響，以提升組織業(yè)績(jī)。營(yíng)造適宜工作環(huán)境，如人原因和物原因組合，應(yīng)該考慮：——發(fā)明性工作方法和更多參與機(jī)會(huì)，以發(fā)揮組織內(nèi)人員潛能；——安全規(guī)則和指南，包含防護(hù)設(shè)備使用；——人類工效；——工作場(chǎng)所位置；——和社會(huì)相互影響；——便于組織內(nèi)人員開展工作；——熱度、濕度、光線、空氣流動(dòng)；——衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動(dòng)和污染。GB/T19001-質(zhì)量管理體系要求6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達(dá)成產(chǎn)品符合要求所需工作環(huán)境。6.5信息為了進(jìn)行信息轉(zhuǎn)換和組織知識(shí)方面連續(xù)發(fā)展，管理者應(yīng)該將數(shù)據(jù)作為一個(gè)基礎(chǔ)資源，這對(duì)以事實(shí)為依據(jù)作出決議和激勵(lì)人員進(jìn)行創(chuàng)新也是必不可少。為了對(duì)信息進(jìn)行管理，組織應(yīng)該：——識(shí)別信息需求；——識(shí)別并取得內(nèi)部和外部信息起源；——將信息轉(zhuǎn)換為對(duì)組織有用知識(shí)；——利用數(shù)據(jù)、信息和知識(shí)來確定并實(shí)現(xiàn)組織戰(zhàn)略和目標(biāo)；——確保適宜安全性和保密性；——評(píng)定因使用信息所取得收益，方便對(duì)信息和知識(shí)管理進(jìn)行改善。

6.6供方及合作關(guān)系管理者應(yīng)該和供方和合作者建立合作關(guān)系，推進(jìn)和促進(jìn)交流，共同提升增值過程有效性和效率。組織經(jīng)過處理好和供方和合作者關(guān)系，可取得多種增值機(jī)會(huì)，如：——優(yōu)化供方和合作者數(shù)量；——在雙方組織適宜層次上雙向溝通，從而促進(jìn)問題快速處理，避免因延誤或爭(zhēng)議造成費(fèi)用損失；——在確定供方過程能力方面和其合作；——對(duì)供方交付合格產(chǎn)品能力進(jìn)行監(jiān)視，方便取消反復(fù)驗(yàn)證；——激勵(lì)供方實(shí)施業(yè)績(jī)連續(xù)改善方案并參與其它聯(lián)合改善開啟；——讓供方參與組織設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)，共享知識(shí)，并有效和高效地改善合格產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和交付過程；——讓合作者參與采購(gòu)需求識(shí)別及合作戰(zhàn)略開發(fā)；——對(duì)供方和合作者作出努力和成就進(jìn)行評(píng)價(jià)并給認(rèn)可和獎(jiǎng)勵(lì)。

6.7自然資源管理者應(yīng)該考慮影響組織業(yè)績(jī)自然資源可取得性。組織通常不能直接控制這些資源，但它們卻可能對(duì)組織結(jié)果產(chǎn)生關(guān)鍵正面或負(fù)面影響。組織應(yīng)該制訂計(jì)劃或應(yīng)急計(jì)劃，以確保能得到或替換這些資源，從而預(yù)防對(duì)組織業(yè)績(jī)負(fù)面影響或?qū)⑵錅p至最小。

6.8財(cái)務(wù)資源資源管理應(yīng)該包含確定財(cái)務(wù)資源需求和確定財(cái)務(wù)資源起源活動(dòng)。財(cái)務(wù)資源控制應(yīng)該包含將資金實(shí)際使用情況和計(jì)劃相比較活動(dòng)，和采取必需方法。管理者應(yīng)該策劃、提供并控制為實(shí)施和保持一個(gè)有效和高效質(zhì)量管理體系和實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所必需財(cái)務(wù)資源。管理者還應(yīng)該考慮開發(fā)含有創(chuàng)新性財(cái)務(wù)方法，以支持和激勵(lì)組織業(yè)績(jī)改善。提升質(zhì)量管理體系有效性和效率可對(duì)組織財(cái)務(wù)結(jié)果產(chǎn)生主動(dòng)影響，如：a）在組織內(nèi)部，降低過程和產(chǎn)品故障，或降低材料和時(shí)間浪費(fèi)；b）在組織外部，降低產(chǎn)品故障，降低因擔(dān)保而引發(fā)賠償費(fèi)用，和減小因失去用戶和市場(chǎng)所付出代價(jià)。提出這些問題匯報(bào)能夠?yàn)榇_定效果差或效率低活動(dòng)、和采取適宜改善方法提供一個(gè)手段。和質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和和產(chǎn)品符合性相關(guān)活動(dòng)財(cái)務(wù)匯報(bào)應(yīng)該用于管理評(píng)審。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1通用指南7.1.1引言最高管理者應(yīng)該確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過程和相關(guān)過程網(wǎng)絡(luò)有效和高效地運(yùn)行，從而使組織含有滿足相關(guān)方能力。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程使組織取得增值產(chǎn)品。產(chǎn)品支持過程對(duì)組織也是必需，它們間接產(chǎn)生增值。任何過程全部是含有輸入和輸出一系列相關(guān)活動(dòng)或一項(xiàng)活動(dòng)。管理者應(yīng)該對(duì)所要求過程輸出作出要求，并確定為有效和高效地實(shí)現(xiàn)這些輸出所必需輸入和活動(dòng)。過程相互關(guān)系可能是復(fù)雜，它們將形成一個(gè)過程網(wǎng)絡(luò)。為了確保組織有效和高效地運(yùn)作，管理者應(yīng)該認(rèn)識(shí)到一個(gè)過程輸出能夠成為某一個(gè)或更多其它過程輸入。7.1.2需考慮事項(xiàng)將過程了解為一系列活動(dòng)有利于管理者確定過程輸入。輸入一經(jīng)確定，則過程所要求活動(dòng)、方法和資源即可確定，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期輸出。過程和輸出驗(yàn)證和確定結(jié)果應(yīng)該作為整個(gè)組織內(nèi)連續(xù)改善其業(yè)績(jī)并追求卓越過程輸入。組織過程連續(xù)改善將提升質(zhì)量管理體系有效性和效率和組織業(yè)績(jī)。附錄B表述了“連續(xù)改善過程”，它有利于組織確定對(duì)過程有效性和效率進(jìn)行連續(xù)改善時(shí)所需采取方法。過程應(yīng)該形成文件，其文件化程度要足以支持組織有效和高效運(yùn)作。和過程相關(guān)文件應(yīng)該有利于：——對(duì)過程關(guān)鍵特征識(shí)別和溝通；——過程操作培訓(xùn)；——在團(tuán)體和工作組中共享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；——過程測(cè)量和審核；——過程分析、評(píng)審和改善。組織應(yīng)該對(duì)其人員在過程中所起作用進(jìn)行評(píng)價(jià)，方便：——確保人員健康和安全；——確保人員含有必需技能；——支持對(duì)過程協(xié)調(diào)；——在過程分析中提供來自其人員方面輸入；——激勵(lì)人員進(jìn)行創(chuàng)新。推進(jìn)組織業(yè)績(jī)連續(xù)改善應(yīng)該重視提升過程有效性和效率，并應(yīng)該將此作為獲取有益結(jié)果手段。更有效且效率更高過程可經(jīng)過諸如增加收益、用戶滿意程度提升、資源利用改善和浪費(fèi)降低等可測(cè)量結(jié)果來表現(xiàn)。7.1.3

過程管理7.1.3.1總則管理者應(yīng)該識(shí)別實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品以滿足用戶和其它相關(guān)方要求所需過程。為了確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)，組織應(yīng)該考慮相關(guān)支持過程和預(yù)期輸出、過程步驟、活動(dòng)、步驟、控制手段、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其它資源。組織應(yīng)該對(duì)包含下述內(nèi)容運(yùn)作計(jì)劃作出要求，方便對(duì)過程進(jìn)行管理：——輸入和輸出要求（如規(guī)范和資源）；——過程中活動(dòng)；——過程和產(chǎn)品驗(yàn)證和確定；——過程分析，包含可信性；——風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)定和減輕；——糾正和預(yù)防方法；——過程改善機(jī)會(huì)和方法；——對(duì)過程和產(chǎn)品更改控制。支持過程可包含：——信息管理；——人員培訓(xùn)；——和財(cái)務(wù)相關(guān)活動(dòng)；——基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)和服務(wù)保持；——工業(yè)安全和（或）防護(hù)設(shè)備使用；——營(yíng)銷。7.1.3.2

過程輸入、輸出和評(píng)審過程方法應(yīng)該確保對(duì)過程輸入作出要求并給予統(tǒng)計(jì)，方便為確定輸出驗(yàn)證和確定要求奠定基礎(chǔ)。輸入可來自組織內(nèi)外。組織可和受影響內(nèi)外各方共同協(xié)商處理含糊或矛盾輸入要求。由未經(jīng)充足評(píng)價(jià)活動(dòng)而導(dǎo)出輸入則應(yīng)該經(jīng)過隨即評(píng)審、驗(yàn)證和確定進(jìn)行評(píng)價(jià)。組織應(yīng)該識(shí)別產(chǎn)品和過程關(guān)鍵或關(guān)鍵特征，方便制訂有效和高效計(jì)劃來控制和監(jiān)視過程內(nèi)活動(dòng)。需考慮輸入事項(xiàng)可包含：——人員能力；——文件；——設(shè)備能力和監(jiān)視；——衛(wèi)生、安全和工作環(huán)境。已對(duì)照過程輸入要求（包含驗(yàn)收準(zhǔn)則）加以驗(yàn)證過程輸出應(yīng)該考慮用戶和其它相關(guān)方需求和期望。就驗(yàn)證目標(biāo)而言，輸出應(yīng)該依據(jù)輸入要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則給予統(tǒng)計(jì)和評(píng)價(jià)。這種評(píng)價(jià)應(yīng)該確定在提升過程有效性和效率方面必需采取糾正方法、預(yù)防方法或可能改善。產(chǎn)品驗(yàn)證可在運(yùn)行過程中進(jìn)行，方便識(shí)別變差。組織管理者應(yīng)該對(duì)過程業(yè)績(jī)進(jìn)行定時(shí)評(píng)審，以確保過程和運(yùn)行計(jì)劃相一致。這種評(píng)審內(nèi)容可包含：——過程可靠性和反復(fù)性；——對(duì)潛在不合格識(shí)別及預(yù)防；——設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入和輸出充足性；——輸入和輸出和所策劃目標(biāo)一致性；——改善潛力；——未處理問題。GB/T19001-質(zhì)量管理體系要求7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃應(yīng)和質(zhì)量管理體系其它過程要求相一致。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面合適內(nèi)容：a)

產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)

針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源需求；c)

產(chǎn)品所要求驗(yàn)證、確定、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)

為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需統(tǒng)計(jì)。策劃輸出形式應(yīng)適于組織運(yùn)作方法。注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或協(xié)議質(zhì)量管理體系過程（包含產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出要求文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。2：組織也可將7.3要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程開發(fā)。

7.1.3.3

產(chǎn)品和過程確實(shí)定和更改管理者應(yīng)該確保對(duì)產(chǎn)品確實(shí)定能證實(shí)產(chǎn)品滿足用戶和其它相關(guān)方需求和期望。確定活動(dòng)可包含建模、模擬和試用，和用戶和其它相關(guān)方參與評(píng)審。需考慮事項(xiàng)應(yīng)該包含：——質(zhì)量方針和目標(biāo)；——設(shè)備能力或判定；——產(chǎn)品生產(chǎn)條件；——產(chǎn)品使用或應(yīng)用；——產(chǎn)品處理；——產(chǎn)品壽命周期；——產(chǎn)品對(duì)環(huán)境影響；——使用自然資源（包含材料和能源）所產(chǎn)生影響。組織應(yīng)該以合適時(shí)間間隔對(duì)過程進(jìn)行確定，以確保立即地對(duì)影響過程更改作出反應(yīng)，尤其應(yīng)該注意含有以下特點(diǎn)過程確實(shí)定：——含有高價(jià)值和安全性至關(guān)關(guān)鍵產(chǎn)品；——僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品不足；——不可反復(fù)過程；——無法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。組織應(yīng)該實(shí)施有效和高效地控制更改過程，以確保產(chǎn)品或過程更改對(duì)組織有利并能滿足相關(guān)方需求和期望。組織應(yīng)該對(duì)更改善行識(shí)別、統(tǒng)計(jì)、評(píng)價(jià)、評(píng)審和控制，方便了解更改對(duì)其它過程和用戶和其它相關(guān)方需求和期望影響。組織應(yīng)該統(tǒng)計(jì)和溝通任何影響產(chǎn)品特征過程更改，以保持產(chǎn)品符合性并為采取糾正方法或改善組織業(yè)績(jī)提供信息。組織還應(yīng)該明確更改權(quán)限，以確保對(duì)更改善行控制。組織應(yīng)該在任何相關(guān)更改后，對(duì)以產(chǎn)品形式存在輸出進(jìn)行確定，從而確保更改達(dá)成了預(yù)期結(jié)果?？煽紤]使用模擬技術(shù)為預(yù)防過程故障或失效制訂計(jì)劃。應(yīng)該經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定來評(píng)價(jià)過程中可能產(chǎn)生故障和失效及其影響。評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)該用來確定并實(shí)施預(yù)防方法，以減輕已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定方法可包含：——故障模式和影響分析；——故障樹分析；——關(guān)聯(lián)圖；——模擬技術(shù)；——可靠性估計(jì)。7.2和相關(guān)方相關(guān)過程管理者應(yīng)該確保組織對(duì)和其用戶和其它相關(guān)方相互認(rèn)可有效和高效溝經(jīng)過程作出要求。組織應(yīng)該實(shí)施和保持這么過程，以確保充足了解相關(guān)方需求和期望，并將其轉(zhuǎn)化為組織要求。這些過程應(yīng)該包含對(duì)相關(guān)信息識(shí)別和評(píng)審，并使用戶和其它相關(guān)方主動(dòng)參與。相關(guān)過程信息可包含：——用戶或其它相關(guān)方要求；——市場(chǎng)調(diào)研，包含行業(yè)和最終使用者數(shù)據(jù)；——協(xié)議要求；——競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析；——水平對(duì)比；——法律法規(guī)要求過程。組織應(yīng)該在表示同意之前充足了解用戶或其它相關(guān)方對(duì)過程要求。這種了解和其影響應(yīng)該為參與者共同接收。GB/T19001-質(zhì)量管理體系要求7.2和用戶相關(guān)過程7.2.1

和產(chǎn)品相關(guān)要求確實(shí)定組織應(yīng)確定：a)

用戶要求要求，包含對(duì)交付及交付后活動(dòng)要求；b)

用戶即使沒有明示，但要求用途或已知預(yù)期用途所必需要求；c)

和產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)要求；d)

組織確定任何附加要求。7.2.2

和產(chǎn)品相關(guān)要求評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審和產(chǎn)品相關(guān)要求。評(píng)審應(yīng)在組織向用戶作出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接收協(xié)議或訂單及接收協(xié)議或訂單更改），并應(yīng)確保：a)

產(chǎn)品要求得到要求；b)

和以前表述不一致協(xié)議或訂單要求已予處理；c)

組織有能力滿足要求要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)方法統(tǒng)計(jì)應(yīng)予保持。若用戶提供要求沒有形成文件，組織在接收用戶要求前應(yīng)對(duì)用戶要求進(jìn)行確定。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更要求。注：在一些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式評(píng)審可能是不實(shí)際，而代之相關(guān)產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。7.2.3

用戶溝通組織應(yīng)對(duì)以下相關(guān)方面確定并實(shí)施和用戶溝通有效安排：a)

產(chǎn)品信息；b)

問詢、協(xié)議或訂單處理，包含對(duì)其修改；c)用戶反饋，包含用戶埋怨。

7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1通用指南最高管理者應(yīng)該確保組織對(duì)所必需設(shè)計(jì)和開發(fā)過程作出要求，并給予實(shí)施和保持，從而有效和高效地對(duì)用戶和其它相關(guān)方需求和期望作出反應(yīng)。在設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品或過程時(shí)，管理者應(yīng)該確保組織不僅要考慮它們基礎(chǔ)性能和功效，而且還要考慮影響滿足用戶和其它相關(guān)方所期望產(chǎn)品和過程性能全部原因，如，組織應(yīng)該考慮壽命周期、安全和衛(wèi)生、可試驗(yàn)性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、人類工效、環(huán)境、產(chǎn)品處理和已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)。管理者還有責(zé)任確保采取方法識(shí)別和減輕對(duì)組織產(chǎn)品和過程使用者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定應(yīng)該評(píng)價(jià)產(chǎn)品或過程中可能出現(xiàn)故障或失效及其影響。這種評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)該用來確定和實(shí)施預(yù)防方法，從而減輕已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定方法可包含：——設(shè)計(jì)故障模式和影響分析；——故障樹分析；——可靠性估計(jì)；——關(guān)聯(lián)圖；——排序技術(shù)；——模擬技術(shù)。GB/T19001-質(zhì)量管理體系要求7.3

設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1

設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a)

設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b)

適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段評(píng)審、驗(yàn)證和確定活動(dòng)；c)

設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)不一樣小組之間接口實(shí)施管理，以確保有效溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)展，在合適時(shí)，策劃輸出應(yīng)給予更新。

7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入和輸出組織應(yīng)該對(duì)影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)和促進(jìn)有效和高效過程性能過程輸入加以識(shí)別，以滿足用戶和其它相關(guān)方需求和期望。這些外部需求和期望和組織內(nèi)部需求和期望全部應(yīng)該適于轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)和開發(fā)過程輸入要求。輸入可包含：a)外部輸入，如：——用戶或市場(chǎng)需求和期望；——其它相關(guān)方需求和期望；——供方貢獻(xiàn)；——來自使用者以實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入；——相關(guān)法律法規(guī)要求改變；——國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；——行業(yè)規(guī)范。b)內(nèi)部輸入，如：——方針和目標(biāo)；——組織內(nèi)人員需求和期望，包含來自過程輸出接收者需求和期望；——技術(shù)開發(fā)；——對(duì)完成設(shè)計(jì)和開發(fā)人員應(yīng)該含有能力要求；——從以往經(jīng)驗(yàn)取得反饋信息；——現(xiàn)有過程和產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)；——其它過程輸出。c)對(duì)確定產(chǎn)品或過程安全性和合適功效和維護(hù)保養(yǎng)至關(guān)關(guān)鍵特征輸入，如：——運(yùn)行、安裝和應(yīng)用；——貯存、搬運(yùn)和交付；——物理參數(shù)和環(huán)境；——產(chǎn)品處理要求?；趯?duì)最終使用者和直接用戶需求和期望評(píng)定而取得和產(chǎn)品相關(guān)輸入很關(guān)鍵。這種輸入應(yīng)該以能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效和高效驗(yàn)證和確定方法來表示。輸出應(yīng)該包含能按已策劃要求進(jìn)行驗(yàn)證和確定信息。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出可包含：——證實(shí)將過程輸入和過程輸出相比較數(shù)據(jù)；——產(chǎn)品規(guī)范，包含驗(yàn)收準(zhǔn)則；——過程規(guī)范；——材料規(guī)范；——試驗(yàn)規(guī)范；——培訓(xùn)要求；——使用者和消費(fèi)者信息；——采購(gòu)要求；——判定試驗(yàn)匯報(bào)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)該對(duì)照輸入進(jìn)行評(píng)審，方便提供輸出是否有效和高效地滿足了過程和產(chǎn)品要求客觀證據(jù)。GB/T19001-質(zhì)量管理體系要求7.3.2

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定和產(chǎn)品要求相關(guān)輸入，并保持統(tǒng)計(jì)。這些輸入應(yīng)包含：a)

功效和性能要求；b)

適用法律法規(guī)要求；c)

適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供信息；d)

設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需其它要求。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充足性和適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，而且不能自相矛盾。7.3.3

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證方法提出,并應(yīng)在放行前得到同意。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a)

滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求;b)

給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供合適信息；c)

包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;d)要求對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必需產(chǎn)品特征。

7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審最高管理者應(yīng)該確保指派適宜人員管理和實(shí)施系統(tǒng)評(píng)審，方便確定是否達(dá)成了設(shè)計(jì)和開發(fā)目標(biāo)。這么評(píng)審可在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程選定階段和結(jié)束時(shí)進(jìn)行。評(píng)審內(nèi)容可包含：——輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)；——已策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)展情況；——滿足驗(yàn)證和確定目標(biāo)；——評(píng)價(jià)產(chǎn)品在使用中潛在危害或故障模式；——產(chǎn)品性能壽命周期數(shù)據(jù)；——在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程期間對(duì)更改及其影響控制；——問題識(shí)別和糾正；——設(shè)計(jì)和開發(fā)過程改善機(jī)會(huì)；——產(chǎn)品對(duì)環(huán)境潛在影響。組織應(yīng)該在適宜階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出和過程進(jìn)行評(píng)審，以滿足用戶和組織中接收過程輸出人員需求和期望。另外，組織還應(yīng)該考慮其它相關(guān)方需求和期望。設(shè)計(jì)和開發(fā)過程輸出驗(yàn)證活動(dòng)可包含：——將輸入要求和過程輸出進(jìn)行比較；——采取比較方法，如采取可替換設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)算方法；——對(duì)照類似產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)；——試驗(yàn)、模擬或試用，以驗(yàn)證輸出符合特定輸入要求；——對(duì)照以往過程經(jīng)驗(yàn)所吸收教訓(xùn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，如，不合格和不足之處。設(shè)計(jì)和開發(fā)過程輸出確實(shí)定對(duì)于用戶、供方、組織內(nèi)人員和其它相關(guān)方是否樂于接收和使用組織產(chǎn)品很關(guān)鍵。受影響各方參與評(píng)審，可使實(shí)際使用者經(jīng)過以下方法對(duì)輸出作出評(píng)價(jià)：——建筑、安裝或應(yīng)用之前工程設(shè)計(jì)確定；——軟件安裝或使用前輸出確定；——廣泛采取前服務(wù)確定。為了對(duì)產(chǎn)品未來應(yīng)用提供信任，可能需要對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出進(jìn)行部分確定。組織應(yīng)該經(jīng)過驗(yàn)證和確定活動(dòng)取得足夠數(shù)據(jù)，方便對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)方法和決議進(jìn)行評(píng)審。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)方法評(píng)審應(yīng)該包含：——過程和產(chǎn)品改善；——輸出可用性；——過程和評(píng)審統(tǒng)計(jì)適宜性；——故障調(diào)查活動(dòng)；——未來設(shè)計(jì)和開發(fā)過程需求。GB/T19001-質(zhì)量管理體系要求7.3.4

設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜階段，應(yīng)依據(jù)所策劃安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審，方便：a)

評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求能力；b)

識(shí)別任何問題并提出必需方法。評(píng)審參與者應(yīng)包含和所評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)階段相關(guān)職能代表。評(píng)審結(jié)果及任何須需方法統(tǒng)計(jì)應(yīng)給予保持。7.3.5

設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入要求，應(yīng)依據(jù)所策劃安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何須需方法統(tǒng)計(jì)應(yīng)給予保持。7.3.6

設(shè)計(jì)和開發(fā)確定為確保產(chǎn)品能夠滿足要求使用要求或已知預(yù)期用途要求，應(yīng)依據(jù)所策劃安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確定。只要可行，確定應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確定結(jié)果及任何須需方法統(tǒng)計(jì)應(yīng)給予保持。7.3.7

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)更改，并保持統(tǒng)計(jì)。在合適時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改善行評(píng)審、驗(yàn)證和確定，并在實(shí)施前得到同意。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改評(píng)審應(yīng)包含評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品影響。更改評(píng)審結(jié)果及任何須需方法統(tǒng)計(jì)應(yīng)給予保持。

7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過程組織最高管理者應(yīng)該確保對(duì)評(píng)價(jià)和控制采購(gòu)產(chǎn)品有效和高效采購(gòu)過程作出要求并給予實(shí)施，從而確保采購(gòu)產(chǎn)品能滿足組織需求和要求和相關(guān)方需求和要求。組織應(yīng)該考慮在和供方溝通時(shí)使用電子媒體，方便使溝通要求最好化。為了確保有效和高效地實(shí)現(xiàn)組織業(yè)績(jī)，管理者應(yīng)該確保在確定采購(gòu)過程時(shí)考慮以下活動(dòng)：——立即、有效和正確地識(shí)別需求和采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)范；——評(píng)價(jià)采購(gòu)產(chǎn)品成本，考慮采購(gòu)產(chǎn)品性能、價(jià)格和交付情況；——組織對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證需求和準(zhǔn)則；——獨(dú)特供方過程；——考慮協(xié)議管理，包含供方和合作者協(xié)議；——對(duì)不合格采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行更換確保；——物流要求；——產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性；——產(chǎn)品防護(hù)；——文件，包含統(tǒng)計(jì)；——對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品偏離要求控制；——進(jìn)入供方現(xiàn)場(chǎng)；——產(chǎn)品交付、安裝或應(yīng)用歷史；——供方開發(fā)；——識(shí)別并減輕和采購(gòu)產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)該和供方共同制訂對(duì)供方過程要求和產(chǎn)品規(guī)范，以利用供方知識(shí)使組織獲益。組織還應(yīng)該吸收供方參與和其產(chǎn)品相關(guān)采購(gòu)過程，以提升組織采購(gòu)過程有效性和效率。這也有利于組織對(duì)庫(kù)存量控制和獲取。組織應(yīng)該要求相關(guān)采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證、溝通和對(duì)不合格作出反應(yīng)等方面統(tǒng)計(jì)需求，方便證實(shí)其符合規(guī)范要求。7.4.2控制供方過程組織應(yīng)該建立有效和高效過程，以識(shí)別采購(gòu)材料可能起源，開發(fā)覺有供方或合作者，和評(píng)價(jià)她們提供所需產(chǎn)品能力，從而確保整個(gè)采購(gòu)過程有效性和效率?？刂乒┓竭^程輸入可包含：——對(duì)供方相關(guān)經(jīng)驗(yàn)評(píng)價(jià)；——供方和其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比業(yè)績(jī)；——對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況及對(duì)問題處理情況評(píng)審；——對(duì)供方管理體系審核和對(duì)其有效和高效地按期提供所需產(chǎn)品潛在能力評(píng)價(jià)；——檢驗(yàn)供方相關(guān)用戶滿意程度資料和數(shù)據(jù)；——對(duì)供方財(cái)務(wù)情況進(jìn)行評(píng)定，以確信供方在整個(gè)預(yù)期供貨及合作期間履約能力；——供方對(duì)尋價(jià)、報(bào)價(jià)和招投標(biāo)反應(yīng)；——供方服務(wù)、安裝和支持能力和滿足要求歷史業(yè)績(jī)；——供方對(duì)相關(guān)法律法規(guī)要求意識(shí)和遵守情況；——供方物流能力，包含場(chǎng)地和資源；——供方在公眾中地位和所起作用和被社會(huì)認(rèn)可情況。管理者應(yīng)該考慮在供方未能履約時(shí)保持組織業(yè)績(jī)和使相關(guān)方滿意方法。GB/T19001-質(zhì)量管理體系要求7.4

采購(gòu)7.4.1

采購(gòu)過程組織應(yīng)確保采購(gòu)產(chǎn)品符合要求采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品控制類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨即產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品影響。組織應(yīng)依據(jù)供方按組織要求提供產(chǎn)品能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制訂選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)任何須需方法統(tǒng)計(jì)應(yīng)予保持。7.4.2

采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)產(chǎn)品，合適時(shí)包含：a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備同意要求：b)人員資格要求；c)質(zhì)量管理體系要求。在和供方溝通前，組織應(yīng)確保要求采購(gòu)要求是充足和適宜。7.4.3

采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其它必需活動(dòng)，以確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足要求采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其用戶擬在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行方法作出要求。

7.5生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作7.5.1運(yùn)作和實(shí)現(xiàn)最高管理者應(yīng)該深化對(duì)實(shí)現(xiàn)過程控制，方便做到既符合要求，又使相關(guān)方獲益。這可經(jīng)過提升實(shí)現(xiàn)過程和相關(guān)支持過程有效性和效率來實(shí)現(xiàn)，如：——降低浪費(fèi)；——人員培訓(xùn)；——信息溝通和統(tǒng)計(jì)；——供方能力開發(fā)；——基礎(chǔ)設(shè)施改善；——問題預(yù)防；——加工方法和過程投入產(chǎn)出比；——監(jiān)視方法。GB/T19001-質(zhì)量管理體系要求7.5

生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1

生產(chǎn)和服務(wù)提供控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包含：a)

取得表述產(chǎn)品特征信息；b)

取得作業(yè)指導(dǎo)書；c)

使用適宜設(shè)備；d)

取得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；e)

實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f)

放行、交付和交付后活動(dòng)實(shí)施。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確實(shí)定當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這么過程實(shí)施確定。這包含僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付以后問題才顯現(xiàn)過程。確定應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果能力。組織應(yīng)要求確定這些過程安排，適用時(shí)包含：a)為過程評(píng)審和同意所要求準(zhǔn)則；b)設(shè)備認(rèn)可和人員資格判定；c)使用特定方法和程序；d)統(tǒng)計(jì)要求；e)再確定。7.5.2

標(biāo)識(shí)和可追溯性組織可建立超出要求產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性過程，方便搜集能用于改善數(shù)據(jù)。標(biāo)識(shí)和可追溯性需求可能來自：——產(chǎn)品情況，包含部件；——過程情況及其能力；——業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)水平對(duì)比，如營(yíng)銷；——協(xié)議要求，如產(chǎn)品召回能力；——相關(guān)法律法規(guī)要求；——預(yù)期使用或應(yīng)用；——危險(xiǎn)材料；——減輕已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)。GB/T19001-質(zhì)量管理體系要求7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性合適時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中使用適宜方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)。在有可追溯性要求場(chǎng)所，組織應(yīng)控制并統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)。注：在一些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性一個(gè)方法。

7.5.3用戶財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)該明確在其控制下和由用戶和其它相關(guān)方所擁有財(cái)產(chǎn)和其它珍貴物品相關(guān)職責(zé)，以保護(hù)這些財(cái)產(chǎn)價(jià)值。這類財(cái)產(chǎn)可包含：——用戶提供組成產(chǎn)品部件或組件；——用戶提供用于修理、維護(hù)或升級(jí)產(chǎn)品；——用戶直接提供包裝材料；——服務(wù)作業(yè)（如貯存）包含用戶材料；——代表用戶所提供服務(wù)，如將用戶財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方；——用戶知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包含規(guī)范、圖樣和專利方面信息。GB/T19001-質(zhì)量管理體系要求7.5.4用戶財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)珍惜在組織控制下或組織使用用戶財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或組成產(chǎn)品一部分用戶財(cái)產(chǎn)。若用戶財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)覺不適用情況時(shí)，應(yīng)匯報(bào)用戶，并保持統(tǒng)計(jì)。注：用戶財(cái)產(chǎn)可包含知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

7.5.4產(chǎn)品防護(hù)管理者應(yīng)該要求并實(shí)施產(chǎn)品搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)和交付過程，以預(yù)防產(chǎn)品在生產(chǎn)過程和最終交付時(shí)損壞、變質(zhì)或誤用。在確定和實(shí)施有效和高效過程以保護(hù)采購(gòu)材料時(shí)，管理者應(yīng)該吸收供方和合作者參與。管理者應(yīng)該考慮因產(chǎn)品性質(zhì)所引發(fā)任何特殊要求需求。這些特殊要求可能和軟件、電子媒體、危險(xiǎn)材料、要求含有特殊技能人員提供服務(wù)、安裝或應(yīng)用產(chǎn)品、和和獨(dú)特或不可替換產(chǎn)品或材料相關(guān)。管理者應(yīng)該確定在產(chǎn)品整個(gè)壽命周期預(yù)防其損壞、變質(zhì)或誤用，維護(hù)產(chǎn)品所需資源。組織應(yīng)該和所包含到相關(guān)方就保護(hù)產(chǎn)品在整個(gè)壽命周期預(yù)期用途所需資源和方法方面信息進(jìn)行溝通。GB/T19001-質(zhì)量管理體系要求7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包含標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適適用于產(chǎn)品組成部分。

7.6測(cè)量和監(jiān)視裝置控制管理者應(yīng)該要求并實(shí)施有效和高效測(cè)量和監(jiān)視過程，包含產(chǎn)品和過程驗(yàn)證和確定方法和裝置，以確保用戶和其它相關(guān)方滿意。這些過程包含調(diào)查、模擬和其它測(cè)量和監(jiān)視活動(dòng)。為了取得可信數(shù)據(jù)，測(cè)量和監(jiān)視過程應(yīng)該包含對(duì)裝置是否適用確實(shí)定，對(duì)裝置是否保持適宜正確度并符合驗(yàn)收標(biāo)正確實(shí)定，和識(shí)別裝置狀態(tài)手段。為了對(duì)過程輸出進(jìn)行驗(yàn)證，組織應(yīng)該考慮消除過程中潛在錯(cuò)誤手段，如“防錯(cuò)”，從而將測(cè)量和監(jiān)視裝置控制需求減到最小，為相關(guān)方增值。GB/T19001-質(zhì)量管理體系要求7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置控制組織應(yīng)確定需實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量和所需監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)