健全醫(yī)療器械管理與生命周期管理

健全醫(yī)療器械管理與生命周期管理第一章總則第一條目的和依據(jù)本規(guī)章制度的目的是為了保障醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械的使用安全，并規(guī)范醫(yī)療器械的管理與生命周期管理工作。本規(guī)章制度遵從相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)院內(nèi)部管理要求，并結(jié)合本院實(shí)際情況訂立。第二條適用范圍本規(guī)章制度適用于醫(yī)院內(nèi)的全部醫(yī)療器械管理工作和生命周期管理工作。第二章醫(yī)療器械的管理第三條醫(yī)療器械的分類醫(yī)療器械依照其功能、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分類管理，具體分類標(biāo)準(zhǔn)由醫(yī)院內(nèi)相關(guān)部門訂立并定期更新。第四條醫(yī)療器械的購(gòu)置與報(bào)批醫(yī)療器械的購(gòu)置工作必需經(jīng)過嚴(yán)格的審批和招標(biāo)程序。采購(gòu)過程中應(yīng)遵從公開、公平、公正原則，選擇符合質(zhì)量要求的供應(yīng)商。醫(yī)療器械的購(gòu)置計(jì)劃應(yīng)當(dāng)依據(jù)需求量、品種、規(guī)模等因素進(jìn)行編制，并報(bào)請(qǐng)醫(yī)院內(nèi)相關(guān)部門審批。高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的購(gòu)置必需依照國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行報(bào)批手續(xù)。第五條醫(yī)療器械的驗(yàn)收與入庫(kù)醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作由相關(guān)部門負(fù)責(zé)，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對(duì)器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期等信息，并進(jìn)行外觀和性能檢查。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)記錄入庫(kù)，并標(biāo)注入庫(kù)時(shí)間、位置等相關(guān)信息，并進(jìn)行認(rèn)真臺(tái)賬記錄。第六條醫(yī)療器械的使用與維護(hù)醫(yī)療器械的使用必需經(jīng)過相關(guān)部門的授權(quán)，并依照相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行操作。醫(yī)療器械的維護(hù)工作應(yīng)依照設(shè)備說明書和相關(guān)要求進(jìn)行，保證器械的正常運(yùn)行和安全性能。第七條醫(yī)療器械的報(bào)廢與處理醫(yī)療器械到達(dá)規(guī)定的使用年限或顯現(xiàn)嚴(yán)重故障無法修復(fù)時(shí)，應(yīng)報(bào)廢并進(jìn)行處理。報(bào)廢的醫(yī)療器械應(yīng)依照相關(guān)要求進(jìn)行分類存放，并進(jìn)行相應(yīng)的清理和銷毀工作，確保不會(huì)對(duì)環(huán)境和人體造成危害。第八條醫(yī)療器械的庫(kù)存管理與臺(tái)賬記錄醫(yī)療器械的庫(kù)存管理工作應(yīng)由特地的部門負(fù)責(zé)，定期進(jìn)行盤點(diǎn)和核對(duì)工作，確保庫(kù)存數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。醫(yī)療器械的庫(kù)存記錄應(yīng)認(rèn)真、準(zhǔn)確，包含器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期等信息，并定期進(jìn)行備份和存檔。第三章醫(yī)療器械的生命周期管理第九條醫(yī)療器械的采購(gòu)與調(diào)配醫(yī)療器械的采購(gòu)工作應(yīng)依據(jù)醫(yī)院的臨床需求和規(guī)模進(jìn)行合理規(guī)劃，并確保器械的品種和數(shù)量符合臨床需要。醫(yī)療器械的調(diào)配工作應(yīng)依據(jù)臨床科室的需求和使用情況進(jìn)行合理的調(diào)配，確保醫(yī)療器械的有效利用。第十條醫(yī)療器械的維護(hù)和修理與保養(yǎng)醫(yī)療器械的維護(hù)和修理工作應(yīng)由專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)，維護(hù)和修理人員必需具備相應(yīng)的資質(zhì)和技術(shù)本領(lǐng)。醫(yī)療器械的保養(yǎng)工作應(yīng)依照設(shè)備說明書和相關(guān)要求進(jìn)行，保證器械的正常運(yùn)行和安全性能。第十一條醫(yī)療器械的更新與淘汰醫(yī)療器械在到達(dá)規(guī)定的使用年限或者顯現(xiàn)嚴(yán)重故障無法修復(fù)時(shí)，應(yīng)及時(shí)更新，并依照相關(guān)要求進(jìn)行淘汰處理。醫(yī)療器械的更新工作應(yīng)依據(jù)科學(xué)合理的計(jì)劃進(jìn)行，避開造成資源的揮霍和不必需的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。第四章監(jiān)督與管理第十二條監(jiān)督與檢查醫(yī)院內(nèi)相關(guān)部門應(yīng)定期進(jìn)行醫(yī)療器械管理工作的監(jiān)督與檢查，包含醫(yī)療器械的購(gòu)置、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)。監(jiān)督部門要對(duì)監(jiān)督檢查結(jié)果進(jìn)行記錄、分析和整改，確保醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械管理工作的規(guī)范和有效。第十三條培訓(xùn)與教育醫(yī)院內(nèi)相關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械管理人員的培訓(xùn)和教育，提高其管理和操作本領(lǐng)，保障醫(yī)療器械的安全使用。醫(yī)療器械管理人員應(yīng)定期參加相關(guān)培訓(xùn)和考核，不絕更新專業(yè)知識(shí)和技術(shù)本領(lǐng)。第十四條違規(guī)處理與責(zé)任追究對(duì)醫(yī)院內(nèi)違反醫(yī)療器械管理規(guī)定的行為，將依照相關(guān)法律法規(guī)予以處理，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。醫(yī)院內(nèi)相關(guān)部門應(yīng)建立健全違規(guī)處理和責(zé)任追究制度，確保對(duì)違規(guī)行為及時(shí)、公正、公平地處理。第五章附