分子體外診斷檢驗 唾液檢驗前過程的規(guī)范 提取人類DNA-編制說明

一、工作簡況

1、任務來源：寫明任務來源（文件、文號及項目編號）。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出，全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和

體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會（SAC/TC136）歸口。任務來源為國

家藥品監(jiān)督管理局，國標委發(fā)〔2022〕51號，本項目計劃號為

20221600-T-464。

本標準的主要起草單位為：北京醫(yī)院、北京檢驗研究院、上海臨

檢中心、北京大學國際醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院。

2、工作過程：至少包括起草階段、驗證階段、征求意見階段、

審查階段等重點時間節(jié)點。

2023年3月1日成立了起草小組，明確了各起草單位承擔的工

作，北京醫(yī)院和北京檢驗研究院負責第1-4章，上海臨檢中心和北京

大學國際醫(yī)院負責第5-6章，北京大學人民醫(yī)院負責工作組討論稿的

總體修改。

2023年06月29日-30日召開了標準啟動工作會和討論會，來自

企業(yè)、審評、檢測機構、醫(yī)院等單位的代表共計200余人參加了討論，

胡冬梅等專家參加了此討論。會上公布起草小組名單,就標準主要大

綱、工作進度及各起草單位承擔工作進行了討論。會上標準起草人對

標準的起草過程予以說明并匯報了工作組討論稿的主要內容。本次會

議明確標準適用范圍、統(tǒng)一術語翻譯和助動詞的翻譯等。北京醫(yī)院、

北京檢驗研究院、上海臨檢中心、北京大學國際醫(yī)院和北京大學人民

醫(yī)院會后根據意見，對草案進行進一步完善。經過各位專家和參會代

表的討論，就標準草案修訂內容達成以下共識，形成征求意見稿，此

標準為等同轉化國家標準，無需驗證。

2023年7月-9月本標準進入征求意見階段。

二、標準編制原則和確定標準主要內容的論據

1、標準制定的意義、原則

標準制定的意義:目前分子體外診斷在醫(yī)學上取得了重大進展。

隨著用于分析人體組織和體液中核酸、蛋白質和代謝物的新技術出現(xiàn)，

這些技術在醫(yī)學診斷和研究等領域得到廣泛應用。然而，核酸和蛋白

質等的分子圖譜的完整性在標本采集、運輸、儲存及處理過程中會發(fā)

生顯著變化，因此使得診斷或研究的結果不可靠，甚至不可能完成。

因此需要使從標本采集到檢測整個過程標準化。這個過程包括從唾液

中提取人類DNA檢驗前過程的規(guī)范化。

本標準制定原則:等同轉化國家標準。

2、本標準性能指標制定依據，對于有爭議指標的處理及驗證情

況。

本標準制定依據:ISO/FDIS4307:2021《分子體外診斷試驗唾液

檢驗前過程的規(guī)范提取人類DNA》。

因為本標準為等同轉化國際標準，無爭議指標。

三、主要實驗（或驗證）的分析、綜述報告、技術經濟論證、預

期的經濟效果

本標準所制訂的主要內容是涉及ISO/FDIS4307:2021《分子

體外診斷試驗——從唾液中提取人類DNA檢驗前過程的規(guī)范》，對

標準中翻譯問題，經過專家、企業(yè)、檢驗所等各方代表討論，翻譯具

有一致性和合理性。

本文件為管理標準，不涉及試驗和驗證工作，不涉及經濟論證及

預期經濟效果。

四、采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同

類標準水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關數據對比

情況。

本標準等同轉化國際標準ISO/FDIS4307:2021《分子體外診

斷試驗唾液檢驗前過程的規(guī)范提取人類DNA》。

五、與有關的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關系。

本標準與有關的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準不沖突。

六、重大分歧意見的處理經過和依據。

本行業(yè)標準制定過程中無重大分歧。

七、國家標準作為強制性國家標準或推薦性國家標準的建議。

建議本標準為推薦性國家標準。

八、貫徹國家標準的要求和措施建議（包括組織措施、技術措施、

過渡辦法等內容）

本標準為國家推薦標準，建議在本國家標準發(fā)布后實施前進行標

準宣貫，宣貫對象是企業(yè)、各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

建議標準發(fā)布后6個月實施。

九、廢止現(xiàn)行有關標準的建議。

無。

十、其他應予說明的事項。

無其他說明。

標準起草工作組

2023年07月24日

一、工作簡況

1、任務來源：寫明任務來源（文件、文號及項目編號）。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出，全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和

體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會（SAC/TC136）歸口。任務來源為國

家藥品監(jiān)督管理局，國標委發(fā)〔2022〕51號，本項目計劃號為

20221600-T-464。

本標準的主要起草單位為：北京醫(yī)院、北京檢驗研究院、上海臨

檢中心、北京大學國際醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院。

2、工作過程：至少包括起草階段、驗證階段、征求意見階段、

審查階段等重點時間節(jié)點。

2023年3月1日成立了起草小組，明確了各起草單位承擔的工

作，北京醫(yī)院和北京檢驗研究院負責第1-4章，上海臨檢中心和北京

大學國際醫(yī)院負責第5-6章，北京大學人民醫(yī)院負責工作組討論稿的

總體修改。

2023年06月29日-30日召開了標準啟動工作會和討論會，來自

企業(yè)、審評、檢測機構、醫(yī)院等單位的代表共計200余人參加了討論，

胡冬梅等專家參加了此討論。會上公布起草小組名單,就標準主要大

綱、工作進度及各起草單位承擔工作進行了討論。會上標準起草人對

標準的起草過程予以說明并匯報了工作組討論稿的主要內容。本次會

議明確標準適用范圍、統(tǒng)一術語翻譯和助動詞的翻譯等。北京醫(yī)院、

北京檢驗研究院、上海臨檢中心、北京大學國際醫(yī)院和北京大學人民

醫(yī)院會后根據意見，對草案進行進一步完善。經過各位專家和參會代

表的討論，就標準草案修訂內容達成以下共識，形成征求意見稿，此

標準為等同轉化國家標準，無需驗證。

2023年7月-9月本標準進入征求意見階段。

二、標準編制原則和確定標準主要內容的論據

1、標準制定的意義、原則

標準制定的意義:目前分子體外診斷在醫(yī)學上取得了重大進展。

隨著用于分析人體組織和體液中核酸、蛋白質和代謝物的新技術出現(xiàn)，

這些技術在醫(yī)學診斷和研究等領域得到廣泛應用。然而，核酸和蛋白

質等的分子圖譜的完整性在標本采集、運輸、儲存及處理過程中會發(fā)

生顯著變化，因此使得診斷或研究的結果不可靠，甚至不可能完成。

因此需要使從標本采集到檢測整個過程標準化。這個過程包括從唾液

中提取人類DNA檢驗前過程的規(guī)范化。

本標準制定原則:等同轉化國家標準。

2、本標準性能指標制定依據，對于有爭議指標的處理及驗證情

況。

本標準制定依據:ISO/FDIS4307:2021《分子體外診斷試驗唾液

檢驗前過程的規(guī)范提取人類DNA》。

因為本標準為等同轉化國際標準，無爭議指標。

三、主要實驗（或驗證）的分析、綜述報告、技術經濟論證、預

期的經濟效果

本標準所制訂的主要內容是涉及ISO/FDIS4307:2021《分子

體外診斷試驗——從唾液中提取人類DNA檢驗前過程的規(guī)范》，對

標準中翻譯問題，經過專家、企業(yè)、檢驗所等各方代表討論，翻譯具

有一致性和合理性。

本文件為管理標準，不涉及試驗和驗證工作，不涉及經濟論證及

預期經濟效果。

四、采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同

類標準水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關數據對比

情況。

本標準等同轉化國際標準ISO/FDIS4307:2021《分子體外診

斷試驗唾液檢驗前過程的規(guī)范提取人類DNA》。

五、與有關的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關系。

本標準與有關的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準不沖突。

六、重大分歧意見的處理經過和依據。

本行業(yè)標