制藥企業(yè)確認(rèn)與驗(yàn)證管理（GMP課件）

驗(yàn)證的概念2015年5月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，發(fā)布《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2015年12月1日起施行。知識(shí)目標(biāo)掌握驗(yàn)證的概念技能目標(biāo)能正確解釋驗(yàn)證的概念教學(xué)目標(biāo)驗(yàn)證的概念證明任何操作規(guī)程、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果有文件證明的一系列活動(dòng)。適用范圍藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中涉及的所有驗(yàn)證活動(dòng)驗(yàn)證的提出FDA于1976年第一次在輸液劑中提出了“驗(yàn)證”的概念和要求。驗(yàn)證的意義驗(yàn)證的提出及實(shí)施，是GMP發(fā)展史上的一個(gè)重要的里程碑。原

則企業(yè)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)需要進(jìn)行的驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程。驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果確認(rèn)。確認(rèn)的概念2015年5月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，發(fā)布《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2015年12月1日起施行。知識(shí)目標(biāo)掌握確認(rèn)的概念技能目標(biāo)能正確解釋確認(rèn)的概念教學(xué)目標(biāo)確認(rèn)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果有文件證明的一系列活動(dòng)。適用范圍藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中涉及的所有確認(rèn)活動(dòng)。原

則企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程。驗(yàn)證、確認(rèn)的區(qū)別知識(shí)目標(biāo)熟悉驗(yàn)證、確認(rèn)概念的區(qū)別技能目標(biāo)能正確解釋驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別教學(xué)目標(biāo)1.對象不同廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器等確認(rèn)規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)驗(yàn)證2.方式不同獲取數(shù)據(jù)證實(shí)滿足預(yù)期用途和應(yīng)用要求確認(rèn)提供數(shù)據(jù)證實(shí)滿足規(guī)定要求驗(yàn)證3.側(cè)重不同結(jié)果確認(rèn)過程驗(yàn)證4.項(xiàng)目不同設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、校準(zhǔn)、運(yùn)行、性能確認(rèn)空白試車、試產(chǎn)驗(yàn)證5.參與者不同內(nèi)部、第二方、第三方確認(rèn)內(nèi)部（少數(shù)需要第二方）驗(yàn)證驗(yàn)證、確認(rèn)的目的知識(shí)目標(biāo)了解驗(yàn)證、確認(rèn)的目的及意義技能目標(biāo)能正確解釋驗(yàn)證確認(rèn)的目的及意義教學(xué)目標(biāo)確認(rèn)與驗(yàn)證的作用保證和提高了工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量；保證了廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、程序、生產(chǎn)過程或系統(tǒng)處于最佳狀態(tài)；保證了新項(xiàng)目及其廠房設(shè)施、設(shè)備、工藝、物料、規(guī)程、生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)方法或系統(tǒng)等變更后的可靠性；有利于消除隱患，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。確認(rèn)與驗(yàn)證的目的以真實(shí)數(shù)據(jù)證實(shí)廠房設(shè)施、設(shè)備、硬件、操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)定目標(biāo)。是保證藥品的生產(chǎn)