制藥企業(yè)藥品的出庫與運(yùn)輸（GSP課件）

出庫與運(yùn)輸藥品經(jīng)營企業(yè)要制定藥品出庫檢查與復(fù)核的管理制度，對藥品出庫的原則、藥品出庫的質(zhì)量檢查與校對的內(nèi)容、出庫復(fù)核記錄及其管理、相關(guān)人員的責(zé)任等都要明確下來。1.藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則先產(chǎn)先出、近期先出以保證藥品在有效期內(nèi)使用:按批號發(fā)貨以保證出庫藥品有可追蹤性，便于藥品的質(zhì)量追蹤。在遵循出庫原則時(shí)，也應(yīng)遵循商品物流的商業(yè)規(guī)則，考慮客戶的需求，做到所發(fā)出藥品的批號相對集中，盡量減少同一品種在同一筆發(fā)貨中的批號數(shù)，最大限度地為客戶提供有效的質(zhì)量保證。2.藥品出庫時(shí)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查

復(fù)核和檢查時(shí)，應(yīng)按銷售記錄或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對，做到出庫藥品質(zhì)量合格且貨單相符。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊藥品出庫時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。(1)出庫復(fù)核要點(diǎn)①整件藥品檢查包裝的完好性；②拼箱藥品應(yīng)逐品種、逐批號對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核無誤后，在拼箱內(nèi)附隨貨同行票據(jù)并封箱；③藥品拼箱應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)記，防止發(fā)運(yùn)差錯(cuò)。(2)質(zhì)量問題處理藥品出庫時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并由復(fù)核員報(bào)質(zhì)量管理部門處理:①藥品包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；②藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢，襯墊不實(shí)封條損壞等現(xiàn)象；③標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符；④藥品已超出有效期。

3.出庫檢查與復(fù)核記錄及其管理藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復(fù)核時(shí)，為保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行藥品質(zhì)量跟蹤，必須做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，即出庫檢查與復(fù)核記錄。所做記錄應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時(shí)，也應(yīng)做好質(zhì)量檢查和復(fù)核。其復(fù)核記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期，以及藥品送至門店的名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。出庫檢查與復(fù)核記錄應(yīng)保存不少于5年。4.藥品出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附隨貨同行單(票)，并加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章。

5.冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車作業(yè)由專人負(fù)責(zé)并在冷藏環(huán)境下完成:裝車前檢查車載冷藏箱或者保溫箱是否達(dá)到相應(yīng)的溫度要求;采用冷藏車的，裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車:啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。直調(diào)藥品管理

1.直調(diào)藥品概念直調(diào)藥品是指將已購進(jìn)的藥品不入本企業(yè)倉庫，從供貨單位直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的購貨單位。2.直調(diào)藥品的方式直調(diào)藥品分為“廠商直調(diào)”和“商商直調(diào)”兩種。廠商直調(diào)即本企業(yè)將經(jīng)營藥品從藥品生產(chǎn)廠家直接發(fā)運(yùn)至藥品購進(jìn)單位的經(jīng)營形式:商商直調(diào)即本企業(yè)將經(jīng)營藥品從藥品經(jīng)營企業(yè)直接發(fā)運(yùn)至藥品購進(jìn)單位的經(jīng)營形式。3.直調(diào)藥品的管理與控制

直調(diào)藥品的供貨企業(yè)，必須是列入本企業(yè)合格供貨方目錄的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。收貨單位應(yīng)是具備合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。直調(diào)藥品的銷售過程應(yīng)具有完整性、可追溯性，應(yīng)明確質(zhì)量責(zé)任，一般直調(diào)藥品多為本企業(yè)總代理的藥品品種。一般應(yīng)在出現(xiàn)如國家緊急調(diào)撥、抵御自然災(zāi)害、醫(yī)療急救等特殊需要或緊急事件時(shí)，方可采取直調(diào)藥品手段。4.出庫要求

直調(diào)藥品出庫時(shí)，由供貨單位開具兩份隨貨同行單(票)，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期及直調(diào)企業(yè)名稱等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。5.質(zhì)量驗(yàn)收要求

直調(diào)藥品時(shí)，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照GSP的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，井建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。

【知識拓展】在藥品流通的物流管理方面，直調(diào)藥品具有減少環(huán)節(jié)、降低成本、縮短時(shí)間、提高效率等特點(diǎn)，從而在藥品質(zhì)量的維護(hù)上也有其實(shí)際意義。然而受市場條件、企業(yè)管理等因素的制約和影響，直調(diào)藥品行為也存在著許多問題，比如出現(xiàn)了一些借直調(diào)藥品之名，進(jìn)行出租證照、出租柜臺、代開發(fā)票、串貨易貨等違法經(jīng)營行為，因此，對直調(diào)藥品行為應(yīng)嚴(yán)格控制。

【思考題】為防范并最大程度地降低質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，直調(diào)企業(yè)應(yīng)采取什么措施?

運(yùn)輸工具及方法

運(yùn)輸藥品應(yīng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題，并根據(jù)運(yùn)輸路途的距離，規(guī)定相應(yīng)的運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸方法及防護(hù)措施。

一、運(yùn)輸工具運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式運(yùn)輸工具，有條件的可以實(shí)行GSP定位跟蹤，對儲存、運(yùn)輸設(shè)備要定期檢查、清潔和維護(hù)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。運(yùn)輸冷鏈、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度檢測數(shù)據(jù)的功能。冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

冷藏車

冷藏箱

保溫箱

二、運(yùn)輸方式和方法（1）運(yùn)輸方式運(yùn)輸方式主要有鐵路、水路、公路和航空。方式選擇關(guān)系到藥品運(yùn)輸?shù)某杀竞蜁r(shí)間。

鐵路運(yùn)輸能力強(qiáng)、速度快，準(zhǔn)確性和連續(xù)性強(qiáng)，運(yùn)費(fèi)低廉，適合大批量、遠(yuǎn)程的運(yùn)輸。

水路運(yùn)輸運(yùn)費(fèi)低廉，載運(yùn)量大，但速度慢，藥品在途時(shí)間長。

公路運(yùn)輸在運(yùn)輸時(shí)間和空間上都有較大機(jī)動性，運(yùn)輸方便迅速，但運(yùn)量小，成本相對較高，不宜用于大批量的跨省市調(diào)撥藥品運(yùn)輸。

航空運(yùn)輸速度快，成本高，適合在特殊情況下對貴重藥品、搶救、搶險(xiǎn)、數(shù)災(zāi)或政府指令的藥品運(yùn)輸。

（2）運(yùn)輸方法一般有自運(yùn)和托運(yùn)兩種。市內(nèi)送貨、區(qū)域性運(yùn)輸、車站碼頭集數(shù)以自運(yùn)為主，長途大批量的調(diào)撥運(yùn)輸以托運(yùn)為主。

【思考題】選擇藥品運(yùn)輸工具及運(yùn)輸方式要考慮哪方面的因素？運(yùn)輸管理

1.冷鏈藥品運(yùn)輸根據(jù)冷鏈藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取保溫或冷藏、冷凍措施。藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。運(yùn)輸途中實(shí)時(shí)監(jiān)測記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱的溫度數(shù)據(jù)。

2.危險(xiǎn)藥品運(yùn)輸危險(xiǎn)藥品除按一般藥品運(yùn)輸?shù)囊筠k理外，還必須嚴(yán)格遵照交通部《危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸規(guī)則》的各項(xiàng)規(guī)定。危險(xiǎn)藥品發(fā)運(yùn)前，應(yīng)檢查箱外有無危險(xiǎn)貨物包裝標(biāo)志。裝車、裝船時(shí)，不能摔碰、拖拉、摩擦、翻滾，搬運(yùn)時(shí)要輕拿輕放，嚴(yán)防包裝破損。3.特殊管理藥品運(yùn)輸發(fā)運(yùn)特殊管理藥品必須按照《麻醉藥品管理辦法》《麻醉藥品國內(nèi)運(yùn)輸管理辦法》《精神藥品管理辦法》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)定辦理。采用集裝箱或快件方式，盡可能直達(dá)運(yùn)輸，減少中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)。

4.委托運(yùn)輸委托其他單位運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保證能力進(jìn)行審計(jì)。保輸車輛的相關(guān)資料。簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。做好委托運(yùn)輸記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托辦理人、承運(yùn)單位。采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。5.運(yùn)輸注意事項(xiàng)（1）運(yùn)輸方式選擇根據(jù)藥品流向、運(yùn)輸線路條件和運(yùn)輸工具狀況、時(shí)間長短及運(yùn)輸費(fèi)用高低，在藥品能安全到達(dá)的前提下，選擇最快、最好、最省的運(yùn)輸方式。水路運(yùn)輸運(yùn)費(fèi)低廉，載運(yùn)量大，速度慢公路運(yùn)輸運(yùn)輸方便迅速，運(yùn)量小，成本相對較高航空運(yùn)輸航空運(yùn)輸速度快，成本高鐵路運(yùn)輸運(yùn)輸能力強(qiáng)、速度快，準(zhǔn)確性和連續(xù)性強(qiáng)，運(yùn)費(fèi)低廉

（2）發(fā)運(yùn)前檢查檢直藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量是否與隨貨同行發(fā)票相符，有無波體藥品與固體藥品合并裝箱的情況。包裝是否牢固和有無破漏。襯墊是否妥實(shí)，包裝大小重量等是否符合運(yùn)輸部門的規(guī)定。發(fā)運(yùn)藥品應(yīng)貨單同行，不能隨貨同行的單據(jù)，應(yīng)附在銀行托收單據(jù)內(nèi)或于承運(yùn)日郵寄給收貨單位。(3)運(yùn)輸單據(jù)填制字跡清楚，項(xiàng)目齊全。按每個(gè)到站(港)和每個(gè)收貨單位分別填寫運(yùn)輸交接單，也可用發(fā)貨票的隨貨同行聯(lián)代替。拼裝整車必須分別給各收貨單位填寫運(yùn)輸交接單，在藥品包裝上應(yīng)做明顯標(biāo)志以示區(qū)別。(4)裝車前核對按發(fā)運(yùn)單核對發(fā)送標(biāo)志和藥品標(biāo)志有無錯(cuò)漏，件數(shù)有無差錯(cuò)，運(yùn)輸標(biāo)志選用是否正確，辦好運(yùn)輸交接手續(xù)，詳細(xì)記錄，并向運(yùn)輸人員講清該批藥品搬運(yùn)裝卸的注意事項(xiàng)。(5)搬運(yùn)裝卸要求輕拿輕放，按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取保護(hù)措施。液