W -S-T 347-2024 血細(xì)胞分析校準(zhǔn)指南（正式版）

WSWS/T347—2024GuidelineforthecalibrationofcompletebloodcellcountWS/T347—2024I本標(biāo)準(zhǔn)代替WS/T347—2011《血細(xì)胞分析的校準(zhǔn)——增加了血液分析儀不同吸樣模式檢測(cè)結(jié)果的可比性要求（見(jiàn)4.3——增加了調(diào)整校準(zhǔn)系數(shù)后對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的項(xiàng)目應(yīng)重新確定室內(nèi)質(zhì)控物的均值，并作圖（見(jiàn)——增加了校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室提供的新鮮血定值結(jié)果應(yīng)包含賦值和不確定度（見(jiàn)4.7——增加了校準(zhǔn)記錄（含原始數(shù)據(jù)）應(yīng)歸檔保存（見(jiàn)4.9——更改了校準(zhǔn)物室溫靜置時(shí)間（見(jiàn)8.2.3.1.2，2011年版的7.2.3.1.1）；——?jiǎng)h除了兩管校準(zhǔn)物混勻后分裝再用于檢測(cè)（見(jiàn)2011年版的7.2.3.1.5——更改了“校準(zhǔn)結(jié)果驗(yàn)證”的部分內(nèi)容（見(jiàn)8.2.7，2011年版的7.2.7）；——更改了“校準(zhǔn)時(shí)機(jī)”的部分內(nèi)容（見(jiàn)第9章，2011年版的第8章本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京醫(yī)院/國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心、解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心、北京大WS/T347—20241血細(xì)胞分析校準(zhǔn)指南本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行血細(xì)胞分析WS/T406臨床血液檢驗(yàn)常用項(xiàng)目分析質(zhì)量要求3.13.2在規(guī)定條件下的一組操作,首先是確定由測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)提供的量值與相應(yīng)示值之間的關(guān)系,第二步則是用此信息確定由示值獲得測(cè)量結(jié)果的關(guān)系,這里測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)3.33.4造商、提供者、批號(hào)、溯源性和保存方法等）、校準(zhǔn)方法及步驟、校準(zhǔn)時(shí)機(jī)和校準(zhǔn)實(shí)施負(fù)責(zé)人等。4.2應(yīng)對(duì)每一臺(tái)現(xiàn)行使用的血液分析儀定期進(jìn)行注：不同吸樣模式的結(jié)果比對(duì)應(yīng)至少使用10份WS/T347—20242的偏倚超出范圍，則需調(diào)整系數(shù)并驗(yàn)證；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中不同吸樣模式檢測(cè)結(jié)果偏倚的要求高于行標(biāo)時(shí)，應(yīng)遵WBCMCV±5.0%±2.0%±2.0%±3.0%±3.0%±7.0%4,4血液分析儀校準(zhǔn)后，應(yīng)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控檢測(cè)以監(jiān)測(cè)檢測(cè)結(jié)果是否發(fā)生漂移。4.5調(diào)整校準(zhǔn)系數(shù)后，對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)通過(guò)檢測(cè)重新確定室內(nèi)質(zhì)控物的均值及標(biāo)準(zhǔn)4.6提供定值新鮮血的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)運(yùn)行I4.7校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室提供新鮮血和制造商推薦校準(zhǔn)物的定值結(jié)果應(yīng)包含賦值和測(cè)量不確定度。4.8如由廠家工程師協(xié)助進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室指定負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核、確認(rèn)后簽字。5.1背景計(jì)數(shù)：應(yīng)符合儀器說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的性能要求。5.2精密度：應(yīng)符合儀器說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的性能要求，當(dāng)儀器說(shuō)明書(shū)的要求高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS/T406）要求時(shí)，以說(shuō)明書(shū)要求為準(zhǔn)；當(dāng)儀器說(shuō)明書(shū)的要求低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS/T406）要求時(shí)，以行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS/T環(huán)境溫度、濕度等條件遵循產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求，環(huán)境溫度宜在18℃~25℃范圍內(nèi)。7.1.2校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室提供的定值新鮮血，要求定值溯源至參注：應(yīng)使用健康人血（檢測(cè)結(jié)果在血細(xì)胞分析成人參考區(qū)間范圍內(nèi)，無(wú)脂血、黃疸、溶血等），并在采血后8h內(nèi)7.2校準(zhǔn)物的選擇7.2.1使用配套檢測(cè)系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室，可使用制造商推薦的校準(zhǔn)物，也可使用新鮮血作為校7.2.2使用非配套檢測(cè)系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室，只能使用新鮮血進(jìn)行儀WBC、RBC、Hb、Plt、Hct/MCV。WS/T347—202438.2校準(zhǔn)方法按儀器說(shuō)明書(shū)規(guī)定的程序進(jìn)行校準(zhǔn)，如說(shuō)明書(shū)規(guī)定的程序8.2.3.1使用儀器制造商推薦配套校準(zhǔn)物的準(zhǔn)備8.2.3.1.2將校準(zhǔn)物在室溫(18℃~25℃)條件下靜置約30min,使其溫度恢復(fù)至室溫。8.2.3.1.3輕輕地將校準(zhǔn)物反復(fù)顛倒混勻，并置于兩手8.2.3.2使用新鮮血作為校準(zhǔn)物8.2.3.2.3其他2管新鮮血作為值的小數(shù)點(diǎn)后數(shù)字保留位數(shù)較日常報(bào)告結(jié)果多一位。有自動(dòng)校準(zhǔn)功能的儀器可直接得出均值。用上述均值與校準(zhǔn)物的定值比較以判別是否需要調(diào)整計(jì)算各參數(shù)的均值與定值的偏倚（不計(jì)正負(fù)號(hào)）。計(jì)算見(jiàn)公b=×100%·······································································(1)WS/T347—20244WBC1.5%10%1.0%10%1.0%10%2.0%10%MCV1.0%10%3.0%15%若各參數(shù)的偏倚在表2中第一列與第二列數(shù)值之間時(shí)，需對(duì)相應(yīng)的校準(zhǔn)系數(shù)進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整方法可原來(lái)的系數(shù)乘以該修正系數(shù)，即為校準(zhǔn)后新的校準(zhǔn)系數(shù)。將參數(shù)的差異全部等于或小于第一列數(shù)值，證明校準(zhǔn)合格。如達(dá)不到要求，須請(qǐng)維修人員進(jìn)行9校準(zhǔn)時(shí)機(jī)a)血液分析儀投入使用前（新安裝或舊儀d)室內(nèi)質(zhì)量控制顯示系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果有漂移時(shí)