醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化與檢驗制度

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化與檢驗制度第一章總則第一條為了規(guī)范醫(yī)院的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理，確保醫(yī)療器械的安全有效使用，保障患者的生命安全和健康，訂立本制度。第二條本制度適用于本醫(yī)院各臨床科室、醫(yī)技科室和藥房等單位的醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、保養(yǎng)、維護(hù)和修理和報廢等各個環(huán)節(jié)。第三條醫(yī)院臨床科室應(yīng)依照醫(yī)院內(nèi)設(shè)質(zhì)量管理部門訂立的醫(yī)療器械目錄，正確選擇、使用醫(yī)療器械，并依照本制度要求進(jìn)行管理。第四條醫(yī)療器械管理負(fù)責(zé)人應(yīng)組織實施本制度，并負(fù)責(zé)訂立和修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理相關(guān)文件和程序。第二章醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化第五條醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理制度，明確醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理的原則和要求。第六條醫(yī)療器械采購應(yīng)滿足國家和地方的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)院應(yīng)明確采購程序和責(zé)任人，并建立采購申請、審批、驗收等管理制度。第七條醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格依照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行選擇和采購，盡量避開采購不合格或過時的產(chǎn)品。第八條醫(yī)療器械供應(yīng)商應(yīng)供應(yīng)醫(yī)療器械的產(chǎn)品說明書、注冊證明、質(zhì)量掌控文件等相關(guān)資料，醫(yī)院采購人員應(yīng)認(rèn)真審核并保管相關(guān)文件。第九條醫(yī)技科室和藥房應(yīng)對收到的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收，驗收內(nèi)容包含醫(yī)療器械的數(shù)量、外觀、質(zhì)量、合格證明等，驗收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時退回供應(yīng)商，不得投入使用。第十條醫(yī)療器械應(yīng)建立檔案，包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、批號、生產(chǎn)日期、供應(yīng)商等信息，并進(jìn)行編號管理。第三章醫(yī)療器械檢驗第十一條醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械檢驗制度，明確醫(yī)療器械檢驗的要求和流程，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。第十二條醫(yī)院應(yīng)配備符合條件的醫(yī)療器械檢驗人員，醫(yī)療器械檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，能夠進(jìn)行醫(yī)療器械的檢驗和評價。第十三條醫(yī)院應(yīng)定期對醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗，檢驗內(nèi)容包含外觀、尺寸、性能指標(biāo)、安全性能等，必需時還應(yīng)進(jìn)行功能驗證和耐久性試驗。第十四條對于合格的醫(yī)療器械，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識并按規(guī)定進(jìn)行登記，同時建立醫(yī)療器械完好率的記錄，并進(jìn)行定期檢查和評估。第十五條對于不合格的醫(yī)療器械，醫(yī)院應(yīng)及時采取措施停止使用，并立刻通知供應(yīng)商和質(zhì)量管理部門，同時進(jìn)行安全警示和風(fēng)險評估，確?；颊甙踩５谒恼箩t(yī)療器械管理第十六條醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械管理制度，明確醫(yī)療器械的使用、保養(yǎng)和維護(hù)和修理等要求，確保醫(yī)療器械的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和延長使用壽命。第十七條醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械的檔案，記錄醫(yī)療器械的使用情況、維護(hù)和修理情況、保養(yǎng)記錄等，保存至少5年。第十八條醫(yī)院應(yīng)定期對醫(yī)療器械進(jìn)行保養(yǎng)和維護(hù)和修理，保養(yǎng)和維護(hù)和修理計劃應(yīng)訂立和執(zhí)行，記錄保養(yǎng)和維護(hù)和修理的內(nèi)容和時間，保存相關(guān)維護(hù)和修理記錄。第十九條醫(yī)療器械的保養(yǎng)和維護(hù)和修理應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的維護(hù)和修理人員進(jìn)行，維護(hù)和修理人員應(yīng)有相關(guān)的資質(zhì)證書，并嚴(yán)格依照相關(guān)要求進(jìn)行維護(hù)和修理和保養(yǎng)。第二十條醫(yī)院應(yīng)依照醫(yī)療器械的使用壽命和維護(hù)和修理情況，及時訂立醫(yī)療器械的報廢計劃，報廢的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行登記和銷毀，并訂立相關(guān)的報廢記錄。第五章外部合作與監(jiān)管第二十一條醫(yī)院應(yīng)與醫(yī)療器械供應(yīng)商建立健康的合作關(guān)系，建立醫(yī)療器械的質(zhì)量反饋渠道，及時互通信息，共同解決醫(yī)療器械使用過程中的問題。第二十二條醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)與國家和地方相關(guān)部門的聯(lián)系與合作，了解醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量監(jiān)管的最新政策和要求，及時調(diào)整和完善醫(yī)療器械管理制度。第二十三條醫(yī)院應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部和外部的醫(yī)療器械監(jiān)管檢查，確保醫(yī)療器械的合規(guī)性和安全性。第二十四條對于醫(yī)療器械質(zhì)量問題的投訴和事故，醫(yī)院應(yīng)及時收集、分析、處理，并建立相關(guān)記錄和報告制度，確保醫(yī)療器械安全問題的整改和追溯。第六章附則第二十五條對于本制度未涉及的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化與檢驗事項，應(yīng)參照有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。第二十六條本制度經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量管理部門審核通過后，由醫(yī)院黨委領(lǐng)導(dǎo)核定，并下發(fā)到各相關(guān)部門和科室執(zhí)行。如有修訂，須經(jīng)審批后方可執(zhí)行。第二十