(高清版)GBT 15981-2021 消毒器械滅菌效果評價方法

GB/T15981—2021代替GB15981—1995消毒器械滅菌效果評價方法2021-12-31發(fā)布2022-07-01實施國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會I本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件代替GB15981—1995《消毒與滅菌效果的評價方法與標(biāo)準(zhǔn)》,與GB15981—1995相比，主要技術(shù)變化如下：——修改了適用范圍(見第1章，1995年版的第1章);——增加了“術(shù)語和定義”一章(見第3章);——刪除了試劑(見1995年版的第2章);——刪除了指示菌(見1995年版的第3章);——刪除了化學(xué)指示劑(見1995年版的第4章);——刪除了技術(shù)要求(見1995年版的第5章);——修改了壓力蒸汽滅菌效果檢測方法的內(nèi)容，改為“試驗步驟”(見4.1.2,1995年版的第6章);——刪除了第二篇的內(nèi)容(見1995年版的第8章～第12章);——刪除了第三篇的內(nèi)容(見1995年版的第13章～第17章);——增加了消毒器械滅菌效果鑒定試驗(見第4章)。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。本文件起草單位：中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所、中國人民解放軍疾病預(yù)防控制中心、江蘇省疾病預(yù)防控制中心、山東省疾病預(yù)防控制中心、河南省疾病預(yù)防控制中心、江西省衛(wèi)生健康監(jiān)測評價中心。本文件主要起草人：張流波、李濤、王妍彥、趙斌秀、李新武、姚楚水、徐燕、崔樹玉、沈瑾、張劍、本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：——1995年首次發(fā)布為GB15981—1995;——本次為第一次修訂。1消毒器械滅菌效果評價方法本文件規(guī)定了壓力蒸汽滅菌器、干熱滅菌器(柜)、環(huán)氧乙烷滅菌器、低溫蒸汽甲醛滅菌器、過氧化氫氣體等離子體滅菌器滅菌效果鑒定試驗的試驗器材、試驗步驟、評價規(guī)定以及注意事項。本文件適用于壓力蒸汽滅菌器、干熱滅菌器(柜)、環(huán)氧乙烷滅菌器、低溫蒸汽甲醛滅菌器、過氧化氫氣體等離子體滅菌器滅菌效果的評價。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GBZ2.1工作場所有害因素職業(yè)接觸限值第1部分：化學(xué)有害因素WS/T649醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器衛(wèi)生要求WS/T683消毒試驗用微生物要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。在設(shè)定的暴露條件下，殺滅特定試驗微生物總數(shù)的90%所需的時間。試驗微生物的支持物。滿載fullyloaded消毒器械使用時，按廠家說明書規(guī)定方式擺放的最大允許裝載量。滅菌過程挑戰(zhàn)裝置processchallengedevice;PCD專門設(shè)計的模擬被滅菌物品，對特定滅菌過程有抗力，用于評價該滅菌過程有效性的裝置。4消毒器械滅菌效果鑒定試驗4.1壓力蒸汽滅菌器滅菌效果鑒定試驗4.1.1.1試驗菌片：嗜熱脂肪桿菌芽孢(ATCC7953或SSIK31株)菌片(布片或濾紙片),回收菌2量≥1×10?CFU/片，在121℃±0.5℃條件下，D值≥1.5min;也可采用符合上述要求的自含式生物指示物。4.1.1.2標(biāo)準(zhǔn)生物測試包：23cm×23cm×15cm的普通棉布包(每10mm經(jīng)線數(shù)30±6、緯線數(shù)27±5),質(zhì)量1.5kg±0.045kg。4.1.1.3通氣貯物盒：體積為22cm×13cm×6cm。4.1.1.4滿載物品：使用說明書中規(guī)定的物品。4.1.1.5試劑：磷酸鹽緩沖液(PBS,見附錄A的A.1);胰蛋白胨大豆瓊脂培養(yǎng)基(TSA,見A.3);溴甲酚紫蛋白胨培養(yǎng)液(見A.4)。4.1.2試驗步驟試驗步驟如下。a)將兩個菌片裝入滅菌小紙袋內(nèi)(也可直接用生物指示物)。b)將裝好菌片的紙袋或兩個嗜熱脂肪桿菌芽孢(ATCC7953或SSIK31株)的自含式生物指示物置于標(biāo)準(zhǔn)測試包中心部位，制成標(biāo)準(zhǔn)生物測試包(也可使用符合4.1.1.1要求的一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測試包)。c)對下排氣壓力蒸汽滅菌器，于滅菌器每層中間、排氣口和近滅菌器門處各放置一個生物測試包；對預(yù)真空式壓力蒸汽滅菌器，在滅菌器內(nèi)每層各放置一個標(biāo)準(zhǔn)測試包；對器室容積較小，不能放入標(biāo)準(zhǔn)測試包的壓力蒸汽滅菌器，用通氣貯物盒代替標(biāo)準(zhǔn)測試包，盒內(nèi)盛滿試管，指示菌片或生物指示物放于中心部位的兩支滅菌試管內(nèi)(試管口用滅菌牛皮紙包封),將貯物盒平放于壓力蒸汽滅菌器底部。d)裝入滿載物品，滿載運行1個滅菌周期。滅菌周期結(jié)束后，取出指示菌片，投入含5.0mL溴甲酚紫蛋白胨培養(yǎng)液的試管中，或取出生物指示物，經(jīng)56℃±2℃培養(yǎng)7d(生物指示物的培養(yǎng)方法按說明書執(zhí)行),觀察培養(yǎng)基顏色變化。檢測時以培養(yǎng)基作為陰性對照，以加入指示菌片的培養(yǎng)基作為陽性對照。另取兩片試驗菌片進(jìn)行回收菌量測定。生物指示物的陰性對照和陽性對照的設(shè)置方法按說明書操作。e)試驗重復(fù)5次。4.1.3.1判定滅菌器滅菌效果合格需同時滿足：每次試驗陽性對照培養(yǎng)基顏色變黃；陰性對照培養(yǎng)基顏色不變；對照菌片的回收菌量≥1×10?CFU/片；試驗組顏色不變。4.1.3.2用自含式生物指示物進(jìn)行評價時，結(jié)果判定按說明書進(jìn)行。4.1.4.1所用菌片和滅菌生物指示物應(yīng)在有效期內(nèi)。4.1.4.2嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作技術(shù)規(guī)定。4.1.4.3試驗應(yīng)在滿載條件下進(jìn)行。4.1.4.4嚴(yán)格遵守壓力容器操作規(guī)程。4.1.4.5若壓力蒸汽滅菌器有多種滅菌程序，則每一種滅菌程序均應(yīng)分別驗證。4.2干熱滅菌器(柜)滅菌效果鑒定試驗4.2.1試驗器材4.2.1.1試驗菌片：實驗室自用的枯草桿菌黑色變種芽孢懸液和芽孢菌片按WS/T683方法制備，菌片3回收菌量為≥1×10?CFU/片，在溫度為160℃±2℃的條件下，D值≥2.5min。也可采用符合上述要求的自含式生物指示物。染菌載體為直徑12mm不銹鋼片，或面積為10mm×10mm玻片，必要時增用或改用其他載體。4.2.1.2試劑：磷酸鹽緩沖液(PBS,見A.1);胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基(TSB,見A.2);胰蛋白胨大豆瓊脂培養(yǎng)基(TSA,見A.3)。4.2.1.3滿載物品：使用說明書中規(guī)定的物品。試驗步驟如下。a)每次試驗取2個菌片為一組，平放于無菌平皿內(nèi)，勿重疊。加蓋，分別放于滅菌器(柜)內(nèi)各層，對角線的內(nèi)、中、外3點，相鄰層對角線交叉擺放。在柜內(nèi)擺放物品至滿載。b)關(guān)閉器(柜)門，開啟電源，按滅菌器(柜)設(shè)計程序時間運行1個周期進(jìn)行滅菌。滅菌完畢，待滅菌器溫度自然下降至50℃以下，方可打開柜門。取出平皿，將菌片取出接種于含5.0mLTSB試管中，置36℃±1℃恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)7d,自第3日起每日觀察結(jié)果，混濁表面有皺褶狀菌膜者表示有菌生長，判定為陽性；澄清者表示無菌生長，判定為陰性。對難以判定的肉湯管，取其中0.1mL～0.2mL懸液接種TSA平板，用滅菌L棒涂布均勻，置36℃±1℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。48h后涂片染色，在顯微鏡下觀察菌落形態(tài)，或進(jìn)一步參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)做其他試驗，以判斷生長者是否為試驗菌。若有非試驗菌污染，應(yīng)查找原因重新進(jìn)行試驗。c)菌數(shù)對照組，以同批試驗用菌片2片放在室溫下，待試驗組滅菌接種后，立即分別移入含5.0mLPBS試管中，振打80次，按WS/T683所示方法進(jìn)行活菌培養(yǎng)計數(shù)。d)陽性對照組，以同批試驗用菌片2片放在室溫下，待試驗組滅菌接種后，立即分別移入含5.0mLTSB試管中，放入培養(yǎng)箱中培養(yǎng)7d,自第3日起每日與試驗組同時觀察結(jié)果。e)陰性對照組，以未染菌載體2片分別接種于5.0mLTSB,放入培養(yǎng)箱中作定性培養(yǎng)，觀察有無細(xì)菌生長。f)試驗重復(fù)5次。4.2.3.1判定滅菌器滅菌效果合格需同時滿足：在5次滅菌試驗中，各次試驗菌數(shù)對照組的回收菌量≥1×10?CFU/片；陽性對照組有菌生長；陰性對照組無菌生長；所有試驗菌片均無菌生長。4.2.3.2用自含式生物指示物進(jìn)行評價時，結(jié)果判定按說明書進(jìn)行。4.2.4.1嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作技術(shù)規(guī)定。4.2.4.2試驗應(yīng)在滿載條件下進(jìn)行。4.3環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌效果鑒定試驗4.3.1.1試驗菌片：枯草桿菌黑色變種(ATCC9372)芽孢或其生物指示物。在環(huán)氧乙烷濃度為600mg/L±30mg/L,溫度54℃±1℃,相對濕度60%±10%時，D值≥2.5min(使用環(huán)氧乙烷混合氣體)或D值≥2.0min(使用100%環(huán)氧乙烷純氣體)。染菌載體為濾紙片，面積為10mm×10mm,必要時增用或改用其他載體，菌片回收菌量應(yīng)≥1×10?CFU/片。也可采用符合上述要求的自含式生物指示物。44.3.1.2聚乙烯塑料袋：大小為60mm×40mm,材料厚度為0.15mm～0.25mm。4.3.1.3試劑：磷酸鹽緩沖液(PBS,見A.1);胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基(TSB,見A.2);胰蛋白胨大豆瓊脂培養(yǎng)基(TSA,見A.3)。4.3.1.4滿載物品：使用說明書中規(guī)定的物品。試驗步驟如下。a)按WS/T683方法制備枯草桿菌黑色變種芽孢懸液和菌片。菌片放入聚乙烯塑料袋內(nèi)密封包裝，每袋2片(也可直接使用自含式生物指示物)。每次試驗需用菌片數(shù)量應(yīng)依據(jù)滅菌柜室可用體積大小確定：當(dāng)體積≤5m3時，用10袋(20個菌片);當(dāng)5m3<體積≤10m3時，每增加1m3,應(yīng)增加1袋菌片(10袋～15袋);當(dāng)體積>10m3時，每增加2m2,應(yīng)增加1袋菌片(≥15袋)。b)將裝有菌片的聚乙烯塑料袋或生物指示物先放置于被滅菌物品中，然后再放入滅菌柜。放置點的選擇首先應(yīng)考慮最難滅菌位置(可根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計參數(shù)或者溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)，如靠近器室不受熱的位置或器門處等),其余再均勻分布于滅菌器室中。c)按使用說明書所規(guī)定的環(huán)氧乙烷濃度、1個滅菌周期作用時間、柜內(nèi)的溫度和相對濕度，在滿載條件下進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌處理。d)滅菌完畢，取出菌片，分別置于含5mLTSB的試管中(自含式生物指示物按說明書要求操作),置36℃±1℃恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)7d,自第3日起每日觀察結(jié)果，混濁表面有皺褶狀菌膜者表示有菌生長，判定為陽性；澄清者表示無菌生長，判定為陰性?；蛉〕錾镏甘疚?，經(jīng)36℃±1℃培養(yǎng)7d(生物指示物的培養(yǎng)方法按說明書執(zhí)行),作為試驗組。e)以同批試驗用菌片2片放在室溫下，待試驗組完成滅菌程序后，立即分別移入含5.0mL0.5%吐溫-80PBS的試管中，振打80次，按WS/T683所示方法進(jìn)行活菌培養(yǎng)計數(shù)，作為回收菌量對照組。f)以同批試驗用菌片2片放在室溫下，待試驗組完成滅菌程序后，立即分別置于含5.0mLTSB試管中，放入36℃±1℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)7d,自第3日起每日與試驗組同時觀察結(jié)果，作為陽性對照組。g)以未染菌載體2片分別置于含5.0mLTSB試管中，放入培養(yǎng)箱中作定性培養(yǎng)，觀察有無細(xì)菌h)試驗重復(fù)5次。4.3.3.1判定滅菌器滅菌效果合格需同時滿足：每次試驗菌數(shù)對照組的回收菌量應(yīng)≥1×10?CFU/片；陽性對照組有菌生長；陰性對照組無菌生長；所有試驗組菌片均無菌生長。4.3.3.2對難以判斷結(jié)果的TSB,取其中0.1mL～0.2mL懸液接種TSA平板，用無菌L棒涂抹均勻，置36℃±1℃恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)。48h后涂片染色，顯微鏡下觀察菌落形態(tài)，或進(jìn)一步參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)做其他試驗，判斷有無生長或生長的是否為試驗菌。若為試驗菌，則判定為滅菌不合格，若為非試驗菌，則應(yīng)重新進(jìn)行試驗。4.3.3.3用自含式生物指示物進(jìn)行評價時，結(jié)果判定按說明書進(jìn)行。4.3.4.1環(huán)氧乙烷易燃易爆并且有毒，為保證試驗安全進(jìn)行，操作及試驗人員應(yīng)事先熟悉環(huán)氧乙烷性能5和設(shè)備操作規(guī)程，并嚴(yán)格遵守安全守則。如使用鋼瓶、氣罐儲存環(huán)氧乙烷時，應(yīng)緩慢打開閥門，勿使藥液突然噴出。操作現(xiàn)場應(yīng)采取防火防爆措施，不得有明火作業(yè)及電火花發(fā)生，嚴(yán)禁穿著有金屬底掌的鞋進(jìn)入現(xiàn)場，以防摩擦產(chǎn)生火花而引發(fā)安全事故。4.3.4.2工作環(huán)境應(yīng)通風(fēng)良好。工作現(xiàn)場空氣中環(huán)氧乙烷最高容許濃度為2mg/m3。如人員吸入過多環(huán)氧乙烷氣體，會引起中毒癥狀，嚴(yán)重者可致肺水腫等。如出現(xiàn)中毒癥狀，需迅速離開現(xiàn)場至通風(fēng)良好處休息。輕者呼吸新鮮空氣，直到癥狀消除；重者應(yīng)及時送醫(yī)院治療。4.4低溫蒸汽甲醛滅菌器滅菌效果鑒定試驗量為1×10?CFU/片～5×10?CFU/片，也可采用符合上述要求的自含式生物指示物。染菌載體為：1)金四氟乙烯塑料片。4.4.1.2滅菌過程挑戰(zhàn)裝置(PCD):由長度1.5m、內(nèi)徑2mm的聚四氟乙烯盲端管及盲端盛放菌片的接收腔組成。將染菌載體放入PCD中，PCD用雙層包裝；對于不能放入PCD內(nèi)的載體用滅菌包裝材料包裝后，按WS/T649的方法放入小負(fù)載單元和滿負(fù)載單元中。4.4.1.3試劑：磷酸鹽緩沖液(PBS,見A.1);胰蛋白胨大豆瓊脂培養(yǎng)基(TSA,見A.3);溴甲酚紫蛋白胨培養(yǎng)液(見A.4)。4.4.1.5中和劑(滅菌后沒有去除殘留甲醛氣體的裝置，試驗時應(yīng)使用經(jīng)鑒定合格的中和劑)。試驗步驟如下。a)按WS/T683方法制備嗜熱脂肪桿菌芽孢懸液和菌片。按照說明書規(guī)定的要求，將雙層包裝的PCD均衡放置在滅菌室中，記錄分布情況。b)小負(fù)載條件下，滅菌室容積小于60L的滅菌器，至少放置7個微生物載體；60L～100L的滅菌器，至少放置11個微生物載體；大于100L的滅菌器，在此基礎(chǔ)上容積每增加100L增加1個微生物載體。放置點的選擇首先應(yīng)考慮最難滅菌位置，其余再均勻分布于滅菌器室中。c)按使用說明書所規(guī)定的甲醛濃度、0.5倍有效作用時間(滅菌周期中滅菌處理時間的一半)、器內(nèi)溫度進(jìn)行滅菌處理。d)滅菌程序結(jié)束后，在無菌條件下取出染菌載體，將嗜熱脂肪桿菌芽孢載體放入含有中和劑的溴甲酚紫蛋白胨培養(yǎng)液(自含式生物指示物按說明書要求操作),56℃±2℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)7d,作為試驗組。e)將同批試驗用2個嗜熱脂肪桿菌芽孢載體分別放入含5.0mL稀釋液試管中，各振打200次。按WS/T683所示方法進(jìn)行活菌培養(yǎng)計數(shù)，計算試驗菌片回收菌量。f)將同批試驗用2個嗜熱脂肪桿菌芽孢載體放入溴甲酚紫蛋白胨培養(yǎng)液，56℃±2℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)7d,作為陽性對照組。g)將同批試驗用未染菌載體2個放入溴甲酚紫蛋白胨培養(yǎng)液，56℃±2℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)7d,作為陰性對照組。h)試驗重復(fù)5次。64.4.3.2用自含式生物指示物進(jìn)行評價時，結(jié)果判定按說明書進(jìn)行。4.4.4.1甲醛具有毒性，工作環(huán)境應(yīng)通風(fēng)良好，工作場所空氣中最高容許濃度應(yīng)符合GBZ2.1的要求。4.4.4.2消除殘留的甲醛，可用自然通風(fēng)，或用25%氨水加熱蒸發(fā)或噴霧進(jìn)行中和。4.4.4.3若低溫蒸汽甲醛滅菌器有多種滅菌程序，則每一種滅菌程序均應(yīng)分別驗證。4.5過氧化氫氣體等離子體滅菌器滅菌效果鑒定試驗4.5.1試驗器材4.5.1.1試驗染菌載體：嗜熱脂肪桿菌(ATCC7953或SSIK31)芽孢，抗力鑒定合格。染菌載體為直徑≤0.4mm的不銹鋼鋼針，以染菌后不堵塞管腔為限。必要時可增用或改用其他載體，載體回收菌量為1×10°CFU/載體～5×10?CFU/載體。在使用濃度為59%±2%過氧化氫，滅菌艙內(nèi)作用濃度為2.3mg/L±0.4mg/L,作用溫度50℃±0.5℃的條件下，D值的要求為0.75s～8s。對于自含式的生物指示物，測試的D值應(yīng)在說明書上的D值±20%范圍內(nèi)。4.5.1.2試劑：磷酸鹽緩沖液(PBS,見A.1);胰蛋白胨大豆瓊脂培養(yǎng)基(TSA,見A.3);溴甲酚紫蛋白胨培養(yǎng)液(見A.4)。4.5.1.3模擬醫(yī)療器械管腔：材質(zhì)、內(nèi)徑和長短應(yīng)與廠家提供的說明書中最難滅菌的消毒對象相一致。以常見的硬式鏡不銹鋼材料管腔、軟式鏡聚四氟乙烯材料管腔為模擬管腔，驗證滅菌效果。4.5.1.4滿載物品：使用說明書中規(guī)定的物品。試驗步驟如下。a)將染菌載體放入不銹鋼管腔中最難滅菌的位置(一般為中間位置),制作10根測試樣本。將10根測試樣本均勻平行擺放在器械盒內(nèi)，用雙層無紡布包裹，放置在滅菌器內(nèi)，滅菌器內(nèi)如僅一層隔架，則10根樣本平行擺放在器械盒內(nèi)，放置在滅菌器中央(如圖1所示);若滅菌艙內(nèi)可擺放上下兩層隔架，則將10根樣本均勻擺放在兩個器械盒內(nèi)，分別放置在滅菌器內(nèi)上下兩層隔架中央(如圖2所示)。7上層 下層圖1于滅菌器中央擺放方式圖2于滅菌器上下兩層擺放方式b)將染菌載體放置在聚四氟乙烯管腔中最難滅菌的位置(一般為中間位置),制作10根測試樣本。將10根測試樣本均勻平行擺放在器械盒內(nèi)，用雙層無紡布包裹，放置在滅菌器內(nèi)，滅菌器內(nèi)如僅一層隔架，則10根測試樣本平行擺放在器械盒內(nèi)放置在滅菌器中央(如圖3所示);若滅菌器內(nèi)可擺放上下兩層隔架，則將10根測試樣本均勻擺放在兩個器械盒內(nèi)，分別放置在滅菌器內(nèi)上下兩層隔架中央(如圖4所示)。注：滅菌于滿載條件下進(jìn)行。5根聚四氟乙烯管10根聚四氟乙烯管5根聚四氟乙烯管下層圖3于滅菌器中央擺放方式圖4于滅菌器上下兩層擺放方式c)關(guān)閉器門。d)按說明書的要求加入規(guī)定量及規(guī)格的過氧化氫。e)設(shè)定半周期滅菌程序，并啟動該滅菌程序，進(jìn)行滅菌處理試驗。f)滅菌程序結(jié)束后，在無菌條件下取出染菌載體，將嗜熱脂肪桿菌芽孢載體放入溴甲酚紫蛋白胨培養(yǎng)液，56℃±2℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)7d,作為試驗組。g)將同批試驗用2個嗜熱脂肪桿菌芽孢載體分別放入含5.0mL稀釋液試管中，各振打200次。按WS/T683所示方法進(jìn)行活菌培養(yǎng)計數(shù)，計算試驗菌片回收菌量。h)將同批試驗用2個嗜熱脂肪桿菌芽孢載體放入溴甲酚紫蛋白胨培養(yǎng)液，56℃±2℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)7d,作為陽性對照組。i)將同批試驗用未染菌載體2個放入溴甲酚紫蛋白胨培養(yǎng)液，56℃±2℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)87d,作為陰性對照組。j)試驗重復(fù)5次。判定滅菌器滅菌效果合格需同時滿足：每次試驗的菌數(shù)對照組回收菌量均為1×10?CFU/載體~5×10?CFU/載體；陽性對照組有菌生長；陰性對照組無菌生長；試驗組無菌生長。4.5.4.1物品擺放要符合規(guī)定要求。滅菌物品應(yīng)干凈、干