(高清版)GB 9706.202-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求surgicalequipmentandhighfre國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)GB9706.202—2021 I 201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 201.2規(guī)范性引用文件 2201.3術(shù)語(yǔ)和定義 2201.4通用要求 201.5ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求 201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類(lèi) 7201.7ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件 201.8ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù) 201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 201.10對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù) 201.11對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)(源)的防護(hù) 201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù) 201.13ME設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài) 201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS) 201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu) 201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性 202*電磁兼容——要求和試驗(yàn) 208醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的通用要求、試驗(yàn)和指南 附錄 附錄AA(資料性)專用指南和原理說(shuō)明 附錄BB(資料性)高頻手術(shù)設(shè)備產(chǎn)生的電磁騷擾 參考文獻(xiàn) I本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是GB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備》的第2-2部分。GB9706已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)；—第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求；——第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求；——第2-16部分：血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-17部分：自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求；——第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-44部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求；——第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-63部分：口外成像牙科X射線機(jī)基本安全和基本性能專用要求；——第2-65部分：口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求。本文件代替GB9706.4—2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》,與GB9706.4—2009相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，主要技術(shù)變化如下：——增加了大電流模式的相關(guān)內(nèi)容(見(jiàn)201.3.219、01);——更改了“高頻”的定義，增加了頻率的上限(見(jiàn)201.3.220,見(jiàn)2009年版的2.12.108);Ⅱ——增加了通用要求中應(yīng)用條件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的相關(guān)內(nèi)容(見(jiàn)201.4);——增加了使用說(shuō)明書(shū)的附加信息：神經(jīng)肌肉刺激、非連續(xù)性啟動(dòng)、附件及電纜的最大允許長(zhǎng)度的——更改了手術(shù)附件高頻漏電流的限值(見(jiàn).102,見(jiàn)2009年版的59.103.5);——增加了手術(shù)附件絕緣中對(duì)高頻漏電容的要求(見(jiàn).102);——更改了中性電極電纜絕緣的高頻漏電流限值(見(jiàn),見(jiàn)2009年版的59.104.4),增加了中性電極電纜絕緣中對(duì)高頻漏電容的要求(見(jiàn))。本文件使用重新起草法修改采用IEC60601-2-2:2017《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》。本文件與IEC60601-2-2:2017的技術(shù)性差異及其原因如下：——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在201.2“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下：●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB4824—2019代替了CISPR11:2015;●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.102—2021代替了IEC60601-1-2:2014;●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.108—2021代替了IEC60601-1-8:2006;●刪除了IEC61000-4-3:2006,因未規(guī)范性引用；●刪除了IEC61000-4-6:2013,因未規(guī)范性引用?！牧藞D201.107,與圖的文字表述相對(duì)應(yīng)；——關(guān)于EMC相關(guān)內(nèi)容，由于國(guó)內(nèi)YY9706.102—2021采用的是IEC60601-1-2:2007,本文件202和AA.202章條內(nèi)容來(lái)源IEC60601-2-2:2009中的202和AA.202。本文件做了下列編輯性修改：——參考文獻(xiàn)中增加IEC60601-2-34:2011、GB/T17626.3—2016、GB/T17626.6—2017——?jiǎng)h除了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)文本的術(shù)語(yǔ)索引。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：——1992年首次發(fā)布為GB9706.4—1992,1999年第一次修訂，2009年第二次修訂；——本次為第三次修訂，文件編號(hào)改為GB9706.202—2021。Ⅲ醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)也稱為9706系列標(biāo)準(zhǔn)，由通用標(biāo)準(zhǔn)、并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)、指南和解釋構(gòu)成?！ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均應(yīng)滿足此基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求。——并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特性的設(shè)備才需要滿足此類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)要求。——專用標(biāo)準(zhǔn)：某一類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專用標(biāo)準(zhǔn)。——指南和解釋：對(duì)涉及的標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的應(yīng)用指南和解釋說(shuō)明。GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)中，除了已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)和本文件之外，已列入計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)如下：——第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求。目的在于建立心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求?！?-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全與基本性能專用要求。目的在于建立外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求。——第2-66部分：聽(tīng)力設(shè)備及聽(tīng)力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。目的在于建立了聽(tīng)力設(shè)備及聽(tīng)力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。本文件中規(guī)定的最低安全要求被認(rèn)為在高頻手術(shù)設(shè)備的操作中提供了安全實(shí)用度。本文件修改和補(bǔ)充了GB9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用本文件中星號(hào)(*)作為標(biāo)題的第一個(gè)字符或段落或表格標(biāo)題的開(kāi)頭，表示在附錄AA中有與該項(xiàng)目相關(guān)的專用指南和原理說(shuō)明。附錄AA的相關(guān)內(nèi)容不僅有助于正確地運(yùn)用本文件，而且能及時(shí)地加快由于臨床實(shí)踐的變化或技術(shù)發(fā)展而修訂標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)程。1醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第1章適用。替換：本文件適用于高頻手術(shù)設(shè)備和高頻附件的基本安全和基本性能。額定輸出功率不超過(guò)50W的高頻手術(shù)設(shè)備(如微型電凝器，或者用于牙科或眼科的設(shè)備)被排除于本文件的某些要求之外，這些排除會(huì)在相關(guān)要求中指明。本文件的目的是建立201.3.224和201.3.223中定義的高頻手術(shù)設(shè)備和高頻附件專用的基本安全和基本性能要求。201.1.3并列標(biāo)準(zhǔn)本文件引用了通用標(biāo)準(zhǔn)的第2章和本文件201.2條款中所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)。YY9706.102和YY9706.108分別在第202章和第208章修改后適用。GB9706.103、YY/T9706.110和YY9706.111不適用。201.1.4專用標(biāo)準(zhǔn)在9706系列標(biāo)準(zhǔn)中，專用標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)所考慮的專用ME設(shè)備，修改、替換或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)或并列標(biāo)準(zhǔn)中包含的要求，也可增補(bǔ)其他基本安全和基本性能的要求。專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。在本文件中將GB9706.1—2020稱為通用標(biāo)準(zhǔn)。并列標(biāo)準(zhǔn)用它們各自的文件編號(hào)表示。本文件中章和條的編號(hào)通過(guò)加前綴“201”與通用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)(例如，本文件中201.1對(duì)應(yīng)通用標(biāo)準(zhǔn)第1章),或者通過(guò)加前綴“20x”與適用的并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)，此處x是并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的末位數(shù)字(例如，本文件中202.6對(duì)應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102中第6章的內(nèi)容，本文件中208對(duì)應(yīng)并列通過(guò)使用下列詞語(yǔ)來(lái)規(guī)范對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)文本的變更：“替換”即通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)完全由本文件的內(nèi)容所替換。“增補(bǔ)”即本文件的內(nèi)容作為通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充。2“修改”即通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)由本文件的內(nèi)容所修改。作為對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)的條、圖和表格從201.101開(kāi)始編號(hào)。然而，由于通用標(biāo)準(zhǔn)中定義的編號(hào)從3.1至3.147,因此，本文件中增補(bǔ)的定義從201.3.201開(kāi)始編號(hào)。增補(bǔ)附錄的編號(hào)為AA、BB等，增補(bǔ)列項(xiàng)對(duì)于增補(bǔ)到并列標(biāo)準(zhǔn)中的條、圖或表從20x開(kāi)始編號(hào)，此處“x”是并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)編號(hào)的末位數(shù)字，例如202對(duì)應(yīng)YY9706.102、208對(duì)應(yīng)于YY9706.108等?！氨緲?biāo)準(zhǔn)”是通用標(biāo)準(zhǔn)、任何適用的并列標(biāo)準(zhǔn)及本文件的統(tǒng)稱。若本文件中沒(méi)有相對(duì)應(yīng)的章和條，盡管可能不相關(guān)，通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的章和條將無(wú)更改地適用。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的任何部分，即使可能相關(guān)，若不采用，則本文件對(duì)其給出說(shuō)明。201.2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第2章適用。替換：YY9706.102—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)(IEC60601-1-2:2007,MOD)YY9706.108—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南(IEC60601-1-8:2012,MOD)增補(bǔ)：GB4824—2019工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備射頻騷擾特性限值和測(cè)量方法(CISPR11:2015,201.3術(shù)語(yǔ)和定義通用標(biāo)準(zhǔn)界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。增補(bǔ)：預(yù)期由操作者使用，以在患者的預(yù)期部位由手術(shù)電極附近的電傳導(dǎo)產(chǎn)生手術(shù)效果的高頻附件，通常由手術(shù)手柄、手術(shù)附件的電纜、手術(shù)連接器和手術(shù)電極組成。手術(shù)連接器activeconnector預(yù)期連接到手術(shù)輸出端子的手術(shù)附件部件，可含有將一個(gè)指撳開(kāi)關(guān)連接到一個(gè)開(kāi)關(guān)檢測(cè)器的一些附加端子。手術(shù)電極activeelectrode使手術(shù)手柄延伸到手術(shù)部位并預(yù)期將高頻電流傳遞到人體組織的手術(shù)附件的部件。3固定在手術(shù)電極部件上的電氣絕緣材料，預(yù)期用來(lái)防止對(duì)操作者或患者組織產(chǎn)生非預(yù)期的損傷。預(yù)期由操作者手持的手術(shù)附件的部件。手術(shù)輸出端子activeoutputterminal預(yù)期用于手術(shù)附件與高頻手術(shù)設(shè)備或附屬設(shè)備相連接并傳遞高頻電流的部件。注1:手術(shù)連接器是指插入到手術(shù)輸出端子的部件。注2:見(jiàn)圖AA.1。與高頻手術(shù)設(shè)備不同，但可同患者電路有電氣連接的醫(yī)用電氣設(shè)備。在兩個(gè)或多個(gè)手術(shù)電極之間向患者施加高頻電流的方法，不需要單獨(dú)連接中性電極(或使用患者身體作為對(duì)地電容),在一個(gè)或多個(gè)手術(shù)電極附近的組織中產(chǎn)生預(yù)期效果。注1:雙極方法包括激勵(lì)成對(duì)手術(shù)電極的裝置以及激勵(lì)成組手術(shù)電極的裝置，其中高頻電流的源極和返回極可具有不同數(shù)量的電極。注2:見(jiàn)圖AA.1和圖AA.3。雙極附件bipolaraccessory由同一支撐物上兩個(gè)或多個(gè)手術(shù)電極組成的手術(shù)附件，在激勵(lì)時(shí)，這種結(jié)構(gòu)使得高頻電流主要在這些電極之間流動(dòng)。使用高頻電流引起熱效應(yīng)，例如，控制或防止出血，引起組織壞死，或引起組織收縮。注1:凝可以是接觸(式)凝或者非接觸(式)凝。注2:電灼、干燥、噴凝、強(qiáng)制凝、快速凝、軟凝和氬氣束(等離子)凝都是凝類(lèi)型的名稱。接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)器contactqualitymonitor;CQM高頻手術(shù)設(shè)備或附屬設(shè)備中，預(yù)期連接到可監(jiān)測(cè)中性電極上，當(dāng)中性電極與患者接觸變差時(shí)提供報(bào)警的電路。注：只有使用可監(jiān)測(cè)中性電極時(shí)，接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)器才能起作用。連續(xù)性監(jiān)測(cè)器continuitymonitor高頻手術(shù)設(shè)備或附屬設(shè)備中，預(yù)期連接到一個(gè)中性電極的電路，當(dāng)中性電極電纜或其連接器出現(xiàn)電氣中斷時(shí)提供報(bào)警。201.3.213高頻手術(shù)設(shè)備輸出開(kāi)路狀態(tài)下測(cè)量的峰值電壓與有效值電壓相除所得到的無(wú)量綱比值。注：計(jì)算該值所需的正確測(cè)量方法可在附錄AA中找到專門(mén)資料。4GB9706.202—2021201.3.214*切(割)cutting利用手術(shù)電極上的高電流密度的高頻電流使人體組織分開(kāi)。201.3.215*以地為基準(zhǔn)的患者電路earthreferencedpatientcircuit患者電路中裝有為高頻電流到地提供的低阻通路的元件，如電容。201.3.216指撳開(kāi)關(guān)fingerswitch通常是包含在一個(gè)手術(shù)附件內(nèi)的裝置，由操作者控制可啟動(dòng)高頻輸出，在釋放時(shí)能禁止高頻輸出。201.3.217使用高頻電流的，通過(guò)手術(shù)電極產(chǎn)生的電火花在組織表面產(chǎn)生一種效果，且手術(shù)電極不與組織物理接觸。201.3.218值等于I2×t。其中：t——電流流動(dòng)的持續(xù)時(shí)間，單位為秒(s)。注1:發(fā)熱因子表示為A2s(安培平方秒);*大電流模式highcurrentmode單極輸出模式的預(yù)期用途(最大輸出電流和最大持續(xù)周期)產(chǎn)生的發(fā)熱因子在任何一個(gè)60s周期內(nèi)大于30A2s。201.3.220*高頻highfrequency;HF低于5MHz且通常高于200kHz的頻率。201.3.221高頻絕緣的患者電路HFisolatedpatientcircuit沒(méi)有安裝為高頻電流提供到地的低阻通路元件的高頻患者電路。201.3.222高頻患者電路HFpatientcircuit任何包含一個(gè)或多個(gè)患者連接的電路，包括高頻手術(shù)設(shè)備和附屬設(shè)備電路的所有導(dǎo)電部分，在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，高頻電流預(yù)期在ME設(shè)備和患者之間流動(dòng)。高頻附件HFsurgicalaccessory預(yù)期用于傳輸、補(bǔ)充或監(jiān)測(cè)從高頻手術(shù)設(shè)備向患者施加的高頻能量的附件。注2:并非所有用于高頻手術(shù)設(shè)備的附件都是高頻附件。5高頻手術(shù)設(shè)備HFsurgicalequipment產(chǎn)生高頻電流的醫(yī)用電氣設(shè)備，預(yù)期利用高頻電流進(jìn)行外科作業(yè)，如對(duì)生物組織切(割)或凝(固)。注1:高頻手術(shù)設(shè)備也被稱為外科透熱設(shè)備、電外科手術(shù)設(shè)備、電外科手術(shù)發(fā)生器、射頻發(fā)生器或高頻發(fā)生器。注2:腳踏開(kāi)關(guān)作為附屬附件的一個(gè)例子，是高頻手術(shù)設(shè)備的一部分。見(jiàn)圖AA.1。*高頻手術(shù)模式HFsurgicalmood操作者可選擇的一組高頻輸出特性中的任一種，預(yù)期在一個(gè)連接的手術(shù)附件上產(chǎn)生特定的效果，比注：每一種可用的高頻手術(shù)模式可配備一個(gè)操作者可調(diào)節(jié)的輸出控制器，以設(shè)定希望的作用強(qiáng)度或速度。*最大輸出電流maximumoutputcurrent對(duì)于每個(gè)可用的高頻手術(shù)模式，在預(yù)期用途期間出現(xiàn)的高頻輸出電流的最大可能量值。*最大輸出電壓maximumoutputvoltage對(duì)于每一個(gè)可用的高頻手術(shù)模式，在患者電路各連接(點(diǎn))之間出現(xiàn)的最大可能峰值高頻輸出電壓值。×可監(jiān)測(cè)中性電極monitoringNE預(yù)期與接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)器一起使用的中性電極。注：可監(jiān)測(cè)中性電極也被稱為分裂極板、雙極板、雙箔電極或CQM電極。高頻輸出電流通過(guò)一個(gè)手術(shù)電極加到患者身體然后經(jīng)一個(gè)分開(kāi)的與患者連接的中性電極(或經(jīng)患者身體對(duì)地電容)返回高頻手術(shù)設(shè)備的方法。這種效果僅預(yù)期作用在手術(shù)電極處或附近的組織。注：見(jiàn)圖AA.1和圖AA.2。電極預(yù)期為高頻電流的單極應(yīng)用提供一個(gè)低電流密度的電氣返回通道，以防止在患者組織中產(chǎn)生過(guò)高的溫升或非預(yù)期的灼傷等效應(yīng)。注1:中性電極還可稱為極板、電極板、電外科墊、負(fù)電極、返回電極或分散電極。注2:為保持電流密度足夠低以防止非預(yù)期的發(fā)熱，中性電極需要有足夠大的面積。注3:中性電極與患者接觸的位置通常與單極手術(shù)電極的工作位置分開(kāi)。注4:見(jiàn)圖AA.1和圖AA.2。額定附件電壓ratedaccessoryvoltage〈單極高頻附件>相對(duì)于連接到患者的中性電極可施加的最大峰值高頻輸出電壓。<雙極高頻附件>可施加于一對(duì)相反極性電極的最大峰值高頻輸出電壓。當(dāng)高頻手術(shù)設(shè)備每一種高頻手術(shù)模式產(chǎn)生最大高頻輸出功率時(shí)的非電抗性負(fù)載電阻值。6額定輸出功率ratedoutputpower對(duì)置于最大輸出設(shè)定的每一種高頻手術(shù)模式，當(dāng)可同時(shí)啟動(dòng)的所有手術(shù)輸出端子連接它們各自的額定負(fù)載時(shí)所產(chǎn)生的以“瓦”計(jì)的功率。開(kāi)關(guān)檢測(cè)器switchsensor高頻手術(shù)設(shè)備或附屬設(shè)備的一部分，響應(yīng)所連接的指撳開(kāi)關(guān)或腳踏開(kāi)關(guān)的操作來(lái)控制高頻輸出的啟動(dòng)。201.4通用要求除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第4章適用。增補(bǔ)：01*應(yīng)用的附加條件高頻手術(shù)設(shè)備對(duì)本文件的符合性以及高頻附件對(duì)本文件的符合性應(yīng)彼此獨(dú)立，但性能試驗(yàn)的或制造商的特殊要求除外。.101*風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制造商在其風(fēng)險(xiǎn)分析中應(yīng)包含高頻手術(shù)設(shè)備和/或高頻附件在大電流模式下使用的可能性和這會(huì)對(duì)中性電極下發(fā)熱的影響(例如，見(jiàn).2.101f)]。201.4.3*基本性能增補(bǔ)：01的第三個(gè)連字符中和01中所列的要求應(yīng)被視為基本性能要求。注：參考附錄AA。201.4.7ME設(shè)備的單一故障狀態(tài)增補(bǔ)條款：01特殊的單一故障狀態(tài)以下單一故障狀態(tài)是本文件中特殊要求和測(cè)試的項(xiàng)目：a)可能引起不可接受的風(fēng)險(xiǎn)的連續(xù)性監(jiān)測(cè)器或接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)器故障(見(jiàn)01);b)引起過(guò)量低頻患者漏電流的輸出開(kāi)關(guān)線路失效(見(jiàn).101.1);c)引起患者電路非預(yù)期激勵(lì)的任何故障(見(jiàn).101);d)引起輸出功率相對(duì)于輸出設(shè)定明顯增大的任何故障(見(jiàn).101)。201.4.11輸入功率替換符合性試驗(yàn)中的第一個(gè)破折號(hào)：——高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)在輸出模式下運(yùn)行，并用負(fù)載使設(shè)備產(chǎn)生最大穩(wěn)態(tài)輸入電流。測(cè)量輸入電流，并與標(biāo)記和技術(shù)說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容進(jìn)行比較。201.5ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第5章適用。7201.5.4*其他條件增補(bǔ)：aa)在測(cè)量高頻輸出時(shí)應(yīng)特別注意保證精度和安全，其指南見(jiàn)附錄AA。201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類(lèi)通用標(biāo)準(zhǔn)的第6章適用。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第7章適用。通用標(biāo)準(zhǔn)中不適用于手術(shù)輸出端子或中性電極端子。增補(bǔ)：防除顫應(yīng)用部分標(biāo)識(shí)要求的相關(guān)符號(hào)應(yīng)附加到前面板上，不要求加到應(yīng)用部分。高頻手術(shù)設(shè)備和附屬設(shè)備上連接中性電極引線的連接(點(diǎn))處應(yīng)標(biāo)明圖201.101和圖201.102中給出的符號(hào)：圖201.101用于以地為基準(zhǔn)的患者電路的符號(hào)F圖201.102用于高頻絕緣的患者電路的符號(hào)增補(bǔ)條款：0.101*高頻附件高頻附件(高頻附屬設(shè)備除外)不應(yīng)要求在附件本身、隨機(jī)文件或包裝上顯示BF型或CF型標(biāo)記，除非風(fēng)險(xiǎn)管理文檔識(shí)別不可接受的風(fēng)險(xiǎn)與此排除相關(guān)。*控制裝置增補(bǔ)：輸出控制器應(yīng)具有刻度和/或合適的指示器，用來(lái)表示高頻輸出的相對(duì)強(qiáng)度。指示器不應(yīng)標(biāo)有“瓦(W)”,除非在.1中規(guī)定的整個(gè)負(fù)載電阻范圍內(nèi)，指示功率的精度偏差在±20%以內(nèi)。不應(yīng)使用數(shù)字“0”,除非在這個(gè)位置時(shí)手術(shù)電極或雙極附件釋放的功率不超過(guò)10mW。注：使用02的符合性試驗(yàn)驗(yàn)證。8*指示燈顏色將通用標(biāo)準(zhǔn)中的表2替換為表201.101。表201.101指示燈的顏色及其用于高頻手術(shù)設(shè)備的含義顏色含義紅色警告——操作者需要立即響應(yīng)，例如，患者電路故障黃色切模式藍(lán)色凝模式綠色準(zhǔn)備使用任何其他顏色除了紅色、黃色、藍(lán)色或綠色以外的含義*控制器顏色與專用的高頻手術(shù)模式相關(guān)的操作控制器、輸出端口、指示燈、踏板(見(jiàn)201.12.2)和指撳開(kāi)關(guān)按鈕(見(jiàn)201.12.2)應(yīng)以與表201.101不沖突的、一致的、唯一的顏色加以識(shí)別。通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。增補(bǔ)條款：附加信息如下：a)*使用高頻手術(shù)設(shè)備的注意事項(xiàng)。這些事項(xiàng)應(yīng)引起操作者對(duì)某些預(yù)防措施的注意，這些預(yù)防措施對(duì)于減少意外灼傷風(fēng)險(xiǎn)是必要的。如果適用，應(yīng)特別給出以下忠告：1)中性電極整個(gè)面積宜可靠貼合到由制造商定義的經(jīng)適當(dāng)準(zhǔn)備的患者身體合適區(qū)域。2)患者不宜接觸接地的或?qū)Φ鼐哂锌捎^電容的金屬物(如：手術(shù)臺(tái)支架等)。3)要防止皮膚對(duì)皮膚(如患者肢體之間)的接觸，譬如插入干紗布。4)在同一患者身上同時(shí)使用高頻手術(shù)設(shè)備和生理監(jiān)護(hù)設(shè)備時(shí)，任何監(jiān)護(hù)電極宜盡可能遠(yuǎn)離高頻電極，不宜使用針狀監(jiān)護(hù)電極。在所有情況下，宜使用帶有高頻電流限制裝置的監(jiān)護(hù)系統(tǒng)。5)放置患者導(dǎo)聯(lián)時(shí)要防止其與患者或其他引線相接觸。暫時(shí)不用的手術(shù)電極要存放于與患者隔離的地方。6)對(duì)于高頻電流可能流經(jīng)人體較小橫截面積部分的外科手術(shù)，最好使用雙極技術(shù)，可防止非預(yù)期的組織損傷。7)對(duì)于預(yù)期效果，要選擇盡可能低的輸出功率。某些裝置或附件在低功率設(shè)定下可出現(xiàn)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。例如：在使用氬氣束凝時(shí)，如果高頻功率不足以使目標(biāo)組織上產(chǎn)生一個(gè)快速封閉的痂面，則氣栓風(fēng)險(xiǎn)就可能出現(xiàn)。8)對(duì)于在正常操作設(shè)定下正確運(yùn)行的高頻手術(shù)設(shè)備，當(dāng)出現(xiàn)輸出降低或中斷時(shí)，可表示中性電極不正確應(yīng)用或連接器接觸不良。因此，在選擇更高輸出功率之前，要檢查中性電極及其連接器的應(yīng)用情況。9)如果在胸部或頭部范圍進(jìn)行電外科手術(shù)，要防止使用可燃性麻醉劑和氧化性氣體，如笑氣9(N?O)和氧氣，除非(手術(shù)前)將這些試劑吸除。如有可能，宜使用不可燃試劑來(lái)清洗和消毒。宜用可燃性試劑來(lái)清洗和消毒或用作為粘接劑的溶劑，但在高頻手術(shù)進(jìn)行之前要蒸發(fā)掉這些試劑?；颊呱眢w或凹槽如臍眼以及腔孔(如陰道)存在積聚可燃性試劑風(fēng)險(xiǎn)。在使用高頻手術(shù)設(shè)備之前，宜將任何積聚的液體擦除干凈。(還)要注意體內(nèi)氣體點(diǎn)燃危險(xiǎn)。某些材料如棉花、毛料和紗布，當(dāng)充滿氧氣時(shí)，可被高頻手術(shù)設(shè)備正常使用時(shí)產(chǎn)生的火花所點(diǎn)燃。10)對(duì)于攜帶電氣導(dǎo)電植入物的患者，由于高頻電流的集中或重新定向，存在可能的危險(xiǎn)。如有疑問(wèn)，要給出有效的建議。11)對(duì)于具有201.12.2c)2)所述工作模式的高頻手術(shù)設(shè)備，應(yīng)給出相互影響的警告：來(lái)自另一個(gè)手術(shù)電極的輸出在使用中可能改變。b)警告：高頻手術(shù)設(shè)備運(yùn)行時(shí)產(chǎn)生的干擾可能對(duì)其他電子設(shè)備的運(yùn)行有不利影響。對(duì)于攜帶心臟起搏器或其他有源植入物的患者，可能存在危險(xiǎn)，因?yàn)榭赡軙?huì)產(chǎn)生對(duì)有源植入物工作的干擾，或者損壞有源植入物。如有疑問(wèn)，要給出有效的建議。c)*對(duì)于高頻手術(shù)設(shè)備，每一種高頻手術(shù)模式的最大輸出電壓和關(guān)于額定附件電壓的說(shuō)明如下：1)在最大輸出電壓(Umx)≤1600V情況下，應(yīng)給出說(shuō)明，附屬設(shè)備和手術(shù)附件宜選用的額定附件電壓≥最大輸出電壓。2)在最大輸出電壓(Umx)>1600V情況下，用公式計(jì)算變量y:取變量y或6中較小者。如果計(jì)算結(jié)果y≤該高頻手術(shù)模式的峰值系數(shù)，應(yīng)給出說(shuō)明，附屬設(shè)備和手術(shù)附件宜選用的額定附件電壓≥最大輸出電壓。3)在最大輸出電壓(Umx)>1600V情況下，且峰值系數(shù)<上面計(jì)算的變量y,要給予警告：在這種模式或設(shè)定下使用的任何附屬設(shè)備和手術(shù)附件，其額定容量應(yīng)能夠耐受實(shí)際電壓和峰值系數(shù)的組合應(yīng)力。如果最大輸出電壓隨輸出設(shè)定而變，則應(yīng)以圖形給出作為輸出設(shè)定函數(shù)的電壓值資料。d)警告：高頻手術(shù)設(shè)備的故障會(huì)引起輸出功率非預(yù)期的增大。e)*同專用的可監(jiān)測(cè)中性電極相容性說(shuō)明。警告：如不使用相容的可監(jiān)測(cè)中性電極，在中性電極與患者之間失去安全接觸時(shí)，接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)器是不會(huì)產(chǎn)生聽(tīng)覺(jué)報(bào)警的。注1:該要求不適用于僅配置雙極輸出的高頻手術(shù)設(shè)備。注2:該要求不適用于預(yù)期不使用中性電極的高頻手術(shù)設(shè)備。(見(jiàn)201.15.101)。f)在預(yù)期的或可預(yù)見(jiàn)的使用過(guò)程中，中性電極下的溫度可能超過(guò)通用標(biāo)準(zhǔn)中或本文件中所列限值，應(yīng)提供正確使用中性電極的說(shuō)明、警告和注意事項(xiàng)。g)*針對(duì)神經(jīng)肌肉刺激引起的風(fēng)險(xiǎn)的警告，特別是能在手術(shù)電極和組織之間引起電弧的模式。h)*按照.101.2,能被未持續(xù)激活的開(kāi)關(guān)檢測(cè)器激勵(lì)的高頻手術(shù)設(shè)備，有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的警告或注意事項(xiàng)。i)*對(duì)于高頻手術(shù)設(shè)備，每種連接器類(lèi)型的附件及其電纜的最大允許長(zhǎng)度。注3:附加信息見(jiàn)附錄AA。增補(bǔ)：使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括：a)應(yīng)包含有選擇和使用高頻附件的資料，以防止不兼容和不安全操作(還可見(jiàn).101和b)應(yīng)告知操作者：要防止高頻輸出設(shè)定使最大輸出電壓超過(guò)額定附件電壓。c)應(yīng)告知有關(guān)可監(jiān)測(cè)中性電極和接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)器的兼容性。d)建議操作者定期檢查附件，特別是：電極電纜和高頻能量?jī)?nèi)窺鏡治療設(shè)備(見(jiàn)GB9706.218)使用的附件要檢查(例如，在放大時(shí))其可能的損壞。e)*對(duì)于附屬設(shè)備和手術(shù)附件包括單獨(dú)提供的它們的零部件，要給出額定附件電壓，及僅用于高頻手術(shù)模式輸出設(shè)定產(chǎn)生的峰值輸出電壓不高于額定附件電壓的警告。f)*關(guān)于中性電極有效期的包裝：——如標(biāo)有一次性使用，則要標(biāo)上有效期；——防止中性電極部位灼傷的必要信息，例如輸出設(shè)定的限制、患者準(zhǔn)備或啟動(dòng)時(shí)間；——如僅打算用于小患者，則要標(biāo)以千克(kg)數(shù)，以指明預(yù)期使用的患者最大體重。(見(jiàn))g)*關(guān)于使用可監(jiān)測(cè)中性電極的說(shuō)明：——說(shuō)明其同專門(mén)的接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)器的相容性。h)在預(yù)期的或可預(yù)見(jiàn)的使用過(guò)程中，使用中性電極時(shí)高頻附件的溫度可超過(guò)通用標(biāo)準(zhǔn)中或本文件中所列限值，應(yīng)提供正確使用中性電極的說(shuō)明、警告和注意事項(xiàng)。i)預(yù)期僅與特定的高頻手術(shù)設(shè)備、高頻波形或電壓配合使用的高頻附件的使用說(shuō)明書(shū)中，提供這種影響的詳細(xì)說(shuō)明。j)*對(duì)于手術(shù)電極和手術(shù)手柄，評(píng)估以下危險(xiǎn)情況的信息：——手術(shù)電極桿與手術(shù)手柄連接處可見(jiàn)的外露金屬；——手術(shù)手柄和手術(shù)電極桿之間電氣連接不良；——手術(shù)手柄和手術(shù)電極桿之間配合不良。增補(bǔ)：使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)向操作者提供有關(guān)適當(dāng)使用煙霧抽吸的建議。增補(bǔ)：——功率輸出數(shù)據(jù)——單極輸出(對(duì)于所有可用的高頻手術(shù)模式，任何可調(diào)的“混切”控制器設(shè)定在最大位置)包括：●表示全輸出控制設(shè)定和半輸出控制設(shè)定下，在負(fù)載電阻范圍至少為100Ω~2000Ω的功率輸出關(guān)系圖，必要時(shí)這個(gè)電阻范圍應(yīng)擴(kuò)展以包含額定負(fù)載?！癖硎驹谏鲜鲐?fù)載范圍內(nèi)一個(gè)規(guī)定負(fù)載電阻上的功率輸出對(duì)輸出控制設(shè)定的關(guān)系圖?！β瘦敵鰯?shù)據(jù)——雙極輸出(以上定義的所有高頻手術(shù)模式)包括：●表示全輸出控制設(shè)定和半輸出控制設(shè)定下，在負(fù)載電阻范圍至少為10Ω~1000Ω的功率輸出關(guān)系圖，必要時(shí)這個(gè)電阻范圍應(yīng)擴(kuò)展以包含額定負(fù)載?！癖硎驹谏鲜鲐?fù)載范圍內(nèi)一個(gè)規(guī)定負(fù)載電阻上的功率輸出對(duì)輸出控制設(shè)定的關(guān)系圖?！妷狠敵鰯?shù)據(jù)——單極和雙極輸出(對(duì)所有可用的高頻手術(shù)模式)。按.2.101c)要求的最大輸出電壓數(shù)據(jù)?！绻?guī)定高頻手術(shù)設(shè)備不帶中性電極使用，對(duì)此應(yīng)加以說(shuō)明?！绻哳l手術(shù)設(shè)備或附屬設(shè)備設(shè)計(jì)成只具有單一的、固定的輸出設(shè)定，那么就可略去所述“半——每個(gè)高頻手術(shù)模式的最大輸出電流?！?dāng)高頻手術(shù)設(shè)備在任何大電流模式下使用時(shí)，在任意60s周期內(nèi)產(chǎn)生的最大發(fā)熱因子。201.8ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第8章適用。201.8.4電壓、電流或能量的限制增補(bǔ)條款：01*中性電極監(jiān)測(cè)電路具有中性電極連接點(diǎn)的高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)配置以下一個(gè)或多個(gè)：——連續(xù)性監(jiān)測(cè)器；——接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)器；——確保在使用中性電極時(shí)不出現(xiàn)不可接受的溫升的一種替代方法(見(jiàn))。任何替代方法應(yīng)被視為基本性能。如中所述，高頻手術(shù)設(shè)備不使用中性電極的情況下，這些可停用。當(dāng)中性電極回路、它的連接器、或替代方法發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)配置這些使單極輸出停激并發(fā)出可聽(tīng)報(bào)警?？陕?tīng)報(bào)警應(yīng)滿足.101的聲級(jí)要求并且不應(yīng)在外部調(diào)節(jié)。使用不可監(jiān)測(cè)中性電極時(shí)，接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)器可停用。該選擇應(yīng)明顯地指示給操作者。在這種情況下，采用連續(xù)性監(jiān)測(cè)器或一種替代方法以保證在使用中性電極時(shí)不出現(xiàn)不可接受的溫升的要求應(yīng)仍然適用。注2:這種可聽(tīng)報(bào)警和可見(jiàn)指示燈不適用YY9706.108—2021中報(bào)警信號(hào)的定義。還可見(jiàn)本文件第208章。監(jiān)測(cè)電路應(yīng)由與網(wǎng)電源部分和地相隔離的且電壓不超過(guò)12V的電源供電。接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)器的監(jiān)測(cè)電流的限值已在中規(guī)定。應(yīng)提供一個(gè)由紅色指示燈構(gòu)成的附加可見(jiàn)報(bào)警(見(jiàn))。將高頻手術(shù)設(shè)備接入圖201.103所示電路，在各種工作模式最大輸出控制設(shè)定下運(yùn)行，來(lái)檢驗(yàn)連續(xù)性監(jiān)測(cè)器是否符合要求。圖中開(kāi)關(guān)閉合和打開(kāi)各5次，開(kāi)關(guān)每次打開(kāi)時(shí)，高頻輸出應(yīng)被禁止且發(fā)出報(bào)警聲響。接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)器符合性試驗(yàn)：接通高頻手術(shù)設(shè)備的網(wǎng)電源，并設(shè)置其控制器于單極工作模式，但不應(yīng)啟動(dòng)。然后按.2.101e)的建議選擇一個(gè)合適的可監(jiān)測(cè)中性電極連接到接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)器的中性電極連接器上。再按使用說(shuō)明書(shū)所述方法放置中性電極，使之完全同人體目標(biāo)或合適代用品表面接觸，接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)器如說(shuō)明書(shū)規(guī)定進(jìn)行設(shè)置，然后啟動(dòng)高頻手術(shù)設(shè)備的一個(gè)單極高頻手術(shù)模式，此時(shí)應(yīng)無(wú)報(bào)警聲，且有高頻輸出；讓高頻手術(shù)設(shè)備處于啟動(dòng)狀態(tài)，逐漸減少中性電極和人體目標(biāo)或合適代用品表面之間的接觸面積直到中性電極出現(xiàn)報(bào)警。應(yīng)記下剩余的接觸面積(報(bào)警面積)A。,以便接下來(lái)按進(jìn)行溫升試驗(yàn)，并且當(dāng)嘗試啟動(dòng)時(shí)應(yīng)無(wú)高頻輸出產(chǎn)生。用至少三只合適的可監(jiān)測(cè)中性電極樣品在兩個(gè)軸向上重復(fù)這個(gè)試驗(yàn)。通過(guò)評(píng)審制造商的文件和風(fēng)險(xiǎn)管理文檔來(lái)檢驗(yàn)替代方法的符合性，以確保使用中性電極時(shí)不出現(xiàn)不可接受的溫升。高頻手術(shù)設(shè)備高頻手術(shù)設(shè)備手術(shù)電極O一中性電極1O—開(kāi)關(guān)1中性電極2C分裂極板：R由制造商這樣來(lái)規(guī)定，它剛好使設(shè)備在開(kāi)關(guān)1閉合時(shí)保持啟動(dòng)。分裂成兩部分以上的中性電極宜進(jìn)行相應(yīng)試驗(yàn)。圖201.103適用于01符合性試驗(yàn)的電路02*神經(jīng)肌肉刺激為了使神經(jīng)肌肉刺激的可能性降到最低程度，患者電路中應(yīng)裝入電容，使之有效地與手術(shù)電極或雙極附件的一個(gè)導(dǎo)體相串聯(lián)。這個(gè)電容在單極患者電路中應(yīng)不超過(guò)5nF,在雙極患者電路中應(yīng)不超過(guò)50nF。在手術(shù)電極和中性電極端口之間，或者在雙極輸出電路的兩個(gè)端口之間的直流電阻應(yīng)不小于通過(guò)檢查線路布局和測(cè)量輸出端之間的直流電阻來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。.2*對(duì)患者的防護(hù)措施(MOPP)修改：對(duì)于高頻手術(shù)設(shè)備，在高頻應(yīng)用部分與包括信號(hào)輸入/輸出部分在內(nèi)的外殼之間、高頻患者電路和中間電路之間以及不同高頻患者電路之間，其爬電距離和電氣間隙應(yīng)至少為3mm/kV或4mm,取其較大值。基準(zhǔn)電壓應(yīng)是最大峰值電壓。這些隔離不需要經(jīng)受的電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試。在本條款的上下文中，高頻手術(shù)設(shè)備的高頻患者電路應(yīng)視為應(yīng)用部分。爬電距離和電氣間隙是用來(lái)代表兩種防護(hù)措施。這個(gè)要求不適用于那些能夠證明具有足夠等級(jí)的元器件，例如被元件制造商提供的參數(shù)或中電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)所證明的元器件。該要求不適用于高頻附件。高頻附件的要求和試驗(yàn)見(jiàn)和。.3*患者導(dǎo)聯(lián)或患者電纜修改：該要求應(yīng)不適用于手術(shù)連接器或任何中性電極連接器，以下詳細(xì)說(shuō)明除外。對(duì)于中性電極電纜，遠(yuǎn)離患者的連接器的結(jié)構(gòu)應(yīng)使其連接不能接觸固定的網(wǎng)電源插座或網(wǎng)電源連接器的導(dǎo)體帶電部分。如果所述連接器導(dǎo)電性接頭能插入一個(gè)固定的網(wǎng)電源插座插孔或網(wǎng)電源連接器中，則應(yīng)用至少具有爬電距離1.0mm,電介質(zhì)強(qiáng)度1500V的絕緣來(lái)防止該接頭與帶有網(wǎng)電源電壓的部分接觸。通過(guò)對(duì)以上連接器的導(dǎo)電性連接部分檢查和電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。修改：在本條款范圍內(nèi)，高頻手術(shù)設(shè)備的高頻患者電路應(yīng)被看作應(yīng)用部分。僅用通用標(biāo)準(zhǔn)和圖9所述共模試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)其符合性，所用試驗(yàn)電壓以2kV替代5kV。試驗(yàn)后，高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)能滿足本文件的所有要求和試驗(yàn)，并且能執(zhí)行隨機(jī)文件中所述預(yù)期功能。*要求的適用性增補(bǔ)：一般情況下，保護(hù)接地導(dǎo)線不應(yīng)攜帶功能性電流。但是對(duì)于額定輸出功率不超過(guò)50W且預(yù)期不帶中性電極使用的高頻手術(shù)設(shè)備，網(wǎng)電源電纜中的保護(hù)接地導(dǎo)線可用作功能性高頻電流的返回通道。b)——以高頻輸出不工作，但不影響低頻漏電流的方式試驗(yàn)。修改：這些試驗(yàn)應(yīng)以高頻手術(shù)設(shè)備電源接通而患者電路不啟動(dòng)的方式進(jìn)行。b)與接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)器相關(guān)的患者輔助電流，不應(yīng)超過(guò)BF型應(yīng)用部分的允許值。10mA漏電流限制不適用于患者電路被啟動(dòng)時(shí)從手術(shù)電極和中性電極測(cè)試的高頻漏電流(見(jiàn)增補(bǔ)條款：.101高頻漏電流的熱作用為了防止非預(yù)期的熱灼傷，高頻患者電路啟動(dòng)時(shí)從手術(shù)電極和中性電極測(cè)試的高頻漏電流，根據(jù)其a)*高頻漏電流對(duì)于高頻漏電流的所有測(cè)量，Ⅱ類(lèi)高頻手術(shù)設(shè)備和內(nèi)部供電高頻手術(shù)設(shè)備的任何金屬外殼應(yīng)接地。在進(jìn)行該試驗(yàn)時(shí)，具有絕緣外殼的高頻手術(shù)設(shè)備，應(yīng)放在面積至少等于高頻手術(shù)設(shè)備底板的接地金屬(板)上。在高頻漏電流的所有測(cè)量中，高頻手術(shù)設(shè)備的電源軟電線應(yīng)折扎成長(zhǎng)度不超過(guò)40cm的線束。1)單極以地為基準(zhǔn)的患者電路患者電路對(duì)地絕緣，但中性電極利用一些元件(如電容)使其在高頻下以地為基準(zhǔn)，并能滿足BF型應(yīng)用部分要求。當(dāng)以下述方法試驗(yàn)時(shí)，從中性電極經(jīng)一個(gè)200Ω無(wú)感電阻流向地的高頻漏電流不應(yīng)超過(guò)150mA。用下面的試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求：試驗(yàn)1:依次對(duì)帶有如圖201.104所示的電極電纜和電極的高頻手術(shù)設(shè)備的每一個(gè)輸出進(jìn)行試驗(yàn)。兩電纜間隔為0.5m,置于離接地導(dǎo)電平面上方1m的絕緣表面上。輸出端帶200Ω負(fù)載，高頻手術(shù)設(shè)備每一個(gè)工作模式以最大輸出設(shè)定運(yùn)行，測(cè)量從中性電極經(jīng)200Ω無(wú)感電阻流向地的高頻漏電流。標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：①——供電網(wǎng)；②——絕緣材料制作的臺(tái)板；③——高頻手術(shù)設(shè)備；④——手術(shù)電極；⑤——中性電極、金屬或與同樣尺寸的金屬箔相接觸；⑥——負(fù)載電阻200Ω;⑦——測(cè)試電阻200Ω;⑧——高頻電流表；⑨——接地的導(dǎo)電平面。圖201.104以地為基準(zhǔn)的患者電路和電極之間加載時(shí)的高頻漏電流的測(cè)量試驗(yàn)2:高頻手術(shù)設(shè)備如試驗(yàn)1布置，但200Ω負(fù)載電阻接在手術(shù)電極和高頻手術(shù)設(shè)備的保護(hù)接地端子之間，如圖201.105所示，測(cè)量從中性電極流出的高頻漏電流。標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：②——絕緣材料制作的臺(tái)板；③——高頻手術(shù)設(shè)備；④——手術(shù)電極；⑤——中性電極、金屬或與同樣尺寸的金屬箔相接觸；⑥——負(fù)載電阻200Ω;⑦——測(cè)試電阻200Ω;⑧——高頻電流表；⑨——接地的導(dǎo)電平面。圖201.105以地為基準(zhǔn)的患者電路和手術(shù)電極到地加負(fù)載電阻時(shí)的高頻漏電流的測(cè)量2)單極高頻絕緣患者電路無(wú)論在高頻還是在低頻下，患者電路均對(duì)地絕緣，并且這種絕緣在進(jìn)行下述試驗(yàn)時(shí)，每一個(gè)電極依次經(jīng)200Ω無(wú)感電阻流向地的高頻漏電流不應(yīng)超過(guò)150mA。用下述試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。高頻手術(shù)設(shè)備如圖201.106所述布置，輸出不加載或加額定負(fù)載。在高頻手術(shù)設(shè)備每一個(gè)高頻手術(shù)模式最大輸出設(shè)定下依次測(cè)量每一個(gè)電極的高頻漏電流。注1:以上1)和2)的要求不適用于額定輸出功率不超過(guò)50W且預(yù)期不帶中性電極使用的高頻手術(shù)設(shè)備。標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：①——供電網(wǎng)；②——絕緣材料制作的臺(tái)板；③——高頻手術(shù)設(shè)備；④——手術(shù)電極；⑤——中性電極、金屬或與同樣尺寸的金屬箔相接觸；⑥——額定負(fù)載；⑦——測(cè)試電阻200Ω;⑧——高頻電流表；⑨——接地的導(dǎo)電平面。圖201.106高頻絕緣患者電路的高頻漏電流的測(cè)量3)*雙極高頻患者電路專門(mén)設(shè)計(jì)作雙極應(yīng)用的患者電路，無(wú)論在高頻還是低頻下，都應(yīng)與地及其他應(yīng)用部分絕緣。在所有輸出控制設(shè)定為最大值時(shí)，從雙極輸出的任一極經(jīng)200Ω無(wú)感電阻到地和到中性電極流通的高頻漏電流，在200Ω無(wú)感電阻上形成的功率不應(yīng)超過(guò)最大雙極額定輸出功率的1%。用下面的試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求：高頻手術(shù)設(shè)備如圖201.107所述布置，用制造商提供或建議的雙極和中性電極(如適用)引線對(duì)雙極輸出的一個(gè)電極端進(jìn)行試驗(yàn)。輸出端先不加載然后再加額定負(fù)載重復(fù)試驗(yàn)。測(cè)得的電流平方乘上200Ω應(yīng)不超出上面的要求。最后再對(duì)雙極輸出的另一電極端重復(fù)以上試驗(yàn)。注2:以十1)、2)和3)的要求對(duì)具有BF型和CF型應(yīng)用部分的高頻手術(shù)設(shè)備均適用。標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：①——供電網(wǎng)；②——絕緣材料制作的臺(tái)板；③——高頻手術(shù)設(shè)備；⑤——中性電極、金屬或與同樣尺寸的金屬箔相接觸；⑦——測(cè)試電阻200Ω;⑧——高頻電流表；⑨——接地的導(dǎo)電平面；⑩——啟動(dòng)的雙極附件；圖201.107通過(guò)雙極附件的高頻漏電流的測(cè)量b)*直接在高頻手術(shù)設(shè)備端口測(cè)量的高頻漏電流當(dāng)直接在高頻手術(shù)設(shè)備端口測(cè)量高頻漏電流時(shí)，前面的試驗(yàn)項(xiàng)目a)也可通過(guò)將1)和2)的限值改變?yōu)?00mA,而3)的在200Ω上的雙極額定輸出功率的1%的限制不變，且不得超過(guò)100mA來(lái)替代。用類(lèi)似于.101a)所述的試驗(yàn)的測(cè)量方法來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求，但不帶電極電纜，試驗(yàn)中用于將負(fù)載電阻、測(cè)試電阻和電流測(cè)量?jī)x表連接到高頻手術(shù)設(shè)備上去的引線要盡可能短。c)不同高頻患者電路之間的橫向耦合當(dāng)其他患者電路以所有可用工作模式和在最大輸出設(shè)定下啟動(dòng)時(shí)，那么:1)一個(gè)未啟動(dòng)的單極患者電路分別經(jīng)200Ω負(fù)載到地和到中性電極均不應(yīng)產(chǎn)生150mA以2)一個(gè)未啟動(dòng)的雙極患者電路在跨接于兩輸出端上的200Ω負(fù)載上不得產(chǎn)生50mA以上高頻電流；兩輸出端子短接后，經(jīng)200Ω負(fù)載到地以及經(jīng)200Ω負(fù)載到中性電極不應(yīng)產(chǎn)生50mA以上的高頻電流(兩電流相加，參見(jiàn)圖201.107)。用.101b)條款中所述試驗(yàn)安排和如圖201.106(單極)或圖201.107(雙極患者電路)所示的高頻手術(shù)設(shè)備布置進(jìn)行測(cè)量來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。固體絕緣的穿透距離或薄層材料的使用修改：通用標(biāo)準(zhǔn)中8.8.2a)和8.8.2b)的要求不適用于高頻附件。修改：這些要求不適用于高頻附件。對(duì)高頻附件的要求和試驗(yàn)在.101和中給出。增補(bǔ)試驗(yàn)條件：aa)如果在對(duì)固體絕緣形式的患者防護(hù)措施進(jìn)行絕緣強(qiáng)度試驗(yàn)時(shí)，在通用標(biāo)準(zhǔn)8.9和本文件的.2中規(guī)定的電氣間隙上經(jīng)大氣產(chǎn)生擊穿或閃絡(luò)，可插入一絕緣層來(lái)防止這種擊穿，因此經(jīng)保護(hù)的絕緣就能試驗(yàn)了。bb)如果在對(duì)固體絕緣形式的患者防護(hù)措施進(jìn)行絕緣強(qiáng)度測(cè)試時(shí)，在通用標(biāo)準(zhǔn)8.9和本文件.2中規(guī)定的爬電距離上出現(xiàn)擊穿或閃絡(luò)，那么應(yīng)對(duì)提供患者防護(hù)措施的那些元件，如變壓器、繼電器、光電耦合器或印刷電路板上的爬電距離等進(jìn)行試驗(yàn)。增補(bǔ)條款：.101*手術(shù)附件絕緣手術(shù)附件及手術(shù)附件的電纜應(yīng)有足夠的絕緣，以減輕正常使用時(shí)對(duì)患者和操作者非預(yù)期熱灼傷風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)以下試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求：無(wú)一次性使用標(biāo)記的試樣應(yīng)已經(jīng)過(guò)清潔、消毒和滅菌，這些方法采用的循環(huán)次數(shù)按使用說(shuō)明書(shū)中的規(guī)定。見(jiàn)通用標(biāo)準(zhǔn)2。除手術(shù)手柄和手術(shù)連接器之外的所有手術(shù)附件絕緣部分，應(yīng)浸入0.9%鹽水中進(jìn)行預(yù)處理12h。在試驗(yàn)制備中剝露的工作導(dǎo)體以及手術(shù)附件的電纜端部100mm范圍內(nèi)的絕緣應(yīng)防止接觸鹽水，一旦完成這個(gè)預(yù)處理程序，應(yīng)用抖、甩的方法和/或用干紗布揩擦，將表面和孔腔中過(guò)多的鹽水去除。在鹽水預(yù)處理后立即按以下順序進(jìn)行合適的電氣試驗(yàn)：——高頻泄漏(.102);——高頻電介質(zhì)強(qiáng)度(.103);——工頻電介質(zhì)強(qiáng)度(.104)。.102*手術(shù)附件的高頻泄漏手術(shù)附件的高頻泄漏測(cè)量按下述要求進(jìn)行：a)測(cè)量高頻漏電流應(yīng)用于手術(shù)附件的絕緣，包括手術(shù)電極絕緣，但不包括手術(shù)連接器，應(yīng)限制絕緣外表面上流通的高頻漏電流小于I…;預(yù)期用于單極應(yīng)用的手術(shù)附件的限值為：式中：d——絕緣的最小外徑，單位為毫米(mm);L——流通高頻漏電流的樣品絕緣長(zhǎng)度，單位為厘米(cm);f試——高頻試驗(yàn)電壓頻率，單位為千赫(kHz);U,——峰值高頻試驗(yàn)電壓，單位為伏(V)。預(yù)期用于雙極應(yīng)用的手術(shù)附件的相應(yīng)限值為：通過(guò)以下試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求：在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中，除了離兩端剝露導(dǎo)體各1cm絕緣之外，試樣絕緣的全部長(zhǎng)度(不超過(guò)30cm)應(yīng)浸入0.9%鹽溶液中或者包扎于浸過(guò)鹽溶液的透水布中。所有工作內(nèi)導(dǎo)體應(yīng)一起連接于一個(gè)高頻電壓源的一個(gè)極上，該電壓源具有頻率f試為300kHz到1MHz的近似正弦波形。高頻電壓源的另一極接到一個(gè)導(dǎo)電電極上，該電極浸于鹽溶液中或者接到包扎于浸過(guò)鹽溶液的透水布中段的金屬箔上，用合適儀表串接在高頻電壓源輸出中，監(jiān)測(cè)高頻漏電流I…。在高頻電壓源兩輸出極上監(jiān)測(cè)高頻試驗(yàn)電壓Up。提升高頻試驗(yàn)電壓U,,直到峰值電壓等于額定附件電壓或400V兩個(gè)值中的較小值，測(cè)得的高頻漏電流I…不應(yīng)超過(guò)規(guī)定限值。b)測(cè)量高頻漏電容上述a)項(xiàng)或者可通過(guò)限制測(cè)量到的預(yù)期用于單極應(yīng)用的手術(shù)附件的高頻漏電容實(shí)現(xiàn)，高頻漏電容不超過(guò)：對(duì)于預(yù)期用于雙極應(yīng)用的手術(shù)附件，高頻漏電容不超過(guò)：C…[pF]=8.8×d×Ld——絕緣的最小外徑，單位為毫米(mm);L——浸入鹽溶液中的樣品絕緣長(zhǎng)度，單位為厘米(cm)。測(cè)量的高頻漏電容不得超過(guò)規(guī)定的相關(guān)限值。通過(guò)以下試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求：在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中，除了離兩端外露導(dǎo)體各1cm絕緣之外，試樣絕緣的全部長(zhǎng)度(不超過(guò)30cm)應(yīng)浸入0.9%鹽溶液中或者包扎于浸過(guò)鹽溶液的透水布中。所有工作內(nèi)導(dǎo)體應(yīng)一起連接于一個(gè)感應(yīng)頻率為100kHz至1MHz的電容測(cè)量?jī)x器的一個(gè)測(cè)量端。電容測(cè)量?jī)x器的另一測(cè)量端連接到導(dǎo)電電極上，該電極浸于鹽溶液中或者接到包扎于浸過(guò)鹽溶液的透水布中段的金屬箔上。按照儀器制造商的推薦方法操作，電容測(cè)量?jī)x器指示的電容即高頻漏電容。.103*手術(shù)附件的高頻電介質(zhì)強(qiáng)度手術(shù)附件所用絕緣應(yīng)能承受1.2倍額定附件電壓的高頻電壓。通過(guò)以下試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求：應(yīng)在與額定附件電壓{由高頻附件制造商在使用說(shuō)明書(shū)中規(guī)定(見(jiàn).14e)]}相關(guān)聯(lián)的一個(gè)電壓下進(jìn)行試驗(yàn)，該試驗(yàn)電壓如以下試驗(yàn)方法中所詳述。對(duì)于手術(shù)電極和手術(shù)附件電纜，經(jīng)鹽水預(yù)處理過(guò)的絕緣部分，在不損壞試樣外表情況下，用一段直徑為0.4mm(1±10%)裸導(dǎo)線以節(jié)距至少為3mm,在電纜絕緣上最多繞5圈。如有必要防止意外弧光放電，該裸導(dǎo)線與手術(shù)電極工作導(dǎo)體部分之間的爬電距離可用絕緣來(lái)增加到10mm。附加絕緣的厚度不應(yīng)超過(guò)1mm,并且覆蓋到手術(shù)電極絕緣上的附加絕緣不應(yīng)超過(guò)2mm。高頻試驗(yàn)電壓源的一個(gè)極應(yīng)連接到試驗(yàn)用裸導(dǎo)線上，另一個(gè)極應(yīng)連接到被試樣品的所有工作導(dǎo)體上。GB9706.202—2021手術(shù)手柄連同任何可拆卸電纜和可拆卸手術(shù)電極，按規(guī)定組合在一起，用在0.9%鹽溶液中浸泡過(guò)的透水布包起來(lái)，整個(gè)手柄外表面應(yīng)包覆，包布應(yīng)延伸到電纜表面至少150mm,延伸到手術(shù)電極絕緣至少5mm。如果必要，包布和裸露的工作導(dǎo)體部分之間的爬電距離可如前面一樣被絕緣起來(lái)。浸鹽水布上包覆金屬箔并連接到高頻試驗(yàn)電壓源的一個(gè)電極上，所有被試樣品的工作導(dǎo)體包括手術(shù)電極工作(刀)頭應(yīng)同時(shí)連接到另一個(gè)極上。在高頻電壓源輸出電極上監(jiān)測(cè)峰值高頻試驗(yàn)電壓。然后高頻試驗(yàn)電壓源升壓至其峰值電壓達(dá)到1.2倍額定附件電壓，并保持30s,以對(duì)被試樣品絕緣施加應(yīng)力。絕緣材料不應(yīng)出現(xiàn)擊穿(現(xiàn)象),接著對(duì)同一絕緣按.104進(jìn)行工頻試驗(yàn)。注：藍(lán)色電暈是正常的，不屬于絕緣擊穿。被試樣品正常使用時(shí)未絕緣部分，在預(yù)處理時(shí)應(yīng)充分防止同鹽溶液接觸，試驗(yàn)時(shí)該防護(hù)應(yīng)從原來(lái)位置去掉。試驗(yàn)條件：使用頻率為400kHz±100kHz近似正弦連續(xù)波形，或者調(diào)制波形(調(diào)制頻率高于10kHz),其峰值電壓等于高頻附件制造商規(guī)定的額定附件電壓的1.2倍，試驗(yàn)的峰值系數(shù)(cf試)如下述規(guī)定：對(duì)于額定附件電壓≤1600V:cf試≤2對(duì)于額定附件電壓>1600V并且≤4000V:式中：U——額定附件電壓，單位為伏(V)。對(duì)于額定附件電壓>4000V:cfは=6(允差±10%)要求專門(mén)驗(yàn)證的、預(yù)期需要使用某些特定高頻手術(shù)模式或輸出設(shè)定的手術(shù)附件，應(yīng)能承受這種高頻手術(shù)模式或輸出設(shè)定的1.2倍峰值輸出電壓。在上述同樣條件下，但要用該種高頻手術(shù)模式或輸出設(shè)定時(shí)的實(shí)際峰值系數(shù)來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)(見(jiàn).2.101c)3)]。在試驗(yàn)條件呈現(xiàn)出容性負(fù)載阻礙高頻試驗(yàn)電壓特性保持的情況下，手術(shù)手柄的試驗(yàn)可在足夠小的絕緣部分中依次進(jìn)行，直到手柄的整個(gè)外表面(包括至少150mm的電纜表面上和5mm的手術(shù)電極絕緣上)都經(jīng)過(guò)試驗(yàn)。.104*手術(shù)附件的工頻電介質(zhì)強(qiáng)度用于手術(shù)附件的絕緣，包括按.103高頻試驗(yàn)過(guò)的絕緣部分，應(yīng)能承受比高頻附件制造商規(guī)定的額定附件電壓高1000V的直流或工頻峰值電壓。通過(guò)以下試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求：試驗(yàn)電壓源、應(yīng)能產(chǎn)生一個(gè)直流或工頻信號(hào)，對(duì)于手術(shù)手柄、手術(shù)電極和手術(shù)連接器，試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)為30s;對(duì)于手術(shù)附件電纜，試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)為5min。雖然可能出現(xiàn)電暈放電，但不應(yīng)出現(xiàn)絕緣擊穿或閃弧。該電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)后立即操作所裝指撳開(kāi)關(guān)10次，應(yīng)用歐姆表或其他合適的工具，檢查開(kāi)關(guān)結(jié)構(gòu)是否如預(yù)期的那樣動(dòng)作，以保證：當(dāng)其連接到高頻手術(shù)設(shè)備，釋放指撳開(kāi)關(guān)時(shí)，高頻輸出會(huì)失勵(lì)。手術(shù)連接器上的離裸露的工作導(dǎo)體10mm以上爬電距離的絕緣部分，包上浸過(guò)0.9%鹽水的透水布，再在布的中間纏上金屬箔，試驗(yàn)電壓就加在該金屬箔和手術(shù)連接器所有工作接頭上。手術(shù)附件電纜絕緣的整個(gè)長(zhǎng)度，包括前面已按.103經(jīng)過(guò)高頻試驗(yàn)的那部分(但不包括端部100mm),應(yīng)浸入0.9%鹽溶液中，在一個(gè)浸于鹽溶液的導(dǎo)電體與被試電纜所有導(dǎo)線之間施加試驗(yàn)電壓。接好可拆卸電極的手術(shù)手柄，用.103所述同樣方法進(jìn)行試驗(yàn)準(zhǔn)備和連接到試驗(yàn)電壓源上。試驗(yàn)所用的透水布和金屬箔可保留在原位進(jìn)行本試驗(yàn)，只要注意確保透水布保持足夠的潮濕。.5用于高海拔的ME設(shè)備修改：這個(gè)要求不適用于高頻患者電路與包括信號(hào)輸入/輸出部分的外殼之間以及不同的高頻患者電路之間的隔離。對(duì)于高頻手術(shù)設(shè)備和附屬設(shè)備，高頻患者電路與包括信號(hào)輸入/輸出部分的外殼之間、高頻患者電路與中間電路之間以及不同高頻患者電路之間的隔離要求由.2規(guī)定。有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置.1工作電壓的限制通用標(biāo)準(zhǔn)的不適用。見(jiàn).101。.2*連接用電線替換：手術(shù)附件電纜的固定結(jié)構(gòu)應(yīng)設(shè)計(jì)成能防止由于電纜扭曲或過(guò)分拉扯引起的導(dǎo)體和絕緣損壞，從而能使患者和操作者受到的風(fēng)險(xiǎn)最小化。通過(guò)檢查和下述試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求：手術(shù)手柄和手術(shù)連接器分別試驗(yàn)一次。被試手術(shù)手柄或手術(shù)連接器固定在如圖201.108所示的類(lèi)似裝置上，當(dāng)裝置的擺桿處于擺程中間位置即與電纜同軸時(shí)，在垂直方向上將被試件沿軸線向下放，穿過(guò)一個(gè)離擺動(dòng)軸心300mm的小孔，一個(gè)等于手術(shù)附件電纜和連接器總重的重物固定于小孔以下的電纜上，以對(duì)電纜施加張力，小孔直徑最大不宜超過(guò)電纜直徑的2倍。圖201.108手術(shù)附件電纜固定裝置的試驗(yàn)布置如果被試手術(shù)手柄或手術(shù)連接器裝有兩根或多根電纜，它們應(yīng)一起試驗(yàn)，加到固定裝置上的總重量應(yīng)是每一根電纜單獨(dú)要加的重量之和。擺動(dòng)桿以90°擺動(dòng)(垂直方向上每邊45°)。手術(shù)手柄的電纜固定裝置應(yīng)以大約30次/min速率擺動(dòng)10000次(標(biāo)記為一次性使用的手術(shù)附件擺動(dòng)200次),手術(shù)連接器的電纜固定裝置應(yīng)以大約30次/min速率擺動(dòng)5000次(標(biāo)記為一次性使用的手術(shù)附件擺動(dòng)100次)。試驗(yàn)后，電纜不應(yīng)失效也應(yīng)無(wú)可見(jiàn)損傷。對(duì)于多芯電纜，各芯線不應(yīng)出現(xiàn)短路。施加張力的重物應(yīng)增加到1kg,并用不超過(guò)1A的直流電流檢查各芯線的電氣連續(xù)性。增補(bǔ)條款：除了.101.2中所述之外，高頻手術(shù)設(shè)備和可用附屬設(shè)備都應(yīng)配置一個(gè)開(kāi)關(guān)檢測(cè)器，以便即時(shí)響應(yīng)開(kāi)關(guān)的通斷動(dòng)作而使相應(yīng)手術(shù)輸出端子受激或停激。對(duì)于電纜連接的手術(shù)附件的開(kāi)關(guān)檢測(cè)器，應(yīng)使用與網(wǎng)電源部分和地絕緣的電源供電，如果它與應(yīng)用部分有導(dǎo)電連接時(shí)，供電電壓不超過(guò)12V,無(wú)導(dǎo)電連接時(shí)供電電壓不超過(guò)交流24V或直流34V。注1:該要求(也)適用于開(kāi)關(guān)檢測(cè)器中出現(xiàn)的電壓。忽略共模高頻電壓。在單一故障狀態(tài)下，開(kāi)關(guān)檢測(cè)器不應(yīng)引起低頻患者漏電流超過(guò)允許限值(見(jiàn))。通過(guò)檢查、功能試驗(yàn)以及電壓和漏電流測(cè)量來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。如果開(kāi)關(guān)檢測(cè)器具有預(yù)期連接外部電氣開(kāi)關(guān)觸點(diǎn)的輸入端口，當(dāng)這些端口上跨接一個(gè)≥1000Ω電阻時(shí)，應(yīng)不能啟動(dòng)高頻手術(shù)設(shè)備的任何輸出。通過(guò)功能試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。每一個(gè)開(kāi)關(guān)檢測(cè)器應(yīng)只能啟動(dòng)預(yù)期的單一手術(shù)輸出端子，并且一次不應(yīng)控制多于一個(gè)的高頻手術(shù)注2:為滿足該要求，一個(gè)翹板式開(kāi)關(guān)的兩臂被看作是兩個(gè)獨(dú)立開(kāi)關(guān)。開(kāi)關(guān)檢測(cè)器的非連續(xù)啟動(dòng)模式被接受，僅當(dāng)：a)高頻手術(shù)設(shè)備根據(jù)設(shè)備的專門(mén)用途自動(dòng)停止輸出；b)提供一個(gè)可視指示器向操作者指明高頻手術(shù)設(shè)備設(shè)置于這種專門(mén)應(yīng)用方式；以及c)具有手動(dòng)停止輸出功能。通過(guò)檢查隨機(jī)文件和功能試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。只有對(duì)雙極凝，開(kāi)關(guān)檢測(cè)器方可根據(jù)手術(shù)輸出端子上呈現(xiàn)的阻抗來(lái)啟動(dòng)高頻輸出。如果這種阻擾敏感開(kāi)關(guān)檢測(cè)器具有其他用途或附加到一個(gè)觸點(diǎn)閉合敏感開(kāi)關(guān)檢測(cè)器上，那么:a)當(dāng)供電網(wǎng)中斷并恢復(fù)時(shí)，這種檢測(cè)器在任何情況下應(yīng)不能單獨(dú)激勵(lì)高頻輸出，以及b)只有當(dāng)操作者專門(mén)選中時(shí)，阻抗檢測(cè)啟動(dòng)才能起作用，以及c)對(duì)這種選擇應(yīng)向操作者提供可見(jiàn)指示。阻抗敏感開(kāi)關(guān)檢測(cè)器不應(yīng)用于單極輸出啟動(dòng)，本條要求并不適用于根據(jù)專門(mén)應(yīng)用方式只能自動(dòng)終止高頻輸出的開(kāi)關(guān)檢測(cè)器(見(jiàn).101.2a)]。通過(guò)檢查隨機(jī)文件和功能試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。腳踏開(kāi)關(guān)應(yīng)符合下述要求(見(jiàn)和201.12.2):啟動(dòng)開(kāi)關(guān)所要求的力不應(yīng)小于10N,該力施加于腳踏開(kāi)關(guān)操作表面上任何625mm2面積上。通過(guò)測(cè)量啟動(dòng)力來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)通用標(biāo)準(zhǔn)的第9章適用。201.10對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)通用標(biāo)準(zhǔn)的第10章適用。201.11對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)(源)的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第11章適用。*正常使用時(shí)的最高溫度增補(bǔ)：用電極電纜將高頻手術(shù)設(shè)備的額定輸出功率加到一個(gè)電阻性負(fù)載上，以制造商規(guī)定的持續(xù)周期運(yùn)行1h,但運(yùn)行時(shí)間不少于10s,間歇時(shí)間不多于30s。.1向患者提供熱量的應(yīng)用部分增補(bǔ)：手術(shù)電極被認(rèn)為是應(yīng)用部分，作為其預(yù)期臨床效果(切和凝)的一部分預(yù)期為患者提供熱量。不要求披露溫度和臨床效果。.2不向患者提供熱量的應(yīng)用部分增補(bǔ)：中性電極被認(rèn)為是應(yīng)用部分，不預(yù)期為患者提供熱量。(見(jiàn)01和)。*ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中的液體潑灑替換：高頻手術(shù)設(shè)備和附屬設(shè)備的外殼結(jié)構(gòu)應(yīng)制成在正常使用時(shí)不會(huì)因液體潑灑而弄濕電氣絕緣和那些一旦弄濕可能影響高頻手術(shù)設(shè)備和附屬設(shè)備安全的其他元器件。用下述試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。在15s內(nèi)將1L水勻速地倒在高頻手術(shù)設(shè)備和附屬設(shè)備頂蓋中央。預(yù)期要裝入墻上或箱內(nèi)的高頻手術(shù)設(shè)備和附屬設(shè)備，在按建議的那樣安裝到位后再試驗(yàn)，水應(yīng)倒在控制面板上方的墻壁上。如此處理后，高頻手術(shù)設(shè)備和附屬設(shè)備應(yīng)能承受中規(guī)定的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，并且檢查可能進(jìn)入外殼的水對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備和附屬設(shè)備安全應(yīng)不會(huì)產(chǎn)生不利影響，特別是那些按通用標(biāo)準(zhǔn)8.9.1規(guī)定了爬電距離的絕緣上不應(yīng)有水跡。水或顆粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備和ME系統(tǒng)增補(bǔ)：a)*預(yù)期在手術(shù)室中使用的高頻手術(shù)設(shè)備和附屬設(shè)備的腳踏開(kāi)關(guān)，其電氣開(kāi)關(guān)部件應(yīng)防止液體進(jìn)入，可能引起應(yīng)用部分意外激勵(lì)的影響。用下述試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。將整個(gè)腳踏開(kāi)關(guān)在0.9%鹽水、150mm深度下浸沒(méi)30min,在浸沒(méi)狀態(tài)下，將腳踏開(kāi)關(guān)連接到與正常使用相對(duì)應(yīng)的開(kāi)關(guān)檢測(cè)器上并操作50次，腳踏開(kāi)關(guān)每釋放一次，開(kāi)關(guān)檢測(cè)器都應(yīng)指示不啟動(dòng)狀態(tài)。b)*指撳開(kāi)關(guān)的電氣部件應(yīng)能防止進(jìn)液影響，進(jìn)液可能引起應(yīng)用部分被意外激勵(lì)(還可參見(jiàn)用以下試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。應(yīng)在手術(shù)連接器的每一個(gè)開(kāi)關(guān)端子上用頻率至少為1kHz、電壓不超過(guò)12V的電源測(cè)量其交流阻抗。手術(shù)手柄水平支撐起來(lái)至少50mm,其最上面的開(kāi)關(guān)啟動(dòng)部件應(yīng)高于任何表面。在15s內(nèi)將1L0.9%鹽溶液勻速地倒在手術(shù)手柄上，并要弄濕手術(shù)手柄整個(gè)長(zhǎng)度。允許溶液自由滴離。開(kāi)關(guān)端子上的交流阻抗應(yīng)保持在2000Ω以上。此后立即對(duì)每一個(gè)指撳開(kāi)關(guān)操作和釋放10次，在每一次釋放后0.5s內(nèi)開(kāi)關(guān)端子上的交流阻抗應(yīng)超過(guò)2000Ω。增補(bǔ)：除非標(biāo)記為僅一次性使用，手術(shù)附件及其所有可拆卸部件(不用工具可從電纜上拆卸下來(lái)的手術(shù)連接器除外),經(jīng)過(guò)通用標(biāo)準(zhǔn)該條款規(guī)定的試驗(yàn)后，都應(yīng)符合本文件的要求。201.11.8ME設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷當(dāng)高頻手術(shù)設(shè)備電源關(guān)斷再接通，或者供電網(wǎng)中斷再恢復(fù)時(shí)：——輸出控制器一個(gè)給定設(shè)定下的輸出功率不應(yīng)增加20%以上，并且——除了不產(chǎn)生功率輸出的待機(jī)狀態(tài)之外，原來(lái)選擇的高頻手術(shù)模式不應(yīng)改變。通過(guò)以下操作，測(cè)量1s內(nèi)的平均功率和觀察工作模式來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求：a)反復(fù)操作高頻手術(shù)設(shè)備的電源開(kāi)關(guān)；b)高頻手術(shù)設(shè)備電源開(kāi)關(guān)處于接通位置，中斷和恢復(fù)供電網(wǎng)。201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第12章適用。201.12.1控制器和儀表的準(zhǔn)確性增補(bǔ)條款：01輸出控制設(shè)定的準(zhǔn)確性對(duì)于超過(guò)額定輸出功率的10%的輸出功率，作為負(fù)載電阻和輸出控制設(shè)定函數(shù)的實(shí)際輸出功率與.1所規(guī)定的圖示值偏差不應(yīng)超出±20%。通過(guò)使用合適負(fù)載電阻值的02試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。02輸出控制設(shè)定的單調(diào)性輸出功率不應(yīng)隨輸出控制設(shè)定的下降而升高(見(jiàn).1、圖201.109和圖201.110)。通過(guò)以下試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求：a)*單極輸出等至少為5個(gè)特定負(fù)載電阻值上，測(cè)量作為輸出控制設(shè)定函數(shù)的輸出功率。應(yīng)使用與高頻手術(shù)設(shè)備一起提供的手術(shù)附件和中性電極，或者使用3m長(zhǎng)絕緣導(dǎo)線來(lái)連接負(fù)載電阻。標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：①——供電網(wǎng)；②——絕緣材料制作的臺(tái)板；③——高頻手術(shù)設(shè)備；④——手術(shù)電極；⑤——中性電極、金屬或與同樣尺寸的金屬箔相接觸；⑨——接地的導(dǎo)電平面；?——負(fù)載電阻，如要求，可帶高頻功率測(cè)量裝置。圖201.109輸出功率的測(cè)量——單極輸出b)*雙極輸出至少5個(gè)特定負(fù)載電阻值上，測(cè)量作為輸出控制設(shè)定函數(shù)的輸出功率，應(yīng)使用與高頻手術(shù)設(shè)備一起提供的雙極電極電纜，或者使用額定電壓≥600V的3m長(zhǎng)雙導(dǎo)體絕緣電纜來(lái)連接負(fù)載電阻。制造商應(yīng)提供用雙極附件的替代形式如何設(shè)置這些測(cè)量的具體說(shuō)明。標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：①——供電網(wǎng)；②——絕緣材料制作的臺(tái)板；③——高頻手術(shù)設(shè)備；⑨——接地的導(dǎo)電平面；⑩——啟動(dòng)的雙極附件；?——負(fù)載電阻，如要求，可帶高頻功率測(cè)量裝置。圖201.110輸出功率的測(cè)量——雙極輸出03*最大輸出電壓的準(zhǔn)確性對(duì)于高頻手術(shù)設(shè)備可用的每一個(gè)高頻手術(shù)模式，施加于手術(shù)輸出端子上的最大輸出電壓不應(yīng)超過(guò).1中規(guī)定的值。用示波器觀察來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求，還可參見(jiàn)201.5.4aa)。對(duì)于每一種高頻手術(shù)模式，應(yīng)在輸出設(shè)定和負(fù)載狀態(tài)能產(chǎn)生最高峰值電壓的條件下測(cè)量。增補(bǔ)：a)如果使用一個(gè)雙踏板腳踏開(kāi)關(guān)組件來(lái)選擇切和凝輸出模式，則應(yīng)設(shè)計(jì)成：按操作者方向觀察，左踏板啟動(dòng)切，右踏板啟動(dòng)凝。通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。b)*如果在一個(gè)手術(shù)手柄上裝有獨(dú)立而分開(kāi)的指撳開(kāi)關(guān)來(lái)選擇性地啟動(dòng)切和凝高頻手術(shù)模式，那么啟動(dòng)切的開(kāi)關(guān)應(yīng)比另一個(gè)開(kāi)關(guān)更靠近手術(shù)電極。通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。c)應(yīng)不能同時(shí)激勵(lì)一個(gè)以上手術(shù)輸出端子，除非：1)每一個(gè)手術(shù)輸出端子具有獨(dú)立的控制裝置來(lái)選擇高頻手術(shù)模式、高頻輸出設(shè)定和開(kāi)關(guān)檢2)兩個(gè)單極手術(shù)輸出端子具有各自的開(kāi)關(guān)檢測(cè)器并且分擔(dān)一個(gè)公用的電灼(面凝)輸出。通過(guò)檢查和功能試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。d)*同時(shí)啟動(dòng)時(shí)的提示聲響應(yīng)不同于單個(gè)啟動(dòng)時(shí)的聲響(還可參見(jiàn).101)。除了被操作者啟動(dòng)的那個(gè)患者電路之外，任何其他的患者電路絕對(duì)不應(yīng)被激勵(lì)到.101c)中規(guī)定的水平之上。通過(guò)檢查和功能試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。e)*高頻手術(shù)設(shè)備和附屬設(shè)備上的手術(shù)輸出端子在結(jié)構(gòu)、外形上應(yīng)明顯不同，以使單極手術(shù)附件、中性電極和雙極手術(shù)附件不能錯(cuò)誤連接。注：見(jiàn)附錄AA。通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。f)*具有一個(gè)以上插腳的手術(shù)連接器應(yīng)有永久固定的腳距，禁止“飛線”連接。通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。g)*如果多于一個(gè)高頻手術(shù)模式可被單個(gè)開(kāi)關(guān)檢測(cè)器激勵(lì)，在被激勵(lì)輸出前，應(yīng)提供一個(gè)指示以表明被選中的高頻手術(shù)模式。通過(guò)檢查和功能試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。201.12.4危險(xiǎn)輸出的防護(hù)增補(bǔ)條款：01*大電流模式的使用高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)提供一種方法，在大電流模式下，使用具有足夠電流承載能力的中性電極，確保無(wú)不可接受的溫升。在此過(guò)程中，201.15.101的要求應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中對(duì)大電流模式情況具體分析。該要求應(yīng)被認(rèn)為是一個(gè)基本性能要求。通過(guò)檢查制造商的文件和風(fēng)險(xiǎn)管理文檔來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。*有關(guān)安全的指示增補(bǔ)：如果任何高頻手術(shù)模式，包括各個(gè)獨(dú)立輸出(如可用)被同時(shí)啟動(dòng)時(shí)，每一個(gè)輸出端接入額定負(fù)載的總輸出功率，在任何1s時(shí)間內(nèi)平均超過(guò)400W,那么風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中應(yīng)給出潛在危險(xiǎn)的特殊考慮，特別是關(guān)于中性電極。通過(guò)測(cè)量來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。增補(bǔ)條款：高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)配備一指示器，當(dāng)任何輸出電路由于一個(gè)開(kāi)關(guān)檢測(cè)器的工作或者因一個(gè)單一故障狀態(tài)而被激勵(lì)時(shí)提供一個(gè)可聽(tīng)的(聲響提示)信號(hào)。聲音輸出的主要能量應(yīng)包含在100Hz～3kHz的頻段內(nèi)，根據(jù)制造商規(guī)定的方向上離高頻手術(shù)設(shè)備1m距離處，聲源產(chǎn)生的聲級(jí)至少應(yīng)為65dB(A計(jì)權(quán))?？膳鋫湟粋€(gè)可觸及的聲級(jí)控制器，但不應(yīng)將聲級(jí)降到40dB(A計(jì)權(quán))以下。對(duì)于模擬啟動(dòng)，還可為了使操作者能區(qū)分01所述可聽(tīng)報(bào)警和以上規(guī)定的可聽(tīng)信號(hào)，應(yīng)將前者制成脈動(dòng)式的或者使用兩種不同的頻率。注：該可聽(tīng)信號(hào)不適用YY9706.108—2021中“報(bào)警信號(hào)”的定義。見(jiàn)本文件第208章。通過(guò)功能檢查和聲級(jí)測(cè)量來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。過(guò)量輸出值的意外選擇增補(bǔ)條款：.101*輸出降低的方法對(duì)于每一個(gè)高頻手術(shù)模式，除了.2.101a)7)和.1所提要求外，高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)配備一個(gè)裝置(輸出控制器)以使輸出功率可降到額定輸出功率的5%或10W以下，取其較小者(還可參見(jiàn)02)。通過(guò)測(cè)量輸出功率和檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。不正確的輸出增補(bǔ)條款：.101*單一故障狀態(tài)下最大允許輸出功率額定輸出功率大于50W的單極高頻手術(shù)設(shè)備和所有高頻手術(shù)設(shè)備的雙極輸出都應(yīng)配備一個(gè)報(bào)警和/或連鎖系統(tǒng)，來(lái)指示和/或防止輸出功率相對(duì)于輸出設(shè)定的明顯增加。在單一故障狀態(tài)下，最大允許輸出功率應(yīng)對(duì)每一個(gè)患者電路和工作模式分別計(jì)算。單一故障狀態(tài)下最大允許輸出功率規(guī)定見(jiàn)表201.102。表201.102單一故障狀態(tài)下最大輸出功率設(shè)定(額定輸出功率的百分比范圍P/%)單一故障狀態(tài)下最大允許輸出功率P<10額定輸出功率的20%10≤P≤25設(shè)定值×225<P≤80設(shè)定值+額定輸出功率的25%80<P≤100設(shè)定值+額定輸出功率的30%通過(guò)技術(shù)說(shuō)明書(shū)檢查和合適單一故障狀態(tài)的模擬試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。.102*同時(shí)激活期間的輸出功率對(duì)于可同時(shí)啟動(dòng)多于一個(gè)以上患者電路(參見(jiàn)201.12.2)的高頻手術(shù)設(shè)備，當(dāng)這些患者電路在任何可用的高頻手術(shù)模式組合下同時(shí)啟動(dòng)時(shí)，其釋放的輸出功率不得超過(guò)01規(guī)定的偏差20%。任何單獨(dú)啟動(dòng)的患者電路應(yīng)符合01。通過(guò)以下試驗(yàn)(見(jiàn)圖201.111)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。對(duì)于201.12.2c)所定義的高頻手術(shù)設(shè)備：被試輸出以20%額定輸出功率啟動(dòng)，并記下此時(shí)的輸出高頻電流讀數(shù)，然后任何其他輸出在最大功率下啟動(dòng)，被試輸出電流不應(yīng)增加10%以上。被試輸出分別以50%和100%輸出設(shè)定啟動(dòng)，記下輸出電流值，當(dāng)另一輸出也啟動(dòng)時(shí)，被試輸出電流不應(yīng)增大10%以上。對(duì)于可以在任一時(shí)刻一同啟動(dòng)輸出的所有可能組合，重復(fù)進(jìn)行這些試驗(yàn)。標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：①——高頻手術(shù)設(shè)備；②——中性電極連接器；R1——手術(shù)輸出的額定負(fù)載；R2——手術(shù)輸出的額定負(fù)載；R3——手術(shù)輸出的額定負(fù)載；A01——單極手術(shù)輸出；A02——單極手術(shù)輸出；A03——雙極手術(shù)輸出。圖201.111同時(shí)啟動(dòng)的手術(shù)輸出之間相互影響的試驗(yàn)方法201.13ME設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第13章適用。增補(bǔ)條款：3.101*電極短路影響的防止高頻手術(shù)設(shè)備在最大輸出設(shè)定下激勵(lì)時(shí)，應(yīng)能無(wú)損傷地承受輸出開(kāi)路和短路的影響。通過(guò)以下試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求：將02中a)和b)所述3m導(dǎo)線連接到患者電路連接(點(diǎn))上，對(duì)于每一種高頻手術(shù)模式，將輸出控制器設(shè)定在最大位置。然后啟動(dòng)輸出，讓一對(duì)啟動(dòng)導(dǎo)線遠(yuǎn)端短路5s,然后開(kāi)路15s,再停止輸出1min。重復(fù)循環(huán)10次。該試驗(yàn)后，高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)符合本文件的所有要求。201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)通用標(biāo)準(zhǔn)的第14章適用。201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第15章適用。增補(bǔ)條款：.101*第三方提供的手術(shù)電極的兼容性帶有可拆卸手術(shù)電極的手術(shù)附件制造商應(yīng)對(duì)預(yù)期加接到手術(shù)附件上去的任何手術(shù)電極配件給出尺寸及其精度要求。通過(guò)對(duì)隨機(jī)文件的檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。帶有可拆卸手術(shù)電極的手術(shù)附件制造商應(yīng)在隨機(jī)文件中規(guī)定預(yù)期可兼容的手術(shù)電極。通過(guò)一致性演示來(lái)檢驗(yàn)是否符合本文件所有相關(guān)要求。.102*可拆卸手術(shù)電極的拆卸力可拆卸手術(shù)電極制造商應(yīng)在手術(shù)附件的隨機(jī)文件中規(guī)定其預(yù)期用