2024年臨床試驗質(zhì)控考核試題及答案

臨床試驗質(zhì)控專題考核試題

一、選擇題

1.重大方案偏離上報給倫理的時限（）［單選題］*

A、發(fā)現(xiàn)重大方案違背后7天內(nèi)上報倫理

B、年度倫理審查時遞交

C、發(fā)現(xiàn)重大方案違背后及時（30天內(nèi)）遞交倫理V

D、集中在"試驗進(jìn)展報告”中報告

E、沒有時限要求

2.重大方案偏離主要包括什么內(nèi)容（）［多選題］*

A、影響主次要療效指標(biāo)判斷的違背，

B、給予受試者錯誤的治療或不正確的劑量V

C、納入不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者V

D、給予受試者方案禁用的合并用藥或合并治療V

3.以下情況，屬于醫(yī)保占用的情況有：（）［多選題］*

A、某受試者進(jìn)行V3訪視時，項目要求的血生化、胸部腹部盆腔CT由于調(diào)整價格，免費驗單失效，

由受試者自行支付了費用，支付方式為醫(yī)保V

B、某前列腺癌項目的受試者進(jìn)行V3訪視時，因自身患有糖尿病，在內(nèi)分泌科門診開具二甲雙胭片,

通過醫(yī)保途徑繳費。

C、某受試者進(jìn)行V3住院訪視時，項目要求的檢查檢驗均由住院醫(yī)囑開具，通過醫(yī)保途徑出院結(jié)算V

D、二甲雙肌屬于試驗的基礎(chǔ)用藥，某受試者在試驗期間，在內(nèi)分泌科門診開具二甲雙肌片，通過醫(yī)保

途徑繳費V

4.篩選期，對受試者的既往用藥史的收集需要注意什么？（）［多選題］*

A、明確方案中所需要的收集時間范圍V

B、明確方案中規(guī)定的既往禁用藥物、既往禁用治療V

C、根據(jù)方案中規(guī)定的收集時間范圍，查詢受試者在本院的既往醫(yī)囑V

D、根據(jù)方案中規(guī)定的收集時間范圍，請受試者提供在外院的就診病歷V

5.關(guān)于知情過程再現(xiàn)的病歷中針對知情時間的記錄，下列哪種寫法是規(guī)范的？（）［單選題］*

A、在開始所有研究步驟前，醫(yī)生張三與患者李四于2023-06-12共同簽署了研究知情同意書（版本

號:V1.0,版本日期2023-01-05），一式2份，一份已簽署的研究知情同意書已交由受試者保存，另一份由

研究中心保存

B、在開始所有研究步驟前，醫(yī)生張三與患者李四于2023-06-12共同簽署了研究知情同意書，一式2

份，一份已簽署的研究知情同意書已交由受試者保存，另一份由研究中心保存

C、在開始所有研究步驟前，醫(yī)生張三與患者李四于2023-06-1211:53共同簽署了研究知情同意書（版

本號:V1.0，版本日期2023-01-05），一式2份，一份已簽署的研究知情同意書已交由受試者保存，另一份

由研究中心保存V

D、在開始所有研究步驟前，醫(yī)生張三與患者李四于2023-06-1211:53共同簽署了研究知情同意書,

一式2份，一份已簽署的研究知情同意書已交由受試者保存，另一份由研究中心保存

6.關(guān)于病歷書寫，下列做法正確的是:（）［單選題］*

A、某住院項目，01受試者來院進(jìn)行V3隨訪，需要住院3天。研究者在受試者出院當(dāng)天，一次性將

前三天的隨訪病歷記錄在住院電子病歷系統(tǒng)中

B、某門診項目，01受試者的AE"尿白細(xì)胞升高"需要改判與研究藥物的相關(guān)性，研究者直接在打印

出來的驗單結(jié)果上修改即可

C、某腫瘤門診項目，中午空閑時間，CRC使用研究者賬號給當(dāng)天隨訪的01受試者記錄門診病歷，研

究者在CRC旁邊一邊吃飯，一邊給出病歷書寫的指導(dǎo)意見。

D、某外科門診項目，01受試者上午完成了C2D1隨訪，研究者還沒來得及寫病歷就上手術(shù)了，一直

忙到晚上7點，研究者在下班前，把01受試者當(dāng)天隨訪的病歷記錄在門診電子病歷系統(tǒng)中V

7.某住院項目研究病歷示：患者輸液開始時間為11時30分，結(jié)束時間12時00分，但是系統(tǒng)后臺軌

跡示：XX醫(yī)生于2001年01月01日11:15分錄入上述信息，早于輸液時間和輸液結(jié)束時間，下列說法正

確的是（）［多選題］*

A、提醒研究者這樣操作違反常規(guī)時間邏輯，會被認(rèn)定為真實性問題V

B、任何時候都不允許提前記錄病歷信息V

C、研究者這么操作一定有他的道理，我就不過多干涉了。如果第二天或第三天患者發(fā)生了不良事件,

再對應(yīng)勘誤病歷就好。

D、將事情反饋給機構(gòu)質(zhì)控老師、項目CRA、項目PMV

8.受試者日記卡記服藥5天，每天服藥一片，但告知研究者服藥7天，每天一片，此時研究者應(yīng)怎么

做？（）［單選題］*

A、研究者修改日記卡

B、研究病歷記錄服藥7天

C、研究者與受試者再三核實情況，請受試者修改日記卡，并注明理由V

D、受試者修改日記卡

9.CT報告"左肺上葉舌段見一不規(guī)則腫塊影，冠狀位腫塊大小約34mm*23mm",授權(quán)的影像醫(yī)生在

腫瘤評估表測量為19mm,二者不一致，以下可行的做法是？（）［單選題］*

A、以CT報告為準(zhǔn)

B、以腫瘤評估表上為準(zhǔn)

c、二者選一即可

D、每次將腫瘤評估表中評估的數(shù)據(jù)截圖留存，確保腫瘤評估的結(jié)果準(zhǔn)確并可以復(fù)現(xiàn)V

10.某項目入選條件之一要求，篩選前兩周患者未服用過VC,但是查詢我院HIS發(fā)現(xiàn)患者篩選前一周，

曾在我院內(nèi)科門診開具VC一瓶。現(xiàn)該患者剛簽署完知情同意書，以下操作正確的是（）［單選題］*

A、研究者確認(rèn)受試者確實服用過之后，確認(rèn)篩選失敗V

B、受試者書寫說明未服用過該藥，繼續(xù)篩選程序

C、研究者書寫說明受試者未服用過該藥，繼續(xù)篩選程序

D、以上均正確

11.某項目的排除標(biāo)準(zhǔn)10：伴有其它可能妨礙其入組或影響其生存的嚴(yán)重疾病，如腫瘤或艾滋病。該項

目的一位患者既往患有直腸癌，于2016.1.26做了根治術(shù)，2020年12月簽署知情同意書，當(dāng)時患者直腸

癌未復(fù)發(fā)。下列選項正確的是：（）［單選題］*

A、該患者可以不用評估直腸癌的情況直接入組

B、如果該患者入組，屬于輕微方案違背

C、研究者可以判定該患者篩選失敗，且無需告知受試者

D、由研究者對患者的直腸癌病情進(jìn)行詳細(xì)評估，確定不會影響其生存后方可入組V

12.某項目入選標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：當(dāng)MR顯示肝部病灶＜30mm時，微血管侵犯達(dá)到M2時才能入組；病灶2

30mm時微血管侵犯達(dá)到Ml時即可入組。某患者的腹部MR報告顯示肝S6/7病灶大小為27*25mm,

病理報告中顯示微血管侵犯為項目中授權(quán)的研究自影像科醫(yī)生庭評估表上記錄病灶長徑為

ML30mmo

下列選項正確的是：（）［單選題］*

A、在沒有其它額外資料的情況下，可判定該患者可以入組

B、不進(jìn)行核實，直接以MR報告為準(zhǔn)，判定該受試者篩選失敗

C、項目授權(quán)的影像科醫(yī)生在MR圖像上對病灶進(jìn)行再次測量，將帶有測量結(jié)果的圖像截圖保存，如果

病灶確實為30mm，則可入組V

D、應(yīng)再次給患者進(jìn)行一次MR檢查，復(fù)核患者的肝部病灶大小

13.某受試者上次訪視發(fā)放試驗藥物168粒，兩次訪視之間試驗藥物應(yīng)服140粒，根據(jù)日記卡記錄，

受試者漏服了8粒，本次訪視實際回收20粒。下列選項正確的是：（）［單選題］*

A、本次藥物回收，患者丟失藥物8粒

B、患者實際服用試驗藥物168-20-8=140粒

C、患者服藥依從性計算算式為（168-20）+168x100%

D、患者服藥依從性計算算式為（140-8）-140x100%,

14.受試者有高血壓病史，篩選時血壓120/78mmHG,平時服用基礎(chǔ)降壓藥物-硝苯地平1片QD,服

用試驗藥物一個月后的血壓為150/98mmHG，硝苯地平用法用量無改變，以下操作正確的是（）［單選題］*

A、記錄AE:高血壓加重，與試驗用藥可能有關(guān)V

B、患者血壓升高為既往病史正常變化，不用記錄AE

C、記錄AE:高血壓加重，與試驗用藥肯定無關(guān)

D、以上均正確

15.張三缺乏閱讀能力，他想要參加臨床試驗時，應(yīng)當(dāng)有一位公正見證人見證整個之輕過程，下列哪位

可以做張三的公正見證人？（）［單選題］*

A、張三的父親

B、科室的非授權(quán)醫(yī)生

C、門口路過的科室護(hù)士長

D、同科室其他項目的CRCV

16.涉及無民事行為能力的受試者，其知情同意過程下列哪一項不符合要求？（）［單選題］*

A、參加該試驗符合受試者本身利益

B、其監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

C、其監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字時需注明與受試者間的關(guān)系

D、其研究者可在說明情況后代替受試者或其監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期V

17.某試驗的研究護(hù)士小美，在協(xié)助受試者隨訪過程中，以下做法不正確的是（）（）［多選題］*

A、當(dāng)天隨訪受試者人數(shù)較多，請同科室未授權(quán)的護(hù)士小張幫忙采集血樣V

B、方案要求低溫離心的血樣，因科室低溫離心機故障，使用常溫離心機離心V

C、去中心藥房取藥時，與授權(quán)的藥品管理員雙核對試驗用藥品信息

D、按照方案要求，及時將血樣寄送至中心實驗室

E、按照方案規(guī)定的輸液時間，為受試者調(diào)節(jié)輸液速度

18.以下屬于疑似造假行為的是（）（）［多選題］*

A、受試者隨訪時忘記測血壓，研究護(hù)士根據(jù)既往訪視數(shù)據(jù)，填寫了一個差不多的血壓值V

B、受試者有意瞞報病史，而研究者和CRC獲知后報告重大方案偏離

C、受試者因其他并發(fā)癥加重住院，CRA讓研究者不要對此事件進(jìn)行上報V

D、某次訪視，研究者未對受試者進(jìn)行體格檢查，但門診病歷中卻記錄了體格檢查的情況V

19.某中心在2016年02月15日完成了試驗藥TT321的臨床試驗項目,2020年08月20日獲知該

試驗藥注冊申請獲批，對于該臨床試驗文檔保存，以下說法正確的是（）（）［單選題］*

A、試驗藥已獲批，無須繼續(xù)保存

B、應(yīng)至少保存至2021年02月15日之后

C、應(yīng)至少保存至2023年08月20日之后

D、應(yīng)至少保存至2025年08月20日之后V

20.以下屬于臨床試驗中的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的有（）（）［多選題］*

A、受試者出現(xiàn)了研究者手冊中提到的腹瀉

B、試驗藥已經(jīng)上市了，受試者出現(xiàn)了其說明書中提到的脫發(fā)癥狀

C、受試者服藥后出現(xiàn)暈厥，需住院治療，研究者和申辦者判斷此事件與試驗用藥品相關(guān)，研究者手冊

中沒有相關(guān)描述V

D、研究者手冊中顯示受試者可能會出現(xiàn)2級以下的肝功能異常，但是受試者出現(xiàn)4級肝功能衰竭V

E、受試者退出臨床試驗后，繼續(xù)關(guān)注受試者的治療情況，并給予后續(xù)治療指導(dǎo)

21.某項目研究護(hù)士在處理血液樣本時，誤將不需要離心的血樣一起放入離心機，離心后才發(fā)現(xiàn)操作失

誤，當(dāng)時受試者已離開醫(yī)院，以下做法最恰當(dāng)?shù)氖牵ǎǎ蹎芜x題］*

A、丟棄該血樣

B、從其他試管中提取血液來彌補錯誤

C、不做任何處理直接寄往中心實驗室

D、與中心實驗室確認(rèn)此種誤操作是否影響檢測結(jié)果，如中心實驗室可進(jìn)行檢測，在采血表中注明該情

況。如不可接受，請受試者返院重測V

22.關(guān)于知情同意書版本管理，以下說法錯誤的是（）（）［單選題］*

A、研究者文件夾中，應(yīng)保留歷次版本的空白知情同意書模板

B、不必保留出組受試者的知情同意書V

C、如果發(fā)生知情同意書版本更新，應(yīng)將舊版本的空白知情同意書歸檔，避免研究團隊取用時誤拿

D、未得到倫理委員會批準(zhǔn)的知情同意書應(yīng)妥善歸檔或銷毀，避免研究團隊取用時誤拿

23.某雙盲試驗，對照藥是安慰劑。受試者服藥一周后，聯(lián)系研究者："我最近吃完藥以后一直吃不下

飯，我服用的是不是試驗藥？"，此時研究者的解釋合適的是（）（）［單選題］*

A、"試驗藥吃了可能會出現(xiàn)食欲下降的反應(yīng)，所以你服用的可能是試驗藥"

B、"試驗藥的研究者手冊上未提到有食欲下降的反應(yīng)，所以你服用的可能是安慰劑"

C、"我也不知道分組情況，按照方案要求，需要先給你減低一個劑量，如果你有任何不適癥狀，要及

時告知我"V

D、"我現(xiàn)在很忙，有什么不舒服下次來醫(yī)院再說吧"

24.在一項臨床試驗中，某位受試者因個人原因?qū)⒃L視日期安排在訪視窗的最后一天。但不巧的是，這

一天因惡劣天氣，受試者無法趕到研究中心。這時候研究團隊?wèi)?yīng)該（）（）［單選題］*

A、將試驗用藥品快遞給受試者

B、研究者電話聯(lián)系受試者，盡可能地了解其目前情況進(jìn)行客觀的評估，同時提醒受試者盡快返院完成

訪視V

C、要求受試者退出試驗

D、請受試者自行購買試驗用藥品

25.關(guān)于SAE因果關(guān)系判斷的標(biāo)準(zhǔn)，以下說法不正確的是（）（）［單選題］*

A、是否采用規(guī)定的給藥方式V

B、是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型

C、停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕

D、是否可用伴隨疾病、合并用藥來合理解釋

E、是否可以用研究疾病本身來解釋

26.試驗藥品遞送至研究機構(gòu)前應(yīng)滿足以下條件：（）［多選題］*

A、該臨床試驗已獲得本機構(gòu)倫理委員會的書面批準(zhǔn)V

B、研究機構(gòu)臨床試驗合同已簽署完畢V

C、試驗藥品管理員已接受了該試驗的培訓(xùn)并被授權(quán)，以相應(yīng)的培訓(xùn)記錄及授權(quán)表為準(zhǔn)V

D、研究機構(gòu)的貯存環(huán)境能夠滿足試驗藥品貯存條件及臨床試驗管理的要求V

27.受試者篩選前的準(zhǔn)備包含以下哪些內(nèi)容（）［多選題］*

A、相關(guān)研究人員經(jīng)過培訓(xùn)并且熟悉該臨床研究項目操作，如研究者、藥品管理員、研究護(hù)士等V

B、試驗相關(guān)物資齊全，采血管、知情同意書、試驗用相關(guān)表格等V

C、提前演練篩選流程，提前處理風(fēng)險V

D、提前同研究人員以及受試者預(yù)約合適的篩選時間V

28.當(dāng)受試者錯誤地簽署了未獲得倫理批準(zhǔn)的知情同意書版本時，以下說法正確的是（）［多選題］*

A、研究者和受試者應(yīng)盡快重新簽署倫理委員會批準(zhǔn)的知情同意書V

B、重新培訓(xùn)研究者和知情同意過程V

C、CRA及時將問題記錄在監(jiān)查報告中V

D、盡快報告?zhèn)惱砦瘑T會V

29.在一項隨機、雙盲、平行對照治療支氣管哮喘的新藥臨床試驗中，受試者2017年12月1日隨機

進(jìn)入試驗開始口服試驗藥物，2017年12月18日出現(xiàn)發(fā)燒咳嗽等癥狀來院就診，胸片提示右下肺炎，研

究者認(rèn)為其需要住院治療并開具住院單（上午10:00），但由于呼吸科床位緊張，該受試者于2017年12

月20日才被研究者收住入院（上午10:00X研究者必須在什么時間內(nèi)上報SAE給申辦方？（）［單選題］*

A、2017年12月18日下午17:30前（下班前）

B、2017年12月19日上午10:00前，

C、2017年12月20日下午17:30前（下班前）

D、2017年12月21日上午10:00前

30.某藥物臨床試驗需要在用藥后10分鐘抽血，服藥時間影響主要療效指標(biāo)的準(zhǔn)確性，抽血時間點很

關(guān)鍵。研究者記錄抽血時間10:50,用藥為11:00。一年后關(guān)中心前發(fā)現(xiàn)研究者肯定在用藥后抽血，在原

始數(shù)據(jù)上將10:50改為11:10。該問題錯在？（）［多選題］*

A、問題發(fā)現(xiàn)不及時V

B、數(shù)據(jù)真實性存疑V

C、毫無根據(jù)地修改原始數(shù)據(jù)V

D、只要研究者確定，這并沒有錯。

31.受試者篩選期（2023年2月11日）及入組后VI（2023年2月20日）兩次尿常規(guī)檢查結(jié)果都提

示尿隱血2+,研究者在篩選期時判定為CS,記錄病史；入組后VI卻判定為NCS。如果你是這個項目的

CRC,看到這個問題后你會怎么做？（）［單選題］*

A、研究者這么判斷一定有他的道理，我不干涉。

B、研究者VI判錯了，我要找他改判。改判時需要記錄改判原因，寫筆誤。

C、研究者篩選期判錯了，我要找他改判。改判時需要記錄改判原因，寫筆誤。

D、提醒研究者兩次判定不一致，需再次確認(rèn)尿隱血2+是否確定為病史，如是病史，則VI需要改判

為CS,改判時需記錄改判原因；如不是病史，需要對篩選期的結(jié)果改判為NCS,并記錄改判原因V

32.關(guān)于我院的鎖庫流程，以下說法正確的是（）［多選題］*

A、數(shù)據(jù)庫預(yù)計鎖庫前3個月,申辦者應(yīng)書面通知主要研究者和臨床試驗機構(gòu)，CRA、CRC及研究人

員需積極協(xié)助臨床試驗機構(gòu)和主要研究者完成項目末期質(zhì)控、試驗用藥品回收等工作。需要進(jìn)行稽查的項

目，申辦者需在鎖庫前完成稽查工作。待上述流程及相關(guān)問題解決完畢，并經(jīng)臨床試驗機構(gòu)和主要研究者

簽署《數(shù)據(jù)庫鎖庫確認(rèn)函》后方可鎖庫V

B、未經(jīng)臨床試驗機構(gòu)和主要研究者確認(rèn)的數(shù)據(jù)，申辦者自行遞交CDE的，我院將不予認(rèn)可V

C、《數(shù)據(jù)庫鎖庫確認(rèn)函》簽署后2個月內(nèi),CRA、CRC及研究人員需積極協(xié)助臨床試驗機構(gòu)和主要研

究者完成項目經(jīng)費結(jié)算、醫(yī)保費用核查、遺傳辦資料整理、文件整理、分中心小結(jié)簽署及其他剩余事項V

D、臨床試驗機構(gòu)和主要研究者未簽署《數(shù)據(jù)庫鎖庫確認(rèn)函》之前，申辦方可以自行鎖庫。

33.某H期腫瘤藥物臨床試驗，試驗藥物為粉針劑，保管在中心藥房的冰箱中，使用前需要到PIVAS進(jìn)

行靜配。項目組需要設(shè)計藥物轉(zhuǎn)運表，以下哪些需要作為表頭信息設(shè)計其中？（）［多選題］*

A、項目名稱、項目編號V

B、藥物信息，包括藥物名稱、藥物編號、劑型、規(guī)格、批號、取藥數(shù)量等V

C、轉(zhuǎn)運時間，包括從中心藥房轉(zhuǎn)運至PIVAS的時間、從PIVAS轉(zhuǎn)運至科室的時間V

D、轉(zhuǎn)運人，包括發(fā)藥人、運輸人、接收人V

E、轉(zhuǎn)運溫度、溫度設(shè)備編號、溫度設(shè)備啟動時間V

34.某項目受試者來院進(jìn)行訪視，需要測量身高體重?？墒钱?dāng)天科室里面的體重秤壞了，正當(dāng)研究護(hù)士

發(fā)愁時，該受試者爽快的說："我昨天才在我家門口的藥店測量過呢，身高：165cm，體重55kg。"。下列

哪種做法是最恰當(dāng)?shù)模浚ǎ蹎芜x題］*

A、研究護(hù)士高興地把這個數(shù)值記錄了下來

B、研究護(hù)士高興地把這個數(shù)值記錄了下來，并且叫受試者去那家藥店問一下有沒有體重秤的校準(zhǔn)證書

C、研究護(hù)士參考了上次隨訪的身高體重記錄，編了一個數(shù)值記錄了下來

D、研究護(hù)士帶著受試者到隔壁科室借體重秤測量,并且及時收集了該體重秤的在有效期內(nèi)的校準(zhǔn)證書

V

35.某肺腺癌化療項目，篩選期需要采集受試者病理切片和血樣寄送中心實驗室進(jìn)行基因檢測，研究團

隊以下操作中不正確的是（）（）［單選題］*

A、病理科按照方案要求準(zhǔn)備足夠數(shù)量的病理切片

B、CRC按照樣本寄送的要求，提前預(yù)約快遞

C、研究護(hù)士按照方案要求采集處理受試者血樣

D、整個過程中沒有涉及PI的工作，PI無須為此負(fù)責(zé)V

36對于SAE,下列說法，哪項是正確的？（）［單選題］*

A、2020年12月2日上午9點，一項肺癌項目的某受試者家屬電話告知研究者，該受試者已于12月

1日上午10點去世。此時，研究者應(yīng)該要在1個小時之內(nèi)上報SAE,否則就超過24小時了。

B、一項需要進(jìn)行當(dāng)天出入院隨訪的項目，2020年12月2日上午9點，某受試者返院進(jìn)行V4用藥隨

訪，中午12點檢驗結(jié)果出來發(fā)現(xiàn)受試者血小板過低，受試者當(dāng)即和次日上午均實施了升血小板的治療，12

月3日下午5點復(fù)測血常規(guī)，血小板恢復(fù)正常，辦理出院。研究者應(yīng)記錄AE"血小板計數(shù)降低"，因是正

常的住院隨訪期間發(fā)生的，無需作為SAE上報。

C、一項需要進(jìn)行當(dāng)天出入院隨訪的項目，2020年12月2日上午9點，某受試者返院進(jìn)行V4用藥隨

訪，中午12點檢驗結(jié)果出來發(fā)現(xiàn)受試者血紅蛋白降低，研究者判斷為貧血2級，需要多觀察幾天再出院,

此時，研究者應(yīng)該在24小時內(nèi)上報SAE,SAE名稱為"貧血"，上報原因為延長住院時間V

D、2020年12月2日上午9點，一項肺癌項目的某受試者家屬電話告知研究者，該受試者已于12

月1日上午10點因肺癌去世。此時，研究者不需要上報SAE,因為方案規(guī)定，因研究疾病去世，不需要上

報SAE.

37對于SUSAR上報，申辦方上報給研究者和機構(gòu)的時限是（）［多選題］*

A、院內(nèi)SUSAR:15天，涉及死亡7天V

B、院內(nèi)SUSAR:30天，涉及死亡15天

C、院外SUSAR:半年匯報一次

D、院外SUSAR:3個月匯報一次V

38.下列情景，哪個行為是錯誤的？（）［單選題］*

A、某腦卒中項目，受試者為昏迷狀態(tài)下入組，應(yīng)對受試者的第一監(jiān)護(hù)人進(jìn)行知情，并讓其簽署ICF,

等受試者經(jīng)過治療后恢復(fù)知情能力，再跟受試者本人補充知情和補充簽署ICF。

B、研究者沒空書寫受試者的隨訪病歷，委托CRC用自己的賬號幫他寫病歷V

C、研究者沒空給受試者進(jìn)行生命體征的測量，可以由授權(quán)的研究護(hù)士進(jìn)行測量。

、中心實驗室出具的檢驗報告，需要及時打印出來給研究者評判。研究者評判后及時錄入

D,CRCEDCO

39.某乙肝項目受試者于2023年5月15日返院進(jìn)行C2D1隨訪時，研究者詢問其上一次隨訪至今有

無新增合并用藥或者不適時，受試者稱沒有。但查詢HIS發(fā)現(xiàn)，受試者曾于2023年5月10日在本院其他

醫(yī)生普通門診處開過護(hù)肝寧膠囊，屬于方案禁用藥。與受試者確定，受試者訴護(hù)肝寧是幫家里人買的，自

己沒有吃。此時，下列哪種說法是正確的？（）［單選題］*

A、在本次隨訪病歷中，研究者如實描述情況即可，因為受試者本身沒有服用護(hù)肝寧膠囊，不屬于方案

違背。

B、在本次隨訪病歷中，研究者如實描述情況，并讓受試者出具說明，說明中明確表示受試者本人未服

用護(hù)肝寧膠囊，受試者簽字簽日期。因為受試者本身沒有服用護(hù)肝寧膠囊，不屬于方案違背。

C、在本次隨訪病歷中，研究者如實描述情況，同時應(yīng)將情況如實告知機構(gòu)質(zhì)控員、CRA等項目組相

關(guān)人員，上報方案違背V

D、在本次隨訪病歷中，直接將護(hù)肝寧膠囊寫為服用時間為2023年5月10日至今。同時應(yīng)將情況如

實告知機構(gòu)質(zhì)控員、CRA等項目組相關(guān)人員，上報方案違背。

40.受試者XXX用藥后D8隨訪，發(fā)生口腔潰瘍AE1級，研究者在病歷中是這樣描述的："XXX自述用

藥后D5開始發(fā)生口腔潰瘍，CTCAE分級為1級，持續(xù)，判斷與試驗藥物肯定無關(guān)。"請問這段病歷記錄的

問題所在是？（）［單選題］*

A、沒有問題

B、用藥后發(fā)生的AE,研究者判斷與試驗藥物肯定無關(guān)，應(yīng)該要加上判斷依據(jù)，否則，會被視為判斷

依據(jù)不充分。

C、未記錄是否有對該AE進(jìn)行干預(yù)，未記錄是否對研究藥物劑量進(jìn)行調(diào)整。

D、B和CV

41.下列情景，哪項是沒有問題的？（）［單選題］*

A、某藥物項目的01受試者，知情同意書上簽字的是研究者甲，知情病歷記錄的是研究者乙。

B、某藥物項目的01受試者，ICF簽字以及知情病歷記錄的均為研究者甲，但后面的隨訪病歷記錄是

研究者乙V

C、某醫(yī)療器械項目的01受試者，術(shù)后6個月隨訪（方案規(guī)定的最后一次隨訪），未在病歷中記錄其

已完成試驗，及后續(xù)可能的治療。

D、某醫(yī)療器械項目的01受試者，受試者術(shù)后D1-D3住院期間的體溫單/護(hù)理記錄中的體溫/血壓/心

率異常，未做評判。

42.某項目的中心實驗室手冊要求血樣離心力為1500g，但申辦者提供的離心機僅顯示轉(zhuǎn)速，這種情況

應(yīng)：（）［多選題］*

A、收到申辦者提供的離心機后盡快調(diào)試確認(rèn)，發(fā)現(xiàn)此問題后立即郵件與申辦者溝通V

B、確認(rèn)申辦者針對轉(zhuǎn)速是否有統(tǒng)一規(guī)定，保存紙質(zhì)郵件溝通記錄V

C、科里有其他項目的離心機顯示離心力，可以直接借用

D、與申辦者確認(rèn)換算公式，換算后再使用V

43.01受試者無高血壓病史歷次坐位血壓記錄為篩選期為92/64mmHg、隨機當(dāng)天為99/68mmHg、

為為、為請問下列說法，哪項是

C1D8110/75mmHgxC1D15122/83mmHgC1D28134/89mmHgo

正確的？（）［單選題］*

A、受試者的血壓一直處于正常范圍內(nèi)，無需特別關(guān)注。

B、受試者的血壓在進(jìn)行性升高，需要密切關(guān)注是否有隱藏的AEV

C、A和B均正確。

D、A和B均不正確。

44.某項目的中心實驗室操作手冊寫了寄往中心實驗室的尿液樣本儲存溫度為"室溫（15-25。。）,且

采集當(dāng)天需要寄出。下列說法錯誤的是：（）［多選題］*

A、預(yù)約物流時，可以選擇常溫、無需溫度計V

B、預(yù)約物流時，選擇15-25℃,需要溫度計。

C、采集完尿液樣本后，可以暫時放置在科室的辦公桌上，直到物流到來V

D、采集完尿液樣本后，需要在帶有溫度計的15-25（陰涼柜中暫存,直到物流到來。

45.某項目的合并用藥收集時限為知情前1個月內(nèi)至出組后1個月內(nèi)。受試者甲2020年5月19日知

情，同年6月12日成功入組，2021年4月30日出組。下列情況，需要作為合并用藥收集的有：（）［多

選題］*

A、2020年4月18日-4月20日因發(fā)熱而服用的對乙酰氨基酚片V

B、2020年6月12日開始服用的試驗用藥品。

C、2020年12月18日外院行胃鏡檢查前喝下的利多卡因膠漿V

D、2021年5月29日因咽喉痛而服用的藍(lán)苓口服液V

46.某項目需要收集受試者的QTc間期是用Fridericia公式計算的QTcF,經(jīng)咨詢，醫(yī)院的心電圖報告

上顯示的是QTc間期為用Bazetts公式計算的QTcB。對此，下列說法正確的是：（）［單選題］*

A、心電圖報告只呈現(xiàn)"QTc間期"，可直接默認(rèn)為為項目需要收集的QTc值。

B、跟項目組確認(rèn)Frid