2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同書樣本

2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同書樣本合同編號(hào)：__________合同各方：名稱：__________地址：__________法定代表人：__________聯(lián)系電話：__________電子郵箱：__________名稱：__________地址：__________法定代表人：__________聯(lián)系電話：__________電子郵箱：__________鑒于：1.甲方是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)秀的產(chǎn)品品質(zhì)；2.乙方是一家具有合法資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，具備豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)；3.甲方希望對(duì)其醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性；4.乙方愿意接受甲方的委托，為其醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并按照約定的條件提供服務(wù)。雙方本著平等、自愿、誠實(shí)、信用的原則，經(jīng)充分協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：第一條臨床試驗(yàn)產(chǎn)品及試驗(yàn)方案1.2乙方應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)規(guī)范，制定詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案，并提交甲方審批。1.3甲方應(yīng)對(duì)乙方的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審查，并在收到方案后__________日內(nèi)給予批準(zhǔn)或提出修改意見。1.4乙方應(yīng)在獲得甲方批準(zhǔn)后__________日內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，并在試驗(yàn)過程中按照約定的時(shí)間表向甲方報(bào)告進(jìn)展情況。第二條臨床試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式2.1乙方應(yīng)承擔(dān)本次臨床試驗(yàn)的全部費(fèi)用，包括但不限于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)測(cè)、統(tǒng)計(jì)分析以及相關(guān)人力、物力、設(shè)備、耗材等費(fèi)用。2.2甲方應(yīng)在收到乙方提交的費(fèi)用預(yù)算后__________日內(nèi)給予審批，并在審批通過后__________日內(nèi)向乙方支付約定的費(fèi)用。2.3乙方應(yīng)在收到甲方支付的費(fèi)用后__________日內(nèi)向甲方提供費(fèi)用支出明細(xì)及相應(yīng)的發(fā)票。第三條臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及知識(shí)產(chǎn)權(quán)3.1乙方應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，并確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。3.2乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后__________日內(nèi)向甲方提交完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告。3.3甲方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密，不得向任何第三方透露，除非依法應(yīng)當(dāng)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況。3.4臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、著作權(quán)等，歸甲方所有。第四條違約責(zé)任4.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金金額為合同金額的__________%。4.2乙方如違反相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)規(guī)范，導(dǎo)致甲方產(chǎn)品臨床試驗(yàn)出現(xiàn)問題，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第五條爭(zhēng)議解決5.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第六條其他約定6.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為__________年，自合同生效之日起計(jì)算。6.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________法定代表人（或授權(quán)代表）：__________法定代表人（或授權(quán)代表）：__________簽訂日期：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件2.甲方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件3.乙方臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書復(fù)印件4.乙方試驗(yàn)方案及預(yù)算明細(xì)5.臨床試驗(yàn)報(bào)告模板6.費(fèi)用支付憑證7.知識(shí)產(chǎn)權(quán)聲明8.違約金計(jì)算公式二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用2.乙方未按約定時(shí)間啟動(dòng)或完成臨床試驗(yàn)3.乙方未按約定的試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)4.乙方未確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性5.任何一方泄露臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)給第三方6.乙方違反相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)規(guī)范三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設(shè)備和儀器。2.臨床試驗(yàn)：指在受控條件下，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)的過程。3.法定代表人：指依法代表法人行使民事權(quán)利、履行民事義務(wù)的主要負(fù)責(zé)人。4.違約金：指一方違反合同約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指法律確認(rèn)的人們對(duì)其智力勞動(dòng)成果所享有的專有權(quán)利。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方延遲支付費(fèi)用：乙方應(yīng)及時(shí)與甲方溝通，催促支付，必要時(shí)可依法采取措施。2.乙方延遲啟動(dòng)或完成試驗(yàn)：乙方應(yīng)盡快找出原因，與甲方溝通，調(diào)整試驗(yàn)時(shí)間表，確保試驗(yàn)按計(jì)劃進(jìn)行。3.乙方未按約定方案試驗(yàn)：乙方應(yīng)及時(shí)更正，并向甲方報(bào)告情況，避免影響試驗(yàn)結(jié)果。4.數(shù)據(jù)泄露：雙方均應(yīng)加強(qiáng)數(shù)據(jù)安全管理，簽訂保密協(xié)議，確保數(shù)據(jù)安全。5.乙方違反法律法規(guī)：乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，如導(dǎo)致甲方損失，應(yīng)支付違約金。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方希望對(duì)其醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)以驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性。2.乙方具備合法資質(zhì)和豐富經(jīng)驗(yàn)，愿意為甲方提供臨床試驗(yàn)服務(wù)。3