藥品批發(fā)企業(yè)毒性藥品管理制度

藥品批發(fā)企業(yè)毒性藥品管理制度醫(yī)療用毒性藥品管理制度目錄1、XXXX-QM----001醫(yī)療用毒性藥品管理制度2、XXXX-QM----002醫(yī)療用毒性藥品安全管理制度3、XXXX-QM----003醫(yī)療用毒性藥品采購制度4、XXXX-QM----004醫(yī)療用毒性藥品驗收制度5、XXXX-QM----005醫(yī)療用毒性藥品儲存制度6、XXXX-QM----006醫(yī)療用毒性藥品保管制度7、XXXX-QM----007醫(yī)療用毒性藥品銷售制度8、XXXX-QM----008醫(yī)療用毒性藥品退貨制度9、XXXX-QM----009醫(yī)療用毒性藥品報殘損制度10、XXXX-QM----010醫(yī)療用毒性藥品運輸管理制度11、XXXX-QM----011醫(yī)療用毒性藥品值班巡視制度編號:XXXX-QM-001-2013-01醫(yī)療用毒性藥品質量管理制度編制人xxxx審核人xxxx批準人xxxx編制日期2013.08.03審核日期2013.08.15批準日期2013.08.23頒發(fā)部門質管部執(zhí)行日期2013.08.231.目的:為保證特殊藥品～在經營中合理、安全使用～保障人民健康～杜絕其流入非法渠道～保證醫(yī)療、教學、科研的安全使用～根據中華人民共和國《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關法律法規(guī)～結合我公司實際情況～特制定本制度。2.范圍:我公司根據《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》～經營醫(yī)療用毒性藥品。3.責任:3.1營銷部負責醫(yī)療用毒性藥品的采購、銷售,3.2質量管理部負責特殊藥品的驗收,3.3保管員負責對特殊藥品的倉儲保管,3.4養(yǎng)護員負責對特殊藥品的在庫養(yǎng)護,3.5運輸員負責特殊藥品的運輸。4.管理:4.1指定責任心強、業(yè)務熟練、認真負責的專職人員承擔醫(yī)療用毒性藥品的供應、儲運管理工作～其經營業(yè)務按照國家《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及有關規(guī)定執(zhí)行。4.2進貨與銷售:4.2.1在向醫(yī)療機構銷售醫(yī)療用毒性藥品時～建立相應醫(yī)療機構的供藥檔案～內容包括:醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、采購人員委托書、身份證復印件等。公司向其它企業(yè)、單位供應醫(yī)療用毒性藥品時～應當核實企業(yè)或單位資質文件、采購人員身份證明～無誤后方可銷售。。4.2.2經營醫(yī)療用毒性藥品～必須經省藥監(jiān)局審核批準～具有合法經營資格～否則不得從事醫(yī)療用毒性藥品的購銷經營活動,4.2.3購進醫(yī)療用毒性藥品～必須嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理部門下達的計劃進行～不得隨意擴大品種或增加數量～超計劃采購,4.2.4醫(yī)療用毒性藥品必須從國家指定的經營單位按需購進,4.2.5醫(yī)療用毒性藥品的銷售供應～必須嚴格按照國家的規(guī)定和計劃～根據醫(yī)療、教學和科研需要～供應給經藥品監(jiān)督管理部門批準的使用單位～不得向其它單位和個人供應,4.2.6向醫(yī)療機構銷售醫(yī)療用毒性藥品時～應當將藥品送至醫(yī)療機構。醫(yī)療機構不得自行提貨～不得現金結算。4.2.7醫(yī)療用毒性藥品的購進和銷售～應做好相關記錄～存檔備查。4.2.8A型肉毒毒素只能銷售給醫(yī)療機構。4.3調運與接運:4.3.1運輸員應具有一定的運輸管理知識～熟悉有關醫(yī)療用毒性藥品的管理辦法、接運原則。4.3.2.醫(yī)療用毒性藥品在發(fā)運時～必須使用專門的封閉貨車。4.3.3接運員在接到鐵路提貨通知單后～立即前往車站換票提貨～經兩人以上詳細檢查～原封及原包裝應完整無損～簽字蓋章后裝車運回倉庫。如發(fā)生被盜、丟失、損壞等現象～應立即報告當地公安機關和藥監(jiān)部門負責處理。4.3.4運輸人員提貨時～應在當天提貨完畢～清點驗收～及時入庫。4.4驗收入庫:4.4.1接運員將醫(yī)療用毒性藥品運入倉庫～在外包裝完整無損的前提下～及時交驗收員、保管員點驗入庫。在開箱驗收時～提貨人員、驗收員、保管員、復核員四方必須同時在場～驗收員雙人開箱驗收。4.4.2驗收時必須逐箱、逐盒、逐支驗收到最小包裝～并設專項驗收記錄～由驗收員共同在記錄上簽名。如發(fā)生原箱短少～由驗收員寫出詳細報告～經領導簽字加蓋公章～附原裝箱單～郵寄生產單位～抄報貨源站負責補足或退款。4.4.3醫(yī)療用毒性藥品驗收時～包裝容器必須印,貼,有規(guī)定的標記～即:“毒”字樣標志。4.4.4外觀檢查驗收質量～可從塑料瓶或瓶外查看～不能任意拆開內包裝。4.4.5驗收完畢后～立即填制入庫單交保管員～雙人簽字入庫～做好驗收記錄。4.5儲存與保管:4.5.1醫(yī)療用毒性藥品需設置具有相應儲存條件的專用倉庫或專柜～倉庫應有防盜門～雙人雙鎖～具有相應的防火設施～具有監(jiān)控設施和報警裝置～和110聯網～實行24小時值班制度～零貨要有專柜～專柜應有明顯標志。4.5.2醫(yī)療用毒性藥品配備專人負責管理工作～并建立儲存醫(yī)療用毒性藥品的專用賬冊～做到帳物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。4.5.3醫(yī)療用毒性藥品庫嚴禁提貨人進入。4.5.4其它按照《藥品倉儲管理制度》執(zhí)行。4.6醫(yī)療用毒性藥品在庫養(yǎng)護按《藥品在庫養(yǎng)護管理制度》執(zhí)行。4.7出庫與運輸:4.7.1醫(yī)療用毒性藥品的出庫復核應由雙人進行。4.7.2托運醫(yī)療用毒性藥品～應在運單上寫明該醫(yī)療用毒性藥品的具體名稱～并在發(fā)貨人記事欄內加蓋“醫(yī)療用毒性藥品專用章”～憑此辦理運輸手續(xù)。4.8特殊藥品經營部門應及時做好醫(yī)療用毒性藥品經營報表。4.9退貨:質量驗收員根據退貨通知單接收醫(yī)療用毒性藥品退貨時～應立即由驗收員兩人以上清點此藥品～清點到最小包裝～并開箱查明退貨藥品的品名、規(guī)格、批號是否與我方所供藥品相符～按特殊藥品的進貨驗收程序驗收,4.9.1對驗收合格的藥品交保管員轉入合格品庫,4.9.2對不能確定質量的～應報質量管理部處理,4.9.3對驗收不合格的藥品～應查明責任～按規(guī)定報損、銷毀。4.10報損、銷毀:4.10.1由于破損、變質、過期實效而不可藥用的特殊藥品應清點登記造冊～經部門審查～單位領導審核后單獨妥善保管,4.10.2特殊藥品的銷毀應及時報藥品監(jiān)督管理部門～在藥監(jiān)部門和質量管理部的監(jiān)督下銷毀～做好銷毀記錄～并有監(jiān)銷人員簽字～存檔備查～不得隨意處理。4.11禁止非法存儲和借用醫(yī)療用毒性藥品～不準向未批準的單位或個人供應醫(yī)療用毒性藥品～或超計劃供應。凡違反本制度的人員～將嚴肅處理～必要時追究有關人員刑事責任。編號:XXXX-QM-002-2013-01醫(yī)療用毒性藥品安全管理制度編制人xxxx審核人xxxx批準人xxxx編制日期2013.08.03審核日期2013.08.15批準日期2013.08.23頒發(fā)部門質管部執(zhí)行日期2013.08.231.目的:為加強對特殊藥品的安全管理～杜絕其流入非法渠道～保證醫(yī)療、教學、科研的安全使用～根據中華人民共和國《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及有關法規(guī)～結合我公司實際情況～特制定本制度。2.范圍:我公司根據《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》經營的醫(yī)療用毒性藥品。3.責任:4.管理:4.1醫(yī)療用毒性藥品專用倉庫應為磚混或鋼混結構的無窗建筑～基本設施牢固～具有抗撞擊能力～裝有鋼制保險房門～雙門雙鎖～具有防盜、防火、監(jiān)控裝置。4.2醫(yī)療用毒性藥品專用庫安裝紅外線報警裝置～并于市公安局進行聯網監(jiān)控。4.3成立倉庫安全工作小組～定期進行研究、分析倉庫安全情況～安裝防盜報警裝置～并在庫內安應急按鈕～實行庫房二十四小時值班制度。4.4飼養(yǎng)牧羊犬。4.5醫(yī)療用毒性藥品出庫時～由保管發(fā)貨～復核員雙人復核～交提貨人當面清點核對～要求提貨人員和復核人員在提貨交貨單上簽字。4.6醫(yī)療用毒性藥品實行雙人雙鎖管理～并建立儲存醫(yī)療用毒性藥品的專用賬冊～做到帳物相符。入庫、出庫等憑據要妥善保管～不得隨意擺放。保管員和復核員要有較強的防范意識～做好防范措施和保密工作～實行上班后的檢查制度～保持庫房整潔～貨物堆碼要整齊、美觀～出庫時～要仔細檢查門鎖是否鎖牢。4.7醫(yī)療用毒性藥品的運輸～必須使用專門封閉貨車～實行雙人提貨～雙人收發(fā)、記錄。4.8發(fā)生被盜、被搶、丟失的～應立即報告公安機關和當地藥監(jiān)部門。編號:XXXX-QM-003-2013-01醫(yī)療用毒性藥品采購制度編制人xxxx審核人xxxx批準人xxxx編制日期2013.08.03審核日期2013.08.15批準日期2013.08.23頒發(fā)部門質管部執(zhí)行日期2013.08.231.目的:為在經營環(huán)節(jié)中加強藥品的質量管理～保證用藥的安全有效～更好地為患者服務～不斷提高企業(yè)的管理水平和服務質量～根據《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及有關規(guī)定～特制定本制度。2.范圍:我公司根據《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》經營的醫(yī)療用毒性藥品。3.責任:營銷部負責醫(yī)療用毒性藥品的采購。4.管理:4.1公司可以從具有醫(yī)療用毒性藥品生產、經營,批發(fā),資格的企業(yè)購進醫(yī)療用毒性藥品。4.3醫(yī)療用毒性藥品的調入～根據需要～編報購藥計劃。4.4購銷合同的簽訂～要嚴格執(zhí)行《醫(yī)藥商品購銷合同管理及調運責任劃分辦法》的規(guī)定～除由法人親自簽訂外～也可由法人代表授權的業(yè)務人員簽訂。4.5經常分析醫(yī)藥市場的變化～根據藥品的結構～注重藥品的時效性～合理性。做到庫存品種結構合理。4.6醫(yī)療用毒性藥品一律禁止使用現金進行交易。4.7按期上報統計報表。編號:XXXX-QM-004-2013-01醫(yī)療用毒性藥品驗收制度編制人xxxx審核人xxxx批準人xxxx編制日期2013.08.03審核日期2013.08.15批準日期2013.08.23頒發(fā)部門質管部執(zhí)行日期2013.08.231.目的:為保證特殊藥品在經營中安全有效～根據《藥品管理法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等有關法規(guī)規(guī)定～結合本公司實際情況～特制定本制度。2.范圍:我公司根據《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》經營的醫(yī)療用毒性藥品。3.責任:驗收員負責醫(yī)療用毒性藥品的驗收。4.管理:4.1倉庫提貨人員在接到提貨通知后～應立即帶人帶車到貨場提取貨物～經現場檢查確認鉛封、鎖具完好后裝車押運到庫房。4.2醫(yī)療用毒性藥品來貨驗收時～提貨人員、驗收人員、保管員、復核員四方必須同時在場～方可進行驗收。4.3驗收時兩名驗收員必須逐箱、逐盒、逐支清點～清點無誤后～立即入庫堆放～現場驗收時～及時做好詳細記錄～有關人員應在驗收單上簽字后方有效。4.4驗收完畢后～要立即填制入庫單～經保管員簽字～密封后轉公司營銷部。4.5如發(fā)生原箱短少～由驗收人員寫出詳細報告～經領導簽字后加蓋公章～附原裝箱單～郵寄有關單位～如發(fā)生被盜、丟失、損壞現象～應立即報告當地公安機關和藥監(jiān)部門。編號:XXXX-QM-005-2013-01醫(yī)療用毒性藥品儲存制度編制人xxxx審核人xxxx批準人xxxx編制日期2013.08.03審核日期2013.08.15批準日期2013.08.23頒發(fā)部門質管部執(zhí)行日期2013.08.231.目的:為在儲存環(huán)節(jié)中加強藥品的質量管理～保證用藥的安全有效～更好地為患者服務～不斷提高企業(yè)的管理水平和服務質量～根據《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及有關規(guī)定～特制定本制度。2.范圍:我公司根據《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》經營的醫(yī)療用毒性藥品。3.責任:養(yǎng)護員和保管員負責藥品的養(yǎng)護和質量檢查工作。4.管理:4.1在質量管理部的技術指導下～負責庫存藥品的養(yǎng)護和質量檢查工作～養(yǎng)護工作要貫徹“預防為主”的原則。4.2做好庫內溫濕度管理～在庫內空氣流通的位置設溫濕度計～每日按上、下午記錄。4.3倉庫要有保溫、冷藏設施。4.4對于易變質的品種～已發(fā)現不合格品種的相鄰批號、儲存二年以上的品種～近效期的品種等～應確定為重點養(yǎng)護品種～每月檢查一次～并填寫?zhàn)B護記錄。對有疑問的藥品填寫《藥品質量復檢通知單》～抽樣檢驗有質量問題的～填寫《藥品停售通知單》～停止銷售。4.5建立健全藥品養(yǎng)護檔案～認真收集并保管好養(yǎng)護檔案表～庫存藥品養(yǎng)護～檢查記錄表～檢驗報告書～質量信息報表等～并經常分析嚴～為選擇經營品編號:XXXX-QM-006-2013-01醫(yī)療用毒性藥品保管制度編制人xxxx審核人xxxx批準人xxxx編制日期2013.08.03審核日期2013.08.15批準日期2013.08.23頒發(fā)部門質管部執(zhí)行日期2013.08.231.目的:為保證特殊藥品安全儲存～降低損耗～保證質量～收發(fā)迅速準確～避免事故。根據《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及有關規(guī)定～特制定本制度。2.范圍:我公司根據《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》經營的醫(yī)療用毒性藥品。3.責任:保管員負責特殊藥品的儲存、保管。4.管理:4.1醫(yī)療用毒性藥品應當設置專庫或專柜。符合以下要求:,一,安裝專用防盜門～實行雙人雙鎖管理,,二,具有相應的防火設施,,三,具有監(jiān)控設施和報警裝置～報警裝置應當與公安機關報警系統聯網。4.2配備專人負責管理工作～并建立儲存醫(yī)療用毒性藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收～出庫雙人復核。做到帳物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。4.3應按照批號遠近依次堆入藥品～認真按時填報效期藥品報表。4.4藥品出庫要嚴格執(zhí)行“先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則。4.5對在庫藥品實行貨垛色標管理。4.6對怕壓藥品～應定期翻碼整垛。編號:XXXX-QM-007-2013-01醫(yī)療用毒性藥品銷售管理辦法編制人xxxx審核人xxxx批準人xxxx編制日期2013.08.03審核日期2013.08.15批準日期2013.08.23頒發(fā)部門質管部執(zhí)行日期2013.08.231.目的:為了嚴格管理醫(yī)療毒性藥品～杜絕其流入非法渠道～保證醫(yī)療、教學、科研的安全使用～根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》《醫(yī)療毒性藥品管理辦法》～結合本公司實際～特制定本制度。2.范圍:我公司根據《醫(yī)療毒性藥品管理辦法》經營的醫(yī)療毒性藥品。3.責任:營銷部負責藥品的銷售4.管理:4.1公司向其它企業(yè)、單位銷售醫(yī)療毒性藥品時～應當核實企業(yè)或單位資質文件、采購人員身份證明～無誤后方可銷售。在向醫(yī)療機構銷售醫(yī)療毒性藥品時～建立相應醫(yī)療機構的供藥檔案。4.2醫(yī)療單位購用醫(yī)療毒性藥品時～須提供《醫(yī)療機構許可證》及相關證明～供應時必須核對各項印章以及購買人的身份。4.3對教學、科研單位及醫(yī)療特需的醫(yī)療毒性藥品～必須持本單位的證明～經單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準后～方可供應。4.4向醫(yī)療機構銷售醫(yī)療毒性藥品時～應當將藥品送至醫(yī)療機構。醫(yī)療機構不得自行提貨。麻醫(yī)療毒性藥品一律禁止使用現金進行交易。4.5A型肉毒毒素只能銷售給醫(yī)療機構4.6禁止非法儲存或供應～不準向未經批準的單位或個人提供醫(yī)療毒性藥品和超計劃供應～反違反本辦法規(guī)定的人員按有關規(guī)定嚴肅處理～必要時追究有關人員的刑事責任。編號:XXXX-QM-008-2013-01醫(yī)療用毒性藥品退貨制度編制人xxxx審核人xxxx批準人xxxx編制日期2013.08.03審核日期2013.08.15批準日期2013.08.23頒發(fā)部門質管部執(zhí)行日期2013.08.231.目的:為保證特殊藥品在經營中合理、安全使用～保障人民健康～根據中華人民共和國《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及有關規(guī)定～結合我公司實際情況～特制定本制度。2.范圍:我公司根據《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》經營的醫(yī)療用毒性藥品。3.責任:3.1銷售員負責退貨藥品的確認,3.2驗收員負責退貨藥品的質量,3.3保管員負責退貨藥品的儲存。4.管理:4.1凡是售后退貨的藥品～由銷售員負責處理～首先要了解對方退貨的原因～同時通過復核銷售記錄～開箱查明貨物～然后填寫退貨通知單～交由領導簽字～接收退貨～置于待驗區(qū)。4.2退貨藥品必須嚴格執(zhí)行驗收制度～驗收員根據退貨通知單進行驗收～若合格～則在退貨通知單上簽字～交保管將藥品置于合格品區(qū)～并填寫驗收記錄。4.3若對退貨藥品質量有懷疑～驗收員填寫《藥品質量復查通知單》～交質管部確認～確認不合格的～按不合格藥品處理程序處理。質管部確認后沒有質量問題的～置于合格品區(qū)正常銷售。編號:XXXX-QM-009-2013-01醫(yī)療用毒性藥品報殘損制度編制人xxxx審核人xxxx批準人xxxx編制日期2013.08.03審核日期2013.08.15批準日期2013.08.23頒發(fā)部門質管部執(zhí)行日期2013.08.231.目的:為防止不合格藥品流入市場～保證用藥安全有效～根據中華人民共和國《藥品管理法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及有關法規(guī)～結合本公司實際情況～特制定本制度。2.范圍:我公司根據《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》經營的醫(yī)療用毒性藥品。3.責任:3.1保管員、養(yǎng)護員負責在庫不合格品的發(fā)現,3.2驗收員負責購進驗收時不合格品的發(fā)現。4.管理:4.1由于破損、變質、過期實效而不可供藥用得票品種～應清點登記。4.2清點登記后～在庫內的不合格品區(qū)妥善保管～并列表上報省藥品監(jiān)督管理部門～聽候處理意見。4.3在聽候處理意見期間～不得將有殘損的品種發(fā)出庫外～或者自行處理。4.4銷毀必須由藥品監(jiān)督管理部門批準～監(jiān)督銷毀～并由監(jiān)銷人員簽字～存檔備查。4.5醫(yī)療用毒性藥品在入庫前～應堅持雙人開箱驗收、清點～如有殘損品種～應及時查清原因～報告有關部門～并詳細登記。編號:XXXX-QM-010-2013-01醫(yī)療用毒性藥品運輸管理制度編制人xxxx審核人xxxx批準人xxxx編制日期2013.08.03審核日期2013.08.15批準日期2013.08.23頒發(fā)部門質管部執(zhí)行日期2013.08.231.目的:為加強醫(yī)療用毒性藥品運輸管理～確保運輸安全～防止丟失、損毀、被盜～根據《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和其他相關法律、法規(guī)規(guī)定～結合本公司實際情況制定本制度。2.范圍:我公司根據《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》經營的醫(yī)療用毒性藥品。3.責任:3.1運輸員負責藥品的運輸。4.管理:4.1運輸工作人員應具有一定的運輸管理知識～熟悉有關醫(yī)療用毒性藥品的管理辦法～實行崗位責任制～努力學習業(yè)務～不斷提高業(yè)務能力～以適應工作需要。4.2鐵路運輸應當采用集裝箱或行李箱運輸醫(yī)療用毒性藥品。采用集裝箱運輸時～應確保箱體完好～施封有效。4.3道路運輸醫(yī)療用毒性藥品必須采