藥品質(zhì)量管理

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

陳思丹113200920110069一.案例分析

二.關(guān)于藥品質(zhì)量與GMP三.如何加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理Why?What?How?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理反應(yīng)停事件：１９５９年，西德各地出生了許多畸形嬰兒，這種嬰兒手腳比正常人短，甚至根本沒有手腳。倫茲博士對這種怪胎進(jìn)行了調(diào)查，于１９６１年發(fā)表了“畸形的原因是催眠劑反應(yīng)?！保谷藗兇鬄檎痼@。反應(yīng)停是妊娠的母親為治療阻止女性懷孕早期的嘔吐服用的一種藥物，在西德、美國、荷蘭和日本等國被大量生產(chǎn)、銷售，患者甚至不需要醫(yī)生處方就能購買到

，僅在聯(lián)邦德國就有近100萬人服用過。截至１９６３年，在世界各地，由于服用該藥物而誕生了１２０００多名這種形狀如海豹一樣的可憐的嬰兒。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理反應(yīng)停事件：

經(jīng)過媒體的進(jìn)一步披露，人們才發(fā)現(xiàn)，這起丑聞的產(chǎn)生是因為在“反應(yīng)停”出售之前，有關(guān)機構(gòu)并未仔細(xì)檢驗其可能產(chǎn)生的副作用。記者的發(fā)現(xiàn)震驚了世界，引起了公眾的極大憤怒，并最終迫使沙立度胺的銷售者支付了賠償。

1962年美國國會通過了《食品、藥品、化妝品法》修訂案，其中包括要求制藥企業(yè)實施GMP。1963年，美國FDA頒布了世界上第一部GMP。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理08年10月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到報告，云南省紅河州6名患者，使用完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。13日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，責(zé)成完達(dá)山制藥廠停產(chǎn)并召回其已上市的全部刺五加注射液。14日，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合通報，中國藥品生物制品檢定所檢驗初步結(jié)果顯示，刺五加注射液部分批號的部分樣品呈現(xiàn)不同程度渾濁、沉淀，有被細(xì)菌污染的問題。企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，即使最后結(jié)果表明該產(chǎn)品質(zhì)量沒問題，重拾市場信心也是非常困難的。

藥品質(zhì)量關(guān)系到人民群眾的健康和生命，也關(guān)系到我們企業(yè)的存亡興衰。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量，我們必須從源頭抓起，從基礎(chǔ)抓起，全面強化生產(chǎn)過程的控制和管理。

？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

藥品質(zhì)量

？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理安全性穩(wěn)定性均一性經(jīng)濟性有效性藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodManufacturePractice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，涉及藥品生產(chǎn)的原料準(zhǔn)備、生產(chǎn)、儲存、包裝、使用、投訴與不良反應(yīng)等全過程，是防止污染、混雜、差錯，保證藥品質(zhì)量的必要手段。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理GMP的內(nèi)容1.從專業(yè)性角度（1）質(zhì)量管理——對原料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制（質(zhì)量監(jiān)督系統(tǒng)））（2）生產(chǎn)管理——對影響藥品質(zhì)量、生產(chǎn)全過程中易產(chǎn)生的人為差錯和污染異物引入等問題進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理（質(zhì)量保證系統(tǒng)）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理2.從硬件軟件系統(tǒng)（1）硬件系統(tǒng)——人員、廠房、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)化管理（經(jīng)濟實力）（2）軟件管理——組織機構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、衛(wèi)生、制度、方法、標(biāo)準(zhǔn)化文件和教育管理制度；即以智力為主的投入產(chǎn)出（管理水平）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理GMP的主導(dǎo)思想：任何藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理我們作為企業(yè)，在強化生產(chǎn)過程管理方面應(yīng)該進(jìn)一步做好以下幾個方面的重點工作：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理一是切實加強學(xué)習(xí)培訓(xùn)，全面提高意識及認(rèn)識水平二是進(jìn)一步強化制度建設(shè)，引導(dǎo)全體員工從嚴(yán)從細(xì)實施過程管理三是加大監(jiān)督和檢查力度，確保過程管理的各項措施落到實處

四是進(jìn)一步做好回顧性驗證管理

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理1.新藥開發(fā)藥學(xué)研究臨床前藥理學(xué)、毒理學(xué)研究臨床研究（臨床試驗和生物等效性試驗）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

2.供應(yīng)商的選擇和審計：篩選樣品測試采購定期回訪