藥事管理課件-特殊管理藥品的管理

特殊管理藥品的管理必要性認知一、特殊管理的藥品及其特點

《中華人民共和國藥品管理法》第三十五條規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實行特殊管理。

所謂特殊管理藥品并不是指他們是特殊藥品，這些藥品跟其他藥品一樣具有醫(yī)療價值，但是這些藥品具有特殊的藥理作用，長期使用會造成患者的成癮性或者嚴重危害人們的身體健康，如果管理或者使用不當會導致嚴重的后果，引發(fā)公共衛(wèi)生、社會治安和經(jīng)濟等方面的社會問題。二、麻醉藥品、精神藥品濫用的危害麻醉藥品和精神藥品有兩面性，一方面，藥品使用不當會使人產(chǎn)生依賴性，甚至通過非法途徑成為毒品，給社會帶來很大的危害，另一方面它們又是必不可少的醫(yī)療藥品。麻醉藥品和精神藥品的濫用已經(jīng)成為社會的一大危害，嚴重威脅著人的生理和心理健康，同時影響了人們的正常生活秩序。三、特殊管理藥品的特殊之處1.管理辦法由國務院制定

3.經(jīng)營實行定點制度

2.生產(chǎn)實行定點制度4.使用有限制性規(guī)定特殊管理5.儲存和運輸有特殊要求四、我國對特殊管理藥品的管理概況管理方法

行政方法立法方法

宣傳教育五、我國對特殊管理藥品的管理概況放射性藥品的管理（一）按核素分類（二）按醫(yī)療用途分類一、放射性性藥品的分類和品種及范圍（一）放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營管理1.國家對放射性藥品實行合理布局、定點生產(chǎn)制度2.《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》3.《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（二）放射性藥品的包裝運輸制度1.防護裝置2.內(nèi)外包裝3.標識4.運輸工具二、醫(yī)療用毒性藥品管理（三）放射性藥品的使用1.《放射性藥品使用許可證》2.科室、人員管理3.廢棄物（患者排泄物）處置管理二、醫(yī)療用毒性藥品管理麻醉藥品和精神藥品管理（一）麻醉藥品和精神藥品的含義根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三條規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質。依據(jù)精神藥品對人體的依賴性和危害人體健康的程度將其分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

一、麻醉藥品和精神藥品的含義品種及范圍（二）麻醉藥品的范圍《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品27種可卡因、罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）、阿片（包括復方樟腦酊、阿桔片）、羥考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、帝巴因、可待因、右丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼一、麻醉藥品和精神藥品的含義品種及范圍（三）精神藥品的品種范圍《精神藥品品種目錄（2013年版）》我國生產(chǎn)和使用的一類精神藥品7種：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、γ-羥丁酸（GHB）、氯胺酮、馬吲哚、三唑侖《精神藥品品種目錄（2013年版）》我國生產(chǎn)和使用的二類精神藥品28種：異戊巴比妥、魯格米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼、布托啡諾及其注射液、曲馬多、扎來普隆、佐匹克隆一、麻醉藥品和精神藥品的含義品種及范圍（一）麻醉藥品藥用原植物種植1.國家總量控制。2.按計劃種植。3.未經(jīng)批準的單位和個人不得種植。（二）麻醉藥品和精神藥品的實驗研究1.取得《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》。2.不得以健康人為受試對象二、麻醉藥品藥用原植物。實驗研究、生產(chǎn)管理（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)1.國家總量控制。2.按計劃種植。3.定點生產(chǎn)二、麻醉藥品藥用原植物種植、實驗研究、生產(chǎn)管理（四）定點生產(chǎn)企業(yè)應具備的條件1.有藥品生產(chǎn)許可證；2.有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件；3.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設施、儲存條件和相應的安全管理設施；4.有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力；5.有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；6.有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；7.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質量管理部門的人員應當熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規(guī)；8.沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；9.符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。二、麻醉藥品藥用原植物種植、實驗研究、生產(chǎn)管理（一）定點管理1.定點審批。2.麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應具備的條件。3.定點審批程序。（1）全國性批發(fā)企業(yè)。（2）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。（3）專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)。（4）第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)。三、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營管理（二）定點生產(chǎn)企業(yè)的藥品銷售渠道（三）麻醉藥品和第一類精神藥品的購銷渠道1.全國性批發(fā)企業(yè)的購銷渠道2.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的購銷渠道（四）第二類精神藥品的購銷渠道（五）購銷管理1.價格2.建立檔案的規(guī)定3.核實資質及身份的規(guī)定4.安全經(jīng)營的要求5.購銷存情況的報告規(guī)定6.過期、損壞藥品銷毀的規(guī)定三、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營管理（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)需用麻醉藥品和精神藥品的規(guī)定（二）科學研究、教學單位、非藥品生產(chǎn)企業(yè)需用麻醉藥品和精神藥品的規(guī)定（三）醫(yī)療機構使用麻醉藥品和精神藥品的規(guī)定1.麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡2.麻醉藥品和精神藥品處方資格3.滿足患者合理用藥需求4.專用處方及單張?zhí)幏较蘖?.處方專冊登記6.緊急借用和備案7.配制制劑8.攜帶與出入境四、麻醉藥品和精神藥品的使用管理（一）專庫（二）專柜、專賬（三）專人五、麻醉藥品和精神藥品的儲存管理六、麻醉藥品和精神藥品的運輸、郵寄管理（一）運輸管理（二）郵寄管理七、麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理（一）監(jiān)控信息網(wǎng)絡的建立和監(jiān)控內(nèi)容（二）未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡單