隱形眼鏡經(jīng)營管理新規(guī)制度

***有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度編制：批準(zhǔn)：9月2

質(zhì)量管理文獻(xiàn)目錄質(zhì)量方針和管理目的關(guān)于部門、組織和人員質(zhì)量責(zé)任制度質(zhì)量否決規(guī)定制度質(zhì)量管理考核與評估管理制度首營公司和首營品種質(zhì)量審核制度采購管理制度質(zhì)量驗(yàn)收管理制度保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度銷售和售后服務(wù)管理關(guān)于記錄和憑證管理質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴及顧客回訪管理制度質(zhì)量信息管理制度不合格商品管理及退貨商品管理制度不良事件監(jiān)測有關(guān)制度醫(yī)療器械召回有關(guān)制度衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度重要儀器設(shè)備管理制度計(jì)量器具管理制度質(zhì)量信息教誨、培訓(xùn)及考核制度計(jì)算機(jī)信息管理制度驗(yàn)配人員職責(zé)驗(yàn)配管理制度驗(yàn)配產(chǎn)品質(zhì)量檢測制度

一、質(zhì)量方針和目的管理抓好醫(yī)療器械質(zhì)量管理，是公司工作重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量核心，必要切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營工作領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，保證商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，保證醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。醫(yī)療器械經(jīng)營必要認(rèn)貫徹國家方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展需求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實(shí)效經(jīng)營方針和營銷方略；堅(jiān)持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和籌劃生育服務(wù)，為災(zāi)情疫情，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)宗旨，樹立“顧客至上”方針。建立完整質(zhì)量管理體系，抓好商品質(zhì)量驗(yàn)收，在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中顧客對商品質(zhì)量提出查詢、征詢意見跟蹤理解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節(jié)浮現(xiàn)問題應(yīng)追究個(gè)人和部門負(fù)責(zé)人責(zé)任，實(shí)行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。

二、關(guān)于部門、組織和人員質(zhì)量責(zé)任制度公司法定代表人對公司所經(jīng)營商品質(zhì)量負(fù)第一責(zé)任,質(zhì)量負(fù)責(zé)人為第二負(fù)責(zé)人,分管部門主管為第三負(fù)責(zé)人，協(xié)助上級主管工作，負(fù)責(zé)安排、督促、檢查、開展和實(shí)行。公司質(zhì)管部部負(fù)責(zé)公司來貨，在庫和退貨商品全面質(zhì)量工作。按照醫(yī)療器械關(guān)于原則負(fù)責(zé)對商品質(zhì)量進(jìn)行檢測、判斷、裁決，對關(guān)于部門質(zhì)量管理進(jìn)行指引、監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)向公司反映，并提出可行整治報(bào)告。公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量驗(yàn)收、抽檢、檢測等工作，負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督和器械出入庫質(zhì)量管理工作；并負(fù)責(zé)公司初次經(jīng)營品種質(zhì)量審核。質(zhì)量檢查人員應(yīng)嚴(yán)格按照法定產(chǎn)品原則規(guī)定進(jìn)行檢查，判斷產(chǎn)品符合性，對檢查差錯(cuò)及判斷失誤負(fù)責(zé)，對登記工作負(fù)責(zé)。為開展有針對性質(zhì)量把關(guān)為上級提供真實(shí)質(zhì)量分析報(bào)告。質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)按法定產(chǎn)品原則和合同規(guī)定質(zhì)量條款逐批號進(jìn)行外觀驗(yàn)收；驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化狀況應(yīng)及時(shí)填寫信息傳遞反饋單給關(guān)于部門，定期對驗(yàn)收狀況進(jìn)行記錄分析，并上報(bào)。業(yè)務(wù)部門經(jīng)理應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理關(guān)于法律法規(guī)。堅(jiān)持質(zhì)量第一原則，應(yīng)從檢測手段齊備，質(zhì)量穩(wěn)定可靠，具備法定資格單位購進(jìn)和補(bǔ)充貨源，禁止從證照手續(xù)不齊集貿(mào)市場購進(jìn)，搞好質(zhì)量跟蹤調(diào)查，分析總結(jié)質(zhì)量管理工作，保證公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量。銷售（業(yè)務(wù)）員負(fù)責(zé)公司商品批發(fā)經(jīng)營環(huán)節(jié)過程中所有質(zhì)量管理工作。熟悉公司庫存商品構(gòu)造和商品質(zhì)量狀況，積極積極向銷售對象宣傳簡介公司商品類型。隨時(shí)理解掌握各自片區(qū)范疇內(nèi)市場變化和質(zhì)量信息及客戶對商品質(zhì)量意見和規(guī)定，及時(shí)向經(jīng)理報(bào)告并反饋質(zhì)檢部門提出合理化建議，如客戶對商品質(zhì)量有不批準(zhǔn)見，應(yīng)配合關(guān)于人員進(jìn)行妥善解決。采購員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械商品采購調(diào)入，是公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理第一關(guān)，必要嚴(yán)格把好，認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械商品質(zhì)量法律法規(guī)以及質(zhì)量原則，樹立質(zhì)量第一觀念，按公司經(jīng)營狀況有籌劃地組織貨源。嚴(yán)格審查供貨單位法定資格，理解掌握供方生產(chǎn)規(guī)模，檢測手段，向質(zhì)量可靠單位按需購進(jìn)，擇優(yōu)采購。營業(yè)員要嚴(yán)格執(zhí)行公司公開向社會開展全方位承諾制度，維護(hù)公司名譽(yù)，樹立公司形象，營業(yè)人員對顧客應(yīng)對的按商品性能、用途、用法、注意事項(xiàng)進(jìn)行宣傳，實(shí)事求是，不夸大解釋。積極聽取顧客對商品質(zhì)量和服務(wù)態(tài)度意見和建議。保管員負(fù)責(zé)本類在庫養(yǎng)護(hù)，質(zhì)量管理，積極配合質(zhì)管科對庫存商品進(jìn)行質(zhì)量抽查和全面檢查，如實(shí)提供商品質(zhì)量變化狀況。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)檢部門報(bào)告，防止質(zhì)量事故發(fā)生。復(fù)核員負(fù)責(zé)公司銷售商品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號質(zhì)量等復(fù)核和登記所有工作，做到筆跡清晰，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容精確，并按規(guī)定保存復(fù)核記錄備查。養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)管科技術(shù)指引下，詳細(xì)負(fù)責(zé)在庫商品養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。負(fù)責(zé)對庫存商品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)狀況記錄分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告。

三、質(zhì)量否決規(guī)定制度公司對全體員工加強(qiáng)法規(guī)教誨，提高質(zhì)量意識，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《原則化法》、《計(jì)量法》等法律、法規(guī)，對我司所經(jīng)營商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對質(zhì)量存在問題、不合格產(chǎn)品，質(zhì)檢部門必要堅(jiān)持予以否決，及時(shí)報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)，告知業(yè)務(wù)部門，倉儲部門執(zhí)行。對購進(jìn)、調(diào)入、銷售和退出、退回醫(yī)療器械等，按照醫(yī)療器械商品原則合法性、安全性、有效性，對商品認(rèn)證、驗(yàn)收、檢查、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)發(fā)，在查詢中發(fā)現(xiàn)商品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等不合格時(shí)，采用停止入庫、停銷、退貨和換貨，封存或銷毀否決權(quán)。各科室、部門負(fù)責(zé)按本部門各環(huán)節(jié)、各崗位工作規(guī)定，對影響商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量行為和問題，都應(yīng)予否決，并視狀況予以罰款，降職降薪等懲罰。公司各級領(lǐng)導(dǎo)和員工必要要樹立“質(zhì)量第一”思想，認(rèn)真學(xué)習(xí)和更新知識，規(guī)范服務(wù)道德，職業(yè)道德，做到懂業(yè)務(wù)，會經(jīng)營。公司經(jīng)理要大力支持關(guān)于部門提出對工作質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行否決，做好思想工作和協(xié)調(diào)工作。經(jīng)理室、業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管儲運(yùn)部門要互通醫(yī)療器械質(zhì)量變化信息，減少因質(zhì)量導(dǎo)致?lián)p失。

四、質(zhì)量管理考核制度一、質(zhì)量管理制執(zhí)行狀況考核于每半進(jìn)行一次；1、考核范疇涉及：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目的、各管理制度執(zhí)行狀況等，詳細(xì)考核工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，構(gòu)成考核小組，分別對各部門進(jìn)行考核，考核填寫“質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況檢查考核登記表”。2、質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況考核應(yīng)按照規(guī)范格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔。3、現(xiàn)場審核及考核工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應(yīng)匯總審核意見，寫出審核材料。公司負(fù)責(zé)人聽取審核小組報(bào)告，并對審核材料中改進(jìn)意見認(rèn)真組織實(shí)行，不斷提高公司質(zhì)量管理水平。4、質(zhì)量管理部每半年對公司部門質(zhì)量管理工作執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查及考核，詳細(xì)根據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況考核管理制度》規(guī)定進(jìn)行；對自查過程中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，需及時(shí)整治；二、質(zhì)量管理檢查內(nèi)容涉及：1）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、管理制度、經(jīng)營產(chǎn)品知識培訓(xùn)執(zhí)行狀況；2）首營公司及首營品種審核；2）供貨商及購貨商資格審查；3）購銷合同與銷售清單符合性、完整性；4）倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫有關(guān)記錄；5）購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄；6）衛(wèi)生及人員健康檔案；7）退換貨產(chǎn)品、不合格品解決；8）售后服務(wù)：顧客信息反饋、質(zhì)量投訴解決；9）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)狀況；10）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和解決報(bào)告規(guī)定。

五、首營公司和首營品種質(zhì)量審核制度初次向生產(chǎn)廠和批發(fā)經(jīng)營公司購進(jìn)醫(yī)療器械，必要索取“一證一照”，確認(rèn)供貨單位法定資格，理解履行合同能力，簽定質(zhì)量保證合同，索取其批準(zhǔn)文號，注冊商標(biāo)，質(zhì)量原則和質(zhì)量合格證書。凡初次經(jīng)營品種，必要由進(jìn)貨人詳細(xì)填報(bào)“初次經(jīng)營品種審批表”，經(jīng)業(yè)務(wù)、質(zhì)檢部門審核后，報(bào)公司經(jīng)理審批執(zhí)行。在完畢以上1-2項(xiàng)程序后，方能由進(jìn)貨人員同供貨方訂立質(zhì)量條款和購銷合同。初次經(jīng)營品種入庫前暫放待驗(yàn)區(qū)，除由質(zhì)檢人員檢查外觀質(zhì)量外，還應(yīng)視狀況做定性檢查檢查。確認(rèn)質(zhì)量無問題方能正式入庫。初次經(jīng)營品種，應(yīng)作為試銷，試銷期普通定為一年,在試銷期內(nèi)，業(yè)務(wù)部門要做好市場需求調(diào)查，理解發(fā)展趨勢。收集顧客評價(jià)意見，做好查詢解決記錄。質(zhì)檢部門要建立首營品種質(zhì)量檔案，定期分析研究商品質(zhì)量穩(wěn)定性和可靠性。初次經(jīng)營品種試銷期滿后，由業(yè)務(wù)部門提出試銷總結(jié)報(bào)告。經(jīng)質(zhì)管科審核后，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營商品。每半年由業(yè)務(wù)科和質(zhì)管科檢查一次首營品種審核管理制度執(zhí)行狀況，并作好記錄備查。

六、采購管理制度1、醫(yī)療器械采購必要嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等關(guān)于法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。、2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”原則，注重醫(yī)療器械采購時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，構(gòu)造合理。3、公司在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者合法資格、所購入醫(yī)療器械合法性并獲取加蓋供貨者公章有關(guān)證明文獻(xiàn)或者復(fù)印件，涉及：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營允許證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本公司公章授權(quán)書原件。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向公司所在地食品藥物監(jiān)督管理部門報(bào)告。4、公司應(yīng)當(dāng)與供貨者訂立采購合同或者合同，明確醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)公司、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。5、公司應(yīng)當(dāng)在采購合同或者合同中，與供貨者商定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后安全使用。6、公司在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。7、首營公司和首營品種按我司醫(yī)療器械首營公司和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。8、每年年終對供貨單位質(zhì)量進(jìn)行評估，并保存評估記錄。

七、質(zhì)量驗(yàn)收管理制度1、醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)按規(guī)定對商品外包裝、來貨憑證、品名、規(guī)格、廠牌、地址、批號、數(shù)量、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號詳細(xì)核對，逐批進(jìn)行驗(yàn)收并做好驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)完整，筆跡清晰，結(jié)論明確，并保存五年，驗(yàn)收結(jié)束后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，合格商品交分類保管員登記入庫。（2）因進(jìn)貨手續(xù)不全，無合格證或無合法根據(jù)來貨不得驗(yàn)收。在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，結(jié)論為不合格商品應(yīng)回絕入庫，并填寫“商品拒收報(bào)告單”，上報(bào)公司經(jīng)理并抄報(bào)業(yè)務(wù)、儲運(yùn)和財(cái)務(wù)部門。（3）銷售退回商品應(yīng)先查清退貨因素后再進(jìn)行驗(yàn)收。2、進(jìn)口產(chǎn)品驗(yàn)收項(xiàng)目：1）核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、闡明書，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文闡明書及標(biāo)簽；2）標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號與否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；3）闡明書合用范疇與否符合產(chǎn)品注冊證中批準(zhǔn)合用范疇；4）產(chǎn)品商品名標(biāo)注與否符合《醫(yī)療器械闡明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》；5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示與否符合國家、行業(yè)原則或注冊產(chǎn)品原則規(guī)定。6）采購合同（采購記錄）；3、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢查合格報(bào)告單。

八、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度1、商品保管養(yǎng)護(hù)制度：公司商品保管、養(yǎng)護(hù)人員在質(zhì)管科指引下，全面負(fù)責(zé)在庫商品保管、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。公司設(shè)立養(yǎng)護(hù)記錄，各類保管員為兼職養(yǎng)護(hù)員。對醫(yī)療器械每月檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與質(zhì)管科聯(lián)系妥善解決。實(shí)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)實(shí)驗(yàn)工作，定期檢查、總結(jié)，為商品儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)根據(jù)。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按質(zhì)量管理規(guī)定建立和健全公司商品養(yǎng)護(hù)工作檔案。2、出庫復(fù)核制度：公司設(shè)復(fù)核員，負(fù)責(zé)商品出庫復(fù)核工作。復(fù)核員必要逐個(gè)對照銷售單上單位、品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、數(shù)量等項(xiàng)目核對（多批號應(yīng)注明每個(gè)批號數(shù)量），保證精確無誤，質(zhì)量合格，并辦好交接手續(xù)。認(rèn)真做好公司統(tǒng)一復(fù)記錄，出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存。復(fù)核完一種品種后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上或憑證上簽字。

九、銷售和售后服務(wù)管理一、產(chǎn)品銷售：1、銷售產(chǎn)品需建立“銷售記錄（清單）”（1）醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價(jià)、金額；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)公司和生產(chǎn)公司允許證號。（4）購貨者名稱、經(jīng)營允許證號、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。2、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。3、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門告知不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售應(yīng)及時(shí)告知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。4、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對客戶經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為合法性。5銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)對的簡介產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)顧客。6、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部解決顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。二、售后服務(wù)：1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，因而產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定較高，必要搞好售后服務(wù)。2、應(yīng)依照實(shí)際，售后服務(wù)內(nèi)容涉及投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、解決辦法、反饋和事后跟蹤等。3、對于隱形眼鏡，采用跟蹤售后服務(wù)，售后服務(wù)重要任務(wù)：a)向客戶征詢產(chǎn)品質(zhì)量狀況，使用狀況。b)接受客戶意見、反饋信息，協(xié)助解決詳細(xì)問題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。c)向客戶解釋醫(yī)療器械性能和注意事項(xiàng)。d)向客戶征求對產(chǎn)品改進(jìn)意見，征詢市場信息。e)填寫“質(zhì)量信息反饋解決表”，反饋給公司領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)予以解決。6、隨時(shí)理解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給公司領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)對的決策。

十、關(guān)于記錄和憑證管理制度經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)工作都要做好相應(yīng)商品質(zhì)量記錄，真實(shí)地反映商品質(zhì)量狀況，記錄規(guī)定規(guī)范，內(nèi)容真實(shí)，筆跡清晰。業(yè)務(wù)部門應(yīng)切實(shí)做好商品銷售過程中售后服務(wù)，跟蹤調(diào)查，顧客訪問等質(zhì)量記錄，并按規(guī)定及時(shí)匯總統(tǒng)一管理，報(bào)公司經(jīng)理室，并送質(zhì)管科。公司質(zhì)管科全面負(fù)責(zé)商品在入庫驗(yàn)收，在庫養(yǎng)護(hù)，出庫復(fù)核及商品檢查過程中質(zhì)量記錄，并負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)經(jīng)營中環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各種數(shù)據(jù)、資料記錄記載整頓工作。由質(zhì)管科會同經(jīng)理室負(fù)責(zé)各種質(zhì)量記錄匯總、裝訂及建檔工作，并將收集整頓關(guān)于質(zhì)量記錄、信息及時(shí)傳遞到關(guān)于部門。

十一、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要查明因素，分清責(zé)任，采用有效解決辦法，并做好記錄備查。在經(jīng)營過程中已售出醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向關(guān)于管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。發(fā)生重大質(zhì)量事故導(dǎo)致人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞，發(fā)生部門于六小時(shí)內(nèi)報(bào)告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告本地市場（藥物）監(jiān)督管理局。別的重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報(bào)公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向市場（藥物）監(jiān)管局報(bào)告。發(fā)生質(zhì)量事故，公司各關(guān)于部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時(shí)、慎重、從速解決。及時(shí)調(diào)查事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、有關(guān)人員和部門，事故通過，以事故調(diào)查通過為根據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故因素，明確關(guān)于人員責(zé)任，提出整治防止辦法，并按公司關(guān)于規(guī)章制度嚴(yán)肅解決，堅(jiān)持“三不放過”原則。（即事故因素不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教誨不放過，沒有防范辦法不放過）。凡發(fā)生質(zhì)量事故不報(bào)者，作隱瞞事故論處，哪個(gè)環(huán)節(jié)不報(bào)，就追究哪個(gè)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評教誨，通報(bào)或行政處分，懲罰。

十二、質(zhì)量信息管理制度理解掌握各種信息，加強(qiáng)質(zhì)量信息互相交流，對提高公司經(jīng)濟(jì)效益和社會效益起著重要作用。在經(jīng)營過程中，必要理解掌握如下幾種方面質(zhì)量信息：經(jīng)理及質(zhì)量檢查人員應(yīng)理解掌握宏觀質(zhì)量信息和競爭質(zhì)量信息。即國家和行業(yè)關(guān)于質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量辦法，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。主管采購業(yè)務(wù)經(jīng)理應(yīng)掌握貨源質(zhì)量信息，即供貨單位人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力狀況。部門各環(huán)節(jié)人員應(yīng)掌握內(nèi)部質(zhì)量信息，即環(huán)境質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，工作質(zhì)量等方面信息。質(zhì)管科掌握監(jiān)督質(zhì)量信息。即上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)與公司有關(guān)質(zhì)量信息。業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管科掌握顧客反饋信息即指客戶質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。質(zhì)管科負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械質(zhì)量信息。涉及公司醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收、檢查養(yǎng)護(hù),檢測及顧客訪問,生產(chǎn)廠等反映質(zhì)量問題等信息，并進(jìn)行定期分析和研討。

十三、不合格醫(yī)療器械報(bào)告制度醫(yī)療器械凡不符合國家關(guān)于法律、法規(guī)、質(zhì)量原則，均屬不合格商品。公司禁止不合格商品購進(jìn)和銷售。入庫前驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格商品，應(yīng)暫存不合格品庫（區(qū)），由質(zhì)管科填寫“醫(yī)療器械拒收報(bào)告單”，及時(shí)發(fā)送關(guān)于部門解決；對假冒商品就地封存，同步上報(bào)上級監(jiān)督管理部門。對需銷毀不合格商品，由保管人員造表，經(jīng)質(zhì)管科負(fù)責(zé)人簽字，報(bào)公司經(jīng)理審批，并由質(zhì)檢、業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人共同到場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。購進(jìn)調(diào)入退出商品程序和規(guī)定：一是退貨商品根據(jù)重要是不執(zhí)行合同，超期發(fā)貨，多發(fā)貨，價(jià)格變動(dòng)等；二是入庫驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量、規(guī)格、包裝等問題；三是其她因素需要退貨。屬退貨（退出或退回）按分工由業(yè)務(wù)、質(zhì)管等部門詳細(xì)經(jīng)辦，發(fā)爭議由公司經(jīng)理決定，并認(rèn)真管理好退貨手續(xù)，以備查驗(yàn)。

十四、不良事件檢測及再評價(jià)有關(guān)制度公司指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良反映監(jiān)察、報(bào)告。要定期收集售出產(chǎn)品使用狀況及質(zhì)量信息。對隱形眼鏡要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時(shí)要詳細(xì)記錄最后顧客及有關(guān)聯(lián)系人聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品可追溯性。當(dāng)顧客使用產(chǎn)品發(fā)生不良反映時(shí)，要及時(shí)停止銷售并封存庫存該批產(chǎn)品，并及時(shí)報(bào)告所在地藥物監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并做好記錄。對已售出產(chǎn)品，要依照發(fā)生不良反映限度，采用相應(yīng)辦法。

十五、醫(yī)療器械召回制度1、為加強(qiáng)對醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回管理，其她有關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完畢有關(guān)工作。3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)公司按照規(guī)定程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售存在缺陷某一類別、型號或者批次產(chǎn)品，采用警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善闡明書、軟件升級、替代、收回、銷毀等方式消除缺陷行為。4、我司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)公司履行召回義務(wù)，按照召回籌劃規(guī)定及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷醫(yī)療器械。5、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部。6、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后及時(shí)告知有關(guān)部門停止銷售和使用，并及時(shí)向總經(jīng)理報(bào)告。7、質(zhì)量管理部門告知醫(yī)療器械生產(chǎn)公司或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門報(bào)告。8、對于我公司銷售品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)公司開展關(guān)于醫(yī)療器械缺陷調(diào)查，并提供關(guān)于資料。對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估重要內(nèi)容涉及：（一）在使用醫(yī)療器械過程中與否發(fā)生過故障或者傷害；（二）在既有使用環(huán)境下與否會導(dǎo)致傷害，與否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、有關(guān)實(shí)驗(yàn)或者驗(yàn)證可以解釋傷害發(fā)生因素；（三）傷害所涉及地區(qū)范疇和人群特點(diǎn)；（四）對人體健康導(dǎo)致傷害限度；（五）傷害發(fā)生概率；（六）發(fā)生傷害短期和長期后果；（七）其她也許對人體導(dǎo)致傷害因素。9、依照醫(yī)療器械缺陷嚴(yán)重限度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械也許或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害；（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械也許或者已經(jīng)引起暫時(shí)或者可逆健康危害；（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害也許性較小但仍需要召回。10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)公司《召回告知》后，按照生產(chǎn)公司召回告知，由銷售部及時(shí)告知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，告知到關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營公司、使用單位或者告知使用者。召回告知至少應(yīng)當(dāng)涉及如下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；（二）召回因素；（三）召回規(guī)定：如及時(shí)暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回告知轉(zhuǎn)發(fā)到有關(guān)經(jīng)營公司或者使用單位等；（四）召回醫(yī)療器械解決方式11、質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械解決應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)公司所在地省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門報(bào)告，在召回完畢后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)成果存檔備查。十六、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度本制度中環(huán)境涉及店堂外、內(nèi)、經(jīng)營場合、驗(yàn)光配鏡場合。辦公場合和倉庫。人員涉及營業(yè)人員、驗(yàn)光人員、配鏡人員、保管人員、驗(yàn)光設(shè)備涉及各種驗(yàn)光儀器設(shè)備。環(huán)境衛(wèi)生實(shí)行包干分片負(fù)責(zé)，定期檢查。營業(yè)人員負(fù)責(zé)經(jīng)營場合，店堂內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生。驗(yàn)光人員負(fù)責(zé)驗(yàn)光配鏡室環(huán)境衛(wèi)生。后勤人員負(fù)責(zé)辦公場合環(huán)境衛(wèi)生，倉庫保管人員負(fù)責(zé)倉庫環(huán)境衛(wèi)生。當(dāng)班人員提前20分鐘到崗，打掃個(gè)字工作崗位內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生。店長負(fù)責(zé)經(jīng)營場合全面衛(wèi)生檢查。規(guī)定做到地面、墻壁、貨架、柜臺、物品、辦公用品等干凈整潔，擺放有序。所有人員必要持有健康證，每年進(jìn)行健康檢查。著裝整潔。勤理發(fā)、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手飾。驗(yàn)光設(shè)備專人保管，專人負(fù)責(zé)衛(wèi)生。環(huán)境和驗(yàn)光設(shè)備實(shí)行定期消毒?？偨?jīng)理為環(huán)境、人員、驗(yàn)光設(shè)備衛(wèi)生總負(fù)責(zé)人。對環(huán)境和驗(yàn)光設(shè)備衛(wèi)生實(shí)行每周檢查和不定期抽查。

十七、重要儀器設(shè)備管理制度1、儀器使用人員要通過認(rèn)真學(xué)習(xí)，熟悉儀器工作性能，掌握儀器工作原理，認(rèn)真操作。2、密儀器要專人專管專用，責(zé)任到人，其她人員不得隨意操作，普通儀器也不得隨意搬動(dòng)。3、儀器使用后要記錄儀器工作狀況、有無異?，F(xiàn)象發(fā)生等，填寫儀器使用登記表。儀器使用完畢后，要做好現(xiàn)場清理工作，并做好防塵辦法。4、按照儀器規(guī)定達(dá)到指標(biāo)或調(diào)試時(shí)性能指標(biāo)定期進(jìn)行檢查，并且登記備查。5、有特殊規(guī)定儀器要按特殊規(guī)定進(jìn)行維護(hù)。6、每臺儀器應(yīng)有固定標(biāo)記牌，涉及儀器名稱、儀器型號、儀器出廠號、固定資產(chǎn)號、購買日期、儀器管理人員等。7、每臺儀器由儀器管理人員建立儀器檔案。內(nèi)容涉及儀器使用闡明書、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、購進(jìn)時(shí)間、啟用時(shí)間、驗(yàn)收報(bào)告、調(diào)試報(bào)告、使用登記、維護(hù)和維修記錄、儀器故障記錄及檢定記錄（檢定合格證書），交由檔案員存檔。8、儀器使用人員要通過嚴(yán)格培訓(xùn)，要能獨(dú)立純熟地操作儀器。其中儀器負(fù)責(zé)人要負(fù)責(zé)儀器尋常維護(hù)。9、所有儀器在使用過程中發(fā)既有異?，F(xiàn)象發(fā)生時(shí)，應(yīng)及時(shí)停止使用，終結(jié)測試。由儀器負(fù)責(zé)人向按儀器設(shè)備維護(hù)和維修程序申請維修。在維修期間應(yīng)加以“停用”標(biāo)記，避免其她使用人員誤用。10、屬于國家法定計(jì)量檢定儀器設(shè)備，應(yīng)按關(guān)于文獻(xiàn)規(guī)定，送計(jì)量部門定期檢定，經(jīng)檢定合格方可使用。按檢定成果在儀器醒目位置貼上儀器使用“三色標(biāo)記”。即：“合格”、“準(zhǔn)用”、“停用”。11、所有儀器由儀器管理人員建立儀器檔案，并制定儀器設(shè)備一覽表新儀器要及時(shí)歸檔，并添加到儀器設(shè)備一覽表。12、儀器檔案要做到一臺一檔，重要內(nèi)容涉及：儀器登記表，技術(shù)闡明書，驗(yàn)收調(diào)試報(bào)告，維修報(bào)告，使用及維護(hù)狀況登記表及檢定報(bào)告。13、每臺儀器設(shè)備檔案應(yīng)按儀器設(shè)備檔案管理制度規(guī)定進(jìn)行管理、整頓并定期進(jìn)行清點(diǎn)，以防資料丟失，普通一種季度一次。

十八、計(jì)量器具管理制度1、常使用中設(shè)備（溫濕度計(jì)）每一定周期都要進(jìn)行有關(guān)檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有也許影響測定成果，而又未到檢定周期設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才干使用。2、質(zhì)量管理部依照周期檢定、校準(zhǔn)籌劃，提前一種月把即將到期檢測、測量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。3、檢定、校準(zhǔn)關(guān)于記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。4、對計(jì)量量具實(shí)行標(biāo)志管理，給每臺檢測、測量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以表白其狀態(tài)。5、彩色標(biāo)志種類、用途：（1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測儀器設(shè)備性能符合規(guī)定；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常；或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對等方式驗(yàn)證其性能符合規(guī)定檢測儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)記。（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合規(guī)定或降級使用檢測儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)記，并明示其限用范疇。（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用檢測儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)記。

十九、關(guān)于人員教誨培訓(xùn)及考核制度為使公司達(dá)到與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范疇相適應(yīng)質(zhì)量管理水平，不斷提高員