【我國藥物臨床試驗發(fā)展情況綜述4200字】

我國藥物臨床試驗發(fā)展情況綜述目錄TOC\o"1-2"\h\u26235我國藥物臨床試驗發(fā)展情況綜述 113249一、引言 1237二、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)展及完善 16560三、我國藥物臨床試驗基本情況 212628（一）藥物臨床試驗機構分布情況 223932（二）藥物臨床試驗項目開展情況 329990（三）日常監(jiān)管基本情況 314324四、我國藥物臨床試驗存在的問題 330617（一）試驗藥物管理不規(guī)范 328715（二）信息平臺搭建不完善 412518（三）審查環(huán)節(jié)執(zhí)行不到位 415503五、解決我國藥物臨床試驗問題的對策 42164（一）加強試驗藥物管理體系 43804（二）加強信息平臺建設，提升監(jiān)管效能 422865（三）加強審查環(huán)節(jié)建設 519738結(jié)語 529623參考文獻 5摘要：我國藥物臨床試驗經(jīng)過近幾十年的發(fā)展取得了良好的進展，但是也存在很多問題。日常監(jiān)管中對一些職責沒有做到很好的明確，藥物的管理存在不完善的地方，藥物信息平臺的搭建不是很完善，監(jiān)管不到位的情況時有發(fā)生。對于藥物臨床試驗上存在的問題，需要明確對策，積極加強試驗藥物的管理體系建設，對于信息平臺的搭建也應做到足夠的重視，對于審查中存在的問題需要加強建設管理。通過對藥物臨床試驗存在的問題有針對性的解決才能夠更好的促進我國藥物臨床試驗的發(fā)展。關鍵詞：藥物；臨床試驗；發(fā)展情況；問題；對策一、引言藥物臨床試驗是藥物進入市場前的重要步驟，只有對基礎試驗的過程做到全方位的把握才能夠?qū)⑺幬镫[患消除在試驗環(huán)節(jié)。但是，經(jīng)過多年的實際調(diào)查，很多藥物臨床試驗的過程中仍然存在一些監(jiān)管隱患。對這些隱患進行積極的把握，需要明確我國目前的藥物臨床試驗的一些基本情況。二、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)展及完善2001年全國人大常委會修訂通過的《中華人民共和國藥品管理法》中第30條明確指出藥物臨床試驗機構必須執(zhí)行GCP，確定了GCP的強制性法律地位。2002年8月15日時任國務院總理朱镕基簽發(fā)國務院令第360號，公布了《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，對《中華人民共和國藥品管理法》實施的細則做出了詳細說明。2003年8月6日，CFDA頒布了第1次修訂的GCP，并于當年9月1正式開始實施。2016年12月，CFDA發(fā)布了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(修訂稿)》，第2次GCP的修訂完成，內(nèi)容上和格式上與ICH-GCP類似，著重點在于責任與規(guī)范。在提高臨床試驗合規(guī)性方面，2007年6月18日，CFDA公布《藥品注冊管理辦法》對藥物臨床試驗的實施及藥品注冊的程序做出了規(guī)定，首次提到藥物臨床試驗的“現(xiàn)場核查”的概念，將臨床試驗的現(xiàn)場核查作為藥品注冊的研制現(xiàn)場核查的一個組成部分；2010年11月2日CFDA頒布并實施了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》來解決臨床試驗中出現(xiàn)的倫理審查工作水平參差不齊的問題。為鼓勵和加快新藥上市，滿足臨床需求，2017年10月10日，CFDA公告了關于調(diào)整進口藥品注冊管理有關事項的決定，提出在中國的國際多中心的臨床試驗，允許同步開展Ⅰ期臨床試驗；2018年7月10日，經(jīng)由CFDA整改成立的國家藥品監(jiān)督管理局(NationalMedicalProductsAdministration，NMPA)發(fā)布“《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術指導原則》解讀”以減少不必要的重復研究來加快藥品上市；2018年7月27日，NMPA依據(jù)中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，發(fā)布關于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告，受理并繳費后60d內(nèi)未受到藥品審評中心的否定或質(zhì)疑，可直接開展臨床試驗，加快了臨床試驗的的審批流程。隨著相關法規(guī)的完善(表1)，可以看出法律政策越加符合中國國情，愈加向國際化靠攏，如審批程序的調(diào)整，海外數(shù)據(jù)的采用。但臨床試驗中仍有很多問題缺乏法律法規(guī)的規(guī)范和指導，如倫理委員會的工作程序及具體職責范圍較為空洞，沒有具體的受試者損害補償機制，沒有針對嚴重不良反應事件(seriousadverseevent，SAE)的評價機構等。三、我國藥物臨床試驗基本情況（一）藥物臨床試驗機構分布情況我國藥物臨床試驗機構的分布主要集中在東南沿海地區(qū)，其中廣東擁有我國最大的臨床試驗機構，一共55家。上海有藥物臨床試驗機構50家、江蘇有46家。除此之外，北京有45家，內(nèi)陸其他地區(qū)分布是比較少的。可以說，我國的藥物臨床試驗機構分布是比較集中的，主要分布在經(jīng)濟發(fā)展地區(qū)。因這些地區(qū)有強大的經(jīng)濟支撐，能夠促進藥物臨床試驗的不斷發(fā)展。（二）藥物臨床試驗項目開展情況目前，藥物臨床試驗在人體（病人或健康志愿者）進行的藥物系統(tǒng)性研究，開展的情況基本是比較有序的，這些流程都是有章可循的。證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的臨床、藥理作用，也是可以監(jiān)控的。對于接受臨床試驗的人體，或許出現(xiàn)各種不良反應，藥物試驗人員也會對他們的代謝及排泄做到有序的監(jiān)控，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。目前，藥物臨床試驗項目開展情況基本是有續(xù)進展的，主要分為I、II、III、IV期臨床試驗和藥物生物等效性試驗等等。（三）日常監(jiān)管基本情況藥物臨床試驗是比較嚴格的，因為國家對藥物監(jiān)控是比較嚴格的。但是很多時候存在文件落實到位，但是行為落實不到位的情況。譬如說，國家對藥物臨床試驗的監(jiān)督有：必須由有資格的醫(yī)學專家主持該項臨床試驗；必須經(jīng)獨立倫理委員會的審查批準；進行臨床研究的新藥應免費提供給受試者等等。但是這些文件的落實并不是十分的樂觀。實際上，我國的藥物臨床試驗還存在很多的不規(guī)范和不完善的地方。對于這些情況，需要加強日常監(jiān)管。四、我國藥物臨床試驗存在的問題（一）試驗藥物管理不規(guī)范目前試驗藥物管理還存在很多不規(guī)范的情況，對于試驗過程的落實不夠到位。在臨床試驗的過程之中沒有做到無菌化的處理，藥物管理是一個非常精細的工作。對于藥物管理存在的內(nèi)部管控機制不健全，企業(yè)法人不夠明確，董事會的核心地位沒有得到加強。在藥物試驗的管理中沒有做到以人為本，沒有提高管理者和會計人員的整體素質(zhì)，對于企業(yè)文化的建設并不是很重視。在藥物試驗管理中，一些風險評估沒有得到加強，獎勵和懲罰機制沒有得到落實。在內(nèi)部溝通之中，存在一些障礙，各個部門九龍治水，職責沒有得到權威性的統(tǒng)一。職責的統(tǒng)一對于一個企業(yè)的建設和藥物試驗管理機制都是非常重要的。但是在目前的現(xiàn)實情況中，藥物試驗的規(guī)?；⑾到y(tǒng)化并沒有得到很好的加強。（二）信息平臺搭建不完善當今社會信息化建設是十分重要的，但是在藥物臨床試驗管理過程之中，信息化建設還存在諸多的問題，主要表現(xiàn)在缺乏統(tǒng)一的建設規(guī)劃，容易形成信息孤島。各個部門之間的信息種類繁多，但是互不兼容，業(yè)務交叉性比較大，但是信息的匯總能力是比較弱的。應當積極加強信息的建設，進行信息平臺的搭建，但是目前仍然存在著很多問題。其中最為重要的就是信息化意識不夠強，對于人才的引進是比較乏力的。藥物臨床試驗管理過程之中，應當更加注重人才建設，注重吸引信息化建人才，但是目前卻存在著信息化團隊成長受到約束的情況，這些都是值得推敲和有待改善的。（三）審查環(huán)節(jié)執(zhí)行不到位在藥物臨床試驗管理的過程中，還存在著許多職責不明確、監(jiān)督不到位的情況。加強有效的監(jiān)督對于藥物試驗管理是十分重要的。內(nèi)部的自我管控和監(jiān)督，有時起不到良好的作用，應當加強外部環(huán)境的監(jiān)督，促進臨床藥物試驗有效科學的進行。但是就目前的情況來說，主要存在的情況是很多監(jiān)督都是流于表面，沒有落實到實處，而且外部監(jiān)督更是少之又少。因此，對于目前的情況來說有效的監(jiān)督是十分重要的。五、解決我國藥物臨床試驗問題的對策（一）加強試驗藥物管理體系藥物管理體系建設是一個長期性的工程。在藥物臨床試驗管理體系建設的過程之中，需要明確企業(yè)的法人治理結(jié)構，需要加強董事會的核心地位，在藥物臨床試驗管理過程中應當以人為本。患者參與臨床試驗表面他們對試驗人員的信任。要積極對患者做到關心和愛護，對他們的需求和臨床藥物表現(xiàn)應當做到明確的記錄。在藥物臨床試驗管理過程之中，應當注重藥物試驗人員的基本素質(zhì)，應當提高管理者的基本能力。同時應當注重加強企業(yè)文化建設，積極加強企業(yè)藥物試驗風險的評估和控制。也需要做到藥物結(jié)果的預測以及市場調(diào)查和盈利預測等。同時，企業(yè)需要完善各種獎勵和懲罰機制，促進切的公平，發(fā)揮藥物試驗管理人員的才能，做到積極的內(nèi)部控制和監(jiān)督管理。（二）加強信息平臺建設，提升監(jiān)管效能在藥物臨床試驗管理過程中，應當加強信息化建設，注重信息化業(yè)務的引領，積極轉(zhuǎn)換思路。信息化就是技術的革命，也是思維觀念的革命。在藥物臨床試驗管理過程之中，企業(yè)的領導者應當更加注重信息化思維，做到協(xié)同有效的信息溝通，積極吸引信息化人才，進行平臺的搭建。這樣能夠更好地促進信息的統(tǒng)一。統(tǒng)一規(guī)劃能夠促進管理模式的升級。也需要加強信息管理一體化平臺建設，進行oa系統(tǒng)的協(xié)助辦公。積極推廣和完善信息化平臺建設，信息化平臺建設是一個系統(tǒng)工程，需要落實到實處，需要在日常生活和日常工作之中做的積極的應用。信息化建設能夠做的及時互動，資源共享形成高效的藥物臨床試驗管理模式。（三）加強審查環(huán)節(jié)建設監(jiān)督落實不到位，對于藥物臨床試驗管理的整體監(jiān)控來說是一個重大的漏洞。在加強藥物試驗管理監(jiān)控的過程之中，除了對于試驗前的監(jiān)督，試驗中的監(jiān)督和臨床試驗后的監(jiān)督之外，更要做到外部監(jiān)督，可以單獨設立一個外部監(jiān)督機構，進行整個流程的把握，對于臨床藥物試驗管理的整體流程，有一個明確的把握和監(jiān)控。對于人員的監(jiān)督，應當提上日程，對于管理人員存在的管理漏洞，需要積極的進行彌補，對于流程上存在的一些問題和困難進行積極的解決，促進整個臨床試驗過程合理、有序、科學的進行。結(jié)語藥物臨床試驗管理是藥物研究和開發(fā)的重要環(huán)節(jié)，也是先決條件。目前在我國藥物臨床試驗管理還在起步階段，在具體的管理過程中存在一些漏洞需要解決。在臨床試驗管理過程中，具體的管理方向不夠明確，信息平臺的搭建不夠完善，執(zhí)行監(jiān)督的環(huán)節(jié)落實不到位，但是通過一定的方法這些是可以避免的。在今后的藥物試驗管理過程中，應當加強藥物管理體系的建設，加強信息平臺的建設，做到有效的監(jiān)督和管理，促進整個管理體系朝著更好的方向發(fā)展。參考文獻[1]張麗英,趙山明,郭彩會.我國藥物臨床試驗存在的問題及對策探討[J].臨床合理用藥雜志,2018,11(04):162-163.[2]馬麗.淺析我國藥物臨床試驗機構管理實施過程中存在的問題及其對策[A].中國藥理學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會.中國藥理學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會首屆學術研討會論文匯編[C].中國藥理學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會:中國藥理學會,2013:5.[3]沈玉紅,張正付,李正奇.我國藥物臨床試驗實施問題及對策[J].實用藥物與臨床,2013,16(02):173-176.[4]彭朋