臨床檢驗(yàn)器械說(shuō)明及臨床檢驗(yàn)器械

臨床檢驗(yàn)器械說(shuō)明及臨床檢驗(yàn)器械

-'范圍

本子目錄包括用于臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、輔助設(shè)備和器具及醫(yī)用低溫存

貯設(shè)備，不包括體外診斷試劑。

二'框架結(jié)構(gòu)

本子目錄主要以檢驗(yàn)學(xué)科和設(shè)備性能為依據(jù)，分為16個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別，其中，

臨床檢驗(yàn)分析設(shè)備10個(gè)，采樣設(shè)備1個(gè)，樣本處理設(shè)備3個(gè)，檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備

和醫(yī)用生物防護(hù)設(shè)備各1個(gè)。按照學(xué)科內(nèi)儀器類別細(xì)分為86個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，列出

411個(gè)品名舉例。本子目錄按照臨床檢驗(yàn)用分析設(shè)備、采樣設(shè)備、樣本處理設(shè)備、檢

驗(yàn)及其他輔助設(shè)備和醫(yī)用生物防護(hù)設(shè)備的順序排列。

本子目錄包括2002版分類目錄中《6840臨床檢驗(yàn)分析儀器》和《6841醫(yī)用化驗(yàn)

和基礎(chǔ)設(shè)備器具》，還包括《〈6822醫(yī)用光學(xué)器具〉（生物顯微鏡）》《〈6833醫(yī)用核素

設(shè)備〉（核素標(biāo)本測(cè)定裝置）》《〈6815注射穿刺器械〉（動(dòng)靜脈采血針）》和《〈6858醫(yī)

用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具〉（醫(yī)用低溫設(shè)備、醫(yī)用冷藏設(shè)備、醫(yī)用冷凍設(shè)備）》。

該子目錄中一級(jí)產(chǎn)品類別與2002版分類目錄產(chǎn)品類別的對(duì)應(yīng)關(guān)系如下：

與2002版分類目錄對(duì)應(yīng)關(guān)系

一級(jí)產(chǎn)品類別2002版產(chǎn)品類別

22-01血液學(xué)分析設(shè)備6840-1血液分析系統(tǒng)

22-02生化分析設(shè)備6840-2生化分析系統(tǒng)

22-03電解質(zhì)及血?dú)夥治鲈O(shè)備6840-7血?dú)夥治鱿到y(tǒng)

22-04免疫分析設(shè)備6840-3免疫分析系統(tǒng)

22-05分子生物學(xué)分析設(shè)備6840-8基因和生命科學(xué)儀器

22-06微生物分析設(shè)備6840-4細(xì)菌分析系統(tǒng)

22-07掃描圖像分析系統(tǒng)6822-6醫(yī)用手術(shù)及診斷用顯微設(shè)備中的生物顯微鏡

22-08放射性核素標(biāo)本測(cè)定裝置6833-3核素標(biāo)本測(cè)定裝置

22-09尿液及其他體液分析設(shè)備6840-5尿液分析系統(tǒng)

6840-6生物分離系統(tǒng)中的電泳儀

22-10其他醫(yī)用分析設(shè)備

6840-8基因和生命科學(xué)儀器中的生物芯片閱讀儀

6841-4血液化驗(yàn)設(shè)備和器具

22-11采樣設(shè)備和器具

6815注射穿刺器械中的動(dòng)靜脈采血針

22-12形態(tài)學(xué)分析前樣本處理設(shè)備6841-3病理分析前處理設(shè)備

22-13樣本分離設(shè)備6841-2醫(yī)用離心機(jī)

22-14培養(yǎng)與孵育設(shè)備6841-1醫(yī)用培養(yǎng)箱

6840-10臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)輔助設(shè)備

6858-2醫(yī)用低溫設(shè)備

22-15檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備

6858-3醫(yī)用冷藏設(shè)備

6858-4醫(yī)用冷凍設(shè)備

22-16醫(yī)用生物防護(hù)設(shè)備新增

根據(jù)學(xué)科發(fā)展和產(chǎn)品現(xiàn)狀，本子目錄的二級(jí)產(chǎn)品類別中新增了如下內(nèi)容：基因測(cè)

序儀、質(zhì)譜儀、生物安全柜和潔凈工作臺(tái)。

三、其他說(shuō)明

（一）免疫分析設(shè)備中“全自動(dòng)免疫分析儀”，包括“全自動(dòng)酶聯(lián)免疫分析儀”、“全

自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”、“全自動(dòng)熒光免疫分析儀''管理類別由第三類降為第二類。

（二）微生物鑒定藥敏分析儀器、微生物藥敏培養(yǎng)監(jiān)測(cè)儀器用于臨床培養(yǎng)血液和

體液等標(biāo)本中需氧菌、厭氧菌、真菌和分枝桿菌等，同時(shí)用于細(xì)菌、真菌和分枝桿菌

的藥敏檢測(cè)，管理類別由第三類降為第二類。

（三）洗板機(jī)，管理類別由第二類降為第一類。

（四）與臨床檢驗(yàn)有關(guān)，但產(chǎn)品自身不具有醫(yī)療器械功能的產(chǎn)品，不按照醫(yī)療器

械管理，如：移液器、移液管，普通反應(yīng)杯、反應(yīng)管、反應(yīng)板，普通采樣杯、采樣管、

樣本收集器，在臨床實(shí)驗(yàn)室用于檢測(cè)前/后樣本傳輸、力口/去蓋、條形碼識(shí)別等功能的

樣本管理系統(tǒng)等。

（五）全自動(dòng)血庫(kù)系統(tǒng)，規(guī)范為第三類管理。

22臨床檢驗(yàn)器械

一級(jí)產(chǎn)品二級(jí)產(chǎn)品管理

序號(hào)產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例

類別類別類別

通常由工作平臺(tái)、標(biāo)本試管架裝置、試劑混勻裝置、加樣系統(tǒng)、

01血型分與適配試劑配合使用，用于ABO/Rh血型檢測(cè)、交叉血型分析儀、全自動(dòng)血型分析儀、全自動(dòng)配血及血型

孵育器、離心機(jī)、判讀裝置等組成。原理一般為微孔板紅細(xì)胞III

析儀器配血檢測(cè)及不規(guī)則抗體檢測(cè)等。分析儀、血型分析用凝膠卡判讀儀、血庫(kù)系統(tǒng)

凝集法、凝膠卡式檢測(cè)法等。

血細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、全自動(dòng)五分類

通常由血細(xì)胞檢測(cè)模塊、血紅蛋白測(cè)定模塊、機(jī)械模塊、電子血細(xì)胞分析儀、全自動(dòng).三分群血細(xì)胞分析儀、干式血

02血細(xì)胞用于對(duì)血液/體液中有形成分進(jìn)行定量定性分析，并提

模塊、計(jì)算:機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為電阻抗法、比色法、流球計(jì)數(shù)儀、全自動(dòng)模塊式血液體液分析儀/系統(tǒng)、半自II

分析儀器供相關(guān)信息。

式激光散射技術(shù)等。動(dòng)血細(xì)胞分析儀、血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)儀

（非流式）、白細(xì)胞計(jì)數(shù)儀

03血細(xì)胞通常由機(jī)械模塊、光學(xué)成像模塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一

用于血細(xì)胞和/或體液的分類、數(shù)量統(tǒng)計(jì)和/或細(xì)胞形態(tài)血細(xì)胞形態(tài)分析儀、全自動(dòng)血細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀、全

血液學(xué)分形態(tài)分析般為光學(xué)成像后與細(xì)胞圖庫(kù)進(jìn)行比對(duì)后再進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，計(jì)算血細(xì)II

01學(xué)描述。自動(dòng)細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀

析設(shè)備儀器胞的比例或數(shù)量。

凝血分析儀、D-二聚體分析儀、凝血的原時(shí)間檢測(cè)儀、

活化凝血時(shí)間分析儀、即時(shí)凝血分析儀、全自動(dòng)凝血

通常由預(yù)溫模塊、加樣模塊、計(jì)時(shí)模塊、樣品傳送及處理模塊、

04凝血分用于對(duì)血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的因子分析儀、血凝-纖溶多功能分析儀、半自動(dòng)凝血分

檢測(cè)模塊和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理?般為凝固法、產(chǎn)色底物II

析儀器分析。析儀、全自動(dòng)凝血分析儀、ACT監(jiān)測(cè)儀、活化凝血時(shí)

法和免疫比濁法等。

間與凝血速率監(jiān)測(cè)儀、自動(dòng)凝血計(jì)時(shí)器、血栓彈力圖

儀

血小板分析儀、血小板凝集儀、全自動(dòng)血小板分析儀、

05血小板通常由液路模塊、樣品處理模塊、檢測(cè)模塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組用于分析血液樣本中血小板數(shù)量、體積、聚集率等相

全自動(dòng)血小板聚集儀、血小板功能分析儀、凝血和血II

分析儀器成。原理一般為比濁法等。關(guān)功能參數(shù)。

小板功能分析儀、半自動(dòng)血小板聚集儀

一級(jí)產(chǎn)品二級(jí)產(chǎn)品管理

序號(hào)產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例

類別類別類別

一般分為毛細(xì)管粘度計(jì)和旋轉(zhuǎn)式粘度計(jì)。毛細(xì)管粘度計(jì)通常由

毛細(xì)管、樣品池、控溫裝置、驅(qū)動(dòng)裝置、計(jì)時(shí)器等組成：旋轉(zhuǎn)

06血流變?nèi)詣?dòng)血流變分析儀、半自動(dòng)血液流變分析儀、血液

式粘度計(jì)通常由加樣模塊、樣本傳感瑞、轉(zhuǎn)速控制與調(diào)節(jié)模塊、用于臨床對(duì)全血、血漿或血細(xì)胞流變特性進(jìn)行分析。11

分析儀器粘度計(jì)、血液流變動(dòng)態(tài)分析儀、紅細(xì)胞變形儀

力矩測(cè)量模塊、恒溫模塊等組成。原理一般為泊肅.葉定律或粘

滯定律等。

紅細(xì)胞沉降壓積儀、全自動(dòng)血沉分析儀、全自動(dòng)動(dòng)態(tài)

07紅細(xì)胞通常由機(jī)械模塊、光學(xué)模塊或激光掃描模塊、數(shù)據(jù)處理?yè)Q算模

用于血液樣品紅細(xì)胞沉降速度和/或壓積的測(cè)量。血沉分析儀、動(dòng)態(tài)血沉壓積測(cè)試儀、全自動(dòng)紅細(xì)胞沉II

沉降儀器塊等組成。原理一般為光學(xué)法或激光掃描微量全血法等。

降率測(cè)定儀

通常由流動(dòng)室和液流系統(tǒng)、激光源和光學(xué)系統(tǒng)、光電管和檢測(cè)

08流式細(xì)

系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)和分析系統(tǒng)組成。原理一般為通過(guò)液流系統(tǒng)使單用于對(duì)處在液體中的細(xì)胞或其他生物微粒逐個(gè)進(jìn)行多

胞分析儀流式細(xì)胞儀、T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)儀II

個(gè)粒子通過(guò)流動(dòng)室并分析單個(gè)粒子的熒光標(biāo)記信號(hào)，實(shí)現(xiàn)對(duì)其參數(shù)的快速定量分析和/或分選。

器

生物特性的分析。

全自動(dòng)生化分析儀、半自動(dòng)生化分析儀、干式生化分

通常由樣品器、取樣裝置、反應(yīng)池或反應(yīng)管道、保溫器、檢測(cè)

析儀、全自動(dòng)干式生化分析儀、新生兒總膽紅素測(cè)定

01生化分器、微處理器等中的?種或幾種組成。原理?般為分光光度法、與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性

儀、生化分析儀、氧自由基生化分析儀、肌酎分析儀、II

析儀器濁度比色法、離子選擇性電極法、熒光法、反射光度法、差示和/或定量分析。

膽紅素分析儀、尿微量白蛋白分析儀、血紅蛋白干化

電位法等。

學(xué)分析儀、血紅蛋白分析儀

生化分析

02血糖分析儀、俶糖/尿酸/總膽固醇分析儀、血糖/總膽

設(shè)備

02血糖及固爵分析儀、血糖血壓測(cè)試儀、血糖與血脂監(jiān)測(cè)儀、

血糖相關(guān)通常由主機(jī)模塊、電源模塊、軟件模塊等組成。原理一般為電與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性血糖血粥儀、血酮體測(cè)試儀、葡萄糖/乳酸分析儀、尿

II

參數(shù)分析化學(xué)法、光反射技術(shù)、比色法等。不包含采血器具及適配試劑。和/或定量分析。酸/血糖分析儀、血脂/血糖分析儀、血糖/膽固醇兩用

儀器檢測(cè)儀、血糖/膽固醇/甘油三酯/乳酸分析儀、血脂分

析儀

一級(jí)產(chǎn)品二級(jí)產(chǎn)品管理

序號(hào)產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例

類別類別類別

01電解質(zhì)通常由電極模塊、測(cè)量模塊、管路模塊、電路模塊和數(shù)據(jù)輸出電解質(zhì)分析儀、半自動(dòng)電解質(zhì)分析儀、鉀/鈉/氯/鈣/pH

用于分析血液及體液中的電解質(zhì)含量。II

分析儀器模塊組成。原理一般為離子選擇電極法等。分析儀、鉀/鈉/氯分析儀、全自動(dòng)電解質(zhì)分析儀

通常由電極模塊、測(cè)量模塊、管路模塊、電路模塊、數(shù)據(jù)輸出

02血?dú)夥钟糜跍y(cè)定血液及體液的pH、二氧化碳分壓、氧分壓等血?dú)夥治鰞x、血氧分析儀、全自動(dòng)血?dú)夥治鰞x、手持

模塊等組成。原理一般為離子選擇電極法和微電子和生物芯片II

析儀器血?dú)鈪?shù)。式血液血?dú)夥治鰞x

技術(shù)等。

電解質(zhì)及03電解質(zhì)全自動(dòng)血?dú)?電解質(zhì)分析儀、全自動(dòng)血?dú)?電解質(zhì)和生化

通常由電極模塊、測(cè)量模塊、管路系電路模塊和數(shù)據(jù)輸出模塊用于體外定量測(cè)定血液、體液、透析液中電解質(zhì)含量、

03血?dú)夥治鲅獨(dú)夥治龇治鰞x、血?dú)?血氧/電解質(zhì)和代謝物測(cè)量系統(tǒng)、血?dú)?II

組成。原理一般為離子選擇電極法等。血?dú)鈪?shù)和代謝物含量等。

設(shè)備儀器電解質(zhì)分析儀

二氧化碳電極、鈣電極、鉀電極、pH電離子選擇性電

04電解質(zhì)極、鋰電極、參比電極、氯電極、鈉電極、葡萄糖/

與電解質(zhì)分析儀、血?dú)夥治鰞x和含電解質(zhì)模塊的生化

血?dú)鈾z測(cè)通常由單項(xiàng)或多項(xiàng)電極塊組成。乳酸/尿素電極盒、葡萄糖電極、乳酸電極、氧電極、II

分析儀配套使用，用于電解質(zhì)及血?dú)獾姆治觥?/p>

電極血?dú)?、電解質(zhì)和生化分析儀用電極、電解質(zhì)檢測(cè)電極

塊、紅細(xì)胞壓積電極、葡萄糖/乳酸電極、電極膜

通常由傳輸模塊、試劑加注模塊、孵行模塊、光學(xué)模塊、清洗

01酶聯(lián)免

模塊和數(shù)據(jù)處理模塊中的一種或幾種組成。原理一般為單色光與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性

疫分析儀全自動(dòng)酶聯(lián)免疫分析儀，酶聯(lián)免疫分析儀II

經(jīng)標(biāo)本吸收后通過(guò)光電檢測(cè)器將光信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，由數(shù)據(jù)和/或定量分析。

器

免疫分析處理系統(tǒng)經(jīng)過(guò)計(jì)算得出濃度值。

04

設(shè)備通常由加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測(cè)模塊（光電倍增管）、

02化學(xué)發(fā)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫

數(shù)據(jù)處理模塊、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性

光免疫分分析儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析II

種組成。原理一般為將化學(xué)發(fā)光反應(yīng)發(fā)出的光信號(hào)轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字和/或定量分析。

析儀器儀

信號(hào)，由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)經(jīng)過(guò)計(jì)算得出濃度值。

一級(jí)產(chǎn)品二級(jí)產(chǎn)品管理

序號(hào)產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例

類別類別類別

通常由加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測(cè)模塊（熒光）、數(shù)據(jù)處

03熒光免

理模塊、溫育溫控模塊、清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性熒光免疫分析儀、干式熒光免疫分析儀、時(shí)間分辨免

疫分析儀11

原理般為將熒光信號(hào)轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字信號(hào)，由數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)經(jīng)過(guò)和/或定量分析。疫熒光分析儀、全自動(dòng)熒光免疫分析儀

器

計(jì)算得出濃度值。

通常由光電檢測(cè)模塊、機(jī)械掃描控制模塊、控制主板模塊、信

04免疫層免疫層析分析儀、金標(biāo)免疫層析分析儀、膠體金免疫

息采集模塊等組成。原理一般為通過(guò)傳感器將檢測(cè)試劑卡的反與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測(cè)物的定性

析分析儀層析試條檢測(cè)儀、金標(biāo)斑點(diǎn)法定量讀數(shù)儀、心臟標(biāo)志II

射率信號(hào)轉(zhuǎn)為光電信號(hào)，通過(guò)校準(zhǔn)信息將光電信號(hào)轉(zhuǎn)為相應(yīng)的和/或定量分析。

器物檢測(cè)儀、金標(biāo)測(cè)試儀、早孕/排卵試紙閱讀儀

濃度值或閾值，對(duì)待測(cè)物進(jìn)行分析。

通常由蠕動(dòng)泵模塊、加樣模塊、孵育模塊、溫控模塊等組成。全自動(dòng)蛋白印跡儀、全自動(dòng)免疫印跡儀、胎兒纖維連

05免疫印與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性

原理一般為用電轉(zhuǎn)移的方法將蛋白轉(zhuǎn)移到固相膜上，最后進(jìn)行接蛋白分析儀、過(guò)敏源IgE抗體檢測(cè)儀、全自動(dòng)過(guò)敏II

跡儀器和/或定量分析。

免疫學(xué)檢測(cè)。原IgE抗體分析儀

特定蛋白分析儀、C反應(yīng)蛋白分析儀、免疫濁度分析

06免疫散

通常由光學(xué)模塊、檢測(cè)模塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性儀、便攜式蛋白檢測(cè)儀、散射比濁分析儀、全自動(dòng)散

射濁度分II

散射光比濁法。和/或定量分析。射比濁分析儀、全自動(dòng)蛋白分析儀、全自動(dòng)化學(xué)比濁

析儀踞

測(cè)定儀

通常由加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)模塊、信號(hào)檢測(cè)模塊、計(jì)算

07免疫分與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析儀、多元磁珠熒光酶標(biāo)分析

機(jī)系統(tǒng)、溫育溫控模塊和清洗分離模塊等中的一種或幾種組成。