醫(yī)學(xué)倫理審查與審批管理制度

醫(yī)學(xué)倫理審查與審批管理制度第一章總則第一條為了規(guī)范醫(yī)學(xué)倫理審查與審批工作，確保醫(yī)院的醫(yī)療行為符合倫理道德規(guī)范，保障患者的合法權(quán)益，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院的實(shí)際情況，訂立本制度。第二條醫(yī)學(xué)倫理審查與審批是醫(yī)院對(duì)涉及醫(yī)學(xué)倫理的各類研究、課題、治療方案、新技術(shù)等進(jìn)行審查和審批的管理工作，包含倫理審查委員會(huì)的組織與運(yùn)行、審查程序與要求等。第三條本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部與醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)的研究、課題、治療方案、新技術(shù)等審查與審批工作。第二章倫理審查委員會(huì)第四條醫(yī)院成立倫理審查委員會(huì)，負(fù)責(zé)組織和實(shí)施醫(yī)學(xué)倫理審查與審批工作。第五條倫理審查委員會(huì)由醫(yī)院臨床、科研、護(hù)理、行政等相關(guān)部門的專家構(gòu)成，委員會(huì)成員由院長依據(jù)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)任命并公示，任期為兩年。第六條倫理審查委員會(huì)每年至少召開兩次會(huì)議，討論醫(yī)學(xué)倫理審查與審批工作。第七條倫理審查委員會(huì)的職責(zé)包含：審查醫(yī)療研究項(xiàng)目的倫理合規(guī)性，確保患者的安全和權(quán)益；審查教學(xué)與科研課題的倫理合規(guī)性，保障知識(shí)的合法取得和研究的合理性；審查新技術(shù)的倫理合規(guī)性，確保其科學(xué)、安全、有效；審查治療方案的倫理合規(guī)性，保證醫(yī)療決策的客觀公正。第八條倫理審查委員會(huì)行使以下審查與審批權(quán)利：接收和審查醫(yī)療研究項(xiàng)目的申請(qǐng)料子；對(duì)申請(qǐng)料子進(jìn)行初審，確保申請(qǐng)料子的完整性和合法性；組織專家對(duì)申請(qǐng)料子進(jìn)行評(píng)審，形成評(píng)審看法；審查評(píng)審看法并依據(jù)需要反復(fù)討論，最終形成審批看法；向申請(qǐng)人發(fā)放審批結(jié)果通知書；對(duì)不符合倫理規(guī)范的項(xiàng)目進(jìn)行懲罰和追責(zé)。第三章倫理審查與審批流程第九條醫(yī)學(xué)倫理審查與審批工作依照以下流程進(jìn)行：申請(qǐng)：醫(yī)研人員、老師或醫(yī)院科室向倫理審查委員會(huì)遞交申請(qǐng)書及相關(guān)料子；初審：倫理審查委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)書及相關(guān)料子進(jìn)行初步審核，確保料子完整且符合倫理法規(guī)；評(píng)審：倫理審查委員會(huì)組織專家對(duì)申請(qǐng)料子進(jìn)行評(píng)審，形成評(píng)審看法；討論：倫理審查委員會(huì)定期召開會(huì)議討論評(píng)審看法，確保決策的公正和科學(xué)性；審批：依據(jù)討論結(jié)果形成審批看法，并向申請(qǐng)人發(fā)放審批結(jié)果通知書；監(jiān)督：對(duì)已批準(zhǔn)的項(xiàng)目進(jìn)行事中和事后監(jiān)督，確保項(xiàng)目的安全和合規(guī)性。第四章申請(qǐng)料子的要求第十條申請(qǐng)料子應(yīng)包含以下內(nèi)容：研究目的和依據(jù)：明確研究的目的和依據(jù)，符合醫(yī)學(xué)倫理要求；研究背景和意義：說明研究的背景和意義，與醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展相符合；方法和方案：認(rèn)真描述研究方法和實(shí)施方案，確保研究的可行性和科學(xué)性；預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和收益：明確研究的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和收益，保障患者的合法權(quán)益；參加者知情同意：供應(yīng)參加者知情同意書，確保研究的合法性和知情同意；數(shù)據(jù)處理和保密：明確數(shù)據(jù)處理和保密措施，確保數(shù)據(jù)的安全和保密性；費(fèi)用和經(jīng)費(fèi)來源：明確研究費(fèi)用和經(jīng)費(fèi)來源，確保研究的合法性和透亮度；其他相關(guān)料子：如其他需要供應(yīng)的相關(guān)料子。第十一條申請(qǐng)料子應(yīng)由申請(qǐng)人或申請(qǐng)團(tuán)隊(duì)以書面形式遞交給倫理審查委員會(huì)，并供應(yīng)電子版料子。第十二條申請(qǐng)料子應(yīng)在提交之日起十個(gè)工作日內(nèi)完成初審，倫理審查委員會(huì)應(yīng)在完成初審后十五個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審和討論，并向申請(qǐng)人發(fā)放審批結(jié)果通知書。第五章懲罰與追責(zé)第十三條對(duì)于不符合醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范的項(xiàng)目，倫理審查委員會(huì)可以采取以下懲罰措施：進(jìn)行警告或批判；暫時(shí)停止或撤銷項(xiàng)目的研究資質(zhì)；罰款或追究法律責(zé)任；吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格或其他適當(dāng)?shù)募o(jì)律處分。第十四條對(duì)于不符合醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范的項(xiàng)目，倫理審查委員會(huì)有權(quán)追究申請(qǐng)人、研究團(tuán)隊(duì)等相關(guān)人員的法律責(zé)任，并將違規(guī)情況向醫(yī)院行政部門報(bào)告。第六章附則第十五條本制度自發(fā)布之日起施行，醫(yī)院相關(guān)管理制度應(yīng)依據(jù)本制度進(jìn)行修訂，確保符合