醫(yī)院藥事管理課件

醫(yī)院藥事管理商南縣醫(yī)院2016年10月19日醫(yī)院藥事管理前言

目前有疾病6萬多種，可手術治愈的占6%，可以用藥物治療的占60%，無法治療（束手無策）的疾病占34%。這說明藥物的療效是有限的。醫(yī)院藥事管理藥品對人類而言是一把雙刃劍，可以防治疾病，同時也可因為不良反應危害人類。前言醫(yī)院藥事管理各國住院病人藥物不良反應發(fā)生率為10~20%，5%因用藥不當死亡。在美國，因用藥不當死亡人數(shù)居心臟病、癌癥、中風之后，排名第四！在我國不合理用藥占用藥總數(shù)的11~26%。我國每年有5000多萬人次住院，其中因藥物不良反應住院的有250多萬，因此死亡者近20萬！前言4醫(yī)院藥事管理前言近年來,隨著人們自我保健意識的增強和藥物品種的迅猛增加,濫用藥物造成的嚴重損害屢有報道。醫(yī)院藥事管理合理用藥的基本概念藥物：是指用于治療、預防和診斷疾病的化學物質(zhì)，是人類與疾病作斗爭的重要武器。合理用藥：WHO定義為患者能得到適合于他們的臨床需要和符合他們個體需要的藥品以及正確的用藥方法；這些藥品必須質(zhì)量可靠、可獲得，而且可負擔得起。醫(yī)院藥事管理合理用藥的基本要素

安全有效經(jīng)濟

醫(yī)院藥事管理安全指藥物治療的效果-風險比要求藥物治療獲得最大治療效果，而承受最小風險醫(yī)院藥事管理有效指藥物產(chǎn)生預期的效果醫(yī)院藥事管理經(jīng)濟指盡可能用低的醫(yī)藥費用支出，取得盡可能好的治療效果，強調(diào)臨床治療的療效與費用的相對關系醫(yī)院藥事管理醫(yī)院藥物合理應用與管理主要內(nèi)容

麻醉藥品和精神藥品管理1

高危藥品管理2

國家基本藥物管理3

藥品不良反應管理4醫(yī)院藥事管理一、麻醉藥品和精神藥品麻醉藥品的概念:麻醉藥品是指連續(xù)使用后容易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。這類藥品具有明顯的兩重性，一方面有很強的鎮(zhèn)痛等作用，是醫(yī)療上必不可少的藥品，同時不規(guī)范地連續(xù)使用又易產(chǎn)生依賴性，若流入非法渠道則成為毒品，造成嚴重社會危害。

醫(yī)院藥事管理精神藥品的概念：精神藥品（SpiritDrug），指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可以產(chǎn)生依賴性的藥品，并依據(jù)對人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類，一旦超范圍使用即可成為毒品，因此它的貯、使用應認真管理，嚴禁濫用

醫(yī)院藥事管理一、麻醉藥品和精神藥品麻醉藥品精神藥品規(guī)范管理、合理使用依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007版）的通知《麻醉藥品臨床應用指導原則》醫(yī)院藥事管理一、麻醉藥品和精神藥品管理和使用：執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓、考核合格后，取得麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格。開具麻醉藥品、第一類精神藥品使用專用處方。

醫(yī)院藥事管理一、麻醉藥品和精神藥品管理和使用：處方格式及單張?zhí)幏阶畲笙蘖堪凑铡堵樽硭幤?、精神藥品處方管理?guī)定》執(zhí)行。醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應當在病歷中記錄。醫(yī)師不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或者為自己開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。醫(yī)院藥事管理管理和使用：處方的調(diào)配人、核對人應當仔細核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進行登記；對不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發(fā)藥。

一、麻醉藥品和精神藥品醫(yī)院藥事管理管理和使用：醫(yī)療機構(gòu)應當為使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者建立相應的病歷。麻醉藥品注射劑型僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用或者由醫(yī)務人員出診至患者家中使用；

一、麻醉藥品和精神藥品醫(yī)院藥事管理醫(yī)療機構(gòu)應當為使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品的患者建立隨診或者復診制度，并將隨診或者復診情況記入病歷。為院外使用麻醉藥品非注射劑型、精神藥品患者開具的處方不得在急診藥房配藥。醫(yī)療機構(gòu)購買的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本機構(gòu)內(nèi)臨床使用。一、麻醉藥品和精神藥品醫(yī)院藥事管理對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回。醫(yī)療機構(gòu)應當對麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號，計數(shù)管理，建立處方保管、領取、使用、退回、銷毀管理制度。

一、麻醉藥品和精神藥品醫(yī)院藥事管理患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調(diào)配時，應當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)各病區(qū)、手術室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應收回空安瓿，核對批號和數(shù)量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應辦理退庫手續(xù)。

一、麻醉藥品和精神藥品醫(yī)院藥事管理收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負責計數(shù)、監(jiān)督銷毀，并作記錄?；颊卟辉偈褂寐樽硭幤?、第一類精神藥品時，醫(yī)療機構(gòu)應當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)療機構(gòu)，由醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定銷毀處理。一、麻醉藥品和精神藥品醫(yī)院藥事管理麻醉藥品、精神藥品處方的開具：

醫(yī)師應當按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應用指導原則，開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。一、麻醉藥品和精神藥品醫(yī)院藥事管理

門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署《知情同意書》。病歷中應當留存下列材料復印件：（一）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關有效身份證明文件；（三）為患者代辦人員身份證明文件。麻醉藥品、精神藥品處方的開具：醫(yī)院藥事管理-----為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

麻醉藥品、精神藥品處方的開具：醫(yī)院藥事管理-----為門（急）診患者開具麻醉藥品注射劑，第一類精神藥品注射劑每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚ㄔ簝?nèi)使用）；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。麻醉藥品、精神藥品處方的開具：醫(yī)院藥事管理-----為門（急）診患者門（急）診患者第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當延長，醫(yī)師應當注明理由。麻醉藥品、精神藥品處方的開具：醫(yī)院藥事管理--------為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。

麻醉藥品、精神藥品處方的開具：醫(yī)院藥事管理----需要特別加強管制的麻醉藥品

鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。

麻醉藥品、精神藥品處方的開具：醫(yī)院藥事管理癌癥病人慢性疼痛不提倡使用度冷丁!麻醉藥品精神藥品醫(yī)院藥事管理麻醉藥品精神藥品醫(yī)院藥事管理名稱劑型規(guī)格鹽酸哌替啶片片劑50mg磷酸可待因片片劑30mg鹽酸瑞芬太尼針劑1mg枸櫞酸舒芬太尼針劑50μg鹽酸嗎啡注射液針劑10mg枸櫞酸芬太尼針劑0.1mg鹽酸哌替啶注射液針劑0.1g鹽酸嗎啡片片劑5mg鹽酸嗎啡緩釋片緩釋片劑30mg鹽酸羥考酮緩釋片緩釋片劑10mg鹽酸羥考酮緩釋片緩釋片劑40mg鹽酸麻黃堿針劑30mg商南縣醫(yī)院麻醉藥品和第一類精神藥品目錄醫(yī)院藥事管理醫(yī)院藥物合理應用與管理主要內(nèi)容

麻醉藥品和精神藥品管理1

高危藥品管理2

國家基本藥物管理3

藥品不良反應管理4醫(yī)院藥事管理二、高危藥品的管理

342.1高危藥品（定義）：是指藥理作用顯著且迅速、使用不當易危害人體的藥品。醫(yī)院藥事管理主要有以下兩點：

1、是指藥理作用顯著且迅速、易危害人體的藥品。

2、即藥物本身毒性大，不良反應嚴重，或因使用不當極易發(fā)生嚴重后果甚至危及生命的藥品。

352.2高危藥品的特點：醫(yī)院藥事管理

中國藥學會醫(yī)院藥學專業(yè)委員會，推薦對高危藥品的管理采取“金字塔式”的分級管理模式。No.492.3高危藥品分級（金字塔式）醫(yī)院藥事管理2.4高危藥品的范圍：一、A級高危藥品是高危藥品管理的最高級別，是使用頻率高，一旦用藥錯誤，患者死亡風險最高的高危藥品。二、B級高危藥品是高危藥品管理的第二層，包含的高危藥品使用頻率較高，一旦用藥錯誤，會給患者造成嚴重傷害，但給患者造成傷害的風險等級較A級低。

37醫(yī)院藥事管理三、C級高危藥品是高危藥品管理的第三層，包含的高危藥品使用頻率較高，一旦用藥錯誤，會給患者造成傷害，但給患者造成傷害的風險等級較B級低。2.4高危藥品的范圍：醫(yī)院藥事管理A級高危藥品：重點管理和監(jiān)護，共14類。編號藥品種類編號藥品種類1靜脈用腎上腺素能受體激動藥（如腎上腺素）8硝普鈉注射液2靜脈用腎上腺素能受體拮抗藥9磷酸鉀注射液3高滲葡萄糖注射液（20%或以上）10吸入或靜脈麻醉藥(如丙泊酚)4胰島素，皮下或靜脈用11靜脈用強心藥（如地高辛、西地蘭）5硫酸鎂注射液12靜脈用抗心律失常藥（如胺碘酮）6濃氯化鉀注射液13濃氯化鈉注射液7100ml以上的滅菌注射用水14阿片酊醫(yī)院藥事管理A級高危藥品管理措施（1）應有專用藥柜或?qū)^(qū)貯存，藥品儲存處有明顯專用標識。（2）病區(qū)藥房發(fā)放A級高危藥品須加強雙人核對制度的落實，藥品核發(fā)人向藥品領用人著重做用藥交代。（3）護理人員在執(zhí)行A級高危藥品醫(yī)囑時應加強管理，雙人核對后給藥。（4）A級高危藥品應嚴格按照法定給藥途徑和標準給藥濃度給藥。超出標準給藥濃度的醫(yī)囑醫(yī)生須加簽字。醫(yī)院藥事管理B級高危藥品：共14類。編號藥品種類編號藥品種類1抗血栓藥（抗凝劑，如華法林）8心臟停搏液2硬膜外或鞘內(nèi)注射藥9注射用化療藥3靜脈用造影劑（如碘海醇）10靜脈用催產(chǎn)素4全胃腸外營養(yǎng)液（TPN）11靜脈用中度鎮(zhèn)靜藥（如咪唑達侖）5靜脈用異丙嗪12小兒口服中度鎮(zhèn)靜藥（如水合氯醛）6依前列醇注射液13阿片類鎮(zhèn)痛藥，注射給藥7秋水仙堿注射液14凝血酶凍干粉醫(yī)院藥事管理B級高危藥品管理措施（一）藥庫、藥房和病區(qū)小藥柜等藥品儲存處有明顯專用標識。（二）護理人員執(zhí)行B級高危藥品醫(yī)囑時應加強管理，雙人核對后給藥。（三）B級高危藥品應嚴格按照法定給藥途徑和標準給藥濃度給藥。超出標準給藥濃度的醫(yī)囑醫(yī)生須加簽字。醫(yī)院藥事管理

C級高危藥品：共有8類。編號藥品種類編號藥品種類1口服降糖藥5肌肉松弛劑（如維庫溴銨）2甲氨蝶呤片（口服，非腫瘤用途）6口服化療藥3阿片類鎮(zhèn)痛藥，口服7腹膜和血液透析液4脂質(zhì)體類藥物8中藥注射劑C級高危藥品管理措施：藥房藥師和病區(qū)護士核發(fā)C級高危藥品應進行專門的用藥交待。醫(yī)院藥事管理2.5高危藥品的規(guī)范管理（一）貯存與保管專門的存放區(qū)域，單獨存放存放區(qū)域設置明顯的統(tǒng)一警示標識先進先出，近效期先出No.50醫(yī)院藥事管理

（二）醫(yī)師處方申請使用這類藥時，應做到適應癥、給藥途徑明確，劑量具體，給藥濃度、速度精細計算。遇有老人、兒童、肝腎功能不全患者更應該注意。No.512.5高危藥品的規(guī)范管理醫(yī)院藥事管理

（三）藥師配發(fā)這類藥品時，要實行雙人復核，做到“四查十對”。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名，劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷No.522.5高危藥品的規(guī)范管理醫(yī)院藥事管理Rightpatient（病人對）Rightdrug（藥品對）Rightdose（劑量對）Righttime（給藥時間對）Rightroute（給藥途徑對）

（四）護士長負責本科室高危藥品管理，保證用藥安全?；颊哂盟帟r，護士應遵守醫(yī)囑，嚴格執(zhí)行查對制度及給藥的“5R原則”，且雙人復核。確保正確給藥，同時注意觀察不良反應。No.532.5高危藥品的規(guī)范管理醫(yī)院藥事管理5、有執(zhí)業(yè)資格的新上崗三個月以上但不具備獨立值班能力的護士2、實習護士4、進修護士1、試用期護士3、助理護士以下五類護理人員不得獨立使用高危藥品No.542.5高危藥品的規(guī)范管理醫(yī)院藥事管理（五）高危藥品使用前要進行充分安全性論證，有確切適應癥時才能使用。No.552.5高危藥品的規(guī)范管理醫(yī)院藥事管理（六）高危藥品的監(jiān)管

1.護理單元原則上不存放高危藥品（搶救藥除外），如確有需要，可提出申請，報藥學部備案，定量存放，每日核對，嚴格交接，由治療護士負責。

2.護理部、藥劑科定期對各護理單元的高危藥品管理及使用情況進行督導檢查。

No.562.5高危藥品的規(guī)范管理醫(yī)院藥事管理

3.高危藥品目錄需定期進行更新，對于首次使用的高危藥品，需將藥品信息及時告知相關科室和護理單元。No.572.5高危藥品的規(guī)范管理醫(yī)院藥事管理高危藥品的管理高危藥品嚴格管理歸類集中標識醒目規(guī)范使用謹慎調(diào)劑No.58醫(yī)院藥事管理醫(yī)院藥物合理應用與管理主要內(nèi)容

麻醉藥品和精神藥品管理1

高危藥品管理2

國家基本藥物管理3

藥品不良反應管理4醫(yī)院藥事管理三、國家基本藥物的管理國家基本藥物（概念）：指適用基本醫(yī)療需求、劑型適宜、安全有效、價格合理、保障供應、公眾公平獲得的藥品。是用以滿足民眾健康醫(yī)療需求的基本藥物，它是安全性高、療效好、價格合理、質(zhì)量符合國家規(guī)定、使用方便的藥品。醫(yī)院藥事管理“基本藥物”的起源最初是由世界衛(wèi)生組織在1975年為了解決貧困和發(fā)展中國家的藥品供應問題，使他們能夠按照國家衛(wèi)生需要，以有限的費用、合理的價格購買、使用質(zhì)量和療效都有保障的藥物而提出的醫(yī)院藥事管理

ＷＨＯ2002年定義基本藥物是滿足人群優(yōu)先醫(yī)療需要的藥物。其遴選必須基于疾病流行情況，安全性和有效性證據(jù)，衛(wèi)生機構(gòu)條件，衛(wèi)生人員培訓狀況和經(jīng)驗及費用效果分析?；舅幬镌谶\行良好的衛(wèi)生體系內(nèi)，應在任何時候都保證有足夠的數(shù)量，并以適宜的劑型存大，保證質(zhì)量和有充足的藥品信息，價格能被個人和社會負擔醫(yī)院藥事管理基本藥物應具備的四大功能醫(yī)院藥事管理我國國家基本藥物制度的建立國家發(fā)改委、原衛(wèi)生部等9部委2009年8月18日發(fā)布了《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，這標志著我國建立國家基本藥物制度工作正式實施。9部委還同時發(fā)布了《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）》(2009版)。醫(yī)院藥事管理國家基本藥物制度的概念中國國家基本藥物制度是對實行基本藥物目錄制定、生產(chǎn)供應、采購配送、合理使用、價格管理、支付報銷、質(zhì)量監(jiān)管、監(jiān)測評價等多個環(huán)節(jié)施有效管理的制度。國家基本醫(yī)藥制度可以改善目前的藥品供應保障體系，保障人民群眾的安全用藥。醫(yī)院藥事管理建立國家基本藥物制度的意義讓人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務，必須保障群眾的基本用藥需求，以有限的資源取得最大的健康效益。建立國家基本藥物制度，不僅有利于優(yōu)化醫(yī)藥資源配置，保障群眾基本用藥需求，克服醫(yī)藥資源浪費與短缺問題。同時，能夠有效解決看病貴、看病難問題，切實減輕人民群眾的醫(yī)藥負擔。醫(yī)院藥事管理建立國家基本藥物制度的意義是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點工作之一，是惠及千家萬戶的民生工程。建立國家基本藥物制度，保證基本藥物足量供應和合理使用，有利于保障群眾基本用藥權(quán)益，轉(zhuǎn)變“以藥補醫(yī)”機制，也有利于促進藥品生產(chǎn)流通企業(yè)資源優(yōu)化整合，對于實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務，維護人民健康，體現(xiàn)社會公平，減輕群眾用藥負擔，推動衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，具有十分重要的意義。醫(yī)院藥事管理國家基本藥物制度的三大亮點醫(yī)院藥事管理國家基本藥物目錄遴選國家基本藥物遴選是按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選的原則，結(jié)合我國用藥特點和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備的要求，參照國際經(jīng)驗，合理確定基本藥物的品種（劑型）和數(shù)量。醫(yī)院藥事管理關于基本藥物的相關要求政府辦的基層衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物醫(yī)院藥事管理建立國家基本藥物制度目標2009年每個?。▍^(qū)、市）在30%的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)和縣（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)）實施基本藥物制度，包括實行省級集中網(wǎng)上公開招標采購、統(tǒng)一配送，全部配備使用基本藥物并實現(xiàn)零差率銷售?；舅幬锶考{入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。到2011年，初步建立國家基本藥物制度；到2020年，全面實施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。醫(yī)院藥事管理基本藥物實行零差率銷售實行基本藥物制度的縣（市、區(qū)），政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行零差率銷售。各地要按國家規(guī)定落實相關政府補助政策。同時，要建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物。在建立國家基本藥物制度的初期，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)確需配備、使用非目錄藥品，暫由省級人民政府統(tǒng)一確定，并報國家基本藥物工作委員會備案。其他各類醫(yī)療機構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達到一定使用比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門確定。此外，患者還可以憑處方到零售藥店購買這些藥物。醫(yī)院藥事管理基本藥物全部納入醫(yī)?；舅幬锶考{入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄報銷比例明顯高于非基本藥物醫(yī)院藥事管理

在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)購買基本藥物，

價格至少便宜25％根據(jù)國家物價主管部門初步測算，基本藥物價格平均降幅約在10％左右。同時，基本藥物在基層實行零差率銷售，取消15％藥品加成。兩者相加，群眾在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)購買基本藥物，價格上至少便宜25％。醫(yī)院藥事管理基本藥物價格便宜，質(zhì)量有保證嗎??政府采取三大措施，保障基本藥物質(zhì)量。一是抓源頭，保生產(chǎn)；二是抓中間，保流通。建立基本藥物集中配送系統(tǒng)。統(tǒng)一招標、統(tǒng)一價格、統(tǒng)一配送，實現(xiàn)零差率銷售；三是抓監(jiān)管，保安全。嚴格基本藥物生產(chǎn)和配送企業(yè)的相關生產(chǎn)經(jīng)營活動，保證公眾用藥安全。醫(yī)院藥事管理患者使用基本藥物，能得到什么實惠???一是省錢，基本藥物不但本身價格低廉，而且報銷比例高，能夠有效降低群眾醫(yī)藥負擔；二是安全有效，政府在招標采購過程中已經(jīng)進行了必要的遴選，藥品質(zhì)量有保障；三是可以避免藥物濫用，防止患者耐藥性的過度提高；四是方便可及，在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就能獲得。使用基本藥物，患者能獲得四個方面的優(yōu)惠：醫(yī)院藥事管理醫(yī)院藥物合理應用與管理主要內(nèi)容

麻醉藥品和精神藥品管理1

高危藥品管理2

國家基本藥物管理3

藥品不良反應管理4醫(yī)院藥事管理四、藥品不良反應管理合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。簡稱ADR（Adversdrugreactions)撲爾敏嗜睡、困倦、乏力藥品不良反應的定義醫(yī)院藥事管理據(jù)統(tǒng)計，在1956～1963年17個國家中發(fā)現(xiàn)海豹畸形兒有1萬余例，其中德國6000多例，日本1000多例。藥品不良反應的危害性醫(yī)院藥事管理案例“臀肌攣縮癥”

2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)495人（2-29歲）苯甲醇青蛙腿:醫(yī)院藥事管理“千手觀音”21位演員中18人因藥致聾醫(yī)院藥事管理推測到人

病例數(shù)有限(toofew)觀察時間短(tooshort)受試人群限制(toomedium-aged)新藥申批工作的局限性用藥條件限制(toohomogeneous)動物實驗臨床試驗目的單純(toorestricted)醫(yī)院藥事管理★上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是“冰山一角”★臨床試驗≠臨床應用★藥品不良反應監(jiān)測工作是上市后藥品安全性評價的重要手段藥品上市前研究的局限性醫(yī)院藥事管理醫(yī)院開展ADR必要性藥品不良反應的危害性藥品上市前研究的局限性法律法規(guī)的要求開展ADR監(jiān)測的重要意義醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的必要性醫(yī)院藥事管理4.1

我國法律法規(guī)中相關要求《中華人民共和國藥品管理法》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》醫(yī)院藥事管理《中華人民共和國藥品管理法》

第七十一條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門制定。醫(yī)院藥事管理《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第三條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。醫(yī)院藥事管理（一）ADR報告的原則（二）報告程序（三）報告時限4.2不良反應上報醫(yī)院藥事管理你認為可疑藥品不良反應/事件請盡快報告?。ㄒ唬﹫蟾娴脑瓌t可疑即報醫(yī)院藥事管理國家藥品不良反應監(jiān)測中心市級藥品不良反應監(jiān)測中心省級藥品不良反應監(jiān)測中心醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；個人省級食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳WHO國家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部

（二）報告的程序醫(yī)院藥事管理（三）報告的時限死亡病例

嚴重的或新的一般的立即報告15日之內(nèi)30日內(nèi)向省、市（自治區(qū)）群體醫(yī)院藥事管理4.3

醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應的第一個地點。醫(yī)務人員常常是ADR的直接接觸者。醫(yī)務人員是ADR患者的主要救治者。藥品不良反應的深入研究離不開醫(yī)院。醫(yī)院藥事管理

住院病人約5%-10%是由于藥品不良反應而入院

住院治療期間10%-20%的病人發(fā)生藥品不良反應據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計醫(yī)院藥事管理國家中心數(shù)據(jù)醫(yī)院藥事管理明確ADR的責任ADR≠藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品)ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯ADR≠藥物濫用(吸毒)ADR≠超量誤用依法維護自身的權(quán)利。醫(yī)院藥事管理

患者對ADR應有的認識“是藥三分毒”意為世上沒有沒有不良反應且又能治病的藥物，故可以說“不良反應是患者接受現(xiàn)代醫(yī)學治療時所付出的代價”；任何治療方案所期盼的療效必須和潛在的風險取得平衡。醫(yī)院藥事管理4.4藥品不良反應/事件報告的填寫新報告表將報告分為:基本情況、患者基本情況、使用藥品情況、不良反應過程描述、關聯(lián)性評價、報告人和報告單位信息6部分，較舊報告表在方便填寫、名稱規(guī)范和有效信息提取方面都有改進。醫(yī)院藥事管理新增新增醫(yī)院藥事管理新增新增食物、花粉新增，方便上報和名稱規(guī)范醫(yī)院藥事管理去激發(fā)再激發(fā)新增醫(yī)院藥事管理（一）填寫注意事項《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第十五條要求：《藥品不良反應/事件報告表》的填報內(nèi)容應真實、完整、準確?！端幤凡涣挤磻?事件報告表》是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報表需要長期保存，因此務必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關人員的簽字）字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項畫“√”，敘述項應準確、完整、簡明，不得有缺漏項。每一個病人填寫一張報告表。

醫(yī)院藥事管理（二）報告的基本信息首次報告□跟蹤報告□（新增）如果報告的是跟蹤報告，搜索到原始報告后在原始報告上進行修改，補充資料后保存。編碼是報告單位內(nèi)部編碼,電子上報后系統(tǒng)自動形成的電子編碼,報告單位要記錄在紙制報告上醫(yī)院藥事管理新的□嚴重□一般□新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。（說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。）

(原：新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。)嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：

1.導致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導致住院或者住院時間延長；

6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。一般：新的、嚴重的藥品不良反應以外的所有不良反應（二）報告的基本信息醫(yī)院藥事管理（三）患者相關情況

患者姓名(填寫患者真實全名)

①如果不良反應沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。②如果不良反應是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。③如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應的藥品列在可疑藥品欄目中。④如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應發(fā)生，應填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關性。醫(yī)院藥事管理（三）患者相關情況性別

按實際情況選擇出生日期

患者的出生年應填寫4位，如1987年5月13日。

如果患者的出生日期無法獲得，應填寫發(fā)生不良反應時的年齡。民族

應正確填寫，如回族。體重

注意以千克（公斤）為單位。如果不知道準確的體重，請做一個