WS-T 406-2024 臨床血液檢驗常用項目分析質(zhì)量標準

ICS11.020CCSC50WSWS/T406—2024代替WS/T406—2012AnalyticalperformancestandardforroutineanalytesinclinicalhematolIWS/T406—2024本標準為推薦性標準。本標準代替WS/T406—2012《臨床血液學檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量要求》，與WS/T406—2012相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外，主要技術內(nèi)容變化如下：——補充了規(guī)范性引用文件（見第2章）；——增加了通用要求（見第5章）；——更改了血細胞分析本底計數(shù)部分檢測項目的檢測要求（見6.1.1，2012年版的5.1.1）；——更改了血細胞分析攜帶污染率的檢測要求和驗證樣品的濃度要求（見6.2，2012年版的5.2——補充了血細胞分析中/高濃度水平樣品的日間精密度要求（見6.4.1——補充了血細胞分析線性驗證的相關內(nèi)容（見6.5）；——更改了血細胞分析正確度驗證的允許偏倚要求（見6.6.1，2012年版的5.6.1）；——更改了血細胞分析實驗室內(nèi)結(jié)果的可比性驗證方法的部分內(nèi)容（見6.8，2012年版的5.8——將準確度驗證更改為實驗室間結(jié)果的可比性驗證（見6.9和7.6）；——增加了Fib定標的要求（見7.4）；——增加了凝血初篩實驗新舊批號試劑檢測結(jié)果的可比性驗證要求（見7.7）；——增加了TT項目的精密度、實驗室間結(jié)果的可比性、新舊批號試劑檢測結(jié)果的可比性（見7.1.1、7.2.1、7.6和7.7）；——增加了Fib正確度驗證的要求（見7.5）；——增加了參考區(qū)間的驗證要求（見6.10和7.8）。本標準由國家衛(wèi)生健康標準委員會臨床檢驗標準專業(yè)委員會負責技術審查和技術咨詢,由國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務指導中心負責協(xié)調(diào)性和格式審查,由國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政司負責業(yè)務管理、法規(guī)司負責統(tǒng)籌管理。本標準起草單位：北京醫(yī)院/國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心、解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學中心、北京大學第一醫(yī)院、吉林大學第一醫(yī)院、重慶市人民醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院、云南省第一人民醫(yī)院。本標準主要起草人：彭明婷、李臣賓、樂家新、屈晨雪、續(xù)薇、廖璞、江虹、王蓓麗、戴菁、蘇敏。本標準于2012年首次發(fā)布，本次為第一次修訂。1WS/T406—2024臨床血液檢驗常用項目分析質(zhì)量標準本標準規(guī)定了臨床血液檢驗常用項目（血細胞分析和凝血初篩實驗）的分析質(zhì)量要求及驗證方法。本標準適用于醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室進行血細胞分析和凝血初篩實驗檢測系統(tǒng)的性能驗證。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本標準必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本標準；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準。WS/T402臨床實驗室定量檢驗項目參考區(qū)間的制定WS/T405血細胞分析參考區(qū)間WS/T779兒童血細胞分析參考區(qū)間3術語和定義下列術語和定義適用于本標準。3.1血液分析儀hematologyanalyzer血細胞分析儀主要用于檢測血液樣品，能對血液中的有形成分進行定性、定量分析，并提供相關信息的儀器或設3.2驗證verification提供客觀證據(jù)以認定規(guī)定要求得到滿足。3.3攜帶污染carryover由測量系統(tǒng)將一個檢測樣品反應攜帶到另一個檢測樣品反應的分析物不連續(xù)的量，由此錯誤地影響了另一個檢測樣品的表現(xiàn)量。3.4精密度precision在規(guī)定條件下，對同一或同類樣品重復測量所得結(jié)果間的一致程度。注1：精密度常用標準差或變異系數(shù)表示，3.5批內(nèi)精密度within-runprecision在相同的檢測條件下，對同一被測物進行連續(xù)測量所得結(jié)果間的一致程度。3.6日間精密度inter-dayprecision2WS/T406—2024在不同天內(nèi)對同一被測物進行重復測量所得結(jié)果間的一致程度。3.7線性linearity在給定的分析測量范圍內(nèi)，檢驗程序使其檢測結(jié)果與樣品分析物濃度直接成比例的能力。3.8正確度trueness無窮多次重復測量所得量值的平均值與參考量值間的一致程度。3.9偏倚bias系統(tǒng)性測量誤差的估計值。注：該定義只適用于定量測量。3.10可比性comparability使用不同的檢測程序測定某種分析物獲得的檢測結(jié)果間的一致性。結(jié)果間的差異不超過規(guī)定的可接受標準時，可認為結(jié)果具有可比性。4縮略語下列縮略語適用于本標準。WBC白細胞計數(shù)（whitebloodcellcount）Plt血小板計數(shù)（plateletcount）RBC紅細胞計數(shù)（redbloodcellcount）Hb血紅蛋白（hemoglobin）Hct血細胞比容（hematocrit）MCV平均紅細胞體積（meancorpuscularvolume）MCH平均紅細胞血紅蛋白含量（meancorpuscularhemoglobin）MCHC平均紅細胞血紅蛋白濃度（meancorpuscularhemoglobinconcentration）PT凝血酶原時間（prothrombintime）APTT活化部分凝血活酶時間（activatedpartialthromboplastintime）TT凝血酶時間（thrombintime）Fib纖維蛋白原（fibrinogen）5通用要求5.1對于血液檢驗常用檢測項目，當產(chǎn)品說明書所標示性能驗證指標的要求高于本標準規(guī)定時，應遵循說明書的要求。5.2檢測系統(tǒng)性能驗證的各項內(nèi)容均要求有完整記錄（包括儀器檢測的原始數(shù)據(jù)），記錄至少保存2年。6血細胞分析的質(zhì)量要求及驗證方法6.1本底計數(shù)3WS/T406—20246.1.1驗證要求本底計數(shù)各參數(shù)的結(jié)果應符合表1的要求。表1本底計數(shù)的驗證要求/L/L6.1.2驗證方法用稀釋液作為樣品在血液分析儀上連續(xù)檢測3次，3次檢測結(jié)果的最大值應在允許范圍內(nèi)。6.2攜帶污染6.2.1驗證要求攜帶污染率應符合表2的要求。表2攜帶污染驗證要求≤1.0%≤1.0%≤1.0%≤1.0%6.2.2驗證方法分別針對不同檢測項目，取一份高濃度的臨床標本或配制樣品（EDTA-K2或EDTA-K3抗凝靜脈血），混勻后連續(xù)檢測3次；再取一份低濃度的臨床標本或配制樣品，混勻后連續(xù)檢測3次。按式（1）計算攜帶污染率。式中：CR——攜帶污染率；L1——低濃度臨床標本或配制樣品的第1次檢測值；L3——低濃度臨床標本或配制樣品的第3次檢測值；H3——高濃度臨床標本或配制樣品的第3次檢測值。6.2.3臨床樣品濃度要求不同檢測項目所選高、低濃度樣品的濃度水平應符合表3的要求。表3攜帶污染率驗證樣品的濃度要求>90.0×10/L>6.20×10/L>220g/L>900×10/L>03.0×10/L>01.50×10/L>050g/L>030×10/L6.3批內(nèi)精密度6.3.1驗證要求4WS/T406—2024批內(nèi)精密度是在全血模式下以連續(xù)檢測質(zhì)控物或新鮮血結(jié)果的變異系數(shù)為評價指標，檢測健康成人正常濃度水平新鮮血或質(zhì)控物的批內(nèi)精密度至少應符合表4的要求，檢測異常濃度水平樣品的批內(nèi)精密度應遵循產(chǎn)品說明書的要求。表4批內(nèi)精密度驗證要求≤4.0%≤2.0%≤1.5%3550%≤3.0%≤6.0%≤2.0%≤2.0%≤2.5%6.3.2驗證方法取一份濃度水平在上述檢測范圍內(nèi)的新鮮血或質(zhì)控物，按常規(guī)方法重復檢測11次，計算后10次檢測結(jié)果的算術平均值和標準差，按照式（2）計算變異系數(shù)。式中：CV——變異系數(shù)； s——標準差； X——算術平均值。6.4日間精密度6.4.1驗證要求日間精密度以室內(nèi)質(zhì)控在控結(jié)果的變異系數(shù)為評價指標，日間精密度應符合表5的要求。表5日間精密度驗證要求≤6.0%≤3.0%≤2.5%≤5.0%≤10.0%≤3.0%≤3.0%≤4.0%≤4.5%≤2.5%≤2.0%≤4.0%≤8.0%≤2.5%≤2.5%≤3.0%6.4.2驗證方法至少使用兩個濃度水平（包含正常和異常水平）的質(zhì)控品，在檢測當天至少進行一次室內(nèi)質(zhì)控，剔除失控數(shù)據(jù)（失控結(jié)果已得到糾正）后按批號或者月份計算在控數(shù)據(jù)的變異系數(shù)。5WS/T406—20246.5線性6.5.1驗證要求驗證參數(shù)包括WBC、RBC、Hb、Hct和Plt；按產(chǎn)品說明書規(guī)定的線性范圍，若實驗室需檢測低值WBC或Plt時，需對低值檢測范圍單獨進行線性驗證。線性回歸方程的斜率要求在1±0.05范圍內(nèi)，相關系數(shù)r≥0.975或r2≥0.95；宜使用線性質(zhì)控品進行線性驗證，除進行回歸分析外，各濃度水平的檢測均值和理論值的偏差應在說明書標示的范圍內(nèi)。6.5.2驗證方法取高濃度標本或通過濃縮制備的高濃度樣品，至少稀釋5個濃度水平（宜采用倍比稀釋方法）（最高和最低濃度應分別接近檢驗程序測量區(qū)間的上下限每個濃度水平的樣品各檢測3次，計算各濃度水平的檢測均值，分別以檢測均值和理論值作回歸分析，計算回歸方程和相關系數(shù)。使用線性質(zhì)控品進行驗證時，按說明書要求進行操作。6.6正確度6.6.1驗證要求正確度驗證以偏倚為評價指標，偏倚應符合表6的要求。表6正確度驗證的允許偏倚±5.0%±2.5%±2.5%±5.0%±10.0%±5.0%6.6.2驗證方法至少使用10份檢測結(jié)果在參考區(qū)間范圍（見表4中的檢測范圍）內(nèi)的新鮮血標本，每份標本檢測2次，計算各檢測項目20次以上檢測結(jié)果的均值，以校準實驗室的定值或臨床實驗室內(nèi)部規(guī)范操作檢測系統(tǒng)（如使用配套試劑、用配套校準物定期進行儀器校準、儀器性能良好、規(guī)范地開展室內(nèi)質(zhì)量控制、參加室間質(zhì)量評價成績合格、檢測程序規(guī)范、人員經(jīng)過良好培訓）的測定均值為標準，計算偏倚。6.7不同吸樣模式檢測結(jié)果的可比性6.7.1適用條件使用不同吸樣模式（包括全血吸樣模式、末梢血吸樣模式等）檢測標本，可能造成結(jié)果存在差異時。6.7.2驗證要求同一臺血液分析儀不同吸樣模式的結(jié)果可比性應符合表7的要求。表7血液分析儀不同吸樣模式的結(jié)果可比性要求±5.0%±2.0%±2.0%±3.0%±3.0%±7.0%6.7.3驗證方法每次校準后，取至少10份參考區(qū)間范圍內(nèi)臨床標本分別使用不同模式進行檢測，每份標本各檢測2次，計算不同模式下各項目檢測結(jié)果均值與全血吸樣模式檢測結(jié)果均值間的偏倚，偏倚應符合表7的要6.8實驗室內(nèi)結(jié)果的可比性6WS/T406—20246.8.1驗證要求實驗室內(nèi)結(jié)果的可比性以相對偏差為評價指標，相對偏差應符合表8的要求。6.8.2驗證方法配套檢測系統(tǒng)在投入使用前，實驗室使用至少20份臨床標本（濃度要求見表8），每份標本分別使用臨床實驗室內(nèi)部規(guī)范操作檢測系統(tǒng)和被比對儀器進行檢測，以內(nèi)部規(guī)范操作檢測系統(tǒng)的測定結(jié)果為標準，計算相對偏差，每個檢測項目的相對偏差符合表8要求的標本比例應≥80％。非配套檢測系統(tǒng)在投入使用前，應在性能確認的基礎上，再與配套檢測系統(tǒng)進行結(jié)果比對，使用至少40份臨床標本（濃度要求見表8），計算相對偏差，每個檢測項目的相對偏差符合表8要求的標本比例應≥80％。如實驗室已有內(nèi)部規(guī)范操作檢測系統(tǒng)時，后續(xù)按本標準第條的方法進行結(jié)果可比性驗證。日常檢測過程中，同一實驗室使用2臺及以上儀器時，每6個月進行至少一個輪次的結(jié)果比對，每輪次使用至少20份臨床標本（所選標本的濃度水平應符合表8的要求，表8中未標注濃度范圍的檢測項目所選標本宜含正常、異常濃度水平各占50％；比對可分次進行），每個檢測項目的相對偏差符合表8要求的標本比例應≥80％。以下情況，可按WS/T407的方法和要求進行比對：a)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果有漂移趨勢時；b)室間質(zhì)評結(jié)果不合格，采取糾正措施后；c)更換試劑批號（必要時，如更換試劑批號后發(fā)現(xiàn)室內(nèi)質(zhì)控失控）；d)更換重要部件或重大維修后；e)軟件程序變更后；f)臨床醫(yī)生對結(jié)果的可比性有疑問時；g)患者投訴對結(jié)果可比性有疑問（必要時）；h)需要提高周期性比對頻率時（如每季度或每月一次）。表8可比性驗證的允許偏差及比對標本的濃度要求10%±10%10%±7.5%45%25%10%5%±3.0%15%55%20%5%10%±3.5%15%7WS/T406—2024表8可比性驗證的允許偏差及比對標本的濃度要求（續(xù)）60%±3.5%10%5%10%±15.0%20%±12.5%40%20%5%5% ±3.5%--±3.5%--±3.5% ±3.5%6.9實驗室間結(jié)果的可比性6.9.1驗證要求以總誤差為評價指標，用偏差表示，偏差應符合表9的要求。表9實驗室間結(jié)果可比性驗證的允許偏差±15.0%±6.0%±6.0%±9.0%±20.0%±7.0%±7.0%±8.0%6.9.2驗證方法至少使用5份質(zhì)評物分別進行單次檢測，計算每份標本檢測結(jié)果與靶值的相對偏差，每個檢測項目的相對偏差符合表9要求的標本比例應≥80%。6.10參考區(qū)間驗證參考行業(yè)標準WS/T405和WS/T779的要求，對成人/兒童參考區(qū)間進行驗證。7凝血初篩實驗的分析質(zhì)量要求及驗證方法7.1批內(nèi)精密度7.1.1驗證要求批內(nèi)精密度以連續(xù)檢測結(jié)果的變異系數(shù)為評價指標，凝血初篩實驗的批內(nèi)精密度應符合表10的要求。表10凝血初篩實驗批內(nèi)精密度驗證要求PTAPTT≤3.0%≤4.0%≤6.0%≤6.0%≤8.0%≤8.0%≤12.0%≤8.0%異常樣品的水平超出參考區(qū)間范圍。8WS/T406—20247.1.2驗證方法取2個水平（包括正常和異常水平）的臨床樣品或質(zhì)控品各一支，每支樣品按常規(guī)方法重復檢測10次，計算平均值和標準差，計算變異系數(shù)。7.2日間精密度7.2.1驗證要求日間精密度以室內(nèi)質(zhì)控在控結(jié)果的變異系數(shù)為評價指標，日間精密度應符合表11的要求。表11凝血初篩實驗的日間精密度驗證要求PTAPTT≤6.5%≤6.5%≤9.0%≤10.0%≤10.0%≤10.0%≤12.0%≤12.0%Fib異常樣品的濃度要求大于6g/L或小于1.5g/L。異常樣品的水平超出參考區(qū)間范圍。7.2.2驗證方法至少使用2個濃度水平（包含正常和異常水平）的質(zhì)控品，在檢測當天至少進行一次室內(nèi)質(zhì)控，剔除失控數(shù)據(jù)后（失控結(jié)果已得到糾正）按批號或者月份計算在控數(shù)據(jù)的變異系數(shù)。7.3線性（僅適用于Fib檢測項目）7.3.1驗證要求按產(chǎn)品說明書規(guī)定的線性范圍；線性回歸方程的斜率在1±0.05范圍內(nèi)，相關系數(shù)r≥0.975或r2≥0.95；同時，各濃度水平檢測均值與理論值的允許偏差在±10％范圍內(nèi)。7.3.2驗證方法選擇一份濃度水平接近線性范圍上限的高值血漿標本和一份濃度水平接近線性范圍下限的低值血漿標本，配制至少5個濃度水平的樣品（宜采用倍比稀釋方法每個濃度水平的樣品各檢測3計算各濃度水平的檢測均值，分別以檢測均值和理論值作回歸分析，計算回歸方程和相關系數(shù)，同時，計算檢測均值與理論值的相對偏差。7.4定標（僅適用于Fib檢測項目）當使用新批號試劑，或室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果發(fā)生漂移等情況時，使用配套校準物或有證標準物質(zhì)，遵循儀器說明書、校準物或標準物質(zhì)說明書的要求進行定標；使用預制定標曲線的實驗室，應遵循產(chǎn)品說明書的要求。7.5正確度（僅適用于Fib檢測項目）7.5.1驗證要求正確度驗證結(jié)果以偏倚為評價指標，F(xiàn)ib的允許偏倚在±10％范圍內(nèi)。7.5.2驗證方法使用配套校準物或有證標準物質(zhì)，至少檢測10次，計算檢測均值與校準物或標準物質(zhì)定值的偏倚。9WS/T406—20247.6實驗室間結(jié)果的可比性7.6.1驗證要求實驗室間結(jié)果的可比性驗證以偏差為評價指標，相對偏差應符合表12的要求。表12實驗室間結(jié)果可比性驗證的允許偏差±15.0%±15.0%±20.0%±20.0%7.6.2驗證方法至少使用5份質(zhì)評物分別進行單次檢測，計算每份樣品檢測結(jié)果與靶值的相對偏差，每個檢測項目的相對偏差符合表12要求的比例應≥80％。7.7新舊批號試劑檢測結(jié)果的可比性7.7.1驗證要求新舊批號試劑檢測結(jié)果的可比性驗證以相對偏差作為評價指標，相對偏差應符合表13的要求表13新舊批號試劑檢測結(jié)果的可比性驗證的允許偏差±7.5%±7.5%±10.0%±10.0%7.7.2驗證方法試劑批號變更后，使用5份新鮮標本（包含正常標本2份，異常標本3份每份標本分別進行至少2次檢測，計算每份標本新舊批號試劑檢測均值的相對偏差，每個檢測項目的相對偏差符合表13要求的比例≥80若比例＜80需查找原因，排除可能的影響因素后應再次驗證；若比例仍＜80需考慮針對新批號試劑進行參考區(qū)間驗證或重新定標（Fib）。7.8參考區(qū)間驗證與建立7.8.1檢測系統(tǒng)啟用前，應驗證參考區(qū)間。驗證前，實驗室應確認使用的檢測系統(tǒng)與生產(chǎn)廠家提供參考區(qū)間的檢測系統(tǒng)相同；確認檢驗項目針對的人群相同；確認檢驗前過程和分析檢測程序一致。如按性別、年齡等情況分組，每組至少使用20份健康人標本進行驗證。90％及以上的結(jié)果在參考區(qū)間內(nèi)為驗證通過；驗證不通過時，需查找原因，如標本、檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定性，排除可能影響因素后再次驗證，若仍不通過，需自行建立參考區(qū)間。7.8.2參考區(qū)間的建立依照行業(yè)標準WS/T402。WS/T406—2024參考文獻[1]ClinicalLaboratoryStandardsInstitute(CLSI).Validation,Verification,andQualityAssuranceofAutomatedHematologyAnalyzers,2ndEdition,H26-A2,2010.[2]ClinicalLaboratoryStandardsInstitute(CLSI).ProtocolfortheEvaluation,Validation,andImplementationofCoagulometers,1stEdition,H57,2008.[3]國家市場監(jiān)督管理總局、國家標準化管理委員會.醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求第2部分：臨床血液學檢驗領域的要求：GB∕T22576.2—2021.[4]ClinicalLaboratoryStandardsI