2626+02490《藥事管理與法規(guī)》紙考2023.12

第14頁共14頁22626：藥事管理法規(guī)（開卷）要求“雙及格”，最好把教材也帶上一、單項選擇題“藥品GMP證書”的有效期為（)。A.5年“藥品經(jīng)營許可證”的有效期為（）。D.5年“藥品生產(chǎn)許可證”的有效期為（)。C.5年《處方管理辦法》規(guī)定，普通處方印刷用紙的顏色是（)。D白色《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期是（)。B3年《藥品管理法》的根本目的是（)。D保護(hù)和促進(jìn)公眾健康《藥品管理法》規(guī)定，批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的是（）B省級藥品監(jiān)督管理部門《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合（)。A藥用要求《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（）。C產(chǎn)地《藥品注冊管理辦法》屬于（)。C藥事規(guī)章《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015—2020年)》規(guī)定，到2020年全國中藥材質(zhì)量監(jiān)督抽檢覆蓋率要達(dá)到()。A100%Ⅲ期臨床試驗的病例數(shù)不少于()。C300例GLP認(rèn)證的程序是(A)。A.報送申請資料一現(xiàn)場檢查通知一現(xiàn)場檢查GMP規(guī)定，包裝材料不包括()。D外包裝材料GMP規(guī)定，藥品的發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（)。D.1年GSP規(guī)定，儲存藥品的相對濕度為（）。A35%～75%GSP規(guī)定，記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）。D.5年GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)中職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行的是質(zhì)量管理崗位和（）。B處方審核崗位瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是(A)。A.一級保護(hù)野生藥材物種不屬于我國藥品不良反應(yīng)法定報告主體的是（)。A藥品研究機(jī)構(gòu)處方點評時，每月點評門急診處方絕對數(shù)不應(yīng)少于()。A100張蛋白同化制劑、肽類激素的處方應(yīng)當(dāng)保存（)。B2年導(dǎo)致住院或者住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于（)。C嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)第二類精神藥品處方保存期限為()。B2年對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前(）內(nèi)提出注冊申請。A2年對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行審查的部門是（)。D省級藥品監(jiān)督管理部門對藥物非臨床研究的質(zhì)量管理進(jìn)行規(guī)范和監(jiān)管的是()。C.GLP非處方藥的英文簡稱為（)。B.OTC負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)“藥品經(jīng)營許可證”發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作的部門是(B)。B.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊的部門是（）。B省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品管理法》，被污染的藥品界定為(A)。A.劣藥根據(jù)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是（）。A執(zhí)業(yè)藥師規(guī)范藥品臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是（)。D.GCP國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的精神藥品專用標(biāo)識的顏色是(A)。A.綠色與白色相間急診處方印刷用紙為(B)。B.淡黃色繼發(fā)反應(yīng)屬于（)。A.A型不良反應(yīng)甲類非處方藥，標(biāo)識為（)。A紅底白字將藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材被稱為(C)C.中藥材進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)填表報告的時限是30日經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物屬于()。A限制使用級臨床研究必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實施，并嚴(yán)格執(zhí)行(A)的規(guī)定。A.GCP倫理委員會至少有()名成員。B.5麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于(C)。C.5年麻醉藥品專用標(biāo)識的顏色是（)。A藍(lán)白某藥品的批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z20180001，該藥品屬于（)。A中藥批發(fā)和零售的本質(zhì)區(qū)別在于（）。C銷售對象不同批準(zhǔn)并發(fā)給“藥品生產(chǎn)許可證”的部門是()。B省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的部門是（)。B省級藥品監(jiān)督管理部門任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）主任委員的是（)。D醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人三級召回應(yīng)在(D)小時內(nèi)，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。D.72申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向(A)提出申請并提交相應(yīng)材料。A.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的批準(zhǔn)部門是（)。B國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門我國在藥品注冊管理上遵照(B)。B.WTO非歧視性原則、市場開放原則、公平貿(mào)易原則和權(quán)利義務(wù)平衡原則下列不屬于“藥品生產(chǎn)許可證”許可事項的是（)。B法定代表人下列不屬于GMP規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的是企業(yè)的（)。D研發(fā)負(fù)責(zé)人下列不屬于藥品的是(C)。C獸藥下列不屬于藥品類易制毒化學(xué)品的是（)。D麻黃下列不屬于藥事的是（)。C患者購買使用藥品下列屬于獨立的半司法機(jī)構(gòu)的是（)。C國際麻醉品管制局下列屬于申請中藥一級保護(hù)品種條件的是（)。D用于預(yù)防和治療特殊疾病的下列屬于行政法規(guī)的是（)。B《麻醉藥品和精神藥品管理條例》下列屬于行政法規(guī)的是(B)。B.《藥品管理法實施條例》下列屬于藥品的是()。A血清下列選項中，不是我國藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的為(A)。A.國家衛(wèi)生健康委員會下列藥品中可以委托生產(chǎn)的是（)。C抗菌藥物口服制劑新藥的監(jiān)測期最長不得超過（）C5年新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報告（)。C所有不良反應(yīng)新藥臨床試驗的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)是（)。B國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門新藥臨床研究審批流程中，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評意見作出審批決定，符合規(guī)定的發(fā)給(D)。D.《藥物臨床試驗批件》新藥研發(fā)的主要階段不包括()。A試驗研究行政復(fù)議的提出期限為（)。B六十日嚴(yán)格地講，中藥的性味歸經(jīng)及功效實為()的屬性。B中藥飲片藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測方法中最為常用的方法是(C)。C.自發(fā)呈報系統(tǒng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法中最為常用的是()。D自發(fā)呈報系統(tǒng)藥品不良反應(yīng)評價時，用藥與反應(yīng)發(fā)生時間關(guān)系密切,同時有文獻(xiàn)資料佐證，但引發(fā)藥品不良反應(yīng)的藥品不止一種,或原患疾病病情進(jìn)展因素不能除外。評價結(jié)果應(yīng)該是()。C可能藥品廣告的審查機(jī)關(guān)是(A)。A.省級藥品監(jiān)督管理部門藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為（）。A.1年藥品批準(zhǔn)文號的有效期為（)。D5年藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)的時限是（)。B15日藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，完成調(diào)查報告的時限是（)D7日藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報（）審核批準(zhǔn)。A國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門藥品委托生產(chǎn)的批準(zhǔn)部門是（)。B省級藥品監(jiān)督管理部門藥事管理包括宏觀管理和微觀管理，微觀上藥事管理是指(B)。B.藥事組織依法通過施行相關(guān)的管理措施，對自身的藥事活動進(jìn)行的管理，以取得經(jīng)濟(jì)或社會效益的活動藥事管理與法規(guī)學(xué)科的基礎(chǔ)是（)。D藥學(xué)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的首要環(huán)節(jié)是（)。A藥品采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以(B)為中心、以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。B.服務(wù)病人醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的（)。B8%醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為（)。C3年醫(yī)療用毒性藥品的每次處方劑量不得超過()。D2日極量依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，三級醫(yī)院臨床藥師不少于（)。C5名已上市藥品改變給藥途徑的藥品注冊按照(A)的程序申報。A.新藥申請以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品驗收管理的說法中，錯誤的是(C)。C.在藥品購銷活動中發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，可自行作銷售或退貨、換貨處理應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)工作的是（)。B藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)罌粟殼的每張?zhí)幏讲坏贸^()。C3日用量由國家主管部門從目前應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學(xué)的評價而遴選出具有代表性的、可供臨床選擇的藥物是（)。D國家基本藥物在處方調(diào)劑的流程中，最關(guān)鍵的步驟是(A)。A.處方審核在藥品批發(fā)企業(yè)中，應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)的是(B)。B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效期為（）。D.5年直接向人民法院提起訴訟的，提出期限為知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起()。A六個月內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容的是藥品的（)。D內(nèi)標(biāo)簽制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的部門是（)。C國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為（)。B7年中藥飲片調(diào)配每劑質(zhì)量誤差應(yīng)當(dāng)在()以內(nèi)。A.±5%中藥飲片炮制規(guī)范的制定部門是()。C省級藥品監(jiān)督管理部門組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費等政策的部門是（).D國家醫(yī)療保障局二、多項選擇題“藥品生產(chǎn)許可證”載明的項目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項為（生產(chǎn)地址、企業(yè)負(fù)責(zé)人）。《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于藥品的定義其包含的內(nèi)容描述正確的是（）。藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。/在法律上明確了我國《藥品管理法》管理的是人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥/《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品/藥品管理立法的調(diào)整對象是（）。藥事服務(wù)關(guān)系、藥事組織關(guān)系、藥事管理關(guān)系《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括（中成藥、中藥人工制品、天然藥物的提取物及其制劑）。不得發(fā)布廣告的藥品有（放射性藥品/麻醉藥品、精神藥品/醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑）不得委托生產(chǎn)的藥品有（中藥提取物、醫(yī)療用毒性藥品、多組分生化藥品）。非處方藥的特點包括(ABC)。A.藥品適應(yīng)證可自我診斷/B.藥品的毒性在公認(rèn)的安全范圍內(nèi)/C.藥品濫用、誤用的潛在可能性小國家對麻醉藥品實行（定點經(jīng)營制度、定點生產(chǎn)制度）。倫理委員會應(yīng)由一組有資格和經(jīng)驗并能對試驗的醫(yī)藥學(xué)、法學(xué)及倫理方面進(jìn)行審閱和評估的人員組成，應(yīng)符合以下要求：（全選）麻醉藥品和精神藥品的儲存與運輸管理的描述，錯誤的是（麻醉藥品和精神藥品不可以郵寄。第二類精神藥品的儲存實行“四專四雙”：專庫、專柜、專人、專賬；雙人雙鎖，藥品入庫雙人驗收、出庫雙人復(fù)核。）。取得“印鑒卡”的必備條件有(ABCD)。A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目/B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員/C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師/D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度取得“印鑒卡”的必備條件有（全選）。我國藥品管理法律體系的核心是（）。A.《藥品管理法》B.《藥品管理法實施條例》我國在藥品注冊管理上遵照（全選）。新藥注冊的申報和審批分為（臨床研究申報和審批、生產(chǎn)申報和審批）。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度的意義是（全選）。藥品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在許多特殊之處，以下哪項描述正確（在藥品的流通過程中，為確保藥品質(zhì)量，對藥品運輸和保存條件要求嚴(yán)格、藥品的定價和價格控制的難度大、由于藥品的銷售專業(yè)性較強(qiáng)，對銷售人員和機(jī)構(gòu)的要求較高）。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)正確的是(BC)。B.分析、評估用藥風(fēng)險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)/C.對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識的教育培訓(xùn)/D.向公眾宣傳安全用藥知識藥事行政救濟(jì)主要有以下幾種類型（）。A.行政賠償B.行政補償C.行政訴訟D.行政復(fù)議醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的任務(wù)主要有（全選）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的存在有著現(xiàn)實的原因符合現(xiàn)今的醫(yī)藥市場及醫(yī)院用藥的特點其存在的必要性有（全選）以下關(guān)于我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍，正確的是(AD)。A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，報告所有不良反應(yīng)/D.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)包括（）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作。/承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術(shù)復(fù)核工作。/承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗以及安全性評價檢驗檢測工作。中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)包括(ABC)。A.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術(shù)復(fù)核工作/B.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗、委托檢驗、抽查檢驗以及安全性評價檢驗檢測工作/C.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作自種、自采、自用中草藥的人員應(yīng)具備的條件包括（熟悉中草藥知識和栽培技術(shù)，具有中草藥辨識能力、熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能和自種、自采中草藥的性味功用、臨床療效、用法用量、配伍禁忌、毒副反應(yīng)、注意事項等）。三、配伍題一、選擇填空1(從下面的選項中選擇合適的答案填空)A．綠色B．黃色C．直接銷售D．衛(wèi)生行政部門E．非直接銷售F．鹿茸(梅花鹿)G．工商管理部門H．豹骨I．處方權(quán)J．醫(yī)師簽名1．我國目前藥品監(jiān)督管理的行政機(jī)構(gòu)主要為各級食品藥品監(jiān)督管理局，還包括(D)、中醫(yī)藥管理部門、(G)、發(fā)展與改革委員會等。2．藥品實行色標(biāo)管理：合格的為(A)，不合格的為紅色，待驗的為(B)。3．和普通商品一樣，藥品流通由一系列的環(huán)節(jié)組成，其基本的流通形式有兩種：(C)和(E)。4．醫(yī)院在職的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師均有(I)，進(jìn)修的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師須經(jīng)醫(yī)院審查同意后方有處方權(quán)，處方必須經(jīng)(J)后方可生效。5。屬于國家一級重點保護(hù)的野生藥材是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，如(F)、羚羊角、(H)。一、選擇填空2(從下面的選項中選擇合適的答案填空)A．末次評定B．《藥品管理法》C．現(xiàn)場檢查通知D．甲基苯丙胺(冰毒)E．藥品采購F．二醋嗎啡(海洛因)G．發(fā)藥H．調(diào)配I．藥品包裝J．可卡因1．我國(B)規(guī)定國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理。2．GLP認(rèn)證的程序主要包括:報送申請資料、(C)、現(xiàn)場檢查和(A)。3．《藥品管理法》涉及藥品流通監(jiān)管的主要章節(jié)有，藥品經(jīng)營企業(yè)、(E)、(I)、藥品價格和廣告。4．處方是醫(yī)師為患者防治疾病需要用藥而開寫的書面文件，它是藥師(H)和(G)的書面憑據(jù)。5．我國《刑法》所稱的毒品，是指鴉片、(F)、(D)、嗎啡、大麻、(J)及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。一、選擇填空4(從下面的選項中選擇合適的答案填空)A．采購與分發(fā)藥品B．自制制劑C．市級藥監(jiān)部門D．其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)E．藥品商品名稱F．劣藥G．非處方藥H．藥品通用名稱I．假藥J.處方藥1.(H)是指列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱；(E)是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的名稱。2.(J)只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，(G)經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。3.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為(F)；藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的為(I)。4.搶救病人急需麻醉藥品時，可從(D)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用E搶救工作結(jié)束后，應(yīng)及時將借用情況報所在地區(qū)的(C)和衛(wèi)生主管部門備案。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理包括根據(jù)臨床需要臨床用藥（藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究）、(B)、(A)等內(nèi)容。一、選擇填空5(從下面的選項中選擇合適的答案填空)A．綠色B．黃色C．直接銷售D．衛(wèi)生行政部門E．非直接銷售F．鹿茸（梅花鹿）G．工商管理部門H．豹骨I．處方權(quán)J.醫(yī)師簽名1.我國目前藥品監(jiān)督管理的行政機(jī)構(gòu)主要為各級食品藥品監(jiān)督管理局，還包括(D)、中醫(yī)藥管理部門、(G)、發(fā)展與改革委員會等。2.藥品實行色標(biāo)管理：合格的為(A)，不合格的為紅色，待驗的為(B)。3.和普通商品一樣，藥品流通由一系列的環(huán)節(jié)組成，其基本的流通形式有兩種：(C)和(E)。4.醫(yī)院在職的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師均有(I)，進(jìn)修的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師須經(jīng)醫(yī)院審查同意后方有處方權(quán)，處方必須經(jīng)(J)后方可生效。5.屬于國家一級重點保護(hù)的野生藥材是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，如(F)、羚羊角、(H)。一、選擇填空6(從后面的選項中選擇合適的答案填空)A．采購與分發(fā)藥品B．自制制劑C．市級藥監(jiān)部門D．其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)E．藥品商品名稱F．劣藥G．非處方藥H．藥品通用名稱I．假藥J.處方藥1.(H)是指列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱；(E)是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的名稱。2.(J)只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，(G)經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。3.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為(F)；藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的為(I)。4.搶救病人急需麻醉藥品時，可從(D)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的(C)和衛(wèi)生主管部門備案。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理包括根據(jù)臨床需要臨床用藥（藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究）、(B)、(A)等內(nèi)容。一、選擇填空7(從后面的選項中選擇合適的答案填空)A．綠色B．紅色C．先產(chǎn)先出D．安全E．近期先出F．許可事項G．有效H．登記事項I．一年J.三年1.藥品出庫應(yīng)遵循(C)、(E)和按批號發(fā)貨的原則。2.非處方藥專有標(biāo)識圖案分為兩種顏色，(B)專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品，(A)專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。3.醫(yī)師處方和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循(D)、(G)、經(jīng)濟(jì)的原則，并注意保護(hù)患者的隱私權(quán)。4.《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為(F)變更和(H)變更。5.藥品銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后(I)；未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存(J)。一、選擇填空8(從后面的選項中選擇合適的答案填空)A．末次評定；B.《藥品管理法》；C.現(xiàn)場檢查通知；D.甲基苯丙胺(冰毒)；E.藥品采購；F.二醋嗎啡（海洛因）；G.發(fā)藥；H.調(diào)配；I.藥品包裝；J.可卡因。1.我國(B)規(guī)定國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理。2.GLP認(rèn)證的程序主要包括：報送申請資料、(C)、現(xiàn)場檢查和(A)。3.《藥品管理法》涉及藥品流通監(jiān)管的主要章節(jié)有，藥品經(jīng)營企業(yè)、(E)、(I)、藥品價格和廣告。4.處方是醫(yī)師為患者防治疾病需要用藥而開寫的書面文件，它是藥師(H)和(G)的書面憑據(jù)。5.我國《刑法》所稱的毒品，是指鴉片、(F)、(D)、嗎啡、大麻、(J)及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。一、選擇填空9(從后面的選項中選擇合適的答案填空)A綠色B黃色C直接銷售D衛(wèi)生行政部門E非直接銷售F鹿茸（梅花鹿）G工商管理部門H豹骨I處方權(quán)J醫(yī)師簽名1．我國目前藥品監(jiān)督管理的行政機(jī)構(gòu)主要為各級食品藥品監(jiān)督管理局，還包括（D）、中醫(yī)藥管理部門、（G）、發(fā)展與改革委員會等。2．藥品實行色標(biāo)管理：合格的為（A)，不合格的為紅色，待驗的為（B）。3．和普通商品樣，藥品流通由系列的環(huán)節(jié)組成，其基本的流通形式有兩種：(C）和(E）。4．醫(yī)院在職的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師均有（I)，進(jìn)修的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師須經(jīng)醫(yī)院審查同意后方有處方權(quán)，處方必須經(jīng)（J）后方可生效．5．屬于國家級重點保護(hù)的野生藥材是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，如(F）、羚羊角、（H）。一、選擇填空題10（從后面的選項中選擇合適的答案填空）A采購與分發(fā)藥品B自制制劑C市級藥監(jiān)部門D其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)E藥品商品名稱F劣藥G非處方藥H藥品通用名稱I假藥J處方藥1.(H）是指列人國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱；(E）是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的名稱。2.(J）只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，(G）經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。3．藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為（F)；藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的為（I）。4．搶救病人急需麻醉藥品時，可從（D）或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的（C）和衛(wèi)生主管部門備案。5．醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理包括根據(jù)臨床需要臨床用藥（藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究）、（B）、（A)等內(nèi)容。一、選擇填空題11（從后面的選項中選擇合適的答案填空）A.新藥B.仿制藥C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.國家基本藥物E.國家儲備藥品1.(D)是指由國家主管部門從目前應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學(xué)的評價而遴選出具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。2.(E)是指國家為了維護(hù)公眾的身體健康、保證緊急需要而在平時儲備管理的。在國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。3.(A)是指未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。4.(C)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。5.(B)是指仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品。A.GAPB.GCPC.GLPD.GMPE.GSP7《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡稱為（D)。8《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡稱為(E)。9《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡稱為(C)。10《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的英文簡稱為(B)。A藥品監(jiān)督管理部門B發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C衛(wèi)生健康行政部門D工業(yè)和信息化管理部門E商務(wù)管理部門7負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、質(zhì)量管理的部門是（A)。8組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（C)。9承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是（D)。10負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)管理工作的部門是（E)。A中國食品藥品檢定研究院B國家藥典委員會C國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心)E國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心11組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的是(D)。12負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的是（C)。13承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的是(A)。14組織制定與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是(B)。A.I期臨床試驗B.I期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.IV期臨床試驗E.生物等效性試驗7新藥上市后的應(yīng)用研究階段是(D)。8治療作用初步評價階段是（B)。9初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗是（A)。10治療作用確證階段是（C)。A新藥申請B仿制藥申請C進(jìn)口藥品申請D補充申請E再注冊申請7藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請是（E)。8改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請是（D)。9未在中國境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊申請是（A)。10仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請是（B)。A24小時內(nèi)B36小時內(nèi)C48小時內(nèi)D60小時內(nèi)E72小時內(nèi)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告的時限：14一級召回（A）。15二級召回（C）。16三級召回（E）。A假藥B按假藥論處C劣藥D按劣藥論處E合格藥品根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定:12被污染的藥品屬于（C)。13含量不符合規(guī)定的藥品屬于（C)。14成分不符合規(guī)定的藥品屬于（A)。15超過有效期的藥品屬于（D)。A紅色B白色C黑色D黃色E綠色根據(jù)GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)藥品倉庫的色標(biāo)16待驗庫為(D)。17合格品庫為（E)。18不合格品庫為(A)。A15日常用量B7日常用量C3日常用量D1日常用量11急診處方限量一般是（C)。12門診患者麻醉藥品控釋制劑的處方限量是（B)。13門診癌癥疼痛患者第一類精神藥品緩釋制劑的處方限量是（A)。14第二類精神藥品的處方限量是（B)。A查處方B查患者C查藥品D查配伍禁忌E查用藥合理性藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”，下列查、對相符的是:15(E)，對臨床診斷。16(A)，對科別、姓名、年齡。17(C)，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量。18(D)，對藥品性狀、用法用量。A哌替啶B丁丙諾啡C艾司唑侖D阿托品E麻黃素7（D）屬于醫(yī)療用毒性藥品。8（B）屬于第一類精神藥品。9（C）屬于第二類精神藥品。10（A）屬于麻醉藥品。A國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C省級藥品監(jiān)督管理部門D市級藥品監(jiān)督管理部門E市級衛(wèi)生行政部門11批準(zhǔn)全國性批發(fā)企業(yè)開辦的部門是（A)。12批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)開辦的部門是（C)。13批準(zhǔn)第二類精神藥品零售的部門是（D)。14批準(zhǔn)并核發(fā)“麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡”的部門是（E)。A羚羊角B黃連C麻黃D黃芩E黃精8(A)屬于一級保護(hù)野生藥材資源。9(B）屬于二級保護(hù)野生藥材資源。10(D)屬于三級保護(hù)野生藥材資源。11分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是（B)。四、名詞解釋藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品注冊，是指國家藥品監(jiān)管部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，英文簡稱為GMP。GMP是在藥品生產(chǎn)全過程實施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員?！端幬锱R床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》英文簡稱GCP，對藥品非臨床試驗機(jī)構(gòu)、人員、實驗設(shè)施等和臨床試驗機(jī)構(gòu)的條件、職責(zé)、操作程序等做出規(guī)定。驗證是用以證實在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制中所涉及的廠房、設(shè)施、設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法以及其它有關(guān)的活動或系統(tǒng)，確實能達(dá)到預(yù)期目的的一系列活動，是一個涉及藥品生產(chǎn)全過程及GMP各要素的系統(tǒng)工程。藥品不良反應(yīng)根據(jù)我國《藥品管理法》，藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的，與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。GCP《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》英文簡稱GCP，對藥品臨床試驗機(jī)構(gòu)、人員、實驗設(shè)施等和臨床試驗機(jī)構(gòu)的條件、職責(zé)、操作程序等做出規(guī)定。中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論，經(jīng)過加工炮制后的，切成薄片后，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。OTC即非處方藥。是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。中藥是我國傳統(tǒng)藥物的總稱，是祖國醫(yī)學(xué)的重要組成部分。中藥是廣義的概念，包括傳統(tǒng)中藥、民間藥（草藥）和民族藥。倫理委員會由醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。放射藥品指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。藥品補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。藥品流通是在商品生產(chǎn)的條件下，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，通過流通，通過市場轉(zhuǎn)移到消費者手中。GAP是GoodAgriculturalPractice的縮寫，直譯為“良好的農(nóng)業(yè)規(guī)范”，中藥材GAP譯為“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，用以規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。藥事是指與藥品的安全、有效有關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、營銷、使用、監(jiān)管等活動。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。例如，嗎啡、哌替啶、可卡因、美沙酮等。處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。五、簡答題列舉藥品的分類方式及含義。答：從藥學(xué)的歷史發(fā)展角度分類，將藥品分為現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥；從藥品使用途徑與安全管理角度分類，將藥品分為處方藥與非處方藥；從國家對藥品注冊管理的角度分類，將藥品分為新藥、仿制藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；從藥品的社會價值和社會功能角度分類，分為國家基本藥物、國家儲備藥物、基本醫(yī)療保險用藥和特殊管理的藥品。簡述何種藥品為假藥，何種藥品按假藥論處。答：有下列情形之一的，為假藥：(1)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照藥品管理法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。根據(jù)我國《藥品管理法》，簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備的條件。答：根據(jù)我國《藥品管理法》第八條，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：(1)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；(2)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；(3)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；(4)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。簡述藥品流通的特性。答：第一，藥品品種、規(guī)格、批次多、單位小，在藥品流通的時候容易造成混淆，給藥品的分類儲存和準(zhǔn)確分發(fā)帶來一定的難度。第二，在藥品的流通過程中，為了確保藥品質(zhì)量，對藥品運輸和保存條件要求嚴(yán)格。第三，由于藥品的銷售專業(yè)性較強(qiáng)，因而對銷售人員和機(jī)構(gòu)的要求較高。第四，藥品的定價和價格控制的難度大。第五，藥品廣告宣傳內(nèi)容要求高，控制難度大。根據(jù)我國《藥品管理法》，簡述開辦藥品經(jīng)營企業(yè)需要具備的條件。答：根據(jù)我國《藥品管理法》第十五條，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件:(1)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；(2)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；(3)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（4）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。簡述藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容。答：(1)含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的；(2)說明治愈率或者有效率的；(3)與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的；(4)利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的；(5)法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。簡述藥品擺放應(yīng)遵循的“六分開”原則。答：藥品與非藥品分開；內(nèi)服與外用藥品分開；人用藥與獸用藥分開；一般藥品與特殊管理藥品分開；合格藥品與不合格藥品分開；容易串味、性能互相抵觸的藥品分開。簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件時應(yīng)滿足的要求。答：(1)文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；(2)各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；(3)文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；（4）填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；(5)文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。簡述《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》中對臨床藥師主要職責(zé)的要求。答：深入臨床了解藥物應(yīng)用情況，對藥物臨床應(yīng)用提出改進(jìn)意見；參與查房和會診，參加危重患者的救治和病案討論，對藥物治療提出建議；進(jìn)行治療藥物監(jiān)測，設(shè)計個體化給藥方案；指導(dǎo)護(hù)士做好藥品請領(lǐng)、保管和正確使用工作；協(xié)調(diào)臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息；提供有關(guān)藥物咨詢服務(wù)；結(jié)合臨床用藥，開展藥物評價和藥物利用研究。簡述麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。答：①有藥品生產(chǎn)許可證；②有麻醉藥品實驗研究批準(zhǔn)文件；③有符合規(guī)定的麻醉藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；④有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力；⑤有保證麻醉藥品安全生產(chǎn)的管理制度；⑥有與麻醉藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；⑦麻醉藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；⑧沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；⑨符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件時應(yīng)滿足的要求。答：①文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；②各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；③文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；④填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；⑤文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。簡述《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》中屬于特殊審批的藥物范疇。答：①未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；②未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；③用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥(；④治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。根據(jù)我國《藥品管理法》，簡述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備的條件。答：根據(jù)我國《藥品管理法》第八條，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；③具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度.簡述藥物的臨床研究所包括的試驗及其試驗?zāi)康?。答?1)I期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗,觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。(2分)(2)II期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。(2分)(3)III期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性,評價利益與風(fēng)險關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。(2分)(4)IV期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段,其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系及改進(jìn)給藥劑量等。(2分)(5)生物等效性試驗主要是針對仿制藥品,同一藥物、不同廠家生產(chǎn)的兩種藥物制劑產(chǎn)品,如果生物利用度相等,稱為生物等效,可認(rèn)為這兩種藥物制劑將產(chǎn)生相似的治療效果。(2分)簡述申請中藥保護(hù)品種的必備條件。答:(1)申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件。符合下列條件之一的中藥品種,可以申請一級保護(hù):①對特定疾病有特殊療效的(1分);②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品(2分);③用于預(yù)防和治療特殊疾病的(2分)。申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件。符合下列條件之一的中藥品種,可以申請二級保護(hù):①符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種(2分);②對特定疾病有顯著療效的(1分);③從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑(2分)。六、論述及分析題論述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的基本職能。答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的基本職能大致可概括為立法、監(jiān)督和教育三項基本內(nèi)容?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》第八條規(guī)定，“藥事管理委員會應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，按照《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本機(jī)構(gòu)有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度”。這是賦予藥事管理委員會在本機(jī)構(gòu)內(nèi)對藥事管理相關(guān)工作行使“立法權(quán)”的法律依據(jù)。具體而言，這個“立法權(quán)”包括了三個層次的內(nèi)容。第一層指藥事管理委員會章程的制定，它是委員會開展一切工作的基礎(chǔ)，包括委員會的組織架構(gòu)、成員的任命、活動方式、權(quán)限等基本內(nèi)容；第二層指藥事管理委員會各項具體職能的實施原則的制定，包括新藥引進(jìn)評審制度、藥品淘汰制度、用藥目錄和處方集修訂原則等；第三層則是在遵照各職能原則下制定的醫(yī)院基本藥物目錄、處方集手冊、標(biāo)準(zhǔn)治療指南等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的另一項重要職能就是對本機(jī)構(gòu)藥事管理工作的“監(jiān)督權(quán)”，包括監(jiān)督藥品的采購、保管和發(fā)放，監(jiān)督新藥引進(jìn)，監(jiān)督臨床用藥是否符合處方集要求等。藥事管理組織的第三項基本職能就是面向本機(jī)構(gòu)的臨床、護(hù)理、藥學(xué)人員開展藥學(xué)教育，組織相關(guān)藥學(xué)知識培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)工作者合理用藥的水平。運用所學(xué)知識分析案例并回答問題?！景咐浚耗晨h藥監(jiān)局在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)甲連鎖藥店門店從乙藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)價值2萬余元的藥品，有藥品購進(jìn)發(fā)票和藥品購進(jìn)記錄。藥監(jiān)局執(zhí)法人員立即對甲藥店購進(jìn)的藥品進(jìn)行了先行登記保存，報經(jīng)局長同意后進(jìn)行立案調(diào)查，經(jīng)過調(diào)查認(rèn)為案件事實清楚、證據(jù)確鑿，遂下達(dá)了行政處罰事先告知書，當(dāng)事人未在法定時間內(nèi)進(jìn)行陳述申辯，3日后該局下達(dá)了行政處罰決定書，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條給予了甲連鎖藥店行政處罰。行政相對入不服，認(rèn)為藥監(jiān)部門處罰依據(jù)錯誤，向市藥監(jiān)局提起行政復(fù)議。市藥監(jiān)局經(jīng)過復(fù)議后認(rèn)為：對甲藥店的處罰定性準(zhǔn)確，依據(jù)正確。問題(1)：上述案例中市藥監(jiān)局最后的復(fù)議結(jié)論是否正確?問題(2)：試分析市藥監(jiān)局的處罰依據(jù)哪些法律法規(guī)。答：問題(1)：藥監(jiān)部門的處罰是正確的。問題(2)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》(以下簡稱《實施細(xì)則》)第66條第2款規(guī)定：“藥品零售連鎖門店不得獨立購進(jìn)藥品”。本案中，甲連鎖藥店門店獨立購藥，違反了《實施細(xì)則》的該項規(guī)定。但《實施細(xì)則》并未給出違反該項規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，這就使藥監(jiān)部門必須尋找其他的依據(jù)，才能給予行政處罰?！端幤饭芾矸ā返?6條第1款明確規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)經(jīng)營藥品；第79條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。能否依據(jù)《藥品管理法》第79條予以處罰的關(guān)鍵在于違反《實施細(xì)則》是否可以與違反《規(guī)范》等同起來?！秾嵤┘?xì)則》第2條規(guī)定：“本細(xì)則適用范圍與《規(guī)范》相同”；第3條規(guī)定：“本細(xì)則是對《規(guī)范》部分條款的具體說明?！庇纱丝梢姡梢詫ⅰ秾嵤┘?xì)則》看成是《規(guī)范》的解釋性文件，是對《規(guī)范》的說明和補充，且二者適用范圍相同。因此，雖然《藥品管理法》第79條規(guī)定的是違反《規(guī)范》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，該法律責(zé)任也同時適用于違反《實施細(xì)則》的情形。14．論述化學(xué)藥品注冊分為哪些類別。答：(1)未在國內(nèi)外上市銷售的藥品；(2)改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑；(3)已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品；（4）改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑；(5)改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（6）已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。15．運用所學(xué)知識分析并回答問題。目前世界上GMP大致有以下類別：具有國際性質(zhì)的GMP，如世界衛(wèi)生組織(WHO)的GMP，歐盟的GMP等。國家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP，如我國國家藥品監(jiān)管部門、美國FDA、英國衛(wèi)生和社會保障部、日本厚生省等政府機(jī)關(guān)制定的GMP。制藥組織制定的GMP，如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會制定的、瑞典工業(yè)協(xié)會等制定的GMP。一般來說，國家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的是具有法律效力的GMP，其他組織頒布的GMP只作為建議性的規(guī)定，不具有法律效力。問題:請結(jié)合實際工作，分析歸納材料中提及的各個種類的GMP的共同點?答：原則性:GMP條款僅指明了要求的目標(biāo)，沒有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法。企業(yè)可自主選擇適合自身的方式來達(dá)到GMP要求(4分)。時效性:GMP條款只能根據(jù)該國、該地區(qū)現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)水平來制訂，隨著國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP條款需要定期或不定期的補充、修訂?；A(chǔ)性:GMP是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)生產(chǎn)藥品的最低要求。企業(yè)可以結(jié)合自身技術(shù)與市場競爭要求采取多樣化的手段制訂企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但以不會影響和降低GMP本身要求為限。多樣性：盡管各國GMP在規(guī)定的內(nèi)容上基本相同，但由于各國的國情與制藥工業(yè)的發(fā)展水平各不相同，因此在內(nèi)容要求的精度和嚴(yán)格程度各不相同。14．闡述新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》并申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的程序。答：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》:(1)申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。(2)申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。論述藥品流通監(jiān)管的內(nèi)容。答：第一，嚴(yán)格藥品流通企業(yè)的準(zhǔn)入制度；第二，嚴(yán)格對從業(yè)人員的監(jiān)管；第三，嚴(yán)格控制藥品流通質(zhì)量；第四，嚴(yán)格實行處方藥與非處方藥分類管理；第五，加強(qiáng)對藥品廣告的監(jiān)督管理；第六，嚴(yán)格對藥品標(biāo)識、商標(biāo)管；第七，嚴(yán)格對藥品價格的監(jiān)管論述醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的職能。答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的基本職能大致可概括為立法、監(jiān)督和教育三項基本內(nèi)容?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫定規(guī)定》第八條規(guī)定，“藥事管理委員會應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，按照《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本機(jī)構(gòu)有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度”。這是賦予藥事管理委員會在本機(jī)構(gòu)內(nèi)對藥事管理相關(guān)工作行使“立法權(quán)”的法律依據(jù)。具體而言，這個“立法權(quán)”包括了三個層次的內(nèi)容。第一層指藥事管理委員會章程的制定，它是委員會展開一切工作的基礎(chǔ)，包括委員會的組織架構(gòu)、成員的任命、活動方式、權(quán)限等基本內(nèi)容；第二層指藥事管理委員會各項具體職能的實施原則的制定，包括新藥引進(jìn)評審制度、藥品淘汰制度、用藥目錄和處方集修訂原則等；第三層則是在遵照各職能原則下制定的醫(yī)院基本藥物目錄、處方集手冊、標(biāo)準(zhǔn)治療指南等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的另一項重要職能就是對本機(jī)構(gòu)藥事管理工作的“監(jiān)督權(quán)”，包括監(jiān)督藥品的采購、保管和發(fā)放，監(jiān)督新藥引進(jìn)，監(jiān)督臨床用藥是否符合處方集要求等。藥事管理組織的第三項基本職能就是面向本機(jī)構(gòu)的臨床、護(hù)理、藥學(xué)人員開展藥學(xué)教育，組織相關(guān)藥學(xué)知識培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)工作者合理用藥的水平。運用所學(xué)知識分析案例并回答問題?！景咐?目前世界上GMP大致有以下類別：具有國際性質(zhì)的GMP，如世界衛(wèi)生組織（WHO）的GMP，歐盟的GMP等。國家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP，如我國國家藥品監(jiān)管部門、美國FDA、英國衛(wèi)生和社會保障部、日本厚生省等政府機(jī)關(guān)制定的GMP。制藥組織制定的GMP，如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會制定的、瑞典工業(yè)協(xié)會等制定的GMP。一般來說，國家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的是具有法律效力的GMP，其他組織頒布的GMP只作為建議性的規(guī)定，不具有法律效力。問題:請結(jié)合實際工作，分析歸納材料中提及的各個種類的GMP的共同點？答：原則性：GMP條款僅指明了要求的目標(biāo)，沒有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法。企業(yè)可自主選擇適合自身的方式來達(dá)到GMP要求。時效性：GMP條款只能根據(jù)該國、該地區(qū)現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)水平來制訂，隨著國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP條款需要定期或不定期的補充、修訂?；A(chǔ)性：GMP是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)生產(chǎn)藥品的最低要求。企業(yè)可以結(jié)合自身技術(shù)與市場競爭要求采取多樣化的手段制訂企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但以不會影響和降低GMP本身要求為限。多樣性：盡管各國GMP在規(guī)定的內(nèi)容上基本相同，但由于各國的國情與制藥工業(yè)的發(fā)展水平各不相同，因此在內(nèi)容要求和精度和嚴(yán)格程度各不相同。論述藥品流通監(jiān)管的內(nèi)容。答：第一，嚴(yán)格藥品流通企業(yè)的準(zhǔn)入制度。第二，嚴(yán)格對從業(yè)人員的監(jiān)管；第三，嚴(yán)格控制藥品流通質(zhì)量；第四，嚴(yán)格實行處方藥與非處方藥分類管理；第五，加強(qiáng)對藥品廣告的監(jiān)督管理；第六，嚴(yán)格對藥品標(biāo)識、商標(biāo)管理；第七，嚴(yán)格對藥品價格的監(jiān)管。運用所學(xué)知識分析案例并回答問題?！景咐浚?003年8月15日上午8點半至9點，根據(jù)群眾舉報，武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員到書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司的產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病，頸椎病，腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥”，銷售了兩天，出售了50盒，獲得違法收入4000.00元.問題①：本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有哪些違法之處?問題②：根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門將對該公司的違法行為進(jìn)行何種處罰?答：問題①:1.銷售假藥的行為?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第四十八條規(guī)定：禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)，銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥:（一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒克藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病，頸椎病，腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充藥品，屬于假藥。2.虛假廣告的行為?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第六十一條第三款規(guī)定：非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣傳其“泰元膠囊”能治療人體疾病，屬于非法的虛假宣傳。問題②：《藥品管理法》第四十七條規(guī)定，生產(chǎn)，銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，井處違法生產(chǎn)，銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。武漢市藥品監(jiān)督管理局將對該公司的違法行為進(jìn)行三種處罰。1.沒收銷售假藥的違法所得4000.00元；2.銷售假藥的行為處以8000.00元的罰款(兩倍)；3.警告今后必須按照國家批準(zhǔn)的保健食品宣傳內(nèi)容進(jìn)行宣傳。論述化學(xué)藥品注冊的類別。答:①未在國內(nèi)外上市銷售的藥品；②改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。；③已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品；④改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑；④改變國內(nèi)己上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；⑥已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。運用所學(xué)知識分析并回答問題。某縣藥監(jiān)局在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)甲連鎖藥店門店從乙藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)價值2萬余元的藥品，有藥品購進(jìn)發(fā)票和藥品購進(jìn)記錄。藥監(jiān)局執(zhí)法人員立即對甲藥店購進(jìn)的藥品進(jìn)行了先行登記保存，報經(jīng)局長同意后進(jìn)行立案調(diào)查，經(jīng)過調(diào)查認(rèn)為案件事實清楚、證據(jù)確鑿，遂下達(dá)了行政處罰事先告知書，當(dāng)事人未在法定時間內(nèi)進(jìn)行陳述申辯，3日后該局下達(dá)了行政處罰決定書，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條給予了甲連鎖藥店行政處罰。行政相對人不服，認(rèn)為藥監(jiān)部門處罰依據(jù)錯誤，向市藥監(jiān)局提起行政復(fù)議。市藥監(jiān)局經(jīng)過復(fù)議后認(rèn)為：對甲藥店的處罰定性準(zhǔn)確，依據(jù)正確。問題①：上述案例中市藥監(jiān)局最后的復(fù)議結(jié)論是否正確?問題②：試分析市藥監(jiān)局的處罰依據(jù)哪些法律法規(guī)。答:問題①：藥監(jiān)部門的處罰是正確的。問題②: