方錐混合機風險評估報告

FZH-500型方錐混合機〔編號：XXXXXX〕風險評估報告文件編號：部門部門簽名日期…名目TOC\o“1-1“\h\z\u\l“_TOC_250007“概述 1\l“_TOC_250006“目的 1\l“_TOC_250005“范圍 1\l“_TOC_250004“風險評估小組及職責 1\l“_TOC_250003“風險評估標準 1\l“_TOC_250002“風險評估：識別、分析和評價潛在的風險 3\l“_TOC_250001“風險掌握 7\l“_TOC_250000“結(jié)論 9概述D口等部件組裝而成。用于對中草藥粉或顆粒進展均勻地混合。目的效治理，并且掌握在可承受范圍內(nèi)。范圍依據(jù)風險對設(shè)備安全及產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，從該設(shè)備的資料及文件、人員、公用介鍵零部件及設(shè)備參數(shù)、潤滑、維護保養(yǎng)方面進展風險評估。風險評估小組及職責風險評估小組小組人員職責

部門 職務(wù)部門QAQC

職責估確認，編制并提交風險評估報告。協(xié)調(diào)風險評估全過程。負責幫助分析空調(diào)凈化取樣及質(zhì)量檢測方面存在的風險。的跟蹤與檢查，審核批準風險評估報告。風險評估標準依據(jù)公司《質(zhì)量風險治理標準》〔編號：〕中制定的風險評價/風險可承受準則?？赡苄猿潭萷/操作簡單性知1識或小組供給的其他目標數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：失敗發(fā)生的可能性失敗發(fā)生的幾率〔舉例)評分格外高：幾乎不行避開失敗極頻繁的發(fā)生5高：反復發(fā)生的失敗每日發(fā)生4中等：間或發(fā)生的失敗每周發(fā)生3低：相對格外少發(fā)生的失敗每月發(fā)生2微?。簬缀醪恍心馨l(fā)生的失敗僅發(fā)生過一次1結(jié)果中結(jié)果的嚴峻性結(jié)果中結(jié)果的嚴峻性100%的產(chǎn)品報廢。100%的產(chǎn)品報廢。需報廢〔但無需選擇〕100%產(chǎn)品進展返工及重取樣。有稍微的缺陷，可能需對產(chǎn)品進展選擇，局部產(chǎn)品進展返工。評分5高43低2微小有稍微的缺陷，但操作者很難覺察到缺陷，或者對產(chǎn)品或樣品無影響，客戶很難覺察到缺陷。1覺察的可能性在發(fā)生之前通過過程掌握可以檢測出缺陷的可能性大小覺察的可能性在發(fā)生之前通過過程掌握可以檢測出缺陷的可能性大小完全沒有有效的方法或目前的方法幾乎不行能檢測出失評分絕不行能或微小 5幾乎確定能目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性格外大或幾乎可以確定，有牢靠的檢測方法。1敗模式可能性較低目前的方法只有較低的可能性可以檢測出失敗模式4中等可能性目前的方法有中等的可能性可以檢測出失敗模式3可能性較大目前的方法有較大的可能性可以檢測出失敗模式2風險水平〔RPN：〔P〕、損害的嚴峻度〔S〕、被覺察程度(D〔RPN＝S×O×D。2RPN風險級別評估≤25低可承受≥26，＜59中考慮改進措施≥59高不行接愛，或需要整改RPN：總風險＝S×P×D風險評估：識別、分析和評價潛在的風險3影響的嚴峻程度〔S〕緣由的發(fā)生幾率〔p〕影響的嚴峻程度〔S〕緣由的發(fā)生幾率〔p〕覺察的序風險號來源式可能的失敗影響嚴峻導致失敗發(fā)生現(xiàn)在的控設(shè)備操作失誤或操作不當31.OQ相關(guān)文件。1.OQ設(shè)備無法使用或影響正?；旌?核合格；進展考核。1.IQ3公用介質(zhì)電源不通電影響方錐混合機系統(tǒng)運行5電源鏈接不好3完善；2.在IQOQ通電正常。電機反轉(zhuǎn)5電源接反1OQ1.IQ4未校驗或不在儀表校驗期內(nèi)。備操作失控5安裝前沒有校示數(shù)值2并已校驗且在2.在IQOQ損壞。1文件文件不完整，無法指導操作5可操性作不強2人員無法完成操作4不會4方錐混合機筒要求方錐混合機筒要求5造成產(chǎn)品污染方錐混合機筒體不是不銹鋼材質(zhì)11.IQ材料的材質(zhì)證5材質(zhì)密封圈材質(zhì)不符合要求漏料漏料1.OQ5老化或操作不當破損2號進展門密封2.漏料準時更安全互鎖機零位功能失效影響正常生產(chǎn)或發(fā)生安全事故5報警裝置與掌握當2IQ設(shè)定手動復6構(gòu)造掌握系統(tǒng)失效能正常運轉(zhuǎn)5電源鏈接不當或操作錯誤2在IQ時檢50HZ在IQOQ試。閥門連接不好運轉(zhuǎn)過程中漏料7設(shè)備參數(shù)參數(shù)設(shè)置不當勻5制作精度不好或21.OQ在使用中變形漏料。種的混合試驗1.PQ5 2.設(shè)置混合時間3置的參數(shù)。潤滑劑對藥材潤滑劑對藥材造成污染8潤滑污染產(chǎn)品影響產(chǎn)品質(zhì)量5不是食用級潤滑劑31.在OQPQ未對設(shè)備進展定期潤滑設(shè)備消滅故障5使用前后沒有對設(shè)備加油保養(yǎng)21.OQ9維護保養(yǎng)未定期維護保不全面。響正常混合藥末4沒有維護保養(yǎng)3況和潤滑記錄1.在IQOQ保養(yǎng)標準操作2.OQ養(yǎng)的執(zhí)行是否6風險掌握材質(zhì)、構(gòu)造、關(guān)鍵零部件的設(shè)備參數(shù)、潤滑、維護保養(yǎng)等方面，對RPN≥26風險掌握，首先實行適當?shù)拇胧┙档惋L險的嚴峻性或風險發(fā)生的可能性，應(yīng)用一些方法和程序提高鑒別風險的力量，并對實行措施后的風險工程按標準進展重評估，評估結(jié)果在可承受的水平。同時留意風險降低的一些方法是否對系統(tǒng)引入的風險或顯著提高其他已存在的風險。評估如下：7強設(shè)備參數(shù)設(shè)置不當導致混合參數(shù)不徹底、不均勻嚴發(fā)可整嚴發(fā)序風險風險失敗模式重生識改改進措施重生號來源程頻別前程頻度率性RPN度率對完善、審核、批準、培訓1 文件 53230后的文件、再實施過程中加31強監(jiān)視執(zhí)行。進展各種品種的混合試驗，2. 53345找出合理值；操作作比照工42藝參數(shù)設(shè)置并作好記錄8結(jié)論2項內(nèi)容，分別實行了相應(yīng)掌握措施，使各風險RPN值降低到≤25，保證質(zhì)量風險在可控范圍內(nèi)。儀器儀表、材質(zhì)、構(gòu)造、關(guān)鍵零部件的設(shè)備參數(shù)、潤滑、維護保養(yǎng)方面，風