供應商質(zhì)量期望手冊

2023年7月1日尊敬的**食品公司已有的和潛在的供應商或委托加工商:我們的品牌名稱代表著我們對消費者的承諾。為了信守這一承諾，數(shù)年以來我們始終不懈地努力工作，并且卓有成效。正是由于這樣，我們的品牌名稱成為了我們最為寶貴的資產(chǎn)之一。在保持和提高我們品牌價值的過程中，您的作用是舉足輕重的。本手冊的內(nèi)容將對您為此所做的努力起到指導作用。另一方面，本手冊還將保證所有我們已有的和潛在的供應商和委托加工商對我們所寄予的盼望可以達成一個共識。我們相信本手冊中所描述的各項程序?qū)ΡＷC有效的食品安全性和質(zhì)量管理是至關(guān)重要的。您的豐富經(jīng)驗，可以使您決定如何可以最佳地實現(xiàn)這些盼望。我們的質(zhì)量審核人員將不時地拜訪貴公司，檢查貴公司的管理控制情況，并對貴公司為達成這些盼望所做的努力作出評價。我們很榮幸將貴公司列入目前正在，或?qū)硪苍S會為愛芬食品公司提供產(chǎn)品、原料或包裝材料公司之列。手冊封面上的那一句話：“我們的領(lǐng)先地位依賴于我們所創(chuàng)建的聯(lián)系”很好地表達了這一切。我們相信，我們兩家公司之間的聯(lián)系，將會有助于我們通過向消費者提供安全優(yōu)質(zhì)的食品，實現(xiàn)雙贏。供應商/委托加工商質(zhì)量盼望手冊第一章前言1.1—宗旨1.2—關(guān)鍵定義第二章－保密及安全第三章－審核員的訪問第四章－質(zhì)量管理體系4.1－一般規(guī)定4.2－文獻化程序規(guī)定第五章—管理責任5.1—法律機構(gòu)的視察與接觸第六章－資源管理6.1—良好操作規(guī)范(GMP)6.2—能力、意識及其培訓6.3—員工疾病及傳染病6.4—分區(qū)6.5—公用設(shè)施管理6.6—設(shè)備結(jié)構(gòu)6.7—維護控制6.8—設(shè)備的設(shè)計及驗證6.9—致病菌環(huán)境監(jiān)控6.10—衛(wèi)生控制6.11—蟲害的控制6.12—環(huán)境方面的考慮第七章－產(chǎn)品的實現(xiàn)7.1—標準的制訂及貫徹7.2—協(xié)議審核7.3—與XX食品公司的溝通7.4—過敏原控制7.5—標簽控制7.6—原料進廠檢查、測試及化驗證明7.7—危害分析及關(guān)鍵控制點(HACCP)7.8—異物管理7.9—重量控制7.10—可追溯性7.11—貯存7.12—測量和監(jiān)控設(shè)備的校驗計量第八章－測量、分析及改善8.1—實驗室操作規(guī)定8.2—質(zhì)量審核8.3—返工的控制8.4—隔離與釋放8.5—產(chǎn)品追回第九章－產(chǎn)品的完好性9.1—公用設(shè)施9.2—原材料及其包裝9.3—產(chǎn)品9.4—成品附錄A.1－最低GMP盼望A.2－與傳染病有關(guān)的致病菌A.3－分區(qū)及公用沒施A.4－廠房結(jié)構(gòu)A.5－設(shè)備設(shè)計A.6－致病菌環(huán)境監(jiān)測A.7－衛(wèi)生控制A.8－蟲害控制A.9－過敏原控制A.10－對包裝材料供應商的附加規(guī)定A.11－定義第一章—前言1.1—宗旨××食品公司的一個主線目的就是銷售滿足或超過客戶及消費者盼望的食用安全、質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品?！丁痢潦称饭藤|(zhì)量盼望手冊》的目的就是協(xié)助我們已有的及潛在的供應商和委托加工商，使他們可以滿足此目的?！痢潦称饭就ㄟ^對產(chǎn)品缺陷的回顧、對制造現(xiàn)場的質(zhì)量審核以及對整個食品工業(yè)的產(chǎn)品追回事件的分析，制訂出本盼望手冊。這樣的回顧使我們可以得以了解結(jié)識到哪些程序假如得以很好的執(zhí)行，將會避免追回、消費者的投訴、返工及生產(chǎn)線的停工。為了便于貫徹新近頒布的ISO9000：2023，本盼望手冊在結(jié)構(gòu)的安排上力求可以反映ISO9000：2023標準。本盼望手冊之主體的設(shè)計思想是概述實現(xiàn)××食品公司對食品安全性和質(zhì)量的規(guī)定所需要的適當程序。對本盼望手冊主體內(nèi)容的更進—步的規(guī)定具體記述在各附件中。這其中涉及對包裝供應商的附加規(guī)定(附件11)?？傊?，本盼望手冊與《××食品公司供應商HACCP標準》以及其它特定的加工盼望手冊一起使用，是食品安全性和質(zhì)量的基本保證，其涵蓋了所有對實現(xiàn)有效的食品安全性及質(zhì)量管理至關(guān)重要的因素。應當強調(diào)的是，本盼望手冊所記述的是最低盼望。不能用這些盼望的內(nèi)容來更改或淘汰任何政府法規(guī)或××食品公司所頒布的標準所規(guī)定的任何規(guī)定。此外，××一貫致力于努力減少我們的產(chǎn)品在其使用周期中對環(huán)境導致的影響。為此，我們也將最低環(huán)境盼望加入到本盼望手冊小，以鼓勵并提供對環(huán)境負責的管理。作為××食品公司的現(xiàn)有或潛在供應商，您有責任滿足這些盼望，保證您為卡夫食品公司所生產(chǎn)的物料的安全性，保證它們符合我們的質(zhì)量標準。假如您對我們的標準有什么問題的話，請與您的××食品公司協(xié)議或質(zhì)量代表聯(lián)系。我們不久樂您可以接受挑戰(zhàn)，贏得機遇，成為××食品公司的供應商。我們期待著與您合作，共同發(fā)展。我們真誠地相信“我們的領(lǐng)先地位依賴于我們所創(chuàng)建的關(guān)系”，而您是我們質(zhì)量鏈中一個關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。1.2－關(guān)鍵定義委托加工：系指在非××食品公司工廠加工卡夫食品公司專有的、以××食品商標名銷售的成品(××食品專有配方)，和在非××食品公司下廠加工在××食品商標名下(××品牌的貿(mào)易貨品)銷售的委托加工商專有的配方之成品，以及在非××食品公司設(shè)施加工和／或銷售××食品公司商標名下的成品。(有經(jīng)營執(zhí)照)委托包裝：系指對初級包裝的××食品貨品的再包裝，在委托包裝廠家內(nèi)的包裝過程中沒有與“裸露”成品的直接接觸。物料：系指任何供應給××食品公司的原料、包裝材料或成品供應商：系指生產(chǎn)銷售給××食品公司的或在××食品公司生產(chǎn)許可證名下加工產(chǎn)品的公司(涉及委托加工商、委托包裝商和特許加工商)。第二章—保密及安全宗旨：提供有關(guān)保密性信息或產(chǎn)權(quán)的互換(無論是××食品公司信息的透露還是從外部方面獲取的保密性信息)。－供應商應建立與外部廠商合作時的系統(tǒng)化的保密管理程序。雙方都應當嚴格保密，以防誤將客戶的保密性信息或××食品公司的保密性信息泄漏出去。需要供應商保密之處，將在協(xié)議中明確規(guī)定。－非經(jīng)××食品公司許可，供應商不得泄露保密性信息。相應地，每一名員工都必須采用適當?shù)拇胧﹣肀Ｗo××食品公司的信息。保密性信息不僅涉及書面文獻，還涉及與外部廠商談話中間或當訪問外部廠商時所互換的信息，同時也涉及電子形式，如電子郵件等。任何已經(jīng)公之于公眾域的信息則不能作為的對象。－所有供應商都應建立有效的程序，以保證保密性文獻在進行信息交流之前建立完畢。假如先前已有“保密措施”，則應對該保密措施加以復核，以保證協(xié)議條款涵蓋了所要交流的新信息。所有的供應商都應保證有也許參與信息交流的員工具有應有的保密意識?！けＷC與××食品公司有關(guān)的產(chǎn)品／原料程序文獻或其它文獻(如標準等)均得以標識，此類文獻的分發(fā)得以控制，妥善保存，而當使用時易于調(diào)用?！けＷC所有過時的受控文獻從現(xiàn)行的手冊中移除并存檔或銷毀(比如粉碎)。非受控文獻應加以明確標記，并恰當使用。歷史存檔之文獻應在公司或本地范圍內(nèi)妥善保存.第三章—××審核員的訪問××食品質(zhì)量審核員或其代表將被授權(quán)在適當?shù)臅r候進入任何儲存或向××食品公司供應物料的公司進行審核／檢查。對該類廠商的審核／檢查將涉及所有有關(guān)的生產(chǎn)過程諸方面，涉及設(shè)備、成品和尚未加工成成品的物料、容器、標簽以及其它確認為與評價所生產(chǎn)的××食品產(chǎn)品有關(guān)的方面。－審核／檢查可以涉及記錄、加工過程、控制及設(shè)施等項g6'檢查，這些項目應能表白為××食品公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合我們的規(guī)定及標準。－經(jīng)審核／檢查所獲得的信息只可用于與××食品公司相關(guān)的日的。－限制：·審核／檢查范圍不得擴展到財務數(shù)據(jù)、銷售數(shù)據(jù)(與××食品公司直接有關(guān)的銷售數(shù)據(jù)除外)、價格數(shù)據(jù)或人事數(shù)據(jù)(與審查內(nèi)容有關(guān)的職能的專業(yè)技術(shù)人員的資質(zhì)或培訓情況除外)?！ぁ痢潦称饭局畬徍藛T不得接觸保密性技術(shù)，假如這樣有也許在日后對卡夫食品公司的生意導致危害。在這種情況下，必須在來廠之前告知到××食品公司審核員。－審核告知·××食品公司的政策是在進行審核／檢查之前作預先告知。但是任何協(xié)議中的任何條款都不能否決××食品公司不經(jīng)預先告知而派公司自己的代理人，或委派有關(guān)公司／代理機構(gòu)進行協(xié)議規(guī)定的審核的權(quán)利。第四章—質(zhì)量管理體系4.1–一般規(guī)定－公司將建立和保持文獻化的質(zhì)量管理體系，以便保證產(chǎn)品／原料符合××食品公司規(guī)定的及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。－對于對為××食品公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品／組份合格性有影響的外協(xié)工序，公司應保證對此類工序的控制。此類外協(xié)工序應在質(zhì)量管理的范疇內(nèi)加以確認。為××食品公司供應的委托加工商／供應商：如有在不完全為委托加工商或供應商所擁有／運營的工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品或組份，公司應將此告知到××食品公司。如公司有為××食品公司的產(chǎn)品進行包裝或生產(chǎn)產(chǎn)品的委托加工商，公司應將此告知××食品公司的協(xié)議代表。所有生產(chǎn)地點都應向××食品公司登記，都應滿足《××食品公司供應商和委托加工商的審核盼望》的規(guī)定，并將由××食品公司的質(zhì)量審核員進行審核。4.2-文獻體系規(guī)定盡管ISO9000—2023認證不是××食品公司強制性的規(guī)定,但供應商／委托加工商應當了解該標準對管理和文獻控制的總體規(guī)定。記錄的控制應建立并保持記錄機制，以便提供證明符合規(guī)定及質(zhì)量管理體系有效地運營的證據(jù)。記錄應做到清楚可讀、易于標記和檢索。應建立文獻，規(guī)定記錄之標記、儲存、保護、檢索、保存時間以及處置方式的程序。文獻和數(shù)據(jù)保存最低保存時限：向××食品公司提供的任何組份或包裝材料之文獻：保質(zhì)期加上2年。向××食品公司提供的成品：保質(zhì)期加上1年。假如接受國家的相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的時限大于上述時限，則應按照該接受國家的法律法規(guī)執(zhí)行。第五章－管理責任5.1—法律機構(gòu)的視察及聯(lián)系·如遇任何為××食品公司生產(chǎn)的原料直接或間接地成為法律行動或法律機構(gòu)聯(lián)系的對象時，供應商或委托制造商應立即電話告知××食品公司的協(xié)議代表，并后補書面告知。(不涉及定期進行的例行檢查，除非在此類檢查中發(fā)現(xiàn)為××食品公司所生產(chǎn)的原料有不符合相關(guān)法律法規(guī)的情況。)如有任何為××食品公司所生產(chǎn)的原料被國家法律機構(gòu)抽樣檢查時，該樣品所代表的所有產(chǎn)品(假如所抽樣品為一原料時，則應涉及成品)應予以隔離。該原料即成為隔離及釋放計劃的對象。如有需要推遲發(fā)貨或需要隔離已經(jīng)發(fā)貨給××食品公司的原料的情形，應立即電話告知××食品公司的協(xié)議代表，并后補書面告知。應按照規(guī)定保存一份法律機構(gòu)所抽檢批次的樣品復本進行留樣，以備將來需要時用來檢測。假如法律機構(gòu)查出有任何也許違反法律法規(guī)的的情況時，應立即采用糾正措施。如有違法事件直接或間接地影響到為××食品公司生產(chǎn)的原料，應立即將此違法事件及其為糾正并防止再次發(fā)生該事件而采用的措施電話告知到××食品公司的協(xié)議代表，并后補書面告知。此項事宜應以文獻記載。假如發(fā)生積極的或被動的原料召回事件，供應商應立即電話告知××食品公司的協(xié)議代表補書面告知。第六章—資源管理6.1－良好操作規(guī)范(GMP)－所有的工廠工作人員、來防者及外部分包方都應遵守生產(chǎn)所在地區(qū)及產(chǎn)品有也許銷售的地區(qū)現(xiàn)行法律法規(guī)所規(guī)定的優(yōu)良操作規(guī)范的規(guī)定。各廠房、地面、設(shè)備及工序也應符合優(yōu)良操作規(guī)范的規(guī)定。具體的規(guī)定請見附件1：最低GMP規(guī)定。6.2－能力、意識和培訓－公司應：擬定貫穿所有質(zhì)量鏈部門的從事對食品安全性和／或產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員所必須具有的能力為了達成上述規(guī)定提供培訓或采用其它措施對所采用的措施的有效性進行評價保存適當?shù)慕逃?、培訓、技能及?jīng)驗的記錄。－為生產(chǎn)工人提供的一般培訓應涉及對質(zhì)量原則、事故隱患分析關(guān)鍵控制點、過敏原、優(yōu)良操作規(guī)范以及異物防止等的了解。假如有必要，應提供旨在滿足本手冊規(guī)定的特別培訓。－應每年舉行刷新訓練或當出現(xiàn)偏離程序情形時舉行。6.3－員工疾病及傳染病－應就食品安全建立新老員工健康普查程序。必要時所有員工都將接受普查和教導／教育。應建立一套旨在控制員工疾病和傳染病(這些疾病的致病菌會通過食品進行傳播)的文獻化的規(guī)程，此規(guī)程傳達成有關(guān)人員并向他們提供。請參見《附錄2：傳染病致病菌》中的傳染性疾病一覽表。6.4－分區(qū)生產(chǎn)微生物敏感性產(chǎn)品的公司應采用有效的計劃防止在制造場地內(nèi)的微生物交叉污染。－必要時應與××食品公司協(xié)作進行評估，以評價所需分區(qū)級別(紅區(qū)、白區(qū)或中性區(qū))評估內(nèi)容還涉及：·對產(chǎn)品敏感性及潛在污染源的評估(清參見××食品公司HACCP標準附件A—生物敏感原料類別一覽表及第4.1節(jié)中對敏感原料的定義)?！Σ煌庸^(qū)域和／或產(chǎn)品之間潛在的交叉污染的辨認.·進一步的適當?shù)目刂茩C制涉及但不限于：－通過設(shè)計手段進行區(qū)域的結(jié)構(gòu)上的分隔(如運用物理障礙或通過隔間的方法對廠房加以分隔，密封管道系統(tǒng))—對人員和設(shè)備進行交通管制氣壓、風流量及空氣過濾－附件3：分區(qū)及公用設(shè)施中闡述了關(guān)于分區(qū)的細節(jié)，請參見此附件。6.5－公用設(shè)施的管理公司應采用有效的計劃管理和控制公用設(shè)施的供應。附件3：分區(qū)及公用設(shè)施中完整地闡述了關(guān)于公用設(shè)施管理的細節(jié)，請參見此附件?？諝猓覂?nèi)空氣不應成為微生物污染源，應對相關(guān)的地點進行監(jiān)控，以保證質(zhì)量。應由合適的人員對微生物數(shù)據(jù)進行動向預測和審核，假如結(jié)果偏離標準，則應采用糾正措施。－作為原料或與微生物敏感產(chǎn)品或其包裝有接觸的壓縮空氣應不含油份并在使用點加以過濾。水－飲用水供應系統(tǒng)(涉及冰)應符合所有有關(guān)的地方和國家法律法規(guī)的規(guī)定。－對于生產(chǎn)用水，涉及冷卻和加工用水，應定期在適當位置檢測TPC，大腸菌群的含量，頻率最佳是每月一次。假如檢測結(jié)果超標，應采用適當?shù)募m正措施。蒸汽－輸送到使用點的蒸汽應具有對的的質(zhì)量和純凈度。－烹調(diào)用蒸汽一系指直接用于加工產(chǎn)品或與產(chǎn)品及初級包裝有接觸的蒸汽。烹調(diào)用蒸汽是通過以下方法制作的1)只用許可的鍋爐化學藥劑2)通過離析器3)通過過濾器過濾4)過濾后通過不銹鋼管路對蒸汽進行輸送。－應例行檢查冷凝蒸汽的質(zhì)量，以擬定是否有混濁、異味和微粒。6.6－工廠結(jié)構(gòu)設(shè)施的設(shè)計施工應合理，以便保證生產(chǎn)出安全優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。應很好地維護設(shè)施，具體規(guī)定見下列及附件4：設(shè)備結(jié)構(gòu)中的細節(jié)設(shè)施的結(jié)構(gòu)必須堅固。－內(nèi)部結(jié)構(gòu)的設(shè)計和施工：必須合理。－應提供足夠的通風，以便必要時排除操作環(huán)境中的煙霧、灰塵、蒸汽及其它氣體。－當上位冷凝不能避免時，應采用接水斗，并注意維護。冷凝水接水斗必須用水管接到排水溝處，而不能任其滴落到地板上。－設(shè)備所用材料應適于食品生產(chǎn)。－要盡也許避免使用木拍。用木材制成的設(shè)備(涉及木拍)應保持其良好狀態(tài)，合理設(shè)計，維護良好避免使其成為物理、微生物和蟲害污染源。6.7－維修維護控制－應確立文獻化的有計劃的維護程序。－應力求做到設(shè)備的持久性修復，所采用的應是適當?shù)牟牧?也就是說，也許對食品安全性／質(zhì)量導致負面影響的權(quán)宜之計性的修復，應及時地代之以永久性的修復)，－維修操作(如鉆孔、切割、拋光和焊接等)完畢之后，應保證設(shè)備設(shè)施清潔、衛(wèi)生并修復完好之后，才干再投入生產(chǎn)。－假如維修操作是在生產(chǎn)過程中進行的(良好操作規(guī)范、手藝等)，應采用適當?shù)拇胧┍Ｗo產(chǎn)品。6.8－設(shè)備的設(shè)計及驗證公司的設(shè)備應設(shè)計得當，以保證可以生產(chǎn)出符合食品安全性和質(zhì)量規(guī)定的產(chǎn)品。用于加工食品或與食品接觸的包裝的設(shè)備應具有可清潔性，應當用適于與食品接觸的材料制造，且可以保護產(chǎn)品免受污染。附件5：設(shè)備的設(shè)計中記述了規(guī)定的具體內(nèi)容，請參見此附件。6.9－致病菌環(huán)境監(jiān)控－為××食品公司生產(chǎn)微生物敏感產(chǎn)品的公司應實行有效的致病菌環(huán)境監(jiān)控計劃。通過實行該計劃應可以探測出加工環(huán)境中致病菌和／或可以指示也許有致病菌存在的有機體。是否需要實行致病菌環(huán)境監(jiān)控計劃，要根據(jù)所加工的產(chǎn)品／原料的微生物敏感性而定。(請參見《××食品公司供應商HACCP標準》之《附件A一生物敏感原料類別一覽表》)－對致病菌環(huán)境監(jiān)控的規(guī)定及其規(guī)程應文獻化，并向有關(guān)人員提供。規(guī)程中應明確規(guī)定：所合用的產(chǎn)品或工序抽樣的位置、頻率及抽樣方法實驗方法實驗結(jié)果合格標準糾正措施方案－更詳盡的內(nèi)容請參見《附件6：致病菌環(huán)境監(jiān)控》具體到某個產(chǎn)品的“致病菌環(huán)境監(jiān)控”建議可以向“××公司質(zhì)量部”征詢6.10－衛(wèi)生控制－公司應建立文獻化的衛(wèi)生程序，該程序應符合法律法規(guī)及××食品公司的標準，其內(nèi)容應涉及衛(wèi)生計劃、時間表、指導、驗證、記錄的保存、記錄的校閱以及糾正措施計劃。所有的設(shè)備都必須進行清潔后方可投入食品生產(chǎn)。清潔程序應文獻化。清潔應涉及質(zhì)保部或管理人員對設(shè)備的檢查，清潔完畢之后應以文獻記載。只應使用經(jīng)批準可以用于食品加工設(shè)施的清潔劑。應建立一個驗證衛(wèi)生程序的效果并使之文獻化的體系《附件7：衛(wèi)生控制》中記述了詳盡的衛(wèi)生規(guī)定，請參見此附件。6.11—蟲害的控制－應建立一個文獻化的蟲害控制程序，以便有效地防止蟲害在工廠及周邊地區(qū)的活動。蟲害控制活動應由有資格的有害動物控制承包人或接受過同等培訓的人員進行。蟲害活動和進入地點常規(guī)檢查。假如發(fā)現(xiàn)有蟲害活動，應適本地加強控制。《附件8：蟲害的控制》中具體記述了對有害動物控制程序的規(guī)定，請參見該附件。6.12－環(huán)境方面的考慮－公司應執(zhí)行文獻化的環(huán)境管理體系，該體系應至少符合以下規(guī)定符合性－公司應建立必要的體系來保證完全符合所有有關(guān)的環(huán)保法律法規(guī)。政策－公司應制訂環(huán)保政策，并將此政策傳達成整個公司環(huán)境因素－公司應制訂環(huán)保登記記錄機制，依風險限度規(guī)定優(yōu)先級別，并以此作為對法律法規(guī)符合性和連續(xù)改善計劃的依據(jù)，旨在減少對環(huán)境的影響。環(huán)境管理體系—公司應依據(jù)公認的標準，并根據(jù)公司的規(guī)模及其對環(huán)境的潛在影響制訂并執(zhí)行一套環(huán)境管理體系。第七章—產(chǎn)品的實現(xiàn)7.1－標準的制訂及貫徹－公司應保證生產(chǎn)地點放置有經(jīng)卡夫食品公司代表審定批準的“××食品公司標準”(如原料及成品標準、配方、HACCP計劃等)。－公司應制訂策略及程序來保證所有的原料均符合××食品公司的標準。廠內(nèi)的適當?shù)娜藛T可以得到為××食品公司供應或加工的產(chǎn)品的最新標準。7.2－協(xié)議評審－公司在正式協(xié)議經(jīng)雙方簽定之前不得向××食品公司發(fā)送原料或產(chǎn)品(不合用試生產(chǎn)產(chǎn)品)。7.3－與××食品公司的溝通－公司應建立文獻化的溝通制度，在做任何變更之前，涉及變更產(chǎn)品配方、原料、設(shè)施或工藝，假如也許影響產(chǎn)品安全性和質(zhì)量，成品的原料陳述、營養(yǎng)成分標簽或功用等，都應以書面的形式告知××食品公司的協(xié)議代表。7.4－過敏原控制－某些食品或食品原料也許會在很少數(shù)敏感體質(zhì)的人中間引發(fā)嚴重的有害反映。請參見《附件9：過敏原控制》之“食品過敏原類別一覽表”。該一覽表中列舉了已知可以在敏感體質(zhì)的人中間產(chǎn)生嚴重的、危及生命的反映的那些食品或食品原料。配方中包含食品過敏原的生產(chǎn)原料／產(chǎn)品的公司，應建立有效的計劃來評估、擬定并控制這些食品過敏原，以保證任何產(chǎn)品／原料中均不包含不作標明的特定的過敏原成分。“過敏原評估”應作為HACCP計劃制定過程的一個環(huán)節(jié)來執(zhí)行。應當擬定各種過敏本來源(原料、加工環(huán)節(jié)、加工助劑、返工工序、上批物料的遺留(由于生產(chǎn)排序的因素))。－公司應實行控制，以防止產(chǎn)品／原料中存在未標記的過敏原，并保證所有存在的過敏原都告知到**食品公司。－生產(chǎn)每種產(chǎn)品／原料所使用的原料中存在的過敏原應注明在標簽上并告知**食品公司。－某些可以避免的過敏原，也許會通過與其它生產(chǎn)線(無共同設(shè)備)或其它生產(chǎn)區(qū)的交叉接觸而引入。對于此類過敏原應通過原料的解決、返工解決(參見附件9：過敏原的控制)、員工的過敏原意識培訓以及良好操作規(guī)范(GMP)等途徑進行嚴格管理。某些可以避免的過敏原，也許會通過上批物料的遺留引入。對于這類過敏原應通過產(chǎn)品排序和清洗或沖刷來管理(請見附件9：過敏原的控制)，但這只合用于設(shè)計時已充足考慮到清洗或沖洗的工序。參見第6.10節(jié)—“衛(wèi)生控制”。－由于技術(shù)上的限制(比如由于產(chǎn)品性質(zhì)或工序設(shè)計上的制約)，不能通過產(chǎn)品排序及清潔的方法加以避免的那些通過交叉接觸、上批產(chǎn)品殘留而引入到售給××食品公司的原料／產(chǎn)品中的過敏原，應予以恰當?shù)臄M定和標記。應將這些過敏原告知到××食品公司，以便在使用這些原料的產(chǎn)品的標簽中可以反映出有它們的存在。7.5—標簽控制－公司應具有對標簽的控制，以便保證可以在為××食品公司生產(chǎn)或提供的原料或產(chǎn)品中對的地使用標簽。－標簽控制應保證用于為××食品公司生產(chǎn)的或供應的原料、物料或產(chǎn)品的標簽滿足所有的國家法規(guī)的規(guī)定及××食品公司標準的需要(請注意，對于成品委托加工商來說，此程序通常是由××食品公司直接管理或參與管理的)?！撕瀾獪蚀_地描述產(chǎn)品、物料及原料?！撕瀾宄嗣骷庸ど?、包裝商或分銷商的名稱和地址、批號和××食品的產(chǎn)品代碼、凈含量陳述，最佳食用期。－原料成分、儲存條件、制備指導、過敏原、健康標志等。假如對營養(yǎng)成分聲明／說明有規(guī)定，還必須提供營養(yǎng)方面信息?！っ總€產(chǎn)品都應有對的的標簽。7.6－原料進廠檢查、檢測及化驗證明－公司應實行對進／原料的控制，以保證原料符合標準及政府的有關(guān)法律法規(guī)，涉及微生物以及物理化學標準和對化學殘留物的規(guī)定。－對未加工農(nóng)產(chǎn)品應進行檢查，以擬定是否有殘留的殺蟲劑。此項檢查可通過對商品進行化驗或通過對種植者、生產(chǎn)者及其他經(jīng)手該產(chǎn)品的人員的控制監(jiān)管來實現(xiàn)。應特別注意，保證在產(chǎn)品上或產(chǎn)品周邊所使用的是經(jīng)批準有此特定用途的殺蟲劑。－公司應保證進廠的原料只有通過檢查或通過其它方式確認符合具體規(guī)定后才干投入使用。假如需要進行致病菌檢測，應實行隔離和釋放程序，直到檢測完畢。－公司應根據(jù)文獻化程序的規(guī)定，對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品進行檢查和檢測。如發(fā)現(xiàn)不合格事項，應采用相應的糾正措施。－應有一個供應商批準程序，他們提供的材料用于××食品公司的產(chǎn)品、原料或包裝。該程序應涉及對供應商表現(xiàn)和供應商設(shè)施的定期評估。該程序的重點應放在食品安全上。－公司應按照文獻化程序進行成品檢查和檢測，以提供成品符合具體規(guī)定的證據(jù)。－假如標準規(guī)定有“化驗證明”，或接受單位有單獨的規(guī)定，則應在卡夫食品公司的工廠允收原料之前收到此證明?？ǚ蚴称饭颈４鎸γ颗l(fā)貨進行抽樣和做相應解決的權(quán)利。－不管是公司內(nèi)部還是委托進行致病菌檢測的實驗室，都應是NATA級的或經(jīng)卡夫食品公司批準的微生物實驗室。7.7－危害分析及關(guān)鍵控制點(HACCP)供應商或委托加工商對于其為××食品公司生產(chǎn)的每一產(chǎn)品、原料或包裝，都應有一個文獻化的HACCP計劃。下列環(huán)節(jié)是每一個HACCP計劃都必須具有的:1.找出危害并對與工序和產(chǎn)品(根據(jù)具體的操作可以涉及原料的解決、加工、分送和產(chǎn)品的儲存等)相關(guān)的風險作出評估。風險評估將以下面的形式文獻化：·對本HACCP計劃所涵蓋的產(chǎn)品的描述?！すS布局圖，其中至少要表達出：設(shè)備、廠房結(jié)構(gòu)、交通流向及空氣流動狀況．·加工過程的流程圖及其概述?！の锢淼暮臀⑸锓矫娴奈：α斜?。2.擬定哪些控制項目是保證產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵。這些關(guān)鍵的控制項目將列為“關(guān)鍵控制點(CCP)”,而其余的控制項日將通過必要程序進行控制。3.針對每一個擬定的CCP制訂關(guān)鍵限值。4.制訂監(jiān)控程序，使每個CCP都得到監(jiān)控。該監(jiān)控程序的內(nèi)容涉及監(jiān)控頻率及負責人。5.制訂糾正措施，當出現(xiàn)偏離關(guān)鍵限值的現(xiàn)象時，便可采用糾正措施予以糾正。6.制訂有效的記錄保存程序，使監(jiān)控結(jié)果、糾正措施和驗證工作文獻化。7.制訂程序驗證CCP和HACCP體系工作是否正常、HACCP計劃是否得當。HACCP規(guī)定的完整內(nèi)容具體記述在××食品公司供應商／委托加工商IIACCP手冊中，應與此文獻共同使用。7.8－異物管理公司應有有效的計劃來防止、探測和控制竣工原料／成品中的異物。公司應保證貫徹計劃，通過使用控制裝置(如金屬探測器、磁鐵、篩網(wǎng)／過濾器等)將異物混入的機會減少到最?。骸た刂蒲b置安放在適當?shù)奈恢?，以獲得最佳效果?！獋溆袝娉绦?。版本最新?！z查的頻率應滿足規(guī)定的規(guī)定?！獞M行評估以擬定潛在的異物源，范圍涉及但不僅限于：原料設(shè)備的設(shè)計工廠環(huán)境－應定期進行再評估，特別是當工廠的環(huán)境發(fā)生變化后。以評估為依據(jù)，將制訂出恰當?shù)臏p少異物的策略(安裝濾網(wǎng)、篩網(wǎng)、過濾器、磁鐵、金屬探測器或生產(chǎn)線上所必須的其它裝置)，涉及：·確認供應商的控制策略·設(shè)計時將異物風險從加工過程中排除(如避免設(shè)備有金屬件之間的接觸)·防止將異物引入產(chǎn)品·異物的探測。金屬異物的探測：·金屬探測裝置應可以探測出并剔除等于或小于1.5mm的鐵質(zhì)異物、2.0mrn的非鐵質(zhì)異物和2.5mm的不銹鋼異物。測試應至少在每次生產(chǎn)開始時和結(jié)束時各進行一次?！ㄆ隍炞C探測能力?！獢M定并采用探測設(shè)備的最佳設(shè)立，以便獲得最高的靈敏度，最大限度地防止金屬污染?！ぴ谏a(chǎn)過程中應經(jīng)常性地采用單次測試來驗證探測能力(比如說每班—次)，并定期(比如說每星期一次)采用多次測試來進行確認?！獢M定并采用探測設(shè)備的最佳設(shè)立，以便獲得最高的靈敏度，最大限度地防止金屬污染?！そK點金屬探測裝置應可以探測出產(chǎn)品中存在的金屬；探測極限取決于產(chǎn)品、包裝及探測設(shè)備的類型。－被金屬探測裝置剔出的產(chǎn)品的解決規(guī)程及評估應符合下列標準：·檢查被剔出產(chǎn)品的指定負責人及方法?！ご胧┫薅葮藴蕬峁熑尾僮髡?，并應描述糾正措施的內(nèi)容。措施限度的內(nèi)容應涉及可導致立即采用糾正措施的異常發(fā)現(xiàn)及過量剔出品。糾正措施記錄應予以保存并定期審閱。－假如反復出現(xiàn)數(shù)量較多的剔出產(chǎn)品，表白也許存在嚴重的金屬污染問題，則必須采用相應的隔離和釋放程序。根據(jù)問題的分析情況，也許需要隔離整班產(chǎn)品、等待進行再化驗的結(jié)果。對于玻璃容器裝產(chǎn)品必須建立解決在線玻璃破碎問題的程序。玻璃容器清潔設(shè)備必須就位并正常運轉(zhuǎn)。－在無法使用異物控制裝置的地方，應實行防止性的維修方案和／或檢查。供應商還應具有文獻化的生產(chǎn)線開機程序及對上位區(qū)域、墊片、生產(chǎn)設(shè)備及相鄰表面的檢查程序，以保證這些部位不存在會污染產(chǎn)品的物質(zhì)。－篩網(wǎng)、過濾器、磁鐵或其它捕獲裝置，至少應在生產(chǎn)線開機之前及加工結(jié)束后進行檢查，其狀態(tài)應作記錄。－假如包裝點由于技術(shù)上的因素不能使用金屬探測或捕獲裝置，或產(chǎn)品的條件不允許達成探測規(guī)定，這時就必須采用充足的、全面的檢查方案。該方案應包含金屬對金屬的磨損、可動部件、墊片、螺母、螺栓、鍵銷、玻璃、測量裝置及任何其它不應出現(xiàn)在成品中的物體或材料。7.9－重量控制供應商應實行符合所有相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的重量控制方案。重量控制方案應涉及記錄過程控制的應用、天平的平常校驗、糾正措施方案以及解決不合格產(chǎn)品的方針。7.10－可追溯性－各供應商對其為××食品公司所生產(chǎn)的原料應有—個有效的可追溯性計劃。假如××食品公司規(guī)定，供應商必須向其提供原料的可追溯性方面的信息。特別是當出現(xiàn)與產(chǎn)品問題相關(guān)的事件，比如出現(xiàn)產(chǎn)品收回并涉及到具有此原料的產(chǎn)品時。－“可追溯性”計劃的內(nèi)容應涉及：所有原料、返工、加工條件以及該批產(chǎn)品的目的客戶的標記／擬定。每年度應進行模擬產(chǎn)品收回，以確認可追溯性過程的有效性(見第8.5節(jié)－產(chǎn)品的收回)?？勺匪菪杂媱潓⒈ＷC為××食品公司生產(chǎn)的物料中所有原料都具有可追溯性?？勺匪菪缘膬?nèi)容涉及標記所有原料、初級包裝、市售包裝單位、返工、加工條件以及該批產(chǎn)品的目的客戶或處置方式。－對于沒有具體批號的原料，應制訂并執(zhí)行獨一性標記和追溯之方法。－所有流水作業(yè)生產(chǎn)將用批號進行標記，這些批號將保證產(chǎn)品從原材料進廠一直到成品包裝整個過程的完整關(guān)聯(lián)性。7.11－貯存－供應商應保證原料是按照標準貯存的，并在一個清潔的適于貯存該種原料的環(huán)境中加以控制。貯存設(shè)施應整潔、有序，并且考慮到以下幾點：·衛(wèi)生及有害動物控制(例如與墻壁的間隔、多拍為30－50cm、門窗應有密封，地面、墻壁及高設(shè)結(jié)構(gòu)應易于清潔)?！ぐb袋和包裝桶如有損壞應及時封好，以防產(chǎn)品泄露和受到污染。不得使用由于包裝損壞而受污染的原料，由于這樣的原料有也許受到了異物或微生物的污染?！藴仕?guī)定的相對自然環(huán)境狀況的溫度／濕度控制。·貯存過程中應將玻璃容器與原材料及成品隔離?！び幸苍S污染成品的未加工原料應與易受微生物污染的加工后的成品隔離開來。－供應商應使用指定的貯存區(qū)間或倉庫以防止準備使用或即將發(fā)貨的原料受損或變質(zhì)。為了探測由于蟲害侵擾、不衛(wèi)生的條件以及溫度／濕度控制上的失誤等而引起的變質(zhì)，應當每隔適當?shù)臅r間對庫存原料的狀況進行一次評估。－應實行有效的控制，以防止××食品原料受到其它有氣味的食品或非食品(如清潔液及其它家用零售產(chǎn)品)的影響而帶上異味。這些材料必須貯存在指定區(qū)域，貯存區(qū)的通風系統(tǒng)的設(shè)計成可以防止成品的口味及氣味變壞。－對于易受微生物侵害的液體原料的散裝貯存應有一套有效的控制方案(如隔絕、對溫度的監(jiān)控)，以便防止原料受到侵害或污染。7.12—測量和監(jiān)控設(shè)備的校驗／計量－在生產(chǎn)中使用測量和監(jiān)控設(shè)備的供應商應建立并維護—個涉及所有也許影響食品安全性和／或產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備的總清單，并附有恰當?shù)目刂?、校驗和維護程序?！獙﹃P(guān)鍵工序溫度計(設(shè)立于各關(guān)鍵控制點)加以標記、確認，并至少每年校驗一次，假如法律法規(guī)及HACCP的有更嚴格的規(guī)定的話，則應相應地縮短校驗間隔。非關(guān)鍵點測量裝置的評估的間隔應根據(jù)其重要限度擬定。假如公司內(nèi)部規(guī)定與國家法律規(guī)定有差異，應以法律規(guī)定為準?！z查應作出完整的文獻記載，內(nèi)容涉及時間、操作人員署名以及對比結(jié)果，不允許空項?！りP(guān)鍵點溫度計應在加工溫度下或接近加工溫度的溫度下進行校驗?！け匾獣r應對糾正措施進行記錄?！獢M定允許誤差。－應建立恰當?shù)呐c衛(wèi)生相關(guān)的設(shè)備計量程序。假如發(fā)現(xiàn)有未經(jīng)適當校驗計量的設(shè)備，那么所有使用該設(shè)備加工或測試的產(chǎn)品都應予以評估擬定產(chǎn)品所受到的影響。第八章—測量、分析及改善8.1－實驗室操作規(guī)定－供應商應保證共為××食品公司生產(chǎn)的產(chǎn)品／原料的控制及其相關(guān)文獻(如實驗方法手冊、原料標準、包裝材料標準、正式的測試方法或產(chǎn)品標準等)就位，并便于支持本生產(chǎn)工序的負責檢查／測試的部門使用。－此類文獻應依據(jù)正式測試方法或經(jīng)××食品公司確認的測試方法制訂。應建立并保存一個記錄現(xiàn)行經(jīng)批準的方法的簽發(fā)日期的索引。應具體地規(guī)定進行測試的頻率。所有的廠內(nèi)實驗室和實驗室工作人員都應遵守產(chǎn)品生產(chǎn)所在地和產(chǎn)品銷往地的本地現(xiàn)行法律法規(guī)規(guī)定的《優(yōu)良實驗室操作規(guī)范》。－定期對實驗室分析人員進行分析評估和內(nèi)部審核、合作研究和數(shù)據(jù)的記錄學評估，也是實驗室操作規(guī)程的一部分。－假如供應商擁有致病菌實驗室，而該實驗室是用來檢查××食品的原料／產(chǎn)品，則應采用專門的規(guī)定。實驗室的設(shè)計及操作應可以排除致病菌交叉污染?！痢潦称返闹虏【鷻z查只可由已獲得“××食品公司的公司微生物技術(shù)部”批準的實驗室執(zhí)行。有“外部獲準實驗室清單”備索。8.2－質(zhì)量審核－供應商應建立并保持文獻化的計劃和執(zhí)行內(nèi)部審核的程序，以擬定與質(zhì)量工作相關(guān)的結(jié)果是否符合計劃安排、擬定質(zhì)量體系的有效性并推動連續(xù)質(zhì)量改善，應建立實行檢測客戶滿意度工作的執(zhí)行情況的措施。－該程序應保證：·每個部門至少每年審核一次；·審核的結(jié)果應分發(fā)給對所審核的區(qū)間負有責任的人員；·跟蹤審核工作應驗h[并記錄所采用的糾正措施的執(zhí)行情況。8.3－返工的控制－供應商應具有一套控制體系，用來控制其為××食品公司生產(chǎn)的產(chǎn)品或原料中返工的使用。－應具有對返工和超溢的控制(如時間、溫度)，以控制返工品及后繼成品的微生物生長及污染。－也許具有未聲明的過敏原的返工品必須加以標記、隔離、控制。放入相同類產(chǎn)品或適當標記的產(chǎn)品中。－對所有的返工品應予以標記，必要時進行隔離。微生物敏感性的返工料在返工之前或返工過程中將接受“消毒”。假如未采用“消毒環(huán)節(jié)”，那么已經(jīng)加進了該返工料的成品在返工工序之后必須通過微生物檢查。產(chǎn)品配方及加工說明中應就返工原料的使用有專門的規(guī)定，涉及返工原料的用量、驗收標準、貯存條件、再加工環(huán)節(jié)、過敏原的標記、料齡限制、特殊解決規(guī)定以及用于可追溯性的批號標記。8.4—隔離與釋放－供應商應保證具有書面的隔離／釋放控制方案，其中應明確規(guī)定責權(quán)。－此類文獻化的程序應使用最新版本，合用于整個的隔離及解決過程，涉及內(nèi)、外部各方信息的溝通。隔離與釋放體系將涉及供應商的工廠及仟何其他委托單位。－該方案應涉及對用于××食品公司產(chǎn)品／原料的不合格原料的控制、原料正在進行(等待檢查結(jié)果)致病菌檢查或消毒檢查，化驗證明(COA)的驗證、包裝材料供應、標簽、半成品、成品及返工品的控制?！け仨毐３钟涗浺员阌趯γ看胃綦x事件的歷史的重現(xiàn)。－各種類型的隔離必須歸類到相應的級別中：．一級隔離：當一項不合格事項導致潛在的食品安全性隱患、關(guān)系的重大的法律或重大的質(zhì)量問題時所采用的隔離。．二級隔離：當一項不合格事項導致潛在的食品質(zhì)量問題或關(guān)系到較小法律問題時所采用的隔離?！た刂聘綦x：除上述隔離級別所涉及者之外的隔離情形。－當有產(chǎn)品、原料、物料被實行隔離時，所有影響到的事項必須予以明確標記并進行適當?shù)奈锢砀綦x。－假如原料、返工品和中間產(chǎn)品致病菌的檢查是作為CCP而進行管理的，在等待致病菌檢測結(jié)果或化驗證明的確認時，該物料應進行二級隔離。若致病菌檢查結(jié)果呈陽性，則應立即轉(zhuǎn)為一級隔離。－不是作為CCP進行管理的原料、返工品、中間產(chǎn)品及成品，在等待致病菌檢查或消毒檢查時必須通過—個規(guī)定明確的和有效的體系加以控制，該體系的目的是防止由于疏忽而動用被隔離的物料，并核算庫存。－對被實行隔離的成品／物料必須予以有效的監(jiān)控并進行記錄。必須進行庫存檢查以便確認控制是否得當、是否由于疏忽而被動用。對實行——級隔離的產(chǎn)品必須進行物理隔離、附上標簽，其數(shù)量應天天進行核算和記錄。－當釋放一批成品／原料之后，就不允許對該批成品或用于其中的原料進行致病菌檢測了。－解決和／或銷毀報廢的產(chǎn)品／原料方面的書面規(guī)程，涉及返工控制規(guī)程，應明確地闡明并由有關(guān)管理部門批準。假如產(chǎn)品上附有××食品公司的標簽，還需要經(jīng)××食品公司批準。報廢的物料應予以明確的標記。這樣的產(chǎn)品不得在內(nèi)部銷售。該物料報廢的因素，編號日期標注，所涉及的數(shù)量以及解決方式應注明在批記錄中。－帶有(但不僅限于)以下缺陷的物料，不得發(fā)往××食品公司：·偏離CCP臨界極限的物料；·具有致病菌或有毒成分的物料；·具有異物的物料；·具有產(chǎn)品標簽上未聲明的過敏原的物料；·具有違反規(guī)定的殘留物(如殺蟲劑)的物料·由于重金屬污染報廢的物料；·不符合法律法規(guī)標準的物料。－當為××食品公司生產(chǎn)的物料誤從隔離中釋放，或懷疑不合標準的但已經(jīng)發(fā)貨給××食品公司的物料，應立即電話告知××食品公司的協(xié)議代表，并后補書面告知。8.5－產(chǎn)品的回收／追回－供應商應保證有一個文獻化的回收程序，以便可以快速有效地對解決也許對××食品公司和／或其客戶消費者導致不可接受的風險的產(chǎn)品問題。這類控制規(guī)定必須對從分送銷售地點及市場兩個環(huán)節(jié)清除可疑物料的產(chǎn)品回收／追回程序有一個清楚的理解?！粘绦驊摷耙韵率马棧骸ひ?guī)定權(quán)責，溶實到人，以便保證實行是夠的控制，實現(xiàn)完全的產(chǎn)品回收?！び行У南驑I(yè)務回收協(xié)調(diào)員傳達溝通的機制?！姆炙秃弯N售環(huán)節(jié)上清除可疑物料的機制?！っ磕暌欢仍诒緩S控制的范圍內(nèi)對回收體系進行測試。當發(fā)生重大質(zhì)量問題時應隨時進行測試，以便確認所有產(chǎn)品數(shù)據(jù)的準確性及聯(lián)絡(luò)數(shù)據(jù)和各個程序及可追溯性體系連續(xù)有效性。這些檢測的結(jié)果及必要的糾正措施必須文獻化?！ぐl(fā)起和實行整個回收過程年度檢測的責任歸屬，應經(jīng)一致批準后形成文獻化程序。第九章—產(chǎn)品的完好性規(guī)定××食品公司的供應商保證加工、貯存和發(fā)運所有階段中所供應產(chǎn)品的完好性和安全性。以下列舉的這些關(guān)鍵區(qū)域是需要建立程序，以便保證產(chǎn)品得到有效保護。此外還應進行隱患評估，以擬定其它會使產(chǎn)品的完好性受到危害的區(qū)域。9.1公用資源／公共設(shè)施工廠空氣—應定期檢查段有空氣過濾器的完好性。水－主水源應加鎖，并限制人員接觸。工廠氣體系統(tǒng)－內(nèi)部氣體系統(tǒng)，應加鎖并限制人員接觸?；瘜W品一不是立即就要使用的化學品必須加鎖并限制人員接觸。對于平常使用的化學品來說，只需要存放在一個有安全措施并限制人員進入的實驗室即可。而那些只是定期使用的或庫存貨品，則需要加鎖貯存并限制人員接觸。9.2原料及包裝所有供應物品(不涉及間接使用的物料及服務)對每批進廠物料及包裝材料必須進行物理完好性的檢查。初級包裝材料(接觸食品)：只有必要崗位的人員才可接觸。標簽、紙箱、蓋子(帶有商標的)及成品：無關(guān)人員不得進入存放這些材料的區(qū)域。假如材料由干缺少某些物理分隔導致不易限制進入，應選擇其它方法進行控制。不再使用的標簽、紙箱、蓋子應在有見證的情況下予以銷毀并作記錄。已貼標簽的將被報廢的產(chǎn)品應毀壞其外觀或銷毀(壓扁、撕碎等)以免以后再次使用這些容器、標簽或蓋子。9.3－產(chǎn)品過程中產(chǎn)品過程中產(chǎn)品／返工：產(chǎn)品在貯存過程中應妥善保護，在使用之前必須做物理性質(zhì)檢查。無關(guān)人員不得接觸該區(qū)域。存儲室內(nèi)散裝存儲容器：員工只可接觸對其崗位和工作流程有必要的室內(nèi)倉儲容器。室外存儲容器(筒倉、儲罐等)：儲存／加工容器所有的通向外界的開口處均應安頓鎖頭。必須限制和控制人員對室外存儲容器的接觸。9.4－制成品成品：裝運前應檢查產(chǎn)品和包裝是否完奸、運送容器是否清潔。卸貨后應徹底檢查運送工具是否有異常殘留物質(zhì)存在，如粉末、液體或其他物質(zhì)。室外存儲：保護存放在外倉庫的原料、包裝材料、成品不被未經(jīng)許可的人員接觸。當工廠接受原料及包裝材料時應檢查其是否完好、運送容器是否清潔。裝運前應檢查成品是否完好、運送容器是否清潔。附錄A.1—最低GMP規(guī)定－所有工廠人員、參觀人員和外部承包商都應遵守產(chǎn)品生產(chǎn)地和產(chǎn)品發(fā)運目的地現(xiàn)行法律定的“良好操作規(guī)范”規(guī)定。廠房、地面、設(shè)備、加工過程也應符合GMP規(guī)定。－所有員工應保持高度的個人衛(wèi)生以防止食品污染。本地管理層應采用一切合理防范措施以減小操作人員導致污染的也許性。－在所有GMP區(qū)工作的員工每次開始工作前、暫離后重返工作區(qū)域時、從衛(wèi)生間回來后或其他任何雙手被弄臟或污染的時候，雙手都應經(jīng)清洗和衛(wèi)生解決。－應佩戴發(fā)網(wǎng)(密網(wǎng)型的)，盡也許徹底包起頭發(fā)。如在GMP區(qū)域必應佩戴帽子或頭盔，仍應戴發(fā)網(wǎng)。嚴禁佩戴任何卷發(fā)夾、梳子或發(fā)卡。允許在發(fā)網(wǎng)下整齊佩戴發(fā)扣、頭巾或手帕。－必須保持雙手和指甲清潔。指甲應適當修剪。－嚴禁涂抹任何類型的指甲油。嚴禁使用假指甲、假睫毛等。－工作時嚴禁佩戴耳環(huán)、手表和珠寶飾品，但允許佩戴結(jié)實的單環(huán)戒指(結(jié)婚戒指類型)和sleeperearrings(1厘米的無間斷環(huán))。嚴禁佩戴任何其他種類的戒指和耳環(huán)。如因本地法律的因素該規(guī)定無法實行，應采用其他方法防止珠寶飾品導致污染。－在GMP區(qū)工作的員工應將胡須剔凈或使用胡須套。經(jīng)營管理部門應對例外情形作出文獻化的規(guī)定。－嚴禁使用有香味的護手霜。－服裝在操作開始時應為干凈整潔，且在操作過程重盡也許保持其整潔。必須保證服裝無破損。－如衣服也許不久變臟或員工直接接觸暴露產(chǎn)品自身，則應在衣服外面佩戴一次性或塑料圍裙，并經(jīng)常更換，以防卜導致產(chǎn)品污染。－腰部以上不得有衣袋。如有衣袋必須除去或縫死，使衣袋不能使用，以消除導致產(chǎn)品污染的隱患。－為防止物品掉入產(chǎn)品，嚴禁在腰帶或腰圍以上的襯衣、外套、衣服等攜帶鋼筆、鉛筆、溫度計、眼鏡、工具等。－只允許在指定區(qū)域吃東西、嚼口香糖和吸煙。員工不得在工作時口銜牙簽、火柴等物品不得在耳后夾放鉛筆、香煙和其他物品。－如生產(chǎn)員工手部發(fā)生割傷，在去現(xiàn)場工作前應經(jīng)主管人員檢查傷情。－如生產(chǎn)員工手部發(fā)生細小割傷，且傷口已經(jīng)包扎并被手套覆蓋，則允許該員工繼續(xù)在生產(chǎn)線上工作。應保持手套完好和整潔。除非不適合相應的工作規(guī)定，該手套應為不滲透材料。－嚴禁有外露病痛或皮膚病的員工從事直接接觸產(chǎn)品和初級包裝材料的工作。－員工在飯餐或休息時間吃的食品不得存放在GMP區(qū)域內(nèi)。將午飯保存在封閉、結(jié)實的容器內(nèi)并存放在指定地點。不得將食品與工作服存放在同一個更衣箱內(nèi)。－保護耳塞應系在帶子上以防止導致產(chǎn)品污染－生產(chǎn)過程中在生產(chǎn)線上和加工區(qū)內(nèi)只允許存在標有“食品級”明確標記的化學物質(zhì)(如膠粘劑劑、釋放／稀釋劑、潤滑劑、打印油墨等)存在。(嚴禁在加工區(qū)域使用沒有成分標記的產(chǎn)品)－破損的包裝或濺出的產(chǎn)品應立即清理干凈。－應保持墻、地面清潔，沒有垃圾和雜物。應遵守衛(wèi)生和家務管理程序。－所有物品都應離開地面，放置在拍子、墊紙或貨架上。－原材料包裝袋或容器的外表面在帶入加工區(qū)域前應擦拭干凈，無灰塵。－容器頂部和底部應擦拭干凈以防止帶來異物問題。剝?nèi)ピ牧贤獍b袋或刷凈其外表面的工作應在即將使用前進行。－僅部分使用的原材料的包裝袋，應將開封處折疊封好并標明原材料名稱和批號。嚴禁使用金屬夾／絞絲等。－生產(chǎn)結(jié)束后應盡早將產(chǎn)品從加工及包裝生產(chǎn)線上清離。微生物敏感性產(chǎn)品在生產(chǎn)間歇或換產(chǎn)時應予以保護或移離生產(chǎn)線。－用空的原料容器應蓋好或倒置，并離開地面存放。干燥時不得摞放在－已稱好重量的散裝原料應存放在衛(wèi)生的容器或有塑料內(nèi)襯的編織袋中。－放好內(nèi)襯膜的產(chǎn)品容器使用前應予以遮蓋直至使用。－只用了一部分的包裝材料不使用時應予以遮蓋。－指定存放廢物或需返工產(chǎn)品的容器應明確標出，以減小導致產(chǎn)品污染的也許性。產(chǎn)品容器和原料容器不得緊挨廢物容器或非產(chǎn)品容器附近。－返工品在工間休息、午飯等期間要用干凈塑料薄膜或其他適合的材料遮蓋好。－剩料和／或返工品在貯存前應遮蓋好并明確標記。料桶蓋好蓋子，在每只桶上標明內(nèi)裝物的名稱及貯存日期。應遵守相應的存儲溫度規(guī)定。－可挽救的產(chǎn)品應有放在指定的容器內(nèi)以防止污染。－產(chǎn)品容器和包裝材料應在衛(wèi)生條件下存放，除產(chǎn)品之外不得用作它用。－軟管管口(如水管、壓縮空氣管)不得置于地面上。加I：用管在不使用時必須蓋好管帽。盡也許遮蓋好所有加工設(shè)備。－不得將活的植物或花帶入生產(chǎn)區(qū)域、生產(chǎn)區(qū)辦公室或自接通向生產(chǎn)區(qū)域的樓道。A.2與傳染性疾病有關(guān)的致病菌。A.3－分區(qū)及設(shè)施分區(qū)－存放己加工產(chǎn)品／原料的區(qū)域應與存放未加工或正在加工的物料區(qū)域分離。－通過在紅區(qū)保持負壓而在白區(qū)保持正壓，使廠房中的氣流總是從白區(qū)域流向紅區(qū)。注：當紅區(qū)是單獨的建筑物時此規(guī)定不合用。－敏感原料的存放應避免與其他原材料發(fā)生交叉污染。－應對紅、白區(qū)之間的區(qū)域進行控制，以減小交叉污染的也許性。－工具(涉及維護工具)和容器應放在工具自身使用區(qū)域(紅區(qū)或白區(qū))。紅區(qū)的工具和白區(qū)的工具應使用不同的標簽或顏色代碼系統(tǒng)，以示區(qū)分。－己加工料品區(qū)域和未加工料晶(原料)區(qū)域之間的交通應予以限制。員工在原材料和加工材料區(qū)域間來往假如有也許導致交叉污染，應換衣服、將手洗凈、對鞋進行消毒／清潔(洗腳盆)。下表中列出了對各種類型產(chǎn)品的分區(qū)規(guī)定。設(shè)施：空氣－輸送到白區(qū)的廠房環(huán)境空氣(如衛(wèi)生冷填充空氣)：在白區(qū)應安裝適當?shù)膹S房空氣過濾器－EN779F7(效率為日0-90％)，相稱于EU7的4／5。已過濾的空氣也應至少每月監(jiān)測一次。假如細菌總數(shù)高于1000／m3或／且酵母菌和霉菌總計數(shù)高于500／m3，就應采用糾正措施。質(zhì)量良好的空氣指標為細菌計數(shù)低于100／m3，酵母菌和霉菌總計數(shù)低干100／m3。－廠房和產(chǎn)品冷卻用空氣不應來自紅區(qū)。－輸送到產(chǎn)品暴露在空氣中的中性區(qū)(噴霧干燥區(qū)域、包裝區(qū)域)的廠房調(diào)溫調(diào)濕用空氣：應對這些區(qū)域的空氣至少每月監(jiān)測一次，監(jiān)測結(jié)果應符合下述標準：細菌計數(shù)低于2023cfu／1113，酵母菌和霉菌總計數(shù)低于1000／m3。假如不能符合標準，應將過濾器的規(guī)格增至EN779F7級以上，效率為80-90％．－輸送到產(chǎn)品從不暴露在空氣中的中性區(qū)(貯存區(qū))的空氣：這些區(qū)域無須進一步過濾空氣，也無需進行空氣測驗。因此區(qū)產(chǎn)品從不暴露。－空氣不得來自紅區(qū)。－輸送到易受影響產(chǎn)品表面的空氣－此空氣不應通過壓縮機進行壓縮?！闹行詤^(qū)或白區(qū)輸送到廠房中的空氣：應每月這些區(qū)域的室內(nèi)空氣進行監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應符合下述標準：細菌總數(shù)低于1000／m3或／且酵母菌和霉菌總計數(shù)低于500／m‘。質(zhì)量良好的空氣指標為細菌計數(shù)低于100／m’，酵母菌和霉菌總計數(shù)低于100／m3。無須做空氣輸送實驗，由于幾乎無法恰本地對輸送空氣進行采樣?！氖彝廨斔瓦M來的空氣：最終過濾—EN779F7(效率為80-90％)，相稱于Eurovent4／5EU7。無須做輸送空氣實驗，由于幾乎無法恰本地對輸送空氣進行采樣。－用來傳送產(chǎn)品(如奶粉、砂糖)的空氣：此空氣不應通過壓縮機進行壓縮。(即：產(chǎn)品中有“高結(jié)合”空氣)·無進一步殺菌：最終過濾采用EN1822H10(85％MPPS)，相稱于Eurovent4／4EUl0。尢須做輸送空氣實驗，由于幾乎無法恰本地對輸送空氣進行采樣?！нM一步殺菌：終過濾采用EN779F5(效率40-60％)，相稱于Eurovent4／5EU5。無須做控制輸送實驗，由于幾乎無法恰本地對輸送空氣進行采樣。－壓縮空氣：·無進一步殺菌：在使用點采用0.3微米終過濾。無須做輸送空氣實驗，由于幾乎無法恰本地對輸送的壓縮空氣進行采樣。由于不進行壓縮空氣測試，所以按照加工標準對空濾器進行防止性的維護是至關(guān)重要的?！нM一步殺菌：空氣應無油并通過濾除去異物微粒。無須做輸送空氣實驗，由于幾乎無法恰本地對輸送的壓縮空氣進行采樣。由于不進行壓縮空氣測試，所以按照加工規(guī)程對空濾器進行防止性的維護是至關(guān)重要的。－無菌填充系統(tǒng)：最終過濾采用最少EN1822H12(99.5％MPPS)，相稱于Eurovent4／4EUll。該過濾器也應至少每月監(jiān)測一次。假如細菌總數(shù)和酵母菌和霉菌計數(shù)高于5cfu／m3。－(致病菌和非致病菌)微生物實驗室：最終過濾采用EN779F8(效率90-95％)，相稱于Eurovent4／5EU8?！た諝赓|(zhì)量最佳采用自動空氣采樣儀進行監(jiān)測。假如采用沉降平板法監(jiān)測空氣，采用下述極限標準：白區(qū)細菌總數(shù)<20cfu／15分鐘酵母菌和霉菌<5cfu／15分鐘中性區(qū)細菌總數(shù)<50cfu／15分鐘酵母菌和霉菌<10cfu／15分鐘水－飲用水供應系統(tǒng)應符合本地和國家的所有法規(guī)規(guī)定。－用于產(chǎn)品后期加工的冰應涉及在平常水測試程序中。－加工用水和飲用水輸入管道中應安裝止回閥。－工廠用水氯解決系統(tǒng)的氯化限度應加以明確規(guī)定，以滿足所有地方的和國家的法規(guī)規(guī)定，并應進行監(jiān)測及記錄。－假如使用過濾系統(tǒng)(如木炭過濾)，應對其進行平常檢查和維護，以防止成為微生物或物理污染源。－應對水系統(tǒng)進行復核以保證其中不存在已解決與未解決的供水管道之間的交叉連接。每當管道改道，或安裝了新管道系統(tǒng)后，就應進行復核。－對水質(zhì)測試的微生物和其它測試數(shù)據(jù)應做趨向分析，并應由適當?shù)娜藛T進行復核，假如結(jié)果不合格，應采用糾正措施。下表中列舉了涉及冷卻和加工用水在內(nèi)的工廠用水的微生物學規(guī)定作為基本的操作規(guī)程，應對頻率和糾正措施予以考慮。表A．3—2工廠用水的微生物學規(guī)定假如泄露就有也許接觸到產(chǎn)品的水(溫度<55攝氏度)2.假如“糖果－再循環(huán)冷卻用水”的TPC和大腸菌群的數(shù)值在“食品－再循環(huán)冷卻用水”規(guī)定的范圍之內(nèi)，再循環(huán)冷卻用水的沙門氏菌檢測可有可無。假如超標，則應進行趨向分析，此時則必須進行沙門氏菌檢測。所有用水都應符合“世界衛(wèi)生組織”規(guī)定的規(guī)定或本地／國家的法規(guī)中更加嚴格者。蒸汽：－輸送到使用點的蒸汽應具有對的的質(zhì)量和純度。為了擬定對的的質(zhì)量和純度水平，需要考慮加工過程的需要(設(shè)計和安裝標準)以及蒸汽的使用方式(操作標準)。－“加工蒸汽”－加工過程中間接使用的蒸汽(如夾層式設(shè)備所用的蒸汽)或用于直接產(chǎn)品接觸表面，該表面隨后進行沖洗。加工蒸汽是通過使用經(jīng)地方／國家法規(guī)批準的水解決和／或鍋爐化學添加劑的方法來生產(chǎn)的，添加劑不得超過相關(guān)的劑量水平?！芭腼冋羝保苯佑迷诋a(chǎn)品中的，或直接與產(chǎn)品或初級包裝接觸的蒸汽。該蒸汽系統(tǒng)中可以具有少量的鍋爐用化學添加劑或管道水垢，從而導致污染。為了避免污染，生產(chǎn)“烹飪蒸汽”時應：1)只使用許可的鍋爐化學添加劑2）蒸汽應通過離析器3)通過過濾器過濾4)過濾后通過不銹鋼管道輸送烹飪蒸汽。烹飪蒸汽過濾后不能與“加工蒸汽”共用相同的分派傳輸系統(tǒng)。應對冷凝水蒸氣進行例行檢查，以對混濁度、異味和內(nèi)含微粒作出評估A.4廠房結(jié)構(gòu)內(nèi)／外部結(jié)構(gòu)－設(shè)施必須結(jié)構(gòu)堅固·內(nèi)／外部結(jié)構(gòu)應無裂縫、孔洞、開口或其它任何會讓蟲害藏匿或進入的地方?！こㄩ_的門窗、通風口、鳳扇口等必須很好地屏蔽起來，以防昆蟲進入?！に械耐獠块T窗都應可以自動關(guān)閉，關(guān)閉時應有良好的密封性，以防昆蟲進入。門不得無人照料地敞開，(如在進料時)門廳、風幕等應可以限制空氣進入?！に械恼彰餮b置，涉及滅蟲燈(加工區(qū)和產(chǎn)品區(qū))都應有安全護罩或塑料外膜，以防破損時導致污染?！の蓓攽庞晖〞巢⑶也宦┯??！S房周邊應保持整潔，無垃圾或報廢設(shè)備存放?！獙S房附近的樹木、花草進行適當控制，防止蟲害作巢或藏匿?！そㄖ镎婊蚱渌O(shè)施防止鳥類、蟲害作巢或藏匿?！Ρ?、天花板、門窗、地板和高架設(shè)施(即管道、通風道、光源、輸送機、軌道、滑輪及鏈條等)應保持良好狀態(tài)，應合理建造，使之不存在可以讓微生物或昆蟲停留或進入或構(gòu)成異物也許進入的地方，(如剝落的漆片、冷凝水、油脂、絕緣物破損、霉菌或灰塵)?！さ匕?、墻壁、天花板及高架設(shè)施應易于清潔，結(jié)構(gòu)上應可以抗產(chǎn)品或清潔劑的侵蝕?！さ匕鍛饪p，保持良好狀態(tài)并有適當?shù)膬A斜以便避免存水。使水可以流入排水道。墻壁與地板結(jié)合處應為凹縫?！す艿?水、電、空氣管道)的安裝方式應可以避免導致清潔／異物／蟲害控制上的問題(如地板下面)?！に行掳惭b的地面排水道都應配備防臭活門及排風，以防下水道返味，還應當易于觸及和清潔。原有的未安裝防臭活門和排風的地面排水道應封死或?qū)嵭刑娲桨??！S房的結(jié)構(gòu)在設(shè)計上應可以控制并盡量減少原料區(qū)與加工區(qū)之間的交通·實驗室應與生產(chǎn)區(qū)分隔開(如設(shè)在有門的單獨房間中)，微生物實驗室還應滿足附加規(guī)定?！凶銐虻耐L，以便排除操作環(huán)境中的煙、塵、水蒸汽及其它氣體。設(shè)備不使用時應遮蓋好以防污染?！ぜ偃绮荒鼙苊飧咛幚淠漠a(chǎn)生，應安放接斗并注意維護(如制訂適當?shù)那鍧崟r間表，進行微生物驗證等)。冷凝水接斗應有水管通向排水道，而不能任其流到地面上?！けM也許避免使用木材。木制設(shè)備(涉及貨盤)應設(shè)計合理，注意維修并保持良好狀態(tài)，以免成為物理、微生物或蟲害污染源?！に褂玫牟牧媳仨氝m于食品生產(chǎn)（如油漆、地板等）。材料應易于清潔，無微孔，光滑，并與產(chǎn)品和清潔劑相適應。－人員設(shè)施·所設(shè)洗手、干手及消毒設(shè)施的位置及數(shù)量應能讓員J：得以最佳運用(如在所有通往有衛(wèi)生規(guī)定區(qū)域的常規(guī)入口處)·應設(shè)立單獨的洗手池和清潔站用于洗手及接觸食品設(shè)備的清潔及廢水解決(如拖把水桶內(nèi)的臟水)?！は词趾颓鍧嵳咎帒欣錈崴?，肥皂/消毒劑，千手裝置和柜子?！つ_墊放置在最合適地點，方便員工使用，腳墊狀況保持良好?！にO(shè)廁所設(shè)施的位置和數(shù)量相適當，并配備洗手和干手裝置?！O(shè)計得當，應符合衛(wèi)生規(guī)定，以防止員工衣物和鞋子受污染。廁所應狀態(tài)良好，有沖水裝置，并經(jīng)常清潔。提供充足通風及照明。有條件的應使用消毒腳墊以減少交叉感染的機會?！粦兄苯油ㄏ蛏a(chǎn)區(qū)的入口。應運用門廊將廁所入口與生產(chǎn)區(qū)入u隔開。必要時門廊中應安裝掛外衣用的衣鉤和腳墊?！ばl(wèi)生間和淋浴室必須與生產(chǎn)區(qū)分開，其設(shè)計結(jié)構(gòu)應符合衛(wèi)生標準，并應經(jīng)常清潔，有適當?shù)耐L。A.5—設(shè)備的設(shè)計－設(shè)計加工設(shè)備時應考慮到設(shè)備的易清潔性,應將產(chǎn)品污染的隱患降到最低。設(shè)備必須可以生產(chǎn)出符合公司標準的產(chǎn)品。－所選用的設(shè)備和材料應適于設(shè)計目的并易于維護?！梢苑乐刮廴静⒁子诓鹧b、清潔，并符合食品級別?！?gòu)造材料恰當?！子诓鹦兑员氵M行適當?shù)那鍧嵑万炞C檢查。·應設(shè)計得當，不會導致污染(如避免／限制使用開口銷、長鉸鏈、密封膠、金屬與金屬的接觸等)。·應對暴露的食品和原料有適當?shù)恼谏w?！ぎa(chǎn)品接觸區(qū)的所有焊縫均應是無毒的，并易于清潔，無凹痕、褶皺、裂紋、裂縫或夾雜物。規(guī)定符合設(shè)備不銹鋼衛(wèi)生標準的場合，產(chǎn)品區(qū)的焊縫必須進行拋光(用150目即32微米細砂布打磨)?！げ粫氘愇?如灰塵、剝落的漆皮、墊片材料)?！ぽS承、電機及潤滑注入嘴應注意維護，以防潤滑油脂成為污染源。假如也許污染食品，應使用食品級別的潤滑油?！ぴ谑称方佑|區(qū)通常嚴禁使用螺栓、螺母。假如必須使用，則應采用自鎖式的螺栓和螺母，并作為維護計劃的一部分，經(jīng)常檢查?！ぜ庸ぶ兴玫氖殖衷O(shè)備(如)抹刀、鏟、刮板等)應易于清潔，不易破損。不允許使用伸縮、折疊式刀具?！どa(chǎn)區(qū)使用的原料／半成品用便攜泵不應導致產(chǎn)品或原料的污染(如生奶對后加工產(chǎn)品、漏油、過敏原物質(zhì)等)?！υO(shè)備進行永久更改時應采用恰當?shù)牟牧?不宜采用橡膠帶、橡皮筋、衣鉤等)?！に袘碈IP清潔程序進行清潔的生產(chǎn)線、線路、設(shè)備的設(shè)計，均應考慮到排放通暢，不應有死角和交叉連接，表面應光滑，不滲透?！τ跁龠M微生物生長的產(chǎn)品，不提倡在新裝產(chǎn)品設(shè)施上或更換生產(chǎn)線舊閥時使用蝶閥，假如有蝶閥使用，應進行污染隱患評估。應根據(jù)評估的結(jié)果實行恰當?shù)那鍧嵕S護時間表?！な称方佑|設(shè)備上不允許使用閉合軛閥?！峄Q器上應使用調(diào)壓裝置，以保障產(chǎn)品端的壓力永遠高于熱互換器媒質(zhì)（或再生階段的原始產(chǎn)品）的壓力?！ぜ庸ぴO(shè)備必須可以保持產(chǎn)品合格所需的參數(shù)(如時間、溫度、壓力、流速、攪拌度等)。·計算機控制的系統(tǒng)應可以確認進料順序、流量、輸送及溫度等。計算機控制的CCP數(shù)據(jù)必須存檔，并易于檢索，以便進行檢查和確認?！ぶ灰幸苍S的地方應將加工過程監(jiān)控系統(tǒng)涉及在生產(chǎn)設(shè)計中(如天平、測壓元件、校重秤、溫度計、記錄儀、壓力表、pH計、鹽度計、電導儀、液面控制、流量計等)。提倡采用連續(xù)監(jiān)測裝置來監(jiān)測CCP點?！ぜ庸^(qū)內(nèi)應避免使用玻璃器具(除包裝材料外)。但假如由于設(shè)備的固有設(shè)計必須使用玻璃器件時(如計算機屏幕、照明燈具、pH值電極、液體比重計)，必須適當保護以防污染食品?！ぜ偃缡覂?nèi)空氣未經(jīng)HEPA過濾，則應向發(fā)酵劑培養(yǎng)罐供應消毒空氣。A.6—致病菌環(huán)境監(jiān)測應根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品／原料的微生物敏感性來決定是否需要實行病原體環(huán)境監(jiān)測方案。(另參見××食品公司HACCP標準之附件A—生物敏感原料類別一覽表)－病原體環(huán)境監(jiān)測之規(guī)定和規(guī)程應文獻化，并向相關(guān)人員提供。規(guī)程中應明確規(guī)定以下內(nèi)容:·該規(guī)程所合用的產(chǎn)品或工藝·取樣位置、頻率以及取樣方法·測試方法·測試結(jié)果合格標準·糾正措施方案－需要實行病“原體環(huán)境監(jiān)測方案”進行控制的區(qū)域，應根據(jù)產(chǎn)品接觸表面和非產(chǎn)品接觸表面分隔成分區(qū)?！ぁ爸苯赢a(chǎn)品接觸表面”：系指所有在正常設(shè)備操作過程中直接暴露于產(chǎn)品的表面?！ぁ伴g接產(chǎn)品接觸表面”：系指所有在正常設(shè)備操作過程中接觸“直接產(chǎn)品接觸表面”的表面。·非產(chǎn)品接觸表面：系指所有在正常設(shè)備操作過程中不接觸廣：品或產(chǎn)品接觸表面的表面，涉及墻壁、下水道、地面等。－直接／間接產(chǎn)品接觸表面的取樣的目的是非致病指示生物體，涉及李斯特氏菌。－非產(chǎn)品接觸表面的取樣的目的是病原體和／或非致病指示生物體，涉及李斯特氏菌。－取樣頻率、收集方法以及目的生物體應明確規(guī)定，以便可以及時提供有關(guān)信息。－每個取樣位置的取樣頻率最低為每月一次。假如考慮到環(huán)境歷史記錄及結(jié)構(gòu)、設(shè)備或操作上的變動，取樣頻率可以是每周或天天一次。劉于沒有適當?shù)沫h(huán)境歷史紀錄的新操作(如安裝新的生產(chǎn)線設(shè)備)，取樣頻率根據(jù)工廠質(zhì)量部門所批準的綜合取樣方案，最低應為每周一次。按照“最佳操作規(guī)程”的規(guī)定，根據(jù)所監(jiān)測區(qū)域／生產(chǎn)線大小的不同，取樣數(shù)量如下：·對于李斯特氏菌和／或指示物，每個非產(chǎn)品接觸表面不得少于10個抽樣，每個直接／間接產(chǎn)品接觸表面不少于5個抽樣?！τ谏抽T氏菌和／或指示物，每個表面不得少于5個取樣。－測試方法：·對于李斯特氏菌及沙門氏菌采用定性的環(huán)境取樣。測試的目的在于擬定是否有此類生物體存在?！τ谥甘拘陨矬w(不涉及李斯特菌)采用定量的環(huán)境取樣。測試的96、在于對這些生物體進行計數(shù)。－收集方法可以采用以下方式：．－擦拭法一般用于較小的或不易觸及的區(qū)域．－海綿法合用于待取樣面積大于100cm2的平滑表面。．－環(huán)境取樣還可涉及抽取灰塵樣品，碎屑樣品等。－測試結(jié)構(gòu)合格標準：·未發(fā)現(xiàn)呈陽性的沙門氏菌或李斯特菌樣品?！ぶ甘旧矬w：用擦拭法或海綿法取樣時：大腸菌群／腸桿菌Cfu／100cm2等級<10好10－20合格>20不合格大腸菌群Cfu／100cm2等級無好<10合格>10不合格采川壓印法(Rodac板等)擬定表面微生物體時：(注：以30cm2板表面為基準)大腸菌群／腸桿菌科Cfu／每塊Rodac板等級<3好3-6合格>6不合格大腸桿菌Cfu／100cm2等級無好<3合格>3不合格—假如檢測出目的生物體超標，應立即采用糾正措施：以下內(nèi)容應在“最佳操作規(guī)程”體現(xiàn)出來：·受感染區(qū)域的清潔和消毒·檢查取樣位置，以擬定污染問題的也許來源。例如糾正措施可以涉及改善的清潔/消毒方法，重新設(shè)計設(shè)備或結(jié)構(gòu)，改善GMP，重新調(diào)整交通模式等?！ぜm正措施實行期間，取樣及測試頻率在規(guī)定的一段時間內(nèi)要有所增長，以便可以驗證糾正措施的效果。這需要3周的時間，每周取一次樣。不應剛做完衛(wèi)生解決/消毒就進行取樣。假如這3次取樣的結(jié)果都顯示沒有沙門氏菌李斯特菌的存在，就可以重新開始每月一次的取樣頻率。·沙門氏菌和李斯特菌的呈陽性抽檢結(jié)果進行趨勢分析，以便探測出清潔效果局限性的區(qū)域?！ぜ偃鐪y試結(jié)果連續(xù)成陽性，則還應采用此外的措施，如：審閱清潔及衛(wèi)生解決程序加強清潔工人的訓練加強GMP的實行重新調(diào)整工廠內(nèi)的交通模式(比如通過度區(qū))重新設(shè)計工廠結(jié)構(gòu)(如修理損壞的地面)或設(shè)備結(jié)構(gòu)。－進行高風險食品組(表中所列)沙門氏菌李斯特菌環(huán)境樣品化驗的內(nèi)部或外部實驗室應有國家或國際實驗室認證機構(gòu)的認證。－測試和糾正措施結(jié)果的記錄應至少保存3年，以便于跟蹤加工環(huán)境的微生物狀態(tài)。A.7－衛(wèi)生控制－公司應有一個符合法律法規(guī)及××食品公司的標準的文獻化的衛(wèi)生計劃。該計劃中應有衛(wèi)生方案、時間表、作業(yè)指導書、記錄、記錄的審閱及糾正措施方案。衛(wèi)生計劃的所有方面都應有以下內(nèi)容：·設(shè)備拆卸、清潔及重新安裝規(guī)程?！で鍧嶎l率及清潔劑／或消毒劑的使用規(guī)程，如類型、強度、數(shù)量、使用前準備方法等?！ず嫌锰?，應注明具體的溫度和／或時間規(guī)定以及衛(wèi)生設(shè)備的操作規(guī)程，如溫度、時間及壓力設(shè)立等?！どa(chǎn)操作區(qū)域附近有衛(wèi)生解決工作進行時，為妥善保護產(chǎn)品所規(guī)定的控制。消毒所用設(shè)備及材料應規(guī)定在通過批準的公司標準中，并應符合法律法規(guī)的規(guī)定(如CIP／COP<請參見定義>體系、清潔劑/消毒劑、殺蟲劑及潤滑油等)。－清潔規(guī)程中應涉及供應商所提供的有關(guān)(酸性／堿性)消毒劑信息，涉及：·種類·所需時間／溫度·產(chǎn)品食品級別·所需濃度·材料、設(shè)備·安全注意事項注：對于通過濕洗但應以干燥的狀態(tài)使用的設(shè)備(如：糖果類)，應說明清洗之后如何進行干燥。－應有效地運用專用工具及設(shè)備，以避免產(chǎn)品或原料接觸表面、非產(chǎn)品接觸表面及地面和排水道之間的交叉污染。－拆卸開的設(shè)備(如泵輪、管道等)不管地面是否干凈，均不得直接放置在地面上?？梢栽诘孛驿伾锨鍧嵭l(wèi)生的墊子，然后在將零部件放置在上面。注意墊子應清潔衛(wèi)生、其使用應受到控制。－注意避免地面上或不清潔設(shè)備上的水濺到清潔的設(shè)備上。－應通過微生物控制的方法(ATP測定，擦拭取樣)對清潔操作的效果進行評估和驗證。驗證數(shù)據(jù)應由合適的人員進行審查，擬定是否有必要采用糾正措施。結(jié)果應文獻化。－對通用生產(chǎn)線或共用設(shè)備上換產(chǎn)(產(chǎn)品變換)時的清潔工作，應規(guī)定具體規(guī)定：·在有重大差異的產(chǎn)品之間，假如上一產(chǎn)品的殘留物會影響下一產(chǎn)品的微生物學穩(wěn)定性時，應按照下述方法對換產(chǎn)進行管理：應制訂出書面的清潔程序。應定期檢查清潔工作的效果(規(guī)程規(guī)定每周一次)并記錄于設(shè)備檢查卡?！どa(chǎn)后清潔／生產(chǎn)前對設(shè)備進行檢查，以保證設(shè)備可以以清潔、安裝對的、無化學殘留物并在使用前清潔消毒。假如通過驗證檢查發(fā)現(xiàn)設(shè)備未經(jīng)恰當?shù)那鍧崳虬l(fā)現(xiàn)設(shè)備清潔]：序中有其它不符合規(guī)程之處，應采用糾正程序，從根源上解決問題并文獻化?！ξ墨I化的規(guī)定：設(shè)備清潔程序設(shè)備檢查卡也許受到感染的產(chǎn)品的可追溯性。糾正程序記錄，涉及“隔離／釋放已錄”對這些文獻的市閱頻率的掌握，以是能反映控制狀況為準。注：具有某種已知過敏原的產(chǎn)品(注參見××食品公司供應商HACCP標準之附件B：食品過敏原一覽表)與不含該種類過敏原的產(chǎn)品之間的換產(chǎn)管理，請參見附件A．9-過敏原控制－衛(wèi)生解決效果的驗證：清潔/消毒之后應定期在相應的控制點進行擦拭取樣(測試面積：100cm2)注：下面所列的微生物學規(guī)定只合用于濕法清潔／衛(wèi)生解決?！晒S質(zhì)量保證部門根據(jù)生產(chǎn)周期、生產(chǎn)線的使用情況等以及設(shè)備的設(shè)計，決定在清潔和消毒之后每隔一定期間對設(shè)備表面及產(chǎn)品接觸表面進行取樣。頻率可以在一周至一個月內(nèi)變化?！獙Σ潦脴悠纷鯰PC、酵母菌、霉菌、大腸菌群化驗，試樣應符合以下標準：TPC：Cfu／100cm2 等級<50 好50—1000 合格>1000 不合格大腸菌群／酵母菌／霉菌：Cfu／l00cm2等級<10 好10-20 合格>20 不合格注：對于糖果生產(chǎn)的濕法清潔，對敏感物料(如蛋白溶液，面團等)來說，對衛(wèi)生解決的效果控制是必不可少的，而對非敏感原料(如脂肪基填料等)來說則兩可。假如進行擦拭法測試，TPC的擬定采用TPC極限，而對于腸桿菌則采用前面提到的大腸菌群極限?！ぐ凑兆罴巡僮饕?guī)程的規(guī)定，結(jié)果不合格時，可以選擇使用下述糾正措施：·檢查取樣位置·對受到影響的區(qū)域或生產(chǎn)線進行衛(wèi)生解決／消毒·反復加強取樣化驗，直到結(jié)果滿足上述合格標準·有必要的話，重新設(shè)計設(shè)備或重新規(guī)定衛(wèi)生解決措施Clean-InPlace標準·對于Clean-ln-Place(CIP)系統(tǒng)，應涉及以下內(nèi)容：·所有的CIP系統(tǒng)都應設(shè)計得當，行之有效?！ぞ€路圖應文獻化并且反映最新狀況?！に械木€路都應有關(guān)于供應壓力、流量(任選)、溫度及操作人的記錄。地面排水道的清潔：—應制訂對排水道清潔工作的特殊規(guī)定，并使之文獻化·應繪制廠區(qū)圖，標明每個下水道的精確位置·應對所有排水道制定恰當?shù)那鍧嵆绦颉朴啎娴呐潘辣O(jiān)控方案／清潔時間表。清潔頻率應由工廠質(zhì)保部與相關(guān)部門協(xié)同擬定?！じ鶕?jù)地點和排水道狀況的不同，清潔頻率亦有不同；每周—次是最常用的頻率；有時也許需要更高的頻率，有時則更低的頻率就足已?！で鍧嵉孛婧髴獙ε潘肋M行清潔和消毒／衛(wèi)生解決，防止地面污染?！ね庥^檢查不合格時應采用的糾正措施：·重新清潔·必要時提高清潔頻率·調(diào)整衛(wèi)生解決措施·地面排水道專用刷必須比排水道的直徑小至少7mm，或使用防濺護罩。以防清潔時污水飛濺?！び糜谇鍧嵟潘赖脑O(shè)備應是獨立的，有明確標記，在單獨固定區(qū)域獨放?！ぴ谏a(chǎn)中不應清潔排水道?！げ灰酶邏核疀_洗排水道。（氣霧、水霧形成會促進微生物體的擴散）注：－假如地面排水道不再使用（不再需要），應關(guān)閉并封堵，以防微生物滋生或蟲害的侵入。－對于干燥區(qū)域的排水道，應根據(jù)本地文獻化評估擬定清潔和檢測規(guī)定。A.8－蟲害控制－應制訂文獻化的蟲害控制計劃，以便有效地控制蟲害在工廠設(shè)施內(nèi)及其周邊的活動。計劃中應涉及蟲害控制方案、時間表、規(guī)程、驗證方法、及記錄、記錄的審閱和糾正措施方案。維修時應注意不得違反