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文檔簡(jiǎn)介
ICS11.120.10
C23
團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)
T/SDTCMAXXXXX—2023
中藥濃煎劑加工管理規(guī)范
ManagementRegulationsfortheProcessingofTraditionalChineseMedicine
ConcentratedDecoctions
征求意見稿
2023-XX-XX發(fā)布2023-XX-XX實(shí)施
??發(fā)布
T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2020給出的標(biāo)準(zhǔn)起草。
本文件有山東省中藥協(xié)會(huì)提出并歸口。
本文件起草單位:山東博康中藥飲片有限公司、山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院(山東省中醫(yī)院)
本文件主要起草人:
II
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中藥濃煎劑加工管理規(guī)范
1范圍
本文件規(guī)定了中藥濃煎劑的術(shù)語和定義、飲片調(diào)配、機(jī)構(gòu)與人員、生產(chǎn)條件、加工工藝、
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)、制備、發(fā)放的指導(dǎo)原則等。
本文件適用于開展中藥濃煎劑加工服務(wù)的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中藥生產(chǎn)加工企業(yè)的管
理。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅所注日期的版本
適用于本文件;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
《中華人民共和國(guó)藥典》
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》(國(guó)中醫(yī)藥發(fā)〔2009〕3號(hào))
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1
中藥濃煎劑concentracteddecoctionoftraditionalChinesemedicine
指中藥單方或復(fù)方的水煎濃縮制劑,或中藥單方或復(fù)方以水為溶媒,經(jīng)提取、精煉、濃
縮而成的內(nèi)服液體制劑。簡(jiǎn)稱“濃煎劑”。
3.2
飲片ordinaryHerbs
指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品,中藥濃煎劑處方中的常
規(guī)藥物,是中藥濃煎劑處方組成的主體部分。
3.4
煎湯代水makeSoupinsteadofwater
是指某些藥物可以先行煎煮、去渣,再以此液為溶媒煎其他藥物。例如灶心土等。
3.5
烊化closing
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指對(duì)某些膠類或粘性較大的藥物加入適量黃酒、開水或藥液隔物加溫溶化。
4機(jī)構(gòu)和人員
4.1中藥濃煎劑加工單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室、制劑室或具備條件的中藥生產(chǎn)企業(yè),也
可委托具備加工中藥濃煎劑條件的生產(chǎn)單位代為加工。
4.2中藥濃煎劑加工主管人員應(yīng)具有3年以上煎藥加工工作經(jīng)歷和管理經(jīng)驗(yàn),具有藥學(xué)或
中藥學(xué)大專及以上學(xué)歷,或者具有執(zhí)業(yè)藥師或中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱。負(fù)責(zé)中藥濃煎劑
加工業(yè)務(wù)指導(dǎo)、質(zhì)量監(jiān)督及組織管理工作。
4.3中藥處方調(diào)配過程中,審方、調(diào)配、復(fù)核等人員的資質(zhì),應(yīng)當(dāng)符合以下相關(guān)要求:
4.3.1處方審核人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱。
4.3.2調(diào)配人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專及以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。
4.3.3復(fù)核人員應(yīng)具有飲片鑒別經(jīng)驗(yàn),且具有中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者中級(jí)及以上
中藥調(diào)劑員資格;中藥老藥工從事調(diào)配復(fù)核崗位工作的,應(yīng)具有20年以上中藥崗位工作經(jīng)
驗(yàn)。
4.4中藥濃煎劑加工人員應(yīng)參加中藥煎藥或中藥濃煎劑相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能的崗位培
訓(xùn),經(jīng)考核合格后持證上崗。企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際和薄弱環(huán)節(jié),有針對(duì)性地開展崗位復(fù)訓(xùn),明確
崗位操作和管理要求。
4.5從事中藥調(diào)配、復(fù)核與中藥濃煎劑加工的崗位操作人員應(yīng)每年度應(yīng)進(jìn)行健康體檢,并
建立健康檔案,患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的,不得從事相關(guān)工作。中藥
濃煎劑加工操作人員在崗時(shí)要保持個(gè)人衛(wèi)生,穿戴整潔工作服、工作帽、工作鞋、口罩,不
應(yīng)留長(zhǎng)指甲、不涂指甲油、不佩戴飾品。
5場(chǎng)地及設(shè)施、設(shè)備
5.1場(chǎng)地條件
5.1.1飲片調(diào)配區(qū):
5.1.1.1調(diào)配區(qū)應(yīng)與生活區(qū)分開;調(diào)配區(qū)面積應(yīng)當(dāng)與中藥濃煎劑加工業(yè)務(wù)量相適應(yīng)。
5.1.1.2調(diào)配區(qū)應(yīng)配有調(diào)配操作臺(tái)、調(diào)溫、控濕、防蟲、防鼠等設(shè)施;
5.1.1.3調(diào)配間的藥斗(筒)等飲片存放容器排列合理,有品名標(biāo)簽,標(biāo)簽與藥品相符。
5.1.1.4貴細(xì)藥料應(yīng)專人專柜存放。
5.1.2中藥濃煎劑加工區(qū):
5.1.2.1中藥濃煎劑加工場(chǎng)所應(yīng)與生活區(qū)及飲片生產(chǎn)場(chǎng)地嚴(yán)格分隔,周邊環(huán)境衛(wèi)生安全,
無廢氣、廢水、垃圾等污染源;
5.1.2.2中藥濃煎劑加工場(chǎng)所面積和空間應(yīng)與中藥濃煎劑加工服務(wù)的業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng),區(qū)
域布局合理,設(shè)有浸泡、煎煮、濃縮、分裝等功能區(qū)域。有明顯的分區(qū)標(biāo)識(shí),實(shí)行定置管理,
能有效防止作業(yè)差錯(cuò)和交叉污染。
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5.1.2.3中藥濃煎劑加工場(chǎng)所地面、墻面、頂壁應(yīng)當(dāng)平整、潔凈、無污染、易清潔,不易
發(fā)霉和脫落;管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施的設(shè)置應(yīng)當(dāng)便于清潔;應(yīng)有安全消防等防護(hù)措施和給
排水、通風(fēng)、防塵、防動(dòng)物昆蟲侵入等設(shè)施。
5.2設(shè)施、設(shè)備
5.2.1應(yīng)根據(jù)中藥濃煎劑業(yè)務(wù)規(guī)模和操作要求,配備必要的煎藥設(shè)備設(shè)施,并根據(jù)實(shí)際需
要配備儲(chǔ)藥設(shè)施、冷藏設(shè)施以及量杯(筒)、過濾裝置、壓榨裝置、計(jì)時(shí)器等。
5.2.2應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長(zhǎng)霉的器具,加工制作過程中使用篩網(wǎng)時(shí)應(yīng)有防止篩
網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。
5.2.3直接與藥物接觸的煎藥容器具應(yīng)選用耐腐蝕、不易與藥汁起反應(yīng)、不釋放有害物質(zhì)
的材料,不得使用鋁、鐵和普通塑料制品。煎藥袋的材質(zhì)應(yīng)無毒害、耐用、耐高溫、有濾過
功能并定期更換。
5.2.4加強(qiáng)煎藥設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)和分類管理,確保設(shè)備完好和運(yùn)行安全,設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯
的狀態(tài)標(biāo)識(shí);計(jì)量器具、監(jiān)測(cè)器具等應(yīng)按質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗(yàn),有合格標(biāo)志。
不合格的器具不得使用。
6質(zhì)量管理
6.1中藥濃煎劑加工單位應(yīng)結(jié)合實(shí)際制定中藥濃煎劑管理規(guī)程、管理人員和操作人員崗位
職責(zé)、安全、衛(wèi)生制度和主要煎藥設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。主要管理規(guī)程和操作規(guī)程應(yīng)
在中藥濃煎劑場(chǎng)所醒目處張貼,明確中藥濃煎劑加工服務(wù)(包括調(diào)配、浸泡、煎煮、濃縮、
分裝、配送)等各環(huán)節(jié)的崗位職責(zé)和工藝操作要求,組織員工培訓(xùn)、考核并嚴(yán)格執(zhí)行。
6.2應(yīng)設(shè)置一名具備執(zhí)業(yè)(從業(yè))中藥師或中藥師及以上職稱人員擔(dān)任質(zhì)量管理員,負(fù)責(zé)
質(zhì)量管理工作,督促做好加工過程的質(zhì)量、安全、衛(wèi)生管理和記錄工作。見附錄A4《中藥
濃煎劑加工車間主管崗位職責(zé)》
6.3中藥濃煎劑加工的處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)(從業(yè))中藥師或中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱人員審
核并簽名,對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)予拒絕,必要時(shí)應(yīng)經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字。
要認(rèn)真填寫加工單,登記顧客姓名、地址和聯(lián)系電話,確定取貨日期等,然后轉(zhuǎn)交加工。見
附錄A5《審方員崗位職責(zé)》
6.4調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格按照審核后的處方進(jìn)行調(diào)配,發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)拒絕
調(diào)配,退回審方人員重新審核。貴細(xì)藥料應(yīng)憑單另配,調(diào)配完畢后由復(fù)核人員復(fù)核無誤后簽
名,再將中藥濃煎劑處方、加工單及配料移至加工點(diǎn)。見附錄A6《調(diào)配員崗位職責(zé)》
6.5中藥濃煎劑加工人員按照排單順序核對(duì)加工配料,加工單應(yīng)和處方姓名相符,同時(shí)核
對(duì)復(fù)核人員的簽章。應(yīng)嚴(yán)格按崗位操作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行加工,及時(shí)、真實(shí)、完整地填寫加
工記錄,并有操作人員和復(fù)核人員的簽名。見附錄A3《中藥濃煎劑加工復(fù)核管理規(guī)程》
6.6中藥濃煎劑加工過程中,各種容器、煎藥鍋上應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí),并與記錄相符。中間
體在加工區(qū)流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施。
6.7煎煮毒性中藥的設(shè)備應(yīng)固定專用,并設(shè)有藥品專有標(biāo)識(shí)。設(shè)備器具使用后應(yīng)及時(shí)洗凈,
并經(jīng)沸水煮后再用。煎煮有特殊氣味、顏色較深的藥物,煎煮器具要浸泡清洗,防止串味、
串色。
6.8中藥濃煎劑加工場(chǎng)所應(yīng)保持整潔衛(wèi)生,不應(yīng)放置與中藥濃煎劑加工無關(guān)的物品,中藥
濃煎劑加工過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)清理;每劑中藥濃煎劑加工結(jié)束,應(yīng)及時(shí)洗凈中藥濃
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煎劑加工設(shè)備和容器具,使用前應(yīng)確保清潔,要有清潔規(guī)程和清潔記錄。每天加工結(jié)束按規(guī)
定做好清場(chǎng)工作,并填寫清場(chǎng)記錄。
6.9中藥濃煎劑加工場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)定期消毒。洗滌劑、消毒劑品種應(yīng)定期更換,符合《食品安全
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)洗滌劑》(GA14930.1-2022)和《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)消毒劑》(GA14930.2-2012)
等有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求,不得對(duì)設(shè)施設(shè)備和藥物產(chǎn)生腐蝕和污染。
6.10每劑中藥濃煎劑應(yīng)當(dāng)有一份反應(yīng)制作各個(gè)環(huán)節(jié)的操作記錄或電子記錄。記錄應(yīng)保持整
潔,內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整,并留檔備查,一般存檔時(shí)間不少于2年。
6.12對(duì)中藥濃煎劑應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制與監(jiān)測(cè)。應(yīng)定期對(duì)中藥濃煎劑加工工作過程進(jìn)行評(píng)估。
要及時(shí)對(duì)中藥濃煎劑質(zhì)量反饋問題進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià),以便進(jìn)一步提高中藥濃煎劑加工管理工
作。
7制備工藝
7.1浸泡
7.1.1中藥濃煎劑加工應(yīng)當(dāng)使用符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的飲用水。每料中藥濃煎劑浸泡(煎藥)
的用水量為頭煎8~10倍量水,二煎6倍量水,一般以浸過藥面2~5厘米為宜。加水量可
按照中藥飲片材質(zhì)酌量加減,吸水性強(qiáng)或煎煮時(shí)間較長(zhǎng)的藥應(yīng)適當(dāng)增加水量。
7.1.2待煎藥物應(yīng)當(dāng)先行浸泡,浸泡時(shí)間一般不少于30分鐘。浸泡時(shí)間可按照中藥飲片材
質(zhì)酌量加減。根及根莖類、果實(shí)種子類等質(zhì)地堅(jiān)硬的飲片可浸泡60分鐘以上,冬季時(shí)間可
長(zhǎng),夏季時(shí)間可短。
7.2煎煮
7.2.1藥料應(yīng)煎煮二次,特殊處方藥物可煎煮三次。
7.2.2將藥渣壓榨出汁合并到兩煎藥汁中后再濃縮。煎煮時(shí)間應(yīng)當(dāng)根據(jù)方劑的功能主治和
藥物的功效確定。
一般藥物煮沸后再煎煮20~30分鐘;解表類、清熱類、芳香類飲片不宜久煎,煮沸后
再煎煮15~20分鐘,亦可以采用單煎兌入法;滋補(bǔ)藥物先用武火煮沸后,改用文火慢煎約
40~60分鐘。藥劑第二煎的煎煮時(shí)間應(yīng)當(dāng)比第一煎的時(shí)間略縮短。
7.2.3藥料應(yīng)當(dāng)充分煎透,做到無糊狀塊、無白心、無硬心。煎煮時(shí)應(yīng)當(dāng)防止藥液溢出、
煎干或煮焦。煎干或煮焦者禁止藥用。
7.3凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水、打粉等特殊要求的中藥飲片,
應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范要求或醫(yī)囑操作。
7.3.1先煎藥應(yīng)當(dāng)煮沸10~15分鐘后,再投入其它藥料同煎(已先行浸泡)。
7.3.2后下藥應(yīng)當(dāng)在第一煎藥料即將煎至預(yù)定量時(shí),投入同煎5~10分鐘。
7.3.3包煎藥應(yīng)當(dāng)裝入包煎袋閉合后,再與其他藥物同煎。包煎袋材質(zhì)應(yīng)符合藥用要求(對(duì)
人體無害)并有濾過功能。
7.3.4另煎藥應(yīng)當(dāng)切成小薄片,煎煮約2小時(shí),取汁;另燉藥應(yīng)當(dāng)切成薄片,放入有蓋容
器內(nèi),加入冷水(一般為藥量的10倍左右)隔水燉2~3小時(shí),取汁。
7.3.5煎湯代水藥應(yīng)當(dāng)將該類藥物先煎15~25分鐘后,過濾、去渣、以藥湯代水,再與方
中其它藥料同煎。
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7.3.6溶化藥(烊化)膠類等需要烊化的藥物,應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行粗碎等處理,再用黃酒或藥液
等溶劑按合適的比例浸潤(rùn),隔水加熱使其溶解,將其置于藥液中與其他輔料共同濃縮。
7.3.7對(duì)于久煎、沖服、泡服等有其他特殊煎煮要求的藥物,應(yīng)當(dāng)按相應(yīng)的規(guī)范操作。先
煎藥、后下藥、包煎藥、另煎或另燉藥、煎湯代水藥在煎煮前均應(yīng)當(dāng)先行浸泡,浸泡時(shí)間一
般不少于60分鐘。
7.4濃縮合并頭煎和二煎的藥汁,用80~120目篩網(wǎng)過濾,過濾后的藥液應(yīng)放在潔凈的
容器內(nèi)濃縮。在濃縮的過程中注意掌握火候,防止藥液沸溢、結(jié)塊和糊底。
7.5貴細(xì)藥料
7.5.1對(duì)處方中的細(xì)料要再次進(jìn)行雙人復(fù)核。確認(rèn)無誤后由雙人投料,并按照不同要求分
別處理(打細(xì)粉混入或單獨(dú)煎煮)。單獨(dú)煎煮的細(xì)料亦應(yīng)先后煎煮二次,最后壓榨取汁,煎
液合并過濾備用。
7.5.2貴、細(xì)料藥除粉碎入藥外,其藥渣應(yīng)妥善保存,交還顧客或備查。
7.7分裝
7.7.1趁熱將中藥濃煎劑倒入分裝機(jī)料斗內(nèi)分裝,粘貼標(biāo)簽。每包裝量應(yīng)均勻。
7.7.2中藥濃煎劑的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品或藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。
7.7.3中藥濃煎劑包裝容器上的標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明本料中藥濃煎劑顧客姓名、加工單編號(hào)、加工
日期等信息。
8質(zhì)量控制
8.1性狀外觀:汁濃味厚,色澤均勻,無可見異物。
8.2藥液裝量:每袋分裝均勻,裝量差異控制在±5%以內(nèi)。
8.3包裝質(zhì)量:藥液包裝袋封口平整完好,無滲漏,無藥汁污染。
8.4劑量、密度與范圍:
8.4.1濃煎劑量應(yīng)當(dāng)根據(jù)兒童和成人分別確定。兒童每劑一般煎至20~50毫升,成人每劑
應(yīng)煎至50~100毫升,每劑應(yīng)按兩份等量分裝,或遵醫(yī)囑。
8.4.2中藥濃煎劑密度應(yīng)控制在1.05以上。
8.4.3急煎處方和感冒處方不適用于濃煎劑。
9發(fā)放
9.1質(zhì)量管理員必須認(rèn)真核對(duì)包裝標(biāo)簽與加工單上的顧客姓名、加工單編號(hào)、加工日期等
是否相符,所有加工記錄是否正確,確認(rèn)核對(duì)無誤后方可轉(zhuǎn)移發(fā)放。
9.2發(fā)放人員應(yīng)憑取貨單發(fā)貨,發(fā)貨時(shí)必須詳細(xì)核對(duì)顧客姓名、加工單編號(hào)、日期、地址
或電話,核對(duì)無誤后經(jīng)蓋章或簽名后才能發(fā)放。建立收發(fā)記錄,內(nèi)容真實(shí)。
9.3發(fā)放人員應(yīng)對(duì)顧客進(jìn)行中藥濃煎劑服用、保存等方面的用藥指導(dǎo),并做好相關(guān)記錄。
見附錄A7《質(zhì)量檢驗(yàn)員與發(fā)貨員的崗位職責(zé)》
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附錄A
(資料性)
中藥濃煎劑加工管理與中藥濃煎劑人員崗位職責(zé)
A.1《中藥濃煎劑加工衛(wèi)生管理制度》
A.1.1目的:建立中藥濃煎劑加工衛(wèi)生管理規(guī)程,使中藥濃煎劑加工過程保持良好的衛(wèi)生
條件,保證中藥濃煎劑質(zhì)量。
A.1.2范圍:適用于中藥濃煎劑加工的全過程。
A.1.3責(zé)任:所有與中藥濃煎劑加工有關(guān)的人員按本規(guī)程的規(guī)定執(zhí)行,中藥濃煎劑加工
車間主任負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查本規(guī)程的執(zhí)行。
A.1.4正文:
A.1.4.1人員衛(wèi)生:
A.1.4.1.1操作人員進(jìn)入加工區(qū)前,應(yīng)穿戴好清潔、完好、符合要求的工衣、工鞋、工帽
等。
A.1.4.1.2工作前應(yīng)將手洗干凈,上崗時(shí)不應(yīng)涂染化妝品,佩戴飾物及攜帶與生產(chǎn)無關(guān)的
私人物品。
A.1.4.1.3直接接觸中藥濃煎劑的操作人員,應(yīng)戴口罩、手套,不得裸手操作。
A.1.4.1.4離開生產(chǎn)區(qū)時(shí),應(yīng)脫掉工衣、工鞋、工帽等。
A.1.4.1.5隨時(shí)保持個(gè)人清潔衛(wèi)生,勤洗澡、剪指甲,不許留胡須。
A.1.4.2環(huán)境衛(wèi)生:
A.1.4.2.1中藥濃煎劑加工區(qū)墻面、窗戶、頂棚壁應(yīng)潔凈見本色,無浮塵,無霉斑,無滲
漏,清潔不留死角;地面應(yīng)平整、清潔、無積水、無雜物。
A.1.4.2.2提取后的藥渣應(yīng)及時(shí)清理到規(guī)定的堆放地點(diǎn),并且及時(shí)將盛裝的容器、車輛及
工具清潔干凈。
A.1.4.2.3加工中的廢棄物應(yīng)裝在密閉的容器內(nèi),每日及時(shí)清理。
A.1.4.2.4加工中藥濃煎劑的設(shè)備、工具、容器等應(yīng)清洗干凈,晾干備用。
A.1.4.2.5包裝中藥濃煎劑的容器應(yīng)洗凈晾干備用。
A.1.4.2.6設(shè)備主體應(yīng)清潔、整齊,無跑、冒、滴、漏,做到軸見光、溝見底、設(shè)備見本
色,設(shè)備周圍無油污,無污水及雜物。
A.2《中藥濃煎劑加工生產(chǎn)管理規(guī)程》
A.2.1目的:建立中藥濃煎劑加工過程中各環(huán)節(jié)的生產(chǎn)管理規(guī)程,使中藥濃煎劑加工過程
規(guī)范、有序,保證中藥濃煎劑質(zhì)量。
A.2.2范圍:適用于中藥濃煎劑加工全部生產(chǎn)過程。
A.2.3責(zé)任:所有與中藥濃煎劑加工有關(guān)的人員按本規(guī)程的規(guī)定執(zhí)行,中藥濃煎劑加工車
間負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查本規(guī)程的執(zhí)行。
A.2.4正文:
A.2.4.1進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員數(shù)應(yīng)控制在規(guī)定的人員數(shù)范圍內(nèi)。各工序應(yīng)定崗、定員操作。
非當(dāng)班人員禁止入內(nèi)。
A.2.4.2人員在生產(chǎn)區(qū)工作時(shí),動(dòng)作要輕,盡量減少講話和不必要的動(dòng)作,一切操作必須
按操作規(guī)程進(jìn)行,禁止進(jìn)行非生產(chǎn)性活動(dòng)。
A.2.4.3操作人員上崗前要通過相應(yīng)體格檢查。工作中應(yīng)注意個(gè)人衛(wèi)生和防護(hù),戴好帽子、
口罩,并正確使用勞防用品。
A.2.4.4進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的所有設(shè)備、器具均應(yīng)先進(jìn)行清掃、擦拭、除塵等處理。不準(zhǔn)將與生
產(chǎn)無關(guān)的物品帶入生產(chǎn)區(qū)。
A.2.4.5生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的設(shè)施及設(shè)備的維修、維護(hù)、保養(yǎng)等應(yīng)盡量安排在非生產(chǎn)時(shí)間進(jìn)行。
A.2.4.6一般情況下謝絕與生產(chǎn)無關(guān)的人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)參觀。如有必要,應(yīng)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)
行。
6
T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023
A.3《中藥濃煎劑加工復(fù)核管理規(guī)程》
A.3.1目的:建立中藥濃煎劑加工過程中各環(huán)節(jié)的復(fù)核管理規(guī)程,使中藥濃煎劑加工過程
規(guī)范、有序,保證中藥濃煎劑質(zhì)量。
A.3.2范圍:適用于中藥濃煎劑加工全部生產(chǎn)過程。
A.3.3責(zé)任:所有與中藥濃煎劑加工有關(guān)的人員按本規(guī)程的規(guī)定執(zhí)行,中藥濃煎劑加工車
間負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查本規(guī)程的執(zhí)行。
A.3.4正文:
A.3.4.1中藥濃煎劑應(yīng)遵循“一人一方一鍋”的原則,整個(gè)生產(chǎn)流程的各環(huán)節(jié)前后承接,
都須進(jìn)行復(fù)核。
A.3.4.2復(fù)核內(nèi)容包括:處方、加工單、原料、輔料、包裝材料、檢驗(yàn)報(bào)告書等。
A.3.4.3復(fù)核動(dòng)作:核對(duì)加工原料、加工單上的信息是否與處方信息相符。核對(duì)實(shí)物與標(biāo)
簽及辨識(shí)單上的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等是否相符。
A.3.4.4復(fù)核節(jié)點(diǎn):生產(chǎn)流程中各工序的交接點(diǎn)均應(yīng)復(fù)核,由被復(fù)核人和復(fù)核人共同書面
確認(rèn),并簽字認(rèn)可。
A.3.4.5責(zé)任到人:明確復(fù)核責(zé)任人,前一工序?yàn)楸粡?fù)核人,后一工序?yàn)閺?fù)核人。復(fù)核找
出的錯(cuò)誤由被復(fù)核人糾正,損失由被復(fù)核人負(fù)責(zé);因復(fù)核疏漏而造成的損失,由被復(fù)核人和
復(fù)核人共同負(fù)責(zé)。
A.4《中藥濃煎劑加工車間主管崗位職責(zé)》
A.4.1目的:建立中藥濃煎劑加工車間主管崗位職責(zé),使中藥濃煎劑加工過程管理規(guī)范、
有序,保證中藥濃煎劑質(zhì)量。
A.4.2范圍:適用于中藥濃煎劑加工車間主管崗位。中藥濃煎劑加工主管人員應(yīng)具有3年
以上中藥濃煎劑加工工作經(jīng)歷和管理經(jīng)驗(yàn),具有藥學(xué)或中藥學(xué)大專及以上學(xué)歷,或者具有執(zhí)
業(yè)藥師或中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱。
A.4.3責(zé)任:中藥濃煎劑加工車間主管按本職責(zé)執(zhí)行。
A.4.4正文:
A.4.4.1負(fù)責(zé)中藥濃煎劑加工的全過程管理工作,包括:審方、登記、配料、浸泡、煎汁
過濾、濃縮、分裝、質(zhì)量檢驗(yàn)、發(fā)貨等。
A.4.4.2依據(jù)中藥濃煎劑加工管理規(guī)程的規(guī)定,合理組織、安排人力、物力,保質(zhì)保量完
成加工任務(wù),對(duì)本車間產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
A.4.4.3隨時(shí)巡檢各工序,檢查、指導(dǎo)加工人員嚴(yán)格遵守各操作規(guī)程,對(duì)關(guān)鍵物料、工序
重點(diǎn)追蹤檢查,及時(shí)解決出現(xiàn)的問題。
A.4.4.4負(fù)責(zé)中藥濃煎劑加工車間各項(xiàng)管理文件的修訂和實(shí)施,完善內(nèi)部管理,負(fù)責(zé)員工
安全教育。
A.4.4.5審查中藥濃煎劑加工車間生產(chǎn)記錄、領(lǐng)料單、檢驗(yàn)單等。
A.4.4.6每日不定期進(jìn)行安全、衛(wèi)生檢查。
A.4.4.7負(fù)責(zé)中藥濃煎劑加工車間人員培訓(xùn)工作。
A.5《審方員崗位職責(zé)》
A.5.1目的:建立審方員崗位職責(zé),避免處方差錯(cuò),保證中藥濃煎劑質(zhì)量。
A.5.2范圍:適用于審方員崗位,審方員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱。
A.5.3責(zé)任:中藥濃煎劑加工車間審方員按本職責(zé)執(zhí)行,中藥濃煎劑加工車間負(fù)責(zé)人監(jiān)督
檢查本職責(zé)的執(zhí)行。
A.5.4正文:
A.5.4.1愛崗敬業(yè),工作認(rèn)真負(fù)責(zé),責(zé)任心強(qiáng)。
A.5.4.2收到處方后,從頭至尾認(rèn)真閱讀,徹底了解處方的全部?jī)?nèi)容,著重審查以下項(xiàng)目:
7
T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023
a)姓名、年齡、性別、婚否、住址或單位、處方日期、醫(yī)師簽名等是否清楚;
b)藥名書寫是否清楚正確,劑量是否超出正常量,對(duì)兒童和年老體弱者尤需注意;
c)毒性藥品是否符合規(guī)定;
d)處方中是否有十八反、十九畏、妊娠禁忌等配伍禁忌;
e)需特殊處理的藥物是否有腳注。
A.5.4.3審方中若發(fā)現(xiàn)問題,應(yīng)及時(shí)與處方醫(yī)師聯(lián)系,問明原因,協(xié)商處理,絕對(duì)不能只
憑主觀臆斷,隨意處理。
a)對(duì)于毒性藥品,劑量要嚴(yán)格遵循規(guī)定,凡超出規(guī)定劑量的處方,均需原處方醫(yī)師說
明和簽字;
b)審方人員若發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌,應(yīng)及時(shí)與原處方醫(yī)師聯(lián)系,請(qǐng)其說明情況并簽字確認(rèn)。
A.5.4.4處方審查合格,審方員簽字確認(rèn)。
A.6《調(diào)配員崗位職責(zé)》
A.6.1目的:建立調(diào)配員崗位職責(zé),防止調(diào)配差錯(cuò),保證中藥濃煎劑質(zhì)量。
A.6.2范圍:適用于調(diào)配員崗位,調(diào)配員應(yīng)具有中藥學(xué)中專及以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑
員資格。
A.6.3責(zé)任:中藥濃煎劑加工車間調(diào)配員按本職責(zé)執(zhí)行,中藥濃煎劑加工車間主任監(jiān)督
檢查本職責(zé)的執(zhí)行。
A.6.4正文:
A.6.4.1負(fù)責(zé)中藥濃煎劑處方的調(diào)配工作。
A.6.4.2應(yīng)嚴(yán)格按照處方規(guī)定的飲片品種、劑量準(zhǔn)確稱量,每一品種稱量時(shí)均應(yīng)有復(fù)核人
員同時(shí)復(fù)核品種真?zhèn)蝺?yōu)劣、數(shù)量,確保準(zhǔn)確無誤。
A.6.4.3所有品種稱量結(jié)束,應(yīng)清點(diǎn)品種是否齊全,有無遺漏。
A.6.4.4復(fù)核無誤后,將處方所有飲片包裝,標(biāo)識(shí)姓名等。
A.6.4.5需特殊處理的飲片,如貴細(xì)飲片等,應(yīng)單獨(dú)包裝,標(biāo)識(shí)姓名等。
A.7《質(zhì)量檢驗(yàn)員和發(fā)貨員的崗位職責(zé)》
A.7.1目的:建立質(zhì)量檢驗(yàn)和發(fā)貨崗位操作程序。
A.7.2范圍:適用于質(zhì)量檢驗(yàn)和發(fā)貨崗位。
A.7.3責(zé)任:中藥濃煎劑加工車間質(zhì)量檢驗(yàn)和發(fā)貨崗位操作人員按本程序執(zhí)行,中藥濃煎
劑加工車間主管監(jiān)督檢查本程序的執(zhí)行。
A.7.4正文:
A.7.4.1質(zhì)量檢驗(yàn)人員檢查每一料濃煎劑:
a)外觀應(yīng)汁濃味厚,色澤均勻,無可見異物。
b)每料應(yīng)包裝完好,無滲漏,無藥汁污染。包裝上均應(yīng)有標(biāo)簽,注明姓名、生產(chǎn)日期
等。
c)質(zhì)量檢驗(yàn)人員檢查無誤后,做好質(zhì)量檢查記錄。
A.7.4.2發(fā)貨:發(fā)貨人員核對(duì)加工人的取貨單據(jù),確定相關(guān)資料無誤,將中藥濃煎劑發(fā)至
加工人。
8
T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023
目次
目次‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥Ⅰ
前言‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥Ⅱ
1范圍‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥1
2規(guī)范性引用文件‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥1
3術(shù)語和定義‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥1
4機(jī)構(gòu)和人員‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥2
5場(chǎng)地及設(shè)施、設(shè)備‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥2
6質(zhì)量管理‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥3
7制備工藝‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥4
8質(zhì)量控制‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥5
9發(fā)放‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥5
附錄A(資料性)中藥濃煎劑加工管理制度與加工人員崗位職責(zé)‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥6
A.1《中藥濃煎劑加工衛(wèi)生管理制度》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥6
A.2《中藥濃煎劑加工操作規(guī)程》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥6
A.3《中藥濃煎劑加工復(fù)核規(guī)程》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥7
A.4《中藥濃煎劑加工車間主任崗位職責(zé)》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥7
A.5《中藥濃煎劑員崗位職責(zé)》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥7
A.6《調(diào)配員崗位職責(zé)》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥8
A.7《質(zhì)量檢驗(yàn)員和發(fā)貨員的崗位職責(zé)》‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥8
I
T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023
中藥濃煎劑加工管理規(guī)范
1范圍
本文件規(guī)定了中藥濃煎劑的術(shù)語和定義、飲片調(diào)配、機(jī)構(gòu)與人員、生產(chǎn)條件、加工工藝、
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)、制備、發(fā)放的指導(dǎo)原則等。
本文件適用于開展中藥濃煎劑加工服務(wù)的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中藥生產(chǎn)加工企業(yè)的管
理。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅所注日期的版本
適用于本文件;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
《中華人民共和國(guó)藥典》
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》(國(guó)中醫(yī)藥發(fā)〔2009〕3號(hào))
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1
中藥濃煎劑concentracteddecoctionoftraditionalChinesemedicine
指中藥單方或復(fù)方的水煎濃縮制劑,或中藥單方或復(fù)方以水為溶媒,經(jīng)提取、精煉、濃
縮而成的內(nèi)服液體制劑。簡(jiǎn)稱“濃煎劑”。
3.2
飲片ordinaryHerbs
指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品,中藥濃煎劑處方中的常
規(guī)藥物,是中藥濃煎劑處方組成的主體部分。
3.4
煎湯代水makeSoupinsteadofwater
是指某些藥物可以先行煎煮、去渣,再以此液為溶媒煎其他藥物。例如灶心土等。
3.5
烊化closing
1
T/SDTCMA-ⅩⅩⅩ-2023
指對(duì)某些膠類或粘性較大的藥物加入適量黃酒、開水或藥液隔物加溫溶化。
4機(jī)構(gòu)和人員
4.1中藥濃煎劑加工單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室、制劑室或具備條件的中藥生產(chǎn)企業(yè),也
可委托具備加工中藥濃煎劑條件的生產(chǎn)單位代為加工。
4.2中藥濃煎劑加工主管人員應(yīng)具有3年以上煎藥加工工作經(jīng)歷和管理經(jīng)驗(yàn),具有藥學(xué)或
中藥學(xué)大專及以上學(xué)歷,或者具有執(zhí)業(yè)藥師或中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱。負(fù)責(zé)中藥濃煎劑
加工業(yè)務(wù)指導(dǎo)、質(zhì)量監(jiān)督及組織管理工作。
4.3中藥處方調(diào)配過程中,審方、調(diào)配、復(fù)核等人員的資質(zhì),應(yīng)當(dāng)符合以下相關(guān)要求:
4.3.1處方審核人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱。
4.3.2調(diào)配人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專及以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。
4.3.3復(fù)核人員應(yīng)具有飲片鑒別經(jīng)驗(yàn),且具有中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者中級(jí)及以上
中藥調(diào)劑員資格;中藥老藥工從事調(diào)配復(fù)核崗位工作的,應(yīng)具有20年以上中藥崗位工作經(jīng)
驗(yàn)。
4.4中藥濃煎劑加工人員應(yīng)參加中藥煎藥或中藥濃煎劑相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能的崗位培
訓(xùn),經(jīng)考核合格后持證上崗。企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際和薄弱環(huán)節(jié),有針對(duì)性地開展崗位復(fù)訓(xùn),明確
崗位操作和管理要求。
4.5從事中藥調(diào)配、復(fù)核與中藥濃煎劑加工的崗位操作人員應(yīng)每年度應(yīng)進(jìn)行健康體檢,并
建立健康檔案,患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的,不得從事相關(guān)工作。中藥
濃煎劑加工操作人員在崗時(shí)要保持個(gè)人衛(wèi)生,穿戴整潔工作服、工作帽、工作鞋、口罩,不
應(yīng)留長(zhǎng)指甲、不涂指甲油、不佩戴飾品。
5場(chǎng)地及設(shè)施、設(shè)備
5.1場(chǎng)地條件
5.1.1飲片調(diào)配區(qū):
5.1.1.1調(diào)配區(qū)應(yīng)與生活區(qū)分開;調(diào)配區(qū)面積應(yīng)當(dāng)與中藥濃煎劑加工業(yè)務(wù)量相適應(yīng)。
5.1.1.2調(diào)配區(qū)應(yīng)配有調(diào)配操作臺(tái)、調(diào)溫、控濕、防蟲、防鼠等設(shè)施;
5.1.1.3調(diào)配間的藥斗(筒)等飲片存放容器排列合理,有品名標(biāo)簽,標(biāo)簽與藥品相符。
5.1.1.4貴細(xì)藥料應(yīng)專人專柜存放。
5.1.2中藥濃煎劑加工區(qū):
5.1.2.1中藥濃煎劑加工場(chǎng)所應(yīng)與生活區(qū)及飲片生產(chǎn)場(chǎng)地嚴(yán)格分隔,周邊環(huán)境衛(wèi)生安全,
無廢氣、廢水、垃圾等污染源;
5.1.2.2中藥濃煎劑加工場(chǎng)所面積和空間應(yīng)與中藥濃煎劑加工服務(wù)的業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng),區(qū)
域布局合理,設(shè)有浸泡、煎煮、濃縮、分裝等功能區(qū)域。有明顯的分區(qū)標(biāo)識(shí),實(shí)行定置管理,
能有效防止作業(yè)差錯(cuò)和交叉污染。
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