醫(yī)療器械租賃合同樣本

醫(yī)療器械租賃合同醫(yī)療器械的分類一、醫(yī)療器械的分類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。二、醫(yī)療器械許可范圍：1.經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊(cè)地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營場(chǎng)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。3.非法人單位申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，僅限經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液。三、一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別：一類，二類和三類術(shù)語管理類別，看醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有相關(guān)的規(guī)定。管理由低到高。醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：(1)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;(2)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;(3)對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);(4)妊娠控制。醫(yī)療器械分為三類:第一類醫(yī)療器械有：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》第二類醫(yī)療器械：(a)普通診察器械類(6820)：體溫計(jì)、血壓計(jì);(b)物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826)：磁療器具;(c)臨床檢驗(yàn)分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙;(d)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機(jī)手提式氧氣發(fā)生器;?(e)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;?(f)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等第三類醫(yī)療器械：A、一次性使用無菌醫(yī)療器械1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器;3、一次性使用輸血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用靜脈輸液針;6、一次性使用無菌注射針;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式輸液器。B、骨科植入物醫(yī)療器械?1、外科植入物關(guān)節(jié)假體;(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等四、經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫面積要求：1.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。3.法人單位分支機(jī)構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外)及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨(dú)設(shè)立倉庫，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)文件等證明。4.經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。5.所申報(bào)的經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、相關(guān)單位、公安、武警營區(qū)內(nèi)。五、企業(yè)人員資質(zhì)的要求：1.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員(不得由質(zhì)量管理人兼任)。2.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等)中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。3.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子)等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。4.經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護(hù)理用液的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)隱形眼鏡驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。5.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。合同模板出租方（以下簡(jiǎn)稱甲方）：名稱：______________________法定代表人：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________承租方（以下簡(jiǎn)稱乙方）：名稱：______________________法定代表人：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________鑒于乙方因醫(yī)療業(yè)務(wù)需要，向甲方租賃醫(yī)療器械，根據(jù)《中華人民共和國民法典》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠實(shí)信用的基礎(chǔ)上，經(jīng)充分協(xié)商，就醫(yī)療器械租賃事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、租賃醫(yī)療器械的基本情況1.器械名稱：______________________2.規(guī)格型號(hào)：______________________3.生產(chǎn)廠家：______________________4.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)：______________________5.數(shù)量：______________________二、租賃期限1.租賃期限自[起始日期]起至[結(jié)束日期]止。2.租賃期滿，乙方如需續(xù)租，應(yīng)在租賃期滿前[提前通知的期限]書面通知甲方，經(jīng)甲方同意后，雙方重新簽訂租賃合同。三、租金及支付方式1.租金為每月人民幣[具體金額]元（大寫：[大寫金額]）。2.租金支付方式為[支付方式，如每月/季度/年支付一次]，乙方應(yīng)在每[支付周期]的開始前[提前支付的期限]支付租金。3.乙方應(yīng)按照約定向甲方支付租金，如逾期支付，每逾期一日，應(yīng)按照應(yīng)付未付租金的[逾期違約金比例]向甲方支付逾期違約金。四、押金1.乙方應(yīng)在簽訂本合同的同時(shí)向甲方支付押金人民幣[具體金額]元（大寫：[大寫金額]）。2.租賃期滿或合同解除后，扣除應(yīng)由乙方承擔(dān)的費(fèi)用后，押金應(yīng)如數(shù)退還乙方。五、醫(yī)療器械的交付與驗(yàn)收1.甲方應(yīng)在本合同生效后的[交付期限]內(nèi)，將醫(yī)療器械交付給乙方。2.乙方應(yīng)在收到醫(yī)療器械后的[驗(yàn)收期限]內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收，如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或與合同約定不符，應(yīng)及時(shí)通知甲方。逾期未通知的，視為醫(yī)療器械驗(yàn)收合格。六、雙方的權(quán)利與義務(wù)1.甲方權(quán)利與義務(wù)（1）有權(quán)按照本合同約定收取租金、押金及其他費(fèi)用。（2）應(yīng)保證所出租的醫(yī)療器械具有合法的資質(zhì)和質(zhì)量保證，符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。（3）應(yīng)向乙方提供醫(yī)療器械的使用說明書、維修保養(yǎng)手冊(cè)等相關(guān)資料，并負(fù)責(zé)對(duì)乙方操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。（4）應(yīng)按照合同約定的時(shí)間和方式交付醫(yī)療器械，并承擔(dān)交付過程中的運(yùn)輸費(fèi)用。（5）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的維修和保養(yǎng)，確保其在租賃期間正常運(yùn)行。但因乙方使用不當(dāng)或不可抗力造成的損壞除外。2.乙方權(quán)利與義務(wù)（1）有權(quán)在租賃期限內(nèi)按照約定使用醫(yī)療器械。（2）應(yīng)按照本合同約定按時(shí)支付租金、押金及其他費(fèi)用。（3）應(yīng)妥善保管和使用醫(yī)療器械，按照使用說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自拆卸、改裝或轉(zhuǎn)借他人使用。（4）應(yīng)承擔(dān)醫(yī)療器械在租賃期間的保管責(zé)任，如發(fā)生丟失、損壞等情況，應(yīng)按照本合同約定進(jìn)行賠償。（5）在租賃期滿或合同解除后，應(yīng)按照甲方要求及時(shí)歸還醫(yī)療器械，歸還時(shí)醫(yī)療器械應(yīng)處于正常使用狀態(tài)，除正常磨損外，不得有損壞或缺失。七、維修與保養(yǎng)1.醫(yī)療器械在租賃期間的維修和保養(yǎng)由[明確責(zé)任方，如甲方負(fù)責(zé)或乙方負(fù)責(zé)]負(fù)責(zé)。2.如因醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致乙方無法正常使用，甲方應(yīng)及時(shí)予以維修或更換。八、保險(xiǎn)與責(zé)任1.甲方應(yīng)負(fù)責(zé)為醫(yī)療器械購買[保險(xiǎn)類型，如財(cái)產(chǎn)險(xiǎn)]，保險(xiǎn)費(fèi)用由[承擔(dān)方]承擔(dān)。2.因醫(yī)療器械質(zhì)量問題或甲方原因?qū)е乱曳交虻谌皆馐軗p失的，甲方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。因乙方使用不當(dāng)或不可抗力造成的損失，由乙方承擔(dān)責(zé)任。九、合同的解除及終止1.經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，可以解除本合同。2.因不可抗力導(dǎo)致本合同無法繼續(xù)履行的，本合同自行終止。3.乙方未按照約定支付租金達(dá)[逾期期限]日以上，或者欠繳各項(xiàng)費(fèi)用達(dá)[欠費(fèi)金額]元以上的，甲方有權(quán)解除本合同，并要求乙方返還醫(yī)療器械，乙方已支付的租金和押金不予退還，同時(shí)乙方應(yīng)賠償甲方因此造成的損失。4.乙方未經(jīng)甲方書面同意擅自轉(zhuǎn)租、轉(zhuǎn)借醫(yī)療器械，或者擅自拆卸、改裝醫(yī)療器械的，甲方有權(quán)解除本合同，乙方應(yīng)賠償甲方因此造成的損失。5.租賃期滿，乙方應(yīng)按時(shí)歸還醫(yī)療器械，如逾期歸還，每逾期一日，應(yīng)按照日租金的[逾期歸還違約金比例]向甲方支付逾期歸還違約金。6.合同終止或解除后，乙方應(yīng)在[期限]內(nèi)歸還醫(yī)療器械，如醫(yī)療器械存在損壞或缺失，乙方應(yīng)按照本合同約定進(jìn)行賠償。十、違約責(zé)任1.甲乙雙方任何一方違反本合同約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金人民幣[具體金額]元（大寫：[大寫金額]）。違約金不足以彌補(bǔ)對(duì)方損失的，違約方還應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。2.因一方違約給對(duì)方造成的損失，包括但不限于直接損失、間接損失、律師費(fèi)、訴訟費(fèi)等，均由違約方承擔(dān)。十一、爭(zhēng)議解決本合同履行過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。十二、其他